MINISTERIO DE SALUD

No

365 -2013)riirisq

e,\_ICA DEL.
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hl2013

Visto, el Expediente N 13-013256-001, que contienen los Informes Ns 006142013/DHAZ/DIGESA, 00637-2013/DHAZ/DIGESA, 001865-2013/DHAZJDIGESA y 0022092013/DHAZ/DIGESA, de la Direccin General de Salud Ambiental del Ministerio de Salud;
CONSIDERANDO:
Que, el artculo II del Ttulo Preliminar de la Ley N 26842, Ley General de Salud,
seala que la proteccin de la salud es de inters pblico y por tanto es responsabilidad
del Estado regularla, vigilarla y promoverla;
Que, el artculo 14 del Decreto Legislativo N 1062, que aprueba la Ley de
Inocuidad de los Alimentos, establece que el Ministerio de Salud, a travs de la Direccin
General de Salud Ambiental, es la Autoridad de Salud de nivel nacional y tiene
competencia exclusiva en el aspecto tcnico, normativo y de supervigilancia en materia de
inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano, elaborados industrialmente, de
produccin nacional o extranjera, con excepcin de los alimentos pesqueros o acucolas;
Que, mediante Decreto Supremo N 007-98-SA se aprob el Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas;
Que, el artculo 48 del Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de
Salud, aprobado por Decreto Supremo N 023-2005-SA y sus modificatorias, dispone que
la Direccin General de Salud Ambiental es el rgano tcnico en los aspectos relacionados
a higiene alimentaria, entre otros;
D. CESPED,ES M.

M. SAAVEDRA

Que, mediante los documentos del visto, la Direccin General de Salud Ambiental
ha propuesto y sustentado la modificacin, incorporacin y derogatoria de diversos
artculos del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA;
Que, numeral 3, del artculo 13, de la Ley N 29158, Ley Orgnica del Poder
Ejecutivo, dispone que los proyectos de reglamento se publican en el portal electrnico
respectivo y por no menos de cinco (5) das calendario, para recibir aportes de la
ciudadana, cuando as lo requiera la Ley;

Que, en ese sentido, resulta conveniente la prepublicacin del proyecto de Decreto

Supremo que modifica el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA, en el portal institucional del
Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades
pblicas o privadas, y de la ciudadana en general;
Con el visado de la Directora General de la Direccin General Salud Ambiental, de
la Directora General de la Oficina General de Asesora Jurdica y del Viceministro de
Salud; y,
De conformidad con lo dispuesto en el literal I) del artculo 8 de la Ley N 27657,
Ley del Ministerio de Salud;
SE RESUELVE:
Articulo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efecte la
prepublicacin del proyecto de Decreto Supremo que modifica el Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N
007-98-SA, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la direccin electrriica de
normas legales http://www.minsa.00b.pe/transparencia/dqe normas.asp y en el enlace de
documentos en consulta http://www.minsa.qob.pe/portadaidocconsulta.asp, a efecto de
recibir las sugerencias y comentarios de las entidades pblicas o privadas, y de la
ciudadana en general, durante el plazo de quince (15) das, a travs del correo
webmasteraminsa.qob.pe.
Articulo 2.- Encargar a la Direccin General Salud Ambiental del Ministerio de
Salud, la recepcin, procesamiento y sistematizacin de las sugerencias y comentarios
que se presenten.
Regstrese, comunquese y publquese.

MIDORI DE HABICHIOSPIGLIOSI
Ministra de Salud

D. CESPE DES M.

No

MINISTERIO DE SALUD
AUCA DEL.

<(.5'

SE MODIFICAN ALGUNOS ARTCULOS DEL REGLAMENTO PARA LA VIGILANCIA Y

CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS, APROBADO POR DECRETO
SUPREMO N 007-98-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los artculos I y II del Ttulo Preliminar de la Ley N 26842, Ley General de
Salud disponen que la salud es condicin indispensable del desarrollo humano y medio
fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, siendo responsabilidad del
Estado regular, vigilar y promover la proteccin de la salud;
Que, asimismo, el artculo 88 de la referida Ley dispone que la produccin y
comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo humano as como de bebidas
alcohlicas estn sujetos a vigilancia higinica y sanitaria, en proteccin de la salud;
Que, el artculo 58 del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas, aprobado mediante Decreto Supremo N 007-98-SA, establece que
toda fbrica de alimentos y bebidas debe efectuar el control de calidad sanitaria e
inocuidad de los productos que elabora. Dicho control se sustentar en el Sistema de
Anlisis de Riesgos y de Puntos de Control Crticos (HACCP), el cual ser el patrn de
referencia para la vigilancia sanitaria;
Que, la Stima Disposicin Complementaria, Transitoria y Final del precitado
Reglamento ha establecido que la incorporacin de la pequea y microempresa
alimentaria se debe realizar de manera progresiva;
Que, el Decreto Legislativo N 1062, que aprueba la Ley de Inocuidad de los
Alimentos
tiene por finalidad establecer el rgimen jurdico aplicable para garantizar la
M. SAAVEGRA,
inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano con el propsito de proteger la
vida y la salud de las personas, reconociendo y asegurando los derechos e intereses de
los consumidores y promoviendo la competitividad de los agentes econmicos
involucrados en toda la cadena alimentaria, entre otros;

J. 3svaia S.

Que, el artculo 14 de la citada Ley dispone que el Ministerio de Salud, a travs de

la Direccin General de Salud Ambiental, es la Autoridad de Salud de nivel nacional con
competencia exclusiva en el aspecto tcnico, normativo y supervigilancia en materia de
inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano, elaborado industrialmente, de
produccin nacional o extranjera, con excepcin de los alimentos pesqueros o acucolas,
que ejerce sus competencias en inocuidad de alimentos de consumo humano de
procedencia nacional, importados y de exportacin, lo cual es concordante con lo previsto
en el artculo 48 del Reglamento de Organizacin y Funciones del Ministerio de Salud,
aprobado por Decreto Supremo N 023-2005-SA y sus modificatorias;
Que, el segundo prrafo del artculo 8 del Reglamento de la Ley de Inocuidad de
los Alimentos, aprobado por Decreto Supremo N 034-2008-SA, ha previsto que los
proveedores deben cumplir con la normativa sanitaria sustentada en la aplicacin de
Principios Generales de Higiene como las Buenas Prcticas Agrcolas, Buenas Prcticas
de Pesca y Acucolas, Buenas Prcticas de Manufactura, Sistema de Anlisis de Peligros
y Puntos Crticos de Control (HACCP) y otras normas establecidas por las autoridades
competentes;
Que, a efecto de garantizar la inocuidad de los alimentos destinados al consumo
humano y, en ese sentido, proteger la salud de las personas, resulta necesario modificar
el artculo 58, literal c) del artculo 88 y el artculo 95, e incorporar los artculos 58-A,
58-B, 58-C, 58-D y 58-E del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos
y Bebidas, aprobado mediante Decreto Supremo N 007-98-SA;
De conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artculo 118 de la Constitucin
Poltica del Per y en la Ley N 29158, Ley Orgnica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artculo 1.- Modificacin del artculo 58; literal c) del artculo 88 y artculo
95 del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado mediante Decreto Supremo N 007-98-SA
Modifcanse el artculo 58; literal c) del artculo 88 y artculo 95 del Reglamento
sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado mediante Decreto
Supremo N 007-98-SA, de acuerdo al siguiente detalle:
"Artculo 58.- Control de calidad sanitaria e inocuidad

1.1.SAAVEDRA

Para el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos, en todo

establecimiento de fabricacin, elaboracin, fraccionamiento y
almacenamiento de alimentos destinados al consumo humano, se deben
aplicar los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius, y cuando
corresponda, adicionalmente el Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos
Crticos de Control (HACCP), los cuales son los patrones de referencia para la
vigilancia sanitaria.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o la que sta delegue otorgar las
certificaciones sanitarias conforme lo sealado en los artculos 58-A y 58-B.

No

MINISTERIO DE SALUD
\AOC

AD

La funcin de Certificacin de Principios Generales de Higiene del Codex

Alimentarius y la Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Sistema de
Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP) podrii ser
delegadas a las Direcciones de Salud (DISAs) o Direcciones Regionales de
Salud (DIRESAs) o Gerencias Regionales de Salud (GERESAs), previa
evaluacin de su idoneidad tcnica en la aplicacin y verificacin del sistema
HACCP y/o los Principios Generales de Higiene, segn corresponda, realizada
por la Autoridad de Salud de nivel nacional.
Artculo 88.- Solicitud para la Certificacin Sanitaria Oficial de
Exportacin
Para efectos de la expedicin del Certificado Sanitario Oficial de Exportacin,
el interesado debe presentar a la Autoridad de Salud de nivel nacional con una
anticipacin no menor de tres (3) das hbiles a la fecha del embarque, una
solicitud en la que se debe consignar la siguiente informacin:
l 9

c) Origen del producto.

c.1) Nmero de la Resolucin que certifique la Validacin Tcnica Oficial del
Plan HACCP otorgada por la Autoridad de Salud de nivel nacional.
( .9

Artculo 95.- Habilitacin de Planta

U. S AAVEDR A

Un establecimiento que cuenta con la certificacin de la Validacin Tcnica

Oficial del Plan HACCP para una determinada lnea de produccin,Otorgada
por la Autoridad de Salud de nivel nacional, se considerar habilitado
sanitariamente slo para dicha lnea.
El otorgamiento de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan
HACCP por parte de la Autoridad de Salud de nivel nacional representa el
cumplimiento de todos los requisitos y condiciones sanitarias del
establecimiento, aplicando el Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos

Crticos de Control (HACCP) para la fabricacin de alimentos elaborados

industrialmente destinados al consumo nacional y para la exportacin".
Artculo 2.- Incorporacin de los artculos 58-A, 58-B, 58-C, 58-D y 58-E
en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
aprobado mediante Decreto Supremo N 007-98-SA
Incorprese los artculos 58-A, 58-B, 58-C, 58-D, 58-E al Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado mediante Decreto
Supremo N 007-98-SA, de acuerdo al siguiente detalle:
"Artculo 58-A.- Certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan
HACCP
La certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP expresa la
verificacin de la correcta aplicacin del Sistema HACCP por cada lnea de
produccin y en cada establecimiento de fabricacin de alimentos; es
otorgada por la Autoridad de Salud de nivel nacional o la que sta delegue.
Para fines de exportacin, la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del
Plan HACCP, debe ser otorgada por la Autoridad de Salud de nivel nacional.
La certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, se otorga por
cada lnea de produccin.
La certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP se otorga
especificando cada uno de los productos que involucra la lnea de produccin
en cada establecimiento de fabricacin de alimentos.
La certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP, tiene una
vigencia de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Es
responsabilidad de la empresa mantener las condiciones sanitarias en las
cuales se otorg la certificacin, durante el periodo de vigencia de la misma;
as como contar con la certificacin vigente permanentemente durante el
ejercicio de su produccin.
La vigencia de la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP
otorgada est condicionada a la vigilancia que ejerce la autoridad sanitaria, la
misma que puede realizarse de oficio o a peticin de parte. De comprobarse
el incumplimiento de las condiciones bajo las cuales se otorg la certificacin
de la Validacin Tcnica Oficial de Plan HACCP, se procede a cancelar la
misma.
Son requisitos para la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan
HACCP, la presentacin de los siguientes documentos:
M. SAAVEDR.t.

a) Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, firmada por el Representante

Legal, conforme el formato que establezca la Autoridad de Salud de nivel
nacional.

No

MINISTERIO DE SALUD
\se,OCA DEL ,z)

Q-Q-9

b) Manuales de Programa de Buenas Prcticas de Manipulacin o Buenas

Prcticas de Manufactura (BPM) y Programa de Higiene y Saneamiento
(PHS).
c) ltima versin del Plan HACCP por lnea de producto.
d) Comprobante de Pago de Derecho de Trmite.
Las dems disposiciones tcnicas referidas a la aplicacin del sistema HACCP
en la fabricacin de alimentos y bebidas, se encuentran contenidas en la
norma sanitaria vigente.
Los establecimientos que fabriquen o elaboren alimentos de alto riesgo, deben
contar obligatoriamente con la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del
Plan HACCP.
Artculo 58-B.- Certificacin de Principios Generales de Higiene del
Codex Alimentarius (PGH)
Los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius comprenden: el
Programa de Buenas Prcticas de Manipulacin o Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) y el Programa de Higiene y Saneamiento (PHS).
La micro y pequea empresa (MYPE) debe contar obligatoriamente con la
certificacin de Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius
(PGH), a excepcin de aquella que fabrique o elabore alimentos de alto riesgo
que deben contar con la certificacin de la Validacin Tcnica Oficial del Plan
HACCP vigente.
La certificacin de los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius
expresa la verificacin de la correcta aplicacin de dichos principios, es
otorgada por la Autoridad de Salud de nivel nacional o la que sta delegue.
SAAVEDRA

La certificacin se otorga por establecimiento de fabricacin de alimentos.

La certificacin de los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius

(PGH), tiene una vigencia de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su
otorgamiento. Es responsabilidad de la empresa mantener las condiciones
sanitarias en las cuales se otorg la certificacin, durante el periodo de
vigencia de la misma; as como contar con la certificacin vigente
permanentemente durante el ejercicio de su produccin.
La vigencia de la certificacin otorgada, est condicionada a la vigilancia que
ejerce la autoridad sanitaria, la misma que puede realizarse de oficio o a
peticin de parte. De comprobarse el incumplimiento de las condiciones bajo
las cuales se otorg la certificacin, se proceder a cancelar la misma.
Artculo 58-C.- Evaluacin sanitaria para la Certificacin de Principios
Generales de Higiene del Codex Alimentarius (PGH)
Para la certificacin de Principios Generales de Higiene del Codex
Alimentarius (PGH) durante la inspeccin se verifica la implementacin y/o
condiciones de los aspectos siguientes:
a) Infraestructura.
b) Programa de Buenas Prcticas de Manipulacin o Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM).
c) Programas de Higiene y Saneamiento.
La evaluacin se realiza en base a lo establecido en el Ttulo IV de la
fabricacin de alimentos y bebidas del Reglamento sobre Vigilancia y Control
Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N 007-98SA.
Artculo 58-D.- Requisitos
Son requisitos para la certificacin de Principios Generales de Higiene del
Codex Alimentarius (PGH), la presentacin de los siguientes documentos:
a) Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, firmada por el Representante
Legal, conforme el formato que establezca la Autoridad de Salud de nivel
nacional.
b) Manuales de Programa de Higiene y Saneamiento (PHS) y Programa de
Buenas Prcticas de Manipulacin o Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM), los mismos deben ser firmados por un profesional especialista
colegiado y habilitado en la materia.
c) Pago por derecho a trmite.

No

MINISTERIO DE SALUD
\se,\...ICA DFf A

<2-<c-9

Artculo 58-E- Tramitacin y expedicin de la certificacin de Principios

Generales de Higiene del Codex Alimentarius (PGH)
El procedimiento tiene un plazo mximo de treinta (30) das hbiles, dentro de
los cuales se realiza la revisin documentada y la inspeccin sanitaria a fin de
verificar el cumplimiento de los requisitos, y se emite el acto administrativo que
declara el otorgamiento o denegacin de lo solicitado.
De existir derechos pendientes de pago o la documentacin presentada no se
ajusta a lo requerido impidiendo la continuacin del procedimiento, la
Autoridad de Salud de nivel nacional o la que sta delegue, por nica vez,
deber notificar al administrado a fin que realice la subsanacin
correspondiente en un plazo no mayor de dos (2) das hbiles.
De hallarse observaciones durante la inspeccin, se puede otorgar el plazo de
diez (10) das hbiles como mximo, para la subsanacin.
Los plazos para subsanar observaciones se encuentran dentro del plazo
mximo de treinta (30) das hbiles contados desde el inicio del
procedimiento".
Artculo 3.- Refrendo
El presente Decreto Supremo ser refrendado por el Presidente del Consejo de
Ministros, el Ministro de Economa y Finanzas, la Ministra de la Produccin, el Ministro de
Agricultura, el Ministro de Comercio Exterior y Turismo, y la Ministra de Salud.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

Primera.- Vigencia
Las
disposiciones contenidas en el artculo 1 del presente Decreto Supremo entran
M. SAAVEDf2A
en vigencia el da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial "El Peruano'. Las
disposiciones contenidas en el artculo 2 del presente Decreto Supremo, entran en

vigencia a los sesenta (60) das hbiles, contados a partir del da siguiente de su
publicacin en el Diario Oficial "El Peruano".
Segunda.- Plazo para la obtencin de la Certificacin de Prinicipios
Generales de Higiene (PGH)
La micro y pequea empresa (MYPE) deber en el plazo de un (01) ao, contado
a partir de la entrada en vigencia del artculo 2 del presente Decreto Supremo, obtener la
certificacin de Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius (PGH). Dicho
plazo no exime el cumplimiento de la normativa sanitaria.
Tercera.- Aprobacin de la lista de alimentos de alto riesgo
La Autoridad de Salud de nivel nacional, en un plazo de cuarenta y cinco (45) das
hbiles contados a partir de la entrada en vigencia del artculo 1 del presente Decreto
Supremo, aprobar mediante Resolucin Ministerial la lista de alimentos de alto riesgo.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
nica.- Regulacin Transitoria
Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigor del
presente Decreto Supremo, se regirn por la normativa anterior hasta su conclusin, no
obstante son aplicables a los procedimientos en trmite, las disposiciones del presente
Decreto Supremo que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la
administracin.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS

)Dzs

nica.- Derogacin
Derguese a partir de la vigencia del artculo 1 del presente Decreto Supremo, los
artculos 94, 96, 97, 98, 99 y 100 del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario
de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA, y dems
disposiciones legales que se opongan al presente Decreto Supremo.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los

91.5'

sp,p,ver.t.

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