Anda di halaman 1dari 7

Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril

FORMULASI SEDIAAN STERIL


INJEKSI ASAM ASKORBAT DALAM PENGEMAS VIAL
Alfiddah Rossa Herlambang, Muhammad Ridwan, Rae Resta Lestari, Rismawati
Simangunsong
Program Studi Farmasi, Fakultas Matematikadan Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Sriwijaya
ABSTRAK
Telah dilakukan proses pembuatan sediaan steril injeksi asam askorbat (vitamin C), diketahui
bahwa asam askorbat berkhasiat sebagai antioksidan dan kadarnya harus terjaga agar tetap dalam
kadar yang relatif tinggi di dalam tubuh. Pada penelitian ini diformulasikan empat formula terhadap
sediaan injeksi asam askorbat, dimana digunakan asam askorbat dengan konsentrasi 500 mg/100 ml
dan divariasikan konsentrasi eksipiennya. Pada injeksi ini ditambahkan agen pengkhelat berupa
dinatrium EDTA, agen pengatur pH berupa natrium asetat dan agen antimikroba berupa natrium
benzoat. Sterilisasi sediaan dilakukan dengan sterilisasi C yakni dengan penyaringan. Pembawa
yang digunakan berupa aqua pro injection bebas oksigen untuk mencegah kemungkinan oksidasi
asam askorbat. Dari hasil penelitian ini didapatkan empat buah sediaan injeksi asam askorbat yang
bersifat hipertonis dengan konsentrasi eksipien berbeda-beda dan dikemas didalam pengemas vial
bervolume 20mL.
Kata Kunci

: Injeksi, Asam Askorbat, Vitamin C


ABSTRACT

Has made the process of preparation of sterile injection of ascorbic acid (vitamin C), it is known
that ascorbic acid functions as an antioxidant and the measure should be maintained in relatively
high levels in the body. In this study, formulated four formulas to injection dosage of ascorbic acid,
ascorbic acid which is used at a concentration of 500 mg / 100 ml and a variety of excipients. In this
injection was added chelating agent such as disodium EDTA, pH adjusting agent such as sodium
acetate and antimicrobial agents such as sodium benzoate. Sterilization preparations done by the C
sterilization by filtration. Vehicle used in the form of oxygen free aqua pro injection to prevent
possible oxidation of ascorbic acid. From the results of this study, four injection dosage of ascorbic
acid which is hypertonic with different concentrations of the excipient and packaged in 20ml vials.
Keywords: Injection, Ascorbic Acid, Vitamin C
Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril

PENDAHULUAN

harus bebas dari kontaminasi mikroba dan

Asam askorbat adalah vitamin yang

dari komponen toksik dan harus mempunyai

dapat larut dalam air dan sangat penting untuk

tingkat kemurniaan tinggi dan luar biasa.

biosintesis kolagen, karnitin, dan berbagai

Semua komponen dan proses yang terlibat

neurotransmitter. Kebanyakan tumbuhan dan

dalam penyediaan produk ini harus dipilih

hewan dapat mensintesis asam askorbat untuk

dan dirancang untuk menghilangkan semua

kebutuhannya sendiri. Akan tetapi manusia

jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau

dan golongan primata lainnya tidak dapat

mikrobiologi. (Lachman, 1989;1292).

mensintesa asam askorbat disebabkan karena

Bentuk sediaan steril bisa berbagai

tidak memiliki enzim gulunolactone oxidase,

bentuk, yaitu ada yang berbentuk cair, padat,

begitu juga dengan marmut dan kelelawar

atau semi padat. Proses pembuatannya sama

pemakan buah. Oleh sebab itu asam askorbat

dengan sediaan non steril. Namun, dalam

harus disuplai dari luar tubuh terutama dari

pembuatan

sediaan

steril

kita

perlu

buah, sayuran, atau tablet suplemen Vitamin

mengetahui

proses

sterilisasinya

yang

C. Banyak keuntungan di bidang kesehatan

berkaitan

yang didapat dari fungsi askorbat, seperti

maupun bahan-bahan tambahannya. Dengan

fungsinya

anti

demikian, dalam pembuatan sediaan steril

dan

bekal pengetahuan tidak sekedar pengetahuan

mencegah flu (Notoatmodjo, 2003). Akan

formulasi sediaan, tetapi juga pemahaman

tetapi untuk dapat berfungsi dengan baik

kimia fisika yang berkaitan dengan stabilitas

sebagai

proses pembuatan, sehingga menghasilkan

sebagai

atherogenik,

antioksidan,

immunomodulator

antioksidan,

maka

kadar

asam

dengan

askorbat ini harus terjaga agar tetap dalam

sediaan

kadar yang relatif tinggi di dalam tubuh (Yi li,

1994;159).

2007).

yang

stabilitas

bahan

dikehendaki

aktif

(R.Voight,

Vial adalah salah satu wadah dari


Produk steril adalah sediaan teraseptis

bentuk

sediaan

steril

yang

umumnya

dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari

digunakan pada dosis ganda dan memiliki

mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini

kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat

merupakan sediaan yang unik diantara bentuk

berupa

obat

ini

Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan

disuntikkan melalui kulit atau membran

obat, larutan atau suspensi dengan volume

mukosa kebagian dalam tubuh. Karena

sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila

sediaan

pertahanan

diperdagangan, botol ini ditutup dengan

pertama dari tubuh yang paling efisien, yakni

sejenis logam yang dapat dirobek atau

terbagi-bagi,

karena

mengelakkan

garis

sediaan

takaran

tunggal

atau

ganda.

membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut


Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril

ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap


cairan injeksi. (R. Voight,1994 hal 464).

Bahan

Vitamin C yang tidak boleh diberikan


secara oral kepada pasien dalam kondisi
tertentu

seperti

pasien

penderita

maag.

Namun pada keaadaan defisiensi vitamin C


pasien

tersebut

harus

segera

diberikan

suplemen vitamin C. Oleh sebab itu vitamin c


dibuat dalam bentuk sediaan injeksi sehingga
dilakukan

penelitian

tentang

2.3. Formula

formulasi

sediaan injeksi asam askorbat (vitamin C).

FI
50

Konsentrasi (%)
F II
F III
F IV
50
50
50

Vit. C
Na2
EDTA
0.0025 0.005
Na Asetat qs
qs
Na Benzoat 0.5
0.5
API

20mL 20mL

0.0025 0.005
qs
qs
0.25
0.25
20m
20mL L

2.4 Prosedur penelitian


1. Sterilisasi alat
Siapkan ampul,beker glass, corong
kaca,kaca arloji, beker glass, erlenmeyer, lalu

II. METODOLOGI PENELITIAN

disterilisasi kedalam autoklaf selama 15 menit

2.1 Waktu dan Tempat

suhu 18o C lalu dimasukkan pinset, spatula,

Praktikum
Laboratorium

ini

dilaksanakan

Tekonologi

Farmasi

di
Steril

Program Studi Farmasi, FMIPA, Universitas


Sriwijaya,

Indralaya,

Sumatera

Selatan.

tube, didalam oven suhu 121o C selama 30


menit
2. Pembuatan Aqua pro injection bebas
oksigen

Praktikum dilakukan pada tanggal 04 Oktober

Ditimbang 1,5 gram karbon aktif lalu di oven

2016.

hingga bobot konstan. Didihkan 1 liter air lalu


masukan karbon aktif yang telah konstan.

2.2 Alat bahan


Pada praktikum pembuatan injeksi
Ampul digunakan bahan Asam askorbat, Na2
EDTA, Na Benzoat, Na Asetat dan API bebas
oksigen.

Didihkan air selama 10 menit lalu saring.


Sterilisasi aqua pro injection dengan autoklaf.
3. Pembuatan injeksi vial
Siapkan alat dan bahan yang sudah
steril lalu ditimbang Asam askorbat, Na2

Untuk alat yang digunakan berupa

EDTA, Na Benzoat, Na Asetat q.s. dan API

Beker glass, pinset, spuit, corong kaca, kertas

bebas oksigen. Larutkan asam askorbat dalam

saring, erlenmeyer, spatula, pipet tetes, kaca

sedikit API lalu saring dengan kertas saring

arloji, vial, perkamen, sudip, oven, autoklaf.

sebanyak 3x. larutkan Na2 EDTA dan Na


benzoate dengan API dalam wadah lain, lalu
saring dengan ketas saring sebanyak 3x.
campurkan semua bahan, ukur pH lalu
tambahkan API ad 20 mL. Masukkan sediaan

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril

ke dalam vial, tutup, beri etiket dan masukan

X = 0,137 ml

kedalam pengemas sekunder.

3. Na Benzoat

2.5. Perhitungan
Formula I

V = 13,61 ml

Metode krioskopik
wx 1000
TF =Liso x BM X V

0,3
13,61

0,1
X

X = 4,53 ml

1.Vitamin C

0,3 x 10000
144,11 x v

0,52 = 3,4 x

10 X 1000
TF = 1,9 X 176,13 X 20

Total Nacl yang setara = 212,067 ml

= 5,39
2. Na EDTA
0,005 X 1000
TF =
36,2 X 20

= - 192,067 ml (hipertonis)
X 4,8

Nacl yang ditambahkan = 20 212,067 ml

Metode Ekivalensi NaCL

1.Asam askorbat

= 0,0035
3.Na Benzoat
3,4 X 0,1 X 1000
TF = 3,4
144,11 X 20

1,9
E = 17 x 176,13

= 0,1179
TF = 0,51,4> 0,52 merupakan

= 0,183 =

hipertonis
Metode Sprowls
1.Asam Askorbat
w x 1000
TF =Liso x BM X V

2.Na EDTA

0,52 = 1,9 X

0,3 X 1000
176,13 X V

17 X 4,8
336,2

10
x

x 100 % = 50 %

= 0,025 % X 0,042 = 0,006

%
3. Na Benzoat
E = 17 x

V = 6,22 ml
0,3
6,22

E=

10
20

3,4
144,17

= 0,4010
Nacl yang ditambahkan = o,9 (9,15+0,006

X = 267,4 ml

+0,2005)%

2. NaEdta

= 8,45656 ( hipertonis)

0,52 = 4,8 x

0,3 x 1000
336,2 x v

Metode faktor disosiasi

V= 8,236 ml
0,3
8,23

0,009
X

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril

Xh

58,5
1,8

x(

Vial adalah salah satu wadah dari


bentuk

sediaan

steril

yang

umumnya

digunakan pada dosis ganda dan memiliki


1
2,6
x 500+
176,13
36,2

0,25

kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat


berupa

takaran

tunggal

atau

ganda.

Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan

1,8
144,17

obat, larutan atau suspensi dengan volume

x5)

sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila


g

=- 84,96 /L

diperdagangan, botol ini ditutup dengan

Metode White Vincent


1. Asam askorbat = 9,15 %
9,15
100 x 20 ml = 1,83 g

sejenis logam yang dapat dirobek atau


ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap
cairan injeksi. (R. Voight, 1994;464).
Dalam pembuatan sediaan injeksi ini,

2. Na Edta = 0,006 %
0,006
x 20 ml = 0,0012 g
100

digunakan Vitamin C sebagai bahan aktif dari


sediaan. Vitamin C diindikasikan sebagai

3. Na benzoat = 0,2005 %
0,2005
x 20 ml = 0,040 g
100

pencegahan dan pengobatan skorbut atau


defisiensi

Menurut

ini,

telah

Farmakope

Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan


steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau
serbuk

yang

disuspensikan

harus
terlebih

dilarutkan
dahulu

atau

sebelum

digunakan, yang disuntikkan dengan cara


merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
kulit atau melalui selaput lendir.

untuk Na2EDTA dan natrium benzoate.

menjadi bentuk yang tidak stabil. Oleh karena

dilakukan pembuatan sediaan injeksi dengan


vial.

dengan variasi konsentrasi yang berbeda

mengkatalis reaksi penguraian vitamin c

HASIL DAN PEMBAHASAN

pengemas

yang

Adanya ion logam pada vial mampu

207,9 ml
= - 187,9 ml ( hipertonis )

kali

Eksipien

EDTA, Natrium Benzoat, dan Natrium Asetat,

X = 207,9 ml
Nacl yang ditambhkan = 20

praktikum

C.

digunakan pada sediaan ini berupa Dinatrium

Total yang setara = 1,871 g


0,9
1,87
x
100
X

Pada

Vitamin

itu, ditambahkan Na2EDTA sebagai bahan


penghelat untuk mengikat ion logam yang
kemungkinan berasal dari botol vial dan
membentuk senyawa kompleks. Natrium
benzoate berfungsi sebagai pengawet untuk
mencegah

pertumbuhan

mikroba

pada

sediaan. Sedangkan natrium asetat berfungsi


dalam mengatur pH sediaan untuk berada
dalam rentang stabil yaitu 5,5-7.
Vitamin C merupakan substansi obat
yang sangat tidak stabil pada larutan air

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril

(mudah

teroksidasi)

dihiroaskorbat.
digunakanlah

membentuk

Untuk
aqua

alasan

tersebut,

injection

Untuk
dihasilkan

memastikan

memenuhi

sediaan

yang

persyaratan

suatu

bebas

sediaan parenteral, perlu dilakukan pengujian

oksigen. Vial yang digunakan berupa vial

lanjutan terhadap sediaan. Uji-uji seperti

berwarna coklat, yang fungsinya juga untuk

keseragaman

mencegah proses oksidasi sediaan.

pirogenitas,

Berdasarkan

pro

asam

perhitungan

kadar,
pH,

volume,

dan

sterilitas,

kebocoran

harus

tonisitas,

dilakukan guna memastikan sediaan dapat

diketahui jika sediaan vitamin c dengan dosis

diaplikasikan kepada pasien. Uji-uji ini akan

500mg yang akan dibuat bersifat hipertonis.

lebih lanjut dilakukan dalam bagian kontrol

Artinya, penambahan natrium klorida sebagai

kualitas sediaan parenteral.

tonicity adjustment tidak diperlukan. Selain


itu, dalam pengaplikasian sediaan secara

KESIMPULAN

intravena/ intramuscular,

harus

1. Vial adalah salah satu wadah dari bentuk

diinjeksikan secara perlahan, karena sifat

sediaan steril yang umumnya digunakan

sediaan yang hipertonis dapat menyebabkan

pada dosis ganda, berupa botol dengan

sediaan

rasa nyeri pada pasien.


Pada proses formulasi sediaan, metode
sterilisasi yang digunakan untuk sediaan ini
berupa sterilisasi tipe c(penyaringan). Penyari
yang digunakan berupa kertas whatman no.40
yang telah disterilisasi terlebih dahulu. Filtrasi
dilakukan sebanyak tiga kali dalam proses
pembuatan sediaan, untuk memastikan jika
sediaan yang dihasilkan benar-benar bebas
dari

senyawa-senyawa

endotoksin

yang

bersifat pirogen terhadap pasien.


Berdasarkan

hasil

volume bervariasi hinggal 500ml.


2. Vitamin C yang digunakan sebagai zat
aktif dari sediaan vial memiliki fungsi
sebagai antiskorbut.
3. Eksipien yang digunakan pada formulasi
berupa Na2EDTA sebagai penghelat
logam,

Natrium

benzoate

sebagai

pengawet, dan natrium asetat sebagai


pengatur keasaman (pH).
4. Aqua pro injection yang digunakan
dalam sediaan vitamin C berupa API
bebas O2, dan vial yang digunakan

pengamatan

berupa vial gelap, untuk mencegah proses

terhadap sediaan yang dihasilkan, keempat

oksidasi.
5. Metode sterilisasi yang dilakukan pada

variasi formulasi sediaan tidak menunjukkan


perbedaan
dihasilkan

warna.

Warna

cenderung

sediaan
bening

yang
sedikit

kekuningan. Volume sediaan yang dibuat


untuk masing-masing vial sebesar 20ml, dan

sediaan berupa steriliasi tipe c (filtrasi).


6. Keempat variasi formula yang digunakan
dalam proses pembuatan sediaan injeksi
vial tidak menunjukkan perbedaan dilihat
dari organoleptic sediaan.

sediaan diaplikasikan secara multiple dose


atau penggunaan berulang.
Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya

Jurnal Praktikum Teknologi Farmasi Steril

SARAN

REFERENSI

Dalam

formulasi

sediaan

injeksi

Lachman, L., Lieberman, H.A., and Kanig,

parenteral, dibutuhkan pengkajian terhadap

J.L., 1994, Teori dan Praktik Industri

sifat fisikokimia dari bahan aktif maupun

Farmasi, 1292, diterjemahkan oleh

eksipien

Suyatmi, S.,Jakarta, UI Press.

yang

digunakan.

Selain

itu,

osmolaritas dan pH sediaan steril harus


disesuaikan dengan administrasi sediaan.
Pemilihan metode sterilisasi dan proses

Notoatmodjo, S., 2003. Metodologi Penelitian


Kesehatan. Jakarta : Rineka Cipta
Yi Li., Scellhorn H. E. 2007. New

produksi yang tepat juga diperlukan, sehingga

Developments And Novel Therapeutic

syarat-syarat sediaan steril berupa keamanan,

Perspectives For Vitamin C. J. Nutr,

kestabilan, tidak adanya partikel melayang,

137; 2171-2184

steril,

non

pirogen,

kompatibel

kesesuaian tonisitas dapat terpenuhi.

dan

Voight, R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi


Farmasi. Terjemahan : S. Noerono.
Gadjah

Mada

University

Press.

Indonesia

Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sriwijaya