Formulir Telaah Jurnal

Penelitian Uji Klinis

A.

Informasi Umum

Judul Penelitian

Penulis

Jurnal, tahun, edisi,

halaman

Penelaah

Hasil utama penelitian

Effect of Maintenance Tocolysis

With Nifedipine in Threatened Preterm
:
Labor
on Perinatal Outcomes
Carolien Roos, MD Marc E. A.
Spaanderman, MD, PhD Ewoud Schuit,
MSc, Kitty W. M. Bloemenkamp, MD, PhD
Antoinette C. Bolte, MD, PhD, Jro me
Cornette, MD , Johannes J. J. Duvekot,
MD, PhD, Jim van Eyck, MD, PhD
Maureen T. M. Franssen, MD, PhD
Christianne J. de Groot, MD, PhD Joke H.
Kok, MD, PhD
Anneke Kwee, MD, PhD
Ashley Merie
n, MD Bas Nij Bijvank, MD, Brent C.
: Opmeer, PhD
Martijn A. Oudijk,
MD, PhD
Marielle G. van Pampus,
MD, PhD
Dimitri N. M. Papatsonis, MD, PhD,
Hubertina C. J. Scheepers, MD, PhD Sicco
A. Scherjon, MD, PhD
Krystyna M. Sollie, MD, PhD
Sylvia
M. C. Vijgen, MSc
Christine Willekes, MD, P, Ben Willem J.
Mol, MD, PhD , Joris A. M. van der Post,
MD, PhD
Fred K. Lotgering, MD, PhD
:

Journal of American Medical Association.

2013;309(2):41-47

: Muzdatul Khairiah
: Pada pasien ancaman persalinan
prematur, tokolisis rumatan nifedipin
tidak memperlihatkan penurunan yang
secara statistik signifikan dalam
mengurangi luaran perinatal yang
merugikan jika dibandingkan dengan
plasebo. Meskipun lebih rendah dari
yang diantisipasi sebelumnya jika
dibandingkan dengan angka luaran
perinatal yang merugikan pada
kelompok kontrol, penelitian ini
mengindikasikan bahwa manfaat
nifedipin tidak sepenuhnya dapat
diabaikan. Hanya saja manfaat rumatan

tokolisis untuk nifedipin nampaknya

tidak bermanfaat pada penelitian ini.

B.

Validitas Penelitian

Komponen telaah
Ya Tidak* TDD
1 Desain yang digunakan adalah desain uji klinis acak

2 Participation rate 100%

3 Alokasi subjek dilakukan secara random

4 Pengukuran dilakukan secara double blind

Ya
5 Dilakukan prosedur concealment

6 Proporsi drop out 0%

7 Missing data 0%

8 Baseline data antar kelompok komparabel

9 Analisis dilakukan secara intention to treat

1
Kesesuaian antar observer baik

0
1
Kesesuaian intra observer baik

1
1
Definisi operasional variable terikat sahih dan reliabel

2
1
Alat ukur untuk variable terikat sahih dan reliable

3
1
Observer untuk variable terikat sahih dan reliable

4
1 Definisi operasional variable perancu sahih dan

5 reliabel
1
Cara kerja penelitian sahih dan reliable

6
1
Variabel perancu telah terkontrol

7
1
Tidak ada kesalahan dalam prosedur analisis

8
1 Jumlah subjek tidak berperan dalam menjelaskan hasil

9 penelitian
2 Tidak ada hal lain yang perlu ditelaah dari penelitian
0 ini
2 Secara keseluruhan, validitas penelitian ini adalah :
1
Penelitian mempunyai validitas yang baik
Penelitian mempunyai validitas yang masih bisa dianggap baik *
Penelitian mempunyai validitas yang tidak baik
2 Penelitian dapat digeneralisasi terhadap populasi

2 yang kita inginkan

TDD = Tidak dapat dinilai ; TR = Tidak relevan

TR

Lampiran
Petunjuk pengisian :
1) Kolom ini diisi bila :
a. Ada salah satu jawaban di atas yang jawabannya tidak sehingga perlu
mendapat keterangan mengapa jawabannya tidak
b. Bila menurut Anda perlu ada keterangan terhadap jawaban di atas
2) Pada bagian nomor, isi nomor pernyataan yang mau Anda beri keterangan.
Misalnya, bila Anda ingin memberikan keterangan untuk pernyataan nomor 6,
tulislah angka 6 pada kolom nomor.
3) Untuk bagian validitas, setiap keterangan harus diakhiri dengan penilaian
apakah Anda memutuskan masih dapat menganggap penelitian sahih atau
memutuskan penelitian tidah sahih

No

Keterangan

2.

Pengacakan dilakukan pada 406 wanita untuk mendapatkan rumatan

tokolisis dengan menggunakan nifedipin oral (80 mg/hari; n=201) atau untuk
mendapatkan plasebo (n=205) selama 12 hari

4.

Penelitian dilakukan dengan membagi sampel menjadi dua kelompok berupa

kelompok yang diberikan nifedipin dan yang tidak diberikan nifedipin.
Pemberian secara double blind disebutkan dalam jurnal ini.

5.

Prosedur concealment berupa prosedur untuk melindungi proses randomisasi

sehingga pemberian terapi tidak diketahui sebelum pasien menyelesaikan
masa penelitian. Pada jurnal ini dijelaskan mengenai prosedur tersebut.

6.

Dari 636 wanita yang layak masuk penelitian, namun hanya 406 orang yang
setuju diteliti. Karakteristik 230 wanita di kelompok nonacak hampir setara
dengan pasien yang ada di kelompok acak kecuali untuk usia kehamilan,
yang mana pada kelompok non-acak. Sembilan wanita, 3 pada grup nifedipin
dan 6 pada grup plasebo, tidak pernah mendapatkan obat karena beberapa
seperti: menarik diri (n=6), butuh tokolisis darurat untuk dirujuk ke pusat
kesehatan lainnya (n=1), terjadi dilatasi komplit ketika hendak diteliti (n=1),
dan adanya tanda-tanda infeksi intrauterine