BAB I

PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Sediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratanfisikakimia juga persyaratan steril. Steril berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah
proses untuk mendapatkan kondisi steril. Saat ini berbagai bentuksediaan
obat dapat dijumpai di pasaran. Diantaranya adalah sediaaninjeksi yang
termasuk sediaan steril. Produk steril adalah sediaan dalambentuk terbagi
yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaanparenteral ini merupakan
sediaan unik diantara bentuk sediaan obatterbagi, karena sediaan ini
disuntikkan melalui kulit atau membran mukosake bagian dalam tubuh. Dan
kemudian langsung menuju reseptor.Sediaan tersebut harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan darikomponen toksik serta harus mempunyai
tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Dalam injeksi intravena memberikan
beberapa keuntungan antaralain efek terapi lebih cepat didapat, dapat
memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan, cocok untuk keadaan
darurat, untuk obatobatyang rusak oleh cairan lambung
Sediaan injeksi merupakan sediaan yang sangat penting bagi
duniakesehatan. Karena pada keadaan sakit yang dianggap kronis,
pemberianobat minum sudah tidak maksimal lagi, sehingga perlu dan sangat
pentinguntuk diberikan sediaan injeksi, karena akan sangat membantu

untukmempercepat mengurangi rasa sakit pada pasien, sebab sediaan

injeksi bekerja secara cepat, dimana obat langsung masuk ke dalam
pembuluhdarah dan akan bekerja secara optimal pada bagian yang sakit.
Sediaaninjeksi merupakan salah satu contoh sediaan steril, jadi keamanan
dankebersihan sediaan juga telah diuji.
Sediaan

steril

darimikroorganisme,
standar yang

memiliki

bebas

sangat

tinggi

dari

beberapa
pirogen,

dalam

hal

kriteria,
bebas

dari

kemurnian

seperti

bebas

partikulat
dan

dan

kualitas.

Bagaimanapun,tujuan utama pembuatan sediaan steril adalah mutlak tidak

adanyakontaminasi mikroba. Tidak seperti syarat banyak sediaan yang
lain,syarat sterilitas adalah nilai yang mutlak. Sebuah sediaan baik
sterilmaupun nonsteril.
Dalam percobaan ini dilakukan uji fertilitas, uji efektifitas dan
ujisterilitas pada sampel sediaan steril.

I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan

I.2.1 Maksud Percobaan
Mengetahui dan memahami cara - cara dalam uji sterilitas, ujifertilitas, dan uji
efektifitas pada suatu sediaan.

I.2.2 Tujuan Percobaan

Menentukan sterilitas pada sediaan steril yaitu pada sediaan tetes mata,
seddian vial, sediaan ampul, sediaan kasa, sediaan spoit dan sediaan API.

I.3 Prinsip Percobaan

I.3.1 Uji Sterilitas
Pengujian sterilitas pada sediaan steril dimana cairan sediaan dimasukkan ke
dalam medium FTM (Fluid ThioglycollateMedium) dan TSB (Trypton Soy
Broth) lalu diinkubasi selama 1 minggu.
I.3.2. Uji Fertilitas
Pengujian fertilitas media, dimana mikroba uji Bacillus subtilis dan Candida
albicans
diinokulasikan ke dalam medium FTM (Fluid Thioglycollate Medium) dan TSB
(Trypton Soy Broth) lalu diinkubasi selama 1 minggu.
1.3.3 Uji Efektifitas
Pengujian efektifitas media, dimana cairan sediaan ampul dan mikroba uji
Bacillus subtilis dan Candida albicans diinokulasikan ke dalam medium FTM
Fluid Thioglycollate Medium) dan TSB (Trypton Soy Broth) lalu diinkubasi
selama 1 minggu.