VALIDASI

validasi : konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan untuk

pemakaian atau aplikasi yang dimaksudkan tertentu telah dipenuhi
Validasi juga merupakan kegiatan memeriksa, tetapi keluaran (output) yang dihasilkan itu
tidak bisa langsung diverifikasi melalui pemantauan (monitoring) ataupun pengukuran,
sehingga kekurangan dari produk hanya bisa dilihat setelah produk itu sudah jadi dan
digunakan. Sebagaimana disebutkan pada ISO 9001:2008 Quality Management Systems
Requirements paragraf pertama klausa 7.5.2 Validation of processes for production and
service provision sebagai berikut:
Organisasi harus melakukan validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa apabila
keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan cara pemantauan ataupun
pengukuran lebih lanjut, dan sebagai konsekuensinya, kekurangannya hanya terlihat
setelah produk digunakan atau jasa telah diserahkan.
Jadi, validasi dibuat untuk meyakinkan kita bahwa proses produksi atau penyediaan jasa
yang kita pakai dalam pembuatan produk atau jasa tersebut (yang karakteristiknya sulit
diverifikasi) mampu menghasilkan produk atau jasa yang kita rencanakan, yang
spesifikasinya sudah ditentukan. Jika hasil suatu tes tidak dapat dipercaya, maka tes
menjadi tidak berharga dan tidak akan digunakan.
Validasi biasanya diterapkan untuk proses-proses produksi yang khusus (special
processes) yang setiap tahapannya sulit untuk diverifikasi. Proses yang termasuk dalam
kategori khusus ini meliputi pengelasan(welding), nondestructive examination (NDE),
perlakuan panas (heat treatment), serta pengecoran (casting), penempaan (forging),
pelapisan pelindung (protective coating) dan proses lainnya.
Berdasarkan ISO 15189. 5.5.2. : Metode dan prosedur yang dipilih untuk penggunaan
harus dievaluasi dan diketahui memberi hasil yang memuaskan, sebelum digunakan
untuk pemeriksaan medik.
Prosedur validasi berdasarkan ISO 15189. 5.5.2 adalah Laboratorium harus hanya
menggunakan prosedur yang telah divalidasi untuk menegaskan bahwa prosedur
pemeriksaan sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan.
Validasi prosedur merupakan kebutuhan penting dalam proses analitik.
Maka laboratorium harus mempunyai tanggung jawab untuk menetapkan bahwa proses
analitik telah dilakukan benar, atau hasil menunjukkan sesuai untuk kebutuhan (fitness
for purpose).

Alur validasi
Metoda pengujian dan validasi metode menurut ISI 17027 : 2005 Butir 5.4

Menggunakan metode yang sesuaiuntuk semua pengujian di dalam lingkupnya.

Metode yang digunakan adalah STANDAR yang dipublikasikan secara internasional,

regional atau nasional dan yang merupakan edisi mutakhir yang berlaku

Metode yang dikembangkan atau yang diadopsi dapat juga digunakan bila sesuai
penggunaannya dan bila telah di validasi

Jika menggunakan metode yang tidak di cakup oleh metode baku, hal ini harus mendapat
persetujuan pelanggan dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan
pelanggan dan tujuan dari pengujian.

Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa
persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus di penuhi
Kebutuhan akan validasi

Jaminan mutu, menyediakan metode pengujian yang valid sehingga menghasilkan data
hasil ukur yang dapat di percaya

Mengevaluasi kesesuaian metode terhadap sarana dan prasarana yang terdapat di tempat
aplikasi

Mengevaluasi kompetensi laboratorium ( alat, analis) melalui perbandingan terhadap

data valid

 Accuracy merupakan tingkat kedekatan hasil uji yang didapat oleh pengerjaan prosedur
terhadap nilai sebenarnya
Precision adalah tingkat kesaksamaan nilai beberapa hasil pengujian berulang. terdiri
dari :

Repeatability yaitu kemampuan menghasilkan kesaksamaan hasil uji dari penggunaan

berulang prosedur dalam periode singkat, menggunakan laboratorium, peralatan dan analis
yang sama.

intra Reproducibility yaitu kemampuan menghasilkan kesaksamaan hasil uji dari

penggunaan berulang prosedur dalam periode lebih lama, menggunakan laboratorium,
peralatan yang sama dengan analis yang berbeda.

inter reproducibility didefenisikan sebagai kemampuan menghasilkan kesaksamaan

hasil uji dari penggunaan berulang prosedur terhadap contoh yang sama, menggunakan
laboratorium-laboratorium , peralatan dan oleh analis yang berbeda.

PHLEBOTOMI
Dalam ISO 15189:2012 pada klausal 5.4.4 pengumpulan sampel primer dan penanganan,
dijelaskan bahwa
Laboratorium harus memiliki prosedur yang terdokumentasi untuk pengumpulan dan
penanganan sampel primer. Prosedur terdokumentasi tersedia bagi mereka yang
bertanggung jawab untuk pengumpulan sampel primer atau staf laboratorium yang tidak
melakukan pengumpulan.
Di mana pengguna membutuhkan penyimpangan dan pengecualian dari, atau
penambahan, prosedur pengumpulan harus didokumentasikan, ini harus dicatat dan
dimasukkan dalam semua dokumen yang berisi hasil pemeriksaan dan harus
dikomunikasikan kepada personil yang tepat.
Semua prosedur dilakukan pada pasien memerlukan persetujuan pasien. Untuk prosedur
laboratorium rutin, persetujuan bisa disimpulkan ketika pasien datang sendiri ke
laboratorium dengan formulir permintaan dan mematuhi prosedur pengumpulan biasa,
misalnya, venipuncture.
5.4.4.2 Petunjuk untuk kegiatan pra-koleksi
instruksi laboratorium untuk kegiatan pra-koleksi harus meliputi:

a) penyelesaian formulir permintaan atau permintaan elektronik;

b) persiapan pasien (misalnya instruksi untuk pengasuh, phlebotomists, kolektor sampel
dan pasien);
c) jenis dan jumlah sampel primer dikumpulkan dengan deskripsi dari kontainer sampel
primer
dan aditif yang diperlukan;
d) waktu khusus koleksi, di mana diperlukan;
e) informasi klinik yang relevan dengan atau mempengaruhi pengumpulan sampel,
pemeriksaan kinerja atau hasil
interpretasi (mis sejarah pemberian obat).
5.4.4.3 Petunjuk untuk kegiatan pengumpulan
instruksi laboratorium untuk kegiatan pengumpulan harus meliputi:
a) penentuan identitas pasien yang diambil sampel primer dikumpulkan;
b) verifikasi bahwa pasien memenuhi persyaratan pra-pemeriksaan [mis Status puasa,
status obat
(Saat dosis terakhir, penghentian), pengambilan sampel pada waktu atau waktu interval
yang telah ditentukan, dll];
c) instruksi untuk pengumpulan darah primer dan non-sampel darah, dengan deskripsi
dari sampel primer
kontainer dan aditif yang diperlukan;
d) dalam situasi di mana sampel primer dikumpulkan sebagai bagian dari praktek klinis,
informasi dan petunjuk
mengenai wadah utama sampel, aditif yang diperlukan dan setiap pengolahan diperlukan
dan sampel
kondisi transportasi harus ditentukan dan dikomunikasikan kepada staf klinis yang sesuai;
e) instruksi untuk label sampel primer dengan cara yang memberikan link tegas dengan
pasien
dari siapa mereka dikumpulkan;
f) rekaman identitas orang mengumpulkan sampel primer dan tanggal koleksi, dan, ketika

diperlukan, rekaman dari waktu pengumpulan;

g) instruksi untuk kondisi penyimpanan yang tepat sampel sebelum dikumpulkan dikirim
ke laboratorium;
h) pembuangan yang aman dari bahan yang digunakan dalam koleksi.
Prosedur Pengambulan Darah Berdasarkan CLSI
Persiapan flebotomis
Petugas mempersiapkan alat dan perlengkapan, mencuci tangan dan mengenakan sarung
tangan. Periksa apakah petugas menggunakan sarung tangan baru dan mengganti sarung
tangan saat menangani pasien baru.
Identifikasi
Petugas akan mengajukan pertanyaan seputar identitas pasien. Beri jawaban dengan jelas
untuk mencegah tertukarnya sampel atau formulir.
Pengecekan dan konfirmasi isi formulir permintaan pemeriksaan
Petugas akan membacakan pemeriksaan sesuai formulir. Simak dan pastikan tidak ada
pemeriksaan yang terlewat untuk mencegah pengambilan darah ulang karena sampel
kurang.
Pemasangan label identitas pada tabung
Barcode atau label berisikan identitas pasien akan menempel di tabung sampel. Pastikan
identitas pada label memang berisi identitas kita untuk mencegah tertukarnya sampel dan
kesalahan memasukkan data.
Pengaturan posisi tangan dan pemasangan tourniquet
Tourniquet dipasang untuk memudahkan petugas menemukan vena sebagai lokasi
pengambilan darah. Tourniquet dipasang maksimal 1 menit. Ingatkan petugas jika
pemasangan lebih dari 1 menit, atau jika kita tidak nyaman karena memiliki kulit sensitif,
mintalah tourniquet dipasang di atas pakaian.
Pemasangan jarum steril dan baru
Pastikan petugas menggunakan jarum steril yang masih baru dikeluarkan dari
kemasannya.
Pembersihan area pengambilan darah
Pastikan petugas membersihkan kulit pada area pengambilan darah dengan alkohol 70%
dengan arah spiral mengarah ke luar untuk mencegah kontaminasi dan infeksi. Pastikan
area yang sudah dibersihkan dibiarkan mongering selama 30 detik agar tidak
menyebabkan nyeri saat alkohol kontak dengan tempat masuknya jarum.
Pengambilan darah
Petugas akan memasukkan jarum dengan kemiringan 30 derajat. Menarik nafas saat
jarum ditusukkan dapat mengurangi rasa nyeri. Tabung akan diisi sampel sesuai batas
volume tabung dan yang sudah terisi akan dibolak-balik agar bercampur dengan zat
tambahan pada tabung.
Pelepasan jarum dan menutup bekas pengambilan darah

Bekas pengambilan darah ditutup dengan kasa dan plester untuk mencegah pendarahan.
Penggunaan kapas tidak dianjurkan karena dapat menempel pada bekas tujuan.

Standar Operasional Prosedur (SOP)

Sebuah kelengkapan untuk Standar Operasional Prosedur (SOP) baik merupakan
prasyarat untuk pelaksanaan praktek laboratorium yang baik (GLP).
berdasarkan Deming & Juran mengutarakan akan pentingnya SOP : "Gunakan standar (di
sini: SOP) sebagai pembebas yang mengurangi masalah yang telah dipecahkan dalam
kegiatan rutin, dan kemampuan yang kreatif untuk mengatasi masalah yang masih belum
terpecahkan ".
Keberhasilan Pelaksanaan SOP Membutuhkan:
berkelanjutan dan dukungan antusias dari semua tingkatan manajemen, dengan
komitmen untuk membangun SOP sebagai elemen penting dalam organisasi dan budaya
laboratorium.
pendidikan dan pelatihan personil berbasis SOP, sehingga prosedur dilakukan dengan
cara yang sama oleh semua orang.
menyuarakan sistem manajemen SOP untuk memastikan bahwa SOP saat ini tersedia di
tempat yang tepat.
GAMBARAN UMUM SOP
Sistem SOP Harus Mencakup Karakteristik Sebagai Berikut:
Total Integrasi ke sistem laboratorium dokumentasi pusat (yaitu bukan sistem yang
terpisah dalam potensial konflik dengan memo atau cara lain untuk menyampaikan
arahan ke personil laboratorium).
Cakupan Yang Komprehensif SOP :
yang penting dari studi desain, manajemen, perilaku, pemantauan dan pelaporan,
"ilmiah" kebijakan dan prosedur administrasi (misalnya format, keamanan dan
kebersihan, keamanan, sistem manajemen personalia, dll),
teknik ilmiah standar, peralatan, dll
Mudah Dibaca. SOP harus mengikuti tata letak standar. Prosedur harus ditulis (atau
diterjemahkan) ke dalam bahasa lokal dari personil operasional dan dinyatakan dengan
kosakata yang tepat. Semua personil harus didorong untuk memberikan kontribusi untuk
meningkatkan SOP. Ini adalah praktik yang baik untuk mendorong orang-orang yang
melakukan prosedur untuk menulis petunjuk, sehingga mempromosikan rasa tanggung
jawab untuk pekerjaan yang mereka lakukan.

Kegunaan Dan Ketertelusuran. Untuk alasan ketertelusuran dan mudah digunakan,

pendekatan sistem dua tingkat SOP lebih sering disukai. Misalnya, satu tingkat
mencerminkan kebijakan umum dan prosedur (misalnya menulis protokol, review,
persetujuan, distribusi dan modifikasi, aturan umum untuk penggunaan peralatan dan
pemeliharaan, arsip, dll), yang kedua merupakan metode teknis (misalnya metode
pewarnaan di histologi, metode analisis, prosedur khusus untuk penggunaan dan
pemeliharaan peralatan, dll).
Pemahaman. Staf harus memahami SOP yang mereka gunakan dan mematuhinya. Jika
penyimpangan terjadi, komunikasi dengan Direktur dan manajemen harus memastikan
kepatuhan terhadap persyaratan GLP dan kredibilitas sistem.
Tanggung jawab. Seseorang harus bertanggung jawab untuk setiap SOP (penulis atau
orang yang bertanggung jawab) untuk menangani permintaan dan menjaga setiap
prosedur yang diperbarui.
Mengubah kontrol. Penempatan sebuah sistem formal yang memungkinkan mengubah
sistem sebelumnya. Dalam sistem SOP, jika bekerja dengan baik, cenderung tampak tidak
lengkap karena penambahan, penghapusan dan modifikasi yang mencerminkan tingkat
normal perbaikan atau perubahan. Memang, perubahan dan amandemen adalah bukti kuat
bahwa laboratorium menggunakan SOP. Oleh karena itu memperbarui harus mudah dan
cepat disetujui, tidak melibatkan terlalu banyak penandatangan.
Ketersediaan . SOP harus segera tersedia untuk orang yang melakukan pekerjaan.
Pengarsipan. Semua SOP ditarik, apakah tidak lagi digunakan atau digantikan oleh versi
terbaru, harus diarsipkan untuk melengkapi catatan sebelumnya dari prosedur pengujian.
Manfaat perancangan SOP terhadap laboratorium
Standarisasi, prosedur yang konsisten meminimalkan orang ke orang dan tes untuk
variabilitas tes.
kesempatan untuk mengoptimalkan proses.
penggambaran teknis dan perbaikan administratif.
menerapkan komitmen manajemen terhadap kualitas sebagai bagian dari proses
persetujuan SOP.
Kemudahan mendokumentasikan teknik dalam protokol penelitian dan laporan
(referensi sederhana untuk prosedur harus sering cukup).

 kelanjutan dalam kasus pergantian personil.

Gunakan sebagai panduan pelatihan.
Sebuah cara rekonstruksi studi setelah kejadian, bahkan setelah selang beberapa tahun.
Sebuah sarana komunikasi dalam hal audit, kunjungan, transfer teknologi, dll