Peran Badan POM dalam Menunjang Nawa

Cita dan Inpres No. 6 Tahun 2016
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Disampaikan oleh
Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si, Apt
Plt. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA

MUSYAWARAH NASIONAL GPFI
Bandung, 24 Oktober 2016

PERAN BADAN POM DALAM
MENUNJANG NAWACITA PRESIDEN RI

PERAN BADAN POM DALAM
MENUNJANG INPRES 6 TAHUN 2016

KESIMPULAN

PERAN BADAN POM DALAM
MENUNJANG NAWACITA PRESIDEN RI

PERAN BADAN POM DALAM
MENUNJANG INPRES 6 TAHUN 2016

PENUTUP

9 NAWA CITA PRESIDEN RI
1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan
ç
rasa aman pada seluruh warga negara,
2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan
yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya,
3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan
desa dalam kerangka negara kesatuan,
4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan
hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya.
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia melalui peningkatan kualitas
pendidikan dan pelatihan dengan program "Indonesia Pintar"; Indonesia Sehat
serta peningkatan kesejahteraan masyarakat dengan program "Indonesia Kerja"
dan "Indonesia Sejahtera",
6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional,
7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis
ekonomi domestic,
8. Melakukan revolusi karakter bangsa,
9. Memperteguh kebhinnekaan dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.

INTENSI STRATEGIS BADAN POM TAHUN 2016 - 2019
VISI BPOM TAHUN 2016 - 2019

MISI BPOM TAHUN 2016 - 2019

1. Negara hadir dalam melindungi masyarakat
dari kejahatan obat dan makanan yang
merupakan kejahatan kemanusiaan;
2. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan
menghadirkan BPOM di titik-titik potensi
pelanggaran yang selama ini belum tersenuth;
3. Peningkatan kesehatan masyarakat dengan
jaminan obat dan makanan yang aman,
bermanfaat dan bermutu;
4. Mendukung peningakatan daya saing bangsa;

1. Menguatkan kewenangan dan wibawa BPOM
untuk secara efektif melaksanakan pengawasan
hulu ke hilir dan tindak lanjut hasil pengawasan;
2. Melaksanakan pelayanan publik yang lebih efisien
dan mendekatkan BPOM ke masyarakat;
3. Meningkatkan penindakan yang bisa memberikan
efek jera terhadap pelanggaran hukum atas
jaminan keamanan, manfaat, dan mutu obat dan
makanan;
4. Meningkatkan kemandirian masyarakat dan
pelaku usaha dalam pengawasan obat dan
makanan;

TUJUAN

Terwujudnya jaminan obat dan makanan yang aman, bermanfaat dan bermutu
SASARAN STRATEGIS
1. Kualitas Obat dan makanan yang beredar
2. Efektivitas pengendalian dan penindakan atas
berbagai bentuk pelanggaran

INDIKATOR KINERJA UTAMA
1. Tingkat keamanan nasional Obat dan makanan
2. Rasio sanksi yang diberikan terhadap
pelanggaran yang ditemukan

Untuk Indonesia
TRANSFORMASI

Kehidupan Masyarakat
yang Sehat

1. Pelaksanaan pengawasan obat dan
makanan dilakukan secara terfragmentasi;
2. KETERBATASAN akses pengawasan pada
Fasyankes, Pelaku Usaha Kefarmasian dan
Makanan;
3. Tugas dan fungsi UPT (Balai) terbatas;
4. KETERBATASAN kapasitas dan kapabilitas
UPT (Balai);
5. Orientasi kinerja terbatas pada OUTPUT;

1. Pengawasan full spectrum
2. Badan POM sebagai KOORDINATOR
pelaksanaan pengawasan obat dan makanan;
3. MEMILIKI AKSES PENGAWASAN pada
Fasyankes, Pelaku Usaha Kefarmasian dan
Makanan;
4. Penguatan UPT (Balai) sebagai ORGANISASI
VERTIKAL yang dapat melaksanakan fungsi
BPOM secara lengkap (minus kebijakan teknis);
5. PENGUATAN kapasitas dan kapabilitas UPT
(Balai)  People, Process, Infrastructure;
6. Orientasi kinerja pada OUTCOME dan IMPACT
7. Penguatan penindakan
6

PERAN BADAN POM DALAM
MENUNJANG NAWACITA PRESIDEN RI

PERAN BADAN POM DALAM
MENUNJANG INPRES 6 TAHUN 2016

PENUTUP

INPRES NO. 6 TAHUN 2016
TENTANG PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
Instruksi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan untuk:
1. Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung
akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya
peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan
Kesehatan Nasional;
2. Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat
kesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas
produksi dan penilaian atau evaluasi obat; dan
3. Mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan
terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan,
mutu dan khasiat serta peningkatan daya saing industri farmasi.

1

MEMFASILITASI PENGEMBANGAN OBAT

Memfasilitasi
Pengembangan Obat

1a. Pengawalan Pengembangan Obat Baru dari Fase Awal
melalui Konsultasi Regulatori
1b. Deregulasi di Bidang Obat yang Mendukung Hilirisasi
Pengembangan Obat
1c. Pengembangan Aplikasi Pengajuan Persetujuan
Pelaksanaan Uji BE (e-PPUB)
1d. Penyederhanaan persyaratan pengembangan obat

1e. Pengawalan Sistem Manajemen Mutu Produk Darah
1f. Pengawalan Kemandirian Bahan Baku Obat
1g. Pedoman Penilaian Obat Pengembangan Baru & Pedoman
Penilaian Obat Biosimilar

Pengawalan Pengembangan Obat Baru dari Fase Awal
melalui Konsultasi Regulatori

1a

• Perka Bpom No, 16 Tahun 2015 Tentang Tata
Laksana Dan Penilaian Obat Pengembangan
Baru
• Perka Bpom Hk.00.05.3.1818/2005 Tentang
Pedoman Uji Bioekivalensi

Sintesis zat
aktif baru

Non-klinik in
vitro & in
vivo

GMP, Formulasi,

scale-up

Perka Bpom No. 21 Tahun 2015
Tentang Tata Laksana
Persetujuan Uji Klinik

Protokol Uji Klinik
Obat pada manusia

Tiga
pintu
Tim MTA,
Kemenkes

PPUK

CUKB

Obat
memperoleh
NIE dan siap
diedarkan

Badan POM
menilai
permohonan
registrasi Obat
Baru

Registrasi Obat ke
BPOM, GSP

- Permenkes 1010/Menkes/Per/Xi/2008 Registrasi Obat
- Perka Bpom Hk.03.1.23.10.11.08481/2011 Kriteria Dan
Tata Laksana Registrasi Obat
- Perka Bpom No. 17 Tahun 2015 Tentang Pedoman
Penilaian Produk Biosimilar
- Perka Bpom No. 17 Tahun 2016 Deregulasi
- Registrasi Obat Online

Fase III: Uji Klinik
dengan jumlah
subjek >
(konfirmasi
keamanan &
khasiat obat)

Fase II: Uji
Klinik pada
subjek sakit /
pasien (khasiat
obat)

Fase I: Uji
Klinik pada
subjek sehat
(keamanan
obat)

Simplifikasi Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik:
– Pengembangan Sistem Persetujuan Pelaksanaan
Uji Klinik (PPUK) Satu Pintu Online
– Pengembangan Share Point untuk Joint
Assessment Badan POM, Kemenkes
(Balitbangkes) dan Komite Etik

1b

Deregulasi di Bidang Obat yang Mendukung Hilirisasi
Pengembangan Obat

Kondisi Saat Ini:
Perjalanan panjang obat (research to market)

Sintesis zat aktif
baru

Pengujian in vitro
dan preklinik
pada hewan

Formulasi, uji

satabilitas, scale-up

• Tidak efisien dan tidak
transparan (manual)
• IKM waktu pelayanan 41,6
• Persetujuan tepat waktu
Obat memperoleh Badan POM menilai Dokumen Permohonan
54%
Registrasi Obat Baru
NIE dan siap hanya permohonan
registrasi
Obat
Baru
ke BPOM
diedarkan • Proses
lama, 386 HK

Simplifikasi proses pemberian ijin edar
obat tanpa mengurangi persyaratan mutu,
keamanan dan khasiat obat
– Pengembangan Registrasi Obat Baru
Online
– Penyederhanaan prosedur penilaian
obat baru dan produk biologi yang
telah disetujui di negara dengan
sistem evaluasi yang telah dikenal
baik.

Protokol Uji Klinik Obat
pada manusia

• Tidak efisien dan tidak
transparan (tiga pintu,
manual)
• Tidak ada kepastian waktu
Tiga pintu
persetujuan (> 6 bulan)
• Keputusan tidak konsisten
PPUK
Tim MTA, Kemenkes

Fase III: Uji Klinik
dengan jumlah subjek >
Fase I: Uji Klinik
Fase II: Uji Klinik
(konfirmasi keamanan & pada subjek sakit / pada subjek sehat
khasiat obat)
pasien (khasiat obat) (keamanan obat)

Kondisi yang diinginkan
– Adanya target timeline PPUK
– Target timeline persetujuan ijin
edar menurun 50%
– Pelayanan tepat waktu > 75%
– Target IKM waktu pelayanan
meningkat menjadi > 70

Simplifikasi Persetujuan Pelaksanaan Uji
Klinik:
– Pengembangan Sistem Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Satu Pintu
Online
– Pengembangan Share Point untuk Joint
Assessment Badan POM, Kemenkes
(Balitbangkes) dan Komite Etik

1c

Pengembangan Aplikasi Pengajuan Persetujuan
Pelaksanaan Uji BE (e-PPUB)

Kendala
PPUB
Manual
E-PPUB

• Banyaknya dokumen fisik sehigga sulit dalam
pencarian data
• Sulit untuk monitoring progress persetujuan
PPUB
• Memerlukan alokasi khusus untuk konsultasi
PPUB sehingga ada antrian untuk konsultasi

• Mengurangi dokumen fisik
• Mudah dalam monitoring progress
persetujuan PPUB dan real time
• Dengan konsultasi online mengurangi
antrian konsultasi

Aplikasi memperhatikan kebutuhan user, keamanan data dan
pengaturan hak akses user

1d

Penyederhanaan Persyaratan Pengembangan Obat

Alur
Penilaian
Protokol
dan
Laporan
Uji BE

Data Uji Disolusi
Terbanding terhadap
komparator dan
validasi metode
analisa sebagai
persyaratan saat
pengajuan PPUB di
alihkan saat
penyerahan laporan
Uji BE

1e

Pengawalan Sistem Manajemen Mutu Produk Darah

• Peningkatan kompetensi SDM di unit
transfusi darah dalam hal pemahaman
standard Good Manufacturing Practices
(GMP);
• Melakukan asistensi regulatory ke unit
transfusi darah
• Pembuatan/ revisi standard/ pedoman
mengenai GMP untuk unit transfusi darah
yang menghasilkan plasma sebagai bahan
baku untuk fraksionasi

1f

Pengawalan Kemandirian Bahan Baku Obat

• Penyusunan Regulasi, Standar dan Pedoman:
– Pedoman CPBBAOB
– Investigational New Drug
– Uji Klinik
• Regulatory assistance untuk Produsen BBAO;
diskusi terkait RIP; sertifikasi CPBBAOB; visitasi;
penyusunan DMF;
• Capacity Building untuk regulator dan pelaku
usaha, a.l. Seminar terkait CPBBAOB

1g

Pedoman Penilaian Obat Pengembangan Baru &
Pedoman Penilaian Obat Biosimilar

2

FASILITASI PROSES SERTIFIKASI FASILITAS PRODUKSI DAN
PENILAIAN ATAU EVALUASI OBAT

2a
2b
2c
2d
2e

Simplifikasi RIP

Deregulasi Melalui Perka Badan POM No.
17/2016 tentang Penyederhanaan Registrasi
Revisi Perka Badan POM tentang Sertifikasi CPOB
Pengembangan dan Penggunaan Sistem Informasi
dalam Registrasi maupun Sertifikasi CPOB
Revisi template obat batuk dan flu

2a

Simplifikasi RIP

Persetujuan diberikan
terhadap Rancangan
Dasar RIP
2b

Simplifikasi
Registrasi Obat

Simplifikasi registrasi obat  Deregulasi
melalui Perka Badan POM No. 17/2016
tentang Penyederhanaan Registrasi.
Tujuan:
• Menciptakan iklim kondusif bagi dunia
usaha
• Upaya peningkatan pelayanan publik
• Implementasi pengawasan berbasis risiko
• Efisiensi sumber daya
• Kemandirian industri farmasi dalam
jaminan keamanan obat

Simplifikasi Registrasi Obat

Implementasi
tahun 2016

1. Peniadaan tahapan pra registrasi untuk registrasi variasi terkait mutu obat
yang tidak memerlukan uji klinik termasuk uji Bioekivalensi
2. Penyederhanaan proses registrasi variasi perubahan sumber zat aktif dari
variasi major menjadi variasi minor dengan notifikasi, dikecualikan untuk
Obat Baru, Produk Biologi dan obat yang memerlukan uji bioekivalensi.
3. Penyederhanaan mekanisme proses registrasi variasi minor notifikasi dari
registrasi variasi “tell and do” menjadi “do and tell” yang harus dilaporkan
dalam waktu 6 bulan.
4. Percepatan proses registrasi ulang tanpa variasi dari tidak ada timeline
menjadi 10 hari kerja.
5. Percepatan proses untuk registrasi obat khusus ekspor dari 40 HK menjadi
7 HK.
6. Percepatan penerbitan sertifikat ekspor dari 20 HK menjadi 3 HK.
19

2c

Revisi PerKa Badan
Revisi Perka Badan POM tentang Sertifikasi CPOB
- Merinci persyaratan teknis yang harus dipenuhi
oleh Industri Farmasi sebelum inspeksi CPOB,
sehingga Industri Farmasi siap diinspeksi dan
meminimalkan temuan inspeksi.
- implementasi 2017

2d

Pengembangan Sistem Elektronik
Registrasi dan Sertifikasi CPOB

• Tujuan:
– Transparan
– Mudah diakses
– Cepat
– Mengurangi tatap muka
• Penyempurnaan/pengembangan sistem elektronik:
– E-registrasi (AERO, ...)
– E-sertifikasi CPOB (rencana pengembangan 2017)

2e

Revisi template obat flu & batuk

• Mereview kerasionalan formula Obat Flu dan Batuk
• Meng-update Informasi Obat Flu dan Batuk sesuai perkembangan ilmu
kefarmasian
• Mendukung evaluasi obat dalam mempercepat proses evaluasi
• Mendukung program e-registration

2017
2016
2015
2014
• Persiapan
• Penyusunan
• Pembahasan

• Konsultasi
Publik kepada
Stakeholder
• Finalisasi
template

• Menerima
masukan dari
stakeholder
• Membahas
dengan Tim
Ahli

• Implementasi
oleh Ditlai Obat
& PB
• Update

3

MENINGKATKAN KEPATUHAN TERHADAP
REGULASI DAN STANDAR

• Penyusunan Pedoman untuk digunakan oleh pelaku usaha,
al: CPOB, CPBBOAB, Investigational New Drug, CUKB, Obat
Pengembangan Baru, Penilaian Obat Biosimilar
• Pembinaan (Regulatory assistance) kepada pelaku usaha: RIP,
CPOB, CPBBOAB, visitasi, penyusunan Drug Master File;
• Melakukan Kajian Regulatory Impact Assessement untuk
melihat efektifitas dari regulasi
• Capacity Building untuk regulator dan pelaku usaha
• Penyediaan aplikasi SIDABBO (Aplikasi Data Base Bahan
Baku Obat yang berisi data base bahan baku obat yang
digunakan saat registrasi obat dan telah memiliki CPOB dan
DMF)

Aplikasi Database Bahan Baku Obat
(SIDABBO)

Output

Manfaat

Informasi Bahan Obat
yang memenuhi syarat
mutu

‐ Memudahkan
Industri
Farmasi
memilih sumber bahan obat.
‐ Meningkatkan kinerja pengawasan
(Pre dan Post Market).

Sumber Data
Roadmap SIDABBO
2016-2017

- data registrasi

- data pemasukan Bahan baku
obat melalui Surat Keterangan
Impor (SKI)

2016

• Sosialisasi/Soft launching pada 23 Agustus 2016 yang dihadiri
oleh Industri Farmasi dan PBF penyalur bahan obat dan Internal
BPOM
• Pendaftaran untuk mendapatkan Akun ID dan uji coba semua
Stakeholder

2017

• Implementasi dan penyempurnaan SIDABBO

PERAN BADAN POM DALAM
MENUNJANG NAWACITA PRESIDEN RI

PERAN BADAN POM DALAM
MENUNJANG INPRES 6 TAHUN 2016

KESIMPULAN

KESIMPULAN
Sasaran Strategis Badan POM 2016 – 2019 dalam
menunjang Nawacita Presiden RI:

1. Kualitas Obat dan makanan yang beredar;
2. Efektivitas pengendalian dan penindakan atas
berbagai bentuk pelanggaran
Dalam menunjang Inpres 6/2016, Badan POM
melakukan: 1. Deregulasi yang mendukung
hilirisasi pengembangan obat; 2. Revitalisasi
pelayanan publik melalui simplifikasi dan
penyederhanaan persyaratan serta
pengembangan sistim elektronik; 3. Peningkatan
kepatuhan pelaku usaha (mandiri) mell
pembinaan (regulatory assisstance), dan Capacity
building

Terima Kasih

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful

Master Your Semester with Scribd & The New York Times

Special offer for students: Only $4.99/month.

Master Your Semester with a Special Offer from Scribd & The New York Times

Cancel anytime.