UNIVERSITAS INDONESIA KONSEP HERBAL INDONESIA: PEMASTIAN MUTU

PRODUK HERBAL TOMMY EMILAN ASHFAR KURNIA BUDI UTAMI LILIEK NURLINDA
DIYANI ADHEN MAULANA FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
DEPARTEMEN FARMASI PROGRAM STUDI MAGISTER ILMU HERBAL DEPOK 2011
DAFTAR ISI BAB 1
PENDAHULUAN ................................................................................................. 1
BAB 2 JAMINAN BAHAN BAKU..................................................................................
5 2.1
SIMPLISIA.................................................................................................................
.. 5 2.2
EKSTRAK..................................................................................................................
.. 10 BAB 3 SERTIFIKASI STANDAR NASIONAL INDONESIA ....................................
18 BAB 4 NOMOR
REGISTRASI....................................................................................... 24 DAFTAR
ACUAN ............................................................................................................ 25 1
BAB 1 PENDAHULUAN Indonesia merupakan salah satu Negara yang kaya akan
keanekaragaman hayati terutama tumbuh-tumbuhan. Ada lebih dari 30.000 jenis
tumbuhan yang terdapat di bumi Nusantara ini, dan lebih dari 1000 jenis telah
diketahui dapat dimanfaatkan untuk pengobatan. Tumbuhan obat sudah sejak
lama dimanfaatkan oleh masyarakat untuk meningkatkan kesehatan (promotif),
memulihkan kesehatan (rehabilitative), pencegahan penyakit (preventif), dan
penyembuhan penyakit (kuratif). Ramuan obat bahan alam hampir dimiliki oleh
setiap suku bangsa di Indonesia dan digunakan secara turun temurun sebagai
obat. Pada era globalisasi ini obat bahan alam baik yang berasal dari Indonesia
maupun dari luar negeri sangat pesat perkembangannya, dengan demikian
supaya produk-produk herbal tersebut dapat terjaga kualitas dan khasiatnya
maka diperlukan suatu standarisasi baik pada bahan baku ataupun dalam bentuk
sediaan ekstrak atau sediaan galenik. Beberapa Negara baik di Eropa, Asia, dan
Amerika telah menetapkan beberapa standar terhadap bahan baku produk
herbal ini, bahkan WHO juga telah menetapkan standar terhadap beberapa
tanaman yang biasa digunakan sebagi bahan baku obat / produk herbal.
Beberapa contoh jenis standar yang dimaksud adalah BHP (British Herbal
Pharmacopoeia), USP (United States Pharmacopoeia), JSHM (Japanese Standards
For Herbal Medicines), API (The Ayurvedic Pharmacopoeia of India), WHO's
Guidelines For Medicinal Plant Materials. 2 Parameter yang terdapat dalam
British Herbal Pharmacopoeia/BHP a. Sinonim b. Definisi c. Deskripsi 1)
Makroskopik 2) Mikroskopik d. Parameter Fisika-Kimia 1) Kadar Air 2) Total abu /
Total abu tak larut asam / Total abu larut air 3) Bahan organic asing 4)
Kandungan alkaloid / Minyak volatile 5) TLC / GLC 6) Kadar sari larut air / Kadar
sari larut alcohol 7) Test Identifikasi e. Parameter aktifitas biologi 1) Swelling
index f. Terapetik 1) Efek samping 2) Saran penggunaan 3) Kontraindikasi 4)
Toksisitas 5) Inkompabilitas 6) Maksimum konsentrasi 7) Tindakan pencegahan 8)
Indikasi 9) Indikasi khusus g. Penyimpanan Parameter yang terdapat dalam
Japanese Standards For Herbal Medicines a. Nama tanaman b. Definisi c.
Deskripsi 3 1) Maksrokopik 2) Mikroskopik 3) Organoleptik d. Fisika-Kimia Test 1)
Kelarutan 2) pH 3) Kadar Air e. Test Identifikasi f. Test Kemurnian 1) Bahan asing
g. Susut pengeringan h. Total abu / Total abu tak larut asam / Total abu larut air i.

Kadar sari larut air / Kadar sari larut alcohol j. Kandungan alkaloid / Minyak
volatile k. Penyimpanan Parameter dalam The Ayurvedic Pharmacopoeia of India
(API) a. Definisi b. Sinonim c. Deskripsi d. Mikroskopik e. Identitas, Kemurnian 1)
Test identifikasi 2) Bahan asing 3) Kadar abu 4) Kadar abu tak larut asam 5)
Kadar sari larut alcohol 6) Total alkaloid / Total volatile oils f. Kosntituen g. Atribut
klasik (Rasa, Guna, Virya, Vipaka, dan Karma) h. Efek terapetik i. Formulasi 4 j.
Dosis Parameter dalam WHO's Guidelines For Madicinal Plant Materials a.
Botanical 1) Evaluasi sensori (Visual, aroma, rasa, tekstur) 2) Bahan asing
(Tamanan asing, binatang, mineral) 3) Deskripsi mikroskopik b. Fisika-Kimia 1)
TLC 2) Kadar abu (Total, larut air, tak larut asam) 3) Kadar sari (air panas, air,
alcohol) 4) Kadar air (Susut pengeringan) 5) Kadar minyal (Volatile oils) c.
Farmakologi 1) Bitternes value 2) Haemolytic Activity 3) Serling Index 4)
Astringency 5) Foaming Index d. Toksikologi 1) Residu pestisida 2) Arsen 3)
Cadmium 4) Timbal 5) Kontaminasi mikroba (TPC, Enterobacteriaceae, E.coli,
Salmonella, S. aureus, P. aerogenosa). 6) Aflatoxin 7) Kontaminasi radiokatif 5
BAB 2 JAMINAN BAHAN BAKU Untuk menjamin bahwa kualitas herbal sama pada
setiap produksinya dan memenuhi standar minimal maka harus ada penetapan
standar dari hulu ke hilir. Kita haruslah memperhatikan dari mana tumbuhan itu
berasal, bagaimanakan cara panennya, dan bagaimana proses selanjutnya. 2.1
SIMPLISIA 2.1.1 Penyiapan simplisia Dalam penyiapan atau pembuatan simplisia,
tahapan yang perlu diperhatikan adalah (a) bahan baku simplisia, (b) proses
pembuatan simplisia, dan (c) cara pengepakan/pengemasan dan penyimpanan
simplisia. a. Bahan baku simplisia. Dalam pembuatan simplisia, kualitas bahan
baku simplisia merupakan faktor yang penting yang perlu diperhatikan. Sumber
bahan baku dapat berupa tumbuhan, hewan, maupun mineral. Simplisia nabati
yang ideal dapat ditinjau dari asal tumbuhan tersebut. Tumbuhan tersebut dapat
berasal dari tanaman budidaya maupun tumbuhan liar. b. Tanaman budidaya.
Tanaman ini sengaja dibudidaya untuk itu bibit tanaman harus dipilih yang baik,
ditinjau dari penampilan dan kandungan senyawa berkhasiat, atau dengan kata
lain berkualitas atau bermutu tinggi. Simplisia yang berasal dari tanaman
budidaya selain berkualitas, juga sama rata atau homogen sehingga dari waktu
ke waktu akan dihasilkan simplisia yang bermutu mendekati ajeg atau konsisten.
Dari simplisia tersebut akan dihasilkan produk obat tradisional yang
reproducible atau ajeg khasiatnya. Perlu diperhatikan pula bahwa tanaman
budidaya dapat bervariasi kualitasnya bila ditanam secara monokultur (tanaman
tunggal) dibanding dengan tanaman tumpangsari. Demikian juga terdapat faktor
lain yang berpengaruh terhadap penampilan dan kandungan kimia suatu
tanaman, 6 antara lain tempat tumbuh, iklim, pemupukan, waktu panen,
pengolahan pasca panen dsb. c. Tumbuhan liar. Tumbuhan liar artinya tumbuhan
tersebut tidak dibudidaya atau tumbuh liar. Sebetulnya tumbuhan liar tersebut
dapat dibudidayakan. Namun hal ini jarang dilakukan oleh petani karena tradisi
atau kebiasaan. Agar bahan tumbuhan yang berasal dan tumbuhan liar ini
mutunya dapat dipertahankan, diperlukan pengawasan kualitas secara intern
yang baik. Apabila suatu bahan baku simplisia yang berasal dari tumbuhan liar
ini melangka, padahal permintaan pasar tinggi, maka sering kita jumpai adanya
pemalsuan. Dan pengalaman dapat kita lacak kemudian dicatat asal-usul bahan
tumbuhan yang berasal dari tumbuhan liar tersebut, kita periksa kadar bahan

berkhasiat, sehingga kita dapat memilih bahan simplisia serupa untuk produk
kita di masa mendatang. 2.1.2 Pemanenan pada saat yang tepat Waktu
pemanenan yang tepat akan menghasilkan simplisia yang mengandung bahan
berkhasiat yang optimal. Kandungan kimia dalam tumbuhan tidak sama
sepanjang waktu. Kandungan kimia akan mencapai kadar optimum pada waktu
tertentu. Di bawah ini akan diuraikan kapan waktu yang tepat untuk memanen
bagian tumbuhan. Ketentuan saat pemanenan tumbuhan atau bagian tumbuhan
adalah sebagai benikut. a. Biji (semen) dipanen pada saat buah sudah tua atau
buah mengering, misalnya biji kedawung. b. Buah (fructus) dikumpulkan pada
saat buah sudah masak atau sudah tua tetapi belum masak, misalnya Iada
(misalnya pada pemanenan lada, kalau dilakukan pada saat buah sudah tua
tetapi belum masak akan dihasilkan lada hitam (Piperis nigri Fructus); tetapi
kalau sudah masak akan dihasilkan lada putih (Piperis aIbi Fructus). c. Daun
(folia) dikumpulkan pada saat tumbuhan menjelang berbunga atau sedang
berbunga tetapi belum berbuah. 7 d. Bunga (flores/flos) dipanen pada saat masih
kuncup (misalnya cengkeh atau melati) atau tepat mekar (misalnya bunga
mawar, bunga srigading). e. Kulit batang (cortex) diambil dari tanaman atau
tumbuhan yang telah tua atau umun yang tepat, sebaiknya pada musim
kemarau sehingga kulit kayu mudah dikelupas. f. Umbi Iapis (bulbus) dipanen
pada waktu umbi mencapai besar optimum, yaitu pada waktu bagian atas
tanaman sudah mulai mengering (misalnya bawang putih dan bawang merah).
g. Rimpang atau empon-empon (rhizomad) dipanen pada waktu pertumbuhan
maksimal dan bagian di atas tanah sudah mulai mengering, yaitu pada
permulaan musim kemarau. 2.1.3 Proses Pembuatan Simplisia Setelah dilakukan
pemanenan bahan baku simplisia, maka tahapan penanganan pasca panen
adalah sebagai berikut. a. Sortasi basah.Tahap ini perlu dilakukan karena bahan
baku simplisia harus benar dan murni, artinya berasal dari tanaman yang
merupakan bahan baku simplisia yang dimaksud, bukan dari tanaman lain.
Dalam kaitannya dengan ini, perlu dilakukan pemisahan dan pembuangan bahan
organik asing atau tumbuhan atau bagian tumbuhan lain yang terikut. Bahan
baku simplisia juga harus bersih, artinya tidak boleh tercampur dengan tanah,
kerikil, atau pengotor lainnya (misalnya serangga atau bagiannya). b. Pencucian.
Pencucian seyogyanya jangan menggunakan air sungai, karena cemarannya
berat. Sebaiknya digunakan air dari mata air, sumur, atau air ledeng (PAM).
Setelah dicuci ditiriskan agar kelebihan air cucian mengalir. Ke dalam air untuk
mencuci dapat dilarutkan kalium permanganat seperdelapan ribu, hal ini
dilakukan untuk menekan angka kuman dan dilakukan untuk pencucian rimpang.
c. Perajangan. Banyak simplisia yang memerlukan perajangan agar proses
pengeringan berlangsung lebih cepat. Perajangan dapat dilakukan manual atau
dengan mesin perajang singkong dengan ketebalan yang 8 sesuai. Apabila
terlalu tebal maka proses pengeringan akan terlalu lama dan kemungkinan dapat
membusuk atau berjamur. Perajangan yang terlalu tipis akan berakibat rusaknya
kandungan kimia karena oksidasi atau reduksi. Alat perajang atau pisau yang
digunakan sebaiknya bukan dan besi (misalnya stainless steel eteu baja
nirkarat). d. Pengeringan. Pengeringan merupakan proses pengawetan simplisia
sehingga simplisia tahan lama dalam penyimpanan. Selain itu pengeringan akan
menghindari teruainya kandungan kimia karena pengaruh enzim. Pengeringan

yang cukup akan mencegah pertumbuhan mikroorganisme dan kapang (jamur).

Jamur Aspergilus flavus akan menghasilkan aflatoksin yang sangat beracun dan
dapat menyebabkan kanker hati, senyawa ini sangat ditakuti oleh konsumen dari
Barat. Menurut persyaratan obat tradisional tertera bahwa Angka khamir atau
kapang tidak Iebih dari 104 . Mikroba patogen harus negatif dan kandungan
aflatoksin tidak lebih dari 30 bagian per juta (bpj). Tandanya simplisia sudah
kering adalah mudah meremah bila diremas atau mudah patah. Menurut
persyaratan obat tradisional pengeringan dilakukan sampai kadar air tidak lebih
dari 10%. Cara penetapan kadar air dilakukan menurut yang tertera dalam
Materia Medika Indonesia atau Farmakope Indonesia. Pengeringan sebaiknya
jangan di bawah sinar matahari langsung, melainkan dengan almari pengering
yang dilengkapi dengan kipas penyedot udara sehingga terjadi sirkulasi yang
baik. Bila terpaksa dilakukan pengeringan di bawah sinar matahari maka perlu
ditutup dengan kain hitam untuk menghindari terurainya kandungan kimia dan
debu. Agar proses pengeringan berlangsung lebih singkat bahan harus dibuat
rata dan tidak bertumpuk. Ditekankan di sini bahwa cara pengeringan
diupayakan sedemikian rupa sehingga tidak merusak kandungan aktifnya. e.
Sortasi kering. Simplisia yang telah kering tersebut masih sekali lagi dilakukan
sortasi untuk memisahkan kotoran, bahan organik asing, dan simplisia yang
rusak karena sebagai akibat proses sebelumnya. f. Pengepakan dan
penyimpanan. Bahan pengepak harus sesuai dengan simplisia yang dipak.
Misalnya simplisia yang mengandung minyak atsiri 9 jangan dipak dalam wadah
plastik, karena plastik akan menyerap bau bahan tersebut. Bahan pengepak
yang baik adalah karung goni atau karung plastik. Simplisia yang ditempatkan
dalam karung goni atau karung plastik praktis cara penyimpanannya, yaitu
dengan ditumpuk. Selain itu, cara menghandelnya juga mudah serta cukup
menjamin dan melindungi simplisia di dalamnya. Pengepak lainnya digunakan
menurut keperluannya. Pengepak yang dibuat dari aluminium atau kaleng dan
seng mudah melapuk, sehingga perlu dilapisi dengan plastik atau malam atau
yang sejenis dengan itu. Penyimpanan harus teratur, rapi, untuk mencegah
resiko tercemar atau saling mencemari satu sama lain, serta untuk memudahkan
pengambilan, pemeriksaan, dan pemeliharaannya. Simplisia yang disimpan
harus diberi label yang mencantumkan identitas, kondisi, jumlah, mutu, dan cara
penyimpanannya. Adapun tempat atau gudang penyimpanan harus memenuhi
syarat antara lain harus bersih, tentutup, sirkulasi udara baik, tidak lembab,
penerangan cukup bila diperlukan, sinar matahari tidak boleh leluasa masuk ke
dalam gudang, konstruksi dibuat sedemikian rupa sehingga serangga atau tikus
tidak dapat Ieluasa masuk, tidak mudah kebanjiran serta terdapat alas dari kayu
yang baik (hati-hati karena balok kayu sangat disukai rayap) atau bahan lain
untuk meletakkan simplisia yang sudah dipak tadi. Pengeluaran simplisia yang
disimpan harus dilaksanakan dengan cara mendahulukan bahan yang disimpan
Iebih awal (First in First out = FIFO). 2.1.4 Pemeriksaan mutu Pemeriksaan
mutu simplisia sebaiknya dilakukan secara periodik, selain juga harus
diperhatikan untuk pertama kali dilakukan yaitu pada saat bahan simplisia
diterima dari pengepul atau pedagang Iainnya. Buku pedoman yang digunakan
sebagai pegangan adalah Materia Medika Indonesia atau Farmakope Indonesia.
Agar diperoleh simplisia yang tepat, sebaiknya dilakukan arsipasi simplisia

sebagai standar intern atau pembanding. Mengenai pemeriksaan mutu, dalam

benak kami menginginkan adanya Iaboratorium pemeriksaan mutu simplisia
atau obat tradisional yang terakreditasi serta dapat melayani kebutuhan 10
pemeriksaan mutu dari produsen obat tradisional. Setelah pemeriksaan mutu
dan ternyata sesuai standar obat herbal maka obat herbal dapat digunakan
untuk kesehatan. 2.2 EKSTRAK 2.2.1 Definisi Ekstraksi adalah suatu proses
penyarian senyawa kimia yang terdapat didalam bahan alam atau berasal dari
dalam sel dengan menggunakan pelarut dan metode yang tepat. Sedangkan
ekstrak adalah hasil dari proses ekstraksi, bahan yang diekstraksi merupakan
bahan alam. Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, Ekstrak adalah sediaan
kental yang diperoleh dengan mengekstraksi senyawa aktif dari simplisia nabati
atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau
hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa
diperlakukan sedemikian sehingga memenuhi baku yang telah ditentukan.
Sebagian besar ekstrak dibuat dengan mengekstraksi bahan baku obat secara
perkolasi. Seluruh perkolat biasanya dipekatkan secara destilasi dengan
menggunakan tekanan. 2.2.2 Prinsip Ekstraksi Pada prinsipnya ekstraksi adalah
melarutkan dan menarik senyawa dengan menggunakan pelarut yang tepat. Ada
tiga tahapan proses pada waktu ekstraksi yaitu: 1. Penetrasi pelarut kedalam sel
tanaman dan pengembangan sel 2. Disolusi pelarut ke dalam sel tanaman dan
pengembangan sel 3. Difusi bahan yang terekstraksi ke luar sel Proses diatas
diharapkan terjadinya kesetimbangan antara linarut dan pelarut. Kecepatan
untuk mencapai kesetimbangan umumnya tergantung pada suhu, pH, ukuran
partikel dan gerakan partikel. Prinsip yang utama adalah yang berkaitan dengan
kelarutan, yaitu senyawa polar lebih mudah larut dalam pelarut polar dan
senyawa nonpolar akan mudah larut dalam pelarut nonpolar. 11 2.2.3 Metodemetode Ekstraksi Ada beberapa macam cara untuk melakukan ekstraksi
berdasarkan bahan yang akan kita ambil diantaranya: a. Berdasarkan energy
yang digunakan Terbagi menjadi ekstraksi cara panas dan ekstraksi cara
dingin.ekstraksi cara panas entara lain reflukx, soxhlet, destilasi, infusa, dekokta.
Sedangkan ekstraksi cara dingin antara lain pengocokan, maserasi, perkolasi.
Ekstraksi cara panas lebih cepat untuk mendapatkan senyawa yang diinginkan
karena panas akan memperbesar kelarutan suatu senyawa. Sedangkan untuk
ekstraksi cara dingin dikhususkan untuk senyawa yang tidak tahan terhadap
pemanasan. Kelemahan ekstraksi cara panas terkadang akan terbentuk suatu
senyawa baru akibat peningkatan suhu menjadi senyawa yang berbeda.
Makadaripada itu untuk senyawa yang diperkirakan tidak stabil maka
digunakanlah ekstraksi cara dingin. b. Berdasarkan bentuk fase Ekstraksi ini
didasarkan berdasarkan pada larutan yang bercampur dan pelarut yang tidak
bercampur. Berdasarkan bentuk fasenya ekstraksi dibagi menjadi beberapa
golongan yaitu ekstraksi cair-cair dan ekstraksi cair-padat. 2.2.4 Kriteria
Pemilihan Pelarut Dalam memilih pelarut yang akan dipakai harus diperhatikan
sifat kandungan kimia (metabolit sekunder) yang akan diekstraksi. Sifat yang
penting adalah sifat kepolaran, dapat dilihat dari gugus polar senyawa tersebut
yaitu gugus OH, COOH. Senyawa polar lebih mudah larut dalam pelarut polar,
dan senyawa non polar akan lebih mudah larut dalam pelarut non polar. Derajat
kepolaran tergantung kepada ketetapan dielektrik, makin besar tetapan

dielektrik makin polar pelarut tersebut. 12 Kepolaran dan kelarutan memiliki

dasar teori yaitu: a. Kepolaran terjadi apabila ada dipolmomen, kepolaran suatu
senyawa merupakan jumlah seluruh dipole momen yang ada. b. Asosiasi pelarut
dengan zat terlarut disebut solvent, terjadi bila ada analogi struktur. Kelarutan
terjadi bilaenergi solvatasi lebih besar dari energy Kristal. c. Untuk molekul yang
tidak terionisasi terjadi mekanisme pemmbentukan pasanga ion dengan pelarut
sebagai donor atau akseptor pelarut. d. Dalam hal dua senyawa berstruktur
berdekatan kelarutannya merupakan fungsi dari tekanan uap dari titik lelehnya.
Penggolongan pelarut berdasarkan polaritas, berdasarkan gugus fungsi, dan
berdasarkan bahan organic dan non organiknya. Syarat-syarat pelarut adalah
sebagai berikut: a. Kapasitas besar b. Selektif c. Volabilitas cukup rendah
(kemudahan menguap/titik didihnya cukup rendah) Cara memperoleh
penguapannya adalah dengan cara penguapan diatas penangas air dengan
wadah lebar pada temperature 60oC, destilasi, dan penyulingan vakum. d. Harus
dapat diregenerasi e. Relative tidak mahal f. Non toksik, non korosif, tidak
memberikan kontaminasi serius dalam keadaan uap g. Viskositas cukup rendah
2.2.5 Urutan Ekstraksi Secara umum, ekstraksi dilakukan secara berturut-turut
mulai dengan pelarut non polar (n-heksan) lalu dengan pelarut yang
kepolarannya menengah (diklormetan, kloroform) kemudian dengan pelarut
polar (etanol atau metanol). Dengan 13 demikian, akan dieroleh ekstrak awal
(crude extract) yang secara berturut-turut mengandung senyawa nonpolar,
kepolaran menengah, dan senyawa polar. Pengekstraksian dengan senyawa
nonpolar biasanya diperlukan juga sebagai pengawalemakan (deffating) sebelum
diekstraksi dengan pelarut yang sesuai (ekstrak yang diperoleh bersifat bebas
lemak). Selanjutnya adalah penghilangan pelarut organic atau pelarut air yang
digunakan, pelarut tersebut harus dihilangkanatau diperkecil volumenya. Untuk
pelarut organic biasanya dilakukan dengan penguapan putar vakum. Sedangkan
untuk pelarut air biasanya dilakukan dengan pengeringbekuan (freeze-drying).
Mula-mula ekstrak dihilangkan pelarut organiknya kemudian dibekukandalam
wadah kaca khusus dan bahan yang beku. 2.2.6 Parameter Ekstraksi Dalam
memperoleh ekstraksi yang baik harus diperhatikan parameter-parameter
sebagai berikut; 1. Parameter Nonspesifik a. Parameter susut pengeringan
Adalah pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperature 105oC
selama 30 menit atau sampai berat konstan, yang dinyatakan sebagai nila
prosen. Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak menguap/atsiri
dan sisa pelarut organic menguap) identik dengan kadar air, yaitu kandungan air
karena berada di atmosfer/lingkungan udara terbuka. Tujuannya adalah untuk
memberikan batasan maksimal (rentang) tentang besarnya senyawa yang hilang
pada proses pengeringan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan
kemurnian dan kontaminasi. b. Parameter bobot jenis Adalah masa per satuan
volume pada suhu kamar tertenru (25oC) yang ditentukan dengan alat khusus
piknometer atau alat lainnya. Tujuannya untuk memberikan batasan tentang
besarnya masa per satuan volume yang merupakan parameter khusus ekstrak
cair sampai 14 ekstrak pekat (kental) yang masih dapat dituang. Nilai atau
rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi. c. Kadar
air Pengukuran kandungan air yang berada didalam bahan, dilakukan dengan
cara yang tepat diantara cara titrasi, destilasi atau gravimetric Tujuannya untuk

memberikan batasan minimal atau rentang tentang besarnya kandungan air

didalam bahan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian
dan kontaminasi. d. Kadar abu Bahan dipanaskan pada temperature dimana
senyawa organic dan turunannya terdestruksi dan menguap, sehingga
menyisakan unsure mineral dan anorganik. Tujuannya adalah untuk memberikan
gambaran kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal dari proses
awal sampai terbantuk ekstrak. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait
dengan kemurnian dan kontaminasi. e. Sisa pelarut Menentukan kandungan sisa
pelarut tertenru (yang memang ditambahkan) yang secara umum dengan
kromatografi gas. Untuk ekstrak cair berarti kandungan pelarutnya, misalnya
kadar alcohol. Tujuannya adalah memberikan jaminan bahwa selama proses
tidak meninggalkan sisa pelarut yang memang seharusnya tidak boleh ada.
Sedangkan untuk ekstrak cair menunjukkan jumlahh pelarut (alcohol) sesuai
denngan yang ditetapkan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan
kemurnian dan kontaminasi. f. Residu pestisida Menentukan kandungan sisa
pestisida yang mungkin saja pernah ditambahkan atau mengkontaminasi pada
bahan simplisia pembuat ekstrak. Tujuannya untuk memberukan jaminan bahwa
ekstrak tidak mengandung pestisida melebihi nilai yang ditetapkan karena 15
berbahaya bagi kesehatan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan
kemurnian dan kontaminasi. g. Cemaran logam berat Menentukan kandungan
logam berat secara spektroskopi serapan atom atau lainnya yang lebih valid.
Tujuannya untuk memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logam
berat tertentu (Hg, Pb, Cd, dll) melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya
bagi kesehatan. Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian
dan kontaminasi. h. Cemaran mikroba Menentukan adanya mikroba yang
pathogen secara analisis mikrobiologis. Tujuannya untuk memberikan jaminan
bahwa ektrak tidak boleh mengandung mikroba pathogen dan tidak
mengandung mikroba non pathogen melabihi batas yang ditetapkan karena
berpengaruh pada stabilitas ekstrak dan berbahaya bagi kesehatan. Nilai atau
rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi. 2.
Parameter Spesifik a. Identitas Meliputi deskripsi tata nama (nama ekstrak, nama
latin tumbuhan, bagian tumbuhan yang digunakan, nama tumbuhan indonesia)
dan dapat mempunyai senyawa identitas. Tujuannya untuk memberikan identitas
objektif dari nama dan spesifik dari senyawa identitas. b. Organoleptik Meliputi
penggunaan panca indra untuk mendeskripsikan bentuk (padat, serbuk-kering,
kental, cair, dll), warna (kuning, coklat, dll), bau (aromatic, tidak berbau, dll),
rasa (pahit, manis, kelat, dll). Dengan tujuan untuk pengenalan awal yang
sederhana. c. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu Melarutkan pelarut
ekstrak dengan pelarut (alcohol atau air) untuk ditetapkan jumlah solute yang
identik dengan jumlah senyawa 16 kandungan secara gravimetric. Dalam hal
tertentu dapat diukur senyawa terlarut dalam palarut lain misalnya heksana,
diklormetan, metanol. Tujuannya untuk memberikan gambaran awal jumlah
senyawa kandungan. 3. Uji Kandungan Kimia Ekstrak a. Pola kromatogram
Ekstrak ditimbang, diektraksi dengan pelarut dan cara tertentu, kemudian
dilakukan analisis kromatografi sehingga memberikan pola kromatogram yang
khas. Tujuannya adalah memberikan gambaran awal komposisi kandungan kimia
berdasarkan pola kromatografi (KLT, KCKT, KG) b. Kadar total golongan

kandungan kimia Dengan penerapan metode spektrofotometri, titrimetri,

volumetric, gravimetric atau lainnya. Dapat ditetapkan kadar golongan
kandungan kimia. Metode harus sudah teruji validitasnya, terutama selektivitas
dan batas linieritas. Ada beberapa golongan kandungan kimia yang dapat
dikembangkan dan ditetapkan metodenya, yaitu golongan: minyak atsiri, steroid,
tannin, flavonoid, triterpenoid (saponin), alkaloid, antrakinon. Tujuannya adalah
untuk memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia sebagai
parameter mutu ekstrak dalam kaitannya dengan efek farmakologis. c. Kadar
kandungan kimia tertentu Dengan tersedianya suatu kandungan kimia yang
berupa senyawa identis atau senyawa kimia utama ataupun kandungan kimia
lainnya, maka secara kromatografi instrumental dapat dilakukan penetapan
kadar kandungan kimia tertentu. Instrument yang dapat digunakan adalah
Densitometer, Kromatografi Gas, Kromatografi Cair Kinerja Tinggi atau
instrument lain yang sesuai. Metode penetapan kadar harus diuji dahulu
validitasnya, yaitu batas deteksi, selektivitas, linieritas, ketelitian, ketepatan dan
lain-lain. 17 Tujuannya adalah untuk memberikan data kadar kandungan kimia
tertentu sebagai senyawa identitas atau senyawa yang diduga
bertanggungjawab pada efek farmakologi. Contohnya adalah penetapan kadar
andrografolid dalam ekstrak sambiloto secara HPLC atau penetapan kadar
pinostorbin dalam ekstrak temu kunci secara densitometry. 18 BAB 3 SERTIFIKASI
STANDAR NASIONAL INDONESIA Sertifikasi pada produk tanda SNI adalah
kegiatan dimana suatu pihak ketiga yang independen memberikan jaminan
tertulis yang menyatakan bahwa suatu produk (termasuk proses dan jasa) telah
memenuhi persyaratan Standar Nasional Indonesia (SNI). Tanda SNI dibubuhkan
pada barang, kemasan barang dan/atau label. Pembubuhan tanda SNI pada
produk akan dapat memberikan manfaat baik bagi produsen, konsumen, pelaku
bisnis, dan pemerintah antara lain dalam: a. Memberikan informasi kepada
pihak-pihak yang berkepentingan dengan suatu produk bahwa produk tersebut
telah memenuhi SNI; b. Diperlukan untuk mengatasi kekhawatiran konsumen,
pengguna dan semua pihak yang berkepentingan akan kualitas suatu produk; c.
Meningkatkan keberterimaan produk oleh konsumen; d. Meningkatkan daya
saing suatu produk karena kualitas produk tersebut lebih terjamin. Untuk
mendapatkan sertifikat tanda SNI, produsen barang tersebut harus melalui suatu
proses sertifikasi yang dilakukan oleh Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro) yang
telah diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) sesuai dengan ruang
lingkupnya. Daftar LSPro yang telah diakreditasi oleh KAN dapat dilihat di:
www.kan.or.id Tahapan sertifikasi produk secara garis besar dapat dijelaskan
sebagai berikut. a. Seleksi (Sampling ); Menguraikan karakteristik yang harus
dinilai, persyaratan produk (persyaratan SNI yang harus dipenuhi oleh produk),
dan persyaratan prosedural untuk pelaksanaan penilaian don sampling produk.
19 b. Determinasi; Determinasi kesesuaian terhadap persyaratan SNI yang
diterapkan dapat mencakup pengujian, pengukuran, inspeksi, penilaian desain,
asesmen jasa, dan auditing misalnya terhadap teknik yang digunakan untuk
mengetahui apakah produk memenuhi atau tidak memenuhi persyaratan acuan.
Determinasi karakteristik depot mengkombinasikan pengukuran (untuk
menentukan nilai dari suatu kuantitas atau betas tertentu) dan pembandingan
hasil pengukuran dengan nilai yang dipersyaratkan. c. Review dan penetapan

(keputusan): Sebelum diambil keputusan untuk memberikan hak penggunaan

tanda SNI, kecukupan bukti kuantitatif yang berkaitan dengan produk harus
direview dan didokumentasikan. Apabila bukti sudah mencukupi, keputusan
dapat diambil apakah kewenangan untuk menggunakan tanda kesesuaian SNI
dapat diterbitkan. Dari tahapan sertifikasi diatas, lembaga sertifikat akan
mengembangkan tata cara sertifkasi secara rinci sesuai dengan karakteristik
produk yang akan disertifikasinya. Adapun sistem sertifikasi yang telah
dikembangkan selama ini adalah sebagai berikut. a. Sistem 1a Sistem ini
mencakup pengujian; sampel produk dinilai kesesuaiannya. Sampling dapat
mewakili atau tidak mewakili (statistically significant) keseluruhan populasi
produk, Sistem sertifikat ini mencakupi: a) Permintaan sampel oleh lembaga
sertifikasi b) Determinasi karakteristik melalui pengujian atau asesmen c)
Evaluasi laporan pengujian atau asesmen d) Pengambilan keputusan. b. Sistem
1b Sistem ini mencakup pengujian; sampel produk dinilai kesesuaiannya.
Sampling mencakup seluruh populasi produk. Sertifikat kesesuaian diberikan 20
kepada setiap produk yang terwakili oleh sample. Sistem sertifikat ini
mencakupi: a) Permintaan sampel oleh lembaga sertifkasi b) Determinasi
karakteristik melalui pengujian atau asesmen c) Evaluasi laporan pengujian atau
asesmen d) Pengambilan keputusan. e) Penerbitan Lisensi c. Sistem 2 Sistem ini
mencakup pengujian dan surveilan pasar. Surveilan pasar dilakukan dan sample
produk yang diambil dari pasar dinilai untuk mengetahui keberlanjutan
kesesuaiannya. Sistem sertifikasi ini mencakup: a) Permintaan sampel oleh
lembaga sertifikasi b) Determinasi karakteristik melalui pengujian atau asesmen
c) Asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem mutu, sesuai kebutuhan
d) Evaluasi laporan pengujian atau asesmen e) Pengambilan keputusan. f)
Penerbitan Lisensi g) Surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi sampel dari
pasar. d. Sistem 3 Sistem ini mencakup pengujian dan surveilan pabrik. Surveilan
pabrik dilakukan don sampel produk yang diambil dari tempat produksi dinilai
untuk mengetahui keberlanjutan kesesuaiannya. Sistem sertifikasi ini mencakup:
a) Permintaan sampel oleh Iembaga sertifikasi b) Determinasi karakteristik
melalui pengujian atau asesmen c) Asesmen awal terhadap proses produksi atau
sistem mutu, sesuai kebutuhan d) Evaluasi laporan pengujian atau asesmen e)
Pengambilan keputusan. f) Penerbitan Lisensi 21 g) Surveilan dengan cara
pengujian atau inspeksi sampel dari pabrik don asesmen pada proses produksi.
e. Sistem 4 Sistem ini mencakup pengujian don surveilan terhadap sampel dari
atau pabrik dari pasar, atau keduanyo. Sistem sertifikasi ini mencakup: a)
Permintaan sampel oleh Iembaga sertifikasi b) Determinasi karakteristik melalui
pengujian atau asesmen c) Asesmen awal terhadap proses produksi atau sistem
mutu, sesuai kebutuhan d) Evaluasi laporan pengujian atau asesmen e)
Pengambilan keputusan. f) Penerbitan Lisensi g) Surveilan dengan cara
pengujian atau inspeksi sampel dari pabrik dan asesmen pada proses produksi h)
Surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi sampel dari pasar. f. Sistem 5
Sistem ini mencakup pengujian dan surveilan terhadap sample mutu yang
terkait. Surveilan terhadap sample mutu dilaksanakan dan sample produk dari
pabrik atau dari pasar, atau keduanya, dinilai untuk mengetahui keberlanjutan
kesesuaiannya. System sertifikasi ini mencakup : a) Permintaan sampel oleh
lembaga sertifikasi b) Determinasi karakteristik melalui pengujian atau asesmen

c) Asesmen awal terhadap proses produksi atau system mutu, sesuai kebutuhan
d) Evaluasi laporan pengujian atau asesmen e) Pengambilan keputusan f)
Penerbitan lisensi g) Surveilan proses produksi atau system mutu atau keduanya
h) Surveilan dengan cara pengujian atau inspeksi sampel dari pabrik atau dari
pasar, atau keduanya. 22 g. Sistem 6 Sistem ini khususnya mengarah pada
sertifikasi proses atau jasa. System sertifikasi ini mencakup : a) Determinasi
karakteristik melalui pengujian atau asesmen b) Asesmen awal terhadap system
mutu, sesuai kebutuhan c) Evaluasi d) Pengambilan keputusan e) Penerbitan
lisensi f) Surveilan dengan audit system mutu g) Surveilan dengan cara asesmen
terhadap proses atau jasa 23 CONTOH ALUR PROSES SPPT SNI (TIPE 5)
Keterangan : *Total waktu untuk memproses SPPT SNI adalah 41 hari kerja *
Waktu untuk menyelesaikan proses bertanda * tidak termasuk dalam 41 hari
kerja tersebut diatas 1 Hari Perusahaan menyerahkan Dokumen permohonan
SPPT SNI Pemeriksaan kelengkapan Dokumen Kaji ulang Permohonan Penerbitan
Tagihan Biaya (Invoice) Perusahaan membayar sesuai tagihan dan mengirim/faks
bukti transfer ke LSPro Audit Kebenaran Dokumen dan Audit Kecukupan Audit
Kesesuaian Penerbitan SPPT SNI Konsep SPPT SNI Rapat Panel Penyiapan Bahan
Panel Audit Sistem Manajemen Mutu Perusahaan melakukan Tindakan Perbaikan
(jika ditemukan ketidaksesuaian Pengambilan Contoh Pengujian Produk oleh
Laboraturium Uji Perusahaan melengkapi Dokumentasi Perusahaan Melakukan
Tindakan Perbaikan (Jika ditemukan Ketidaksesuaian Klarifikasi Perusahaan 1 Hari
1 Hari * 5 Hari 20 Hari * 7 Hari 1 Hari 4 Hari 1 Hari 24 BAB 4 NOMOR REGISTRASI
Setelah melakukan langkah-langkah jaminan mutu tersebut selanjutnya kita
melakukan registrasi untuk mendapatkan bukti bahwa produk yang kita buat
memiliki kualitas yang memadai. Yang berhak mengeluarkan bukti registrasi
adalah pemerintah melalui Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Bilamana
diperlukan pendaftaran kepada Departeman Agama juga dapat dilakukan, guna
mendapatkan bukti bahwa produk kita terhindar dari bahan-bahan yang dilarang,
dengan begitu masyarakat akan semakin yakin bahwa produk herbal yang
diproduksi aman, bermanfaat, dan halal. 25 DAFTAR ACUAN Departemen
Kesehatan RI. (1985). CaraPembuatan Simplisia. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia: Jakarta. Departemen Kesehatan RI. (1995). Farmakope
Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. (1994). Kodifikasi Peraturan Perundang-undangan
Obat Tradisional, Dirwas Obat Tradisional: Jakarta. Departemen Kesehatan RI.
(1976). Materia Medika Indonesia, Jilid I-VI, Dirjen Pengawasan Obat dan
Makanan, Jakarta. Departemen Kesehatan RI. (1990). Cara Pembuatan Simplisia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta. Departemen Kesehatan RI.
(1992). Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia: Jakarta. Seabaugh,K. and Smith, M., (1996). USP Open
Conference on Botanicals for Medical and Dietary Uses: Standards and
Information Issues. The United States Pharmacopeial Convention, Inc., Rockville,
Maryland Bruneton,J.,(1999). Pharmacognosy Phytochemistry Medicinal
Plants, Second edition, Lavoisier Pub. Inc. c/o Springen Verlag, Secaucus USA.
Dewick, P.M., (1997). Medicinal Natural Products-A Biosynthetic Approach. John
Wiley & Sons, Chichester. Evans,W.C. and Evans,D., (2002). Phamacognosy, 15 th
Edition, W.B.Saunders, Edinburg, London Samuellsson, G., (1999). Drugs of

Natural Origin A Textbook of Pharmacognosy, 4th Revised Edition.

Apotekarsocieteten, Stockholm, Sweden. Tyler,V.E., Brady,L.R., Robbers,J.E.,
(1988). Pharmacognosy, Ninth Edition, Lea & Febiger, Philedephia. Agoes,
Goeswin. (2007). Teknologi Bahan Alam. Penerbit ITB: Bandung. Wasito, Hendri.
(2011). Obat Tradisional Kekayaan Indonesia. Graha Ilmu: Jakarta. Saifudin, A.,
Rahayu, V., dan Teruna, H.Y. (2011). Standardisasi Bahan Obat Alam. Graha Ilmu:
Jakarta. Henrich, M., Barnes, J., Gibbons, S., dan Williamson, E.M. (2010).
Farmakognosi dan Fitoterapi. EGC: Jakarta. Chaudhri, (1996). Herbal Drugs
Industry, 1 st Ed. Eastern Publisher. India.

Registrasi Produk BPOM RI LOKAL

Supplemen Makanan & Obat Tradisional

Persyaratan Adiministratif (Produk Lokal)

Izin Industri

Sertifikat cara pembuatan sesuai bentuk sedian produk (CPOB/CPOTB/CPPB)

Perjanjian kerjasama jika di perlukan (kontrak/lisensi/distribusi)

BAP min. dari Dinas Kesehatan setempat (untuk IKOT baru)

Fotocopy Ijazah & Surat Izin Kerja Apoteker penanggung jawab Teknis atau Surat Penugasan

Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis

Persyaratan Dokumen Teknis

Komposisi Lengkap (dalam satuan metric)

Certificate of Analysis/COA Produk Jadi

Stability Test Min 2 Batch (sesuai masa kadaluarsa)

Informasi Masa Kadaluarsa (Expired Date)

Penjelasan Kode Produksi (Batch Number)

Spesifikasi Kemasan dan Tutup

Proses Produksi (Diagram + Narasi)

Jumlah bahan baku yang digunakan dalam 1x pembuatan

Deskripsi alat dan mesin yang di gunakan dalam proses produksi

COA bahan baku dari Supplier

Certificate Non GMO (untuk produk yang mengandung bahan berpotensi GMO)

Kemasan
Contoh Produk Min 10 buah, (untuk pengujian laboratorium dan sampel BPOM)
Makanan & Minuman (MAKMIN)

Persyaratan Adiministratif (Produk Lokal)

SIUP

Akte Pendirian Perusahaan

NPWP + SKT (Surat Keterangan Terdaftar)

Surat Keterangan Domisili Perusahaan

TDP (Tanda Daftar Perusahaan)

Persyaratan Dokumen Teknis

Komposisi lengkap beserta kadarnya (mg/g/ml)

Certificate of Analysis/COA Produk Jadi

Informasi masa kadaluarsa (Expired Date)

Penjelasan arti kode produksi (Batch Number)

Proses produksi (Diagram + Narasi)

Spesifikasi bahan baku dari supplier

Spesifikasi kemasan dan tutup

Design kemasan / label

Contoh Produk Min 10 buah, (untuk pengujian laboratorium dan sampel BPOM)
Kosmetik

Persyratan Adiministratif (Produk Lokal)

SIUP (Perusahaan Lokal) / BKPM (PMA)

Akte Pendirian Perusahaan

NPWP + SKT (Surat Keterangan Terdaftar)

Surat Keterangan Domisili Perusahaan

TDP (Tanda Daftar Perusahaan)

Penanggung Jawab Teknis

Persyaratan Dokumen Teknis

Komposisi

COA produk jadi

Stability Test produk jadi

Spesifikasi kemasan & tutup

COA bahan baku dari supplier

Safety Assessment / MSDS

Daftar riwayat hidup penilai keamanan / Safety Assessor

Proses Produksi (Diagram + Narasi)

Informasi Kadaluarsa (Expired Date)

Penjelasan arti kode produksi (Batch/Lot Number)

Design Kemasan / Label

Contoh Produk Min 5 buah, (untuk pengujian laboratorium dan sampel BPOM)

TANYA JAWAB
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- A. TANYA JAWAB UMUM IMPLEMENTASI INSW DI BADAN POM 1. Tanya: Apakah

yang dimaksud dengan Portal INSW (Indonesia National Single Window)? Jawab:
Sistem yang akan melakukan integrasi informasi berkaitan dengan proses
penanganan dokumen kepabeanan dan pengeluaran barang, yang menjamin
keamanan data dan informasi serta memadukan alur dan proses informasi antar
sistem internal secara otomatis, yang meliputi sistem kepabeanan, perizinan,
kepelabuhanan/ kebandarudaraan, dan sistem lain yang terkait dengan proses
penanganan dokumen kepabeanan dan pengeluaran barang. 2. Tanya: Apakah
Tujuan Umum Penerapan Sistem NSW? Jawab: - Meningkatkan kecepatan
penyelesaian proses ekspor-impor melalui peningkatan efektifitas dan kinerja
sistem layanan yang ter-integrasi antar seluruh entitas yang terkait. Meminimalisasi waktu dan biaya yang diperlukan dalam penanganan lalulintas
barang ekspor-impor, terutama terkait dengan proses customs release and
clearance of cargoes. - Meningkatkan validitas dan akurasi data dan informasi
yang terkait dengan kegiatan ekspor dan impor. - Meningkatkan daya saing
perekonomian nasional dan mendorong masuknya investasi 3. Tanya: Apa saja
Komponen Utama dan Konsep Dasar Sistem NSW? Jawab: - Seluruh instansi
Pemerintah (GA) dan institusi pendukung lainnya antara lain Customs, Instansi
Perijinan (GA) Impor/Ekspor, Port Operator, Bank dll. 205 - Pengguna Jasa (pelaku
usaha dan masyarakat) antara lain : Importir, Eksportir, PPJK, Forwader,
Shipping/Air-Line, Persh.Transportasi, Warehousing. - Sistem NSW Negara lain
(ASEAN) yaitu NSW System di 10 (sepuluh) ASEAN Member Countries. - Pengelola
Portal INSW yaitu Tim Nasional atau Badan yang ditetapkan Pemerintah. 4.
Tanya: Apakah Dasar hukum Penerapan Sistem NSW? Jawab: - Keputusan
Presiden No. 54 Tahun 2002 jo. Keppres No. 24 Tahun 2005 Tentang Tim
Koordinasi Peningkatan Kelancaran Arus Barang Ekspor dan Impor - Instruksi
Presiden No.3 Tahun 2006 dilanjutkan Inpres No. 6 Tahun 2007 dan Inpres No. 5
Tahun 2008 berkaitan dengan Peningkatan Investasi & Fokus Program Ekonomi. Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2008 tanggal 26 Pebruari 2008: Penggunaan
Sistem Elektronik dalam rangka Indonesia National Single Window (NSW) Keputusan Menko Perekonomian No. 22/M.Ekon/03/2006 jo. KEP19/M.EKON/04/2008 tentang Pembentukan Tim Persiapan NSW, yang
ditindaklanjuti dengan Keputusan Menteri Keuangan selaku Ketua Tim Persiapan
NSW. 5. Tanya: Sebutkan cakupan sistem INSW? Jawab: - Sistem NSW-Impor :
Diberlakukan secara penuh (mandatory) di 5 Pelabuhan Utama - Sistem NSWEkspor : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di 5 Pelabuhan Utama - Sistem
NSW-SeaPort : Diberlakukan secara penuh (mandatory) di Tanjung Priok, Tanjung
Emas, Tanjung Perak dan Belawan - Sistem NSW-AirPort : Diberlakukan secara
penuh (mandatory) di di Bandara Soekarno Hatta 6. Tanya: Apakah peran Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam sistem INSW? Jawab: BPOM adalah
GA yang memberikan perijinan untuk komoditi makanan, minuman 206 dan obat
(MMO). 7. Tanya: Bagaimanakah tahapan cara menggunakan aplikasi e-bpom?
Jawab: - Registrasi melalui http://e-bpom.go.id/ isi data yang diperlukan dan klik
tombol Daftar. - Tunggu email konfirmasi dari administrator yang menyatakan
registrasi telah diterima. - Permohonan ijin sudah dapat dilakukan dengan
menggunakan user login dan password yang telah disetujui - Klik Menu dan
Dokumen baru kemudian masukkan data yang dibutuhkan dan jika sudah
lengkap klik tombol Kirim - Rekomendasi akan diterbitkan setelah aplikasi

melewati tahap pemeriksaan dokumen dan langkah penindaklanjutan. 8. Tanya:

Berapa lamakah waktu proses perijinan SKI BPOM? Jawab: Dokumen pendukung
pada permohonan SKI tetap dilampirkan dengan mengupload dokumen tersebut
ke aplikasi e-bpom. Tetapi apabila dokumen tersebut tidak dapat dikirim secara
elektronik, dokumen harus diserahkan dalam bentuk hard copy. Penerimaan
dokumen (hardcopy) mulai jam 08.00 12.00 WIB di gedung B lantai 4. 9. Tanya:
Dimanakah tempat dan lokasi pengurusan ijin BPOM? Jawab: Gedung B Badan
Pengawas Obat dan Makanan Jalan Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10
Tanya: Bagi importir di daerah, apakan pelayanan SkI dapat dilakukan di daerah?
Jawab Wewenang penerbitan SKI selain di Badan POM, juga telah didelegasikan
ke beberapa Balai Besar/Balai POM. Hal ini didasarkan atas tingginya permintaan
terhadap penerbitan SKI, khususnya di daerah-daerah yang berbatasan dengan
negara 207 lain (border area), mempunyai bandara dan pelabuhan yang bertaraf
Internasional. A. Melalui Layanan NSW 1. Badan POM RI 2. Balai Besar POM di
Medan 3. Balai Besar POM di Semarang 4. Balai Besar POM di Surabaya B.
Melalui Layanan Manual 1. Balai Besar POM di Banda Aceh 2. Balai Besar POM di
Padang 3. Balai Besar POM di Pekanbaru 4. Balai POM di Bengkulu 5. Balai POM di
Jambi 6. Balai Besar POM di Palembang 7. Balai Besar POM di Bandar Lampung 8.
Balai Besar POM di Bandung 9. Balai Besar POM di Yogyakarta 10.Balai Besar
POM di Denpasar 11.Balai Besar POM di Pontianak 12.Balai Besar POM di
Samarinda 13.Balai Besar POM di Banjarmasin 14.Balai Besar POM di Makassar
15.Balai Besar POM di Manado 16.Balai POM di Kendari Balai POM di Palu 11
Tanya Berapa biaya yang dikeluarkan untuk mendapatkan SKI ? Jawab - Biaya SKI
sesuai dengan PP No. 17 tahun 2001 tentang Tarif atas Jenis Penerimaan Negara
bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan yaitu
sebesar Rp 50.000,- per tem produk. - Pembayaran dilakukan ke rekening Badan
POM RI pada Bank BNI 46 cabang Jatinegara dengan nomor rekening
0008917348. B. TANYA JAWAB TERKAIT PENGGUNAAN SISTEM APLIKASI e-bpom
1. Tanya : Apakah alamat website untuk importasi obat dan makanan? Jawab :
208 http://e-bpom.bpom.go.id (Akses dari internal Badan POM ) http://ebpom.pom.go.id (Akses dari luar Badan POM ) http://www.pom.go.id (Akses
website Badan POM ) 2. Tanya : Apa yang pertama kali saya lakukan jika akan
masuk ke dalam web e-bpom? Jawab : Melakukan Registrasi secara elektronik ke
dalam e-bpom dan meyerahkan fotocopy dokumen sarana (menunjukkan
dokumen aslinya) yang diperlukan. Hal ini hanya dilakukan untuk pertama kali
saja.dokumen yang dimaksud yaitu: 1. SIUP 2. NPWP 3. API/APIT 4. SIK/SIP
Penanggungjawab Sarana 5. Surat Sebagai Penanggungjawab (Produksi/QA
untuk Industri Farmasi) 6. Surat Ijin Usaha Sarana / Surat Ijin PBF/PBBBF 3.
Tanya : Siapa yang boleh melakukan registrasi e-bpom? Jawab :
Penanggungjawab Sarana atau Penanggungjawab Produksi/QA atau yang diberi
kuasa untuk melakukan registrasi atas nama sarana tersebut. 4. Tanya : Setelah
melakukan registrasi, kapan diperbolehkan melakukan proses importasi
menggunakan e-bpom? Jawab : Importasi melalui e-bpom dapat dilakukan
setelah admin tiap kedeputian menyetujui username dan password yang
didaftarkan ke Badan POM 5. Tanya : Bagaimana dapat diketahui username dan
password sudah dapat dipergunakan? Jawab : 209 Konfirmasi registrasi akan
disampaikan kepada trader/importir melalui email, sesuai dengan alamat email

yang dituliskan dalam form registrasi 6. Tanya : Jika satu sarana akan melakukan
importasi dengan berapa produk yang berbeda (misal 3 produk: obat, pangan,
OT-kosmetik), berapa kali registrasi yang harus dilakukan? Jawab : Saat ini,
system Single Sign On (SSO) belum operasional, oleh karena itu untuk 3 produk
yang berbeda tersebut, dilakukan 3 kali registrasi. 7. Tanya : Jika alamat sarana
di Jakarta, akan tetapi produk yang diimpor pelabuhan bongkarnya di Surabaya,
apakah untuk memperoleh SKI dokumen elektronik harus di-apply ke Badan POM
di Jakarta? Jawab : Semua Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia dapat
menerbitkan SKI, sehingga untuk pengajuan dokumen tidak harus datang ke
Badan POM di Jakarta. Demikian pula sesuai dengan prinsip NSW menggunakan
system elektronik, maka dimanapun (baik Jakarta maupun Surabaya) dapat
diterbitkan SKI. Akan tetapi untuk mempermudah pengawasan dan hal lain yang
diperlukan maka sebaiknya pengajuan SKI dilakukan di Balai Besar POM
Surabaya, wilayah pelabuhan bongkar. 8. Tanya : Mengapa produk jadi impor
tertentu yang telah mendapat Nomor Ijin Edar (NIE) baru tidak dapat di-apply di
e-bpom? Jawab : Sebelum melakukan importasi produk jadi, sebaiknya
melakukan verifikasi NIE di website pom.go.id subsite KOMODITI. Segera hubungi
petugas kedeputian dimaksud jika NIE belum ada di website pom.go.id 9. Tanya :
Jika importasi produk setiap shipment-nya mencapai puluhan item, maka jika
kami memasukkan satu per satu produk ke dalam e-bpom maka proses importasi
akan memakan waktu yang cukup lama, bagaimana mengatasi hal seperti ini?
210 Jawab : Untuk produk dengan jumlah item lebih dari 10 item, disediakan
fasilitas comma separate value (CSV) yang dapat di download dari e-bpom,
sehingga proses dapat dilakukan sekaligus, dengan waktu cepat. 10. Tanya :
Bagaimana dapat mengetahui / memantau dokumen produk importasi, apakah
data yang kami berikan sudah tepat, apakah masih ada kekurangan atau apakah
SKI telah diterbitkan? Jawab : Pada aplikasi e-bpom disediakan fasilitas
TRACKING, yaitu fasilitas untuk memantau status dokumen, baik informasi
kekurangan data, informasi dokumen importir telah terkirim ke Badan POM,
informasi ditolak atau direkomendasikan. 11. Tanya : Bagaimana mengetahui
bahwa SKI telah dikirim ke Ditjen Bea dan Cukai? Jawab : Untuk mengetahuinya
ada dua cara: 1. Menggunakan username masing-masing, lihat di e-bpom
fasilitas tracking, jika Status di-REKOMENDASI maka data SKI secara otomatis
akan terikirim dari Portal Badan POM ke Portal INSW (Ditjen Bea & Cukai) 2. Lihat
di INSW, cek No. SKI yang telah diterbitkan oleh Badan POM. Jika data SKI telah
di upload di INSW berarti data tersebut telah sampai di Portal Ditjen Bea dan
Cukai 12. Tanya : Jika pada TRACKING status di-REKOMENDASI tetapi dokumen
ditolak di Ditjen Bea dan Cukai dengan alasan data tidak ada di INSW, siapa
person di Badan POM yang harus dihubungi? Jawab : Proses seperti ini sangat
jarang terjadi, karena aliran data dilakukan secara otomatis. Meskipun demikian
jika hal ini terjadi agar menghubungi: TIM Help Desk Bidang TI PIOM, Badan POM
Telp : 021-42878164 ; 021 - 4244691 pes 1006 211 Fax:021-42889117 - Email:
bidang_ti@pom.go.id C. TANYA JAWAB TERKAIT REKOMENDASI IMPOR BAHAN
BAKU OBAT DAN OBAT JADI 1. Tanya: Surat Keterangan Impor (SKI) bahan baku
obat dan obat jadi apakah berlaku selamanya? Jawab: Tidak, SKI hanya berlaku
untuk satu kali impor atau satu kali pemasukan barang. Importir harus
mengajukan permohonan untuk mendapatkan SKI pada setiap kali importasi. 2.

Tanya: Apa saja dokumen yang perlu dilampirkan pada saat mengajukan
permohonan SKI? Jawab: Untuk impor bahan baku obat, perlu melampirkan
dokumen Certificate of Analysis (CoA) untuk setiap bets, invoice dan Air Way Bill
(AWB) atau Bill Of Loading (BOL). Sedangkan untuk impor obat jadi, ada
tambahan dokumen yang perlu dilampirkan selain ketiga dokumen tersebut,
yaitu Nomor Izin Edar. Untuk impor vaksin, satu dokumen lagi yang perlu
dilampirkan yaitu batch release. 3. Tanya: Siapa saja yang boleh melakukan
impor obat jadi? Jawab: Sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM No.
HK.00.05.1.3459 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor, yang berhak
memasukan obat impor ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau
Pedagang Besar Farmasi sebagai Pendaftar yang telah memiliki Izin Edar atas
Obat Impor dari Kepala Badan Pengawas 212 Obat dan Makanan. 4. Tanya: Siapa
saja yang boleh melakukan impor bahan baku obat? Jawab: Sesuai dengan Surat
Keputusan Kepala Badan POM No.HK.00.05.1.3460 tentang Pengawasan
Pemasukan Bahan Baku Obat, yang berhak memasukan bahan baku obat ke
dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasiatau Pedagang Besar Bahan
Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan Perundangundangan yang berlaku. 5. Tanya: Apakah yang dimaksud dengan sistem
elektronik dalam proses SKI? Jawab: Sistem elektronik penanganan dokumen
kepabeanan dan perizinan yang berkaitan dengan ekspor dan/atau impor obat
dan makanan dalam kerangka Indonesia National Single Window di lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan. Setiap Importir atau eksportir dapat
mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor atau Surat Keterangan Ekspor
obat dan makanan dengan melakukan registrasi elektronik melalui website
Badan Pengawas Obat dan Makanan, http://e-bpom.pom.go.id, untuk
mendapatkan user name dan password. Setelah mendapatkan user name dan
password yang telah dikonfirmasi melalui email, importir dapat menggunakan
aplikasi e-bpom tersebut untuk mengajukan permohonan SKI. 6. Tanya: Dengan
sistem elektronik tersebut, apakah dokumen yang dilampirkan tetap diperlukan?
Jawab: Dokumen pendukung pada permohonan SKI tetap dilampirkan dengan
cara mengupload dokumen elektronik ke aplikasi e-bpom. Tetapi apabila
dokumen tersebut tidak dapat dikirim secara elektronik, dokumen harus
diserahkan dalam bentuk hard copy. Penerimaan dokumen (hardcopy) mulai jam
08.00 12.00 WIB di gedung B 213 lantai 4. 7. Tanya: Importir dapat entry data
di kantor atau lokasi manapun, dengan cara seperti itu apakah diperbolehkan
importir melakukan entry kapan saja? Jawab: Importir dapat melakukan entri
data permohonan kapan saja, tidak terbatas waktunya, tetapi penerimaan
dokumen (elektronik) di atas jam 12.00 WIB akan diproses pada hari berikutnya.
Sedangkan penerimaan dokumen (elektronik) pada hari libur, akan diproses pada
hari kerja berikutnya. 8. Tanya: Untuk importasi bahan baku yang HS Code nya
sama dengan HS Code obat tetapi digunakan bukan untuk obat, pengajuan
permohonan untuk mendapatkan SKI ke bagian apa dan syaratnya apa aja?
Jawab: Importasi bahan baku yang HS Code nya sama dengan HS Code obat atau
komoditi lain yang diawasi Badan POM, permohonan dapat diajukan ke Direktorat
Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT di gedung B lantai 4 dengan
melampirkan: surat pernyataan bahwa bahan baku tersebut tidakdigunakan
untuk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan atau makanan tetapi

untuk kegunaan lain, Matery Safety Data Sheets (MSDS), CoA untuk setiap bets,
AWB/BOL dan Invoice. 9. Tanya: Apabila nama obat jadi yang akan diimpor tidak
terdapat dalam database obat jadi di aplikasi e-bpom, apa yang harus dilakukan?
Jawab: Database obat jadi di aplikasi e-bpom akan selalu diupdate. Selama
menunggu updating data tersebut, apabila ada obat jadi yang belum terdapat
dalam database, pengajuan permohonan SKI dilakukan secara manual. Proses
SKI dilakukan juga secara manual dan SKI tersebut tetap akan kami kirim ke
Portal INSW melalui webform di aplikasi e-bpom. 214 D. TANYA JAWAB TERKAIT
REKOMENDASI IMPOR BAHAN BAKU PANGAN, BAHAN TAMBAHAN PANGAN DAN
PRODUK PANGAN 1. Tanya: Apakah yang dimaksud dengan sertifikasi impor
pangan ? Jawab: Sertifikasi impor pangan adalah proses penerbitan Surat
Keterangan Impor yang dilakukan oleh Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan
Badan POM RI. 2. Tanya: Pangan apa saja yang diterbitkan SKI-nya oleh Badan
POM ? Jawab: Penerbitan SKI berlaku untuk seluruh jenis pangan olahan, yaitu
untuk produk pangan (retail packing), bahan baku pangan dan bahan tambahan
pangan. 3. Tanya: Pangan apa saja yang tidak diterbitkan SKI-nya oleh Badan
POM? Jawab: Pangan yang termasuk kategori pangan segar, seperti daging
segar, buah segar, sayuran segar, beras, dan lainnya serta pangan yang diatur
tata niaganya seperti minuman beralkohol; gula; garam 4. Tanya: Bagaimana
cara mendapatkan SKI ? Jawab: SKI diperoleh dengan mengajukan surat
permohonan SKI yang ditujukan kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan,
Deputi III, Badan POM RI dan menyerahkan dokumen/berkas yang disyaratkan. 5.
Tanya: Kemanakah surat permohonan dan dokumen/berkas persyaratan tersebut
harus diserahkan ? 215 Jawab: Permohonan SKI beserta berkas/dokumen
persyaratan harus diajukan secara elektronik melalui situs e-bpom (http://ebpom.pom.go.id) kemudian disampaikan secara langsung ke pusat pelayanan
sertifikasi pangan, gedung B lantai 3, Badan POM RI, Jl. Percetakan Negara No.
23, Jakarta Pusat. 6. Tanya: Apakah setiap permohonan SKI harus diajukan secara
elektronik? Apa saja yang perlu dilakukan? Jawab: Ya, setiap permohonan SKI
harus diajukan terlebih dahulu secara elektronik melalui situs e-bpom.
Perusahaan pemohon (baru) terlebih dahulu harus mendaftar sebagai pengguna
atau pemilik account dengan cara mendaftar secara elektronik, kemudian
megajukan permohonan pendaftaran (registrasi NSW) secara langsung yang
ditujukan kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, menyerahkan surat
pernyataan beserta dokumen/berkas persyaratan kepada petugas pendaftaran di
pusat pelayanan sertifikasi pangan, gedung B lantai 3, Badan POM RI, Jakarta. 7.
Tanya: Apa yang perlu dilakukan untuk mendapatkan SKI untuk produk pangan ?
Jawab: Produk pangan dalam kemasan eceran (retail packing) yang akan diimpor
harus memiliki surat persetujuan pendaftaran (nomor ML) dari Badan POM RI. 8.
Tanya: Pada importasi bahan baku pangan dan bahan tambahan pangan, apakah
boleh menggunakan sertifikat lain selain sertifikat kesehatan (health
certificate) ? Jawab: Selain Health Certificate boleh digunakan Certificate of Free
Sale (sertifikat bebas jual) yang dikeluarkan atau diendorsed/ dilegalkan oleh
Kamar Dagang negara setempat (chamber of commerce). 9. Tanya: 216 Berapa
lama masa kadaluwarsa yang diperbolehkan untuk mengimpor pangan ? Jawab:
Berdasarkan Keputusan Dirjen POM No. 0018/BB/E.M/4.4/IV/90 tahun 1990
tentang Sertifikat Kesehatan, Sertifikat Radiasi dan Tanggal Kadaluwarsa, maka

pemasukan makanan selambat-lambatnya 2/3 masa simpan (shelf life). Misalnya

pangan impor dengan masa simpan 1 tahun, maka masa simpan minimal pada
saat SKI diajukan adalah 8 bulan. 10. Tanya: Pada importasi bahan tambahan
pangan, apakah perlu dilakukan pelaporan pendistribusian ? Jawab: Laporan
pendistribusian BTP perlu disampaikan setelah BTP diimpor dan didistribusikan.
11. Tanya: Apa yang perlu dijadikan perhatian untuk mendapatkan SKI Pangan?
Jawab: Pada saat pertama kali akan mengimpor, konsultasikan terlebih dahulu
persyaratan untuk mendapatkan SKI Pangan baik untuk produk pangan
(kemasan ritel), bahan baku atau bahan tambahan. Pastikan bahwa persyaratan
sudah terpenuhi sebelum barang tersebut dikirim. 12. Tanya: Kapan dan dimana
dapat konsultasi untuk SKI pangan dilaksanakan? Jawab: Di Badan POM Gedung
B Lantai 3 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan, Hari Senin Kamis jam
09.00 12.00 Atau melalui telepon di (021) 4241781; email
insertpangan@pom.go.id 13. Tanya: Apakah seluruh jenis bahan baku pangan
atau bahan tambahan pangan dapat diimpor? 217 Jawab: Bahan baku atau
bahan tambahan pangan yang dapat diimpor adalah bahan yang terdapat di
monografi Kodeks Makanan Indonesia; Peraturan Menteri Kesehatan No. 722
tahun 1988 tentang Bahan Tambahan Makanan; serta Peraturan terkait lainnya
14. Tanya: Bagaimana apabila bahan baku atau bahan tambahan yang diimpor
tidak terdapat dalam Kodeks Makanan Indonesia atau peraturan terkait lainnya?
Jawab: Sebelum diimpor, diajukan terlebih dahulu permohonan untuk
mendapatkan ijin khusus penggunaan bahan baku atau bahan tambahan pangan
ke Direktorat Standarisasi Produk Pangan 15. Tanya: Bagaimana prosedur dan
persyaratan untuk mengimpor pangan dalam rangka donasi / bantuan? Jawab:
ditujukan kepada Kepala Badan POM melalui Tata Usaha Badan POM yang
terletak di Gedung I lantai 1. Sedangkan persyaratan yang dilampirkan sama
dengan persyaratan untuk importasi pangan secara umum. Selanjutnnya untuk
penyaluran bantuan harus melibatkan Balai Besar/Balai POM setempat, dengan
melaporkan hasil pendistribusian bantuan ke Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi
Pangan 16. Tanya Bagaimana kriteria Certificate of Analysis (COA) yang dianggap
memenuhi persyaratan SKI? Jawab COA yang memenuhi persyaratan SKI yaitu
COA yang diterbitkan oleh Lembaga yang terakreditasi, yang memuat hasil uji
cemaran fisik, kimia (logam berat) dan mikrobiologi dengan parameter uji sesuai
ketentuan yang berlaku 17 Tanya Bagaimana jika importir tidak dapat
menunjukkan COA dan Health Certificate yang asli ? 218 Jawab Jika tidak dapat
menyerahkan atau menunjukkan COA dan Health Certificate yang asli maka
importir diharuskan membuat surat pernyataan kapan akan menunjukkan
dokumen COA dan atau HC yang asli. 18 Tanya Apakah seluruh jenis bahan baku,
produk pangan atau bahan tambahan pangan dapat diimpor ? Jawab Bahan baku
dan produk pangan yang dapat diimpor adalah yang memiliki nomor HS Code
0209.00.00.00 s/d 2208.90.90.00 dengan jenis mengacu pada list Kategori
Pangan, sedangkan bahan tambahan pangan yang dapat diimpor adalah bahan
yang terdapat di monografi Kodeks Makanan Indonesia; Peraturan Menteri
Kesehatan No. 722 tahun 1988 tentang Bahan Tambahan Makanan; serta
Peraturan terkait lainnya D. TANYA JAWAB TERKAIT REKOMENDASI IMPOR OBAT
TRADISIONAL, KOSMETIK, DAN PRODUK KOMPLEMEN SERTA BAHAN BAKUNYA 1.
Tanya: Apakah Dasar hukum Pemasukan dan Pengeluaran barang untuk obat

tradisional dan kosmetik? Jawab: Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.1.42.4974, Tgl 23 September 2008
Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Kosmetik Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.00.05.42.2995, Tgl
10 Juni 2008 Tentang Pengawasan Pemasukan Kosmetik Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor :
Hk.00.05.42.1018, Tgl 25 Pebruari 2008 Tentang Bahan Kosmetik Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.00.05.1.42.0115, Tgl 13 Januari 2009 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan
Baku Obat Tradisional Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.00.05.42.2996, Tgl 10 Juni 2008 Tentang
Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional 219 ---------000-------------- 220