16 novembre 2014

JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE

Texte 21 sur 59

Dcrets, arrts, circulaires

TEXTES GNRAUX
MINISTRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANT
ET DES DROITS DES FEMMES

Dcret no 2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif lexcution et la sous-traitance

des prparations magistrales et officinales
NOR : AFSP1320938D

Publics concerns : les professionnels de sant ; les pharmaciens dofficine ; les pharmaciens des
tablissements pharmaceutiques autoriss raliser des prparations pour le compte des pharmacies usage
intrieur ou des officines ; les agences rgionales de sant.
Objet : modalits dexcution et de sous-traitance de lexcution des prparations magistrales et officinales.
Entre en vigueur : le prsent dcret entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le texte, pris en application des articles L. 5125-1 et L. 5125-1-1 du code de la sant publique (CSP),
fixe les modalits de demande dautorisation de sous-traitance de lexcution des prparations magistrales et
officinales prvues larticle L. 5125-1 du CSP et dautorisation dexcution des prparations pouvant prsenter
un risque pour la sant telles que dfinies larticle L. 5125-1-1 du CSP.
Rfrences : le texte modifi par le prsent dcret peut tre consult, dans sa version issue de cette modification,
sur le site Lgifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la sant et des droits des femmes,
Vu le code de la sant publique, notamment ses articles L. 5125-1, L. 5125-1-1 et L. 5125-32 ;
Vu la loi no 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les
administrations ;
Le Conseil dEtat (section sociale) entendu,
Dcrte :
Art. 1 . I. Lintitul de la sous-section 9 de la section 1 du chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquime
partie du code de la sant publique est remplac par lintitul suivant :
Sous-section 9. Dispositions relatives lexcution de prparations pouvant prsenter un risque pour la
sant .
II. Larticle R. 5125-33-1 du code de la sant publique est ainsi modifi :
1o Le I est ainsi modifi :
a) Le premier alina est remplac par les dispositions suivantes :
I. Lautorisation dexcution de prparations pouvant prsenter un risque pour la sant mentionne au
deuxime alina de larticle L. 5125-1-1 est demande par le pharmacien titulaire de lofficine concerne au
directeur gnral de lagence rgionale de sant territorialement comptente. ;
b) Au deuxime alina, les mots : devant exercer sont remplacs par le mot : exerant ;
c) Le 1o est remplac par les dispositions suivantes :
1o Une photocopie de la carte professionnelle de lanne en cours ;
d) Au 2o, aprs le mot : envisages , sont ajouts les mots : et la ou les catgories de prparations figurant
dans larrt du ministre charg de la sant mentionn larticle L. 5125-1-1 ;
e) Le 9o est abrog ;
2o Le II est remplac par les dispositions suivantes :
II. Lautorisation dexcution de prparations pouvant prsenter un risque pour la sant est dlivre aprs
enqute dun inspecteur de lagence rgionale de sant mentionn larticle L. 5127-1. Cette autorisation est
subordonne au respect des bonnes pratiques de prparation mentionnes larticle L. 5121-5. La dcision
dautorisation indique les formes pharmaceutiques et les catgories de prparations pour lesquelles lautorisation
est dlivre, conformment larrt du ministre charg de la sant cit larticle L. 5125-1-1. ;
er

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3o Au premier alina du III, les mots : de la demande sont remplacs par les mots : du dossier complet ;
4o Au IV, les rfrences : 1o, 2o, 3o, 4o, 5o et 6o du I sont remplacs par les rfrences : 2o, 3o, 4o et 5o du I et
les mots : linspection rgionale de la pharmacie sont remplacs par les mots : au directeur gnral de
lagence rgionale de sant ;
5o Le V est ainsi modifi :
a) Le premier alina est remplac par les dispositions suivantes :
V. Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de lautorisation dexcuter des prparations pouvant
prsenter un risque pour la sant peut tre prononc par le directeur gnral de lagence rgionale de sant, lorsquil
a t tabli, aprs enqute dun inspecteur de lagence rgionale de sant mentionn larticle L. 5127-1, que
lofficine ne respecte plus les bonnes pratiques de prparation, ne respecte pas le champ de lautorisation ou ralise
les prparations dans des conditions dangereuses pour la sant publique. ;
b) Au deuxime alina, les mots : de lautorisation dexercer lactivit de sous-traitance ou sont supprims et
les mots : striles ou dangereuses sont remplacs par les mots : pouvant prsenter un risque pour la sant ;
6o Le VI est remplac par les dispositions suivantes :
VI. Un bilan quantitatif annuel des prparations pouvant prsenter un risque pour la sant, classes par
formes pharmaceutiques et par catgories, est effectu par le titulaire de lautorisation dexcuter ce type de
prparations au plus tard le 31 mars de lanne suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur gnral de
lagence rgionale de sant.
A dfaut de transmission, lautorisation peut tre retire dans les conditions prvues au V. ;
7o Il est ajout un VII ainsi rdig :
VII. Lautorisation dexercer lactivit de sous-traitance mentionne au deuxime alina de larticle L. 5125-1
pour les prparations prsentant un risque pour la sant vaut autorisation dexcuter ce type de prparations au titre
de larticle L. 5125-1-1.
Art. 2. I. Lintitul de la sous-section 10 de la section 1 du chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquime
partie du code de la sant publique est remplac par lintitul suivant :
Sous-section 10. Dispositions relatives lactivit de sous-traitance de lexcution de prparations .
II. Larticle R. 5125-33-2 du code de la sant publique est remplac par les dispositions suivantes :
Art. R. 5125-33-2. I. Lautorisation dexercice de lactivit de sous-traitance mentionne au deuxime
alina de larticle L. 5125-1 est demande par le pharmacien titulaire de lofficine au directeur gnral de lagence
rgionale de sant territorialement comptente.
Lorsque la demande est prsente par une socit ou par plusieurs pharmaciens runis en coproprit, elle est
signe par chaque associ ou copropritaire exerant dans lofficine.
La demande est accompagne dun dossier comportant les lments mentionns aux 1o 8o du I de
larticle R. 5125-33-1.
II. Lautorisation dexercice de lactivit de sous-traitance est dlivre aprs enqute dun inspecteur de
lagence rgionale de sant mentionn larticle L. 5127-1. Cette autorisation est subordonne au respect des
bonnes pratiques de prparation mentionnes larticle L. 5121-5. La dcision dautorisation mentionne les formes
pharmaceutiques et, le cas chant, les catgories de prparations mentionnes au 2o du I de larticle R. 5125-33-1
pour lesquelles lautorisation est dlivre.
III. Le dfaut de rponse dans le dlai de quatre mois compter de la rception du dossier complet vaut
autorisation tacite pour lactivit qui en fait lobjet.
Le directeur gnral de lagence rgionale de sant peut requrir du demandeur les informations
complmentaires linstruction de la demande. Dans ce cas, le dlai prvu au premier alina du prsent III est
suspendu jusqu rception de ces informations.
IV. Fait lobjet dune dclaration au directeur gnral de lagence rgionale de sant toute modification des
lments mentionns aux 2o, 3o, 4o et 5o du I de larticle R. 5125-33-1. Le respect de cette formalit dispense de
procder la dclaration prvue larticle R. 5125-12.
V. Le retrait ou la suspension, total ou partiel, de lautorisation dexercer lactivit de sous-traitance peut tre
prononc par le directeur gnral de lagence rgionale de sant, lorsquil a t tabli, aprs enqute dun
inspecteur de lagence rgionale de la sant mentionn larticle L. 5127-1, que lofficine ne respecte plus les
bonnes pratiques de prparation, ne respecte pas le champ de lautorisation, ou ralise les prparations dans des
conditions dangereuses pour la sant publique.
La dcision de retrait ou de suspension de lautorisation dexercer lactivit de sous-traitance ne peut intervenir
quaprs que le titulaire ou le grant de lofficine a t mis en demeure de prsenter dans un dlai dun mois ses
observations.
En cas durgence, le directeur gnral de lagence rgionale de sant peut, sans procdure pralable, prononcer
une suspension dautorisation pour une dure qui ne peut tre suprieure un mois.
La dcision de retrait ou de suspension est notifie par lettre recommande avec demande davis de rception.
VI. Le contrat crit de sous-traitance mentionn au deuxime alina de larticle L. 5125-1 est tabli
conformment aux bonnes pratiques de prparation mentionnes larticle L. 5121-5.

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VII. Un relev annuel des contrats de sous-traitance indiquant les coordonnes des donneurs dordre, le
nombre de prparations sous-traites, les formes pharmaceutiques des prparations sous-traites, les substances
actives quelles contiennent et, le cas chant, les catgories de prparations pour lesquelles lautorisation est
dlivre est effectu par le titulaire de lautorisation dexercer lactivit de sous-traitance au plus tard le 31 mars de
lanne suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur gnral de lagence rgionale de sant.
A dfaut de transmission, lautorisation peut tre retire dans les conditions prvues au V.
Art. 3. I. La sous-section 11 de la section 1 du chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquime partie du
code de la sant publique est abroge et la sous-section 12 Sous-traitance de prparations un tablissement
pharmaceutique de fabrication devient la sous-section 11.
II. Larticle R. 5125-33-3 est abrog. Larticle R. 5125-33-4 devient larticle R. 5125-33-3 et est ainsi modifi :
1o Au 1o du I, les mots : la Communaut europenne sont remplacs par les mots : lUnion europenne ;
2o Le 2o du I est remplac par les dispositions suivantes :
2o Les prparations pouvant prsenter un risque pour la sant mentionnes dans larrt du ministre charg de
la sant prvu larticle L. 5125-1-1. ;
3o Le 3o du I est abrog ;
4o Le III est remplac par les dispositions suivantes :
III. Un relev annuel des contrats de sous-traitance de prparations mentionnes au 2o du I indiquant les
coordonnes des fabricants sous-traitants, les catgories et les formes pharmaceutiques des prparations soustraites ainsi que les substances actives quelles contiennent est effectu par le pharmacien titulaire de lofficine au
plus tard le 31 mars de lanne suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur gnral de lagence rgionale
de sant par le pharmacien titulaire de lofficine pour le compte duquel la sous-traitance est ralise.
Dispositions transitoires
Art. 4. I. Valent autorisation au sens de larticle R. 5125-33-1 du code de la sant publique dans sa
rdaction issue du prsent dcret les autorisations dexcution de prparations dangereuses ou striles mentionnes
larticle L. 5125-1 du code de la sant publique, dlivres aux officines en application de larticle R. 5125-33-1
dans sa rdaction antrieure au prsent dcret, pour les prparations quelles mentionnent et dans la mesure o
celles-ci relvent de larrt prvu larticle L. 5125-1-1 du code de la sant publique.
II. Valent autorisation au sens de larticle R. 5125-33-2 du code de la sant publique dans sa rdaction issue du
prsent dcret les autorisations dexercice de lactivit de sous-traitance dlivres aux officines en application de
larticle R. 5125-33-1 dans sa rdaction antrieure au prsent dcret pour les prparations quelles mentionnent.
III. Les pharmaciens dofficine qui, la date dentre en vigueur du prsent dcret, excutent des prparations
pouvant prsenter un risque pour la sant mentionnes dans larrt prvu larticle L. 5125-1-1 et qui ne
bnficient pas dune autorisation au titre de larticle R. 5125-33-1 dans sa rdaction antrieure au prsent dcret
disposent dun dlai de six mois pour se mettre en conformit avec les dispositions du prsent dcret.
Art. 5. La ministre des affaires sociales, de la sant et des droits des femmes est charge de lexcution du
prsent dcret, qui sera publi au Journal officiel de la Rpublique franaise.
Fait le 14 novembre 2014.
MANUEL VALLS
Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales,

de la sant
et des droits des femmes,
MARISOL TOURAINE