Anda di halaman 1dari 29

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Prinsip Percobaan


Berdasarkan sifat fisik dan kimia dari zat aktif yaitu sifat alir, kohesifitas dan
kompresibilitas
I.2 Tujuan Percobaan
1. Membuat tablet Asetosal 100mg dengan metode cetak langsung dan
dengan menggunkan Avicel pH 102 dan laktosa sebagai pengikat
2. Dapat mengetahui dan menguasai cara pembuatan tablet dengan cara
cetak langsung sesuai dengan sifat aliran dan komprebilitas zat aktif
yang terkandung di dalamnya
3. Melakukan evaluasi kualitas tablet asetosal.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Praformulasi
1. Bahan Aktif Asetosal / Asam Asetil Salisilat

Asam asetilsalisilat mengandung tidak kurang dari 99,5% C 9H8O4, dihitung


terhadap zat yang telah dikeringkan

Pemerian: Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau atau

hamper tidak berbau; rasa asam.


Kelarutan: Agak sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol (95%); larut

dalam kloroform dandalam eter.


Suhu lebur: 141o sampai 144oC
Penetapan kadar: Timbang seksama 50 mg, larutkan dalam 10 ml etanol
(95%). Titrasi dengan natrium hidroklorida 0,1 N menggunakan indikator

larutan fenolftalien.
1 ml natrium hidroklorida 0,1 N setara dengan 18,02 mg C9H8O4
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan : Analgetikum; antipiretikum
Dosis maksimum: Sekali 1 g, sehari 8 g.

II.2

Tablet

a. Definisi
Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan
atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat
diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi .(USP 26, Hal 2406)
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan
pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak
dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4)

b. Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;

Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;

Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;

Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;

Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;

Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;

Bebas dari kerusakan fisik;

Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;

Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;

Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

c. Keuntungan Sediaan Tablet


Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai
keuntungan, antara lain :

Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk


sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan

pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan.


Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif
yang tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk
sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang
paling rendah;

Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang
kecil;

Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil;

Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;

Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet;

Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah;
tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan
permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul;

Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di


tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya
tablet tidak segera terjadi;

Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas
terkendali);

Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau
yang tidak enak, dan untuk terapi lokal (salut enterik);

Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya


produksinya lebih rendah;

Pemakaian oleh penderita lebih mudah;

Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran


kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.

(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294 dan
Proceeding Seminar Validasi, Hal 26)
d. Kerugian Sediaan Tablet
Sediaan tablet juga mempunya beberapa kerugian, antara lain :

Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak
sadar/pingsan)

Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :


-

Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat

amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis;


Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya
cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran
cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi

(harus diformulasi sedemikian rupa);


Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi,
atau zat aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban

udara, memerlukan enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini


sediaan kapsul menjadi lebih baik daripada tablet.
(The Theory & Practice of Industrial Pharmacy, Lachman Hal 294)
e. Metode Pembuatan Tablet
Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi
basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode pembuatan
sediaan tablet ini biasanya disesuaikan dengan karakteristik zat aktif yang akan
dibuat tablet, apakah zat tersebut tahan terhadap panas atau lembab,
kestabilannya, besar kecilnya dosis, dan lain sebagainya.
Berikut merupakan penjelasan singkat dari ketiga macam metode tersebut :

Granulasi Basah, yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien
menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat
dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat
digranulasi. Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap
lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung
karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode
granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan larutan pengikat
tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian massa
basah tersebut digranulasi.

Granulasi kering, disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif
dan eksipien dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa
padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang
berukuran lebih besar (granul) dari serbuk semula. Prinsip dari metode ini
adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat dan
pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik ini cukup baik digunakan
untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa
langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan dan kelembaban.

Metode kempa langsung, yaitu pembuatan tablet dengan mengempa


langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan
awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang paling mudah,
praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada
kondisi dimana zat aktif maupun untuk eksipiennya memiliki aliran yang
bagus, zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan
terhadap panas dan lembab. Ada beberapa zat berbentuk kristal seperti
NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin langsung dikempa, tetapi sebagian besar
zat aktif tidak mudah untuk langsung dikempa, selain itu zat aktif tunggal
yang langsung dikempa untuk dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah
jika terkena air (cairan tubuh). Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk
metode kempa langsung adalah: alirannya baik, kompresibilitasnya baik,
bentuknya kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas
dalam massa tablet.
Keuntungan metode kempa langsung yaitu :
-

Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit


Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit,
maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih

singkat, tenaga dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit.


Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan

lembab
Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses
granul, tetapi langsung menjadi partikel. Tablet kempa langsung berisi
partikel halus, sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus
terlebih dahulu.

Kekurangan metode kempa langsung :


-

Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan
pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul yang selanjutnya
dapat menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam
tablet.

Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung
karena itu biasanya digunakan 30% dari formula agar memudahkan

proses pengempaan sehingga pengisi yang dibutuhkanpun makin banyak


dan mahal. Dalam beberapa kondisi pengisi dapat berinteraksi dengan
obat seperti senyawa amin dan laktosa spray dried dan menghasilkan
warna kuning. Pada kempa langsung mungkin terjadi aliran statik yang
terjadi

selama

pencampuran

dan

pemeriksaan

rutin

sehingga

keseragaman zat aktif dalam granul terganggu.


-

Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang digunakan harus


bersifat; mudah mengalir; kompresibilitas yang baik; kohesivitas dan
adhesivitas yang baik.

Metode semi granulasi dasar dan Granulasi terpisah, metode ini


dilakukan jika terdapat dua atau lebih zat aktif yang akan dibuat dalam satu
sediaan tablet dan kedua atau lebih zat aktif tersebut memiliki sifat yang
berbeda.

Granulasi Basah

aktif zat

zat

Kempa langsung

Semi Granulasi basah

dan granulasi terpisah


yang zat aktif maupun kedua atau lebih zat

aktif

memiliki

dosis

untuk

aktif tersebut memiliki

lembab dan panas


sifat aliran

efektif

yang

eksipiennya

sifat yang berbeda

terlalu

tinggi

memiliki aliran

dan

untuk

dikempa

yang bagus
zat aktif yang

tahan

Granulasi kering

terhadap

kompresibilitasny
a tidak baik

langsung
zat aktif

yang

kecil dosisnya

zat
aktif tersebut
sensitif terhadap
tidak
tahan
pemanasan dan
kelembaban

terhadap panas
dan lembab

f. Permasalahan Dalam Pencetakan Tablet


Masalah-masalah yang dapat muncul selama proses pencetakan
tablet secara umum, seperti :

Capping

pemisahan

sebagian

atau

keseluruhan

bagian

atas/bawah tablet dari badan tablet

Laminasi : pemisahan tablet menjadi dua bagian atau lebih

Chipping : keadaan dimana bagian bawah tablet terpotong

Cracking : keadaan dimana tablet pecah, lebih sering di bagian


atas-tengah

Picking

perpidahan

bahan

dari

permukaan

tablet

dan

menempel pada permukaan punch

Sticking : keadaan dimana granul menempel pada dinding die


(ada adhesi)

Mottling : keadaan dimana distribusi zat warna pada permukaan


tablet tidak merata.

II.3 Evaluasi Massa Cetak/Granul


1. Kompresibilitas
% K= Dapt Davc x 100 %
Dapt
Dimana:
Davc = Berat jenis nyata sebelum pemampatan
Dapt = Berat jenis nyata setelah pemampatan 500 x
Jika % K :
5 10 %

= aliran sangat baik

11 20 %

= aliran cukup baik

21 25 %

=aliran cukup

>26 %

=aliran buruk

2. Aliran

a. Metode corong
Mengukur kecepatan aliran 100 g granul menggunakan corong kaca dengan
dimensi sesuai. Metode corong dapat dilakukan dengan 2 cara :

cara bebas

cara tidak bebas (paksa) digetarkan

Biasanya jika 100 g granul mengalir dalam 10 detik maka aliran baik.
b. Metode sudut istirahat
Masukkan 100 g granul (tutup bagian bawah corong. Tampung granul di atas
kertas grafik Hitung x.
Jika x :
25- 30 = sangat mudah mengalir
30- 40 = mudah mengalir
40- 45 = mengalir
> 45 = kurang mengalir

II.4. Evaluasi Tablet


1. Visual /Organoleptik
a.

Rupa, dengan cara visual menggunakan loop agar permukaan tablet lebih
jelas terlihat

b.

Bau

c. Rasa
2. Sifat fisika kimia
1. Keseragaman ukuran
a.

Keseragaman tebal

b.

Keseragaman diameter

2. Kekerasan
3. Friabilitas
4. Keragaman sediaan
a. Keragaman bobot

b. Keseragaman kandungan
5. Waktu hancur
6. Disolusi
7. Uji kadar zat aktif

BAB III
METODELOGI PERCOBAAN

III.1 Alat-alat Percobaan


1.
2.
3.
4.

Wadah pencampur
Loyang granul
Friabilitas
Timbangan

III.2 Bahan-bahan Percobaan


1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Asetosal
Amilum Kering
Starch 1500
Avicel pH 102
Mg Stearat
Talk
Laktosa

III.3 Prosedur Percobaan


1. Prosedur Pembuatan Tablet Asetosal
a. Ditimbang bahan bahan sesuai kebutuhan
b. Bahan bahan dicampur ( kecuali mg stearat dan talk ) selama 15
menit hingga homogen kemudian ditambahkan mg stearatdan talk. Di
campur homogen
c. Dilakukan evaluasi terhadap massa cetak sebagaimana evaluasi yang
dilakukan pada granul
d. Massa cetak dikempa dengan menggunakan punch 6-8 mm yang
sesuai dengan bobot tablet yang telah ditentukan
e. Dilakukan evaluasi terhadap tablet yang diperoleh
2. Pembuatan Panjang Gelombang Isobestik antara Asam Salisilat dengan
Asam Asetilsalisilat
Buat masing-masing larutan asetosal 100 g/mL dan asam salisilat 100
g/mL.

Kemudian

buat

kurva

serapan

masing-masing

yang

ditumpangtindihkan

(overlay).

Titik

dimana

serapan

keduanya

berpotongan (serapan sama) dinamakan panjang gelombang isobestik.


3. Pembuatan Kurva Baku pada Panjang Gelombang Isobestik
Ditimbang seksama 100,0 mg asam asetilsalisilat kemudian dimasukkan
ke dalam lanu ukur 100 mL dan dilarutkan dalam air suling hingga 100,0
mL. kemudian dari larutan induk asam asetilsalisilat dibuat seri larutan
dalam konsentrasi 80, 100, 120, 140, dan 160 ppm. Kemudian diukur
serapannya pada panjang gelombang isobestik secara spektrofotometri
ultra violet.
4. Prosedur Evaluasi Granul
a. Kecepatan Alir
Sejumlah 25 gram massa cetak dimasukkan ke dalam corong yang terdapat
pada alat. Wadah penampung disiapkan pada bagian bawah corong. Saat
pengukuran dilakukan, corong ditutup dalam keadaan terbuka sehingga
massa cetak mulai melucur melewati corong. Dicatat waktu yang
diperlukan massa cetak untuk mengalir melalui corong.
b. BJ sejati
Merupakan massa granul dibagi volume granul yang tidak termasuk pori
granul.
Alat : piknometer dengan menggunakan cairan atau gas helium
BJ sejati=

w 2w 1
25( w 2w 4+ w 3)

W1

: bobot piknometer kosong

W11

: bobot piknometer + parafin

W2

: berat parafin ( W1 W11)

W3

: bobot piknometer + 1g granul + cairan pendispersi (parafin)

W4

: W3 W1

c. BJ nyata
Sejumlah 50 gram granul ditimbang dan dimasukkan dalam gelas ukur.
Volume dicatat

BJ nyata=

w
v

: bobot granul ( gram )

: volume granul tanpa pemampatan ( ml )

d. BJ mampat
50g granul ditimbang dan dimasukkan dalam gelas ukur kemudian
dimampatkan 500x dengan alat volumeter. Volume dicatat ( V 500 )
BJ mampat=

W
V 500

: bobot granul ( gram )

V 500

volume granul setelah dimampatkan 500x ( ml )

e. Kadar pemampatan
Prinsip : persentase selisih volume 100 g granul tanpa dimampatkan
terhadap volume setelah pemampatan.
Ka dar pemampatan=

V 0V 500
V0

x 100%

Penafsiran hasil : granul memenuhi syarat jika KP 20% (alirannya baik).


Jika KP 20% maka granul akan sulit mengalir.
f. Kompresibilitas
Lebih penting terutama untuk menentukan speed pencetakan
% K = ( BJ mampat BJ nyata ) / BJ mampat x100%
5. Prosedur Evaluasi Tablet
a. Organoleptik
Pemeriksaan organoleptik meliputi warna, bau dan rasa
b. Bentuk dan ukuran
Pengukuran digunakan menggunakan jangka sorong

c. Kekerasan tablet
20 tablet diambil secara acak
Ukur kekerasan masing-masing tablet
Kekerasan tablet adalah harga rata-rata ke-20 tablet
Variasi kekerasan dilihat dari harga SD
d. Friabilitas
20 tablet diambil secara acak
Tablet dibersihkan dari debu kemudin ditimbang (W0)
Masukkan & uji ( 100 x ) putaran
Bersihkan tablet dan timbang ( Wt )
Hitung % friabilitas tablet
% F = (W0 - Wt ) / W0 x 100%
e. Waktu Hancur
Dimasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang,
dimasukkan satu cakram pada tiap tabung dan alat dijalankan.
Digunakan air bersuhu 37 2 sebagai media. Keranjang dinaikturunkan secara teratur 30 kali tiap menit. Pada akhir batas waktu,
keranjang diangkat dan diamati semua tablet.
f. Keseragaman Bobot
Diambil 30 tablet. Ditimbang seksama 10 tablet satu persatu, dan
dihitung bobot rata-rata.
g. Keseragaman kandungan (Keragaman Bobot)
Pilih tidak kurang dari 30 tablet
Dari 30 tablet tersebut, timbang 10 tablet satu per satu.
Hitung kadar zat aktif dalam tiap tablet yang dinyatakan dalam
persen dari yang tertera pada etiket, pada tiap tablet dari bobot
masing-masing tablet dan hasil dari penetapan kadar.
h. Disolusi
Dibuat media disolusi untuk tablet asetosal yaitu dapar asetat pH 4,5
dengan cara mencampur 2,99 g Na asetat dengan 1,66 ml asam asetat
glacial lalu di encerkan dengan aquadest hingga 1000 ml. Media
disolusi tersebut dimasukkan ke dalam wadah, alat dipasang, dan
dibiarkan media disolusi hingga bersuhu 37 0,5. Dimasukkan 1
tablet ke dalam alat, dihilangkan gelembung udara dari permukaan

sediaan uji dan alat segera dijalankan pada laju kecepatan 50 rpm
selama 30 menit. Diambil cuplikan pada daerah pertengahan antara
permukaan media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar.
Kemudian diukur serapannya masing-masing

BAB IV
HASIL PERCOBAAN DAN PEMBAHASAN

4.1 Data Percobaan


4.1.1 Penentuan panjang gelombang isobestik antara asam salisilat dan
asetosal
Panjang gelombang isobestik asetosal pada 265 nm. Gambar terlampir.
4.1.2 Pembuatan kurva baku pada panjang gelombang isobestik
Pembuatan Larutan Standar Asetosal

Konsentrasi (g/mL atau ppm)


80
100
120
140
160

Absorban
0, 3715
0,4749
0,5723
0,6846
0,7725

Persamaan Kurva Kalibrasi Isobestik Asetosal


y

= 0,005x 0,031

r2

= 0,999

r = 0,9995
4.1.3

Penetapan Kadar Zat Aktf Asetosal


Ditimbang 50 mg) dilarutkan dalam 50,0 mL Aquadest
Dipipet 5,0 mL
Add 500,0 mL

Sampel
1
2
3
Perhitungan konsentrasi:

Absorban
0,4113
0,4086
0,4179

Sampel

x(g/mL)

mg zat terlarut

% kadar

0,4193

90,06

45,03

90,06

0,4286

91,92

45,96

91,92

0,4179

89,78

44,89

89,78

rata-rata

90,59

SD

1,16

4.1.4

Formulasi Sediaan
a. Formula A
Kandungan asetosal : 100 mg
Bobot tablet : 200 mg
Jumlah tablet yang dibuat : 500 tablet
Untuk 1 tablet :

Asetosal
Amilum kering 10%
Starch 1500
Avicel pH 102
1:3
Mg Stearat 1%
Talk 2%

100 mg
20 mg
18,5 mg
55,5 mg
2 mg
4 mg

Untuk 500 tablet :


Asetosal : 100 mg x 500 tab = 50000 mg = 50 g
Amilum kering : 20 mg x 500 tab = 10000 mg = 10 g
Starch 1500 : 18,5 mg x 500 tab = 9250 mg = 9,25 g
Avicel pH 102 : 55,5 mg x 500 tab = 27750 mg = 27,75 g
Mg Stearat 1% : 2 mg x 500 tab = 1000 mg = 1 g
Talk 2% : 4 mg x 500 tab = 2000 mg = 2 g
b. Formula B
Kandungan asetosal : 100 mg
Bobot tablet : 200 mg
Jumlah tablet yang dibuat : 500 tablet
Untuk 1 tablet :

Asetosal
Laktosa 10%
Starch 1500
Avicel pH 102
Mg Stearat 1%
Talk 2%

100 mg
20 mg
18,5 mg
1:3 55,5 mg
2 mg
4 mg

Untuk 500 tablet :


Asetosal : 100 mg x 500 tab = 50000 mg = 50 g
Laktosa : 20 mg x 500 tab = 10000 mg = 10 g
Starch 1500 : 18,5 mg x 500 tab = 9250 mg = 9,25 g
Avicel pH 102 : 55,5 mg x 500 tab = 27750 mg = 27,75 g
Mg Stearat 1% : 2 mg x 500 tab = 1000 mg = 1 g
Talk 2% : 4 mg x 500 tab = 2000 mg = 2 g
4.1.5 Evaluasi Massa Cetak / Granul
1. Kecepatan aliran :
Formula 1

Formula 2

Waktu (s)

21.94

23.19

Diameter (cm)

14cm; 12.5cm; 15cm; x=

11.8cm; 11.7cm; 18cm; x=

13.83cm

11.833cm

Tinggi (cm)

3.7cm

Sudut Istirahat

4cm

tg=

t
1
.d
2

tg=

t
1
.d
2

4
11,83

0,338

3,7
13,83

18.67 (Sangat baik)

0,267
= 14.95 (Sangat

baik)
4.56 g/s (Baik)

Kecepatan Alir

4.312 g/s (Baik)

2. Bobot jenis :
a. BJ Sejati
Formula 1

Formula 2

W1=19,0371
W2= 43,8
W3=24,7629
W4=25,1649
=

W1= 25,9507
W2=51,0672
W3= 51,4906
W4=25,5349

(24,7629.44,2020)
25(24,762925,1649+44,2020)

= 0,999 g/mL

(25,1115.51,4906)
25(25,111525,5349+51,4906)

= 1,0127 g/mL

b. Bj Nyata
Formula
1
2

V0 (mL) W (gram)
83
50,0564
84
50,001
82
50,0276
83
50,012

Bj nyata (w/v)
0,603
0,59525
0,61
0,603

c. Bj Mampat
Formula

V500 (mL)

W (gram)

70
70
67

50,001
50,001
50,012

Bj mampat
(W/V500)
0,7143
0,752

Bj rata-rata (g/mL)
0,599
0,6065

66

50,012

d. Kadar kemampatan
VoV 500
Vo

Formula

Vo

V500

83,5

70

16,17 %

82,5

66,5

19,39 %

KP=

e. Kompresibilitas
Formula

Bj mampat

Bj nyata

1
2

0,714
0,752

0,599
0,6065

KP=

VoV 500
Vo

16,12 %
19,55 %

4.1.6 Evaluasi tablet


1. Organoleptis : homogen, berbentuk bulat, berwarna putih, bau asam.
2. Sifat Fisika-Kimia
a. Keseragaman ukuran
No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18

Diameter tablet
(mm)
F1
F2
8,2
4,3
8,2
4,1
8,2
4,2
8,2
4,2
8,2
4,1
8,2
4,3
8,2
4,3
8,2
4,2
8,2
4
8,3
4
8,2
4,2
8,2
4,2
8,2
4,2
8,2
4,3
8,2
4,2
8,2
4,1
8,2
4,1
8,2
4,1

Tebal tablet (mm)


F1
7,9
7,8
7,9
7,9
7,9
7,9
7,9
7,9
8
7,8
8
7,9
7,9
8
8
7,9
7,9
8

F2
3,8
3,7
3,8
3,8
3,8
3,8
3,7
3,7
3,8
3,9
3,6
3,7
3,9
3,8
3,7
3,7
3,9
3,7

19
20
X

8,2
8,2
8,205

4,2
4,2
4,175

8
7,9
7,92

3,9
3,8
3,775

Persyaratan : Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3
tebal tablet
Formula 1: 10,56 mm < 8,205 mm < 23,76 mm
Formula 2: 5,033 mm < 4,175 mm < 11,325 mm
b. Kekerasan
No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
X

Kekerasan (kg/cm2)
F1
F2
4
4,5
4
4
4
4
4
4,5
4
4,5
3,5
4,5
4
4
4
4,5
5
4,5
5
4
4
4
5
4,5
4
4,5
3,5
4,5
4
4
4
4,5
4,5
4
5
4
4
4,5
4
4,5
4,175
4,3

Persyaratan : kekerasan tablet kecil 4-6 kg/cm2


Formula 1: 4,175 kg/cm2 (memenuhi syarat)
Formula 2: 4,3 kg/cm2 (memenuhi syarat)
c. Friabilitas

ket : memenuhi syarat

Friabilitas Formula I =

WoWt
x 100
Wo
4,12484,0973
x 100
4,1248

= 0,667%
Friabilitas Formula I =

WoWt
x 100
Wo
4,41024,3636
x 100
4,4102

= 0,943%
Friabilitas kedua formula dapat diterima karena kedua formula nilai fribialitasnya
kurang dari 1%.

d. Keseragaman Bobot
No
1

F1 (gram)

F2 (gram)

0,2016

0,2063

0,2071

0,2121

0,2070

0,2198

0,2043

0,2037

0,2082

0,2180

0,2075

0,2186

0,2037

0,1919

0,2070

0,2082

0,2090

0,2198

10

0,2089

0,2134

11

0,2062

0,1964

12

0,2072

0,2172

13

0,2020

0,2086

14

0,2030

0,2166

15

0,2092

0,2000

16

0,2027

0,1992

17

0,2013

0,2098

18

0,2008

0,2182

19

0,2042

0,2051

20

0,2085

0,2166

0,2055

0,2100

Persyaratan : tidak boleh ada 2 tablet yang lebih besar dari 7,5% dan tidak
boleh ada satupun tablet yang lebih dari 15%
F1
7.5% x 0.2055 = 0.01541 g
Syarat: 0.2055 0.01541 g
15% x 0.2055 = 0.0308 g
Syarat: 0.2055 0.0308 g
F2
7.5% x 0.2100 = 0.01575 g
Syarat: 0.2055 0.01575 g
15% x 0.2100 = 0.0315 g
Syarat: 0.2100 0.0315 g
Keterangan: Tablet formula 1 dan formula 2 memiliki bobot yang yang
memenuhi persyaratan menurut farmakope edisi 3
e. Keragaman Bobot
No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Jumlah

Berat (gram)
Formula 1
Formula 2
0,2016
0,2117
0,2071
0,2020
0,2070
0,2030
0,2043
0,2090
0,2082
0,2096
0,2075
0,2066
0,2037
0,2149
0,2070
0,2019
0,2090
0,1988
0,2089
0,2018
0,2062
2,0592

Rata-rata
Sampel

0,2072

0,20592
Absorban

Formula 1
0,2468
0,2429
0,2457

1
2
3

Formula 2
0,2468
0,2429
0,2457

Ditimbang 0,2072 gram (F2)/ 0,20592 gram (F1) dilarutkan dalam 100,0
mL Aquadest
Dipipet 10,0 mL
Add 100,0 mL
Dipipet 3,0 mL
Add 50,0 mL
Perhitungan konsentrasi zat aktif :
Tablet F1

x(g/mL)

mg zat terlarut

% kadar

0,236

53,400

89,0

89,0

0,2582

57,840

96,400

96,400

0,2347

53,140

88,567

88,567

55,227

91,322

91,322

4,403

4,403

rata-rata
SD

Tablet F2

X (g/mL)

mg zat terlarut

% kadar

0,2468

55,560

92,600

92,600

0,2429

54,780

91,300

91,300

0,2457

55,340

92,233

92,233

55,227

92,044

92,044

0,670

0,670

rata-rata
SD

Persyaratan : tablet asetosal mengandung asetosal tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 110,0% (FI ed IV hal.32)
Ket : tablet asetosal F1 dan F2 memenuhi syarat karena kadarnya lebih dari 90,0%
4.1.7 Penentuan Profil Laju Disolusi Tablet Lepas Lambat Asetosal
Formula B
Alat Disolusi : Tipe 2 dayung
Media
: Dapar Asetat pH 4,5
Suhu
: 37oC 0,5 oC
Waktu
: 30 menit
Kecepatan Pengadukan : 50 rpm
Formula 1
Waktu
(menit
)
5

10

15

Tablet
A
B
C
D
E
F
rata-rata
SD
A
B
C
D
E
F

Serapan

mg zat

% zat terlarut

(Abs)

(g/mL)

terlarut

(% Q)

0.2992
0.2296
0.2913
0.2244
0.2313
0.2958

66.04
52.12
64.46
51.08
52.46
65.36
58.58667

0.4542
0.3615
0.377
0.3297
0.3306
0.3739

rata-rata
SD
A

97.04
78.5
81.6
72.14
72.32
80.98
58.58667

0.5022

106.64

0.4691

100.02

0.4467
0.457

95.54
97.6

B
C
D

33020
26060
32230
25540
26230
32680
29293.3
3
49180.4
39771.2
41444.6
36580.8
36684.6
41143.6
29293.3
3
54303.6
1
50805.4
2
48598.8
9
49531.6

33.02
26.06
32.23
25.54
26.23
32.68
29.29333
3.68531
49.1804
39.7712
41.4446
36.5808
36.6846
41.1436
29.29333
3.68531
54.30361
50.80542
48.59889
49.53162

E
0.4697

100.14

0.4358

93.36

20

rata-rata
SD
A
B
C

98.88333

0.5295
0.5672

112.1
119.64

0.5851

123.22

0.5167

109.54

0.5529

116.78

0.5378

113.76

D
E
F

25

rata-rata
SD
A

115.84

0.6123

128.66

0.6377

133.74

0.6422

134.64

0.6113

128.46

0.6311
0.6279

132.42
131.78

B
C
D
E
F
rata-rata
SD
30

131.6167
0.6123

128.66

0.7581

157.82

0.7981

165.82

0.8032
0.7871

166.84
163.62

A
B
C
D

2
50803.6
9
47502.8
7
50257.6
8
57136.0
7
60836.11
62581.9
8
55760.6
3
59406.0
7
57830.0
6
58925.1
5
65472.7
2
68086.7
2
68571.6
4
65345.2
1
67398.1
2
67046.6
66986.8
4
65472.7
2
80219.4
5
84271.7
3
84791.4
3
83116.9

50.80369
47.50287
50.25768
2.359466
57.13607
60.83611
62.58198
55.76063
59.40607
57.83006
58.92515
2.51673
65.47272
68.08672
68.57164
65.34521
67.39812
67.0466
66.98684
65.47272
80.21945
84.27173
84.79143
83.1169

E
0.7856

163.32

0.7654

159.28
162.7833

83007.9
6
80980.9
3
82731.4

Serapan

mg zat

% zat terlarut

(Abs)

(g/mL)

terlarut

(% Q)

F
rata-rata
SD

83.00796
80.98093
82.7314
1.800859

Formula 2
Waktu
(menit
)
5

10

15

Tablet
A
B
C
D
E
F
rata-rata
SD
A
B
C
D
E
F
rata-rata
SD
A

0.2626
0.2279
0.3225
0.2164
0.2095
0.2308

58.72
51.78
70.7
49.48
48.1
52.36
55.19

29360
25890
35350
24740
24050
26180
27595

0.3978
0.3765
0.3788
0.3607
0.3462
0.348

85.76
81.5
81.96
78.34
75.44
75.8
79.8

43467.2
41267.8
41687
39664.8
38201
38423.6
40451.9

96.46667

52029.3
4
51225.3
6
49943.7
4
48233.3
46624.0
2
46198.4
7
49042.3
7

111.52

56800.5

0.4806

102.32

0.473

100.8

0.4601
0.4434

98.22
94.88

0.4276

91.72

0.4233

90.86

B
C
D
E
F

20

rata-rata
SD
A

0.5266

29.36
25.89
35.35
24.74
24.05
26.18
27.595
4.21622
43.4672
41.2678
41.687
39.6648
38.201
38.4236
40.4519
2.05345
52.02934
51.22536
49.94374
48.2333
46.62402
46.19847
49.04237
2.412081
56.80059

B
0.5498

116.16

0.5722

120.64

0.5081

107.82

0.5231

110.82

0.5127

108.74

C
D
E
F

25

rata-rata
SD
A
B

112.6167
0.5692
0.6034

C
0.6096
D
0.5553
E
0.5791
F
0.5648

30

rata-rata
SD
A

120.04 61156.01
64622.0
126.88
9
65286.3
128.12
8
59727.4
117.26
9
62136.8
122.02
5
60685.8
119.16
8
62269.1
122.2467
2

0.6023

126.66

0.6137

128.94

0.6368

133.56

0.6145

129.1

0.6243

131.06

0.6312

132.44

B
C
D
E
F

rata-rata
SD

9
59104.5
1
61318.8
7
54874.6
7
56342.4
8
55293.9
7
57289.1
8

130.2933

64553.1
2
65762.4
4
68085.7
3
65744.5
5
66772.7
4
67433.7
2
66392.0
5

59.10451
61.31887
54.87467
56.34248
55.29397
57.28918
2.46899
61.15601
64.62209
65.28638
59.72749
62.13685
60.68588
62.26912
2.229948
64.55312
65.76244
68.08573
65.74455
66.77274
67.43372
66.39205
1.288089

Waktu

Hasil Disolusi (%Q)

(menit)

F1

F2

29.29333

27.595

10

40.80087

40.4519

15

50.25768

49.04237

20

58.92515

57.28918

25

66.98684

62.26912

30

82.7314

66.39205

LAMPIRAN

Profil Disolusi
100

%Q

F1

50

0
0

F2

10

15

20

Waktu (s)

25

30

35