Anda di halaman 1dari 4

3.

BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi


serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Sarana kerja yang memadai sangat
diperlukan untuk meminimalkan risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan
berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan dan
dikendalikan.

Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut:

Lokasi bangunan dirancang untuk mencegah terjadinya pencemaran dari


lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air.

Gedung dirancang dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.

Pertimbangan yang diperlukan dalam menentukan rancang bangun dan tata letak
bangunan adalah sebagai berikut:

1)
Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang
sama atau dalam sarana yang berdampingan.

2)
Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan
produksi dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien.

Permukaan bagian dalam ruangan, dinding, lantai dan langit-langit harus licin,
bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan, dan bila
perlu mudah didesinfeksi. Lantai dan dinding di daerah pengolahan dibuat dari
bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat
dan efisien. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerahdaerah kritis dibentuk lengkungan.

Bangunan harus mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi


dengan fasilitas pengendali udara.

Obat yang mengandung golongan penisilin dan sefalosporin diproduksi pada


bangunan terpisah yang dilengkapi peralatan pengendali udara khusus untuk
produksi obat tersebut.

Pencegahan kontaminasi silang dilakukan terhadap produk oleh bahan biologi aktif
atau produk obat seperti steroid tertentu atau bahan sitotoksik yang dalam jumlah
sangat sedikit yang dapat menyebabkan efek fisiologis.

Pembagian kelas ruangan dilakukan untuk memisahkan ruangan di dalam bangunan


produksi, misalnya ruangan ganti pakaian, ruangan bahan baku dan ruangan
pengolahan produksi.

Tersedianya sarana penyimpanan dengan kondisi khusus, misalnya: suhu,


kelembaban dan keamanan tertentu.

Pembuatan saluran air limbah harus cukup besar dan mempunyai bak kontrol yang
baik.

4. PERALATAN

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat,
sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari
batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan dan peralatannya.

Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB adalah sebagai berikut:

Desain dan konstruksi

1)
Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan akibat bagi
bahan yang diolah.

2)
Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun
bagian luar serta peralatan tersebut tidak boleh menimbulkan akibat yang
merugikan terhadap produk.

3)
Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang mudah
terbakar, atau ditempatkan di daerah di mana digunakan bahan yang mudah
terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosif
serta dibumikan dengan sempurna.

4)
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat.

Pemasangan dan penempatan

1)
Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga
proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien.

2)
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

3)

Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas.

4)
Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi
isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil
kehilangan energi.

5)
Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu
udara, air minum, kemurnian air, penyulingan air dan fasilitas yang lainnya
hendaklah divalidasi untuk memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa
berfungsi sesuai dengan tujuan.

Pemeliharaan

1)
Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu
atau kemurnian produk.

2)

Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan dipatuhi.

3)
Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan
utama dicatat dalam buku catatan harian. Catatan untuk peralatan yang digunakan
khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke dalam catatan produksi batch
produk tertentu.

5. SANITASI DAN HIGIENI