AMI TR Guatemala Bernaola Mostacero PDF

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM
realiz en el Laboratorio Nacional de Salud (LNS) de Guatemala

Ciudad de Guatemala, Guatemala
20 al 24 de Setiembre del 2010
Informe de Visita
Fredy Mostacero Rodrguez, Q.F.

Director Ejecutivo, CNCC-INS
Juan Ortiz Bernaola, Q.F.
Garanta de la Calidad, CNCC-INS
Programa de Promocin de la Calidad de Medicamentos

Implementado por United States Pharmacopeia (USP)
12601 Twinbrook Parkway
Rockville, MD 20852 USA
Tel: (+1) 301-816-8239
Fax: (+1) 301-816-8374
Email: ab@usp.org
Acuerdo Cooperativo #: GHS-A-00-09-00003-00

Patrocinio Misiones de USAID: USAID/Per para la Iniciativa Amaznica para la Malaria
Elemento del Programa de Salud: Programa de AMI
Beneficiario: Programa de Promocin de la Calidad de los Medicamentos (PQM)
Autor (s) Nombre: Fredy Mostacero y Juan Bernaola de CNCC y Adrian Barojas de PQM
Idioma: Espaol
Fecha de Publicacin: 23 de Diciembre del 2010
This report is made possible by the generous support of the American people through
the United States Agency for International Development (USAID), under Cooperative
Agreement No. GHS-A-00-09-00003-00. The contents are the responsibility of the
Promoting the Quality of Medicines Program, implemented by the U. S. Pharmacopeia,
and do not necessarily reflect the views of USAID or the United States Government.

Realiz en el Laboratorio Nacional de Salud (LNS) de Guatemala
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Acerca de PQM
El Programa de Promocin de la Calidad de los Medicamentos (PQM), financiado por la
Agencia de los EE.UU. para el Desarrollo Internacional (USAID), es la sucesora del Programa
de Informacin y Calidad de Drogas (DQI Program) programa implementado por la United
States Pharmacopeia (USP). PQM es la respuesta de la USAID ante el creciente desafo que
plantea la proliferacin de medicamentos falsificados y de baja calidad. Al proporcionar
liderazgo tcnico a los pases en desarrollo, PQM ayuda a construir la capacidad local en los
sistemas de aseguramiento de la calidad de medicamentos, aumentar la oferta de medicamentos
de calidad en los programas de salud de USAID y garantizar la calidad y la seguridad de los
medicamentos a nivel mundial. Este documento no representa necesariamente los puntos de vista
u opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos. Puede ser reproducido si se da
crdito a PQM y USP.
Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM realiz en el
Laboratorio Nacional de Salud (LNS) de Guatemala.
Resumen
Las personas arriba sealadas pertenecientes al Centro Nacional de Control de Calidad del INSPer, viajamos a la Ciudad de Guatemala, Guatemala para realizar el seguimiento a la evaluacin
del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM realiz en el Laboratorio Nacional de Salud
(LNS)-Guatemala, LOCM de Guatemala, en la Ciudad de Guatemala durante la semana del 20
24 de setiembre 2010. El personal del CNCC, formul recomendaciones para que la Unidad de
Medicamentos (UM) del LNS cumpla con los requisitos de las normas internacionales de
calidad.
Recomendaciones de Citas
Mostacero, F, y Ortiz, J, 2010. Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad
(SGC) que PQM realiz en el Laboratorio Nacional de Salud (LNS) de Guatemala, Ciudad de
Guatemala; del 20 al 24 setiembre, 2010. Enviado a USAID y Programa PQM, Rockville,
Maryland: Farmacopea de los Estados Unidos.
Palabras Clave
Guatemala, Sistema de Gestin de Calidad, precalificacin de la OMS, ISO/IEC 17025:2005,
aseguramiento de la calidad, control de calidad, AMI, RAVREDA, LOCM, malaria, LNS,
CNCC, PQM, USP
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Tabla de Contenido
Agradecimientos ........................................................................................................... 4
Antecedentes ................................................................................................................ 5
Propsito del Viaje ....................................................................................................... 7
Fuente de Financiamiento ............................................................................................ 6
Resea de las Actividades .......................................................................................... 6
Anexo 1: Agenda ........................................................................................................ 15
Anexo 2: Personal que particip en la reunin de apertura .................................... 17
Anexo 3: Personal que particip en la reunin de cierre ........................................ 18
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AGRADECIMIENTOS
Agradecemos a:
El personal de la UM del LNS - Guatemala, en particular al Dr. Estuardo Tercero y a la

Lic. Dora Sols de Daz, cuyos esfuerzos y su buena disposicin, lograron un viaje con
xito.
El CNCC, en particular al Dr. Rubn Tabuchi, por su apoyo contino a las actividades
patrocinadas PQM.
El personal administrativo de PQM, por su ayuda en los arreglos logsticos que hicieron
posible este viaje.
Misin
de
USAID
en
Per,
en
particular
al
Dr.
Jaime
Chang
Sr. Anthony Boni, Dra. Maria Miralles, y Dra. Peg Marshal de USAID/Washington por
su continuo asesoramiento y colaboracin
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SIGLAS
AMI
BPL
CAPA
CNCC
DQI
GPPQCL
HSS/MT
IEC
ILAC
INS
ISO
LOCM
LNS
OMS
OPS
PQ
PQM
RAVREDA
SGC
UGC
UM
USAID
USP
Amazon Malaria Initiative

Buenas Prcticas de Laboratorio
Corrective and Preventive Action
Centro Nacional de Control de Calidad
Drug Quality and Information
Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories
Health Systems based on Primary Health Care / Medicines and Health
Technologies
International Electrotechnical Commission
International Laboratory Accreditation Cooperation
Instituto Nacional de Salud
International Organization for Standardization
Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos
Laboratorio Nacional de Salud
Organizacin Mundial de la Salud
Organizacin Panamericana de la Salud
Precalificacin
Promoting the Quality of Medicines
Red Amaznica de Vigilancia de la Resistencia de los Antimalricos
Sistema de Gestin de Calidad
Unidad de Gestion de Calidad
Unidad de Medicamentos
United States Agency for International Development
United States Pharmacopeia
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Antecedentes
Desde el ao 2002, la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional ha
apoyado la participacin de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP por sus siglas en ingls)
- primero a travs del programa de Calidad e Informacin de Medicamentos (DQI por sus siglas
en ingls) y actualmente, a travs del programa de Promocin de la Calidad de Medicamentos
(PQM por sus siglas en ingls) - en la Iniciativa Amaznica para la Malaria (AMI por sus siglas
en ingls). Dentro del contexto de AMI, PQM ha colaborado con la Organizacin Panamericana
de la Salud (OPS) en el rea de Sistemas de Salud basados en Atencin Primaria de la Salud /
Medicamentos y Tecnologas para la Salud (HSS/MT, por sus siglas en ingls) para mejorar la
capacidad tcnica de los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCMs) en las
Amricas.
Recientemente, AMI ha ampliado sus programas a pases en Amrica Central (AC) y el Caribe, y
como resultado OPS y PQM decidieron seleccionar LOCMs en AC para mejorar sus sistemas de
gestin de calidad (SGC), en un esfuerzo por aumentar el cumplimiento de normas
internacionales de calidad.
En las Amricas hay diferencias sustanciales en la capacidad de LOCMs para realizar
adecuadamente el anlisis de control de calidad de acuerdo a los estndares internacionales de
calidad. En un esfuerzo por mejorar las capacidades regionales y establecer sostenibles
colaboraciones Sur-Sur, PQM y la OPS estn tratando de aprovechar los laboratorios con ms
capacidad avanzada con el fin de establecer uno o ms laboratorios de referencia para la regin.
Desde finales de 2009, el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), del Instituto Nacional
de Salud (INS) de Per ha asumido proactivamente el papel de un laboratorio de referencia y ha
hecho contribuciones sustanciales a LOCMs de la regin. Es disposicin del CNCC, compartir
con otros LOCMs su experiencia en el cumplimiento de las normas internacionales de calidad.
Actualmente, el CNCC es el nico laboratorio en Amrica Latina que ha conseguido la ISO /
IEC 17025:2005 y est en la lista de laboratorios precalificados (PQ), de la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS). Sobre la base de estas credenciales, CNCC ayudar PQM y la OPS
en la evaluacin del SGC de LOCMs de la regin y proporcionar las acciones correctivas
recomendadas para garantizar el cumplimiento con los estndares internacionales de calidad.
Propsito del Viaje
El objetivo principal del viaje fue realizar el seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin
de Calidad (SGC) que PQM realiz en el Laboratorio Nacional de Salud (LNS) de Guatemala.
Fuente de Financiamiento
Este viaje fue financiado con fondos de USAID/Per para la Iniciativa Amaznica para la
Malaria.
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Resea de las Actividades

20 al 24 de Setiembre de 2010:
Vase el anexo 1 para una agenda detallada y el anexo 2 para obtener una lista completa de los
participantes.
La intencin de esta visita fue realizar el seguimiento a las acciones llevadas a cabo por la UM
del LNS-Guatemala, para levantar las observaciones encontradas por personal de PQM llevado a
cabo del 16 al 20 de noviembre del 2009. La evaluacin fue realizada por personal del CNCC
utilizando las siguientes normas:
Las Buenas Prcticas para Laboratorios de Control de Calidad de Productos
Farmacuticos (GPPQCL) de la OMS (Serie de Informes Tcnicos, N 957, 2010,
Informe 44-Anexo 1, tambin conocida como la Buenas Prcticas de Laboratorio de la
OMS o BPL), y,
La Organizacin Internacional de Normalizacin / Comisin Electrotcnica Internacional
(ISO / IEC) 17025:2005 Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibracin.
El objetivo final es que la UM del LNS-Guatemala pueda convertirse en un laboratorio
precalificado de la OMS, en control de calidad y a la misma vez incrementar el alcance de su
acreditacin ISO / IEC 17025:2005. Las condiciones de trabajo que se ajusten a estas normas
estrictas proporcionarn a la UM del LNS, la capacidad de producir resultados fiables y vlidos,
asegurando al mismo tiempo que las actividades administrativas y operaciones tcnicas estn
funcionando con los ms altos estndares reconocidos internacionalmente.
La evaluacin se centr principalmente en:
Verificar el levantamiento de las observaciones encontradas en la ejecucin del plan de
mejoramiento del SGC.
Revisar los documentos del sistema de calidad (Manual de Calidad, Plan de Calidad,
procedimientos operativos estndar, documentos o sistemas de control, registros de
capacitacin del personal, cuadernos de laboratorio) y recomendar su adecuacin a los
requisitos de la normas BPL y ISO/IEC 17025:2005.
Verificar el cumplimiento de sus procedimientos durante la ejecucin de sus actividades.
Revisar los registros del equipo y libros de registro de uso de los mismos.
Programa de auditoras:
o Internas, incluida la ltima revisin del sistema.
o Externas, de la acreditacin por el OGA.
Registro de Accin Correctiva y Accin Preventiva (CAPA).
Revisar los procedimientos de seguridad.
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Hallazgos Claves
El personal directivo manifest y es consciente del apoyo que debe brindar a la UM del LNS
para el logro de sus objetivos en cuanto a la implementacin de las BPL e ISO/IEC 17025:2005.
El personal de la UM del LNS, demostr en todo momento colaboracin con todas las
actividades desarrolladas como parte de la evaluacin de su sistema.
Se not el inters de trabajar en equipo tanto de la UM y la Unidad de Gestin de la Calidad
(UGC).
Las siguientes son algunas de las caractersticas notables del compromiso de la UM del LNS y el
actual SGC con la calidad:
El personal muestra claramente la voluntad de identificar sus deficiencias y mejorar la

calidad de sus servicios.
El laboratorio cuenta con la mayora de equipos necesarios para realizar efectivamente el
anlisis de control de calidad de acuerdo a los mtodos compendiales.
La infraestructura es, en general, suficiente para llevar a cabo anlisis de control de
calidad de acuerdo a los estndares internacionales de calidad.
El LNS tiene bien desarrollado el SGC, que contiene las siguientes caractersticas:
o Manual de Calidad con los siguientes componentes:
Poltica de Calidad bien definida.
Alto nivel de compromiso de la administracin para aplicar la Poltica de
Calidad.
Es evidente que define el alcance para el SGC, que cubre todas las
Unidades del LNS.
SGC con objetivos y estructura bien definidos.
o Los documentos son controlados y administrados por la UGC. La documentacin
incluye entre otros:
Procedimientos para la elaboracin, revisin, aprobacin y distribucin de
los documentos.
Una lista maestra
procedimientos.
de
documentos
controlados,
incluidos
los
Funciones del personal y los requisitos.

Procedimientos de manipulacin de muestras.
Registro de los procedimientos de control.
Procedimientos de auditoras.
Procedimientos de CAPA.
Procesos de eliminacin de residuos.
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La presencia de estas caractersticas nos da una idea de que se han dedicado a mejorar la calidad
de los servicios de la UM del LNS. Es importante reconocer estos logros, ya que demuestran un
apoyo de la gestin y la ejecucin adecuada de control de calidad de laboratorio y el personal
clave.
Sin embargo, durante la visita de seguimiento, se identificaron no conformidades significativas
con ambas normas BPL de la OMS y las normas ISO / IEC 17025:2005.
Es necesario, explicar que al realizar la visita de seguimiento a la UM del LNS, se evidenci que
no haban realizado ninguna accin correctiva documentada de las observaciones encontradas
por el personal de PQM durante la evaluacin llevada a cabo del 16 al 20 de noviembre del 2009.
Ante esta situacin decidimos cambiar en parte nuestras actividades programadas motivo de la
visita, debido a que evidenciamos actividades en el laboratorio que no cumplen con las BPL.
A esto haba que agregar que fue un poco difcil en el primer da, conocer el SGC, por cuanto no
tuvimos la oportunidad de leer el Manual de Calidad y/o el plan de calidad, previamente.
Las siguientes son las observaciones ms importantes que se encontraron durante la evaluacin:
1. Se evidencio que el rea de fisicoqumica de la UM, no implement las acciones
correctivas a las diecisiete observaciones encontradas en la evaluacin que realiz el
personal de PQM en la visita realizada del 16 al 20 de noviembre del 2009.
Requisito de la Norma que se incumple:
- BPL:
4.4: Los registros de gestin de la calidad deben incluir informes de auditorias
internas as como los registros de todas las denuncias incluyendo posibles acciones
preventivas y correctivas
- ISO/IEC 17025:2005:
4.11.3 Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de
eliminar el problema y prevenir su repeticin. El laboratorio debe documentar e
implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las
acciones correctivas.
4.11.4 El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de
la eficacia de las acciones correctivas implementadas.
2. Se encontr muestras en laboratorio que no tenan ningn cdigo de identificacin.
Requisitos de la Norma que se incumple:
- BPL:
14. 8 Se debe de asignar un numero de registro a todas las muestras entregadas .
14.9 Debe fijarse una etiqueta que lleve el nmero de registro sobre cada envase de
la muestra .
- ISO/IEC 17025:2005:
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5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificacin de los tems de ensayo
La identificacin debe conservarse durante la permanencia del tem en el
laboratorio.
3. Se encontr que las muestras de medicamentos estaban en el piso.
Requisitos de la Norma que se incumple:
- BPL:
14.12 La muestra antes del anlisis, la muestra retenida y cualquier porcin de la
muestra remanente despus de realizar todas las pruebas requeridas debe ser
almacenada en forma segura tomando en cuenta las condiciones de almacenamiento,
especificadas para la muestra.
- ISO/IEC 17025:2005:
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepcin, la
manipulacin, la proteccin, el almacenamiento, la conservacin o la disposicin final
de los tems de ensayo o de calibracin, incluidas todas las disposiciones necesarias para
proteger la integridad del tem de ensayo.
4. Se encontraron sustancias de referencias (estndares) en el suelo y dispersos por el
laboratorio sin que nadie los use, sin codificacin. Se encontr un estndar en el
lavadero que en su rotulado indicaba conservar de 2 C a 8C.
- BPL:
11.3 Se debe asignar un nmero de identificacin a todas las sustancias de
referencia.
11.8 Una persona debe ser nombrada responsable de las sustancias de referencia.
11.10 Se debe mantener un archivo con toda la informacin . Incluyendo la hoja de
datos de seguridad.
- ISO/IEC 17025:2005:
5.6.3.4 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin segura, el
transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de
referencia con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro y preservar su
integridad.
5. Se evidencio que en el rea de vitaminas no se registraron las condiciones ambientales
del da.
- BPL:
7.3 El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales sean revisadas,
controladas y documentadas y que no invaliden los resultados o afecten en forma
adversa la calidad de las mediciones.
- ISO/IEC 17025:2005:
5.3.1 El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no
invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones .
5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones
ambientales segn lo requieran las especificaciones, mtodos y procedimientos
correspondientes, o cuando stas puedan influir en la calidad de los resultados.
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6. El instrumento utilizado para controlar las condiciones ambientales (Higrotermmetro)

no estaba calibrado y no tena identificacin nica.
- BPL:
8.1 Los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben estar calibrados,
calificados, verificados y mantenidos segn sea requerido por las operaciones que se
lleven acabo en el medio ambiente local .
12.5 Los equipos de medicin deben calibrarse regularmente de acuerdo al plan
establecido por el laboratorio.
- ISO:
5.5.2 Antes de poner en servicio un equipo se lo debe calibrar o verificar con el
fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las
especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo debe ser verificado o calibrado
antes de su uso.
5.6 Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los
equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales)
deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio.
7. El termmetro utilizado para verificar la temperatura de los del bao del equipo
desintegrador no est verificado/calibrado.
- BPL: 8.1 y 12.5.
- ISO/IEC 17025:2005: 5.5.2 y 5.6.
8. En el documento Evaluacin de Conformidad de Anlisis para Registro Sanitario de
Referencia de Alimentos y Medicamentos del producto ingresado con el cdigo LNS
M10-0881, no se evidencio el numero de informe de la prueba del laboratorio ni los
resultados de todos los ensayos realizados.
Requisitos de la norma que se incumplen
- BPL: 18.11 (b) (h).
- ISO/IEC 17025:2005:
5.10.2 (c) una identificacin nica del informe de ensayo o del certificado de
calibracin (tal como el nmero de serie) y en cada pgina una identificacin para
asegurar que la pgina es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado
de calibracin, y una clara identificacin del final del informe de ensayo o del certificado
de calibracin.
5.10.2 (i) los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida,
cuando corresponda.
9. Al revisar los cuadernos de los analistas se evidencio que no tienen la firma del analista
responsable ni del supervisor, as mismo no se hace un correcto llenado del cuaderno
(espacios en blanco, falta de informacin).
Requisito e la norma que se incumple:
- BPL:
15.7 La hoja de trabajo analtica debe ser firmada por el analista responsable
verificada, aprobada y firmada por el supervisor.
- ISO/IEC 17025:2005:
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4.13.2.1 Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del
muestreo, de la realizacin de cada ensayo o calibracin y de la verificacin de los
resultados.
5.4.7.1 Los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones
adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica.
10. Las balanzas no son verificadas diariamente con pesas patrn.
- BPL:
12.6 Se deben establecer procedimientos especficos para cada tipo de equipo de
medicin Por ejemplo: - las balanzas tienen que ser controladas diariamente, .
- ISO/IEC 17025:2005:
5.5.1El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la
medicin y el ensayo, requeridos para la correcta ejecucin de los ensayos .
11. Se evidenci que en el Laboratorio no se cuenta con un programa anual de
mantenimiento, calibracin/validacin y verificacin de sus equipos.
- BPL:
12.4 El desempeo de los equipos debe ser verificados a intervalos apropiados de
acuerdo al plan establecido por el laboratorio, segn se aplique.
12.5 los equipos de medicin deben calibrarse regularmente de acuerdo al plan
establecido por el laboratorio.
- ISO/IEC 17025:2005:
5.6.1 El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la
calibracin de sus equipos.
12. En el documento (que es como el Informe de ensayo segn las normas, que se enva al
cliente)
Evaluacin de Conformidad de Anlisis para Registro Sanitario de
Referencia de Alimentos y Medicamentos, se indica OBSERVACIONES, pero no se
seala explicaciones. Asimismo, no se indica la metodologa empleada ni las
especificaciones en dicho documento.
- BPL:
18.11(g) una referencia a las especificaciones usadas para analizar la muestra o una
descripcin detalla de los procedimientos empleados
(i) una discusin de los resultados obtenidos.
- ISO/IEC 17025:2005:
f) . una identificacin no ambigua del o de los tems ensayados o calibrados;
As mismo en el procedimiento UCP008 Elaboracin, revisin, interpretacin de los
informes de anlisis de los resultados, se indica toda la informacin que debe contener este
documento.
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13. Se ha evidenciado que el personal del laboratorio conoce parcialmente la poltica de

calidad, el plan de calidad, los objetivos de la calidad y los documentos de gestin y
tcnicos del SGC.
Requisito de la norma que se incumple
- BPL:
2.1 La gestin de la organizacin o laboratorio debe establecer, implementar y
mantener un SGC apropiado para el alcance de sus actividades La documentacin
usada en este SGC debe ser comunicada, estar disponible y ser entendida e
implementada por el personal apropiado .
- ISO/IEC 17025:2005:
4.2.1El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestin
apropiado al alcance de sus actividades La documentacin del sistema debe ser
comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por l, debe estar a su
disposicin y debe ser implementada por l.
As mismo en cuanto a la infraestructura y otros recursos del laboratorio de Microbiologa, se
encontr que:
La disposicin de las reas no permite un flujo correcto de las muestras contaminadas.
El rea estril, cuenta con una cabina de flujo laminar que solo protege a la muestra, por
lo que hay riesgos potenciales para la salud al personal.
La cabina de flujo laminar de la Unidad de produccin de medios de cultivo no ha
recibido mantenimiento de sus filtros por ms de cinco aos.
No se lleva a cabo la validacin del proceso de esterilizacin ni del proceso de
despirogenizacin.
No realizan la prueba de promocin de crecimiento de sus medios.
No cuentan con personal capacitado para la ejecucin de la prueba de LAL (Limulus
amebocye Lysate) ni con los equipos y reactivos necesarios.
Observaciones hechas considerando lo siguiente:
- BPL:
7.1 Las instalaciones del laboratorio deberan ser de tamao, construccin y ubicacin
adecuados. Estas instalaciones deberan ser diseadas para ajustarse a las funciones y
operaciones que se conduzcan en ellas.
7.7. Las pruebas microbiolgicas, si fueran realizadas, deben ser conducidas en una
unidad del laboratorio diseada y construida apropiadamente.
8.1 los equipos instrumentos y otros dispositivos deben estar diseados, construidos,
adaptados, ubicados, calibrados, calificados, verificados y mantenidos segn sea
requerido para las operaciones que se lleven acabo en el medio ambiente local.
16.1 Todos los procedimientos analticos empleados para anlisis deben ser adecuados
para el uso al que estn destinados. Esto se demuestra por validacin.
6.1 El laboratorio debe tener suficiente personal con la educacin, entrenamiento,
conocimiento tcnico y experiencia necesaria par sus funciones asignadas.
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RECOMENDACIONES
1. La UGC debe de coordinar en forma permanente con la UM para la completa
implementacin del SGC.
Percibimos que existe falta de coordinacin continua, entre la UGC y la UM, por cuanto
hasta la fecha no se haba tomado acciones para levantar las observaciones encontradas en el
ao 2009 por PQM.
2. Se deben realizar auditoras internas con mayor frecuencia.
Se not una falta de auditoras internas as como auditoras a pie, para verificar la
implementacin del sistema.
3. La UGC debe de establecer que los documentos del sistema de gestin sean aprobados solo
con la firma de la alta direccin a travs resoluciones directorales/jefaturales, para evitar
demoras en su aprobacin.
Se not que existe demora en revisar y aprobar la documentacin y con la finalidad de
hacerla ms fluida se recomend que los documentos solo lleven la firma de la persona que
aprueba (Alta Direccin el representante de Calidad). Para ello tienen que modificar sus
procedimientos.
4. Para que exista un mejor control de las condiciones ambientales se debe solicitar la
compra y calibracin de los termohigrmetros.
Actualmente en el laboratorio se mide las condiciones ambientales con un solo
termohigrmetro (que no tiene calibracin alguna), el cual es utilizado en las diferentes reas
del laboratorio. Por lo tanto el laboratorio solamente est REGISTRANDO, pero no est
CONTROLANDO las condiciones ambientales.
5. Establecer un plan de supervisiones para la verificacin del cumplimiento de los
procedimientos utilizados en el laboratorio.
Este plan debe programarse y ejecutarse en el ms breve plazo. Para ello se convers con la
persona encargada de la UGC, para que en trabajo conjunto con la integrante del comit de
calidad de la UM realicen estas actividades.
6.
Difundir los procedimientos de gestin y tcnicos al personal directivo y tcnico

correspondiente.
Se evidenci que el laboratorio tiene diseado y documentado su SGC, pero la mayora del
personal desconoca los documentos que estaban archivados en el Plan de Calidad; asimismo
se percibi que la mayora del personal no tiene el hbito de leer los documentos del SGC,
por lo que se recomend que se sociabilice los documentos del SGC.
7. Reducir de 3 a 1, el nmero de copias del Plan de Calidad, en la UM.

Se encontr que en el laboratorio existen 3 copias controladas del Plan de Calidad y 01 copia
no controlada.
8. Establecer un sistema de red interna (Intranet) para que el personal del laboratorio pueda
tener acceso de solo lectura a los documentos del SGC aprobados.
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Es necesario para que el personal pueda leer los documentos, instructivos y formatos
aplicables en el laboratorio.
9. Se debe capacitar al personal en actividades estratgicas como validacin del proceso de
esterilizacin, validacin del proceso de despirogenizacin, calibracin/verificacin del
material volumtrico que aseguran los resultados de los ensayos en los laboratorios del
LNS.
10. Se debe de redisear los ambientes de lavado y autoclavado de medios de cultivo del
laboratorio de preparacin de medios, para que se ajusten a las actividades y operaciones
que se realizan en ellos.
11. El personal tiene que estar consciente de la relevancia e importancia de las actividades que
realiza.
12. El file (cartapacio) personal debe contener la documentacin sustentadora de la
educacin, formacin, habilidades y experiencia de manera individual.
Actualmente la informacin del personal se encuentra en archivos separados. Por lo que es
necesario para una mejor demostracin de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia, que toda la informacin de cada persona se encuentre consolidada en archivos
(cartapacios) individuales
13. Se debe de solicitar una charla de las Buenas Practicas Laboratorio (BPL) de la OMS
(Serie de Informes Tcnicos 957 Informe 44- Anexo 1).
Se not un desconocimiento -en la mayora del personal - de las BPL de la OMS. En la
reunin de cierre, en el ltimo da, se recalc, ante la sub-jefe y ante el encargado de realizar
las compras (Finanzas), la importancia de contar con el instrumental y equipamiento
suficiente y debidamente calibrados/verificados, por cuanto el laboratorio debe reunir todas
esas caractersticas para asegurar la calidad de los resultados que est emitiendo y que da
lugar a la generacin de un Registro Sanitario en Guatemala.
Conclusiones
El personal evaluador del CNCC reconoce la dedicacin del personal de la UM-LNS. Adems,
como se mencion al inicio el personal de la UM-LNS esta muy deseosos de identificar sus
deficiencias actuales y mejorar su SGC para asegurar el cumplimiento de las normas ISO / IEC
17025:2005 y BPL de la OMS.
Sin embargo, su actual SGC que esta diseado para cumplir con los requisitos de las BPL de la
OMS y la ISO / IEC 17025:2005, falta ser implementado. Para que la UM-LNS pueda
convertirse en un laboratorio precalificado por la OMS e incrementar su alcance de su
acreditacin ISO / IEC 17025:2005, debe de remediar los incumplimientos sealados. Ello
requerir un compromiso sustancial de tiempo y esfuerzo del personal, del rea administrativa,
financiera, para que la UM-LNS sea capaz de implementar las correcciones y acciones
correctivas necesarias para su SGC.
_____________________________________________________________________________________________
15

_____________________________________________________________________________________________
Pasos Siguientes
LNS debe desarrollar y enviar a PQM y a CNCC un plan estratgico destinado a hacer
frente a las observaciones detectadas durante la evaluacin y las medidas necesarias para
cumplir tanto con la norma ISO/IEC 17025:2005 como con las BPL de la OMS.
o El plan debera ser estructurado en etapas para asegurar que se le da prioridad a
las observaciones ms crticas.
Despus que se finalice el plan y el LNS comience a implementarlo, PQM patrocinar
una visita de seguimiento por personal del CNCC con el objetivo de evaluar el proceso de
implementacin y/o modificar consecuentemente el plan.
LNS debe comunicarse con PQM, OPS y CNCC con respecto a cualquier solicitud
especfica de asistencia tcnica.
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ANEXO 1
Programa de Actividades
Evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC)
del Laboratorio Nacional de Salud de Guatemala
Fechas: 20-24 de Setiembre del 2010.

Normas utilizadas durante evaluacin:
Las Buenas Prcticas para los Laboratorios Nacionales de Control Farmacutico (GPNPCL,
por sus siglas en ingls) de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), Serie de reportes
Tcnicos N 957 2010, y
La norma ISO 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de
ensayo y calibracin, de la Organizacin Internacional de Normalizacin/Comisin
Electrotcnica Internacional (ISO/IEC).
Objetivos de visita:
1. Evaluar el plan de implementacin realizado por el LNS-Guatemala, para levantar las noconformidades identificadas durante la evaluacin para el mejoramiento del SGC del LNS de
Guatemala del 16-20 noviembre del 2009, realizadas por el personal de PQM-USP.
2. Identificar eventuales no-conformidades con las GPNPCL de la OMS y las ISO/IEC
17025:2005 en el SGC del LNS- Guatemala.
3. Aprovechar el conocimiento y la experiencia del Centro Nacional de Control de Calidad
(CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS) de Per en el proceso de implementar las
normas ISO/IEC 17025:2005 y GPNPCL de la OMS.
4. Apoyar en la elaboracin del documento de Expresin de Inters (EdI) para participar en el
Programa de Precalificacin (PC) de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y en la
elaboracin del LIF.
5. Incrementar cooperacin entre Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCMs)
de las Amricas.
Inspectores:
Fredy Mostacero Rodrguez, Qumico Farmacutico, Director Ejecutivo de Certificacin

CNCC-INS.
Juan Ortiz Bernaola, Qumico Farmacutico, Garanta de la Calidad del CNCC-INS.
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_____________________________________________________________________________________________
Agenda Preliminar:
Da
Lunes
Martes - Jueves
Viernes
Actividades
Reunin de Apertura:
Presentacin de los participantes.
Discusin sobre los objetivos y expectativas de la visita
Implementacin del Sistema de Calidad del CNCC-INS
Reunin con el Director del Instituto
Implementacin del Sistema de Calidad del CNCC-INS
Formacin de Grupos de trabajo con personal del Sistema de Gestin
y personal del laboratorio
Tour por el laboratorio
Preparacin de documentos relevantes para evaluacin del SGC:
Manual de Calidad, Lista Maestra de documentos, Programa de
Auditorias Programa de Mantenimiento y Calibracin de equipos,
Programa de Capacitacin, otros..
Revisin de los documentos segn su diagrama de procesos:
Revisin de las acciones correctivas implementadas por el LNS
Revisin de los documentos Ingreso de Muestras: Procedimientos
Tcnicos.
Revisin de los documentos del rea de Laboratorios Fisicoqumicos :
Procedimientos Tcnicos, Instructivos de Trabajo.
Cuaderno del analista
Revisin de los documentos del rea de Emisin de Informes de
ensayo: Procedimientos.
Revisin de los documentos del rea de Garanta de Calidad:
Procedimientos.
Revisin de los documentos del rea de Metrologa y otras areas
complementarias: Procedimientos.
Revisin de la documentacin de los equipos
File personal
Aseguramiento de la calidad de los resultados
Revisin de la Carta de Inters y del LIF.
Recomendaciones con respecto a su sistema de calidad.
Otros temas/actividades pendientes.
Clausura.
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_____________________________________________________________________________________________
ANEXO 2
RELACION DE PERSONAL QUE PARTICIPO EN LA REUNION DE APERTURA
DE LA EVALUACION DEL SISTEMA DE CALIDAD (SGC)
DEL LABORATORIO NACIONAL DE SALUD DE GUATEMALA
1.
Estuardo Tercero
Jefe del Laboratorio Nacional de Salud (LNS)
2.
Jackeline Olivet Espaa
Subjefe del Laboratorio Nacional de Salud
3.
Dora Sols de Daz
Coordinadora de la UME/LNS
4.
Alejandra Morataya Morales
Integrante del Comit de Calidad UME/LNS
5.
Maritza Mendoza
Tcnico Analista del rea de Microbiologa
6.
Angela Samoa
Supervisora de Cosmticos y Productos Afines
7.
Douglass Marroqun Reyes
Supervisor Tcnico/Integrante del Comit de Calidad
8.
Dora Navas Juregui
Encargada de Programacin
9.
Delfina Carranza Girn
Supervisora de Microbiologa
10. Ada Cruz de Paz
Supervisora Administrativa
11. Paulina C. de Monroy
Coordinadora de UGC/LNS
12. Marta de Palomo
UGC/LNS
_____________________________________________________________________________________________
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_____________________________________________________________________________________________
ANEXO 3
RELACION DE PERSONAL QUE PARTICIPO EN LA REUNION DE CIERRE

DE LA EVALUACION DEL SISTEMA DE CALIDAD (SGC)
DEL LABORATORIO NACIONAL DE SALUD DE GUATEMALA
1.
Jackeline Olivet Espaa
Subjefe del Laboratorio Nacional de Salud
2.
Gabriel Balvito
GAF/LNS
3.
Alejandra Morataya Morales
Integrante del Comit de Calidad UME/LNS
4.
Dora Sols de Daz
Coordinadora de la UME/LNS
5.
Paulina C. de Monroy
Coordinadora de UGC/LNS
6.
Delfina Carranza Girn
Supervisora de Microbiologa
7.
Maritza Mendoza
Tcnico Analista del rea de Microbiologa
8.
Ada Cruz de Paz
Supervisora Administrativa
9.
Douglass Marroqun Reyes
Supervisor Tcnico/Integrante del Comit de Calidad
10. Marta Arreola de Palomo
UGC/LNS
11. Dora Navas Juregui
Encargada de Programacin
12. ngela Samoa
Supervisora de Cosmticos y Productos Afines
_____________________________________________________________________________________________
20

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Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

realiz en el Laboratorio Nacional de Salud (LNS) de Guatemala

Fredy Mostacero Rodrguez, Q.F.

Programa de Promocin de la Calidad de Medicamentos

Acuerdo Cooperativo #: GHS-A-00-09-00003-00

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

El personal de la UM del LNS - Guatemala, en particular al Dr. Estuardo Tercero y a la

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Amazon Malaria Initiative

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Resea de las Actividades

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

El personal muestra claramente la voluntad de identificar sus deficiencias y mejorar la

Funciones del personal y los requisitos.

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

6. El instrumento utilizado para controlar las condiciones ambientales (Higrotermmetro)

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

13. Se ha evidenciado que el personal del laboratorio conoce parcialmente la poltica de

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Difundir los procedimientos de gestin y tcnicos al personal directivo y tcnico

7. Reducir de 3 a 1, el nmero de copias del Plan de Calidad, en la UM.

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Fechas: 20-24 de Setiembre del 2010.

Fredy Mostacero Rodrguez, Qumico Farmacutico, Director Ejecutivo de Certificacin

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

Jefe del Laboratorio Nacional de Salud (LNS)

Jackeline Olivet Espaa

Subjefe del Laboratorio Nacional de Salud

Dora Sols de Daz

Alejandra Morataya Morales

Integrante del Comit de Calidad UME/LNS

Tcnico Analista del rea de Microbiologa

Supervisora de Cosmticos y Productos Afines

Douglass Marroqun Reyes

Supervisor Tcnico/Integrante del Comit de Calidad

Dora Navas Juregui

Delfina Carranza Girn

10. Ada Cruz de Paz

11. Paulina C. de Monroy

12. Marta de Palomo

Seguimiento a la evaluacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC) que PQM

RELACION DE PERSONAL QUE PARTICIPO EN LA REUNION DE CIERRE

Jackeline Olivet Espaa

Subjefe del Laboratorio Nacional de Salud

Alejandra Morataya Morales

Integrante del Comit de Calidad UME/LNS

Dora Sols de Daz

Delfina Carranza Girn

Tcnico Analista del rea de Microbiologa

Ada Cruz de Paz

Douglass Marroqun Reyes

Supervisor Tcnico/Integrante del Comit de Calidad

10. Marta Arreola de Palomo

11. Dora Navas Juregui