Anda di halaman 1dari 79

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PEDAGANG BESAR FARMASI


DI
PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk CABANG
BANDUNG

Disusun oleh:
Nadia Puspita Oktaviani, S.Farm
21152068

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG
BANDUNG
2016

KATA PENGANTAR
Segala puji syukur dan kemuliaan hanya kepada Tuhan Yesus Kristus atas
segala limpahan kasih karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan
penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk Bandung yang berlangsung selama tanggal 1 Maret 14 Maret
2016. Penyusunan Laporan ini diajukan untuk memenuhi persyaratan mengikuti
ujian apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker di Sekolah Tinggi Farmasi
Bandung.
Penulis menyadari penyusunan laporan ini masih jauh dari sempurna, maka
dari itu penulis sangat membutuhkan dukungan berupa kritik dan saran yang
membangun. Dalam kesempatan ini perkenankan penulis untuk mengucapkan
terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan bimbingan dalam
penyusunan laporan ini. Ucapan terima kasih penulis sampaikan kepada yang
terhormat:
1

Ibu Dr. Fatonah, M.Si., Apt selaku Kepala Program Pendidikan Profesi
Apoteker Sekolah Tinggi Farmasi Bandung

Ibu Lia Marliani, M.Si., Apt selaku pembimbing dari kampus Sekolah
Tinggi Farmasi Bandung, atas bimbingannya dalam membimbing selama
melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan proses penulisan
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

Bapak Rio Bahtiar, S. Farm., Apt selaku pembimbing PKPA dari PT.
Enseval Putera Megatrading. Tbk Bandung, atas bimbingannya dalam
membimbing selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.
Enseval Putera Megatrading. Tbk Bandung

Seluruh Staf dan karyawan PT. Enseval Putera Megatrading. Tbk Bandung
atas dukungan dan kerjasamanya selama pelaksanaan Praktek Kerja
Profesi Apoteker
Akhir kata, penulis berharap semoga laporan ini dapat memberikan manfaat

bagi semua pihak yang memerlukannya.

Bandung, Maret 2016


DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR..............................................................................................ii
DAFTAR ISI...........................................................................................................iii
DAFTAR LAMPIRAN............................................................................................v
BAB I PENDAHULUAN........................................................................................6
1.1 Latar Belakang.............................................................................................6
1.2 Tujuan...........................................................................................................7
1.3. Waktu dan Pelaksanaan................................................................................8
BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI............................9
2.1 Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF)......................................................9
2.2 Apoteker.......................................................................................................9
2.3 Perizinan Pedagang Besar Farmasi............................................................10
2.4 Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi...................................................11
2.5 Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi..........................................................13
2.6 Tata Cara Pemberian Pengakuan sebagai PBF Cabang.............................13
2.7 Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi................................................14
2.8 Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi.................................................15
2.9 Gudang di Pedagang Besar Farmasi..........................................................16
2.10 Laporan Pedagang Besar Farmasi..............................................................16
2.11 Sanksi.........................................................................................................17
2.12 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)...................................................17
2.12.1 Manajemen Mutu................................................................................18
2.12.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia..............................................19
2.12.3 Bangunan dan Peralatan......................................................................21
2.12.4 Operasional.........................................................................................23
2.12.5 Inspeksi Diri........................................................................................23
2.12.6 Keluhan, Obat kembalian, diduga palsu dan recall............................24
2.12.7 Transportasi.........................................................................................25
2.12.8 Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak.................................................26
2.12.9 Dokumentasi.......................................................................................27
4

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk.


................................................................................................................................27
3.1. Sejarah PT. Enseval....................................................................................28
3.2. Visi dan Misi..............................................................................................30
3.3. Nilai Inti PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk........................................30
3.4. Struktur Organisasi.....................................................................................30
3.5. Wewenang dan Tanggung Jawab................................................................31
3.6. Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk........................37
BAB IV PEMBAHASAN......................................................................................42
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN.................................................................54
5.1. Kesimpulan................................................................................................54
5.2. Saran...........................................................................................................54
DAFTAR PUSTAKA.............................................................................................55
LAMPIRAN...........................................................................................................56

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi............................................................................56


Lampiran 2. Prosedur Pengadaan Produk..............................................................57
Lampiran 3. Prosedur Penerimaan Produk (Reguler)............................................58
Lampiran 4. Prosedur Penerimaan Produk Psikotropika.......................................59
Lampiran 5. Prosedur Penerimaan CCP................................................................60
Lampiran 6. Prosedur Penyiapan Barang...............................................................61
Lampiran 7. Prosedur Pengiriman Barang.............................................................62
Lampiran 8. Prosedur Penanganan Obat Kembalian.............................................63
Lampiran 9. Prosedur Penarikan Kembali (Recall)...............................................64
Lampiran 10. Prosedur Pemusnahan Obat.............................................................65
Lampiran 11. Surat Pesanan Psikotropika Ke PBF Pusat......................................67
Lampiran 12. Daftar Pemeriksaan Pembongkaran Barang....................................68
Lampiran 13. Ship List...........................................................................................69
Lampiran 14. Surat Jalan RDC..............................................................................70
Lampiran 15. Surat Jalan Ekspedisi.......................................................................71
Lampiran 16. Berita Acara Klaim..........................................................................72
Lampiran 17. Laporan Permasalahan Penerimaan.................................................73
Lampiran 18. Pick List...........................................................................................74
Lampiran 19. Surat Pesanan Tidak Terpenuhi.......................................................75
Lampiran 20. Faktur...............................................................................................76
Lampiran 21. Laporan Pengiriman Produk Dengan Suhu 2 8 C.......................77
Lampiran 22. Tanda Terima Retur Barang (TTRB)...............................................78
Lampiran 23. Laporan Barang Rusak (LBR).........................................................79

BAB I
PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang
Menurut Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009,

kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial
yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis. Dalam rangka memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan, maka
perlu dilakukan suatu upaya kesehatan. Upaya kesehatan dapat dilakukan dalam
bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan
pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat
Apoteker memegang peranan penting dalam pelaksanaan upaya kesehatan.
Hal tersebut dapat dilakukan dengan melaksanakan pekerjaan kefarmasian.
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009,
pekerjaan kefarmasian adalah pemuatan termasuk pengendalian mutu sediaan
farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau
penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Dengan
demikian, seorang apoteker dapat mengabdikan dirinya pada pedagang besar
farmasi (PBF).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI NO.1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF), PBF adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan
farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF
cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF merupakan salah satu
unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan farmasi ke fasilitas pelayanan
kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi rumah sakit, klinik dan toko obat agar
sampai ke masyarakat. Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF harus mampu
melakukan kegiatan pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai dari pengadaan,

peyimpanan hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan


kesehatan.
Sebagai unit penyaluran sediaan farmasi, baik PBF maupun PBF cabang
wajib menerapkan pedoman teknis cara distribusi obat yang baik (CDOB).
Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik, CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dengan
menerapkan pedoman CDOB dapat menjamin mutu obat sepanjang jalur
distribusi tetap terjaga agar obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang
aman dan efektif serta menjamin distribusi tidak keluar jalur atau obat
didistribusikan ke unit pelayanan kesehatan yang sesuai dengan persyaratan.
Mengingat akan pentingnya hal tersebut dan upaya untuk pemberian
dukungan terhadap kompetensi apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF), maka
Program Pendidikan Profesi Apoteker Sekolah Tinggi Farmasi Bandung bekerja
sama dengan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung dalam
menyelanggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Praktek Kerja Profesi
Apoteker ini diharapkan dapat meningkatkan pemahaman calon apoteker
mengenai peranan apoteker di PBF, organisasi, manajemen pengelolaan sediaan
farmasi dan penerapan teknis cara distribusi obat yang baik di PBF.
1.2 Tujuan
Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung (sebagai fasilitas distribusi
sediaan farmasi ) adalah :
a. Memahami peran dan tugas apoteker penanggung jawab di PBF Enseval
cabang Bandung
b. Memahami manajemen pengelolaan sediaan farmasi di PBF Enseval
cabang Bandung

c. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,


keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di bidang distribusi farmasi.
1.3. Waktu dan Pelaksanaan
Praktek Kerja Profesi Apoteker di Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk. Cabang Bandung yang terletak di jalan
Soekarno Hatta No. 344, Bandung dilaksanakan pada tanggal 01-14 Maret 2016.

BAB II
TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI

2.1

Definisi Pedagang Besar Farmasi (PBF)


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun

2014

tentang

perubahan

1148/MENKES/PER/VI/2011

atas

peraturan

tentang

Menteri

Pedagang

Besar

Kesehatan

Nomor

Farmasi

(PBF),

menyebutkan bahwa Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF


adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF Cabang adalah cabang PBF yang
telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
2.2

Apoteker
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009

tentang Pekerjaan Kefarmasian, yang dimaksud dengan Apoteker adalah sarjana


farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan
Apoteker. Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus
memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab. Apoteker penanggung
jawab dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau tenaga teknis
kefarmasian
2.3 Peranan Apoteker di Pedagang Besar Farmasi
Seorang tenaga kefarmasian dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasiannya
pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi melalui pedagang besar
farmasi, penyalur alat kesehatan, instalasi pemerintah, pemerintah daerah
provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota.

10

Secara umum peran Apoteker dalam fasilitas distribusi atau penyaluran


sediaan farmasi adalah menjamin produk sampai ke tangan konsumen dengan
keamanan, khasiat, dan mutu yang sesuai dengan persyaratan, mengontrol
legalitas penyaluran obat (recheck kebenaran surat pesanan apotek dan Apoteker
penanggung jawab, mengontrol penyimpanan obat sesuai peraturan dan
mengontrol jika terdapat produk retur dan penarikan obat.
Menurut Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian, seorang Apoteker harus memiliki keahlian dan kewenangan dalam
menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian. Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi merupakan salah bagian dari
penyelenggaran pekerjaan farmasi dimana Apoteker sebagai penanggung jawab
harus memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menetapkan Standar
Prosedur Operasional (SPO) yang diperbaharui terus-menerus sesuai dengan
mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan mencatat segala hal yang
berkaitan dengan proses distribusi pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan
farmasi.
Pelaksanaan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan
salah satu tanggungjawab seorang Apoteker dalam fasilitas distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi yang bertujuan untuk menjamin produk sampai ke
tangan konsumen dengan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan persyaratan.
Pelaksanaan peran Apoteker di fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dimulai dari pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian.
2.3

Perizinan Pedagang Besar Farmasi


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun

2014, pasal 2 mengenai perizinan Pedagang Besar Farmasi menyatakan:


a

Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal.

Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang.

Setiap pendirian PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib
memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF
Cabang berada.
11

Untuk memperoleh izin PBF, menurut Peraturan Menteri Kesehatan


Republik Indonesia No. 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, pasal 4
ayat (1) menyebutkan bahwa pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung
jawab;
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF;
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan
g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB.
2.4

Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 tahun 2014 tentang

Pedagang Besar Farmasi Pasal 7 dan pasal 8 Untuk memperoleh izin PBF,
pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala
Balai POM. Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan Apoteker
calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai
berikut :
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
b. Susunan direksi/pengurus;
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam
kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;

12

d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan;
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
i. Peta lokasi dan denah bangunan;
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Tata cara pemberian izin mendirikan PBF menurut Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar
Farmasi yaitu :
(1) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
administratif;
(2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka
Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB;
(3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon.
(4) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit
pemenuhan persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon
yang telah memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan.
(4a)Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan
sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Kepala Badan POM memberikan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.

13

(5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (4a) serta persyaratan lainnya yang
ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF.
(6) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), (4a) dan
ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat
pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
(7) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF
dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.
2.5

Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 Tahun 2014 tentang

Pedagang besar farmasi menyatakan bahwa izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Izin PBF dinyatakan tidak berlaku,
apabila:
a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
c. Izin PBF dicabut
Izin usaha Pedagang Besar Farmasi dapat dicabut apabila :
a. Tidak memperkerjakan Apoteker atau Asisten Apoteker penanggung jawab
yang memiliki Surat Izin Kerja.
b. Tidak aktif dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun.
c. Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana yang ditetapkan dalam
peraturan.
d. Tidak lagi menyampaikan informasi pedagang besar farmasi tiga kali berturutturut.
e. Tidak memenuhi ketentuan Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi.
2.6

Tata Cara Pemberian Pengakuan sebagai PBF Cabang


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun

2014 tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 9 mengenai persyaratan memperoleh


pengakuan sebagai PBF Cabang :

14

1. Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus


mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
2. Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan apoteker
calon penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan kelngkapan
administratif sebagai berikut :
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) / identitas kepala PBF Cabang;
b. Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;
c. Surat penunjuka sebagai kepala PBF Cabang;
d. Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir;
e. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung
jawab;
f. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
g. Peta lokasi dan denah bangunan; dan
h. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.
2.7

Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 tahun

2014 tentang Pedagang besar farmasi menyatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi
(PBF) memiliki izin untuk menyelenggarakan kegiataan antara lain:
a. Pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah sesuai peraturan perundang-undangan.
b. PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
c. PBF atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat dari
kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib
melakukan pengujian laboratorium dan wajib memiliki ruang pengemasan
ulang sesuai persyaratan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
d. PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
e. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi
dan/sesama PBF.
15

f. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi,
sesama PBF dan/ melalui importasi.
g. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/bahan obat dari
PBF Pusat.
h. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat
harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker penanggung
jawab dengan mencantumkan nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA).

2.8

Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun

2014 pasal 17 menyatakan bahwa dalam melaksanakan tugas dan fungsinya PBF
juga diberikan larangan oleh pemerintah yaitu:
a. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara
eceran.
b. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep
dokter.
Dalam penyaluran perbekalan farmasi di PBF ataupun PBF cabang (pasal 18)
memiliki syarat-syarat sebagai berikut :
a. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF
Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Fasilitas pelayanan kefarmasian yang dimaksud
meliputi : Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, puskesmas, klinik, atau
toko obat.
b. PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada
instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan, untuk memenuhi kebutuhan pemerintah.
c. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah
provinsi sesuai surat pengakuannya.
d. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat
keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker pengelola
apotek atau Apoteker penanggung jawab.
e. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada industri
farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit
dan lembaga ilmu pengetahuan.

16

f. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasrkan surat
pesanan yang ditandatangani Apoteker Pengelola Apotek (APA), Apoteker
Penanggung Jawab (APJ), atau Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)
penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor Surat Izin
Praktek Apoteker (SIPA), Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA), atau Surat Izin
Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian (SIKTTK).

2.9

Gudang di Pedagang Besar Farmasi


Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun

2014 Pasal 25 dan 26 mengenai gudang PBF menyatakan bahwa syarat dan
ketentuan gudang PBF adalah:
a. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang
terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh
Direksi/Pengurus dan Penanggung jawab.
b. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam lokasi
yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki Apoteker.
c. PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan
gudang, dengan setiap penambahan atau perubahan gudang PBF tersebut
harus memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal, dan untuk setiap
penambahan atau perubahan gudang PBF Cabang harus memperoleh
persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
d. Gudang tambahan hanya melakukan penyimpanan dan penyaluran sebagai
bagian dari PBF atau PBF Cabang
2.10 Laporan Pedagang Besar Farmasi
Selama menjalankan kegiatannya PBF wajib memberikan laporan secara
rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang seperti yang disebutkan dalam
Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi
yaitu:
a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3
(tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.

17

b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur


Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat.
c. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika
wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
d. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat dilakukan
secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.
e. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) setiap saat harus dapat
diperiksa oleh petugas yang berwenang.
2.11 Sanksi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 Tahun
2014 tentang Pedagang besar farmasi pasal 33 menyatakan bahwa pelanggaran
terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi
administratif. Sanksi administratif yang dimaksud dapat berupa peringatan,
penghentian sementara kegiatan, pencabutan pengakuan, atau pencabutan izin.
Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud berlaku paling lama 21
hari kerja dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal.
Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa
penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat
dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh
persyaratan administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini.
2.12 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus diterapkan dalam setiap
Pedagang Besar Farmasi (PBF) sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Surat
Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012
tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar distribusi obat
yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai
melalui CPOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi.
Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF, antara lain:
a. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh
yang dibutuhkan pada saat diperlukan.

18

b. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai
kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat
dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan.
c. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan
konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan
tujuan penggunaannya.
d. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan,
termasuk selama transportasi.
Aspek-aspek dari CDOB/GDP meliputi:
2.12.1 Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi. Sistem mutu harus merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab
fasilitas distribusi. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari
penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan
partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen diamanatkan suatu
sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses,
dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat
dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau
transportasi.
Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas
distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan
untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan.
Sistem mutu harus memastikan bahwa:
a. Obat dan/atau bahan obat yang diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan,
atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB.
b. Tanggungjawab manajemen ditetapkan secara jelas.
c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai.
d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan.

19

e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan


dan diselidiki.
f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip
manajemen risiko mutu.
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun
retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan
integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan
untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus
ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang
teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
2.12.2 Organisasi, Manajemen dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
Harus ada struktur organisasi untuk setiap bagian yang dilengkapi dengan
bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar
semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus
didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta
dijabarkan dalam uraian tugas.
Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk penanggung
jawab. Penganggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, tugas purna
waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan
dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen
fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya, dan tanggung
jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya.

20

Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan


kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki
pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,
identifikasi obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Penanggung
jawab memiliki tanggung jawab antara lain:
a. Menyusun, memastikan, dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu.
b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi.
c. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan
distribusi.
d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat dan/atau bahan obat.
e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
g. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.
h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak
yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan
obat.
i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
j. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instalasi yang berwenang ketika sedang
tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen
yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkaratina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga paslu.
l. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan peraturan-undangan.
Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam
CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai
tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan

21

termasuk

keselamatan

kerja.

Penanggung

jawab

juga

harus

menjaga

kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala. Harus diberikan


pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan obat yang
memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan
obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk
disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu.
Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus
memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang
menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung
bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala
mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi
dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan
kerja (K3).
2.12.3 Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Hal-hal yang
harus diperhatikan yang berkaitan dengan bangunan dan peralatan, antara lain :
a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan

yang

memadai

untuk

memungkinkan

semua

kegiatan

dilaksanakan secara akurat dan aman.


b. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang karantina dan
ruang reject).
c. Diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat dan/atau
bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika, bahan radioaktif,
dan bahan berbahaya). Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi
khusus harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar
semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu,
kelembaban, dan pencahayaan yang dipersyaratkan.

22

d. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung


dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai dan memiliki sistem pencegahan yang berupa sistem
alarm dan kontrol akses yang memadai.
e. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan
debu. Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi
sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan
pengerat atau hewan lain. Program-program pencegahan dan pengendalian
hama harus tersedia.
f. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
g. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan serta harus ada program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller.
h. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan memonitor lingkungan
penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi.
i. Sistem komputerisasi yang digunakan sebelumnya harus diuji secara
menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang
diinginkan.
j. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan
teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak
kurang dari 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
2.12.4 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus
melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten
dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini,
pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan:
a. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya melalui
CPOB dan CDOB

23

b. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan (kemasan,
sediaan).
c. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya
tersedia dalam jumlah terbatas.
d. Harga yang tidak wajar.
Selain pemasok, fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa obat
dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang
untuk menyerahkan obat ke masyarakat dengan memperhatikan kualifikasi
pelanggan. Fasilitas distribusi juga harus memastikan bahwa proses pengiriman,
penyimpanan, pemisahan obat dan/atau bahan obat, pemusnahan obat dan/atau
bahan obat, pengambilan, pengemasan, pengiriman, ekspor dan impor telah
terlaksana dengan baik dan sesuai dengan prosedurnya.
2.12.5 Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut. Program
inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan
mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundangundangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan
cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh
perusahaan dan semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.
2.12.6 Keluhan, Obat kembalian, diduga palsu dan recall

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat yang
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai dengan prosedur
tertulis. Tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang
diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan
diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan
prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan dan setiap
keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend
analysis terhadap keluhan.

24

Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau


bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
a. Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan.
b. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat
dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta
diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Penilaian yang
diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat tersebut harus
dilakukan oleh personil yang berwenang. Persyaratan obat dan/atau bahan obat
yang layak dijual kembali antara lain jika:
a. Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi
syarat serta memenuhi ketentuan.
b. Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan
ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.
c. Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung
jawab atau personil yang terlatih, kompeten, dan berwenang.
d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal usul
obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat
dan/atau bahan obat palsu.
Tersedianya prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan
obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada isntansi yang berwenang, industri
farmasi dan/atau pemegang izin edar. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga
palsu harus dikarantina diruang terpisah, terkunci, dan diberi label yang jelas.
Penyalurannya harus dihentikan, dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang
berwenang. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.
Tersedianya prosedur tertulis untuk penganan obat dan/atau bahan obat
yang ditarik kembali yaitu obat dan/atau bahan obat harus ditempatkan secara
terpisah, aman, dan terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan
obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan
penyimpanan sampai ditindak lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat
25

dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan
akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim
dan dikembalikan. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang
diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin
edar.
2.12.7 Transportasi
Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas.
Adapun metode transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat
dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mengurangi mutu.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis
harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi.
Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama
transportasi

(misalnya

suhu

dan

kelembaban),

industri

farmasi

harus

mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta


dicatat. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang
mengandung zat berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam
hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (cairan mudah terbakar/menyala,
padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan
diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai.
Disamping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundangundangan di tingkat nasional dan kesepakatan internasional.
Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat
dan/atau bahan obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data
suh untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan selama transpotasi.

26

2.12.8 Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak


Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan,
khasiat, dan mutu obat dan/atau bahan obat yaitu kontrak antar fasilitas distribusi
(PBF pusat dengan PBF cabang atau PBF cabang dan subyek divisi cabang) dan
kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan
oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap
penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan
prinsip dan pedoman CDOB.
Penerima kontrak harus memiliki tempat personil yang kompeten,
peralatan, pengetahuan, dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas
distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi
persyaratan CDOB.
Didalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu:
a. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam
kondisi tidak terduga.
b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat
kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan.
c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak
wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
d. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap
saat.
2.12.9 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets,
instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan
distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis
dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu.

27

Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak,


catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas
dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan
kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Semua
dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat
yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau
kehilangan dokumen.
Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to
date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.

BAB III
TINJAUAN KHUSUS
PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk.

3.1. Sejarah PT. Enseval


PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk didirikan pada bulan Oktober 1973,
sebagai akibat pemisahan fungsi distribusi dari pemasaran dan produksi PT Kalbe
Farma bersama anak perusahaan. Dalam perkembangannya PT. Enseval Putera
Megatrading juga berkembang menjadi distributor umum, tidak saja menjadi
distributor produk-produk farmasi saja tapi juga mencakup produk keperluan
konsumen, alat-alat kedokteran bahkan agen dan distributor bahan-bahan dasar
kimia untuk industri farmasi, kosmetik dan industri makanan. Sejalan dengan
28

perkembangan ekonomi Indonesia PT. Enseval Putera Megatrading juga


melakukan diversifikasi ke berbagai usaha di luar bidang perdagangan dan
distribusi.
Ketika manajemen mengambil kebijaksanaan untuk kembali ke bidang
usaha inti pada tahun 1993, maka semua kegiatan usaha perdagangan dan
distribusi dipindahkan ke PT Arya Gupta Cempaka suatu perseroan yang didirikan
pada tahun 1988 yang selanjutnya pada tanggal 6 Agustus 1993 berganti nama
menjadi PT Enseval Putera Megatrading.
Surat Izin Usaha Perdagangan: 00318/1.824.271
Nomor Pokok Wajib Pajak: 01.342.572.3-054.0000
Pada 1 Agustus 1994 Perseroan tercatat di Bursa Efek Jakarta sebagai PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk. Kegiatan Perseroan difokuskan pada jasa
distribusi dan perdagangan, yang terdiri atas 4 divisi, yaitu:
a.

Divisi penjualan dan distribusi produk farmasi.

b.

Divisi penjualan dan distribusi produk barang konsumsi, obat bebas dan
nutrisi.

c.

Divisi pemasaran dan distribusi produk peralatan & perlengkapan


kesehatan.

d.

Divisi pemasaran dan penjualan produk kimia bahan baku industri farmasi,
kosmetik, makanan dan kesehatan hewan.
Hingga kini, Perseroan memiliki 46 cabang di seluruh Indonesia yang

tersebar dari Banda Aceh sampai ke Jayapura. Perseroan juga memiliki


infrastruktur yang memadai guna menunjang kelancaran operasional logistik yaitu
dua Regional Distribution Centre berupa fasilitas gudang besar yang berada di
Jakarta dan Surabaya. Masing-masing cabang memiliki gudang dan armada
pengiriman serta personil lengkap guna menunjang kegiatan operasional dan
keperluan pihak pemasok (prinsipal) dan Pelanggan (outlet).
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk mempunyai 5 anak perusahaan yaitu:
a.
b.
c.
d.
e.

PT. Tri Sapta jaya


PT. Millenia Dharma Insani
PT. Enseval Medika Prime
PT. Global Chemindo Megatrading
PT. Renalmed Tiara Utama

29

PT. Tri Sapta Jaya yang juga bergerak di bidang usaha distribusi produk
farmasi dan kesehatan akan berfokus untuk memperluas jaringan distribusi
farmasi ke pasar bawah dan juga lebih menjangkau daerah-daerah yang terpencil.
PT. Millenia Dharma Insani didirikan pada tahun 2003, dikembangkan dari
hanya bisnis apotek menjadi klinik dengan nama Mitrasana. Klinik Mitrasana
menyediakan fasilitas kesehatan yang ekonomis dan terintegrasi yang meliputi
praktek dokter, farmasi, laboratorium dan mini market (4-in-1). Dengan visi
menjadi klinik pilihan keluarga Indonesia dengan pelayanan prima dan harga
terjangkau, Klinik Mitrasana ini kini telah menambah jumlah klinik menjadi
empat buah di tahun 2008 di area Cikarang dan Bekasi sekitar 60 km dari Jakarta.
PT. Global Chemindo Megatrading yang juga didirikan pada November
2007 merupakan anak perusahaan yang bergerak di bidang bahan baku akan terus
berfokus pada penjualan bahan baku baik ke pelanggan dalam grup maupun non
grup. PT. Global Chemindo Megatrading kini sudah memulai kegiatan usaha
secara independen sejak bulan Oktober 2008.
Sebagai langkah diversifikasi jenis layanan dalam bidang kesehatan, PT.
Enseval Putera Megatrading mendirikan anak perusahaan yaitu PT. Renalmed
Tiara Utama pada bulan Juli 2008 dan Perseroan melakukan akuisisi usaha
penyediaan bahan-bahan dan mesin hemodialisa bagi pasien gagal ginjal ke
rumah-rumah sakit dan klinik-klinik pada tanggal 27 Oktober 2008 dari pihak
ketiga yang meliputi: kendaraan, mesin hemodialisa dan persediaan dimana
sekaligus PT. Renalmed Tiara Utama secara resmi memulai kegiatan usahanya di
bulan yang sama.
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Cabang Bandung terbagi dalam lima
divisi yaitu:
a. Pharma atau ethical untuk menjual dan mendistribusikan produk obat-obatan
yang termasuk daftar obat keras atau obat yang harus dengan resep dokter
kepada outlet.
b. CHD (Care health distribution) untuk menjual dan mendistribusikan produkproduk OTC (obat bebas dan obat bebas terbatas).
c. KND (Kalbe nutrition distribution) untuk menjual dan mendistribusikan
produk-produk nutrisi (susu bayi, susu ibu hamil dan menyusui, bubur bayi)

30

d. CHB (Care health beauty) untuk menjual dan mendistribusikan produkproduk kosmetika.
e. MIDI

(Medical

instrument

and

Diagnostic)

untuk

menjual

dan

mendistribusikan produk-produk alat kesehatan.


3.2. Visi dan Misi
Visi dari PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk adalah menjadi perusahaan
jasa distribusi dan logistik yang terintegrasi di bidang kesehatan melalui
penyediaan layanan yang prima, penggunaan teknologi dan kepemimpinan yang
kuat.
Misi dari PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk adalah meningkatkan
kesehatan melalui penyediaan produk kesehatan. Melalui sistem kerja 5R
(Ringkas, Resik, Rapih, Rawat, dan Rajin).
3.3. Nilai Inti PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
1. Memberikan pelayanan yang terbaik kepada pelanggan
2. Integritas
3. Gigih untuk mencapai yang terbaik
4. Kerjasama yang kokoh
5. Inovasi
6. Tangkas/ lincah
3.4. Struktur Organisasi
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung dipimpin oleh
seorang Kepala cabang atau disebut juga ABM (Area Bussines Manager) dan
membawahi 2 Apoteker yang masing-masing bertanggung jawab terhadap
pengelolaan PBF dan penyaluran alat kesehatan. Struktur Organisasi PT. Enseval
Putera Megatrading, Tbk cabang Bandung dapat dilihat pada Lampiran 1.
3.5. Wewenang dan Tanggung Jawab
1

ABM (Area Bussines Manager)


Wewenang dan tanggung jawab dari ABM adalah:

a.
b.
c.
d.

Mengambil keputusan sepenuhnya.


Mengambil kebijakan
Bertanggung jawab atas operasional perusahaan.
Menjaga kerahasiaan perusahaan.
31

e. Membina hubungan yang baik dengan karyawan.


2

KSA (Kepala Seksi Akuntansi)


Wewenang dan tanggung jawab dari KSA adalah:

a.
b.
c.
d.
e.
f.

Menjaga kelancaran operasional perusahaan.


Mempertanggungjawabkan laporan akutansi dan keuangan.
Menjaga kerahasiaan perusahaan.
Mengambil alih saat ABM tidak ada ditempat.
Membina kombinasi dan hubungan yang baik dengan karyawan.
Membagi dan mengatur tugas bawahan.
KSA memiliki anggota-anggota yang dapat membantu proses operasional

perusahaanya yaitu terdiri dari:


a. KSSA (Kepala Sub Seksi Akutansi)
b. Divisi ACC (Accounting) terbagi antara lain:
Wewenang dan tanggung jawabnya masing-masing adalah sebagai berikut:
1) ACC (Accounting)
a) Bertugas me-release Sales Order (SO) yang masuk dari ECC dan
b)
c)
d)
e)

diproses sehingga sampai digudang.


Memperlancar proses retur barang.
Memproses masuknya SO.
Bertanggung jawab kepada KSA dan ABM.
Memproses hasil penjualan kanvas reguler (pembayarannya bisa

kredit) dan kanvas spreading (pembayarannya harus tunai).


f) Membuat RMA untuk barang yang masuk kriteria Tanda Terima Retur
Barang (TTRB).
g) Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan.
2) IT channel
a) Mengatur jaringan yang digunakan PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk.
b) Memperbaiki segala kerusakan komputer yang digunakan
c. Divisi Keuangan yang terbagi atas:
Wewenang dan tanggung jawab masing-masing adalah sebagai berikut:
1) Fakturis
a) Menerima faktur dari tim ekspedisi yang telah dicek dengan surat
jalan internal.
b) Fakturis melampirkan faktur asli dan pajak.
c) Setelah distempel atau ditandatangani fakturis menyerahkan ke pool
faktur untuk diproses selanjutnya.
2) Pool Faktur
a) Menerima semua faktur.
b) Membuat faktur pajak.

32

c) Menginput data tagihan jika outlet akan membayar.


d) Data tagihan diserahkan ke kolektor untuk tagihan dalam kota.
e) Data tagihan diserahkan persalesman untuk tagihan luar kota.
3) Kasir
a) Menerima setoran dari hasil tagihan oleh kolektor tunai atau giro.
b) Menerima setoran dari sales secara tunai.
c) Menerima pembayaran tunai dari tim ekspedisi yaitu driver (mobil)
dan loper (motor).
d) Mengecek pembayaran dan daftar tagihan kredit atau lunas.
e) Membuat rekonsilasi bank.
f) Memasukkan atau mengecek mutasi bank yang telah menyetor uang
tunai dari rektorat.
g) Menyimpan uang tunai dan cek giro.
h) Pengeluaran-pengeluaran sesuai payment voucher yang sudah di
approve oleh pimpinan cabang, direktorat sales, dan akutansi.
4) Kolektor
a) Menagih pembayaran ke outlet-outlet jika sudah jatuh tempo.
b) Outlet-outlet berkredit untuk jangka waktu 7 30 hari.
3

ECC (Enseval Customer Care)


Wewenang dan tanggung jawab:

a. Fokus terhadap pelayanan kepada konsumen (pemesanan dan keluhan


konsumen).
b. Menerima orderan dari salesman baik secara langsung melalui sistem PDA,
email dan web, via telfon dan via fax.
c. Memproses dan mencetak orderan yang masuk dan barang retur.
d. Menginput orderan yang masuk secara manual dan sistem komputerisasi.
e. Menghubungi outlet yang tidak dikunjungi salesman untuk menanyakan
orderan yang akan dipesan.
f. Bertanggung jawab langsung kepada ABM.
g. Mengontrol diskon.
h. Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan.
Dalam divisi ECC terdapat 2 (dua) bagian, yaitu:
1) Customer Care Staff
Sebagai pusat informasi yang dapat dikontak oleh pelanggan melalui
jalur call center dan memfollow up masalah pelanggan kepada
departemen terkait.
2) Customer Care Admin

33

Memastikan proses ordering dari pelanggan agar dapat berjalan dengan


baik, memberikan pelayanan administrasi dan reporting kepada divisi
salesman.

Pharma
Wewenang dan tanggung jawab adalah melakukan penjualan produk obat

ethical dan obat keras tertentu (OKT) ke outlet (Apotek, Rumah sakit, Klinik, dan
PBF lain) seperti yang dilakukan oleh salesman.
Pada divisi pharma terbagi atas 3 (tiga) bagian, yaitu:
a. DM (Distric Manager)
Mengelola kegiatan sales di cabang yang menjadi tanggung jawabnya
dengan mengembangkan outlet dan kegiatan distribusi serta pelayanan
pelanggan agar target penjualan tercapai.
b. FSS (Field Sales Person)
Mengkoordinasi kegiatan saleman di area, tanggung jawabnya untuk
mencapai target penjualan dengan memperhitungkan produktivitas kerja
maksimal.
c. Salesman
Melakukan penjualan produk dan penagihan sesuai target yang telah
5

ditentukan perusahaan.
Apoteker
Tugas dan tanggung jawab antara lain:

a. Menandatangani faktur pemesanan (SP) yang masuk baik untuk Obat Keras
Tertentu (psikotropika), ethical, obat bebas (OTC) maupun alat kesehatan
(ALKES).
b. Mengarsipkan faktur dan diurutkan berdasarkan tanggal. Memastikan semua
faktur tersebut telah sesuai, khususnya untuk surat pemesanan OKT
disimpan di tempat terpisah dari faktur lain untuk memudahkan
pemeriksaan.
c. Membuat surat pesanan psikotropik yang ditujukan ke kantor cabang atau
antar cabang.
d. Menyiapkan produk (produk OKT) sesuai faktur dan menerima barang
untuk disimpan di lemari khusus.

34

e. Mengetahui dan menandatangani pemesanan dan pesanan tambahan baik ke


pusat atau antara cabang untuk obat dan Alkes.
f. Mengetahui/menandatangani dokumen gudang (keluar/masuk barang) untuk
semua barang.
g. Mengecek produk antara fisik dengan kartu stok dan stok komputer
terutama obat fast moving (khusus OKT) dan untuk semua produk lainnya.
h. Mengecek suhu baik chiller, cool room, maupun ruangan lain.
i. Mengecek kelengkapan suatu produk (No. Regristrasi, No. Batch, exp.
Date).
j. Membuat laporan OKT setiap bulan.
k. Membuat laporan distribusi obat (dinamika obat) untuk semua produk
termasuk OKT yang dilakukan setiap 3 bulan sekali (laporan triwulan).
l. Mengetahui/menandatangani berita acara pemusnahan di cabang.
m. Mengecek dokumen pelanggan baru.
6

Kepala Gudang
Tugas dan tanggungjawab:
a. Bertanggungjawab kepada ABM.
b. Bertanggungjawab atas persediaan produk digudang sesuai system dan
prosedur yang berlaku.
c. Menata kerapihan produk digudang dan tataletaknya.
d. Memeriksa kadaluarsa produk dan melakukan penyisihan barang yang
expired date dekat, dan produk yang rusak.
e. Menjaga keamanan barang farmasi, baik stabilitas maupun keamanan dari
pencurian dan bahaya lainnya.
f. Bertanggung jawab terhadap operasional gudang mulai dari produk masuk,
produk keluar, penerimaan produk, penyimpanan produk, dan penyusunan
produk di gudang.
Dibawah kepala gudang dan anggota-anggota yang ikut dalam operasional
gudang, yaitu:
a. Wakil kepala gudang
Tugas dan tanggung jawab:
1) Bertanggung jawab atas operasional gudang.
2) Mengambil alih tanggung jawab kepala gudang jika tidak berada di
tempat.
b. Admin

35

Tugas dan tanggung jawab:


1) Admin Kanvas
- Entry picklist untuk dijadikan faktur
- Membuat laporan selisih kanvas
2) Admin Retur
-

Membuat laporan barang rusak (LBR)

Membuat tanda terima retur barang rusak (TTRB)

3) Admin Receiving
-

Menginput

shiplist

pada

saat

penerimaan

barang

(receiving

penerimaan)
-

Menginput barang-barang retur (receiving retur)

c. Picker
Tugas dan tanggung jawab:
1) Membuat laporan barang rusak.
2) Mengambil barang yang diminta dalam Sales Order (SO) menggunakan
hand held dari lokator masing-masing produk.
3) Melakukan pengecekan barang, locator barang dan no. batch jika telah
sesuai maka produk akan di letakkan di staging area dan menempelkan
sticker atau tanda untuk setiap faktur.
4) Menerima barang retur dari outlet, jika barang retur rusak maka proses
lanjutnya untuk dibuatkan laporan barang rusak, dan jika produknya
masih baik maka dimasukkan ke locator masing-masing sesuai produk.
d. Checker
Tugas dan tanggung jawab:
1) Mengecek produk yang dikeluarkan oleh picker sesuai faktur, jika tidak
sesuai checker menginformasikan ke picker.
2) Mengecek produk yang akan dibawa tim ekspedisi sesuai dengan faktur.
3) Mengecek produk yang masuk kanvas.
4) Menerima dan mengecek produk masuk dari pusat maupun cabang.
5) Membuat surat jalan ke ekspedisi.
e. Kepala Ekspedisi
Tugas dan tanggung jawab:
1) Memastikan semua faktur yang tercetak maupun yang terkirim secara
ontime.
2) Mengatasi semua masalah admin di dalam divisi ekspedisi.
3) Bertanggung jawab atas keselamatan produk, faktur dan kendaraan pada
saat pengiriman produk.
4) Bertanggung jawab atas pengiriman produk sesuai dengan sistem dan
prosedur.
5) Membuat dan mengatur rute pengiriman produk.
36

6) Melakukan pengiriman produk sesuai outlet dan alamat yang tertera pada
faktur.
Dibawah kepala ekspedisi ada anggota yang ikut dalam operasional tim
ekspedisi, yaitu:
1) Admin Ekspedisi
Tugas Admin Ekspedisi:
a) Mengerjakan semua masalah di ekspedisi yaitu pembuatan surat jalan.
b) Menyelesaikan surat jalan dan pengecekan faktur kembali.
c) Membuat laporan triwulan, OTD (On Time Delivery), insentif.
2) Loper yaitu tim ekspedisi yang mengantarkan produk menggunakan motor.
Produk yang di antar dalam jumlah sedikit, biasanya produk ethical untuk
outlet dalam kota.
3) Driver yaitu tim ekspedisi yang mengantarkan produk menggunakan mobil
biasanya keluar kota, produk yang diantarkan dalam jumlah banyak,
biasanya barang produk ethical, consumer, dan CHB.
3.6. Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting
karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat. Kegiatan
distribusi yang dilakukan oleh PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk meliputi:
1

Pengadaan Obat
Pengadaan

obat

meliputi

kegiatan

pemesanan,

penerimaan

dan

penyimpanan.
a. Pemesanan
Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin barang diperoleh dari
sumber yang resmi, asli, dan aman serta menjaga dan menjamin stok barang
di gudang masih mencukupi dalam proses pemenuhan pelayanan kesehatan
kepada konsumen. DM/FSS Direktorat Sales bertanggung jawab melakukan
cek stok di gudang, kemudian membuat permintaan barang ke pusat.
Apoteker Penanggung Jawab bertanggung jawab membuat Surat Pesanan
barang. Prosedur pengadaan produk dapat dilihat pada lampiran 2.
b. Penerimaan produk
Penerimaan produk dilakukan untuk memastikan dan menjamin setiap
produk yang diterima gudang sesuai dengan dokumen pengiriman dan
memastikan bahwa setiap produk yang masuk ke gudang adalah produk
yang layak jual. Obat yang diterima harus dalam keadaan baik, dan sesuai

37

dengan yang dipesan, maka dilakukan pemeriksaan pada waktu obat


diterima dengan menggunakan checklist yang telah disiapkan untuk masingmasing jenis produk, antara lain mengenai jumlah barang, keadaan barang
yang mencakup cek fisik yaitu kecocokkan dengan faktur kemasan, jumlah
obat, keadaan obat, dan tanggal expired date. Barang yang telah masuk
dicek, diperiksa, disimpan dan disusun rapi dalam gudang, sesuai dengan
letaknya. Prosedur penerimaan produk regular, psikotropika dan CCP (Cold
Chain Product) dapat dilihat pada lampiran 3, 4, 5.
2

Penyimpanan Obat
Barang yang masuk dan telah diperiksa, disimpan dan disusun dengan rapi

pada rak-rak penyimpanan. Penyimpanan produk berdasarkan:


a

Kemasan atau karton utuh dari produk.


Untuk sediaan berbentuk cairan diletakkan pada locator bagian bawah dan
tengah. Untuk sediaan injeksi diletakkan pada locator bagian tengah, dan
untuk sediaan tablets dan kapsul diletakkan pada locator bagian atas.

Golongan produk (obat ethical, obat non ethical, susu, makanan, minuman,
dan veteriner).

Suhu dari setiap produk (suhu kamar max 30oC, suhu cool room max 25oC,
dan CCP 2-8oC).

Golongan psikotropika harus diletakkan pada lemari khusus yang aman


dan terkunci.

Jika barang retur, expired date atau mendekati expired date maka
diletakkan di ruang terpisah dan terkunci.

Sistem FEFO (First expired First out), dimana barang expirednya dekat
akan keluar lebih dahulu.

3. Pendistribusian Produk
Pendistribusian produk yaitu proses pengiriman produk kepada pelanggan
yang telah memesan barang di PBF. Mutu produk sepanjang jalur distribusi
harus tetap dijaga agar produk sampai ke tangan konsumen adalah produk yang
aman, bermutu dan berkhasiat. Sebelum didistribusikan produk pesanan dari
pelanggan disiapkan oleh picker digudang untuk kemudian akan didistribusikan

38

oleh loper dan driver dari bagian ekspedisi. Prosedur penyiapan barang dan
pengiriman barang reguler dapat dilihat pada lampiran 6 dan 7.
4. Penanganan Obat Kembalian (Retur)

Penanganan produk retur harus sesuai dengan kriteria retur yang ditetapkan
oleh perusahaan, yaitu:
a.
b.
c.
d.
e.

Produk tidak sesuai pesanan.


Nomor batch yang berbeda.
Produk expired date.
Barang atau produk rusak.
Kemasan tidak sesuai.
Pada proses retur, salesman akan mengisi form tanda terima retur barang

(TTRB) yang berisi kode barang, nama barang, jumlah unit, nomor batch, dan
nama outlet yang terdiri dari 6 rangkap, yaitu:
a. Asli untuk pelanggan.
b. Merah untuk CN retur.
c. Kuning untuk bagian gudang.
d. Biru untuk fakturis (arsip).
e. Hijau untuk gudang yang melekat pada produk.
f. Putih untuk salesman atau ekspedisi.
Untuk prosedur penanganan obat kembalian dapat dilihat pada lampiran 8.
Contoh form Tanda Terima Retur Barang dapat dilihat pada lampiran 22.

5. Penarikan Kembali (Recall)


Proses penarikan kembali dilakukan jika barang yang telah beredar di
masyarakat. Dapat disebabkan karena adanya permintaan dari prinsipal, hasil
temuan dari Badan POM di lapangan, ditemukannya produk palsu atau adanya
keluhan dari pelanggan. Untuk prosedur penanganan obat kembalian dapat
dilihat pada lampiran 9.
6. Pemusnahan Obat
Tujuan dilakuan pemusnahan adalah untuk mencegah beredarnya produk
dan jatuh ke tangan yang tidak bertanggung jawab. Pemusnahan yang dilakukan
di cabang hanyalah produk consumer, sedangkan untuk obat (produk reguler,
CCP/vaksin dan OKT) di retur ke pusat dan dimusnahkan di pusat. Untuk
prosedur pemusnahan obat dapat dilihat pada Lampiran 10.

39

7. Pelaporan
Setiap pemasukan dan pengeluaran obat-obatan harus dibuat laporannya oleh
apoteker penanggung jawab. Laporan tersebut terdiri dari:
a. Laporan Bulanan
Laporan ini mencakup data keluar masuknya obat golongan psikotropika dan
prekursor selama satu bulan. Laporan ini ditujukan kepada Badan POM
secara online melalui e-Napza. Tujuan dari pelaporan pendistribusian adalah:
1) Memastikan dan menjamin setiap produk psikotropika yang diterima,
disimpan di lemari khusus psikotropika sesuai dengan yang disyaratkan
undang-undang bidang kefarmasian
2) Memastikan stok produk psikotropika sesuai antara kartu stok manual,
elektronik, dan fisik barang.
3) Menjamin pengeluaran yang terkontrol dari produk psikotropika
4) Memastikan setiap transaksi produk psikotropika tercatat dengan jelas
sehingga dapat di telusuri dengan mudah dan cepat bila terjadi kasus
5) Memastikan setiap transaksi produk psikotropika dilaporkan ke Balai Besar
POM Jakarta, Badan POM RI, Depkes, Dinkes Jakarta setiap bulannya sesuai
dengan tenggang waktu yang di tentukan. Dengan tembusan kepada:
a) Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
b) Kepala Dinas Kesehatan kota
c) Kepala Balai Besar POM
d) Arsip
b. Laporan Triwulan
Laporan ini berisikan data pengeluaran dan pemasukan semua produk selama
kurun waktu 3 bulan. Laporan dikirim secara online menggunakan e-report
ditujukan kepada Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT,
Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI dengan tembusan kepada Dinas
Kesehatan Propinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kota Bandung, dan Kepala Balai
POM Kota Bandung.

40

BAB IV
PEMBAHASAN

PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk merupakan fasilitas distribusi atau


penyaluran sediaan farmasi berupa Pedagang Besar Farmasi. PBF adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Salah satu cabang PT. Enseval Putera
Megatrading Tbk adalah PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk cabang Bandung 1
yang berlokasi di Jalan Soekarno-hatta No. 344 Bandung dengan penanggung
jawabnya adalah seorang Apoteker.
PT. Enseval Putera Megatrading , Tbk Cabang Bandung 1 memiliki 3
Apoteker dengan tugas dan tanggung jawab masing-masing antara lain 1 Apoteker
penanggung

jawab

yang

memiliki

peran

dalam

menerapkan

atau

mengimplementasikan CDOB di PT. Enseval Putera Megatrading, 1 apoteker alat


kesehatan yang bertanggung jawab sepenuhnya dalam penyaluran alat kesehatan
dan menjaga produk alat kesehatan hingga ke unit penyaluran, dan 1 apoteker

41

yang bertanggung jawab di bagian approve yang memiliki tugas dan tanggung
jawab untuk memeriksa/skrining sales order berupa kelegalitasan pemesan,
jumlah produk yang dipesan serta produk yang dipesan sesuai atau tidak misalnya
seperti toko obat tidak boleh memesan obat keras dan obat psikotropika, toko obat
hanya boleh memesan obat bebas, obat bebas terbatas dan prekursor (obat bebas
terbatas).
Secara umum di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung
telah menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan telah mendapat
sertifikat CDOB. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti
bahwa baik PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat
atau bahan obat. Hal ini sesuai dengan Peraturan Pemerintah No.51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian yang menyatakan bahwa fasilitas distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi harus memenuhi ketentuan cara distribusi yang baik.
Begitu juga dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 34 Tahun 2014 yang
menyatakan bahwa PBF dan PBF cabang harus melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang
ditetapkan oleh Kepala Badan. PBF dan PBF cabang yang telah menerapkan
CDOB dapat diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.
Dengan adanya sertifikat CDOB menunjukan bahwa sistem manajemen
mutu baik sehingga dapat menjamin kualitas pelayanan termasuk pengelolaan dan
penanganan produk dalam rantai distribusi obat. Dengan begitu kepercayaan
prinsipal dan pelanggan terhadap PBF dapat meningkat.
Sertifikasi CDOB dapat diperoleh melalui proses sertifikasi. Proses
sertifikasi CDOB dapat diajukan oleh PBF ke Badan POM. Sertifikat CDOB
memiliki masa berlaku selama 5 tahun. Terdapat 3 jenis sertifikasi CDOB, yaitu:
distribusi produk rantai dingin termasuk vaksin dan produk biologi lainnya;
distribusi narkotika; dan distribusi produk obat lainnya, di PT. Enseval Putera
Megatrading Tbk Cabang Bandung sendiri telah memiliki 2 sertifikat CDOB,
yaitu distribusi produk rantai dingin termasuk vaksin dan produk biologi lainnya
dan distribusi produk obat lainnya, karena di enseval tidak menyalurkan obat
narkotika.

42

Terdapat 9 aspek dalam CDOB yaitu manajemen mutu; organisasi,


manajemen dan personalia; bangunan dan peralatan; operasional; inspeksi diri;
penanganan keluhan, retur, diduga palsu dan penarikan; transportasi; fasilitas
distribusi berdasarkan kontrak dan dokumentasi. Penerapan aspek manajemen
mutu yang dilaksanakan yaitu mempertahankan sistem mutu dimana PT. Enseval
Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung menerapkannya melalui Standar
Operasional Prosedur (SOP) seluruh kegiatan yang terdapat di PBF untuk
menjamin mutu produk tetap terjaga. Bentuk evaluasinya dengan menerapkan
sistem manajemen mutu ISO 9001, yang memberikan perbaikan pada kinerja
managerial perusahaan, berdasarkan tercapainya indikator kerja dan peningkatan
standar minimal pencapaian. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang
Bandung telah menerapkan ISO 9001 Tahun 2008 yang merupakan standar
internasional yang sering digunakan untuk sertifikasi sistem mutu perusahaan.
Tujuan dari sistem mutu antara lain, adalah menjaga dan meningkatkan
kemampuan organisasi dan memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan dan
persyaratan perundangan terkait, selain itu juga menjamin terselenggaranya suatu
sistem jaminan kualitas sehingga produk yang didistribusikan terjamin mutu,
khasiat, keamanan dan keabsahannya sampai ke tangan konsumen, serta
melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan. Peran
apoteker dalam aspek manajemen mutu tersebut adalah membuat, mengevaluasi
dan merevisi SOP.
Secara umum pelaksanaan aspek organisasi, manajemen, dan personalia
telah terlaksana secara baik, dimana PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang
Bandung memiliki struktur organisasi dengan job description yang jelas, sehingga
setiap karyawan yang dimiliki memenuhi kualifikasi yang sesuai dengan
mengetahui tugas dan tanggung jawabnya. Untuk meningkatkan kualitas kerja
dapat dilakukan pelatihan-pelatihan seperti pelatihan CDOB yang dilakukan
setahun sekali, pelatihan 5 R (Ringkas, Rapih, Resik, Rawat, Rajin), pelatihan
ISO diadakan setahun sekali dan pelatihan CONIM (Continous Improvement).
Secara struktural PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung dipimpin
oleh ABM yang bertanggung jawab kepada direksi dan didalam menjalankan
operasional dan manajerial perusahaan, ABM dibantu oleh Apoteker penanggung

43

jawab PBF. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk penanggung


jawab. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompetensi, sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki
pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,
identifikasi obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi, dan peran
apoteker dalam peningkatan kompetensi karyawan.
Bangunan di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung
meliputi gudang dan office. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang
Bandung memiliki 2 gudang, yaitu gudang 1 tempat dilakukan proses penerimaan,
penyimpanan dan penyaluran good stock dan gudang 2 tempat dilakukan proses
retur, penyimpanan produk kosmetik dan veteriner.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2012 menyebutkan
bahwa gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang
terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh
direksi/pengurus dan penanggung jawab. Di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
Cabang Bandung, antara kantor dan gudang terletak di lokasi yang terpisah,
kantor terdiri dari ruang ABM (Area Bussines Manager), Kepala Seksi Akuntansi
(KSA), accounting, Enseval Custumer Care (ECC), Prinsipal dan Direktorat.
Di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung, bangunan
dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang
baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas
yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik,
dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk
memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman, serta
memiliki sistem pencegahan yang berupa sistem alarm dan kontrol akses yang
memadai.
Pengontrolan suhu pada penyimpanan produk di ruang cool room dengan
suhu 150C - 250C dan produk CCP di chiller dengan suhu 20C - 80C dilakukan
menggunakan kabel sensor menggunakan sistem Testo saveris yang tersambung
dengan komputer di ruang Apoteker penanggung jawab. Sistem ini akan memberi
report setengah jam sekali sebanyak 48 kali sehari, dimana dalam standar CDOB
hanya 3-4 kali sehari. Jika suhu yang terekam melebihi atau kurang dari suhu

44

yang ditetapkan pada cool room ataupun chiller, maka alarm di gudang akan
berbunyi, dan ada pemberitahuan melalui SMS dan email yang diterima oleh
Apoteker penanggung jawab. Selain menggunakan kabel sensor dengan sistem
Testo Saveris, pengontrolan suhu juga dilakukan secara manual yaitu dengan
termometer. Hal ini dilakukan jika sistem Testo Saveris sedang bermasalah.
Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman telah terpisah, terlindung
dari kondisi cuaca dan didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan
yang memadai. Bangunan dan fasilitas penyimpanan bersih dan bebas dari
sampah, debu dan memiliki sirkulasi udara yang baik. Selain itu bangunan dan
fasilitas telah dirancang untuk memberikan perlindungan terhadap masuknya
serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Peralatan yang digunakan untuk
mengendalikan dan memonitor lingkungan penyimpanan obat dan bahan obat
telah dikalibrasi dan divalidasi. Dimana secara rutin PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk Cabang Bandung melakukan kegiatan perbaikan, pemeliharaan,
kalibrasi dan validasi. Kalibrasi alat ukur seperti salah satunya yaitu thermo hygro
dilakukan setiap 6 bulan sekali oleh bagian metrologi sedangkan untuk validasi
dilakukan 1 (satu) tahun sekali. Validasi yaitu penyesuaian sistem dengan standar.
Salah satu bentuk validasi yaitu pada chiller dengan adanya validasi tersebut
diharapkan semua sistem memberikan suhu yang sama ke semua elemen. Proses
validasi chiller dilakukan menggunakan data loger. Data loger yaitu suatu alat
yang merekam suhu sesuai dengan waktu yang ditentukan.
Dalam aspek operasional, semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas
distribusi harus dapat memastikan identitas obat dan/atau bahan obat yang
diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang
mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan
resiko produk palsu memasuki rantai distribusi resmi. Fasilitas ditribusi juga harus
memastikan bahwa obat/dan atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang
berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat.
Kegiatan distribusi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dimulai dari
pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan penyaluran. PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk Cabang Bandung melakukan pengadaan barang secara rutin,
yaitu dilakukan sebulan sekali melalui PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk

45

Pusat. Pengadaan dilakukan dengan membuat defekta stok berdasarkan history


penjualan, pareto, dan potensi pasar. Pengadaan barang ini harus disetujui oleh
ABM cabang Bandung dan Apoteker penanggung jawab PBF. Khususnya untuk
pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan form khusus dan harus
ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab dan ABM. Contoh surat pesanan
psikotropika dapat dilihat pada lampiran 11.
Penerimaan barang yang dilakukan oleh PT. Enseval Putera Megatrading
Tbk terdiri dari penerimaan barang dari pusat, realokasi cabang, dan penerimaan
barang kanvas. Penerimaan barang dari pusat biasanya dilakukan oleh PBF pusat
ke PBF cabang yang didasarkan pemesanan atau permintaan barang dari PBF
cabang. Hal yang harus diperhatikan dalam penerimaan barang dari pusat adalah
pemeriksaan dokumen seperti surat jalan dari RDC pusat, pemeriksaan surat jalan
ekspedisi dan shiplist. Kemudian untuk memeriksa kondisi barang pada saat
penerimaan

barang

dilakukan

menggunakan

form

daftar

pemeriksaan

pembongkaran barang. Tidak lupa juga dilakukan pemeriksaan kesesuaian fisik


barang dengan shiplist. Apabila terdapat ketidaksesuaian maka dibuat laporan
permasalahan penerimaan (LPP) dan apabila terdapat barang yang rusak maka
dibuat berita acara claim (BAC). Realokasi cabang adalah jika barang tidak
tersedia di RDC (Regional Distribution Center) maka PBF pusat akan
menghubungi PBF cabang lain yang memiliki barang dengan proses
pemesanannya tetap melalui PBF pusat. Penerimaan barang kanvas merupakan
penerimaan barang pinjaman sales dari hasil penjualan barang secara langsung ke
setiap outlet. Penjualan kanvas biasanya hanya untuk produk-produk non ethical.
Pada penerimaan barang kanvas hanya memperhatikan antara berapa yang
dipinjam dan berapa barang yang dikembalikan. Evaluasi penerimaan barang
dengan menggunakan form penerimaan barang untuk memastikan antara
dokumen dengan barangnya, selain itu juga untuk memastikan bahwa barang yang
diterima dalam keadaan baik, sah, sesuai dengan yang dipesan, sehingga
dilakukan pemeriksaan pada waktu barang diterima. Contoh form dokumen yang
digunakan pada saat penerimaan barang seperti berita acara bongkar barang,
shiplist, surat jalan RDC, surat jalan ekspedisi, Berita Acara Claim, Laporan
Permasalahan Penerimaan dapat dilihat pada lampiran 12, 13, 14, 15, 16 dan 17.

46

Sistem penyimpanan di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk yaitu FEFO (


First Expired First Out). Penyimpanan obat di gudang dilakukan berdasarkan
kelompok direktorat, prinsipal, bentuk sediaan dan juga berdasarkan pada kondisi
suhu yang sesuai untuk setiap produknya, dengan memperhatikan kestabilan
produk terhadap temperatur dan cahaya. Dimana untuk penyimpanan di PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung, penyimpanan barang disusun
atau ditumpuk ke atas dengan jumlah tumpukan yang disesuaikan dengan yang
tertera pada kemasan. Produk disusun di atas rak yang telah diberi alas atau pallet,
untuk mencegah kerusakan pada produk karena lembab akibat kontak langsung
antara produk dengan lantai dan juga untuk memudahkan pada saat pengambilan
barang dengan menggunakan alat. Hal lain yang harus diperhatikan ialah
penyusunan barang yaitu berdasarkan bentuk sediaan dimana penempatan sediaan
cair yang disertai kemasan yang mudah pecah disimpan pada bagian bawah rak
untuk mengurangi resiko terjatuh pada saat pengambilan produk sedangkan obat
yang dalam kemasan box seperti tablet disimpan pada bagian atas. Untuk
menghindari hewan pengerat maka gudang PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
Cabang Bandung juga telah dilengkapi oleh pest control (Etos) yang disimpan di
titik atau area yang rentan terhadap hewan pengerat seperti tikus, dll.
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk juga melakukan penyimpanan barang
sesuai dengan sifat stabilitas obatnya. Ruangan penyimpanan obat di PT. Enseval
Putera Megatrading Tbk dibagi menjadi beberapa klasifikasi, antara lain :
1

Suhu Kamar (Ambient room)


Ruangan

suhu

kamar

merupakan

ruangan

yang

digunakan

untuk

penyimpanan produk atau obat-obatan yang stabil pada suhu 25 0C - 300C.


Ruangan ini dilengkapi dengan alat pengontrol suhu sistem Testo Saveris dan
alat termometer untuk pengontrolan suhu secara manual.
2

Cool room
Cool room merupakan ruangan yang digunakan untuk penyimpanan produk
atau obat-obatan yang stabil pada suhu 150C - 250C, seperti obat Bleocin,
Paxus, Tamofen, dll. Ruangan ini dilengkapi dengan kabel sensor
menggunakan sistem Testo Saveris yang digunakan untuk mengontrol suhu,
serta sistem pengontrolan secara manual dengan termometer.

47

Cold room
Terdapat dalam lemari chiller yaitu ruangan yang digunakan untuk
penyimpanan produk atau obat-obatan yang stabil pada suhu 2 oC - 8oC,
seperti obat Pospargin, Brexel, Induxin, Leucogen, Interlac, dll. Ruangan ini
dilengkapi dengan alat pengatur suhu, alat thermometer serta alarm chiller /
freeze tag, alarm tersebut akan berbunyi ketika suhu chiller berada dalam
keadaan kritis. Di dalam chiller terdapat thermostat yang berfungsi untuk
mengatur suhu chiller (2C sampai 8C). Selain thermostat ada termometer
lengkap dengan sensor suhu yang dihubungkan ke dalam chiller agar suhu
bisa dipantau dari luar, sehingga terhindar dari seringnya buka-tutup chiller
yang dapat mempengaruhi mutu dari produk CCP.

Ruangan atau Lemari Obat Keras Tertentu (OKT)


Lemari Obat Keras Tertentu digunakan untuk menyimpan obat-obat seperti
Danalgin, Zypraz, Fortanest dan Cliad. Kewenangan untuk mengambil atau
melayani pesanan hanya diberikan kepada apoteker. Kunci lemari OKT di
pegang oleh apoteker, karena obat tersebut butuh pengawasan khusus dan
harus tetap dikontrol penyimpanannya sesuai peraturan perundang-undangan.
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung memiliki sistem

penyimpanan khusus seperti produk vaksin yang menitik beratkan pada


pengontrolan suhu. Produk vaksin yang terdapat di PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk hanyalah vaksin untuk hewan seperti Vanguard (Parvovirus
Vaksin), Depensor 3 (vaksin rabies), Frostaret C dan untuk produk OKT yang
menitik beratkan pada keamanan stok barang. Untuk penyimpanan vaksin,
diperlukan alat khusus seperti chiller agar mutu vaksin tersebut bisa tetap terjaga.
Adapun dokumen yang digunakan pada proses penyimpanan antara lain kartu stok
gudang, laporan evaluasi, dan laporan stock opname.
Proses penyiapan barang yang akan didistribusikan dilakukan oleh picker.
Picker menyiapkan barang di gudang sesuai dengan pesanan dari outlet. Setelah
barang pesanan disiapkan kemudian akan tercetak picklist dan faktur. Untuk
pesanan yang tidak terpenuhi maka akan otomatis tercetak surat pesanan tidak
terpenuhi (SPTT). Contoh form dokumen yang terdapat pada proses peyiapan
barang pesanan seperti picklist, Surat Pesanan Tidak Terpenuhi dan Faktur dapat
dilihat pada lampiran 18, 19 dan 20.

48

Sistem pendistribusian barang yang dilakukan PT. Enseval Putera


Megatrading, Tbk Cabang Bandung terbagi dalam pendistribusian untuk dalam
kota Bandung dan pendistribusian untuk luar kota Bandung dimana ada 8 rayon
ekspedisi yaitu Bandung timur, Bandung selatan, Bandung tengah, Bandung utara,
Akhmad Yani, Cimahi, Kopo, dan Padalarang. PT. Enseval Putera Megatrading,
Tbk Cabang Bandung memiliki prosedur tertulis untuk setiap pengiriman.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat ditujukan kepada pelanggan yang
mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Proses pengiriman
dan kondisi penyimpanan barang yang akan dikirim telah disesuaikan dengan
persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi sehingga mutu produk
tetap terjaga sepanjang jalur distribusi. Khusus untuk penyaluran produk CCP,
terdapat data mengenai suhu pada saat CCP akan dikirim ke fasilitas pelayanan
serta suhu pada saat CCP diterima yang tertulis dalam form pengiriman produk
dengan suhu 2oC - 8oC yang dapat dilihat contohnya pada lampiran 21.
PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung juga melakukan
pemusnahan barang. Pemusnahan dilakukan untuk mencegah beredarnya produk
yang sudah tidak layak jual beredar dan jatuh ke tangan yang tidak bertanggung
jawab. PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung tidak melakukan
pemusnahan produk pharma. Produk pharma yang akan dimusnahkan dikirimkan
ke pusat untuk dimusnahkan langsung di pusat. Pemusnahan yang di lakukan di
kantor cabang Bandung hanya untuk produk alat kesehatan, cairan, dan non
pharma. Pemusnahan dihadiri oleh perwakilan dari prinsipal dan penanggung
jawab PBF, kepala gudang, direktorat. Kemudian dibuat berita acara pemusnahan
cabang dan melampirkan dokumentasi pemusnahan produk oleh Apoteker
penanggung jawab.
Inspeksi diri PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung,
dilakukan secara berkala, yang bertujuan untuk melihat kesesuaian dan ketidak
sesuaian secara teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas PBF dalam
memenuhi persyaratan CDOB. Program inspeksi diri dirancang untuk melihat
kesesuaian sistem dalam pelaksanaan CDOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikannya. Semua pelaksanaan inspeksi diri dicatat untuk dibuat laporan yang
berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan
tersebut kemudian disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika

49

dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan kekurangan, maka


penyebabnya tersebut

diidentifikasi dan dibuat Corrective Action Preventive

Action (CAPA). CAPA kemudian didokumentasikan dan ditindak lanjuti sebagai


bentuk evaluasi.
Penanganan keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan
penarikan kembali, penanganannya diatur sesuai dengan SOP. Dalam penanganan
keluhan telah dibedakan antara teknis dan non teknis. Keluhan teknis seperti
barang rusak, kesalahan pengiriman, kebutuhan obat, dan keluhan non teknis
seperti harga, diskon, pengiriman tidak dikirim, distribusi. Setiap keluhan
kemudian dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend
analisis terhadap keluhan, analisa dilakukan terhadap sumber masalah yang
timbul, termasuk kecenderungan yang terjadi dan potensi ketidaksesuaian lain.
Bila sumber masalah terkait dengan departement lain, ditembuskan surat
komplain ke departement terkait untuk ikut menindaklanjuti masalah tersebut.
Keluhan pelanggan yang sifatnya saran kritikal yang akan ditindaklanjuti sesuai
dengan skala prioritas, kemudian dilakukan identifikasi tindakan koreksi. Keluhan
yang terkait dengan kualitas produk dan bahan kemasannya harus segera
diinformasikan ke prinsipal oleh direktorat terkait. Batas waktu penyelesaiannya
ditentukan sesuai dengan besarnya masalah dan kepentingan pelanggan.
Direktorat

memberikan

jawaban

atas

pemberitahuan dari customer care staff.

permasalahan

satu

hari

setelah

Pelanggan diinformasikan mengenai

masalah, penyebab, alternatif tindakan yang akan dilakukan dan batas waktu
penyelesaiannya. Pekerjaan perbaikan dapat dilaksanakan sesuai dengan
persetujuan dan konfirmasi pelanggan. Rapat evaluasi dilaksanakan bila
diperlukan, tergantung dari kritisnya masalah dan customer care staff harus
mempersentasikan keluhan pelanggan dalam rapat bulanan dan atau tinjauan
manajemen notulen rapat akan disimpan oleh pengendali dokumen.
Penarikan kembali (recall) dapat dilakukan atas permintaan produsen,
intruksi instansi pemerintahan yang berwenang seperti Badan POM atau karena
adanya keluhan pelanggan. Semua produk yang ditarik kemudian ditempatkan
secara terpisah di ruang karantina yang aman dan terkunci serta diberi label
dengan jelas. Ditempatkan di ruang karantina karena produk hasil recall tersebut
belum jelas statusnya apakah good stock atau bad stock. Kemudiam produk akan

50

diambil oleh prinsipal atau Badan POM untuk dilakukan pengujian. Dibuat
laporan penarikan dan di kirim ke Badan POM. Jika setelah pengujian hasilnya
produk tersebut masih bagus maka akan masuk ke good stock namun jika barang
rusak akan dimusnahkan di pusat dan di buat berita acara pemusnahan.
Selain recall terdapat juga retur yaitu pengembalian produk atas permintaan
pelanggan. Kriteria produk retur antara lain expired date, barang rusak, tidak
sesuai pesanan/salah kirim, batch number tidak sesuai faktur, akibat penarikan dan
jumlah tidak sesuai. Yang bertanggung jawab dalam penanganan produk
kembalian adalah petugas gudang yang ditunjuk oleh kepala gudang dengan
konsekuen terhadap kriteria produk retur dan memeriksa dengan teliti obat atau
produk yang diretur serta surat pengiriman barang dari sarana yang
mengembalikan serta jumlah dan identifikasi obat dan bahan obat kembalian.
Apoteker berperan dalam penanganan obat/bahan obat yang diduga palsu.
Jika menemukan obat yang diduga palsu segera melaporkan kepada instansi yang
berwenang, industri farmasi, dan pemegang izin edar dengan tujuan memastikan
obat palsu tidak beredar dipasaran.
Dari aspek transportasi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang
Bandung, telah memenuhi CDOB. Dengan memiliki kendaraan dan personil yang
telah dilengkapi peralatan keamanan yang memadai untuk mencegah pencurian.
Apoteker disini juga berperan dalam mengontrol kondisi produk dalam
pengiriman telah disesuaikan dengan kondisi penyimpanannya. Kendaraan dan
peralatan dirawat dan dijaga kebersihannya. Identitas obat yang dikirimkan juga
jelas sehingga tidak terjadi salah kirim.
Dokumentasi dilakukan untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan
dan untuk memudahkan penulusuran. Dokumentasi meliputi pengadaan,
penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan. Pelaporan oleh PT. Enseval Putera
Megatrading, Tbk Cabang Bandung selama menjalankan kegiatan dilakukan
secara rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang. Pelaporan tersebut antara
lain laporan dinamika obat setiap 3 (tiga) bulan sekali, laporan obat psikotropika
dan prekursor setiap 1 (satu) bulan serta laporan pemusnahan produk. Pelaporan
merupakan salah satu bagian dari peranan apoteker dalam fasilitas distribusi
sediaan farmasi. Secara umum peranan apoteker dalam pelaporan adalah
melaporkan berbagai kegiatan yang terjadi berkaitan dengan obat/sediaan farmasi
yang dikelolanya oleh PBF tersebut.
51

Untuk pelaporan psikottropika dan prekursor dilakukan setiap bulan secara


online melalui e-NAPZA (narkotika, psikotropika, dan zat adiktif ). Tujuan pelaporan
ini dikirim secara online melalui e-napza adalah agar lebih ramah lingkungan (Go
Green) karena tidak menggunakan kertas untuk membuat laporannya.. Pelaporan
tersebut kemudian dikirimkan ke BPOM, lalu ke Kemenkes, Dinas Kesehatan

Provinsi, dan Balai Besar POM, tujuannya adalah untuk mengontrol pengeluaran
psikotropika dan obat prekursor untuk setiap bulannya. Sedangkan untuk obat all
product dilakukan tiga bulan sekali secara online melalui e-report dan dilaporkan
ke Kemenkes, tujuannya untuk melihat peredaran obat dan alat kesehatan.
Job description apoteker penanggung jawab di PT Enseval Putera
Megatrading, Tbk cabang Bandung adalah membuat, mengevaluasi, dan merevisi
SOP, melakukan training CDOB sesuai dengan ISO 9001 tahun 2008, mengecek
penyimpanan atau pengaturan produk di gudang setiap hari, mengecek produk
antara fisik dengan kartu stok dan stok di komputer setiap minggunya, mengecek
suhu penyimpanan produk setiap hari, memastikan kalibrasi dan validasi peralatan
di gudang (termometer dan chiller, cool room, serta ruang ambient), melakukan
tanda tangan faktur setiap harinya, melakukan pengarsipan faktur dan SP (Surat
Pesanan) OKT, melakukan pengarsipan faktur dan SP (Surat Pesanan) obat,
melakukan pengarsipan faktur dan SP (Surat Pesanan) alat kesehatan, membuat
pesanan psikotropika, menyiapkan barang sesuai faktur dan menerima barang
untuk disimpan dilemari khusus, mengetahui/menandatangani pesanan/pesanan
tambahan, mengetahui/menandatangani dokumen gudang (keluar/masuk barang)
untuk barang good dan kembalian setiap hari, mengecek kelengkapan produk
(misalnya nomor registrasi, batch number, dan expired date) setiap minggunya,
mengecek dokumen pelanggan baru (misalnya surat izin apotek, rumah sakit,
PBF, PBAK (Pedagang Besar Alat Kesehatan, serta surat izin penanggung
jawabnya), membuat laporan psikotropika dan prekursor, membuat laporan
distribusi obat tiap tiga bulan melalui sistem yang dibuat oleh Badan POM yaitu
e-napza dan sistem yang dibuat oleh Kementrian Kesehatan yaitu e-report,
mengetahui atau menandatangani berita acara pemusnahan barang yang
dimusnahkan di cabang, mengetahui atau menandatangani berita acara
pemusnahan barang yang dimusnahkan di cabang khusus makanan atau
kosmetika, dan melaksanakan kegiatan internal audit CDOB setahun sekali yang
52

mengacu pada inspeksi diri dengan membuat CAPA (Corrective and Preventive
actions).
Permasalahan yang sering terjadi adalah adanya pembatalan pesanan yang
dilakukan oleh tim approve SO kepada pelanggan atau outlet yang tidak
memenuhi syarat pemesanan, misalnya masalah piutang pada pelanggan/outlet
yang belum melakukan pembayaran sampai jatuh tempo yang telah ditetapkan.
Solusi permasalahan ini adalah memberitahukan pihak outlet mengenai
pembayaran yang lewat jatuh tempo, dan dengan berbagai kesepakatan apakah
piutang akan dibayar atau jika tidak maka akan di reject.
Permasalahan yang kedua adalah pada gudang. Kesalahan teknis biasanya
terjadi pada saat pengambilan barang yang dilakukan oleh picker di gudang.
Picker tidak cermat dan teliti dalam mengambil barang pesanan yang telah di
scan barcode pada handheld. Bisa jadi stok yang telah masuk pada handheld yang
telah discan barcode barangnya tidak sesuai dengan jumlah nyata yang diambil
oleh picker, bisa kurang atau lebih jumlah.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan
Berdasarkan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di PT.
Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang Bandung, dapat disimpulkan bahwa:
1

Peran dan tugas Apoteker sebagai penanggung jawab di PBF adalah


melaksanakan dan mengawasi kegiatan pengelolaan obat yang terdiri dari
pengadaan, penerimaan dan penyaluran obat sesuai dengan Cara Distribusi
Obat yang Baik dan peraturan perundang-undangan.

Penerapan manajemen pengelolaan obat di PT. Enseval Putera Megatrading,


Tbk cabang Bandung telah didukung oleh sistem software aplikasi, yaitu
Oracle yang terintegrasi ke seluruh perangkat komputer yang terdapat di
kantor PBF Cabang dan Pusat, sehingga dapat meningkatkan efektivitaas dan
efisiensi kegiatan operasional di PBF.

Calon

apoteker

memiliki

wawasan,

pengetahuan,

keterampilan,

dan

pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian dibidang

53

distribusi farmasi karena telah melihat gambaran nyata bagaimana pekerjaan


kefarmasian yang dilakukan di fasilitas distribusi melalui PKPA.
5.2. Saran
Secara umum penerapan CDOB di PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk
Cabang Bandung secara garis besar telah memenuhi CDOB. Dari hasil kegiatan
PKPA yang dilaksanakan di

PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk Cabang

Bandung, ada beberapa hal yang dapat disarankan, meliputi :


a. Perlu diadakan perluasan gudang karena jika terjadi proses penerimaan
barang dari pusat masih sering terjadi penumpukan barang di gudang.
b. Untuk gudang 2 (gudang retur), produk kosmetik, veteriner makanan, dan
minuman perlu dipisahkan dari gudang retur atau sebaiknya dibuat dua pintu
agar pada saat proses penerimaan dan pengiriman barang tidak terjadi
penumpukan dan dapat memudahkan pengendalian barang.
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542
Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik.
Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.
Presiden Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan. Jakarta
Presiden Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta
Kementrian Kesehatan RI. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta:
Kementrian Kesehatan RI
Kementrian Kesehatan RI. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 tahun
2014 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI

54

LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi

55

Lampiran 2. Prosedur Pengadaan Produk

Supervisor masing-masing direktorat (Pharma, KND, CHD dan CHB)

melakukan pengadaan menggunakan sistem Oracle Demantra


Principal dan tim direktorat berkoordinasi untuk penentuan jumlah pesanan

barang
Pesanan yang telah ditetapkan dalam Oracle Demantra dikirim ke Demand

Planning (PBF Pusat)


Setelah PBF pusat menerima pesanan barang, PBF pusat melihat ketersediaan

stok barang di gudang RDC (Regional Distribution Center)


Jika barang ada, Demand Planning mengirim nomor IR (Internal
Requestition) melalui email sebagai acuan untuk membuat surat pesanan (SP)

ke PBF pusat
Pembuatan SP dilakukan melalui sistem Oracle dengan memasukkan nomor

IR (Internal Requesition)
SP yang telah jadi, dicetak kemudian ditandatangani oleh kepala cabang dan

8
9

Apoteker Penanggung Jawab


SP yang telah ditandatangani dikirim ke pusat melalui jasa pengiriman
Kemudian, PBF pusat akan mengirim barang yang telah dipesan ke PBF
cabang.

56

Lampiran 3. Prosedur Penerimaan Produk (Reguler)


1. Saat barang dari RDC datang, checker melakukan pemeriksaan dokumen
yang terdiri dari Surat jalan dan Shiplist.
2. Checker melakukan pemeriksaan kondisi kendaraan ekspedisi menggunakan
form isian Daftar Pemeriksaan Pembongkaran Barang.
3. Checker melakukan pemeriksaan kondisi fisik barang dan kesesuaian antara
produk dengan shiplist
a. Apabila terdapat ketidaksesuaian jumlah barang baik itu kurang atau
lebih, maka dibuat LPP (Laporan Permasalahan Penerimaan)
b. Apabila terdapat barang yang pecah/rusak/bocor/tidak layak, maka dibuat
BAC (Berita Acara Claim) yang ditujukan untuk ekspedisi
4. Untuk produk yang sesuai dengan dokumentasi, checker gudang meletakkan
produk di ruang penyimpanan sementara,
5. Checker memberikan shiplist kepada transporter. Transporter memindahkan
barang ke tempat penyimpanan sesuai divisi barang tersebut. Barang
dipindahkan ke locator yang kosong kemudian transporter mencatat kode
locator tersebut di shiplist.
6. Shiplist yang telah tercantum kode locator, diserahkan kepada admin
receiving untuk dilakukan pengalokasian barang secara sistem dan transfer
locator dari status receiving good menjadi sub inventory good.

57

Lampiran 4. Prosedur Penerimaan Produk Psikotropika

Saat barang dari RDC datang, checker didampingi dengan apoteker


penanggung jawab (APJ) melakukan pemeriksaan dokumen yang terdiri dari

Surat jalan dan Shiplist.


Checker didampingi dengan APJ melakukan pemeriksaan kondisi kendaraan
ekspedisi menggunakan form isian Daftar Pemeriksaan Pembongkaran

Barang.
Checker didampingi dengan APJ melakukan pemeriksaan kondisi fisik barang
dan kesesuaian antara produk dan shiplist. Pemeriksaan dilakukan di area

penerimaan barang,
Barang yang telah diperiksa, langsung dibawa ke ruang penyimpanan
psikotropika yang bersuhu 15o C - 25o C. Obat psikotropika disimpan dilemari
khusus dan terkunci dan disimpan sesuai locator obatnya. APJ mengisi kartu

stok obat psikotropika yang baru diterima secara manual.


Shiplist diserahkan ke admin receiving untuk dilakukan pengalokasian barang
secara sistem dan transfer locator dari status receiving good menjadi sub
inventory good.

58

Lampiran 5. Prosedur Penerimaan CCP


1. Saat barang dari RDC datang, checker melakukan pemeriksaan dokumen
yang terdiri dari Surat jalan dan Shiplist.
2. Checker melakukan pemeriksaan kondisi kendaraan ekspedisi menggunakan
form isian Daftar Pemeriksaan Pembongkaran Barang.
3. Obat CCP langsung dibawa ke dalam chiller yang bersuhu 2o C - 8o C.
Pemeriksaan kondisi fisik obat dan kesesuaian antara obat CCP dan shiplist
dilakukan didalan chiller. Hal ini bertujuan agar kondisi suhu produk tetap
terjaga dan tidak mengalami kerusakan. Petugas yang melakukan
pemeriksaan di dalam chiller menggunakan pakaian khusus.
7. Jika produk telah sesuai dengan pemeriksaan, maka produk disimpan
dilocator yang sesuai dengan penyimpanan obatnya di dalam chiller.
8. Shiplist diserahkan kepada admin receiving untuk dilakukan pengalokasian
barang secara sistem dan transfer locator dari status receiving good menjadi
sub inventory good.

59

Lampiran 6. Prosedur Penyiapan Barang


1

Picker memilih SO (Sales Order) sesuai priority melalui sistem, kemudian


otomatis akan tercetak LPN

Picker mengambil barang sesuai pesanan dengan men-scan barcode yang


terdapat pada tempat penyimpanan barang menggunakan handheld, kemudian
barcode yang terdapat pada LPN juga di scan menggunakan handheld.

Setelah barang selesai diambil oleh picker menggunakan handheld, otomatis


akan tercetak picklist dan faktur. Untuk SO yang tidak terpenuhi maka
otomatis akan tercetak surat pesanan tidak terpenuhi (SPTT)

Barang yang telah diambil, di simpan di staging area disertai LPN dan
picklist. Kemudian, picker memeriksa kesesuaian antara picklist dan fisik
barang. Jika telah sesuai, picker menandatangani picklist.

60

Lampiran 7. Prosedur Pengiriman Barang

1
2

Looper/driver meminta surat jalan kepada admin ekspedisi


Admin ekspedisi memisahkan faktur sesuai rayon, kemudian membagikan

3
4

faktur kepada looper/driver sesuai rayon


Looper/driver menyerahkan faktur dan surat jalan kepada checker
Checker akan memeriksa kesesuaian barang, nomor SO, nomor DO, dan
nama outlet antara faktur dan picklist. Jika telah sesuai kemudian checker

menandatangani picklist
Checker akan menyerahkan produk kepada ekspeditur (loper/driver), lalu
melakukan input data surat jalan dari faktur per rayon kemudian
mengkonfirmasi sebagai tanda surat jalan secara sistem dan menyerahkan
seluruh

lembar

faktur

kepada

ekspeditur

(loper/driver).

Ekspedisi

menandatangani picklist sebagai tanda bahwa barang telah diambil oleh


6

ekspedisi.
Barang yang telah diambil, dikemas oleh ekspedisi untuk kemudian siap
dikirim ke outlet. Khusus untuk CCP terdapat tambahan data yang tercantum
dalam formulir control suhu dan barang dikemas menggunakan box

penyimpanan khusus yang disertai alat pengatur suhu.


Setelah selesai melakukan pengiriman, looper/driver harus melaporkan
tugasnya yang telah selesai dilakukan menggunakan aplikasi ekspedisi

61

Lampiran 8. Prosedur Penanganan Obat Kembalian


1

Barang retur yang datang ke gudang terdiri dari dua macam, yaitu barang
supermarket dan non supermarket (pharmamed)

Barang retur supermarket yang datang, akan dicek kesesuaian barang (jumlah
item, nomor batch, expired, dll) oleh admin retur ekspedisi, apakah telah
sesuai dengan RTV (Retur To Vender). Sedangkan barang retur non
supermarket (pharmamed) tidak menggunakan RTV (Retur To Vender), hanya
menggunakan copy faktur.

Barang retur supermarket yang telah sesuai RTV akan dicek kembali oleh
admin retur dan admin retur akan mengisi form tanda terima retur barang
(TTRB). Sedangkan barang retur non supermarket (pharmamed), tanda terima
retur barang (TTRB) diisi oleh salesman.

Tanda terima retur barang (TTRB) diberikan ke direktorat masing-masing


untuk diberi kode barang.

Setelah diberi kode barang, maka tim ECC akan menginput data, dan jadilah
nota retur atau yang disebut RMA (Return Material Authorize)

RMA (Return Material Authorize) diberikan ke gudang, dan tanda terima


retur barang (TTRB) masuk ke data proses (bagian accounting) untuk
dicocokkan harganya.

62

Masuk ke admin retur untuk dilakukan receiving, sehingga menjadi stok


barang good, bad atau ED (expired) dekat.

Dari admin retur, semua dokumen (TTRB, RTV, nota retur, bukti receive)
masuk ke data proses untuk dicetak faktur CN (Credit Note)

Diserahkan ke pool faktur.

10 Diserahkan ke penagih, untuk memberi informasi pemotongan piutang dan


pemotongan pajak.

Lampiran 9. Prosedur Penarikan Kembali (Recall)


1

Principal mengirimkan surat recall ke PBF pusat yang berisi informasi produk
yang meliputi nama produk, Batch number dan date line penarikan yang
harus cabang terima dari outlet dan retur ke reverse RDC Jakarta

PBF pusat mengirimkan surat recall dari principal tersebut ke PBF cabang

Apoteker penanggung jawab (PBF Cabang) membuat surat penarikan produk


untuk dikirimkan ke outlet dengan melampirkan surat recall dari principal
dan form recall.

Salesman menyerahkan dokumen terkait recall ke outlet disertai informasi


recall dan sekaligus cek produk recall.

Salesman terima retur dari outlet sesuai dengan recall, jika produk yang di
recall sudah tidak ada/terjual outlet membuat surat pernyataan bahwa produk
dengan batch number tersebut sudah habis pada form recall.

63

Salesman serahkan produk recall ke gudang, produk recall di catat pada


TTRB atas dasar recall.

Produk recall di periksa di ruang retur terkait dokumen dan produk recall
tersebut.

Produk recall ditempatkan sementara di ruang karantina sampai diketahui


status nya (BAIK/RUSAK).

Apoteker penanggung jawab (PBF Cabang) selanjutnya membuat laporan


akhir recall. Laporan juga ditujukan kepada BPOM.

10 Tim dari Principal (QA) akan datang untuk mengecek produk recall tersebut.
Perkiraan status produk jika baik maka akan dijual kembali dan jika rusak
maka akan dimusnahkan (RDC). Kecuali dalam situasi urgent, cabang akan
mengirimkan ke RDC. Tim dari BPOM juga akan mengambil sampel produk
recall tersebut.

Lampiran 10. Prosedur Pemusnahan Obat

Admin retur di cabang memproses dan menyiapkan LBR (Laporan Barang

2
3

Rusak), shiplist dan produk (obat) yang akan dimusnahkan.


LBR, shiplist dan produk (obat) dikirim ke pusat.
Spv. Reverse terima SJP (Surat Jawaban Prinsipal)/email/surat persetujuan

pemusnahan dari prinsipal/SM.


Spv. Reverse membuat list produk yang akan dimusnahkan berdasarkan

5
6
7

persetujuan tersebut dan menyerahkan ke petugas Reverse.


Petugas Reverse menyiapkan barang sesuai list produk.
Barang yang telah disiapkan, diletakkan di dock penyiapan.
Checker memeriksa kesesuaian antara fisik dengan dokumen.

64

Jika sudah sesuai, tanda tangani dokumen tersebut sebagai tanda barang dan

dokumen telah sesuai dokumen diserahkan ke Spv. Reverse.


Spv. Reverse melaporkan ke Ass. Mgr. Reverse/ Mgr. Reverse, bahwa barang

yang akan dimusnahkan telah siap.


10 Ass. Mgr. Reverse/ Mgr. Reverse melakukan koordinasi dengan internal
audit / accounting/Jasa Pemusnahan untuk penentuan hari dan tanggal
pemusnahan.
11 Sebelum pelaksanaan pemusnahan, audit memeriksa kesesuaian dengan list
produk yang akan dimusnahkan
12 Fisik yang sudah diperiksa dan sesuai, dikemas dengan rapi, ditutup lakban
dan diberi tanda khusus sudah diperiksa dan diparaf oleh internal audit dan
checker.
13 Pada hari pelaksanaan pemusnahan, harus disaksikan internal audit dan
accounting.
14 Pada saat pengiriman barang yang akan dimusnahkan menuju ke tempat
pemusnahan, selama dalam perjalanan, harus dalam pengawasan dan kontrol
petugas Reverse/ internal audit/ accounting untuk memastikan keutuhan
barang sampai ditempat tujuan sebelum dimusnahkan.
15 Sesampai di tempat pemusnahan, cek kesesuaian jumlah yang akan
dimusnahkan.
16 Segera lakukan pemusnahan sesuai prosedur pemusnahan yang berlaku
17 Lakukan dokumentasi pemusnahan.
18 Buat Berita Acara Pemusnahan ditanda tangani oleh pihak-pihak yang
menyaksikan pemusnahan tersebut (petugas gudang Reverse, internal audit,
jasa pemusnahan, accounting. Apt. PJ dan saksi lainnya).

65

Lampiran 11. Surat Pesanan Psikotropika Ke PBF Pusat

66

Lampiran 12. Daftar Pemeriksaan Pembongkaran Barang

67

Lampiran 13. Ship List

68

Lampiran 14. Surat Jalan RDC


69

Lampiran 15. Surat Jalan Ekspedisi

70

Lampiran 16. Berita Acara Klaim

71

Lampiran 17. Laporan Permasalahan Penerimaan

72

Lampiran 18. Pick List

73

Lampiran 19. Surat Pesanan Tidak Terpenuhi

74

Lampiran 20. Faktur


75

Lampiran 21. Laporan Pengiriman Produk Dengan Suhu 2 8 C

76

Lampiran 22. Tanda Terima Retur Barang (TTRB)

77

Lampiran 23. Laporan Barang Rusak (LBR)

78

79