Tablet Salut Enterik

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI
Tablet Salut Enterik

Kelompok 1
terhadap cairan lambung tetapi segera pecah setelah mencapai
usus halus. Salut enterik moderen biasanya diformulasikan dengan
polimer sintetik yang mengendung gugus fungsional yang dapat terisolasi
yang membentuk polimer larut air pada nilai pH tertentu.
Meskipun kebanyakan produk enterik berada dalam bentuk
tablet, telah ditunjukan bahwa tablet salut enterik dipengaruhi secara
signifikan oleh perjalanan dalam saluran cerna. Fokus tablet mulai
bergeser pada penggunaan tablet atau granul salut enterik yang dapat
membentuk produktifitas yang lebih besar (berkaitan dengan pelepasan
dan absorbsi zat aktif). (Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Hal : 344)
B. Tujuan
Adapun tujuan dari pembuatan tablet salut enterik ini adalah :
1. Mempertahankan kerja zat aktif yang tidak stabil apabila terlepas
2.
pada lingkungan asam lambung (Misalnya Eritromisin).

Mengurangi atau meminimalkan rasa mual, muntah atau pendarahan
yang terjadi karena zat aktif mengiritasi selaput lendir lambung
3.
(Misalnya Asetosal dan Steroid tertentu).

Mencegah kerusakan zat aktif oleh enzim lambung atau oleh
keasaman cairan lambung. (Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Hal :
344)
C. Desain Formula
1. Nama produk
: TRIDINAC
2. Bentuk sediaan
: Tablet Salut Enterik
3. Alasan pemilihan bentuk sediaan
Jika obat dapat rusak atau menjadi tidak aktif akibat cairan
lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan
penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat
sampai tablet melewati lambung. (Ilmu Resep. Hal : 170)
4. Formula
a. Formul asli
: Natrium Diklofenak
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
Page 1

Kelompok 1
b.
Modifikasi formula
:
Tiap 150 mg mengandung :
Natrium Diklofenak
50 mg
Laktosa
50 mg
Avicel
5%
Selulosa Asetat Ftalat
5,5 %
Magnesium stearat
3%
Talkum
5%
5. Bahan baku aktif yang digunakan
Natrium Diklofenak 50 mg
6. Alasan pemilihan bahan baku zat aktif
Beberapa AINS umumnya bersifat Antiinflamasi, Analgetik
dan Antipiretik. Efek antipiretik dari AINS relatif lebih toksik
daripada antipiretik, maka obat-obatan ini hanya digunakan untuk
terapi penyakit Inflamasi sendi. Semua AINS merupakan penyakit
iritan lambung walaupun ada perbedaan gradar antara obat-obat ini.
Efek samping yang lazim adalah mual, Garstritis, Aritema kulit dan
sakit kepala samaseperti obat AINS. Pemakaian obat ini harus berhatihati pada paien tukak lambung. (Farmakologi dan Terapi. Hal : 39-40)
Natrium diklofenak berfungsi sebagai Analgetik, Antipiretik
dan Antiinflamasi. Natrium diklofenak merupakan penghambat
sintetis prostaglandin, selain itu juga berguna untuk menghilangkan
rasa sakit dan peradangan seperti Rheumatoid Arthritis dan
Osteoarthritis. (Martindale 24th Edition. Hal : 13)
7. Spesifikasi bahan baku aktif
Terlampir (Lampiran ii)
8. Bahan baku tambahan yang digunakan :
a. Avicel 30 %
b. Avicel 10 %
c. Amylum 5 %
d. Selulosa asetat ftalat 5,5 %
e. Magnesium stearat 3 %
f. Talkum 5 %
9. Alasan pemilihan bahan baku tambahan
a. Avicel 30 % (Bahan pengisi)
Page 2

Kelompok 1
Avicel
atau
Selulosa
Mikrokristalin
sangat
sering
digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan

pengisi didalam penggunaaan oral, avicel juga merupakan suatu
bahan pengahncur yang sangat berguna dalam pembuatan listrik.
(Exipient 5th Edition. Hal : 132)
Avicel sebagai bahan pengisi dapat menghasilkan tablet
yang
keras dengan tekanan kecil, kompresibilitas baik dan
friabilitas tablet rendah dengan waktu stabilitas panjang. (Solida

dan Semisolida Tablet. Hal : 13)
b. Avicel 10 % (Bahan pengikat)
Avicel atau Selulosa
Mikrokristalin
sangat
sering
digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan

pengisi didalam penggunaaan oral. (Exipient 5th Edition. Hal :
132)
Avicel bertindak sebagai pengikat, menghasilkan granul
yang keras fires serta menghasilkan pembasahan yang cepat dan
rata sehingga mendistribusikan cairan granul secara merata. (Solida
dan Semisolida Tablet. Hal : 13)
c. Selulosa asetat ftalat 5,5 % (Bahan penyalut)
Bahan ini digunakan sebagai penyalut enterik yang
bersifat nontoksik dan memiliki efek bahan yang berlawanan.
(Exipient. Hal : 145-146)
d. Amylum 5 % (Bahan penghancur)
Amylum merupakan bahan penghancur yang penting
digunakan dalam pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin
(Lubrikan). Bentuk murni dari magnesium stearat merupakan
bahan penghancur terbaik. (Exipient Still Edition. Hal : 725-728)
Page 3

Kelompok 1
e. Magnesium stearat 3 % (Bahan pelicin)
Bahan ini digunakan sebagai bahan tambahan dalam
pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin. Bentuk murni
dari magnesium stearat merupakan bahan penghancur terbaik.
(Exipient Still Edition. Hal : 430-432)
f. Talkum (Bahan pelincir atau Glidan)
Talk merupakan bahan yang digunakan sebagi glidan
dengan konsentrasi 1,0 % - 10,0 %. (Exipient 5th Edition. Hal :
767)
Talk merupakan salah satu bahan yang digunakan umum
sebagai glidan untuk memperbaiki daya luncur dan daya guliran
bahan yang akan ditabletasi, karena itu menjamin terjadinya
kesetaraan aliran dari corong pengisi melalui sepatu pengisi
kedalam lubang ruang cetak.
10. Spesifikasi bahan baku tambahan
Terlampir (Lampiran iii)
11. Dosis yang digunakan
Dewasa : 3 x sehari 50 mg
12. Waktu Expire Date
04 Maret 2019
13. Rancangan kapasitas produksi

NO
1
2
3
4
5
6
7
NAMA BAHAN
Na-Diklo
Avicel
Amylum
Magnesium Starat
Talkum
Aseton
1 KEMASAN = 10
TABLET
500 mg
82,5 mg
600 mg
75 mg
45 mg
75 mg
150 mg
1 BATCH = 1000
TABLET
500.000
82.500
600.000
75.000
45.000
75.000
150.000
Page 4

Kelompok 1
1 INNER BOX = 10 BOTOL / STRIP / BLITSER
1 OUTER BOX = 100 INER BOX
I.
BAGIAN PRODUKSI
A. Bagian Pengolahan
1. Peralatan pengolahan yang digunakan
NO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
NAMA ALAT
UKURAN (mL)
Alat homogenizer
No 8 12
Almari pengering
Alat pengisap debu
Ayakan
No 60
Beaker glass
No 50 100
Compact woolen umderlayer
Kain lap bersih
Mesin cetak tablet
Panci penyalut / Mesin penyalut
Pengaduk
Sikat tembaga
Spatel
Spray gun
Tangkai yang satu ujungnya
JUMLAH
1
20
5
10
5
1
100
1
1
1
20
2
3
1
15
16
dibalut mol
Timbangan elektronik
Wadah plastik
1
2
2. Cara pembersihan peralatan pengolahan

a. Mesin cetak tablet
Bersihkan mesin cetak tablet dari sisa-sisa granul dengan
sikat dan pengisap debu.
Perhatian :
Jangan digunakan udara bertekanan untuk membersihkan
karena debu halus atau granul halus akan masuk kedalam bagian
Page 5

Kelompok 1
mesin yang berputar dan dapat menyebabkan mesin berhenti pada
saat digunakan
b. Penanganan alat dan mesin
1. Laporkan alu dan lesung sesuai dengan protap
2. Rendam alu dan lesung dengan alkohol dalam bejana. Bila perlu
rendam dalam air panas sambil disikat dengan sikat halus untuk
menghilangkan kotoran yang menempel kuat pada alu dan
lesung.
Masukkan
kembali
ke
dalam
bejana
berisi
yang
sukar
alkohol,keringkan dengan lap kering.

3. Poles alu dan lesung dengan lemak pemoles
4. Perhatikan hal-hal tersebut
Alu
yang
mempunyai
bagian
dibersihkan,gunakan bahan pemoles dan seka alu dengan

bagian wol dari tangkai yang salah satu ujungnya dibalut
mol.
Bila alu gravis dan tidak dapat dibersihkan dengan prosedur
diatas,gunakan mesin pemoles,jalankan mesin dan biarkan
alu berputar dengan perputaran 100 rpm. Pelan-pelan
dengan hati-hati tekanujung yang satu ujungnya dibalut
wolhingga semua kotoran hilang. Kemudian bersihkan alu
dengan alkohol dan biarkan mengering sendiri.
5. Pembersih rumah dan alu
Page 6

Kelompok 1
Putar turet secara manual hingga rumah alu atas,lesung dan
alu bawah pada posisi segaris.
Gunakan sikat tembaga untuk membersihkan rumah aludan
lesung dengan cara menggosokkan sikat ke atas dan ke
bawah. Letakkan lap bersih dan kering di bawah turet untuk
menampung kotoran masuk ke dalam bagian bawah mesin.
Bersihkan rumahnya.
Bersihkan rumah alu dan lesung dengan kain lap lembab
kemudian keringkan dengan kain lap kering.
3. Perhitungan dan penimbangan bahan

a. natrium diklofenak
: 1 Tablet = 50 mg
: 1 Batch = 50 mg x 1000 tab
= 50.000 mg 50 gram
b. Avicel 20 % (sebagai pengisi)

20 / 100 x 150
= 30 mg
= 1 tab = 30 mg
= 1 Batch
= 30 mg x 1000 tab
= 30000 mg ~ 30 mg
c. Avicel 20 % (sebagai pengikat)
20 / 100 x 150
= 30 mg
= 1 tab = 30 mg
Page 7

Kelompok 1
= 1 Batch
= 30 mg x 1000 tab
= 30000 mg ~ 30 mg
d. Amylum ( 5 % )
5 / 100 x 150
= mg x 7,5 mg
= 1 tab = 7,5 mg
= 1 batch
= 7,5 mg x 1000 tab
= 7500 mg ~ 7,5 g.
e. Selulosa Asetat Ftalat ( 5 % )
5 / 100 x 150
= 8,25 mg
= 1 tab = 8,5 mg
= 1 Batch
= 8,25 mg x 1000 tab
= 8250 mg ~8,25 g
f. Magnesium Stearat ( 5 % )
5 / 100 x 150
= 4,5 mg
= 1 tab = 4,5 mg
= 1 Batch
= 4,5 mg x 1000 Tab
= 4500 mg ~ 4,5 g
g. Talcum (5 %)
5 / 100 x 150
= 7,5 mg = 1 tab = 7,5 mg

= 1 Batch = 7,5 mg x 1000 tab
= 7500 mg ~ 7, 5 g
Page 8

Kelompok 1
4. Prosedur pembuatan
a. Pembuatan tablet inti
1. Campurkan zat aktif dan zat tambahan ( bahan pengisi 50%)
2. Siapkan larutan pengikat kemudian dicampur sampai homogen.
3. Tambahkan sisa bahan pengisi, homogenkan hingga mengering.
4. Tambahkan glidan, lubrikan, serta bahan penghancur, kemudian
homogenkan.
5. Ayak dengan ayakan no 60.
6. Cetak granul tersebut.
7. Disalut dengan bahan penyalut
8. Setelah disalut, kemudian dibiarkan hingga mendingin.
b. Pembuatan suspensi salut Enterik.
Sejumlah selulosa asetat ftalat dimasukkan kedalam
beaker glass, larutkan natrium hidroksida 1 N dimasukkan sedikit
kedalam selulosa asetat ftalat sambil diaduk dalam homogenitas
pada kecepatan rendah selama 5 menit. Ditempat terpisah, dibuat
suspensi dari zat tambahan lainnya yaitu talcum, trietil sitrat,
propilenglikol 6000, titanium dioksida, tetrazine, dan air dengan
menggunakan alat homogenizer selama 20 menit. Ditambahkan
Page 9

Kelompok 1
suspensi penyalut enterik dari polimer selulosa asetat ftalat, siap
digunakan.
Penyalutan tablet salut enterik dapat dibagi dengan
beberapa tahap yaitu dibuat tahan air, diberi dasar penyalut
penghalusan dan pemudaran,finishing dan pemberian warna serta
pengolesan. Proses penyalutan tablet tersebut dilkukan secara
berturut-turut secara mekanis dengan panci penyalut atau coating
pan yang berbentuk bejana seperti buah dari besi yang berlapiskan
stainless atau tembaga. Begitu mesin berputar, larutan bahan
penyalut dituangkan secara atau disemprotkan keatas tablet
sebagian dan udara hangat dihembuskan kedalam bejana untuk
mempercepat pengeringan sehingga tablet tidak melekat satu
dengan lainnya. Kemudian tablet yang telah disalut dihaluskan lalu
masuk pada proses pembundaran lalu dipoles atau diberikan warna
sesuai keinginan setelah itu dikemas.
5. Spesifikasi produk jadi
Terlampir (Lampiran 5)
B. Bagian Pengemasan
1. Peralatan pengemasan yang digunakan
Alat yang digunakan dalam proses pengemasan :
1. Strip
2. Lem perekat
3.
2. Bahan kemas yang digunakan
1. Strip
: Aluminium foil 100.000 buah
2. Inner box
: Kertas karton putih 10.000 buah
Outer box
: Kertas single box 1000 buah
3 Spesifikasi bahan kemas
Terlampir (Lampiran iv)
4 Cara pembersihan peralatan pengemasan
Page 10

Kelompok 1
Peralatan pengemasandibersihkan dengan cara dilap dengan
menggunakan lap kain yang bersih.
II.
BAGIAN QUALITY CONTROL

A. Pengujian Bahan Baku Aktif
Terlampir (Lampiran vi)
B. Pengujian bahan baku tambahan
Terlampir (Lampiran vii)
C. Pengujian bahan kemas
Terlampir (Lampiran 8)
D. Pemeriksaan produk jadi
Terlampir (Lampiran ix)
III.
HARGA POKO PENJUALAN
A. Bahan aktif dan bahan tambahan
Nama
Jumlah
Jumlah
Bahan
untuk
untuk
Harga untuk Harga (untuk 1

1 1 Tablet
batch)
tablet
Na.Diklofen 50 mg
batch
50.00 mg Rp. 2000
Rp. 2000.000
ak
Avicel
30 mg
30.00 mg Rp. 1000
Rp. 1.000.000
30 mg
30.00 mg Rp. 1000
Rp. 1.000.000
(Bahan
pengikat)
Avicel
(Bahan
Page 11

Kelompok 1
Pengisi)
Selulosa
8.2 mg
8.250 mg Rp. 1500
Rp.1.500.000
Ftalat
Amylum
7.5mg
7.500 mg Rp. 1000
Rp. 1.000.000
Magnesium
4.5 mg
4.500 mg Rp. 1000
Rp.1.000.000
15 mg
15.00 mg Rp. 3000
TOTAL
Rp. 3.000.000
Rp. 10.50.000
Asetat
Stearat
Aseton
B. BAHAN KEMAS
Nama
Bahan
JumlahUntuk
Jumlah
1 kemasan
Untuk
Harga
1 untuk
Jumlah (untuk 1
1 Batch)
Batch
kemasan
Alumunium 1 buah
10.000 buah
Rp.5000
Rp.5.000.000
foil
Kertas
1 buah
1.000 buah
Rp. 2500
Rp. 2.500.000
karton putih
Kertas
1 buah
1000 buah
Rp.5000
Rp. 5.000.000
Karton
single wall
TOTAL
Rp. 12.500.000
C. HARGA POKO PENJUALAN (HPP)

Biaya Bahan Baku dan Bahan Kemas
Biaya Operasional
Total Biaya
Keuntungan 10%
HPP
Rp.23.000.000
Rp. 2.300.000
Rp. 25.300.000
Rp. 2.530.000
Rp.7000@ Strip
Page 12

Kelompok 1
@Tablet
Rp. 700
IV. LAMPIRAN
i. SKEMA PROSEDUR PEMBUATAN
SECARA GRANULASI BASAH
PRODUK
SEDIAAN
Permintaan :
Bahan Baku &
kemas
Gudang
Gudang
bahan
baku
bahan
kemas
Bon permintaan
bahan baku/bahan
kemas
Penimbang
an bahan
baku
Penyeraha
n bahan
baku

PENGOLAHA
N
Dibuat 2 rangkap :
1.Gudang bahan
baku 2.Pengobatan
Bon permintaan
bahan baku/bahan
kemas
Dibuat 2 rangkap :
1.Gudang bahan
kemas
2.Pengemasan
Penyerahan
bahan kemas
PENGEMASA
N
Page 13

Kelompok 1
Alur permintaan bahan
Bagian PPIC
mengecek
kegudang untuk
melihat
persediaan
barang
Bagian gudang
Jika tidak ada maka
memesan bahan
baku ke PBF
Gudang
meminta
surat
analisa
dan
surat
pembelian ke PBF
Gudang memberi label

karantina dan dilaporkan
kebagian QC
QC memeriksa bahan apa

sesuai dengan syarat atau
tidak
Mengganti label
karantina
AKADEMI FARMASI
LabelBINA
hijauHUSADA
(DITERIMA)
released
Page 14

Kelompok 1
Label merah
(DITOLAK)
Bahan
dikembalikan ke
PBF
SKEMA ALUR GRANULASI BASAH

ZAT AKTIF
ZAT PENGISI
ZAT
PENGIKAT
ZAT
PEWARNA
CAMPURAN
HOMOGEN
CAMPURAN
HOMOGEN
MASSA
GRANUL
ZAT PELINCIR
ZAT
GRANUL
KADAR AIR DAN HOMOGENITAS
KERING
NO. 14-18. LEMARI PENGERING

40OC
Uji kadar air
KARANTINA
Uji granul
Uji keseraaman partikel
Uji homogenitas
PENCETAKAN
TABLET
Uji keseragaman bobot

Uji keseragaman ukuran

PENGEMASA
N PRIMER
PENGEMASA
N
PENYALUTAN :
PENUTUPAN
PELETAKAN
PEWARNAAN
PERATAAN
PENGKILAPAN
Page 15

Kelompok 1
Uji waktu hancur
Uji ketebalan
ii. Spesifikasi bahan baku aktif (Lihat lampiran 6)

iii. Spesifikasi bahan baku tambahan (Lihat lampiran 7)
iv. Spesifikasi bahan Kemas (wadah, inner, outer) (Lihat lampiran 8)
v. Spesifikasi produk jadi (Lihat lampiran 9)
vi. Spesifikasi bahan baku aktif (Lihat lampiran 10
vii. Pengujian bahan baku tambahan (Lihat lampiran 11)
viii. Pengujian bahan kemas (Lihat lampiran 12)
ix. Pemeriksaan produk jadi (Lihat lampiran 13)
Page 16

Kelompok 1
Lampiran 6 : Spesifikasi bahan baku aktif
PT. GRIYA FARMA
Jl. Asrama Haji. No. 16
Kendari-Sulawesi Tanggara
SPESIFIKASI
Hal : 1
Dari : 1
BAHAN BAKU
AKTIF
Kode bahan
Nama bahan
Dokumen No : Dok 1/1
DBK / 010109
Natrium Diklofenak
Tanggal : 4 Maret 2014
o
Pemerian
: Kristal putih, larut dalam 284 pKa 4,0
Kelarutan
: Larut dalam air, tidak larut dalam pelarut organik.
Identifikasi : Khasiat
: Antiinflamasi, Analgetik, Antipiretik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Pustaka
: Remington, Hal 1536.
Lampiran 7 : Spesifikasi bahan baku tambahan

PT. GRIYA FARMA
Kode bahan
SPESIFIKASI
Hal : 1
Dari : 6
BAHAN BAKU
TAMBAHAN
Nama bahan
Page 17

Kelompok 1
DBK / 010109
Amylum
Pemerian
: Serbuk sangat halus, putih, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan
: Keasaman-kebasaan, batas jasad renik, susut pengeringan,
penyimpanan, khasiat, dan penggunaan memmenuhi syarat yang
Identifikasi
tertera, pada amylum manihot.

: Didihkan 1 bagian dengan 50 bagian air terbentuk larutan kanji
yang tidak tranparan, hampir tidak berbau dan tidak merubah
warna kertas lakmus P. Tambahkan larutan Iodium P, terjadi
warna biru yang jika dipanaskan hilang dan jika didinginkan
timbul kembali
Khasiat
: Zat tanbahan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering
Pustaka
: FI. Edisi III, Hal. 93
PT. GRIYA FARMA

SPESIFIKASI
Hal : 2
Dari : 6
BAHAN BAKU
TAMBAHAN
Kode bahan
Nama bahan
DBK / 010109
Avicel
Pemerian
: Serbuk putih halus, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan
: Tidak larut dalam air, larut dalam asam dan larutan organil.
Identifikasi
:Khasiat
: Zat pengisi, zat pengikat, zat penghancur dalam pembuatan
tablet
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Pustaka
: Solida dan Semisoloda, Hal : 13
PT. GRIYA FARMA

SPESIFIKASI
Hal : 3
Page 18

Kelompok 1
BAHAN BAKU
Dari : 6
TAMBAHAN
Kode bahan
Nama bahan
DBK / 010109
Magnesium stearat
Pemerian
: Serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat pada kulit, bau
Kelarutan
lemah khas.
: Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95 %) P dan dalam
Identifikasi
eter P.
: Panaskan 1 gram dengan campuran 25 mL air dan 5 mL asam
klorida P, dinginkan. Lapisan minyak memadat pada suhu lebih
kurang 50o dan lapisan air menunjukan reaksi magnesium yang
tertera pada reaksi identifikasi.

Khasiat
: Zat tanbahan (Bahan lubrikan)
Pustaka
PT. GRIYA FARMA

SPESIFIKASI
Hal : 4
Dari : 6
BAHAN BAKU
TAMBAHAN
Kode bahan
Nama bahan
DBK / 010109
Talkum
Pemerian
: Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit,
bebas dari butiran, warna putih atau putih kelabu.
Kelarutan
: Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Identifikasi : Campur 500 mg dengan lebih kurang 200 mg, Natrium karbonat
anhidrat P, pindahkan kedalam krus platina atau krus nikel,
panaskan hingga melebur sempurna, dinginkan. Pindahkan
kedalam cawan dengan pertolongan lebih kurang 50 mL air
panas.
Khasiat
: Zat pelincir (glidan)
Page 19

Kelompok 1

Pustaka
PT. GRIYA FARMA

SPESIFIKASI
Hal : 5
Dari : 6
BAHAN BAKU
TAMBAHAN
Kode bahan
Nama bahan
DBK / 010109
Selulosa asetat ftalat
Pemerian
: Higroskopik, putih atau serbuk putih, berbentuk butiran atau
Kelarutan
serpihan, tidak berasa, tidak berbau.

: Praktis tidak larut dalam air, alkohol dan klorida atau
hidrokarbon nonklorida larut dalam beberapa dengan keton, ester
dan eter alkohol.

Identifikasi : Khasiat
: Zat tambahan (Bahan penyalut)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Pustaka
: Exipient, Hal. 145-146.
PT. GRIYA FARMA

SPESIFIKASI
Hal : 6
Dari : 6
BAHAN BAKU
TAMBAHAN
Kode bahan
Nama bahan
DBK / 010109
Aseton
Pemerian
: Cairan transparan, tidak berwarna, mudah menguap, bau khas,
Kelarutan
larutan (1 dalam 2), netral terhadap kertas lakmus.

: Dapat campur dengan air, dengan etanol, dengan eter dan dengan
kloroform.
Page 20

Kelompok 1
Identifikasi
: Spetrum serapan inframerah larutan dalam karbon tetraklorida P

(1 dalam 10) menggunakan sel 0,1 mm dan karbon tetraklorida P
sebagai blanko menunjukan pita yang jelas pada lebih kurang 5,0
m.
Khasiat
: Pelarut bahan penyalut enterik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, jauhkan dari api.
Pustaka
: FI. Edisi IV, Hal. 27.
Lampiran 8 : Spesifikasi bahan kemas (Wadah, Inner, Outer)

PT. GRIYA FARMA
SPESIFIKASI
Hal : 1
Dari : 3
BAHAN BAKU
KEMAS
Nama bahan :
STRIP ALUMINIUM Tanggal : 4 Maret 2014
Kode bahan
DBK / 010110
FOIL
Organoleptis
Bentuk
Bahan
Warna
Ukuran
Panjang
Tinggi
Jari-jari
Berat
: Persegi panjang
: Aluminium foil
: Silver
: 10 cm
: 5 cm
: 2,5 cm
: 1 gram
Page 21

Kelompok 1
Spesifikasi khusus
- Tulisan huruf cetak besar berwarna hitam dibagian depan
- Warnanya silver
- Terdapat nama produksi dan nama produsen
- Terdapat garis biru
PT. GRIYA FARMA

SPESIFIKASI
Hal : 2
Dari : 3
BAHAN BAKU
KEMAS
Nama bahan :
INNER BOX
Kode bahan
DBK / 020410
Organoleptis
Bentuk
: Persegi empat panjang
Bahan
: Kertas karton putih
Warna
: Merah biru
Ukuran
Panjang
: 12 cm
Tinggi
: 4 cm
Tebal
: 3 cm
Lebar
: 5 cm
Spesifikasi khusus
- Tulisan huruf cetak besar berwarna emas dibagian depan
- Warnanya merah dan biru
- Terdapat nama produksi
- Terdapat nomor Registrasi dan nomor Batch
- Terdapat nama produsen
PT. GRIYA FARMA

Kode bahan
DBK / 030410
Organoleptis
SPESIFIKASI
Hal : 3
Dari : 3
BAHAN BAKU
KEMAS
Nama bahan :
OUTER BOX

Page 22

Kelompok 1
Bentuk
: Persegi empat panjang
Bahan
: Kertas karton single wall
Warna
: Coklat
Ukuran
Panjang
: 30 cm
Tinggi
: 25 cm
Jari-jari
: 27 cm
Berat
: 27 cm
Spesifikasi khusus
- Tulisan huruf cetak besar berwarna coklat dibagian depan
- Warnanya coklat
- Terdapat nama produksi dan nama produsen
- Terdapat lambang produsen.
Lampiran 9 : Spesifikasi produk jadi

PT. Griya Farma
Jln. Asrama Haji no. 16 Kendari Sulawesi Tenggara
Nama Produk :
SPESIFIKASI PRODUK JADI

Kode Produk :
Dokumen no.
TRIDINAC
Kemasan :
Batas Kadaluarsa :
Hal : 1 Dari : 1
No. Reg :
STRIP
02 Maret 2019
DKL 040314002322 A1
Komposisi : Tiap 150 mg tablet mengandung :
Natriun Diklofenak
50 mg
Amylum
5%
Avicel
40%
Magnesium Stearat
3%
Page 23

Kelompok 1
Talkum
5%
5,5%
Aseton
Penyimpanan:
10%
Dalam kemasan Strip

SPESIFIKASI
Uji
keseragaman
bobot
PROSEDUR
dan Memenuhi persyaratan
keseragaman kandungan
FI EDISI IV
jika zat aktif merupakan bagian
terbesar dari tablet dan jika uji
keseragaman boboy di anggap cukup
mewakili keseragaman kandungan zat
aktif merupakan bagian kecil dari
tablet atau jika tablet bersalut gula.
Uji waktu hancur tablet bersalut enterik Memenuhi persyaratan
FI EDISI III
Lakukan
pengujian
waktu
hancur
menggunakan alat dan menurut cra

diatas, diganti lebih kurang 250 mL
asam klorida 0,06 N. Pengerjaan
dilakukan selama 3 jam tablet tidak
larut kecuali zat penyalut. Angkat
keranjang cuci segera tablet dengan air,
ganti dengan larutan asam dengan
Page 24

Kelompok 1
larutan dapar pH 6,8 atur suhu antara
36o C dan 38o C cukupkan keranjang
dalam
larutan
tersebut
lanjutkan
pengujian selama 60 menit. Pada akhir

pengujian tidak terdapat bagian tablet
diatas
kasa
kecuali
fragmen
zat
penyalut
Uji keseragaman Ukuran
Memenuhi Persyaratan
FI EDISI III
Kecuali
dinyatakan
lain,
diameter
tablet tidak lebih 3 kali dan kurang 1

1/3 tebal tablet.
Lampiran 10 : Pengujian bahan baku aktif

CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUK
Hal : 1
Page 25
Dari : 1

Kelompok 1
Divisi : PENGAWASAN MUTU
Bagian : QC ANALISA
Kode Barang : DBA 040314
Nama Bahan Baku :
CATATAN PEMERIKSAAN
BAHAN KEMASAN
Jumlah Barng : 10.000 Buah
Pengambilan Contoh
Tanggal : 04 Maret 2014-05-14
Jumlah: 500 Buah
Oleh : Adi Rahmat
Dokumen No :
Dok III/I
Tgl : 04-03-2014
Natrium Diklofenak
Tanggal Penerimaan : 02 Maret 2014
Supplier : PT. SANBE
No. Analisa : 01
Tanggal Analisa : 04 Maret 2014
PEMERIKSAAN
HASIL PEMERIKSAAN
1. Warna : Putih
1. Warna : Putih
2. Bau
: Tidak berbau
2. Bau
: Tidak berbau
3. Rasa : Tidak berasa
3. Rasa : Tidak berasa
Kesimpulan : Memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat
Catatan :
Emilia Audry
Kepala Quality Control
Tanggal 4 Maret 2011
Harlita Sugi Rahayu

Pemeriksa
Page 26

Kelompok 1
Lampiran 11 : Pengujian bahan baku tambahan

Devisi : PENGAWASAN CATATAN PEMERIKSAAN
Hal: 1 dari: 1
Dokumen No :
MUTU
Bagian : QC ANALISA
Dok. III/1-1
BAHAN BAKU AKTIF
Tanggal : 04-03-2014
Nama Bahan Baku :
Jumlah Bahan : 50 g
Na-Diklofenak
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal Penerimaan : 3

Jumlah : 50 mg
Maret 2014
Oleh
: Audrey
No. Analisa : 01
Page 27

Kelompok 1
PEMERIKSAAN
HASIL PEMERIKSAAN
1. Warna : kristal putih

2. Bau
: tidak berbau
3. Rasa : tidak berasa
Kesimpulan
1. Warna : kristal putih

2. Bau
: tidak berbau
: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syarat
Catatan
Pemeriksa
Emilia Audrey T.P

Harlita Sugi Rahayu


Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
Hal: 1 dari: 6
Dokumen No :
MUTU
Bagian : QC ANALISA
Dok. III/1-1
PEMERIKSAAN
BAHAN BAKU
Nama Bahan Baku :
TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 30 g
Avicel
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal : 04-03-2014
Page 28

Kelompok 1
Jumlah : 30 mg
Maret 2014
Oleh
: Lita
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1. Warna : serbuk putih halus

2. Bau
: tidak berbau
Kesimpulan
1. Warna : serbuk putih halus

2. Bau
: tidak berbau
Catatan

Emilia Audrey T.P
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Page 29

Kelompok 1

Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
Hal: 2 dari: 6
Dokumen No :
MUTU
Bagian : QC ANALISA
Dok. III/1-1
PEMERIKSAAN
BAHAN BAKU
Nama Bahan Baku :
TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 8,25 g
Selusosa Asetat Ftalat

Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal : 04-03-2014

Jumlah : 8,25 mg
Maret 2014
Oleh
: Adi
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1. Warna : hablur putih

2. Bau
: tidak berbau
3. Rasa : rasa asam
Kesimpulan
Catatan
1. Warna : hablur putih

2. Bau
: tidak berbau
3. Rasa : rasa asam

:
Pemeriksa
Page 30

Kelompok 1
Emilia Audrey T.P
Harlita Sugi Rahayu


Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
Hal: 3 dari: 6
Dokumen No :
MUTU
Bagian : QC ANALISA
Dok. III/1-1
PEMERIKSAAN
BAHAN BAKU
Nama Bahan Baku :
TAMBAHAN
Amylum
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal : 04-03-2014

Jumlah : 7,5 mg
Maret 2014
Oleh
: Eka
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1. Warna : putih
2. Bau
: tidak berbau
Kesimpulan
Catatan
1. Warna : putih
2. Bau
: tidak berbau

:
Page 31

Kelompok 1
Pemeriksa
Emilia Audrey T.P

Harlita Sugi Rahayu


Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
Hal: 4 dari: 6
Dokumen No :
MUTU
Bagian : QC ANALISA
Dok. III/1-1
PEMERIKSAAN
BAHAN BAKU
Nama Bahan Baku :
TAMBAHAN
Magnesium Stearat
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal : 04-03-2014

Jumlah : 4,5 mg
Maret 2014
Oleh
: Imha
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1. Warna : putih
2. Bau
: bau khas lemah
Kesimpulan
Catatan
1. Warna : putih
2. Bau
: bau khas lemah

:
Page 32

Kelompok 1
Pemeriksa
Emilia Audrey T.P

Harlita Sugi Rahayu


Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
Hal: 5 dari: 6
Dokumen No :
MUTU
Bagian : QC ANALISA
Dok. III/1-1
PEMERIKSAAN
BAHAN BAKU
Nama Bahan Baku :
TAMBAHAN
Talkum
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal : 04-03-2014

Jumlah : 7,5 mg
Maret 2014
Oleh
: Hana
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1. Warna : putih atau putih
2. Warna : putih atau putih kelabu
kelabu
Page 33

Kelompok 1
Kesimpulan
Catatan
Pemeriksa
Emilia Audrey T.P

Harlita Sugi Rahayu


Devisi : PENGAWASAN
CATATAN
Hal: 6 dari: 6
Dokumen No :
MUTU
Bagian : QC ANALISA
Dok. III/1-1
PEMERIKSAAN
BAHAN BAKU
Nama Bahan Baku :
TAMBAHAN
Jumlah Bahan : 15 g
Aseton
Kode Barang :
Pengambilan Contoh
DBA/010514
Tanggal : 04-03-2014

Jumlah : 15 mg
Maret 2014
Oleh
: Asrina
No. Analisa : 01
PEMERIKSAAN

HASIL PEMERIKSAAN
1. Warna : tidak berwarna

2. Bau
: bau khas
1. Warna : tidak berwarna

2. Bau
: bau khas
Page 34

Kelompok 1
Kesimpulan
Catatan

Emilia Audrey T.P
Pemeriksa
Harlita Sugi Rahayu
Lampiran 13 : Spesifikasi produk jadi
Nama Produk :
PEMERIKSAAN PRODUK JADI

Kode Produk :
Dokumen No : 1 Hal : 1
TRIDINAC
Kemasan :
DJP/040314
Batas Kadaluarsa :
STRIP
Komposisi :
4 Maret 2014
Dari : 1
No. Reg : DKL 040314002322 A1
Page 35

Kelompok 1
Tiap 150 mg mengandung :
Natrium Diklofenak
Laktosa
Avicel
Magnesium stearat
Talkum
Penyimpanan : Dalam kemasan strip
No Pemeriksaan
1
Uji keseragaman
50 mg
50 mg
5%
5,5 %
3%
5%
Standar
FI Edisi IV :
Hasil pemeriksaan
Memenuhi syarat
bobot dan
Jika zat aktif merupakan
kandungan
bagian terbesar dari tablet

dan jika diuji keseragaman
bobot
dianggap
mewakili
2
cukup
keseragaman
Uji wktu hancur
kandungan
FI. Edisi III :
tablet
Lakukan pengujian waktu
Memenuhi syarat
hancur menggunakan alat

dan menurut cara diatas,
diganti dengan lebih kurang
250 mL asam klorida 0,06
N.
Pengerjaan
dilakukan
selama 3 jam. Tablet tidak

larut kecuali zat penyalut.
Angkat
keranjang,
cuci
segera tablet dengan air.
Page 36

Kelompok 1
Ganti larutan asam dengan
larutan dapar pH 6,8 atur
suhu antara 36 derajad,
cukupkan keranjang dalam
larutan
tersebut,
lakukan
selama 60 menit. Pada akhir

pengujian
tidak
terdapat
bagian tablet diatas kasa

kecuali
3
fragmen
zat
Uji keseragaman
penyalut.
Kecuali dinyatakan
ukuran
diameter tablet tidak lebih 3
lain, Memenuhi syarat
kali dan tidak kurang dari 1

4
Eveluasi kekerasan
1/3 tablet.
FI. Edisi IV :
Kekerasan
jenis
Evaluasi keausan
Memenuhi syarat
tablet
tablet
sesuai
yang
diuji
lazimnya 4-8 kg/found.

FI. Edisi IV :
Memenuhi syarat
Timbang
20
tablet,
masukkan
dalam
tabung
Pleksiglas,
setelah
menit/25 putaran, kemudian

timbang
tablet
tersebut
dengan cara membersihkan

Page 37

Kelompok 1
tablet-tablet tersebut.
6
Evaluasi waktu
FI. Edisi IV :
hancur
Terdiri dari keranjng kecil
(Desintegrasi)
dengan 6 tabung kecil gelas,

untuk
Memenuhi syarat
masing-masing
tablet. Bagian dasar dari

tabung kecil gelas tersebut
terdapat
ayakan
kecil.Keranjang
tersebut
dicelupkan kedalam gelas

piala 1 liter yang berisi air
7
Evaluasi waktu
dengan suhu 370 C.

FI. Edisi IV :
larut (Disolusi)
Masukkan sejumlah volume
Memenuhi syarat
media disolusi seperti yang

tertera
dalam
masing-
masing monografi kedalam

wadah, pasang alat dan
biarkan
media
disolusi
hingga hingga suhu 37o

0,5o dan angka termometer.
Masukkan tablet kedalam
alat, lalu jalankan alat sesuai
Page 38

Kelompok 1
monoografi.
Kesimpulan : Produk Jadi DITERIMA / DITOLAK
Catatan :
Emilia Audry
Harlita Sugi Rahayu

Pemeriksa

Divisi : PENGAWASAN MUTU
CATATAN
Bagian : QC ANALISA
PEMERIKSAAN
Hal : 1
Dari : 1
Dokumen No :
Dok III/I
Tgl : 04-03-2014
BAHAN KEMASAN
Jumlah Barng : 10.000 Buah
Pengambilan Contoh
Tanggal : 04 Maret 2014-05-14
Jumlah wadah yang diperiksa : 100 Buah
Oleh : Adi Rahmat
Kode Barang : DBK 040314
Tanggal Penerimaan : 02 Maret

2014

No. Pemeriksaan
1.
Organoleptik
Warna : Silver garis biru
Bentuk : Persegi panjang
Bahan : Aluminium foil
No. Analisa : 01
Standar
Hasil Pemeriksaan
Organoleptik
Organoleptik
Page 39

Kelompok 1
Ukuran
Ukuran
Panjang : 12 cm
Panjang : 12 cm
Tinggi : 3 cm
Tinggi : 3 cm
Lebar : 4 cm
Lebar : 4 cm
Tebal : 3 cm
Tebal : 3 cm
Kesimpulan : Bahan kemas DITERIMA / DITOLAK
Ukuran
Panjang : 12 cm
Tinggi : 3 cm
Lebar : 4 cm
Tebal : 3 cm
Catatan :
Emilia Audry
Harlita Sugi Rahayu

Pemeriksa
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1979. FARMAKOPE INDINESIA EDISI III. Jakarta : Depkes
RI.
Anonim, 1995. FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV. Jakarta : Depkes
RI.
Anonim, 2007. FARMAKOLOGI DAN TERAPI EDISI V. Jakarta :
Fakultas kedokteran UI.
Arthur H. Kibhe, PH.D. 2000. PHARMACEUTICAL EXCIPIENS.
Washington DC : American Pharmaceutical Association.
Ansel, C.H. 1989. PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI
EDISI IV. Jakarta : UI Press.
Anief, Moh. 1989. ILMU MERACIK OBAT. Jakarta : UI Press.
Kirana, Rahardja. 2006. OBAT-OBAT PENTING. Jakarta : Fakultas
Kedokteran UI.
Page 40

Tablet Salut Enterik

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Deskripsi:

Hak Cipta:

Format Tersedia

Tablet Salut Enterik

Judul Asli:

Diunggah oleh

Deskripsi:

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASI