FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Furosemida Apotex 40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 40 mg de furosemida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.
3. FORMA FARMACUTICA
Comprimidos.
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos ranurados en una de las caras y lisos en la otra.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
- Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis heptica (ascitis) y enfermedad renal,
incluyendo sndrome nefrtico (tiene prioridad el tratamiento de la enfermedad bsica).
- Edemas subsiguientes a quemaduras.
- Hipertensin arterial leve y moderada.
4.2 Posologa y forma de administracin
4.2.1 Posologa
La dosis utilizada debe ser la menor suficiente para producir el efecto deseado.
Salvo expresa indicacin facultativa se recomienda el siguiente esquema de dosificacin:
Adultos
Iniciar el tratamiento con medio, uno o dos comprimidos diarios. La dosis de mantenimiento es de medio a
un comprimido al da, y la dosis mxima estar en funcin de la respuesta diurtica del paciente.
Poblacin peditrica
Se recomienda la administracin diaria de 2 mg/kg de peso corporal, hasta un mximo de 40 mg por da.
4.2.2 Forma de administracin
Se recomienda administrar los comprimidos de furosemida con el estmago vaco. Los comprimidos deben
ser tragados sin masticar y con cantidades suficientes de lquido.
4.3 Contraindicaciones
-

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Los pacientes alrgicos a

sulfonamidas (p. ej. sulfonilureas o antibiticos del grupo de las sulfonamidas) pueden mostrar
sensibilidad cruzada a furosemida.
Pacientes con hipovolemia o deshidratacin.
Pacientes con insuficiencia renal anrica que no responda a furosemida.
Pacientes con hipopotasemia grave.
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Pacientes con hiponatremia grave.

Pacientes en estado precomatoso y comatoso asociado a encefalopata heptica.
Mujeres en periodo de lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En los pacientes con obstruccin parcial afectando a la miccin (por ejemplo pacientes con problemas en el
vaciamiento de vejiga, hiperplasia prosttica o estrechamiento de la uretra), un aumento en la produccin
de orina puede provocar o agravar la enfermedad. Por ello, estos pacientes requieren un seguimiento
cuidadoso, especialmente durante los estadios iniciales del tratamiento.
El tratamiento con furosemida necesita de supervisin mdica regular. Es necesaria una monitorizacin
cuidadosa en los siguientes casos:
- pacientes con hipotensin.
- pacientes que supongan un riesgo especial ante un descenso pronunciado de la tensin arterial, p. ej.
pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa.
- pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta.
- pacientes con gota.
- pacientes con sndrome hepatorrenal, p. ej. insuficiencia renal asociada a enfermedad heptica grave.
- pacientes con hipoproteinemia, p. ej. asociada a sndrome nefrtico (el efecto de furosemida se podra
debilitar y se podra potenciar su ototoxicidad). Se requiere un ajuste cuidadoso de la dosis.
- en nios prematuros (posible desarrollo de nefrocalcinosis/nefrolitiasis; la funcin renal debe ser
monitorizada y se debe realizar una ultrasonografa).
Se puede producir hipotensin sintomtica que d lugar a mareo, desvanecimientos o prdida de
consciencia en pacientes tratados con furosemida, especialmente en pacientes de edad avanzada, que estn
siendo tratados con otros medicamentos que puedan causar hipotensin y pacientes con otras patologas
asociadas a riesgo de hipotensin. Se requiere particular precaucin y/o reduccin de la dosis en estos
casos.
Generalmente se recomienda un control peridico de los niveles sricos de sodio, potasio y creatinina
durante el tratamiento; se requiere un control cuidadoso de los pacientes que presenten un alto riesgo de
desarrollar desequilibrio electroltico o en casos de prdida adicional de fluidos significativa (p. ej. debida a
vmitos, diarrea o sudoracin intensa). Deben corregirse la deshidratacin y la hipovolemia as como
cualquier alteracin electroltica o del equilibrio cido-base.
Esto podra requerir la interrupcin del tratamiento con furosemida.
Deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene furosemida, que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Uso concomitante con risperidona
En ensayos de risperidona controlados con placebo en pacientes mayores de 65 aos con demencia, se
observ una incidencia alta de mortalidad en pacientes tratados con furosemida ms risperidona (7,3%;
edad media: 89 aos, intervalo 75-97 aos) cuando se compara con los pacientes tratados slo con
risperidona (3,1%; edad media: 84 aos, intervalo: 70-96 aos) o furosemida sola (4,1%; edad media 80
aos, intervalo 67-90 aos). El uso concomitante de risperidona con otros diurticos (principalmente
tiazidas utilizadas a dosis bajas) no se asoci con resultados similares.
No se ha identificado ningn mecanismo fisiopatolgico para explicar estos resultados y no se observ
ningn modelo consecuente para causa de muerte. Sin embargo, debe tenerse precaucin y, antes de tomar
la decisin de uso, deben considerarse los riesgos y beneficios de esta combinacin o del tratamiento
concomitante de risperidona con otros diurticos potentes. No hubo ningn aumento en la incidencia de
mortalidad entre pacientes que utilizaron otros diurticos como tratamiento concomitante con risperidona.

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Independientemente del tratamiento, la deshidratacin fue un factor de riesgo global de mortalidad y debe
por lo tanto evitarse en pacientes mayores de 65 aos con demencia (ver seccin 4.3).
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin
Interaccin con alimentos
El modo y la proporcin en la que est afectada la absorcin de furosemida por la ingesta de alimentos
parecer depender de la forma farmacutica. Se recomienda que las formas orales de furosemida sean
administradas con el estmago vaco.
Interaccin con otros medicamentos
Asociaciones no recomendadas
Aminoglucsidos y otros frmacos ototxicos
Furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucsidos y la de otros medicamentos ototxicos.
Dado que esto puede conducir a daos irreversibles, estos medicamentos slo deberan utilizarse junto con
furosemida bajo estricta indicacin mdica.
Precauciones por uso concomitante
Cisplatino
La administracin concomitante de furosemida y cisplatino comporta un riesgo de aparicin de efectos
ototxicos. Adems, la nefrotoxicidad de cisplatino podra aumentar si furosemida no se administra a dosis
bajas (p. ej. 40 mg en pacientes con funcin renal normal) y con equilibrio positivo de fluidos cuando se
emplee para conseguir la diuresis forzada durante el tratamiento con cisplatino.
Sucralfato
Furosemida oral y sucralfato no deben ser administrados con un intervalo menor de 2 horas porque
sucrafalto disminuye la absorcin de furosemida del intestino y reduce su efecto.
Sales de Litio
La furosemida disminuye la excrecin de las sales de litio y puede incrementar los niveles sricos de litio,
aumentando el riesgo txico del litio, incluyendo aumento del riesgo cardiotxico y neurotxico del litio.
Por lo tanto, se recomienda que los niveles de litio se monitoricen cuidadosamente en aquellos pacientes
que reciben esta combinacin.
Antihipertensores / medicamentos con potencial hipotensor
Los pacientes tratados con diurticos pueden sufrir hipotensin grave y deterioro de la funcin renal,
incluyendo casos de fallo renal, especialmente cuando se les administran por primera vez, o por primera
vez a dosis elevadas, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un antagonista de
los receptores de angiotensina II. Por tanto, debe considerarse la interrupcin de la administracin de
furosemida temporalmente o al menos la reduccin de la dosis de furosemida durante tres das antes de
aumentar la dosis o comenzar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores
de angiotensina II.
Risperidona
Debe tenerse precaucin y antes de tomar la decisin de uso deben considerarse los riesgos y beneficios de
la combinacin con furosemida o tratamiento concomitante con otros diurticos potentes. Ver seccin 4.4,
respecto al aumento en la mortalidad en pacientes mayores de 65 aos con demencia que estn recibiendo
risperidona de forma concomitante.
Antiinflamatorios no esteroideos
La administracin concomitante de antiinflamatorios no esteroideos incluyendo cido acetilsaliclico podra
reducir el efecto de furosemida. En pacientes con deshidratacin o hipovolemia, los medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos podran causar insuficiencia renal aguda. La toxicidad de los salicilatos
podra ser incrementada por furosemida.
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Fenitona
Se podra producir una atenuacin del efecto de furosemida tras la administracin concomitante de
fenitona.
Frmacos nefrotxicos
La furosemida puede potenciar el efecto nocivo sobre los riones de los frmacos nefrotxicos.
Corticosteroides, carbenoxolona, cantidades importantes de regaliz y el uso prolongado de laxantes
pueden incrementar el riesgo de desarrollar una hipocaliemia.
Digitlicos / inductores del sndrome de prolongacin del intervalo QT
Algunas alteraciones electrolticas (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia) podran incrementar la
toxicidad de algunos medicamentos (p. ej. digitlicos y medicamentos inductores del sndrome de
prolongacin del intervalo QT).
Agentes antihipertensivos/diurticos
Si se admistran frmacos antihipertensivos, diurticos, u otros frmacos con potencial hipotensor
conjuntamente con furosemida, se debe prever un descenso ms pronunciado en la presin arterial.
Probenecid/metotrexato
Probenecid, metotrexato y otros medicamentos que, al igual que furosemida, sufren secrecin tubular renal
significativa, pueden reducir el efecto de furosemida. Por otro lado, furosemida puede reducir la
eliminacin renal de estos medicamentos. En caso de tratamiento concomitante a altas dosis (en particular
furoseminda con alguno de los otros frmacos), se podra llegar a un incremento de los niveles sricos y
por tanto a un incremento del riesgo de aparicin de efectos adversos debidos a furosemida o a la
medicacin concomitante.
Antidiabticos /simpaticomimticos con efecto hipertensor
La furosemida puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabticos y de los simpaticomimticos
con efecto hipertensor (p. ej. epinefrina y norepinefrina).
Relajantes musculares /teofilina
Los efectos de los relajantes musculares tipo curare o de teofilina pueden incrementarse.
Cefalosporinas
En pacientes que reciben altas dosis de algunas cefalosporinas pueden sufrir disminucin de la funcin
renal.
Ciclosporina A
El uso de concomitante de ciclosporina A y furosemida est asociado a un riesgo elevado de artritis gotosa
secundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y disminucin de la excrecin renal de uratos por
ciclosporina.
Radiocontraste
Pacientes con alto riesgo de sufrir nefropata por radiocontraste tratados con furosemida experimentaron
una incidencia mayor de deterioro en la funcin renal despus de recibir radiocontraste en comparacin con
pacientes de alto riesgo que recibieron nicamente hidratacin intravenosa previamente a recibir el
radiocontraste.

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4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1 Embarazo
Furosemida atraviesa la barrera placentaria y ha provocado abortos y muertes en animales de
experimentacin. No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas, por lo que slo debe ser
utilizado durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto, requirindose
monitorizacin fetal.
4.6.2 Lactancia
Furosemida pasa a leche materna y puede inhibir la lactancia. Se recomienda interrumpir la lactancia en
mujeres tratadas con furosemida.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
Al igual que otros frmacos que modifican la tensin arterial, se debe advertir a los pacientes que reciben
Furosemida Apotex de que no deben conducir ni manejar mquinas si presentan mareos o sntomas
relacionados. Este hecho es especialmente importante al comienzo del tratamiento, cuando se aumente la
dosis, se cambie el tratamiento o cuando se ingiera alcohol de forma concomitante
4.8 Reacciones adversas
Trastornos del metabolismo y de la nutricin
- Aumento de la excrecin de iones sodio y cloro y en consecuencia de agua.
- Incremento de la excrecin de otros electrolitos (en especial potasio, calcio y magnesio).
- Pueden aparecer alteraciones electrolticas sintomticas y alcalosis metablica.
- Deshidratacin e hipovolemia, en particular en pacientes ancianos.
- Incrementos transitorios en creatinina en sangre y niveles de urea.
- Incremento en los niveles sricos de colesterol y triglicridos.
- Incremento en los niveles sricos de cido rico y ataques de gota.
- Disminucin en la tolerancia a la glucosa. Puede manifestarse una diabetes mellitus latente. Ver seccin
4.4.
Trastornos vasculares
- Hipotensin incluyendo hipotensin ortosttica.
- Tendencia a trombosis
- Vasculitis
Trastornos renales y urinarios
- Retencin aguda de orina en pacientes con obstruccin parcial del flujo de orina.
- Nefritis intersticial.
- Nefrocalcinosis/nefrolitiasis en nios prematuros.
Trastornos gastrointestinales.
- Nuseas, vmitos, diarrea.
- Pancreatitis aguda.
Trastornos hepatobiliares
- Colestasis intraheptica, incremento de las transaminasas hepticas.
Trastornos del odo y del laberinto
- Trastornos auditivos y tinnitus, aunque de carcter transitorio, en especial en pacientes con insuficiencia
renal, hipoproteinemia (p.ej. sndrome nefrtico) y/o tras una administracin intravenosa demasiado
rpida de furosemida.

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- Sordera (en ocasiones, irreversible).

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo
- Prurito, urticaria, otras erupciones o ampollas, eritema multiforme, penfigoide bulloso, Sndrome de
Stevens-Johnson, necrolisis epidrmica txica, dermatitis exfoliativa, prpura, y fotosensibilidad.
- Pustulosis exantemtica generalizada aguda (PEGA).
Trastornos del sistema inmunolgico
- Reacciones anafilcticas o anafilactoides graves (p.ej. con shock).
Trastornos del sistema nervioso
- Parestesias
- Encefalopata heptica en pacientes con insuficiencia hepatocelular.
- Mareo, desvanecimientos y prdida de consciencia (causados por hipotensin sintomtica)
Trastornos de la sangre y el sistema linftico
- Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplsica, anemia hemoltica
- Eosinofilia
- Hemoconcentracin.
Trastornos congnitos, familiares y genticos
- Aumento el riesgo de persistencia de un ductus arteriosus patente cuando se administra furosemida a
nios prematuros durante las primeras semanas de vida.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
- Fiebre.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello permite
una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 Sobredosis
El cuadro clnico en la sobredosificacin aguda o crnica depende principalmente del alcance y
consecuencias de la prdida de lquidos y electrolitos, p.ej. hipovolemia, deshidratacin,
hemoconcentracin, arritmias cardacas (incluyendo bloqueo A-V y fibrilacin ventricular). Los sntomas
de dichas alteraciones incluyen la hipotensin grave (progresando a shock), la insuficiencia renal aguda,
trombosis, delirio, parlisis flccida, apata y confusin.
No se conoce ningn antdoto especfico de la furosemida. En caso de ingestin reciente, se puede intentar
limitar la ulterior absorcin sistmica del principio activo, mediante medidas tales como lavado gstrico, u
otras destinadas a reducir la absorcin (p.ej. carbn activo).
Se deben corregir las alteraciones del equilibrio hidroelectroltico clnicamente relevantes. Esta correccin
puede precisar una monitorizacin mdica intensiva y medidas teraputicas especficas, junto con la
prevencin y tratamiento de las complicaciones graves resultantes de tales alteraciones y otros efectos
sobre el organismo.

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5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas
Diurtico del asa o de alto techo derivado de la sulfonamida. Provoca diuresis al inhibir un sistema
electroneutro de cotransporte Na+/ K+/ 2Cl- a nivel de la rama ascendente del asa de Henle, tbulos proximal
y distal aumentando la excrecin de sodio (natriuresis), cloruros, potasio, calcio, magnesio, amonio y
posiblemente fosfatos. La prdida excesiva de potasio, hidrogeniones y cloruros puede conducir a una
alcalosis metablica. Tambin produce un efecto vasodilatador renal, con disminucin de la resistencia
vascular renal y con aumento del flujo sanguneo renal.
En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva asociada a infarto de miocardio produce un incremento
de la velocidad de filtracin glomerular, as como disminucin de la resistencia vascular perifrica e
incremento de la capacidad venosa perifrica, que contribuye a una menor presin de llenado del ventrculo
izquierdo.
Aunque en menor proporcin que las tiazidas, furosemida puede producir hiperglucemia.
5.1.1 Mecanismo de accin
La furosemida es un diurtico del asa que produce una diuresis de instauracin rpida y corta duracin. La
furosemida bloquea el sistema de co-transporte de Na+K+2Cl-, localizado en la membrana de la clula
luminal de la rama ascendente del asa de Henle: la eficacia de la accin salurtica de la furosemida, por
consiguiente, depende del frmaco que llega a los tbulos a travs de un mecanismo de transporte de
aniones. La accin diurtica resulta de la inhibicin de la resorcin de cloruro sdico en este segmento del
asa de Henle. Como resultado la fraccin de excrecin de sodio puede alcanzar el 35% de la filtracin
glomerular de sodio. Los efectos secundarios de la excrecin aumentada de sodio son el incremento de la
excrecin de orina (debido al agua unida por smosis) y el incremento de la secrecin de potasio del tbulo
distal. La excrecin de iones calcio y magnesio tambin resulta aumentada.
La furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentacin tbulo-glomerular en la mcula densa, con lo
que no se produce atenuacin de la actividad salurtica a este nivel. La furosemida da lugar a una
estimulacin dependiente de la dosis del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
En la insuficiencia cardaca, la furosemida produce una reduccin aguda de la precarga (por dilatacin de
los vasos de capacitancia venosa). Este efecto vascular precoz parece mediado por prostaglandinas y
presupone la adecuada funcin renal con activacin del sistema reninaangiotensina y la sntesis intacta de
prostaglandinas. Adems, debido a su efecto natriurtico, la furosemida reduce la reactividad vascular a las
catecolaminas, la cual se halla aumentada en pacientes hipertensos.
La eficacia antihipertensora de la furosemida es atribuible al aumento de la excrecin de sodio, a la
reduccin del volumen sanguneo y a la reducida capacidad de respuesta de la musculatura lisa vascular a
los estmulos vasoconstrictores.
5.1.2 Efectos farmacodinmicos
El efecto diurtico de furosemida tiene lugar dentro de los 15 minutos siguientes a la administracin
intravenosa y dentro de la hora siguiente a la administracin oral.
En voluntarios sanos se ha observado un incremento en la diuresis y natriuresis, dependiente de la dosis, a
las dosis de 10 mg a 100 mg. En sujetos sanos, la duracin de la accin es de aproximadamente 3 horas tras
la dosis intravenosa de 20 mg de furosemida y 3 a 6 horas tras una dosis oral de 40 mg.
En pacientes, la relacin entre las concentraciones intratubulares de furosemida libre (estimadas mediante
la tasa de excrecin de furosemida en orina) y su efecto natriurtico presenta la forma de una curva

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sigmoidal con una tasa de excrecin mnima eficaz de furosemida de aproximadamente 10 g por minuto.
Por consiguiente, la infusin continua de furosemida es ms eficaz que las inyecciones en bolo repetidas.
Adems, por encima de una determinada dosis en bolo del frmaco no se produce un aumento del efecto. El
efecto de la furosemida se ve reducido si est disminuida la secrecin tubular o la unin intratubular del
frmaco a la albmina.
5.2 Propiedades farmacocinticas
La furosemida se absorbe rpidamente a partir del tracto gastrointestinal. El t mx para furosemida
comprimidos es de 1 a 1,5 horas. La absorcin del frmaco presenta una gran variabilidad interindividual e
intraindividual.
Para los comprimidos, la biodisponibilidad de furosemida en voluntarios sanos es de aproximadamente el
50 al 70%. En pacientes, la biodisponibilidad del frmaco est influenciada por diversos factores que
incluyen enfermedades subyacentes y puede estar reducida al 30% (p.ej. sndrome nefrtico).
El volumen de distribucin de la furosemida es de 0,1 a 0,2 litros por kg de peso corporal. El volumen de
distribucin puede ser ms elevado en funcin de la enfermedad subyacente.
La furosemida posee una elevada tasa de unin a protenas plasmticas (ms del 98%), principalmente
albmina.
La furosemida se elimina en su mayor parte en forma inalterada, principalmente por secrecin al tbulo
proximal. Tras la administracin intravenosa, del 60% al 70% de la dosis de furosemida se excreta por esta
va. De las sustancias recuperadas en la orina, de un 10% a un 20% est compuesto por un metabolito
glucurnido de furosemida. La dosis restante se excreta en heces, probablemente tras la secrecin biliar.
La vida media terminal de furosemida tras la administracin intravenosa es de aproximadamente 1 a 1,5
horas.
La furosemida se elimina por la leche materna. Furosemida atraviesa la barrera placentaria y se transfiere
lentamente al feto. Se recupera en el feto y el recin nacido en las mismas concentraciones que en la madre.
Enfermedad renal
En la insuficiencia renal la eliminacin de furosemida se hace ms lenta y la vida media se prolonga; la
vida media terminal puede ser de hasta 24 horas en pacientes con insuficiencia renal grave.
En el sndrome nefrtico, la reducida concentracin de protenas en plasma da lugar a una concentracin
ms elevada de furosemida libre. Por otra parte, la eficacia de furosemida est reducida en estos pacientes
debido a su unin a la albmina intratubular y a la secrecin tubular disminuida.
La furosemida es escasamente dializable en pacientes sometidos a hemodilisis, dilisis peritoneal y
CAPD.
Insuficiencia heptica
En la insuficiencia heptica, la vida media de furosemida se halla aumentada en un 30 a un 90%,
principalmente debido al mayor volumen de distribucin. Adicionalmente, en este grupo de pacientes
existe una amplia variacin de todos los parmetros farmacocinticos.
Insuficiencia cardaca congestiva, hipertensin grave, edad avanzada
La eliminacin de furosemida se hace ms lenta debido a la funcin renal reducida, en pacientes con
insuficiencia cardaca congestiva, hipertensin grave y pacientes de edad avanzada.
Nios prematuros y nacidos a trmino

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En funcin del grado de madurez del rin, la eliminacin de furosemida puede ser ms lenta. El
metabolismo del frmaco tambin se reduce si se ve afectada la capacidad de glucuronizacin en el nio.
La vida media terminal es inferior a 12 horas en nios de una edad post-concepcional de ms de 33
semanas. En nios de 2 meses de edad o ms, el aclaramiento terminal es el mismo que en adultos.
5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
Los efectos preclnicos observados son una expresin de una actividad farmacodinmica exagerada
(cambios electrolticos, alteraciones renales que incluyen fibrosis focal y calcificacin) a niveles de
exposicin de dosis considerados muy elevados frente a la dosis terapetica en humanos.
La furosemida puede interferir en los procesos de transporte en la stria vascularis del odo interno,
pudiendo dar lugar a alteraciones auditivas, por lo general reversibles.
En los ensayos in vitro realizados en bacterias y clulas de mamferos, se obtuvieron tanto resultados
positivos como negativos. Sin embargo, nicamente se observ induccin de mutaciones gnicas y
cromosmicas, cuando se alcanzaron concentraciones citotxicas de furosemida.
En ratones, al administrar una dosis considerablemente superior a la dosis teraputica utilizada en humanos,
se observ un incremento en la incidencia de adenocarcinoma mamario, aunque no as en ratas. Por otra
parte, estos tumores eran morfolgicamente idnticos a los tumores de aparicin espontnea observados en
el 2-8% de los animales de control.
Por tanto, parece improbable que esta incidencia de tumores sea de relevancia para el tratamiento en
humanos. De hecho no existe evidencia de aumento de la incidencia de adenocarcinoma mamario humano
despus del uso de furosemida. Asimismo con estudios epidemiolgicos no es posible efectuar la
clasificacin de carcinogenicidad de la furosemida en humanos.
La furosemida en administracin oral no afect a la fertilidad en las ratas macho y hembra a dosis diarias
de 90 mg/kg de peso corporal ni en los ratones macho y hembra a dosis diarias de 200 mg/kg de peso
corporal.
No se observaron efectos embriotxicos o teratognicos relevantes en distintas especies de mamferos
incluyendo ratn, rata, gato, conejo y perro, tras tratamiento con furosemida. Se ha descrito retraso de la
maduracin renal reduccin en el nmero de glomrulos diferenciados en la progenie de ratas tratadas
con 75 mg de furosemida por kg de peso corporal, durante los da 7 a 11 y 14 a 18 de la gestacin.
Se han observado urolitiasis y nefrocalcinosis tras el tratamiento de nios prematuros con furosemida.
No se han realizado estudios para evaluar los efectos de furosemida en nios, cuando sta se ha ingerido
con la leche materna.
6 . DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Carbonato de magnesio (E-504), almidn de maz, estearato de magnesio (E-470b), laurilsulfato de sodio,
povidona (E-1201).
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

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6.3 Periodo de validez

2 aos.
6.4 Precauciones especiales de conservacin
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envases de 10 y 30 comprimidos, presentados en blster de PVC blanco opaco/aluminio.
Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminacin <y otras manipulaciones>
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Pases Bajos
8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
64.141
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
Octubre 2000
10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
Enero 2016

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