Anda di halaman 1dari 28

TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

PEMBUATAN TABLET KUNYAH METHAMPYRON


DENGAN METODE KEMPA LANGSUNG

Disusun Oleh :
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Rani Nareza Ulfa


Ratih Ayu Juliana
Rhavi Ronaldi
Rindy Triana
Riska
Setiani Febri Astuti

PO.71.39.0.14.0.27
PO.71.39.0.14.028
PO.71.39.0.14.029
PO.71.39.0.14.030
PO.71.39.0.14.031
PO.71.39.0.14.032

Kelas :
Reguler II A
Dosen Pembimbing :
Drs. Sadakata Sinulingga, Apt
Nilai

Paraf

POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG


JURUSAN FARMASI
TAHUN AKADEMIK 2015-2016
I.

TUJUAN
Untuk mengetahui pembuatan tablet kunyah Methampyron dengan
metode kempa langsung.

II. DASAR TEORI


A. Pengertian Tablet
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang
biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan yang sesuai,
tablet

dapat

berbeda

ukuran,

bentuk,

berat,

kekerasan,

dan

ketebalalan, daya hancurnya dan aspek lain yang tergantung dengan


pemakaian tablet dan cara pembuatannya. Kebanyakan tablet
digunakan pada pemberian secara oral. Biasanya tablet dibuat dengan
penambahan zat warna dan zat pemberi rasa. Selain secara oral,
tablet juga dapat diberikan secara sublingual, bukal, dan melalui
vagina.
B. Bentuk dan Penggolongan Tablet
1. Berdasarkan Prinsip Pembuatan
a. Tablet Kempa
Tablet ini dibuat dengan cara
memberikan

tekanan

tinggi

pengempaan

pada

serbuk

atau

dengan
granul

menggunakan pons atau cetakan baja.


b. Tablet Cetak
Tablet ini dibuat dengan cara menekan masa serbuk lembab
dengan tekanan rendah pada lubang cetakan. Kepadatan
tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk
selama pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang
diberikan.
2. Berdasarkan Tujuan Penggunaan
a. Tablet Triturate
Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silindris, dibuat
dengan cetakan MTT atau dibuat dengan kompresi CTT dan
biasanya sejumlah kecil obat keras di industri tablet ini dibuat
secara kompresi dengan skala kecil dengan cara mencetak
karena lebih mudah dan lebih murah di banding tablet yang
dibuat secara kompresi.
b. Tablet Hipodermik
Tablet hipodermik, tablet

yang

penggunaanya

dengan

menyuntikkan kedalam jaringan, cara penggunaannya dengan


cara melarutkan tablet kemudian baru disuntikkan kepada
pasien.
c. Tablet Bukal dan Sublingual
Tablet bukal dan sublingual, yaitu tablet yang disisipkan
dibawah lidah biasanya berbentuk datar

d. Tablet Effervesescent
Tablet effervesescent, yaitu tablet yang melarut sempurna
dalam air, dibuat dengan menggempa atau mencetak
mengandung zat tambahan berupa campuran asam dan basa
yang apabila dicelupkan dalam air akan mengeluarkan gas
karbondioksida
e. Tablet Kunyah
Tablet kunyah, yaitu mudah hancur ketika dikunyah biasanya
f.

mengandung mannitol yang berasa dan berwarna khusus


Tablet Vaginal
Tablet vaginal, tablet yang dimasukkan kedalam vagina untuk

pengobatan lokal.
g. Tablet Implantasi
Tablet implantasi, yaitu tablet steril yang diberikan atau
diletakkan dibaawah kulit.
C. Kriteria Tablet
1. Harus mengandung zat aktif dan nonaktif yang memenuhi
persyaratan.
2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil
3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik atau
mekanik
4. Keseragaman
5.
6.
7.
8.
9.

bobot

dan

penampilan

harus

memenuhi

persyaratan
Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan
Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan
Bebas dari kerusakan fisik
Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan
Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu

tertentu
10. Tablet memenuhi persyaratan Farmakope yang berlaku
D. Keuntungan dan Kerugian Tablet
1. Keuntungan
a. Volume dan bentuk kecil sehingga mudah dibawa, disimpan
dan diangkut
b. Memiliki variabilitas sediaan yang rendah. keseragaman lebih
baik
c. Dapat mengandung zat aktif lebih besar dengan bentuk
volume yang lebih kecil
d. Tablet dalam bentuk kering sehingga kestabilan zat aktif lebih
terjaga
e. Dapat dijadikan produk dengan pelepasan yang bisa diatur
f. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air

g. Merupakan sediaan yang mudah diproduksi masal dengan


pengemasan yang mudah dan murah
h. Dapat disalut untuk melindungi rasa yang tidak enak dari

sediaan.
2. Kerugian
a. Beberapa pasien tidak dapat menelan tablet
b. Formulasi tablet cukup rumit
c. Zat aktif yang hidroskopis mudah untuk rusak
d. Kebanyakan tablet yang ada dipasaran tidak menutupi rasa
pahit/ tidak enak dari obat
E. Metode Pembuatan Tablet
1. Granulasi Basah
Metode granulasi basah merupakan metode yang paling
sering digunakan dalam memproduksi tablet kompresi. Langkahlangkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode
granulasi basah dibagi menjadi penimbangan dan pencampuran
bahan-bahan, pembuatan granulasi basah, pengayakan adonan
lembab

menjadi

granul,

pengeringan,

pengayakan

kering,

pencampuran bahan pelincir, dan pembuatan tablet menjadi


kompresi (Ansel, 1985).
2. Granulasi Kering
Metode granulasi kering, granul dibentuk oleh pelembaban
atau penambahan bahan pengikat ke dalam campuran serbuk
obat tetapi dengan cara memadatkan massa yang jumlahnya
besar dari campuran serbuk, dan setelah itu memecahkannya dan
menjadikan pecahan-pecahan ke dalam granul yang lebih kecil.
Metode ini khususnya untuk bahan-bahan yang tidak dapat diolah
dengan metode granulasi basah, karena kepekaannya terhadap
uap air atau karena untuk mengeringkannya diperlukan temperatur
yang dinaikkan (Ansel, 1985)
3. Kempa Langsung
Metode cetak langsung ini digunakan untuk bahan-bahan
yang memiliki sifat mudah mengalir sebagaimana juga sifat-sifat
kohesifnya yang memungkinkan untuk langsung dikompresi dalam
mesin tablet tanpa memerlukan granulasi basah atau kering
(Ansel, 1985).

Kempa

langsung

digunakan

untuk

memperkenalkan

pengempaan senyawa kristalin tunggal yang mempunyai sifat


aliran dan kompresibilitas baik seperti natrium klorida, natrium
bromida, atau kalium bromida, menjadi satu padatan tanpa
penambahan zat-zat lain. Kempa langsung dapat menghindari
banyak masalah yang timbul pada granulasi basah maupun
kering. (Siregar, 2010).
F. Masalah dalam Pembuatan Tablet
1. Capping
Tablet terpisah sebagian atau seluruhnya atas dan bawah, yang
disebabkan terlalu banyak tekanan saat pencetakan, adanya
udara yang terperangkap saat granulasi, granulasi terlalu kering,
terlalu banyak fines, pemasangan punch dan dies yang tidak pas.
2. Lamination
Tablet pecah menjadi beberapa lapisan. Pecahnya tablet terjadi
segera

setelah

kompresi

atau

beberapa

hari

kemudian.

Penyebabnya dalah udara yang terjerat dalam granul yang tidak


dapat keluar selama kompresi atau overlubrikasi dengan stearat.
3. Sticking
Keadaan dimana granul menempel pada dinding die sehingga
punch bawah tidak bebas bergerak. Penyebabnya adalah punch
kurang bersih, tablet dikompresi pada kelembaban tinggi.
4. Picking
Perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada
permukaan punch. Penyebabnya adalah pengeringan granul
belum cukup, jumlah glidan kurang bahan yang dikompresi
berminyak/ lengket.
5. Filming
Adanya kelembaban yang tinggi dan suhu tinggi akan melelehkan
bahan dengan titik lebur rendah seperti lemak/ wax. Bisa juga
karena punch kehilangan pelican. Hal ini dapat diatasi dengan
mengencerkan bahan yang bertitik leleh rendah dengan bahan
yang titik lelehnya tinggi sehingga mengurangi penempelan.
6. Chipping dan Cracking
Pecahnya tablet disebabkan karena alat dan tablet retak di bagian
atas karena tekanan yang berlebih.
7. Binding
Kesulitan mengeluarkan tablet karena lubrikan yang tidak cukup.
8. Mottling

Distribusi za warna yang tidak homogeny. Penyebabnya adalah


migrasi zat warna yang tidak seragam (atas kering duluan yang
bawah masih basah).
G. Bahan-bahan Tambahan Tablet
1. Pengisi
Zat inert secara farmakologi yang dapat ditambahkan dalam
sebuah formulasi tablet untuk penyesuian bobot dan ukuran tablet
sesuai dengan yang ditetapkan, jika jumlah bahan aktif kecil, juga
untuk mempermudah pembuatan tablet walaupun pengisi adalah
zat yang inert. Secara farmakologi, zat tersebut masih dapat
mempengaruhi sifat fisika, kimia dan biofarmasi dari sedian tablet.
Contoh, interaksi basa atau garam-garam amin dengan
laktosa dan alkali basa yang menyebabkan terjadinya perubahan
warna coklat sampai hitam. Laktosa tidak bercampur dengan
asam askorbat dan salisilamide.
Penggunaan dari pengisi tergantung dari volume atau berat
tablet yang diingankan. Bahan pengisi yang sering digunakan
antara lain; laktosa USP, lactose anhydrous, spray dried lactose.
Amylum; maydis, oryzae, meranthae, solany, mannitol, sukrosa
dan lain- lain.
2. Pengikat
Zat inert secara farmakologi yang ditambahkan kedalam
formulasi tablet untuk meningkatkan kohesifitas antara partikel
partikel serbuk dalam masa tablet yang diperlukan untuk
pembentukkan granul dan kemudian untuk pembentukan massa
menjadi kompak dan padat yang disebut tablet, pengikat dapat
dibagi dua :
a. Pengikat

kering

(binder),

pengikat

kering

ditambahkan

kedalam massa kering. Contoh, bahan kering yang sering


digunakan:
1) Acasia 2-5 %
2) Derivat selulosa 1-5 %
3) Sukrosa 2-25 %
b. Pengikat Basah ( Adhesive), ditambahkan dalam bentuk
larutan atau suspensi, contoh pengikat basah yang sering
digunakan:
1) Derivat selulosa 1-5 %
2) Gelatin 1-5 %
3) Pasta amylum 1-5 %

4) Natrium Alginat 2-5 %


3. Penghancur
Zat inert secar farmakologi yang ditambahkan pada massa
untuk membantu mempercepat waktu hancur tablet dalam saluran
cerna, zat disintegran dapat ditambahkan sebagai fasa dalam
yang disebut sebagai fasa dalam yang disebut sebagai bahan
internal dan sebagai fasa luar yang disebut bahan eksternal.
a. Amylum/Kanji
b. Mikrokristalin Selulosa
c. Explotab
d. Kombinasi Asam (Tablet Effervesescent)
4. Pelincir
Zat yang memungkinkan aliran bahkan memasuki cetakan
tablet dan mencegah melekat nya bahan pada punch dan die
membuat tablet menjadi bagus dan mengkilap. (Ansel hal 246247)
a. Talcum
b. PEG
c. Asam Stearat
d. Mg Stearat
5. Pewarna
Pemberi rasa dan pemanis , penggunaan zat warna dan
pemanis digunakan untuk menutupi warna obat yang kurang baik ,
(dentifikasi hasil produksi dan membuat suatu produk menjadi
lebih menarik). Dibentuknya rasa , agar dapat mengurangi rasa
pahit , khusus yang sulit menelan tablet dan member rasa untuk
tablet kunyah. (Lachman hal 679-704)
H. BAHAN TAMBAHAN & FAKTOR FORMULASI TABLET KUNYAH
Beberapa faktor yang terlibat dalam formulasi tablet kunyah
di antaranya adalah jumlah zat aktif, aliran, lubrikan, disintegrasi,
kompresibilitas,

kompatibilitas-stabilitas,

dan

pertimbangan

organoleptik. Empat faktor pertama di atas merupakan faktor yang


umum untuk tablet biasa dan juga tablet kunyah, meskipun
demikian sifat organoleptik zat aktif adalah faktor yang paling
utama.

Produk

yang

dibuat

harus

mempunyai

sifat

alir,

kompresibilitas dan stabilitas yang dapat diterima.


Pada umumnya, jika jumlah zat aktif dalam tablet sedikit
dan rasanya sedikit buruk maka formulasinya mudah. Sebaliknya

jika jumlah zat aktif besar dan rasanya buruk sangat sulit
diformulasikan menjadi tablet kunyah.
Faktor

aliran,

lubrikan,

desintegran,

kompresibilitas,

kompatibilitas dan sama halnya untuk tablet biasa. Sedangkan


pertimbangan organoleptik adalah sebagai berikut :
1. Rasa dan Penyedap
Secara fisiologis, rasa dalah respon panca indera sebagai
hasil angsangan kimiawi pada ujung rasa di lidah. Rasa
asin/asam diperoleh dari zat yang mampu terionisasi dalam
larutan. Banyak zat aktif organik merangsang respon pahit.
Walaupun tidak mampu terionisasi dalam air, kebanyakan
disakarida, sakarida, aldehid dan sedikit alkohol memberikan
rasa manis. Istilah penyedap (flavor) berkaitan dengan sensasi
gabungan rasa dan bau.
2. Aroma
Misal tablet kunyah diberi aroma jeruk diformulasi baik
rasa manis dan sedikit asam.
3. Raba mulut
Raba mulut adalah sentuhan yang dihasilkan tablet dalam
mulut ketika dikunyah. Raba mulut sangat penting dalam tablet
kunyah.

Umumnya

tekstur

pasir

atau

bergetah

tidak

dikehendaki dalam tablet. Sedangkan sensasi dingin dan sejuk


dengan tekstur licin seperti manitol, disukai.
4. Pasca efek
Pasca efek yang umum dari banyak senyawa adalah
pasca rasa (after taste) yaitu rasa yang timbul dalam mulut
setelah

tablet

hilang.Misalnya

beberapa

garam

besi

meninggalkan rasa karat, sakarin memberikan rasa pahit dalam


mulut.Pasca efek umum yang lain adalah sensasi mati rasa
sebagian dari permukaan lidah, misalnya antihistamin seperti
piribenzamin-HCl menimbulkan rasa pahit kemudian mati rasa.
5. Pengkajian masalah formulasi
Bila memungkinkan, langkah pertama dalam formulasi
tablet kunyah adalah memperoleh profil lengkap dari zat aktif.
Profil ini biasanya menuntun keberhasilan paling efisien dari
produk

stabil

dan

bermutu

sebab

zat

aktif

biasanya

menetapkan pemilihan senyawa pengisi, pembawa, pemanis,


penyedap, dan lain-lain.

Profil zat aktif secara ideal harus mengandung informasi


berikut :
a. Sifat fisik : Warna, bau, rasa, pasca rasa, raba mulut,
kristal,

serbuk,

amorf/cairan,cairan

berminyak,

suhu

mencair, melebur, sifat polimorfisa, lembab, kelarutan


dalam air, stabilitas zat aktif, kompresibilitas.
b. Sifat kimiawi :
- strukutur kimia dan golongan kimia;
- reaksi utama dari golongan kimia tersebut;
- tidak tersatukannya zat aktif.
c. Dosis zat aktif dan batas pada ukuran dosis akhir.
d. Informasi lain yang terkait.
I.

Kontrol Kualitas
Untuk memperoleh tablet yang baik dan bermutu maka sebelum,
selama dan setelah proses pembuatan harus dilakukan pemeriksaan
(in process control/IPC), meliputi antara lain :
1. Pemeriksaan Sediaan Sebelum Tabletting
a. Kualitas formulasi bahan yang dipakai
b. Homogenitas campuran obat dengan bahan tambahan
setelah proses pencampuran
c. Kualitas granul : fluiditas, moisture content (MC), distribusi
ukuran partikel dan kompressibilitas
2. Pemeriksaan Selama/Setelah Tabletting
a. Penampilan Umum (Organoleptis)
Pengukuran sejumlah data teknis tablet, seperti ukuran
(panjang, lebar, diameter), bentuk, warna, bentuk permukaan,
konsistensi dan cacat fisik, dan tanda-tanda pengenal lainnya
(logo, break line, dsb), bau, ciri-ciri khas lainnya.
b. Keseragaman Kadar
Dilakukan pemeriksaan kadar zat aktif sesuai dengan
monografi masing-masing bahan.
c. Keseragaman Bobot
Dilakukan pemeriksaan 20 tablet, dihitung rata-rata dan
standard deviasi relatif (RSD).
Syarat :
1) Tablet dengan bobot < 130 mg, max RSD 10 %
2) Tablet dengan bobot 130 324 mg, max RSD 7,5 %
3) Tablet dengan bobot > 324 mg, max RSD 5%
d. Kekerasan Tablet

Diperiksa dengan alat Hardness Tester, yang prinsipnya


mengatur tekanan yang dibutuhkan untuk memecah satu
tablet yang diletakkan dalam alat tersebut. Gunanya untuk
mengetahui ketahanan tablet bila mengalami benturan selama
proses pengemasan dan transportasi. Tablet yang baik
kekerasan : min 4 kg
e. Kerapuhan Tablet
Diperiksa dengan alat Friabilator Tester, prinsipnya
dengan mengukur prosentase susut berat tablet setelah
diputar dalam alat tersebut selama 4 menit (rpm 25) atau 100
putaran.
f.

Waktu Hancur
Ditentukan dengan alat Disintegration tester, prinsipnya
sejumlah tablet (6 tablet) dimasukkan dalam air atau medium
lain dengan suhu 37o C, dinaik-turunkan, diukur waktunya
sampai semua tablet hancur. Syarat : jika tidak disebutkan
lain, tidak boleh lebih dari 15 menit.

g. Kecepatan Kelarutan (desolution)


Diperiksa

dengan

alat

Dissolution

tester,

pada

prinsipnya mengukur laju pelepasan obat pada media air atau


media lain yang sesuai. Digunakan sebagai dasar menghuji
kemanjuran suatu obat secara in vitro (bioavaibilitas).
Terdapat 2 metode/alat pengujian disolusi obat.
1) Alat 1
Tablet diletakkan dalam keranjang saringan kawat kecil yg
diikatkan pada bagian bawah suatu tongkat yang
dihubungkan pada sebuah motor yg kecepatannya dapat
diatur. Keranjang dicelupkan ke dalam medium disolusi,
suhu labu dipertahankan 37o C + 0,5o C, kemudian cairan
sampel diambil pada selang waktu tertentu untuk
menentukan jumlah bahan obat yang terlarut
2) Alat 2
Sama dengan alat 1, hanya keranjangnya diganti dengan
pedal/dayung (paddle) yang berbentuk pisau dan tongkat
sebagai elemen pengaduk.

III. PREFORMULASI
A. Formulasi Acuan
(Handbook of Pharmaceutical Manaufacturing Formulations hal 525)
Vitamin A Chewable Tablets

B.

Bill of Materials
Scale
(mg/tablet)
350
350
25
5
3

Item

Material Name

1
2
3
4
5

Methampyrone
Mannitol
Kollidon VA 64
Magnesium Stearate
Aerosil 200

Quantity/1000 Tablets

(g)
350
350
25
5
3

o
r
m
u

lasi Modifikasi
1. Formulasi Usulan
No.
1
2
3
4
5
6

Nama Bahan
Methampyrone
Mannitol
PVP
Magnesium Stearate
Aerosil 200
Strawberry Flavor

Kadar
40 %
55,4 %
3,5 %
0,7 %
0,4 %
qs

Keterangan
Zat aktif
Pengisi
Pengikat
Pelincir
Pelincir
Pewarna

2. Farmakologi Zat Berkhasiat


a. Farmakologi
Methampyron bekerja sebagai analgetik. Diabsorbsi dari
saluran pencernaan mempunyai waktu paruh 1-4 jam.
b. Farmakodinamik
Ada 3 efek farmakodinamik Methampyron yaitu, analgesik
(digunakan untuk mengobati nyeri akut atau kronik hebat bila
analgesik lain tidak menolong), antipiretik (menurunkan demam
bila tidak dapat diatasi dengan antipiretik lain), anti-inflamasi
(efek anti radang yang dihasilkan rendah).
c. Farmakokinetik
Setelah dosis oral dipyrone (Antalgin/ Methampyron/
Metamizole)

cepat

dihidrolisis

di

saluran

di

saluran

gastrointestinal menjadi metabolit aktif 4-metil-amino-antipyrine,


yang setelah penyerapan mengalami metabolisme menjadi 4formil-amino

antipyrine

dan

metabolit

(Antalgin/Methampyron/Metamizole)

juga

lainnya.

Dipyrone

cepat

terdeteksi

dalam plasma setelah dosis intravena. Tak satupun dari


metabolit dari dipyrone secara luas terikat untuk protein
plasma. Sebagian besar dosis dieksresikan dalam urine

sebagai metabolit. Metabolit dipyrone juga didistribusikan ke


dalam asi.
3. Monografi Zat
a. Metamphyron

Nama

: Methampyrone

Nama Lain

: Antalgin

Nama Kimia

: natrium 2,3-dimetil-1-fenil-5-pirazolon-4metiaminoetansulfonat

Pemerian

: serbuk hablur, putih atau putih kekuningan


(FI ed III hal 369)

Kelarutan

: Larut dalam air dan HCl 0,02 N

Penyimpanan

: dalam wadah tertutup baik (FI ed III hal

370)
Kegunaan

: Analgetik dan antipiretik

b. Mannitol
Nama
Sinonim
Nama Kimia
Rumus Molekul
Pemerian

: Mannitol
: Cordycepic acid, emprove, manna sugar
: D-Mannitol
: C6H14O6
: Serbuk kristalin putih; atau granul yang

Suhu Lebur
Kelarutan

mudah mengalir; tidak berbau; rasa manis


:
: 1 bagian larut dalam 5.5 bagian air pada
suhu 20 oC, dan dalam 83 bagian etanol
95%; larut dalam basa; praktis tidak larut

Stabilitas

dalam eter.
: Manitol stabil dalam keadaan kering dan

Penyimpanan
Kegunaan

dalam larutan air.


: Dalam wadah tertutup, sejuk dan kering.
: Pengisi tablet (konsentrasi 10-90% b/b).
Manitol tidak higroskopis sehingga dapat
digunakan untuk zat aktif yang sensitif
terhadap lembab. Dapat digunakan untuk
metode kempa langsung maupun granulasi

basah, banyak digunakan sebagai pengisi


tablet kunyah ataupun hisap.
c. PVP (Polyvinyl Pyrolidone)

Nama
Sinonim
Nama Kimia
Pemerian

: PVP
: Povidone, Kollidone
: 1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer
: Serbuk, putih sampai putih kekuningan,
mudah menguap

Kelarutan

: Bebas larut dalam asam, ethanol 95%,


kloroform, keton, metanol, dan air, praktis
tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan
minyak mineral.

Stabilitas

Larutan

pertumbuhan

Povidone
jamur

rentan
dan

terhadap
akibatnya

membutuhkan penambahan pengawet yang


tepat.
Inkompatibilitas

: Cocok dalam larutan yang meliputi garam


inorganik, natural dan sintetik resin dan
senyawa kimia lainnya. Thimerosal dapat
menyebabkan efek samping jika membentuk
kompleks dengan povidone.

Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat
d. Magnesium Stearate
Nama
: Magnesium stearate
Sinonim
: Magnesium distearate
Pemerian
: serbuk hablur, warna putih
Stabilitas
: magnesium stearat stabil dan harus
disimpan di dalam wadah tertutup baik,
Inkompatibilitas

pada suhu dingin, dan tempat yang kering.


: inkompatibel dengan asam kuat, alkali,
garam. Dapat bereaksi dengan bahanbahan pengoksidasi kuat. Mg stearat tidak
bisa digunakan bersamaan dengan aspirin,
beberapa

Penyimpanan
Kegunaan
e. Aerosil

vitamin,

dan

alkaloid.
: dalam wadah tertutup baik
: Lubrikan

garam-garam

Nama
Sinonim
Nama Kimia
Pemerian

Kelarutan
Stabilitas

: Talk
: Talcum Venetum
: Talk (14807-96-6)
: sangat halus, warna putih sampai putih
keabu-abuan, tidak berbau, berkilat mudah
melekat pada kulit dan bebas dari butiran
: tidak larut dalam hampir semua pelarut
: talk merupakan bahan yang stabil, dapat
disterilisasi dengan pemanasan sampai
1600 C tidak kurang dari 1 jam. Dapat juga
disterilkan dengan gas etilen oxide atau

gama radiasi
Inkompatibilitas
: inkompatibel dengan kandungan
ammonium kwartener
Penyimpanan
: talk harus disimpan dalam wadah tertutup
rapat dan tempat kering
Kegunaan
: Glidan (1,0%-10%)
4. Alasan Pemilihan Bahan
1. Mannitol
Pada sediaan ini Mannitol berfungsi sebagai
pengisi

sekaligus

pemanis.

Mannitol

dipilih

karena

merupakan pengisi yang baik untuk tablet kunyah karena


rasanya enak, sedikit manis, halus, dingin (negatif heat
solution), non-higroskopis, aliran jelek, membutuhkan lebih
banyak cairan pengikat.
2. PVP
Pada formula ini PVP digunakan sebagai pengikat.
PVP dipilih karena merupakan pengikat yang baik untuk
tablet

kunyah,

inert,

larut

air

dan

alkohol,

sedikit

higroskopis, tidak mengeras selama penyimpanan.


3. Mg Stearat
Pada formula ini Mg stearat digunakan sebagai
lubrikan. Mg stearat dipilih karena merupakan lubrikan
yang paling efektif dan digunakan secara luas dan
memiliki daya lubrikan yang baik.
4. Aerosil
Pada formula ini Aerosil digunakan sebagai glidan
yang memperbaiki masa granul. Sebagai glidan digunakan
Aerosil dengan kadar 0,4 %.
5. Perhitungan dan Penimbangan
a. Perhitungan Bahan
1. Bobot 1 tablet
= 200 mg
2. Dibuat sebanyak
= 100 tab

Dilebihkan 20%
3. Bobot seluruh
a) Methampyron
b) PVP
c) Mg Stearat
d) Aerosil
e) Mannitol

20
(100 100
)+100

= 120 tablet
= 200 mg x 120 tab = 24000 mg
= 80 mg x 120 tab = 9600 mg
= 3,5/100 x 24000 = 840 mg
= 0,7/100 x 24000 = 168 mg
= 0,4/100 x 24000 = 96 mg
= 24000 - (9600 + 840 + 168 +
96)
= 24000 10704
= 13296 mg

b. Penimbangan Bahan
1) Methampyron
2) Mannitol
3) PVP
4) Mg Stearat
5) Aerosil
6) Strawberry Flavor

= 9600 mg
= 13296 mg
= 840 mg
= 168 mg
= 96 mg
= qs

13300 mg
850 mg
150 mg
100 mg

IV. ALAT DAN BAHAN

Alat

Mortir

Bahan
Methampyron

Stamper

Mannitol

Corong gelas

PVP

Neraca analitik gram

Mg Stearat

Neraca analitik miligram

Aerosil

Anak timbangan

Strawberry Flavor

Sendok spatula

V. PROSEDUR KERJA
1. Timbang seluruh bahan yang diperlukan
2. Campurkan Methampyron dengan Mannitol, gerus homogen
3. Tambahkan PVP, gerus homogen
4. Tambahkan Mg Stearat, gerus homogen
5. Tambahkan Aerosil, gerus homogen
6. Tambahkan Strawberry Flavor, gerus homogen
7. Lakukan evaluasi serbuk
8. Pencetakan tablet
Masukkan serbuk ke dalam ruang cetakan melalui corong

(hopper).
Gerakkan mesin cetakan dengan bagian bawah (die) diturunkan
ke bawah maka akan terisi serbuk yang berada pada hopper.

Cetakan ditarik menggeser kelebihan serbuk dan diratakan.


Cetakan bagian atas (punch) akan turun dan mengempa bahan

dalam cetakan membentuk tablet.


9. Lakukan evaluasi tablet
VI. DATA PENGAMATAN DAN PERHITUNGAN
A. Evaluasi Serbuk
1. Kecepatan Alir
Alat yang digunakan : Stopwatch, corong
Syarat
: Tidak boleh > 10 detik untuk serbuk 10 gr
Waktu alir adalah waktu yang diperlukan untuk mengalir
dari sejumlah serbuk melalui lubang corong yang diukur dalam
sejumlah zat yang mengalir dalam sewaktu-waktu tertentu. Untuk
10 gr serbuk waktu alirnya tidak boleh lebih dari 1 detik.
Waktu alir berpengaruh terhadap keseragaman bobot
tablet. Parameter yang digunakan untuk mengevaluasi masa tablet
adalah pemeriksaan laju alirnya. Masa tablet diperlukan seluruh
massa untuk melalui corong dan berat massa tersebut dicatat. Laju
alir dinyatakan sebagai jumlah garam massa tablet yang melalui
corong/detik.
Rumus :
Kecepatan alir =w/t (gram/detik)
Keterangan :
w = massa serbuk (gr)
t = waktu (detik)
Laju Alir (g/s)
>10
4-10
1,6-4
<1,6

Sifat Aliran
Sangat Baik
Baik
Sukar
Sangat sukar larut

Cara :
Serbuk ditimbang 10 gr
Serbuk dimasukkan ke dalam corong bagian bawahnya

ditutup terlebih dahulu


Setelah seluruh serbuk masuk, siapkan stopwatch lalu buka
tutup bagian bawah corong lalu biarkan serbuk mengalir.
Hitung kecepatan alir menggunakan stopwatch. Waktu alir

tidak boleh melebihi 1 detik.


2. Sudut Istirahat
Alat yang digunakan : Kertas milimeter, penggaris
Syarat
: Sesuai dengan tabel

Sudut

istirahat

merupakan

sudut

maksimal

antara

permukaan dari sejumlah serbuk terhadap bidang horizontal. Sudut


diam merupakan sudut tetap yang terjadi antara timbunan partikel
bentuk kerucut ukuran dengan bidang horizontal. Jika sejumlah
serbuk dituang ke dalam alat pengukur, besar kecilnya sudut diam
dipengaruhi oleh bentuk ukuran dan kelembaban serbuk. Bila sudut
diam lebih kecil atau sama dengan 30o menunjukkan bahwa serbuk
dapat mengalir bebas, bila sudut lebih besar atau sama dengan 40 o
biasanya daya mengalirnya kurang baik.
Tabel hubungan antara sudut istirahat dengan kecepatan
alir :
Sudut Istirahat
25-30
31-35
36-40
41-45
46-55
56-65
>66

Sifat Alir
Istimewa
Baik
Cukup baik
Agak baik
Buruk
Sangat buruk
Sangat buruk sekali

Sumber : United State Pharmacopoeial 32th, 2009

n
r

Rumus

: Tan =

Keterangan

:
h = tinggi kerucut
r = jari-jari bidang dasar kerucut
: Setelah cara kadar pemampatan di atas, maka

Cara

serbuk akan membentuk sebuah kerucut, kemudian


ukur tinggi dan diameter kerucut yang dihasilkan.
3. Kompresibilitas
Alat yang digunakan : gelas ukur
Syarat
: sesuai dengan tabel
Kompresibilitas adalah kemampuan serbuk untuk tetap
kompak dengan adanya tekanan.
Rumus :
= m/v
0 = m/v0
t = m/vt
Kompresibilitas = t-o

100
t

Tabel Kompresibilitas
Indeks Kompresibilitas
5-10%
11-20%

Sifat Alir
Aliran sangat baik
Aliran baik

21-25%
>26%

Aliran cukup baik


Aliran buruk

Sumber : United State Pharmacopoeial 32th, 2009

B. Evaluasi Tablet
1. Keseragaman Bobot

Cara

: Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-rata tiap

Syarat

tablet.
: Jika ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari 2
tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar
dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak
boleh 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari harga dalam kolom B. Jika
perlu dapat digunakan 10 tablet dan tidak 1 tablet yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata
yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B :
Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
A
B
15 %
30 %
10 %
20 %
7,5 %
15 %
5%
10 %

Bobot rata-rata
25 mg atau kurang
26 mg 150 mg
151 mg 300 mg
> 300 mg
Tabel penimbangan 20 Tablet:
No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15

Bobot Tablet

Standar Deviasi

Bobot total 20 tablet =

Bobot rata-rata
Tablet =

% Standar Deviasi =

16
17
18
19

[(Berat Tablet-Berat

20

Tablet Rata-Rata) /
Berat Tablet Rata-Rata]

Rumus :
Bobot rata-rata

Penyimpangan

bobot
jumlah tablet

( Bobot ratarata ) ( bobot satu tablet ) 100


Bobot ratarata
2. Uji Kekerasan

Alat
: Hardness Tester
Syarat : 7-14 kg
Cara :
- Ambil masing-masing 6 tablet dari tiap batch, yang
kemudian

diukur

kekerasannya

dengan

alat

pengukur kekerasan tablet (hardness tester)


Letakkan sebuah tablet dengan posisi tegak di

antara anvit dan punch


Lalu tablet dijepit dengan cara memutar punch

sampai tablet pecah atau retak


Pada saat tersebut angka yang ditunjuk oleh jarum
adalah kekerasan tablet tersebut

No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Kekerasan

3. Uji Kerapuhan/Kerenyahan

No
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Kekerasan

Alat
: Friabilator
Syarat : tidak lebih dari 1 %
Cara :
- Ambil, bersihkan dari debu dan timbang sebanyak
-

20 tablet
Kemudian 20 tablet tersebut dimasukkan ke dalam
friabilator dan diputar sebanyak 100 putaran
selama 4 menit, maka kecepatan putarannya

adalah 25 putaran per menit


Setelah selesai, keluarkan

tablet

dari

alat,

bersihkan dari debu dan ditimbang kembali seluruh


-

tabletnya dengan seksama


Kemudian dihitung dengan presentase kehilangan
bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet
dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%

Perhatian

: jika dalam proses pengukuran friabilitas terdapat


tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet
tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan.
Jadi hasil pengukuran meragukan (bobot yang
hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang
sebanyak dua kali.

4. Keseragaman Ukuran
Alat
: jangka sorong
Syarat : diameter tablet tidak lebih dari tiga kali dan tidak boleh

1
kurang dari 1 3
Cara

tebal.

:
-

Ambil 20 tablet secara acak


Ukur ketebalan dan diameter tablet satu per satu

dengan menggunakan jangka sorong


Hitung diameter dan tebal tablet dengan cara
melihat hasil pengukuran jangka sorong tersebut

No
1
2
3

Diameter

Ketebalan

4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
5. Uji Tanggap Rasa
Cara :
- Ambil 20 tablet secara acak
- Berikan kepada 20 audience untuk dilakukan uji
tanggap rasa. Audience akan mengunyah tablet di
dalam

mulutnya

kemudian

akan

memberikan

penilaian.

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, Howard C. 1985. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.
Jakarta : UI-Press.
Wade,

Ainley

and

Paul

Weller. 1994. Handbook

of

Pharmaceutical

excipients, Ed II. London: The Pharmaceutical Press Department of


Pharmaceutical Sciences.
Niazi,

K.Sarfaraz.

1994.

Handbook

of

Pharmaceutical

Manaufacturing

Formulations, Ed II. London : The Pharmaceutical Press Department of


Pharmaceutical Sciences.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III. Jakarta: Depkes RI.

2009. United State Pharmacopoeial 32th.


Siregar.2010.
Lachman.

Lampiran
1. Desain Kotak

2. Desain Etiket

3. Desain Brosur

Lampiran

1. Desain Kotak

2. Desain Etiket

3. Desain Brosur

Lampiran

1. Desain Kotak

2. Desain Etiket

3. Desain Brosur