de tica de Investigacin
El Comit Director de la Biotica
COUNCIL
OF EUROPE
CONSEIL
DE L'EUROPE
La intencin de este documento es ser una herramienta de uso para los miembros de
los comits de tica de investigacin (CEIs). El texto ha sido elaborado por el Grupo de
Especialistas en Investigacin Biomdica (CDBI-CO-GT2) que trabaja bajo la autoridad
del Comit Director de la Biotica (CDBI) del Consejo de Europa. La Gua no proporciona
nuevos principios, pero subraya el fundamento tico de los principios ya establecidos
en la normativa europea acerca de la investigacin biomdica, al tiempo que propone
procedimientos operativos para facilitar su implementacin.
En su 37 asamblea plenaria, el CDBI decidi levantar el secreto oficial del borrador de la
Gua para consulta. El periodo de consulta abarc del 8 de diciembre de 2009 al 31 de
marzo de 2010. La versin revisada de la Gua, presentada en este documento, ha tenido
en cuenta todos los comentarios recibidos durante el proceso de consulta.
La versin revisada de la Gua fue aprobada por el Comit Director de la Biotica el 3 de
diciembre de 2010.
Edicin en ingls:
Guide for Research Ethics Committee Members
Edicin en francs:
Guide lintention des membres des comits dthique de la recherche
Toda correspondencia sobre esta publicacin debe dirigirse a la Direccin de derechos humanos, Servicio
de la Biotica.
ndice de materias
Introduccin..................................................................................................................................................8
3. Principios ticos......................................................................................................................................... 10
3.A utonoma ..................................................................................................................................................... 10
3.B Beneficencia y no-maleficencia............................................................................................................ 11
3.C Justicia........................................................................................................................................................... 12
3.D Garanta del respeto a los principios ticos: evaluacin independiente,
cientfica y tica.......................................................................................................................................... 13
4. Aspectos legale.......................................................................................................................................... 14
4.A Introduccin................................................................................................................................................. 14
4.B Fuentes.......................................................................................................................................................... 14
4.B.1
Instrumentos no vinculantes desde el punto de vista legal.................................... 14
4.B.2
Instrumentos legalmente vinculantes............................................................................. 14
5. Los comits de tica de investigacin (CEIs)................................................................................. 17
5.A CEI descripcin........................................................................................................................................ 17
5.A.1
Papel y actividades de los ceis en el proceso de investigacin.............................. 17
5.A.2 Composicin de los CEIS...................................................................................................... 21
5.A.3
Designacin de los miembros de los cei y proceso de renovacin....................... 23
5.A.4
Capacitacin inicial y formacin continuada de los miembros del CEI............... 24
5.A.5 Confidencialidad...................................................................................................................... 24
5.A.6
Responsabilidad de los CEIS................................................................................................ 24
ndice de materias
6.C.3
6.C.4
Voluntarios sanos.................................................................................................................... 33
6.C.5
6.C.6
Uso de placebo......................................................................................................................... 34
6.C.7
Beneficios y riesgos................................................................................................................. 35
6.C.8
6.C.9
6.C.10
6.C.11
Consentimiento informado................................................................................................. 37
6.C.12
Documentacin de consentimiento/autorizacin...................................................... 38
6.C.13
6.C.14
6.C.15
Seguridad y supervisin........................................................................................................ 38
6.C.16
6.C.17
6.C.18
6.C.19
Deber de cuidado.................................................................................................................... 41
6.C.20
6.C.22
6.C.24
8. A.1
Garantas..................................................................................................................................... 48
8.A.2
8.B.2
8.B.3
ndice de materias
2. Introduccin
La investigacin de hoy es la salud de maana una declaracin tan simple resume el motivo
de la importancia de la investigacin biomdica.
Ya sea cuando se realiza a travs de intervenciones* en pacientes o en voluntarios sanos, o
del uso de tejido humano, clulas, o datos almacenados, la investigacin biomdica debera
orientarse en todos los casos a identificar las principales lagunas del conocimiento y mejorar
nuestra comprensin de la salud y la enfermedad. Los resultados obtenidos deberan contribuir,
por ltimo, a una mejor asistencia mdica, ms adaptada a las necesidades de los pacientes.
La investigacin puede ser beneficiosa para los individuos participantes o para un grupo
especfico de personas, o puede mejorar el conocimiento bsico en biomedicina. Aunque la
necesidad de nueva investigacin debe estar en principio justificada en base a la evidencia
preexistente, los resultados no se pueden predecir con exactitud. La investigacin debe ser
realizada libremente, nicamente sujeta a las disposiciones especficas para la proteccin de
los seres humanos. Estas disposiciones tambin evitan que la investigacin exponga a los
participantes o a la poblacin a riesgos excesivos o indebidos. Respecto al riesgo, hay que
considerar que el grado de riego que puede ser aceptable en la investigacin de un nuevo
tratamiento para, por ejemplo, un cncer en estado avanzado, puede resultar inaceptablemente
alto en la investigacin de un nuevo tratamiento para una infeccin leve.
La investigacin puede ser realizada a nivel local/regional, nacional, o, cada vez ms, a nivel
internacional. La creciente dimensin internacional ha apoyado el desarrollo de principios ticos
internacionalmente aceptados para la investigacin biomdica por ejemplo, lo dispuesto en
el Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina y sus Protocolos Adicionales, del Consejo
de Europa, as como en otros documentos legalmente vinculantes. Adems, contamos con
otras fuentes de recomendaciones ticas internacionalmente aceptadas, principalmente la
Declaracin de Helsinki; principios ticos para la investigacin mdica en seres humanos, de la
Asociacin Mdica Mundial; y las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en
Seres Humanos, del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS).
La versin modificada de 1975 de la Declaracin de Helsinki hizo mencin al principio bsico
de que el protocolo de una propuesta de investigacin debera ser presentado a un rgano
independiente para su consideracin, comentario, y orientacin. Esto fue un paso importante
en la evolucin de lo que se conoce hoy en da como Comits de tica de la Investigacin.
Los CEIs proporcionan asesoramiento2 independiente acerca de la medida en que una propuesta
de investigacin biomdica cumple con los estndares ticos reconocidos. El CEI debe asegurarse
de que la propuesta de investigacin rene la calidad cientfica necesaria y cumple con la ley
nacional; la calidad cientfica y la conformidad con la ley pueden ser evaluadas por el CEI o por
otros rganos competentes. Los CEIs, por tanto, juegan un papel esencial en el proceso de la
investigacin. Adems de su papel en lo referente a la proteccin de participantes, tambin
ayudan a garantizar que la investigacin tiene una base slida y fiable, y por consiguiente que
los procedimientos* mdicos y los tratamientos prescritos a pacientes han sido evaluados
2. En la mayora de los pases, la conclusin de la evaluacin del CEI sirve para asesorar a las autoridades competentes que decidirn si la investigacin se puede iniciar. No obstante, en algunos pases, las conclusiones del CEI
tienen fuerza legal. De acuerdo con la Directiva 2001/20/EC, de ensayos clnicos con medicamentos (ensayos con
frmacos, ver abajo), se requiere especficamente la opinin favorable del CEI como condicin previa para iniciar
dicha investigacin.
2. Introduccin
adecuadamente. De este modo, los CEIs ayudan, en ltima instancia, a mejorar la calidad de
la asistencia mdica. Los CEIs juegan un papel cada vez ms importante en el dilogo con la
sociedad acerca de aspectos ticos de la investigacin biomdica (Vase el Captulo 5 Comits
de tica de la Investigacin (CEIs)).
3. Principios ticos
Este Captulo destaca los fundamentos ticos de los principios que subyacen en la normativa
relativa a la investigacin biomdica en seres humanos.
Toda la investigacin que implica a seres humanos debera ser llevada a cabo de acuerdo con
los principios ticos, que son universalmente reconocidos, en particular:
autonoma,
beneficencia y no-maleficencia,
justicia.
Estos principios se recogen en las recomendaciones sobre tica biomdica de varias fuentes y
en documentos legalmente vinculantes para la proteccin de los participantes en investigacin
biomdica, como el Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina y sus Protocolos Adicionales
del Consejo de Europa (Vase el Captulo 4 Aspectos Legales). Los principios se interrelacionan,
y ello debera tenerse en cuenta en su aplicacin.
Esta Gua (Vase sobre todo el Captulo 5 Comits de tica de Investigacin (CEIs) y el Captulo
6 Evaluacin independiente por parte del CEI de un proyecto de investigacin) detalla cmo
estos principios fundamentales y los que se derivan de aquellos se aplican en la prctica.
Estos principios, de los cuales emanan otras consideraciones ticas, se sustentan en la necesidad
de respetar y proteger la dignidad humana y en el principio corolario de la primaca del ser
humano. ste ltimo es de particular importancia en el mbito de la investigacin biomdica.
De acuerdo con este principio, los intereses y el bienestar del ser humano que participa en
la investigacin, siempre deben prevalecer sobre el mero inters de la ciencia y la sociedad.
Siempre se debe dar prioridad al ser humano y ello debe prevalecer sobre el inters de la ciencia
y la sociedad en caso de que dichos intereses entren en conflicto. Las disposiciones presentes
en los instrumentos jurdicos orientados a la proteccin de los participantes en investigacin
biomdica deben ser interpretadas bajo este prisma.
3.A Autonoma
El respeto a la autonoma reconoce la capacidad de una persona de tomar decisiones personales.
En la investigacin biomdica, el principio de autonoma es ejercido en particular por el proceso
del consentimiento libre e informado, el cual puede ser retirado sin perjuicio en cualquier
momento (Vase el Captulo 6 Evaluacin independiente por parte del CEI de un proyecto
de investigacin y el Captulo 7 Personas incapaces de consentir). Mientras que la prctica
mdica se orienta a la bsqueda del beneficio de la salud del paciente, la propia naturaleza en
investigacin biomdica implica incertidumbre acerca de si un individuo se podr o no beneficiar
de su participacin en la misma, dado que proporcionar algn tipo de beneficio al participante
no constituye el objetivo principal de la investigacin. El posible participante debe disponer
de informacin apropiada, precisa y comprensible sobre el proyecto de investigacin antes de
solicitarle su decisin de participar o no en el mismo.
Para que una persona pueda tomar una decisin informada, la informacin debe incluir una
descripcin comprensible de los procedimientos de investigacin previstos, su objetivo, y los
riesgos y beneficios previsibles. (Vase el Captulo 6 Evaluacin independiente por parte
del CEI de un proyecto de investigacin, para la discusin detallada). Para asegurarse de que
10
3. Principios ticos
11
3. Principios ticos
La investigacin tambin puede conllevar algunos riesgos y beneficios para los familiares de
los participantes y la sociedad en general, pero cualquier riesgo de daos, as como las cargas
(tales como limitaciones o incomodidades) recaern principalmente sobre los participantes.
Adems, y dependiendo de la naturaleza de la investigacin, los beneficios directos para los
participantes de la investigacin pueden ser limitados o estar ausentes por completo.
El equilibrio entre daos y beneficios es, por lo tanto, crtico para la tica en la investigacin
biomdica. Un proyecto de investigacin slo debera ser llevado a cabo si los riesgos previsibles y
cargas no son desproporcionados frente a los beneficios potenciales. En la prctica, esto significa
que todos los proyectos de investigacin deben someterse a una cuidadosa ponderacin del
balance riesgo/beneficio.
La naturaleza del riesgo puede ser no solo fsica sino tambin, por ejemplo, psicolgica. El
riesgo para la vida privada ha de ser tambin considerado. La investigacin tambin puede
implicar riesgos sociales o econmicos. Aunque los beneficios totales esperados del proyecto
de investigacin debieran ser claramente superiores a los riesgos potenciales, la investigacin
no puede considerarse justificada si hay un riesgo particularmente alto de producir un grave
dao; se llega a un punto en el que la naturaleza y el nivel del riesgo sern inaceptables aunque
la persona otorgue el consentimiento para participar en la investigacin.
Los riesgos siempre deben ser minimizados. Es ms, en investigacin que implique a personas
incapaces de consentir, en particular si la investigacin no presenta algn beneficio directo
potencial para ellos, se aplica el principio adicional de riesgo* y carga* mnimos es decir, la
investigacin no puede implicar nada ms all que un riesgo y unas molestias mnimas para
tales participantes (Vase el Captulo 6 Evaluacin independiente por parte del CEI de un
proyecto de investigacin).
3.C Justicia
El principio de justicia engloba la imparcialidad y la equidad. Este principio ha sido generalmente
definido con relacin a la biomedicina, pero tambin tiene importancia particular para la
investigacin.
La cuestin clave es quin debera beneficiarse de la investigacin y soportar los riesgos y
cargas que conlleva. En la investigacin biomdica con seres humanos, esto significa que la
distribucin de riesgos y cargas por una parte, y el beneficio por otro, sea justo un principio
conocido como justicia distributiva.
La justicia distributiva tiene implicaciones sobre todo en la seleccin de los participantes de la
investigacin. Los criterios de seleccin deberan ser acordes con el objetivo de la investigacin
y no simplemente basados, por ejemplo, en la facilidad con la cual pudiera obtenerse el
consentimiento. A la inversa, este principio tambin requiere que los grupos de individuos que
probablemente pudieran beneficiarse de la investigacin no sean habitualmente excluidos.
La justicia distributiva presenta especial relevancia prctica en el caso de la investigacin
realizada en pases con recursos muy limitados (Vase el Captulo 9 Investigacin transnacional)
as como en la investigacin que implica poblaciones vulnerables (Ver Captulos 7 Personas
incapaces de consentir y 8 Investigacin en situaciones especficas). Tal investigacin debera
ser sensible a las necesidades de salud relevantes para los pases/poblaciones involucrados de
12
3. Principios ticos
modo que tengan la posibilidad de beneficiarse de los resultados y de las posibles aplicaciones
de la investigacin.
13
4. Aspectos legales
4.A Introduccin
Desde un punto de vista legal, los proyectos de investigacin deben cumplir las leyes nacionales
del pas en el que se realiza la investigacin. Por su parte, la legislacin de cada pas debe
adaptarse a las exigencias del derecho internacional y/o tratados a los que se hayan suscrito. Es
por lo tanto importante que los CEIs se aseguren de que los proyectos cumplan los estndares
legales aplicables.
Los miembros de CEI tendrn que tener en cuenta las regulaciones legales de su pas respecto a
la investigacin biomdica. Adems, existen diversos instrumentos de obligado cumplimiento
y otras recomendaciones que se aplican dentro del mbito europeo y que, aunque no sean
vinculantes desde el punto de vista jurdico, son generalmente aceptadas. Estos ltimos son
descritos a continuacin.
4.B Fuentes
Existe abundante normativa de base referente a la investigacin biomdica, ya sea a nivel
mundial, europeo o nacional.
Desde el punto de vista legal, lo principal a tener en cuenta es si se trata de un texto vinculante,
es decir, si establece la obligacin de cumplimiento o si sus disposiciones representan buenas
prcticas sin obligacin legal.
Esta diversidad de instrumentos que establecen estndares es, por tanto, clasificada segn sea
su carcter no vinculante o vinculante.
4.B.1 Instrumentos no vinculantes desde el punto de vista legal
Son los ms abundantes.
A nivel mundial, algunos de estos instrumentos fueron preparados en el marco de asociaciones
profesionales, otros dentro de organizaciones internacionales.
El instrumento ms conocido del origen profesional es la Declaracin de Helsinki. Redactada por la
Asociacin Mdica Mundial y adoptada por primera vez en 1964 con varias enmiendas posteriores.
La Declaracin Universal sobre biotica y derechos humanos, elaborada por la UNESCO, contiene
Las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica que Implica Sujetos Humanos, adoptadas
14
4. Aspectos legales
20/CE4 del Parlamento Europeo y del Consejo del 4 de abril de 2001 relativa al acercamiento
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la
aplicacin de buenas prcticas clnicas en la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos5
de uso humano6)7.
Los otros dos, preparados por el Consejo de Europa la Convencin en Derechos humanos y
Biomedicina (Convenio de Oviedo) y su Protocolo Adicional acerca de la Investigacin Biomdica
son vinculantes en los estados donde han sido ratificados.
A nivel mundial, la nica disposicin vinculante es el Artculo 7 del Convenio Internacional
sobre Derechos Civiles y Polticos8, que se reitera en la Convencin de Naciones Unidas sobre los
Derechos de Personas con Discapacidad, aunque se dirige slo a un aspecto de la investigacin.9
Las leyes locales contienen habitualmente disposiciones relativas a la investigacin biomdica,
ya sea en los documentos dedicados a esta cuestin o en textos ms generales.
Esta Gua se refiere esencialmente a los tres instrumentos europeos de carcter vinculante.
Ya que la normativa local puede variar entre pases, las referencias relativas a la ley nacional
4. Vinculante tambin para los estados pertenecientes al Espacio Econmico Europeo (EEE), Islandia, Noruega y
Liechtenstein.
5. medicamento en investigacin se define en la Directiva: Medicamento en investigacin: forma farmacutica
de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clnico, incluidos los
productos con autorizacin de comercializacin cuando se utilicen o combinen (en la formulacin o en el envase)
de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacin no autorizada, o para obtener ms
informacin sobre un uso autorizado.
6. OJ L 121, 1.5.2001; p.34
7. Otras tres normas legalmente vinculantes son tambin relevantes en este contexto especfico: La Directiva
90/385/EC sobre armonizacin de las leyes de los Estados Miembros en lo relativo a dispositivos mdicos activos
implantables, la Directiva 93/42/CEE sobre dispositivos mdicos y la Directiva 98/79/CE sobre dispositivos mdicos
de diagnstico in vitro. Adems, se debe tambin hacer referencia a la Carta de Derechos Fundamentales de la UE,
en particular a su artculo 3.2.
8. Convenio Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos:
artculo 7. Nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie
ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.
9. En relacin con el tema, vase:
Convencin de las Naciones Unidas sobre los Derechos de las personas con discapacidad: Declaracin adoptada por
el CDBI en su reunin plenaria n 31 (20-23 Noviembre 2006):
Las delegaciones de CDBI tomaron nota de la disposicin contenida en el Artculo 15 del borrador de la Convencin
internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad de las Naciones Unidas, que reproduce los trminos
del Artculo 7 de la Convencin Internacional sobre Derechos Civiles y Polticos, adoptada por la Asamblea General
Naciones Unidas el 16 de Diciembre de 1966, y que dice lo siguiente:
Nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, b.
nadie
ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.
En lo que respecta a la investigacin biomdica, las delegaciones del CDBI sealaron que, en conformidad con sus
normativas locales y prctica habitual, y en conformidad con las disposiciones contenidas en otros instrumentos
internacionales como el Convenio de Oviedo de derechos humanos y biomedicina, el asunto del consentimiento
cubre dos diferentes situaciones:
a. el consentimiento para participar en una investigacin otorgado por una persona capaz de consentir, y
b. en el caso de personas incapaces de consentir, la autorizacin otorgada por su representante, o una autoridad o
persona o institucin, designado por ley.
Las Delegaciones del CDBI sealaron que, adems de la autorizacin referida en el subprrafo b, es necesaria proteccin adicional en el caso de la investigacin biomdica, como la prevista en el ya mencionado Convenio de Oviedo
y su Protocolo adicional concerniente a la investigacin biomdica.
15
4. Aspectos legales
sirven para ilustrar diferentes modos en que un principio puede ser aplicado. Las referencias a
instrumentos no vinculantes son igualmente con fines ilustrativos.
4.B.2.1 El Convenio de Oviedo y Protocolo Adicional relativo a la Investigacin Biomdica
Preparados dentro del Consejo de Europa por el Comit Director de Bioetica, el Convenio de
Oviedo y su Protocolo Adicional acerca de la Investigacin Biomdica constituyen tratados
internacionales. Sus disposiciones implican obligatoriedad jurdica en los pases que los han
ratificado.
Las disposiciones del Convenio son aplicables a los proyectos de investigacin en el mbito de
la salud que impliquen intervenciones* en el ser humano. En particular, esto incluye, adems
de la investigacin con medicamentos, otros tipos de investigacin.
4.B.2.2 La Directiva 2001/20/CE
La Directiva 2001/20/EC es aplicable a los Estados miembros de la Unin Europea y los estados
pertenecientes al Espacio Econmico Europeo (EEE): Noruega, Islandia, y Liechtenstein.
Las disposiciones de la Directiva son de aplicacin a los ensayos clnicos con medicamentos de
uso humano*, que se realicen en cualquier Estado miembro del UE/EEE. Su mbito de aplicacin
no incluye los estudios observacionales tal como se definen en el Artculo 2 (c) de la Directiva.
16
10. Se considera que este trmino hace referencia tanto a los comites de tica como a otros comits autorizados
para evaluar investigaciones biomdicas en seres humanos.
17
Revisin
Evaluacin tica
de la propuesta
de investigacin
Revisar los
informes de los
investigado-res*
5.A.1.1 P
apel de los CEI previo al inicio de la investigacin evaluacin tica de las propuestas
de investigacin
Como objetivo primario, los CEIs aseguran que las propuestas de investigacin biomdica que
examinan son ticamente aceptables antes de ser aprobadas. De esta manera, los CEIs tambin
proporcionan garanta pblica de que se impide aquella investigacin que no cumpla con los
requisitos ticos y se promueve la investigacin de buena calidad y ticamente slida.
Los CEIs cumplen este objetivo principalmente mediante la realizacin de una evaluacin tica
de las propuestas de investigacin (Vase el Captulo 6 Evaluacin independiente por parte del
CEI de un proyecto de investigacin) y emitiendo opiniones por escrito sobre su admisibilidad
tica. Si es necesario, tambin pueden ser consultados por los investigadores* durante la etapa
de preparacin y planificacin del proyecto de investigacin.
desde el punto de vista de las implicaciones ticas de la investigacin a realizar, los
resultados previsibles de la investigacin y sus consecuencias potenciales para la sociedad.
El concepto de sociedad puede englobar tanto contextos locales como ms amplios y
puede incluir los intereses potenciales de futuras generaciones.
18
19
por un CEI. De esta manera, los CEIs tambin contribuyen a la calidad cientfica y tica de la
investigacin que se realiza.
5.A.1.2 Papel de los CEI durante la investigacin
Los CEIs deberan realizar el seguimiento, cuando sea apropiado y acorde con las prcticas de
cada nacin, del desarrollo de los proyectos de investigacin que han aprobado y que podran
necesitar una reevaluacin formal en vista de nuevos avances y conocimientos relevantes
que hayan podido adquirirse durante la investigacin (Vase tambin el Captulo 6. C.16
Informacin al CEI durante el proceso de investigacin).
Esto es especialmente importante cuando la investigacin implique un nivel de riesgo no
despreciable, o cuando sea esperable la obtencin de informacin clnicamente relevante que
pudiera afectar positiva o negativamente a la seguridad, salud o bienestar de los participantes
de la investigacin.
El objetivo del seguimiento es establecer si, a la luz de algn nuevo avance durante su realizacin,
podra continuarse la investigacin sin modificar la propuesta inicial, o si sera necesario
introducir modificaciones en el proyecto, o, incluso tuviese que ser interrumpida (Vase el
Captulo 6 Evaluacin independiente por parte del CEI de un proyecto de investigacin).
El seguimiento se puede realizar habitualmente a travs de la evaluacin por parte del CEI de
los informes de investigacin que los investigadores* (o patrocinadores*, en su caso) suelen
tener la obligacin de proporcionar peridicamente (al menos anualmente).
Los CEIs tambin deberan disponer de un procedimiento establecido (Vase el Captulo 5. B
Mtodo de trabajo), que les permita responder de forma apropiada ante cualquier informacin
relevante que se reciba durante el desarrollo del proyecto de investigacin por ejemplo,
acerca de la seguridad y bienestar de los participantes de la investigacin-, incluyendo, en su
caso, informacin provisional acerca de la eficacia de un medicamento estudiado. Esto debera
hacerse sin demora y ser debidamente documentado.
Las vas de actuacin disponibles para los investigadores*, patrocinadores de la investigacin*, y
CEIs (adems de la adopcin de medidas inmediatas para proteger la salud y el bienestar de los
participantes de la investigacin) incluyen enmiendas al protocolo, o una suspensin temporal
o interrupcin definitiva de la investigacin.
5.A.1.3 Papel de los CEI despus de la investigacin
El papel de los CEIs tras la finalizacin de la investigacin (Figura 5.1) es bastante limitado
actualmente. Esta etapa no es considerada en general como la ms relevante para el
aprovechamiento de la experiencia de un CEI y adems los CEIs rara vez tienen competencia
legal, tiempo o recursos suficientes para llevar a cabo dicha finalidad.
Un campo en el cual las responsabilidades de los CEI tienden a ser ms evidentes es el de su
contribucin a garantizar que las obligaciones de los investigadores* (y las de sus instituciones
o patrocinadores de la investigacin*) hacia los participantes de investigacin, y/o hacia los
grupos o sociedad de entre los cuales fueron reclutados, se llevan a cabo tal y como fueron
especificadas en la propuesta de investigacin original. Una obligacin importante es poner a
disposicin de los participantes los resultados globales de la investigacin en un formato que les
20
21
Los miembros de los CEIs deberan ser capaces de proporcionar un balance equilibrado
entre la bsqueda del mayor bien comn que pudiera alcanzarse mediante la investigacin
biomdica y el reconocimiento y proteccin de la dignidad humana, los derechos, la salud y el
bienestar, as como los intereses de los participantes en la investigacin. Por encima de todo
ello, deben garantizar que, ante cualquier conflicto, los intereses y el bienestar de las personas
que participan en la investigacin tendrn preferencia frente al mero inters de la sociedad
o de la ciencia.
Los miembros de los CEI deberan tener conocimientos bsicos de la importancia de la
investigacin y de cmo puede beneficiar a la salud y bienestar del ser humano. Deberan
ser capaces de entender los principios y los mtodos de la investigacin, el contexto de la
investigacin, as como los aspectos prcticos de la ejecucin de la investigacin biomdica.
Deben ser capaces de hacer sus propios juicios independientes cuando examinen los aspectos
ticos implicados en las propuestas de investigacin que reciban.
As pues, los CEIs deberan ser multidisciplinarios y reflejar una adecuada diversidad de puntos de
vista profesionales y legos; deberan asimismo tener en cuenta el balance entre sus miembros en
cuanto al gnero. Dependiendo de las especificidades de los proyectos sometidos a evaluacin,
debera contarse con un procedimiento apropiado para solicitar asesoramiento adicional (p.ej.,
invitando a expertos externos).
EL requisito crucial para los CEIs debe ser trabajar con independencia de los investigadores* y
sus patrocinadores*, as como de la institucin o autoridad que lo ha creado. Los mecanismos
diseados para lograr dicha independencia deberan estar reflejados en el nombramiento
de sus miembros y en el procedimiento de su renovacin, as como en su reglamento de
funcionamiento y toma de decisiones.
Para conseguir y mantener un reconocimiento de su autoridad moral, la composicin de los CEI
debera reflejar la tradicin cultural predominante. Los CEIs deberan ser capaces de demostrar
su imparcialidad, transparencia, buena voluntad, y capacidad de promover y utilizar el dilogo
en su comunicacin con las dems partes en el mbito de la investigacin biomdica.
5.A.2.2 Cargos especficos Presidente, Vicepresidente, Secretario
Los CEIs deberan designar a las personas apropiadas para dirigir el comit. Todos los CEIs
deberan contar con un Presidente y un Vicepresidente que sean respetados por los miembros
CEI.
Debera ponerse a disposicin del CEI debera un secretario, a tiempo completo o parcial, que
cuente con un adecuado apoyo administrativo.
Las responsabilidades del Presidente del CEI, Vicepresidente y Secretario (Ver a la Figura
5.3) deberan estar claramente especificadas, por ejemplo en el Reglamento del CEI o en los
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs). Cualquiera que optase a presidir un CEI debera
contar con la previa experiencia necesaria como miembro del CEI durante algn tiempo y se
le debera ofrecer formacin especfica para llevar a cabo con eficacia las responsabilidades de
un Presidente.
22
Figura 5.3. Responsabilidades del Presidente del CEI, del Vicepresidente y del Secretario
Presidente
Vicepresidente
Secretario/a
23
conflictos de inters. Por consiguiente, cuando las personas son designadas para ser miembros
del CEI, deberan declarar los conflictos reales o potenciales de inters con respecto al trabajo
del CEI y comprometerse a declarar cualquier conflicto que pudieran surgir ulteriormente. Tales
declaraciones deberan ser documentadas y mantenidas al da. Las personas designadas como
miembros del CEI deberan recibir un documento de nombramiento. Puede ser til para ellos
recibir una relacin escrita de las responsabilidades que conlleva dicha designacin.
5.A.4 Capacitacin inicial y formacin continuada de los miembros del CEI
Los miembros del CEI deberan recibir una formacin adecuada e independiente, relevante para
su papel en el CEI, y tanto al inicio como posteriormente de forma continuada. Adems de la
formacin general de todos los miembros, los cursos de formacin deberan estar adaptados
a las necesidades de cada miembro individual y las especficas del CEI. La formacin debera
estar particularmente dirigida a una comprensin aceptable de:
i.
ii.
24
forma de resumen ejecutivo, tambin deberan ser puestos a disposicin del pblico, por
ejemplo a travs de una pgina web del CEI, de la institucin, o de la autoridad local.
25
debe funcionar un CEI de manera eficaz y transparente. Al igual que el reglamento, deben ser
pblicamente accesibles.
La Figura 5.5 proporciona un ejemplo del contenido habitual de los Procedimientos de trabajo
del CEI.
Figura 5.5 Contenido tpico de los Procedimientos de trabajo
Cuestiones generales
Responsabilidades del Presidente, Vicepresidente y de los vocales
Preparacin y celebracin de sesiones plenarias, incluidas las actas
Otros procedimientos administrativos incluyendo la gestin de la documentacin (Vase
el Captulo 5. A 3 Nombramiento del CEI y proceso de renovacin, as como subseccin
5. B.4.2 Autoevaluacin)
En su caso, la organizacin del seguimiento de los proyectos de investigacin
Requerimientos de los informes anuales de actividad
Procedimientos para preparar la informacin que se har pblica
Evaluacin de un proyecto de investigacin presentado
Responsable de la solicitud / formulario de solicitud
Confirmacin de la recepcin de la solicitud completa para evaluacin o peticin de
informacin adicional
Procedimiento para gestionar los conflictos de inters (Vase el Captulo 5.A.3
Nombramiento del CEI y proceso de renovacin)
Distribucin de la solicitud a los miembros CEI
Asignacin de las tareas de evaluacin (p. ej., nombramiento de ponentes ad hoc)
Disposiciones para la obtencin de asesoramiento externo
Relaciones con otros rganos implicados en la evaluacin de la investigacin
Vas de comunicacin con los responsables de la investigacin o los patrocinadores*,
incluyendo en su caso la posibilidad de reunin con ellos, antes de que el CEI inicie la
valoracin.
Proceso de evaluacin por parte del CEI, incluyendo qurum para reuniones y procedimiento
de votacin en su caso
Procedimiento para evaluacin expeditiva
Contenido y forma del dictamen razonado
Plazos para la emisin del dictamen del CEI al solicitante
Mtodo de gestin de la respuesta del solicitante al dictamen del CEI
Procedimientos para tratar las enmiendas realizadas al protocolo de investigacin
5.B.2.1 Reuniones plenarias
Las reuniones plenarias son la actividad principal del CEI. En estas reuniones los miembros de CEI
examinan los proyectos de investigacin y deciden acerca de su adecuacin tica. Se debera dar
26
a conocer con antelacin el calendario de reuniones del CEI, y sus miembros deberan disponer
de tiempo suficiente para examinar los documentos relevantes antes de cada reunin.
5.B.2.2 Nombramiento de ponentes ad hoc
Para asegurar una evaluacin tica adecuada y rigurosa, es una prctica conveniente el designar
a miembros individuales del CEI como ponentes ad hoc para los proyectos. Se invita a los
ponentes a presentar sus revisiones detalladas a todo el comit de modo previo al debate sobre
el proyecto, idealmente se presentara un breve informe por escrito que podra ser distribuido
entre todos los miembros antes de la reunin. Del mismo modo, se debera invitar a cualquier
experto externo a preparar breves informes escritos para distribucin previa.
5.B.2.3 Procedimientos administrativos
Los CEIs deben establecer procedimientos administrativos de modo que se pueda hacer un
seguimiento de los documentos en todas las etapas del proceso de evaluacin. El Secretario del
CEI tambin es responsable de la organizacin de las reuniones plenarias, incluyendo el envo
de documentos para las reuniones y la preparacin y distribucin de las actas.
5.B.2.4 Archivo de documentos
Segn la correspondiente normativa nacional, se requiere de los CEIs el archivo de un nmero
considerable de documentos. Dado que algunos documentos pueden contener informacin
sensible (p. ej., datos personales o informacin relativa a la propiedad intelectual) es esencial
disponer de instalaciones de archivo seguras, incluyendo los ficheros electrnicos, que deberan
ser puestas a disposicin de los CEIs por parte de la institucin o autoridad responsable de su
creacin.
5.B.3 Seguimiento de un proyecto de investigacin en curso
Los procedimientos que los CEIs pueden adoptar para llevar a cabo el seguimiento de un
proyecto de investigacin en curso se enumeran a continuacin:
27
5.B.4.1 Discusin
Los CEIs deberan dedicar peridicamente un tiempo al libre debate acerca de su mtodo de
trabajo, durante el que se debera solicitar a los miembros que expresen cualquier preocupacin
y hagan sugerencias para la mejora del rendimiento del CEI. El entrenamiento formal puede
mejorar el funcionamiento de CEI. La redaccin del informe anual puede tambin servir como
una oportunidad para la autoevaluacin informal del CEI, por ejemplo con respecto al nmero
de proyectos de investigacin examinados.
5.B.4.2 Autoevaluacin
Varios instrumentos de autoevaluacin han sido desarrollados para ayudar a los CEIs, sobre todo
mediante el uso de cuestionarios autoadministrados que son completados por los miembros del
CEI de manera individual o por el CEI en conjunto. Tales cuestionarios, utilizados peridicamente,
pueden proporcionar una valiosa descripcin y evaluacin de las actividades del CEI, y ofrecer
adems la posibilidad de incorporar nuevas ideas y propuestas de mejora. Tambin son cada vez
ms utilizados los ejercicios de autoevaluacin estructurados implicando a expertos externos
y se necesitara que estuviesen expresamente contemplados en el presupuesto asignado para
el CEI por parte de la institucin/autoridad que lo cre.
5.B.5 Intercambio con otros organismos
Los CEIs deberan establecer contactos apropiados e intercambiar informacin con otras
entidades relevantes que participen en la evaluacin, autorizacin, y seguimiento de proyectos
de investigacin a nivel regional, nacional, o internacional. Tales contactos propician la
homogeneizacin del sistema de evaluacin tica tanto con respecto a estndares ticos
como de procedimiento. El intercambio de informacin tambin permite la identificacin de
tendencias cientficas y mejoras generales del conocimiento de los CEI sobre resultados de
investigacin que puedan tener relacin con su labor. Del mismo modo puede ser compartida
informacin sobre documentos normativos y guas, as como sobre oportunidades formativas
de los CEIs. Adems, el intercambio de conocimiento puede permitir la identificacin precoz
de actividades de investigacin ticamente dudosas o inaceptables.
28
Las auditoras externas por lo general se concentran en cuestiones tales como la pertenencia
al comit, los procedimientos de trabajo y la documentacin de las reuniones. Los auditores
comprueban que el CEI tenga una estructura y composicin adecuada para la cantidad y
la naturaleza de la investigacin que se lleva a cabo en su centro/regin; que disponga de
una gestin y procedimientos de trabajo adecuados; que las revisiones de los proyectos se
realicen puntualmente de acuerdo a los procedimientos establecidos; que los dictmenes se
comuniquen a los investigadores* de un modo adecuado y eficaz; y que sus prcticas sean
apropiadas en lo que respecta a la documentacin y su archivo.
29
30
31
Otra informacin
Descripcin de las instalaciones donde vaya a realizarse la investigacin
Detalles de todos los emolumentos y compensaciones propuestos por participar en la
investigacin
Detalles de todas las circunstancias que podran conducir a conflictos de inters y que
podran afectar el juicio independiente de los investigadores*, incluyendo en lo relativo
a la supervisin mdica de los participantes en el proyecto
Detalles de cualquier previsible uso futuro potencial, incluyendo el comercial, de los
resultados de investigacin, de otros datos recogidos durante el desarrollo del proyecto,
o de muestras biolgicas
Detalles cualquier otra cuestin tica percibida por el investigador*
Detalles cualquier seguro o indemnizacin para compensacin por daos surgidos en el
contexto del proyecto de investigacin
6.C.1 Descripcin del proyecto
La solicitud debe contener informacin suficiente para permitir una rigurosa evaluacin por
parte del CEI y debera identificar claramente al investigador* principal o lder de grupo. En
investigacin colaborativa, los dems investigadores* participantes deberan canalizar toda
la informacin relevante a travs del investigador principal*, quin ser el principal punto de
contacto con el CEI. El CEI debe asegurarse de que todos investigadores* estn adecuadamente
capacitados.
El CEI deber prestar particular atencin a la justificacin cientfica de la investigacin propuesta.
Esta informacin es esencial dado que los CEIs estn para ayudar a prevenir la investigacin
inadecuada. Las revisiones sistemticas* de los resultados de la investigacin, tanto en animales
como en seres humanos, y, en su caso, su combinacin mediante la tcnica estadstica de
meta-anlisis*, son especialmente importantes. Los mtodos de investigacin propuestos y los
procedimientos debern ser descritos con suficiente detalle para que el CEI juzgue la posibilidad
de exposicin de los participantes a algn riesgo excesivo p. ej., si se va a utilizar un frmaco,
el CEI tiene que disponer de informacin adecuada sobre su seguridad y sus propiedades
farmacolgicas y toxicolgicas.
La exigencia de un resumen completo del proyecto de investigacin en un lenguaje comprensible
es importante no slo para ayudar a su entendimiento por parte de los miembros legos del
CEI, sino tambin para asegurar una adecuada comprensin por otros miembros del CEI que
pudieran no estar familiarizados con algn aspecto del proyecto evaluado.
Es importante para el CEI estar al tanto de posibles remisiones anteriores y simultneas
del proyecto de investigacin, as como de su resultado si es conocido. Por ejemplo, si
otro CEI ha rechazado ya la propuesta, un CEI nuevo tiene que tener conocimiento de ello
para decidir si la propuesta ha sido modificada en respuesta a inquietudes legtimas, si
los investigadores* estn simplemente probando suerte con la esperanza de encontrar
otro CEI que les proporcione un dictamen favorable, o si una opinin negativa anterior fue
injustificada por cualquier motivo.
32
33
34
ii. que el reclutamiento sea adecuado a la pregunta de investigacin y sus mtodos (Vase
el Captulo 6.C.3 Criterios de exclusin e inclusin); y
iii.
35
La solicitud dirigida al CEI debera describir claramente los mtodos de reclutamiento, por ejemplo
por anuncio o por contacto personal con motivo de asistencia mdica. Si se planea contactar
con los posibles participantes, los investigadores* debern evitar ocasionar involuntariamente
molestias a ellos o a sus familias p. ej., deberan asegurarse de que los datos de contacto son
correctos, de que el individuo todava est vivo, y de que no hay ninguna razn especial para
evitar el contacto, como una prdida reciente. La solicitud tambin debera explicar las medidas
que el investigador* tomar para salvaguardar la intimidad y la confidencialidad durante el
proceso de reclutamiento. Si los investigadores* planean usar cuestionarios preliminares para
ayudar en el reclutamiento, debern suministrar dicha informacin al CEI. En investigaciones
basadas en historias clnicas se acepta como prctica adecuada que el acercamiento inicial
sea llevado a cabo a travs de un mdico u otro profesional de la asistencia mdica que le sea
familiar al participante.
6.C.9 Informacin para los participantes potenciales
El CEI debe prestar particular atencin al modo mediante el cual la informacin ser presentada
a los posibles participantes. La informacin debe ser transmitida verbalmente, si es necesario
con ayuda de un intrprete independiente, y acompaarse de informacin por escrito para el
participante, que debera ser aportada como parte de la solicitud. La informacin debe estar
escrita en lenguaje sencillo de manera que sea fcilmente comprensible por una persona no
profesional. Por ello, se considera prctica adecuada que los investigadores* obtengan una
opinin no profesional sobre el documento de informacin al participante antes de que ste sea
presentado al CEI. Si las circunstancias requiriesen la traduccin de la informacin a otra lengua,
el CEI deber cerciorarse de que los investigadores* han confirmado mediante traduccin inversa
la exactitud de la informacin que ser presentada a los participantes. El participante deber
recibir una copia del documento de informacin (y del consentimiento firmado, vase abajo)
para conservar. La figura 6.3 resume los elementos que debern ser incluidos en la informacin
al participante, informacin que puede ser adaptada segn la naturaleza del estudio.
Figura 6.3 Lista de comprobacin de informacin para el participante
36
37
para personas incapaces de consentir, vase el Captulo 7). Para que el consentimiento sea
vlido debe ser informado (Vase arriba Informacin para participantes potenciales), y dado
libremente, exigencias que emanan del principio tico de autonoma (Vase el Captulo 3
Principios ticos). Un registro permanente y personalizado del consentimiento deber ser
llevado por los investigadores* como parte de los archivos de estudio. El consentimiento para
investigaciones con muestras o datos personales es discutido ms abajo en este Captulo y en
el Captulo 10 Muestras de origen humano.
6.C.12 Documentacin de consentimiento/autorizacin
Adems del documento de informacin para el participante (Vase ms arriba), los investigadores*
deben someter la propuesta de formulario de consentimiento a la valoracin del CEI. Si la
investigacin implica a personas incapaces para dar su consentimiento (Vase el Captulo 7
Personas incapaces de consentir) o situaciones de urgencia (Vase el Captulo 8 Investigacin
en situaciones especficas), debern presentarse tambin los documentos para solicitar la
autorizacin para participar en la investigacin en estos casos.
La prctica general es que los participantes otorguen su consentimiento por escrito.
Excepcionalmente, donde esto no sea posible, el consentimiento verbal es aceptable a condicin
de que est correctamente documentado y atestiguado por una persona independiente. Se
debe tener un particular cuidado cuando la investigacin implica a participantes de sociedades
en desarrollo (Vase el Captulo 9 Investigacin transnacional).
6.C.13 Disposiciones para la solicitud del consentimiento
Los investigadores* deben explicar claramente cmo han planificado el proceso de obtencin
del consentimiento. El CEI tiene que saber quin solicitar el consentimiento para poder juzgar
no slo si dicho individuo dispone de suficiente conocimiento acerca del proyecto, sino tambin
para asegurarse de que el proceso carece de cualquier tipo de influencia indebida. El CEI debe
asegurarse de que se otorgue a los posibles participantes el tiempo adecuado para reflexionar
acerca de la informacin. (Vase ms arriba), y para hacer preguntas, antes de decidir si se
incorporan o no al estudio.
6.C.14 Alcance del consentimiento
El alcance del consentimiento que se busca debe estar claro para el CEI y en general ser
especfico para el proyecto de investigacin en cuestin. Si se prev el uso futuro de los registros
de la investigacin o de las muestras, se considera buena prctica que los investigadores* se
anticipen a dicha posibilidad en el proceso de obtencin del consentimiento inicial. Sin embargo,
se debe evitar el uso de un consentimiento incondicional o consentimiento en blanco. Las
muestras y los datos personales debern ser disociados (codificados o bien anonimizadosdesvinculados)* de acuerdo con las necesidades planteadas por la investigacin concreta. (Vase
abajo en este Captulo y el Captulo 10 Muestras biolgicas de origen humano)
6.C.15 Seguridad y supervisin
6.C.15.1 Valoracin del estado de salud de los participantes en la investigacin
El CEI debe asegurarse de que el protocolo de investigacin establece mtodos apropiados
para valorar el estado de salud de los posibles participantes en la investigacin y de que el
38
39
se interrumpe antes de tiempo y por qu. Tambin debern notificar al CEI la finalizacin del
estudio de acuerdo a lo planificado.
6.C.17 Nueva informacin y proteccin de los participantes en la investigacin
Como se ha comentado anteriormente, en respuesta a acontecimientos o a la aparicin de
nueva informacin cientfica durante el curso de la investigacin, el CEI puede tener que revisar
su dictamen inicial sobre el proyecto. El protocolo de investigacin y/o el dictamen formal
del CEI deber disponer como se har llegar a los participantes cualquier cambio de opinin
y las consecuencias resultantes. El CEI debe asegurarse de que dicha informacin se difunde
cuanto antes y de que se comunica a los participantes si el CEI ha pedido a los investigadores*
que preparen un nuevo documento de informacin actualizado y nuevos formularios de
consentimiento incluyendo las modificaciones del proyecto. En este punto, igual que en cualquier
etapa de la investigacin, el derecho de los participantes de retirar el consentimiento debe ser
respetado. El contenido y la claridad de la informacin a los participantes es especialmente
importante cuando el CEI ha retirado su dictamen favorable. Cuando los investigadores*
presentan un protocolo revisado al CEI, deben indicar explcitamente cmo se ha dado respuesta
a las inquietudes expresadas por el CEI.
6.C.18 Confidencialidad y derecho a la informacin
6.C.18.1 Proteccin de los datos
La informacin personal recogida en el curso de la investigacin biomdica debe considerarse
confidencial y protegida en consecuencia. Por esta razn, los datos deberan ser despojados
de identificadores, tanto como sea posible y cuanto antes.
Los investigadores deben justificar ante el CEI la naturaleza y el grado de identificabilidad de
los datos, as como las correspondientes medidas protectoras. Los investigadores tambin
deberan indicar por cunto tiempo se proponen mantener los datos identificables*. Si se
van a utilizar datos identificables*, los participantes deben ser informados acerca del grado
de identificabilidad y de quin tendr acceso a los identificadores, y aceptar que sus datos se
utilicen con dichos identificadores.
Si los investigadores* planean usar datos disociados irreversiblemente (anonimizadosdesvinculados)* el mtodo de anonimizacin deber ser considerado apropiado por una
institucin competente y dicha informacin presentada al CEI. Los participantes deben ser
informados sobre la anonimizacin de sus datos; en particular debern entender que el proceso
de anonimizacin implica despojar los datos de todos los identificadores y que una futura
identificacin ya no ser posible. Dado que, a partir de ese momento, sera imposible informar
de cualquier resultado relacionado con la investigacin que pudiera afectar a la salud del
paciente, se debera preguntar explcitamente a los participantes si estn de acuerdo con la
anonimizacin irreversible propuesta.
6.C.18.2 Seguridad
Si se van a obtener muestras biolgicas (Vase el Captulo 10 Muestras biolgicas de origen
humano), y se van a almacenar con fines de investigacin, el CEI debe asegurarse de que los
investigadores* hayan hecho previsiones para garantizar su seguridad y la confidencialidad
40
de la informacin que pudiera obtenerse de las mismas. Si estas previsiones se basan en la ley
sta debe respetarse. Si no hay ninguna obligacin legal, los investigadores* deben explicar
los mtodos propuestos para el almacenamiento seguro (e igualmente para su eliminacin)
en la propuesta. Si las muestras extradas con fines diagnsticos se pretendiesen utilizar en
investigacin, las medidas protectoras especficas para la investigacin sern de aplicacin
nicamente durante el procedimiento de investigacin. Cuando termine el uso en investigacin,
cualquier otra disposicin relevante concerniente al almacenamiento de muestras biolgicas
deber ser observada.
6.C.18.3 Derecho a conocer derecho a no conocer
El derecho de una persona a conocer cualquier informacin obtenida concerniente a su salud,
tal como se establece en el Artculo 10 del Convenio de Oviedo, es aplicable a la investigacin.
Los participantes en la investigacin tienen derecho no slo a disponer de dicha informacin
tal cual fue adquirida en el curso del proyecto de investigacin, sino que tambin lo tienen (de
nuevo en conformidad con el Artculo 10) para rechazar la informacin. El CEI debe asegurarse
de que ambos derechos sean respetados mediante disposiciones apropiadas en el protocolo de
investigacin, teniendo en cuenta cualquier restriccin especfica, de acuerdo a la ley nacional.
El CEI debera considerar si el deseo de un participante de no ser informado sobre resultados
imprevistos, relevantes para su salud, justificara su exclusin de la investigacin.
6.C.19 Deber de cuidado
Como ya se ha dicho previamente, los participantes de investigacin tienen derecho a la
informacin relacionada con su salud recogida durante el curso de una investigacin. La
informacin podra ser parte de los resultados de investigacin o haber sido obtenida de modo
casual. Los investigadores* debern evaluar por s mismos la importancia de tal informacin
para la salud actual o futura o para la calidad de la vida de los participantes y podran necesitar
consultar al CEI sobre esta cuestin. Cuando la informacin vaya a ser ofrecida, deber hacerse
dentro de un entorno de asistencia mdica o asesoramiento de modo que profesionales de
la salud puedan explicar la naturaleza y el alcance de los resultados de un modo que sea
fcilmente comprensible para los participantes, as como discutir las opciones disponibles para
prevencin, tratamiento, u otras posibilidades de actuacin. Es importante recordar que los
resultados de investigacin con importancia clnica por lo general tienen que ser verificados
mediante mtodos previamente validados. Estos encuentros con los participantes deben ser
confidenciales y el derecho de los participantes a no recibir tal informacin debe ser respetado.
6.C.20 Disponibilidad de los resultados de la investigacin
6.C.20.1 P
oner los resultados de la investigacin a disposicin del CEI y de los participantes
en la investigacin
Como se coment en el Captulo 6 Evaluacin independiente de un proyecto de investigacin
por parte del CEI, al finalizar la investigacin, los investigadores* deben presentar un informe o el
resumen de sus hallazgos al CEI. En este punto, los investigadores* tambin debern confirmar
sus propuestas, tal como se estableca en la solicitud, para la publicacin de los resultados de la
investigacin en revistas cientficas, o su puesta a disposicin pblica por otros medios.
41
42
43
Adems, cada vez es ms comn que los datos y muestras biolgicas (Vase el Captulo 10
Muestras biolgicas de origen humano) sean almacenados para un uso posterior. En la medida
de lo posible, dicho uso adicional deber haber sido previsto por los investigadores* ya que
esto tiene especial importancia para el modo en que los datos/materiales sern almacenados
y para el proceso de consentimiento informado.
6.C.24 Disposiciones para la compensacin por daos
Tal como especifica el Protocolo Adicional al Convenio de Oviedo acerca de la Investigacin
Biomdica, cualquier participante en una investigacin que haya sufrido daos a consecuencia
de la participacin en la investigacin tiene derecho a una compensacin justa de acuerdo con
la ley nacional. Las condiciones y los procedimientos para la compensacin varan de pas a pas,
pero en todos los casos los investigadores* debern proporcionar al CEI detalles de cualquier
seguro o indemnizacin previstos para cubrir posibles daos que surjan en el contexto del
proyecto de investigacin.
44
45
La Figura 7.1 esboza las preguntas claves que el CEI deber considerar cuando examine un
protocolo de investigacin que implique a individuos incapaces de consentir.
Figura 7.1 Valoracin del CEI de las investigaciones en individuos incapaces de consentir13
La investigacin en individuos incapaces de consentir est permitida por la ley?
Satisface la investigacin todos los requisitos relevantes para aquellos proyectos de
investigacin a realizar en individuos capaces de consentir?
Adems:
Han justificado los investigadores* la necesidad cientfica de realizar la investigacin en
individuos incapaces de consentir?
Existe alguna alternativa de investigacin de eficacia cientficamente comparable que
pudiera ser realizada en individuos capaces de consentir?
Cul es la naturaleza de la incapacidad de consentir?
Cmo se valorar la incapacidad de consentir?
En investigacin con posibles beneficios directos para el participante13:
Son los riesgos y la carga para el participante aceptables en relacin al beneficio esperado
para el participante?
En investigacin sin potenciales beneficios directos:
Han justificado los investigadores* la necesidad cientfica de este tipo de investigacin?
Cmo sern valorados el riesgo mnimo* y la carga mnima*?
Existen disposiciones protectoras especfica prescritas por la ley? y cmo se aplicarn?
Cmo han planeado los investigadores* tratar los resultados inesperados de la
investigacin? (Vase el Captulo 5.A.1.2 El papel del CEI durante la investigacin)
Previsiones legales para la representacin
Quin es el representante legal con derecho a autorizar la participacin?
Qu informacin recibir el representante legal sobre la investigacin propuesta?
Cmo participarn en el procedimiento de autorizacin los participantes en la
investigacin?
Cmo sern registradas y notificadas al representante legal las objeciones de los
participantes?
Existe alguna persona designada para contestar cualquier pregunta que le pueda surgir
al participante sobre la investigacin y el procedimiento de autorizacin?
Si se retirara la autorizacin, cmo participarn en la decisin y en el procedimiento de
retracto los participantes en la investigacin?
46
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8.A U
rgencias clnicas
Introduccin
Las urgencias clnicas se refieren a aquellas situaciones donde la urgencia es imprevista y se
requiere una actuacin inmediata. p. ej., una parada cardiaca, un accidente cerebrovascular
grave, o traumatismo craneal que amenace la vida. Los tratamientos eficaces para muchas de las
afecciones que dan ocasin a tales situaciones son muy limitados, por lo que la investigacin es
esencial para el desarrollo de terapias vlidas con base cientfica. Sin este tipo de investigacin,
es improbable que se logre mejorar el pronstico de los pacientes. Sin embargo, la realizacin
de investigacin en situaciones de urgencia clnica es problemtica desde el punto de vista
tico porque puede resultar imposible cumplir el requisito bsico, tanto tico como legal, de
obtener el consentimiento informado del sujeto y, debido a la urgencia de la situacin, puede
ser igualmente imposible obtener su autorizacin para participar en el ensayo. Sin embargo, y
excepcionalmente, la legislacin nacional podra permitir la investigacin sin el consentimiento/
autorizacin bajo estrictas garantas.
8. A.1 Garantas
De los dos instrumentos europeos legalmente vinculantes relativos a la investigacin biomdica
(Vase Captulo 4 Aspectos legales) la Directiva 2001/20/EC y el Protocolo Adicional relativo
a la Investigacin Biomdica del Consejo de Europa , nicamente el Protocolo hace referencia
especfica a la investigacin en situaciones de urgencia. Las garantas dispuestas en el Protocolo
(Artculo 19) consisten en que:
i.
ii.
iii. cualquier objecin previamente expresada por el participante, que sea conocida por los
investigadores*, ha de ser respetada.
El Protocolo permite la investigacin sin un potencial beneficio directo con la garanta adicional
de que la investigacin no debe suponer ms all de un mnimo riesgo* y una mnima carga*.
Por ejemplo, en los traumatismos craneales tal investigacin podra implicar el uso de escner
cerebral con objeto de aumentar el conocimiento acerca de los mecanismos lesionales del
edema cerebral.
Finalmente, el Protocolo requiere que, tan pronto como sea posible, se proporcione a los
sujetos participantes o, en su caso, a sus representantes, toda la informacin relevante sobre
la participacin en la investigacin y se solicite su consentimiento o autorizacin para seguir
formando parte del estudio en caso que ello fuese necesario. Si no se otorga el consentimiento
o la autorizacin, debera ser posible para el participante/representante legal solicitar que
cualquier dato personal ya recogido fuese retirado de la investigacin.
8.A.2 Evaluacin por parte del CEI
La figura 8.1 esboza las preguntas clave a considerar por los miembros del CEI cuando revisen
proyectos relativos a situaciones clnicas de urgencia.
48
Figura 8.1 Preguntas claves para la evaluacin por parte del CEI
Es posible conseguir resultados similares realizando la investigacin en personas que no
se hallen en situacin crtica?
Estarn los participantes en la investigacin en un estado que les impida tomar una
decisin informada?
Qu tan urgente es la situacin? Es tan estricto del lmite de tiempo como para que sea
imposible localizar a los representantes y solicitar su autorizacin?
La investigacin podra producir un beneficio directo a los participantes?
Si no hay potencial beneficio directo alguno, pretende producir resultados capaces de
beneficiar a otros participantes o a otras personas con la misma enfermedad/padecimiento?
Cules son los riesgos y cargas que supone la investigacin?
Si no hay potencial beneficio directo alguno, son mnimos el riesgo y la carga*?
Qu procedimientos han dispuesto los investigadores* para asegurar::
que la autorizacin de los representantes de los participantes en la investigacin se
obtiene tal como como determina la ley?
que se proporciona toda la informacin relevante sobre la participacin en el proyecto
de investigacin a los participantes o, en su caso, a sus representantes, cuanto antes?
que se solicita tan pronto como sea posible el consentimiento o la autorizacin para
continuar participando en la investigacin?
49
Los dos primeros criterios evitaran la explotacin de aquellos que se encuentran privados de
libertad en beneficio de otros que no lo estn. De este modo, si los objetivos de investigacin
pudieran ser conseguidos mediante la investigacin en sujetos que no se encuentren privados
50
51
simplemente repartir prospectos educativos para que lean los pacientes. Para hacer esto, algunos
consultorios de atencin primaria seran aleatorizados al programa de educacin individualizado
y otros al cuidado estndar.
Los EAGs son tambin importantes en pases en vas de desarrollo, por ejemplo en investigacin
dirigida a valorar los efectos de un nuevo tipo de la vacuna contra una enfermedad infecciosa.
Ya que las vacunas tienen un efecto directo en la susceptibilidad de los individuos a la infeccin
y un efecto indirecto en el riesgo de transmisin de la infeccin a otros individuos, la nueva
vacuna tendra que ser administrada a algunas comunidades y los resultados comparados con
los de comunidades que no recibieron la nueva vacuna.
El anlisis estadstico de los EAGs es ms complejo que el de aquellos ensayos en los cuales son
aleatorizados los individuos. Los investigadores* debern justificar el uso de un diseo grupal
en la informacin presentada al CEI; la propuesta tambin deber garantizar que los mtodos
estadsticos propuestos por los investigadores* son apropiados de acuerdo a la evaluacin
cientfica.
Los aspectos ticos que deben ser considerados por el CEI conciernen a:
i.
ii.
De este modo, en el ejemplo del cribado mamogrfico del cncer de mama, no se puede solicitar
a las mujeres su consentimiento individual para la aleatorizacin de su rea geogrfica a cribado
o no cribado. Sin embargo, de ser asignada su rea al grupo de cribado debera solicitarse su
consentimiento para la mamografa, y las mujeres de ambos grupos deberan recibir informacin
acerca del estudio. De modo similar, en el ejemplo de la vacuna, a los individuos no se les puede
solicitar su consentimiento para que sus distritos sean aleatorizados, pero se les debe solicitar
su consentimiento individual para recibir la vacuna.
El CEI debe asimismo asegurarse de que existe un medio adecuado para representar los intereses
del grupo como conjunto un mecanismo de representacin del grupo o un responsable-.
ste determinara la participacin del grupo en el ensayo propuesto y estara capacitado para
retirarlo si la investigacin dejase de ser de inters para el grupo. Por ejemplo, segn el caso, el
mecanismo podra ser un director del rea de servicios sanitarios para el cribado mamogrfico,
o un grupo de ancianos del poblado para la investigacin de una nueva vacuna.
El informe favorable para la investigacin por parte del CEI dependera por tanto de que el
mecanismo de representacin del grupo confirmase que el ensayo propuesto est enfocado
a los intereses del grupo (y de que no se retirase posteriormente dicha opinin), as como de
que la informacin y los procedimientos de consentimiento para los individuos participantes
en el estudio fuesen adecuados.
52
9. Investigacin transnacional
Con frecuencia los proyectos de investigacin se llevan a cabo con la participacin de mltiples
pases, por lo que a un CEI en un pas se le puede solicitar que evale protocolos que impliquen
investigaciones que tambin tienen lugar en otros pases. A veces, equipos de investigacin con
sede en pases diferentes colaboran en un nico proyecto. En otras ocasiones, organizaciones
de investigacin con sede externa financian investigaciones que sern llevadas a cabo en un
pas (o pases) especfico(s) y los investigadores* implicados pueden proceder tanto de los
pases involucrados como del pas de origen de la organizacin financiadora. Por ejemplo,
la investigacin de una enfermedad tropical como la malaria, por lo general tendra que ser
realizada en los pases donde realmente ocurran casos, pero la organizacin financiadora puede
estar localizada en otra parte.
53
9. Investigacin transnacional
investigaciones en sociedades en vas de desarrollo, sobre todo estudios que son financiados
externamente, han sido objeto de gran atencin y varias organizaciones internacionales y/o
con reconocimiento internacional han emitido recomendaciones al respecto. Sin embargo,
hay aspectos que permanecen en discusin, y en ltimo trmino los miembros del CEI, as
como los investigadores* y patrocinadores de la investigacin*, deben decidir por s mismos
cmo abordar cuestiones, en ocasiones complejas, surgidas de los proyectos de investigacin.
En algunos casos ser posible recurrir a directrices nacionales vigentes en un pas en vas de
desarrollo y que tienen en cuenta las necesidades locales especficas y el contexto cultural.
Adems, ha habido esfuerzos coordinados para mejorar la capacitacin para la evaluacin por
parte de los CEIs de sociedades en vas de desarrollo.
En general, existe amplio acuerdo acerca de los puntos siguientes:
Las organizaciones de pases desarrollados no debern habitualmente apoyar, buscando
conseguir metas propias, investigaciones que impliquen a personas de sociedades en vas
de desarrollo si dicha investigacin pudiera ser llevada a cabo razonablemente bien en una
comunidad o pas desarrollado.
El motivo para emprender la investigacin ser la relevancia que tenga para la salud o las
necesidades de asistencia mdica de la sociedad en la que vaya a llevarse a cabo, ya sea a
corto o largo plazo.
Se ha de tener especial precaucin en garantizar que las circunstancias sociales y econmicas
de la sociedad en vas de desarrollo:
no influyan indebidamente a las personas para participar en la investigacin, sobre todo
en aquellos lugares donde la participacin en un proyecto de investigacin puede ser el
nico modo de tener acceso a asistencia mdica;
junto con posibles deficiencias en la comunicacin, no debiliten el respeto, por parte de
los patrocinadores de la investigacin / investigadores*, hacia los derechos y los intereses
de las personas implicadas o la sociedad en su conjunto.
La investigacin carente de potencial beneficio directo para la salud requiere de un anlisis
especialmente cuidadoso por parte del CEI, teniendo en cuenta el balance entre riesgos y
beneficios para los participantes en las circunstancias y entorno concretos del estudio.
A los participantes asignados al grupo control de un determinado ensayo, deber ofrecrseles
un mtodo de eficacia probada para la enfermedad o padecimiento estudiado. Cuando
esto no sea apropiado, los investigadores* debern justificar su decisin y ofrecer, como
estndar mnimo de tratamiento, el mejor disponible para dicha enfermedad o padecimiento
en el sistema sanitario del pas en vas de desarrollo correspondiente. El hecho de que la
poblacin local no pueda actualmente permitirse el tratamiento en estudio deber ser tenido
especialmente en cuenta a la hora de la evaluacin por parte del CEI. Ello no debera por s
solo impedir el estudio por razones ticas, pero los participantes debern ser informados
respecto a este punto de manera inequvoca.
Como con cualquier otra investigacin multinacional con financiacin externa, la evaluacin
por parte del CEI deber tener lugar tanto en los pases anfitriones como en el pas del
patrocinador*. La evaluacin local es especialmente importante para juzgar la aceptabilidad
54
9. Investigacin transnacional
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El uso de muestras de origen humano y datos personales asociados a las mismas constituyen una
parte cada vez ms importante de la investigacin biomdica. Por consiguiente, los participantes
en la investigacin y el pblico en general debern tener garantas de que las muestras sern
manejadas y usadas confidencialmente y de manera responsable. Es igualmente importante que
las colecciones de muestras sean aprovechadas de manera ptima y que se evite la recoleccin
innecesaria de nuevo material.
Las muestras recogidas para investigacin se engloban en dos categoras generales:
i.
ii.
La distincin no es absoluta pues una muestra puede ser usada en seguida y la porcin remanente
almacenada para usos posteriores.
Las cuestiones ticas relativas a investigaciones que implican muestras humanas son de dos
tipos:
i. por un lado, las relacionadas con la extraccin inicial del material, que requiere una
intervencin* este es el nico momento en que la integridad fsica de una persona est
en juego y las medidas protectoras generales acerca de la investigacin biomdica (Por
ejemplo el Captulo 7 Personas incapaces de consentir) son aplicables del mismo modo
que en cualquier otra intervencin*;
ii. por otro, los temas de consentimiento/autorizacin y confidencialidad acerca del uso y/o
almacenamiento de las muestras que han sido extradas. Este segundo grupo de cuestiones
ha sido objeto de atencin considerable, as como de elaboracin de guas, por parte de
diversas organizaciones internacionales y nacionales.
El marco legislativo Europeo en este terreno reside en el Convenio de Oviedo del Consejo
de Europa de 1997, y la Recomendacin R (2006) 4 acerca de la investigacin con materiales
biolgicos de origen humano. El Convenio (Artculo 22) exige el consentimiento informado y
libre de los participantes para el almacenamiento y el uso de muestras con un objetivo distinto
de para el cual fueron recogidas. Ms adelante estipula (Artculo 21) que el cuerpo humano y sus
partes no proporcionarn, per se, beneficio econmico alguno. Ello no descarta por s mismo las
patentes o ventas de los derechos de propiedad intelectual que provengan de la investigacin
en las cuales hayan sido utilizadas muestras (es decir, sucede algo similar que con otros derechos
de propiedad intelectual), pero s quiere decir que aquellos que donen sus muestras debern
ser informados si las mismas podran ser utilizadas con fines comerciales. Tambin significa que
los investigadores* no deberan vender las muestras per se con el fin de obtener ganancias, y
que no se deber ofrecer a los donantes de las muestras un incentivo financiero para inducirlos
a que las donen (el reembolso de gastos razonables sera permisible).
La Recomendacin contempla las intervenciones* para la obtencin de muestras que vayan
a ser almacenadas para investigaciones futuras y su propio uso ulterior en investigacin, los
principios que regulan las colecciones de muestras y los biobancos poblacionales, y la utilizacin
en investigacin de muestras previamente almacenadas (es decir, material remanente de usos
clnicos, de investigacin o forenses).
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La Recomendacin establece como requisitos que las investigaciones con muestras humanas
sean sometidas a una previa evaluacin tica y cientfica independiente y, reflejando el Convenio,
que dicho uso se encuentre contemplado en el consentimiento otorgado por el donante.
Adems, subraya ulteriormente una cuestin clave para la evaluacin por parte del CEI el
grado hasta el que los participantes podran ser identificados a partir de sus muestras o datos
personales asociados. En general, la trazabilidad hasta el donante de las muestras puede
alcanzarse directamente, mediante datos personales acompaantes, o bien indirectamente, a
travs de un cdigo que podra ser conservado ya sea por los investigadores* o por un tercero.
Las muestras no identificables* son aquellas a partir de las cuales no hay posibilidad alguna,
mediante un esfuerzo razonable, de identificar al donante. Cuando el CEI examine una propuesta
que utilice muestras humanas, debe asegurarse de que el participante entiende el grado de
trazabilidad que proponen los investigadores*.
Cuando se solicita a los CEIs que evalen propuestas para el establecimiento de biobancos
poblacionales o de colecciones, deberan asegurarse de que la propuesta incluye mecanismos
de supervisin satisfactorios y que las condiciones de acceso a las muestras para su utilizacin
en investigacin son apropiadas y transparentes.
La figura 10.1 ofrece una relacin de los aspectos claves relativos a la extraccin y almacenamiento
de muestras humanas.
Figura 10.1 Aspectos clave en la evaluacin por parte del CEI de proyectos que implican el
uso de muestras humanas
Extraccin con fines exclusivos diagnsticos y/o teraputicos Consentimiento libre e
informado como para cualquier procedimiento clnico; almacenamiento segn las guas
de los servicios sanitarios; no se encuentra dentro del mbito de evaluacin de CEI
Extraccin con objetivos de diagnstico o tratamiento y con objetivos de investigacin (uso
dual). Consentimiento informado y libre para ambos tipos de uso; para almacenamiento
vase abajo.
Extraccin slo con objetivos de investigacin (a) para un proyecto(s) de investigacin
definido; (b) almacenamiento para sucesivos proyectos con los mismos objetivos, o
diferentes, de la investigacin original Consentimiento informado y libre para el proyecto
especfico y/o para futuros proyectos que pueden no ser previsibles y dependiendo del
mbito del consentimiento otorgado por el donante.
Extraccin para almacenamiento en un biobanco como en b) del prrafo anterior.
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Apndice
Glosario
Intervenciones
Todos los procedimientos realizados con fines de investigacin en el rea de la prevencin en
salud, el diagnstico, el tratamiento, o la rehabilitacin, incluyendo las intervenciones fsicas y
cualquier otra actuacin en la medida que conlleve algn riesgo para la salud psicolgica de
la persona implicada. El trmino intervencin debe ser entendido ampliamente, como en la
Convencin de Derechos Humanos y Biomedicina, de manera que incluya todas las actuaciones
mdicas y procedimientos relacionados con la salud o el bienestar de las personas, ya sea en el
marco de la asistencia mdica o en cualquier otro mbito, con fines de investigacin cientfica.
Investigadores
Mdico o persona que ejerce una profesin reconocida en un Estado para llevar a cabo
investigaciones en base a la formacin cientfica y experiencia en atencin sanitaria que sea
requerida.
Patrocinador de LA investigacin
Un individuo, compaa, institucin u organizacin que se hace responsable de la iniciacin,
direccin y/o financiacin de la investigacin.
Obligaciones y estndares profesionales
Normas profesionales que complementan y, en ocasiones, desarrollan, disposiciones legales
relevantes. Son elaboradas por organismos profesionales y pueden adoptar formatos variables
de Estado a Estado. Pueden adoptar, por ejemplo, el formato de cdigos deontolgicos, o quedar
establecidos como cdigos de buenas prcticas para profesionales de la salud y cdigos de
tica mdica, y pueden ser respaldados/adoptados por el Estado. Independientemente de su
contenido y forma, el principio subyacente es que sirven para garantizar los derechos e intereses
de los participantes en la investigacin.
Riesgo mnimo y carga mnima
Riesgo mnimo: la investigacin con riesgo mnimo es aquella de la que, por su naturaleza y grado
de intervencin, cabra esperar, como mximo, un muy leve y transitorio impacto perjudicial
en la salud del participante en la investigacin.
Carga mnima: la investigacin con carga mnima es aquella en la que cualquier molestia previsible
asociada sera como mucho transitoria y muy ligera para el participante en la investigacin.
Algunos ejemplos de investigaciones con mnimo riesgo y mnima carga incluyen:
tomar una muestra de sangre de vena perifrica o una muestra de sangre capilar,
58
Apndice
Sin embargo, para ciertos participantes, incluso estos procedimientos podran implicar un riesgo
o carga que pudieran no ser considerados mnimos. Resulta por tanto esencial una evaluacin
individualizada.
Revisin sistemtica
Una revisin en la cual se ha identificado, reunido, evaluado, y resumido sistemticamente la
evidencia cientfica disponible con respecto a un tema de acuerdo a criterios predeterminados.
La revisin puede incluir una agrupacin cuantitativa de resultados, denominada meta-anlisis.
Meta-anlisis
Tcnica estadstica que combina resultados de estudios individuales en una nica evaluacin.
Datos no identificables / Datos anonimizados desvinculados
Con ellos no es posible, utilizando un esfuerzo razonable, la identificacin de las personas
implicadas.
Aunque a veces son denominados datos anonimizados, dicho trmino es menos preciso
porque, segn el mtodo de anonimizacin, podra ser an posible en ocasiones identificar
a las personas implicadas, por ejemplo mediante el uso de un cdigo (datos anonimizados
vinculados*).
Datos identificables
Los datos que permiten la identificacin de las personas implicadas, ya sea directamente o
a travs de un cdigo. Los datos identificables se subdividen en datos codificados* y datos
anonimizados-vinculados*.
Datos codificados
Datos que permiten la identificacin de las personas implicadas a travs de un cdigo al cual
tiene acceso el usuario de los datos.
Datos Anonimizados-vinculados
Los datos que permitiran la identificacin de las personas implicadas se hayan disociados
mediante el uso de un cdigo que es inaccesible al usuario de los datos y controlado por un
tercero.
Personas privadas de libertad
Este trmino procede del Artculo 5 de la Convencin Europea de Derechos Humanos. Se aplica
no slo a aquellos detenidos por razones de seguridad dentro del contexto del sistema de
justicia penal, sino tambin a aquellos confinados por motivos de salud, por ejemplo bajo la
normativa en materia de salud mental.
59
Apndice
Ensayos clnicos
Aunque existen muchas definiciones de ensayo clnico, de modo general se considera como un
estudio de investigacin biomdico o relacionado con la salud en seres humanos en el cual un
investigador asigna a los participantes a uno o ms grupos de intervencin para posteriormente
evaluar sus resultados.
En lo que se refiere a ensayos clnicos con medicamentos, la Directiva 2001/20/CE los defini
como cualquier investigacin en sujetos humanos con la intencin de descubrir o verificar
los efectos clnicos, farmacolgicos, y/u otros efectos farmacodinmicos de uno o varios
medicamentos en investigacin , y/o identificar cualquier reaccin adversa a uno o varios
medicamentos en investigacin y/o estudiar la absorcin, la distribucin, el metabolismo y
la excrecin de uno o varios medicamentos en investigacin, con el objeto de determinar su
seguridad y/o eficacia.
Ensayos aleatorios grupales
En los EAGs, en lugar de individuos, se asignan al azar grupos de personas (clusters) a grupos
de intervencin* y grupos control, respectivamente. Los grupos pueden incluir, por ejemplo,
comunidades geogrficas definidas dentro de un pas, escuelas o medidas preventivas
comunitarias en atencin primaria. Los EAGs son conocidos tambin bajo la denominacin de
ensayos aleatorios comunitarios o ensayos aleatorios por bloques.
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