Tugas

Pembuatan Supositorial Salbutamol

DISUSUN
OLEH

Nama: Yuyun Dina Wahyu

Nim: PO7139014036
KELAS :IIa

JURUSAN FARMASI
POLTEKES KEMENKES ACEH
TAHUN AJARAN
2015/2016

BAB I
PENDAHULUAN
I.1

Latar Belakang
Berdasarkan perkembangan zaman bentuk dan sediaan obat beragam, ada yang
berbentuk tablet, serbuk, kapsul, sirup, dan suppositoria. Beragamnya bentuk sediaan
tersebut didasarkan atas kebutuhan dari konsumen atau pasien. Bentuk dan sediaan obat
pun dapat diberikan dengan rute yang berbeda-beda dan memberikan efek yang
berbeda-beda. Untuk suppositoria rute pemberiannya dimasukkan di dalam dubur atau
lubang yang ada di dalam tubuh. Penggunaan suppositoria ditujukan untuk pasien yang
susah menelan, terjadi gangguan pada saluran cerna, dan pada pasien yang tidak
sadarkan diri.
Suppositoria dapat dibuat dalam bentuk rektal, ovula, dan uretra. Bentuk
suppositoria dapat ditentukan berdasarkan basis yang digunakan. Basis suppositoria
mempunyai peranan penting dalam pelepasan obat yang dikandungnya. Salah satu
syarat utama basis suppositoria adalah selalu padat dalam suhu ruangan tetapi segera
melunak, melebur atau melarut ibahas pada suhu tubuh sehingga obat yang
dikandungnya dapat tersedia sepenuhnya, segera setelah pemakaian. Basis suppositoria
yang umum digunakan adalah lemak coklat, gelatin tergliserinasi, minyak nabati
terhidrogenasi, campuran polietilenglikol (PEG) dengan berbagai bobot molekul dan
ester asam lemak polietilen glikol.
Suppositoria dapat memberikan efek lokal dan efek sistemik.

Pada aksi lokal,

begitu dimasukkan basis suppositoria akan meleleh, melunak, atau melarut

menyebarkan bahan obat yang dibawanya ke jaringan-jaringan di daerah tersebut. Obat
ini dimaksudkan agar dapat ditahan dalam ruang tersebut untuk efek kerja local, atau
bisa juga dimaksudkan agar diabsorpsi untuk mendapat efek sisitemik. Sedangkan pada
aksi sitemik membrane mukosa rectum atau vagina memungkinkan absorbsi dari

kebanyakan obat yang dapat larut. Dalam makalah ini, akan dibahas secara mendalam
tentang suppositoria beserta formula suppositoria dengan zat aktif salbutamol.
I.2

Tujuan
Dapat mengetahui cara memformulasikan suppositoria salbutamol dengan metode
yang sesuai serta evaluasi.

BAB II
PEMBAHASAN

II.1 Dasar Teori

Supositoria adalah suatu bentuk sediaan padat yang berbentuk torpedo, bentuk ini
memiliki kelebihan yaitu bila bagian yang besar masuk melalui otot penutup dubur,
maka supositoria akan tertarik masuk dengan sendirinya (Anief, 2000).
Umumnya, supositoria rectum panjangnya 32 mm (1,5 inci), berbentuk silinder
dan kedua ujungnya tajam. Beberapa supositoria untuk rectum diantaranya ada yang
berbentuk seperti peluru, torpedo atau jari-jari kecil tergantung kepada bobot jenis
bahan obat dan habis yang digunakan, beratnya pun berbeda-beda. USP menetapkan
berat supositoria 2 gram untuk orang dewasa apabila oleum cacao yang digunakan
sebagai basis. Sedang supositoria untuk bayi dan anak-anak, ukuran dan beratnya
dari ukuran dan berat untuk orang dewasa, bentuknya kira-kira seperti pensil.
Supositoria untuk vagina yang juga disebut pessarium biasanya berbentuk bola lonjong
atau seperti kerucut, sesuai dengan kompendik resmi beratnya 5 gram, apabila basisnya
oleum cacao. Supositoria untuk saluran urin yang juga disebut bougie bentuknya
ramping seperti pensil, gunanya untuk dimasukkan ke dalam saluran urin pria atau
wanita. Supositoria saluran urin pria bergaris tengah 3-6 mm dengan panjang 140
mm, walaupun ukuran ini masih bervariasi satu dengan lainnya. Apabila basisnya dari
oleum cacao maka beratnya 4 gram. Supositoria untuk saluran urin wanita panjang
dan beratnya dari ukuran untuk pria, panjang 70 mm dan beratnya 2 gram dan
basisnya oleum cacao (Ansel, 1989).
Penggunaan obat dalam suppositoria ada keuntungannya dibanding penggunaan
obat per oral, yaitu:
1. Dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung.
2. Dapat menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan.
3. Langsung dapat masuk saluran darah berakibat akan memberi efek lebih cepat
daripada penggunaan obat per os.
4. Dapat mempermudah bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar.
Bahan dasar yang digunakan supaya melelehkan pada suhu tubuh atau dapat larut
dalam cairan yang ada dalam rektum. Obatnya supaya larut dalam bahan dasar bila

perlu dipanaskan. Bila obatnya sukar larut dalam bahan dasar maka harus diserbuk
yang halus. Setelah obat dan bahan dasar meleleh dan mencair dituangkan dalam
cetakan suppositoria dan didinginkan. Cetakan tersebut dibuat dari besi yang dilapisi
nikel atau dari logam lain , ada juga yang dibuat dari plastik. Cetakan ini mudah dibuka
secara longitudinal untuk mengeluarkan suppositoria.
II.1.1 Macam-macam Suppositoria
Macam suppositoria berdasarkan penggunaanya :
1. Suppositoria rektal, sering disebut sebagai suppositoria saja, bentuk peluru,
digunakan lewat rektum atau anus. Untuk dewasa 3 g dan untuk anak-anak 2 g.
Suppositoria rektal berbentuk torpedo mempunyai keunggulan yaitu jika dibagian
yang besar masuk melalui jaringan otot penutup dubur, suppositoria akan masuk
dengan sendirinya.
2. Suppositoria vaginal atau ovula, berbentuk bola lonjong seperti kerucut, digunakan
untuk vagina. Berat antara 3 5 g. Suppositoria vaginal dengan bahan dasar yang
dapat larut atau dapat bercampur dalam air seperti PEG atau gelatin tergliserensi
memiliki bobot 5g. Suppositoria dengan bahan gelatin tergliseransi (70 bagian
gliserin, 20 bagian gelatin, 10 bagian air) harus dismpan dalam wadah yang
tertutup rapat, sebaiknya pada suhu dibawah 350C.
3. Suppositoria uretra digunakan lewat uretra, berbentuk batang dengan panjang
antara 7 14 cm.
II.1.2 Cara pembuatan suppositoria
1. Dengan tangan :
Hanya dengan bahan dasar Ol.Cacao yang dapat dikerjakan atau dibuat dengan
tangan untuk skala kecil dan bila bahan obatnya tidak tahan terhadap
pemanasan
Metode ini kurang cocok untuk iklim panas.
2. Dengan mencetak hasil leburan :

Cetakan harus dibasahi lebih dahulu dengan Parafin cair bagi yang memakai
bahan dasar Gliserin-gelatin, tetapi untuk Oleum cacao dan PEG tidak dibasahi

karena mengkerut pada proses pendinginan, akan terlepas dari cetakan.

3. Dengan kompresi.
4. Metode ini, proses penuangan, pendinginan dan pelepasan Suppositoria dilakukan
dengan

mesin

secara

otomatis.

Kapasitas

bisa

sampai

3500

6000

Suppositoria/jam.
Pembuatan Suppositoria secara umum dilakukan dengan cara sebagai berikut :
Bahan dasar Suppositoria yang digunakan supaya meleleh pada suhu tubuh atau
dapat larut dalam cairan yang ada dalam rektum.
Obatnya supaya larut dalam bahan dasar, bila perlu dipanaskan.
Bila bahan obatnya sukar larut dalam bahan dasar maka harus diserbuk halus.
Setelah campuran obat dan bahan dasar meleleh atau mencair, dituangkan ke dalam
cetakan Suppositoria kemudian didinginkan.
Cetakan tersebut terbuat dari besi yang dilapisi nikel atau dari logam lain, ada juga
yang dibuat dari plastik Cetakan ini mudah dibuka secara longitudinal untuk
mengeluarkan Suppositoria.
Untuk mencetak bacilla dapat digunakan tube gelas atau gulungan kertas.
Untuk mengatasi massa yang hilang karena melekat pada cetakan, maka
pembuatan Suppositoria harus dibuat berlebih ( 10 % ) dan cetakannya sebelum
digunakan harus dibasahi lebih dahulu dengan Parafin cair atau minyak lemak atau
spiritus saponatus ( Soft Soap liniment ), tetapi spiritus saponatus ini, jangan
digunakan untuk Suppositoria yang mengandung garam logam karena akan
bereaksi dengan sabunnya dan sebagai pengganti digunakan Ol. Recini dalam
etanol. Khusus Suppositoria dengan bahan dasar PEG dan Tween tidak perlu bahan
pelicin cetakan karena pada pendinginan mudah lepas dari cetakannya yang
disebabkan bahan dasar tersebut dapat mengkerut.
II.1.3 Cara pemberian secara rektal

Pemberian obat dengan sediaan suppositoria dengan memasukkan obat melalui

anus atau rektum dalam bentuk suppositoria.
Petunjuk pemakaian : Cuci tangan sampai bersih, buka pembungkus suppositoria,
kemudian tidur dengan posisi miring. Supositoria dimasukkan ke rektum dengan cara
bagian ujung supositoria didorong dengan ujung jari, kira-kira - 1 inci pada bayi
dan 1 inci pada dewasa, bila perlu ujung supositoria di beri air untuk mempermudah
penggunaan. Untuk nyeri dan demam satu supositoria diberikan setiap 4 6 jam jika
diperlukan. Gunakan supositoria ini 15 menit setelah buang air besar atau tahan
pengeluaran air besar selama 30 menit setelah pemakaian supositoria.
Hanya untuk pemakaian rektal. Hentikan penggunaan dan hubungi dokter jika
sakit berlanjut hingga 3 hari. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Jika tertelan atau
terjadi over dosis segera hubungi dokter (Bradshaw, 2009).
II.1.4 Anatomi rektum

Secara anatomi rektum terbentang dari vertebre sakrum ke-3 sampai garis
anorektal. Secara fungsional dan endoskopik, rektum dibagi menjadi bagian ampula.
dan sfingter. Bagian sfingter disebut juga annulus hemoroidalis, dikelilingi oleh
muskulus levator ani dan fasia coli dari fasia supra-ani. Bagian ampula terbentang dari
sakrum ke-3 ke difragma pelvis pada insersi muskulus levator ani. Panjang rrektum
berkisa 10-15 cm, dengan keliling 15 cm pada recto-sigmoid junction dan 35 cm pada
bagian ampula yang terluas. Pada orang dewasa dinding rektum mempunyai 4
lapisan : mukosa, submukosa, muskularis (sirkuler dan longitudinal), dan lapisan
serosa.

Perdarahan arteri daerah anorektum berasal dari arteri hemoroidalis superior,

media, dan inferior. Arteri hemoroidalis superior yang merupakan kelanjutan dari a.
mesenterika inferior, arteri ini bercabang 2 kiri dan kanan. Arteri hemoroidalis
merupakan cabang a. iliaka interna, arteri hemoroidalis inferior cabang dari a.
pudenda interna. Vena hemoroidalis superior berasal dari plexus hemoroidalis internus
dan berjalan ke arah kranial ke dalam v. mesenterika inferior dan seterusnya melalui v.
lienalis menuju v. porta. Vena ini tidak berkatup sehingga tekanan alam rongga perut
menentukan tekanan di dalamnya. Karsinoma rektum dapat menyebar sebagai
embolus vena ke dalam hati. Vena hemoroidalis inferior mengalirkan darah ke v.
pudenda interna, v. iliaka interna dan sistem vena kava.
Pembuluh limfe daerah anorektum membentuk pleksus halus yang mengalirkan
isinya menuju kelenjar limfe inguinal yang selanjutnya mengalir ke kelenjar limfe
iliaka. Infeksi dan tumor ganas pada daerah anorektal dapat mengakibatkan
limfadenopati inguinal. Pembuluh rekrum di atas garis anorektum berjalan seiring
dengan v. hemoroidalis seuperior dan melanjut ke kelenjar limfe mesenterika inferior
dan aorta.
a. Definisi (Price and Wilson, 1995).
- Ca. Recti adalah keganasan jaringan epitel pada daerah rektum.
- Karsinoma Recti merupakan salah satu dari keganasan pada kolon dan rektum
yang khusus menyerang bagian Recti yang terjadi akibat gangguan proliferasi
-

sel epitel yang tidak terkendali.

Karsinoma rekti merupakan keganasan visera yang sering terjadi yang
biasanya berasal dari kelenjar sekretorik lapisan mukosa sebagian besar kanker

kolostomy berawal dari polip yang sudah ada sebelumnya.

Karsinoma Rektum merupakan tumor ganas yang berupa massa polipoid besar,
yang tumbuh ke dalam lumen dan dapat dengan cepat meluas ke sekitar usus
sebagai cincin anular.

II.1.5 Evaluasi sediaan

1. Fisika
Uji Kisaran Leleh
Uji ini disebut juga uji kisaran meleleh makro, dan uji ini merupakan
suatu ukuran waktu yang diperlukan supositoria untuk meleleh sempurna bila
dicelupkan dalam penangas air dengan temperatur tetap (370C). Sebaliknya uji
kisaran meleleh mikro adalah kisaran meleleh mikro adalah kisaran leleh yang
diukur dalam pipa kapiler hanya untuk basis lemak. Alat yang biasa digunakan
untuk mengukur kisaran leleh sempurna dari supositoria adalah suatu Alat
Disintegrasi Tablet USP. Supositoria dicelupkan seluruhnya dalam penangas
air yang konstan, dan waktu yang diperlukan supositoria untuk meleleh

sempurna atau menyebar dalam air sekitarnya diukur (Lachman 3, 1989).

Uji Pencairan atau Uji Waktu Melunak dari Supositoria Rektal
Sebuah batangan dari kaca ditempatkan di bagian atas supositoria
sampai penyempitan dicatat sebagai waktu melunak. Ini dapat dilaksanakan
pada berbagai temperatur dari 35,5 sampai 37 0C sebagai suatu pemeriksaan
pengawasan mutu, dan dapat juga diukur sebagai kestabilan fisika terhadap
waktu. Suatu penangas air dengan elemen pendingin dan pemanas harus
digunakan untuk menjamin pengaturan panas dengan perbedaan tidak lebih
dari 0,10C (Lachman 3, 1989).

Uji Kehancuran
Uji kehancuran dirancang sebagai metode untuk mengukur kekerasan
atau kerapuhan suppositoria. Alat yang digunakan untuk uji tersebut terdiri
dari suatu ruang berdinding rangkap dimana suppositoria yang diuji
ditempatkan. Air pada 370C dipompa melalui dinding rangkap ruang tersebut,
dan suppositoria diisikan ke dalam dinding dalam yang kering, menopang
lempeng dimana suatu batang dilekatkan. Ujung lain dari batang tersebut
terdiri dari lempeng lain dimana beban digunakan. Uji dihubungkan dengan
penempatan 600 g diatas lempeng datar. Pada interval waktu 1 menit, 200 g
bobot ditambahkan, dan bobot dimana suppositoria rusak adalah titik
hancurnya atau gaya yang menentukan karakteristik kekerasan dan kerapuhan
suppositoria tersebut. Titik hancur yang dikehendaki dari masing-masing
bentuk suppositoria yang beraneka ragam ditetapkan sebagai level yang
menahan kekuatan (gaya) hancur yang disebabkan oleh berbagai tipe
penanganan yakni; produksi, pengemasan, pengiriman, dan pengangkutan

dalam penggunaan untuk pasien (Lachman 3, 1989).

Uji disolusi
Pengujian awal dilakukan dengan penetapan biasa dalam gelas piala
yang mengandung suatu medium. Dalam usaha untuk mengawasi variasi pada
antarmuka massa/medium, digunakan keranjang kawat mesh atau suatu
membrane untuk memisahkan ruang sampel dari bak reservoir. Sampel yang
ditutup dalam pipa dialysis atau membran alami juga dapat dikaji. Alat sel alir
digunakan untuk menahan sampel di tempatnya dengan kapas, saringan kawat,

dan yang paling baru dengan manic-manik gelas (Lachman 3, 1989).

Uji keseragaman bobot
Timbang suppo satu persatu dan hitung rata-ratanya. Hitung persen
kelebihan

masing-masing

suppo

terhadap

bobot

rata-ratanya.

Keseragaman/variasi bobot yang didapat tidak boleh lebih dari 5% (Lachman

3, 1989).
II.1.6 Pengemasan suppositoria
1. Dikemas sedemikian rupa sehingga tiap suppositoria terpisah, tidak mudah hancur,
atau meleleh.
2. Biasanya dimasukkan dalam wadah dari alumunium foil dan masukkan kedalam
strip plastik, lalu diberi etiket berwarna biru .
3. Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat sejuk.
II.2 Formulasi
II.2.1 Rancangan formula
Tiap suppositoria mengandung :
Salbutamol
2 mg
Silikon dioksida koloid
2%
Witepsol H15
q.s

Kode Bahan

Nama Bahan

Fungsi Bahan

001- SAL

Salbutamol

Zat aktif

002-WSL

Witepsol H15

Basis suppositoria

003-SDK

Silikon dioksida koloid

Suspending Agent

III.2.2 Alasan formulasi

1. Sifat fisika kimia salbutamol

Salbutamol larut 1 dalam 70 bagian air; larut 1 dalam 25 bagian etanol; sedikit
larut dalam eter (Pharmaceutical codex, 1042)

Salbutamol sulfat mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari
101,0% (C13H21NO3)2.H2SO4 dihitung terhadap zat anhidrat (FI IV, 751)

Salbutamol adalah bubuk kristal putih atau hampir putih (Pharmaceutical codex,

1042).

Salbutamol larut 1 dalam 70 bagian air; larut 1 dalam 25 bagian etanol; sedikit
larut dalam eter (Pharmaceutical codex, 1042).

Salbutamol

memiliki

Pka

9,3

(gugus

amino);

10,3

(gugus

fenol)

(Pharmaceutical codex, 1042).

Salbutamol memiliki titik leleh 1560C Pharmaceutical codex, 1042)

Stabilitas (Pharmaceutical Codex , 1042).

-

Temperatur
Data penelitian menunjukkan salbutamol sulfat masih memiliki stabilitas
yang baik dalam rentang suhu 550 850 C. Dekomposisi larutan salbutamol
sulfat pada 70C pada pH 3,5 dipercepat bergantung pada konsentrasi baik
glukosa dan sukrosa, sedangkan pada pH 7 hanya bergantung pada
konsentrasi glukosa. Degradasi salbutamol sulfat pada suhu 55-85C dalam
larutan buffer berair yang terlindung dari cahaya mengikuti laju kinetik orde
pertama dengan stabilitas maksimum pada pH 3,5. Laju dekomposisi

meningkat oleh peningkatan konsentrasi obat dan peningkatan temperatur.

Hidrolisis/oksidasi
Tidak ada permasalahan dalam hidrolisis dan oksidasi
- Cahaya
Terlindung dari cahaya
- pH
Memiliki 3,4 - 5.
2. Alasan salbutamol dibuat suppositoria
- Penyerapan salbutamol tidak sempurna pada saluran cerna dan bila diberikan
-

secara oral bioavabilitas sistemik hanya 50 % (Martindale, 2005)

Pada umumnya efek samping dari salbutamol yaitu mulut kering, dapat
mengiritasi tenggorokan, mual, muntah, batuk, dan bronkospasme untuk sediaan

oral dan inhalasi. Sehingga untuk mengurangi efek samping dari obat ini dibuat
-

dalam bentuk sediaan suppositoria rectal (Fater, 77).

Sebagian besar obat dalam sediaan oral akan diubah oleh hati secara kimia,
sehingga keefektifan efek sistemiknya sering kali berkurang sebaliknya
sebagian besar obat yang sama dapat diabsorbsi dari daerah anorektal dan nilai

teraupetisnya masih dipertahankan (Lachman 3, 1149).

3. Farmakologi salbutamol
Salbutamol merupakan suatu obat agonis beta-2 adrenergik yang selektif.
Pada bronkus Salbutamol akan menimbulkan relaksasi otot polos bronkus secara
langsung. Maka Salbutamol efektif untuk mengatasi gejala-gejala sesak napas pada
penderita-penderita yang mengalami bronkokonstriksi seperti : asma bronkial,
bronkitis asmatis dan emfisema pulmonum, baik untuk penggunaan akut maupun
kronik.
Salbutamol menghambat pelepasan mediator dari pulmonary mast cell,
mencegah kebocoran kapiler dan udema bronkus serta merangsang pembersihan
mukosiliar. Sebagai agonis beta-2 Salbutamol pengaruhnya terhadap adrenoseptor
beta-1 pada sistem kardiovaskuler adalah minimal. Ratio stimulasi beta-2/beta-1
salbutamol lebih besar dari obat-obat simpatomimetik lainnya.
Salbutamol juga bekerja langsung pada otot polos uterus yaitu menurunkan
kontraktilitasnya. Waktu paruh eliminasinya berkisar dari 2,7 sampai 5 jam.
Diekskresi melalui urin dalam bentuk utuh.
4. Dosis Salbutamol
Ketika inhalasi tidak efektif, salbutamol oral dapat diberikan dalam dosis 2 sampai
4 mg tiga atau empat kali sehari sebagai sulfat, beberapa pasien mungkin
memerlukan dosis hingga 8 mg tiga atau empat kali sehari, tetapi dosis meningkat
tersebut tidak mungkin ditolerir atau untuk memberikan banyak manfaat tambahan.
Lansia pasien harus diberi dosis yang lebih rendah pada awalnya. Persiapan
Modifikasi-release juga tersedia, dosis lazim dewasa adalah 8 mg dua kali sehari.
Dalam lebih parah atau tidak responsif bronkospasme salbutamol sulfat dapat

diberikan sebentar-sebentar melalui nebuliser pada orang dewasa dan anak-anak.

Dosis berlisensi 2,5-5 mg salbutamol diulang sampai 4 kali sehari, terus digunakan
juga mungkin, biasanya pada tingkat 1 sampai 2 mg / jam.
5. Metode pembuatan
Metode yang digunakan dalam pembuatan suppositoria ini adalah metode cetak
tuang karena metedo ini paling umum digunakan untuk membuat suppositoria

dalam skala kecil maupun skala besar (Lachman 3,1180).

Metode cetak tuang digunakan untuk menjamin pembekuan yang cepat

sehingga lebih mengurangi proses sedimentasi bahan obat (Voight, 289).

Penggunaan metode cetak tuang disarankan untuk memperbaiki ketepatan
takaran dalam penambahan bahan-bahan tambahan yang digunakan dalam
formulasi ini ( Voight, 294)

II.2.3 Alasan pemilihan bahan

1. Witepsol H15
- Aplikasi utama dari basis keras lemak supositoria, atau gliserida semisintetik,
adalah sebagai transportasi untuk administrasi dubur atau vagina dari berbagai
obat, baik untuk memberi efek lokal atau untuk mencapai penyerapan sistemik
-

(Excipient 6th, 722-723)

Tidak menunjukkan adanya ketidakstabilan dan memiliki ketahanan oksidasi

tinggi dibandingkan oleum cacao (Voight, 286)

Memiliki kecenderungan yang amat rendah untuk menjadi tengik (Voight, 287)
Basis suppositoria ini mudah melarut atau melebur pada suhu rektum yaitu
370C karena memiliki titik leleh pada suhu 33,5-35,5 0C, sehingga berpengaruh

pada pelepasan zat aktif yang dikandungnya (Ansel, 375).

Basis supositoria lemak keras cukup stabil terhadap oksidasi dan hidrolisis,
dengan nilai iodium menjadi ukuran ketahanan terhadap oksidasi dan
ketengikan. Kadar air biasanya rendah dan kerusakan akibat higroskopisitas

jarang terjadi (Excipient 6th, 722-723).

Basis yang digunakan dalam sediaan suppositoria adalah Witepsol H15

(Pharmaceutical codex, 1041).

2. Silikon dioksida koloid

Dapat menanggapi efek buruk dari penyimpanan pada suhu yang lebih tinggi

atau agen terapeutik yang larut dalam basis suppositoria (Fasstrack, 170).
Sering ditambahkan ke formulasi suppositoria yang mengandung eksipien
lipofilik untuk meningkatkan viskositas, mencegah sedimentasi selama

pencetakan dan menurunkan laju pelepasan (Fasstrack, 169)

Penambahan Silikon dioksida koloid untuk menanggulangi masalah-masalah
yang disebabkan oleh penggunaan basis lemak keras yang memiliki viskositas

rendah (Lachman 3, 1188)

Nilai viskositas melebur lemak keras sedikit lebih rendah dibandingkan lemak
coklat sehingga diperlukan peningkatan viskositas dengan penambahan aerosil

(Voight, 294).
Konsentrasi aerosil yang biasanya digunakan untuk pensuspensi yaitu 2 atau 5
%.

II.2.4 Uraian bahan

1. Salbutamol (FI IV, 751 ; Pharmaceutical codex, 1041)
Nama resmi
: Salbutamolum
Sinonim
: Salbutamol, Albuterol, 1 - (4

Hydroy

hydroxymethylphenyl) - 2 - (tert-butylamino) ethanol

Rumus struktur :

RM/BM
Pemerian
Kelarutan

: (C13H21NO3)2,H2SO4/576.7
: Serrbuk hablur, putih.
: Salbutamol larut 1 dalam 70 bagian air; larut 1 dalam 25

bagian etanol; sedikit larut dalam eter.

Incompatibility :
Kegunaan
: Mengatasi gejala-gejala sesak napas dan bronkokonstriksi.
Penyimpanan
: Harus disimpan dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari
cahaya
Range dosis
: 2 4 mg
2. Witepsol H15 (Excipient 6th, 722-723)
Nama resmi
: Lemak keras
Sinonim
: Adeps neutralis; Akosoft; Akosol; Cremao CS-34; Cremao
CS-36; hydrogenated vegetable glycerides; Massa estarinum;

Massupol; Novata; semisynthetic glycerides; Suppocire;

RM
Pemerian

Wecobee; Witepsol.
: C8H17COOH
: Berwarna putih, tidak berbau, tidak berasa dan mempunyai

Kelarutan

kecenderungan sangat rendah untuk menjadi tengik.

: Larut dalam karbon tetraklorida, kloroform, eter, toluena, dan
xilena, sedikit larut dalam etanol hangat; praktis tidak larut

dalam air.
Titik leleh
: 33,5-35,50C
Incompatibility : Risiko hidrolisis

aspirin,

misalnya,

dapat

dikurangi

dengan menggunakan dasar dengan nilai hidroksil rendah (<5)

dan, sebagai tambahan, dengan minimalisasi kadar air dari
kedua

dasar

dan

aspirin.

Terdapat bukti bahwa aminofilin bereaksi dengan gliserida

dalam beberapa basis lemak keras untuk membentuk
diamides. Pada penuaan atau paparan suhu yang tinggi,
degradasi

disertai

dengan

pengerasan

dan

supositoria

cenderung menunjukkan peningkatan yang ditandai dalam

Penyimpanan

titik leleh. Kandungan etilendiamin juga berkurang.

: Harus disimpan terlindung dari cahaya, di wadah kedap udara

pada suhu setidaknya 50C.

3. Silikon dioksida koloid (Excipient 6th, 185-187)
Nama resmi
: Colloidal Silicon Dioxide
Sinonim
: Aerosil; Cab-O-Sil; Cab-O-Sil M-5P; colloidal silica; fumed
silica; light anhydrous silicic acid; silicic anhydride; silicon
RM/BM
Pemerian
Kelarutan

dioxide fumed; Wacker HDK.

: SiO2/60.08
: Berwarna, tidak berbau, hambar, bubuk amorf putih kebiruan.
: Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air, dan asam,
kecuali asam fluorida, larut dalam larutan alkali hidroksida

panas. Membentuk dispersi koloid dengan air. Untuk Aerosil,

Titik leleh
Stabilitas

kelarutan dalam air adalah 150 mg / L pada 258C (pH 7).

: 1600C
: Silikon dioksida koloid bersifat higroskopis tetapi
mengadsorbsi sejumlah besar air tanpa mencairkan. Ketika
digunakan dalam sistem berair pada pH 0-7,5, silikon dioksida
koloid efektif dalam koloid. Silikon Dioksida meningkatkan
viskositas dari suatu sistem. Namun, pada pH lebih dari 7,5
viskositas

meningkatkan

sifat

silikon

dioksida

koloid

berkurang, dan pada pH lebih besar dari 10,7 kemampuan ini

hilang sepenuhnya karena silikon dioksida larut untuk
membentuk silikat. Beberapa silikon dioksida koloid memiliki
permukaan hidrofobik yang sangat baik untuk meminimalkan
higroskopisnya
Incompatibility : Tidak kompatibel dengan sediaan dietilstilbestrol.
Penyimpanan
: Harus disimpan dalam wadah tertutup baik.
II.2.5 Perhitungan bahan
Salbutamol
Aerosil

2 mg
2%

Witepsol H15

q.s

Dibuat sebanyak 10 supositoria

Nilai tukar aminophylin 0,82
-

Aspirin 0,25 g
= 0,25 g X 10 = 2,5 g
Nilai tukar Aminophylin
= 0,82 X 2,5 g = 2,05 g
Bobot supositoria 2 gr= 2 X 10
= 20 g
10
Ditambahkan 10%
= 100 x 20= 2 g
Jadi bobot supositoria = 20 + 2
=22 g
4
Cera Alba 4%
= 100 x 22= 0,88 g

0,05
1000

Alfa Tokoferol 0,05% =

x 22

Oleum Cacao = 22 (2,05 + 0,88 + 0,01)

= 22 2,94
= 19,06 g

= 0,01 g

II.2.6 Cara kerja

Metode pembuatan suppositoria salbutamol sulfat dibuat dengan cara cetak
tuang :
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Dibersihkan alat dengan menggunakan alkohol 70%
3. Dikalibrasi cetakan
4. Dilubrikasi cetakan dengan menggunkan paraffin cair secukupnya
5. Digerus Salbutamol hingga halus
6. Ditimbang Aminophylin yang telah dihaluskan sebanyak 2,5 g, Cera alba 0,88 g,
dan Oleum cacao sebanyak 19,06 g
7. Dikeluarkan Alfa tokoferol dari cangkang kapsul kemudian dimasukkan kedalam
cawan porselin
8. Dileburkan terlebih dahulu cera alba dengan menggunakan penangas air
(waterbath) pada suhu 61-65oC
9. Ditambahkan Aminophylin kemudian diaduk hingga homogen
10. Ditambahkan oleum cacao kemudian diaduk hingga melebur
11. Ditambahkan alfa tokoferol sebanyak 20 tetes kemudian diaduk hingga homogen
12. Dituang hasil leburan kedalam cetakan yang telah dilubrikasi dengan paraffin cair
13. Dimasukkan kedalam lemari pendingin dengan suhu 2-8oC selama kurang lebih
15 menit
14. Dikeluarkan supositoria yang telah terbentuk dari cetakan dengan menggunakan
sudip
15. Dimasukkan kedalam aluminium foil
16. Dimasukkan kedalam kemasan supositoria
17. Dimasukkan kedalam dus yang telah berisi brosur

DAFTAR PUSTAKA
Anief. 2006. Ilmu Meracik Obat. Gadjah Mada University: Yogyakarta
Ansel, H. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. UI Press: Jakarta
Bradshaw, E., Collins, B., & Williams, J. 2009. Administering rectal suppositories:
preparation, assessment and insertion. Gastrointestinal Nursing, 7(9), 24-28: Retrieved
from EBSCOhost.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia edisi ketiga. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia: Jakarta
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia edisi keempat. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia
Lachman. 1989. Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi ketiga. UI Press: Jakarta
Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex 12th edition. The Pharmaceutical Press: London
Price and Wilson. 1995. Patofisiologi Konsep Klinis Proses-Proses Penyakit edisi keempat.
EGC: Jakarta

Rowe, R. 2004. Handbook of Pharmaceutical Excipient

6th

edition. Pharmaceutical Press:

Washington
Syamsuni, H.A. 2006. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran EGC: Jakarta