Resolucin

8430 de 1993
Ervin Esneyder Castellanos Robayo
Carlos Andres Vega Ramirez
Docente: Luis Fernando Ospina
Farmacologa General

Resolucin 8430
de 1993
Ley que establece las normas cientficas, tcnicas y
administrativas para la investigacin en salud.

Ttulos de la Ley
Disposiciones Generales
Investigacin en seres humanos
Investigaciones de nuevos recursos profilcticos, de
diagnstico, teraputicos y de rehabilitacin
Bioseguridad en investigaciones
Investigacin Biomdica con animales

Investigacin En Seres
Humanos

Aspectos ticos de la investigacin

Investigacin en comunidades
investigacin en menores
Mujeres embarazadas y fetos
Grupos subordinados
rganos, tejidos y cadveres

Investigacin en salud

humanos
comunidades
menores de edad o discapacitados
mujeres embarazadas, recin nacidos, embriones,
fetos; fertilizacin artificial
rganos, tejidos y cadveres humanos
farmacolgica
microorganismos patgenos
animales

Comprende el desarrollo de acciones que

contribuyan:
Al conocimiento de los procesos biolgicos y sicolgicos
Al conocimiento de los vnculos entre las causas de
enfermedad, la prctica mdica y la estructura social.
A la prevencin y control de los problemas de salud.
Al conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del
ambiente en la salud.

Comprende el desarrollo de acciones que

contribuyan:
Al estudio de las tcnicas y mtodos que se
recomienden o empleen para la prestacin de servicios
de salud.
A la produccin de insumos para la salud.

Aspectos ticos de la investigacin en

seres humanos

Experimentacin previa realizada en animales

Estrictamente necesaria
Prevalecer la seguridad de los beneficiarios
Consentimiento informado y por escrito
Realizada por profesionales con conocimiento y
experiencia
Se llevar a cabo cuando se obtenga la autorizacin
Se proteger la privacidad sujeto de investigacin

Investigacin es clasificada de
acuerdo a:

Investigacin sin riesgo: revisin de historias clnicas, entrevistas, cuestionarios.

Investigacin con riesgo mnimo: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva,

termografas, obtencin de saliva, placa dental y clculos, corte de pelo y uas,
extraccin de sangre, ejercicio moderado, pruebas sicolgicas.

Investigaciones con riesgo mayor que el mnimo: estudios radiolgicos y con

microondas, procedimientos quirrgicos, extraccin de sangre en neonatos y otras
tcnicas invasoras.

Sobre el consentimiento informado

Justificacin y objetivos de la investigacin

Procedimientos que vayan a usarse
Molestias, riesgos y beneficios
Respuestas, aclaraciones a dudas, informacin
actualizada
Libertad de retirar el consentimiento
Confidencialidad
Tratamiento mdico e indemnizacin

Investigacin en comunidades
Beneficio asegurado y ausencia de riesgos
Aprobacin de las autoridades de salud y de otras autoridades
civiles
Voluntaria
Establecimientos que cuenten con Comits de tica en
Investigacin
Diseos de investigacin apropiados
Consideraciones ticas extrapoladas al contexto comunal

Investigacin en menores de
edad o discapacitados
Estudios previos semejantes en personas mayores de
edad y en animales inmaduros
Consentimiento de quien ejerza la representacin legal
del menor o del discapacitado
Aceptacin para ser sujeto de investigacin del individuo
Riesgo justificado por la importancia de beneficio
El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas

Investigaciones clasificadas como de

riesgo y sin beneficio directo
Riesgo mnimo:
experiencia comparable a su actual situacin y alta probabilidad
de obtener resultados positivos
Riesgo mayor al mnimo:
altas probabilidades de atender, prevenir o aliviar un problema
grave que afecte la salud y supervisin estricta

Mujeres embarazadas, recin nacidos,

embriones, fetos; fertilizacin artificial
Consentimiento Informado de la mujer y de su cnyuge
Estudios precedidos en mujeres no embarazadas
Investigaciones sin beneficio teraputico no deben representar un
riesgo mayor al mnimo
Intervencin o procedimiento experimental no relacionado con el
embarazo con beneficio para la mujer
investigaciones con beneficio teraputico relacionado con el
embarazo

Investigacin en recin nacidos:

Aumentar su probabilidad de sobrevivencia
No se cause el cese de funciones vitales
Obtener conocimientos generalizables
importantes que no puedan obtenerse de otro
modo

Investigacin en rganos, tejidos y

cadveres humanos
Resolucin 485 de 2002
por medio de la cual se reglamenta el procedimiento para
la entrega de cadveres y componentes anatmicos que
se obtengan de los mismos, para fines de docencia e
investigacin.

Resolucin 485 de 2002

Considera
Que el instituto nacional de medicina legal y ciencias
forenses es quien detalla la regulacin tica y legal para
el debido respeto al cadver, su obtencin y disposicin

Resolucin 485 de 2002

Resuelve
Que se podrn entregar cadveres no reclamados y/o
componentes anatmicos a instituciones de educacin
superior y a entes de carcter cientfico bajo ciertos
requerimientos

Resolucin 485 de 2002

Requerimientos
Solicitud escrita
Copia de la resolucion de autorizacion otorgada por el
ministerio de salud

Resolucin 485 de 2002

Componentes Anatmicos
Solicitud escrita presentada ante el Director Regional o
Seccional del Instituto Nacional de Medicina Legal y
Ciencias Forenses
Indicando cantidad y clase de componentes
Indicando Propsitos y objetivos, datos de los
profesionales a cargo de la investigacin

Investigacin farmacolgica
Medicamentos y productos biolgicos de los que no se tenga
experiencia previa en el pas, no sean distribuidos en forma
comercial
Medicamentos registrados y aprobados para su venta,
cuando se investigue su uso de formas diferentes a las
establecidas

Fases de Investigacin
FASE I: parmetros farmacolgicos iniciales en el
hombre
FASE II: parmetros farmacolgicos en el organismo
enfermo

Fases de Investigacin
FASE III: utilidad teraputica e identificar reacciones
adversas, interacciones y factores externos, que puedan
alterar el efecto farmacolgico.
FASE IV: generar nueva informacin sobre la seguridad
del medicamento durante su empleo generalizado y
prolongado.

Los estudios preclnicos deben incluir

Caractersticas fisicoqumicas, actividad farmacolgica,
toxicidad, farmacocintica, ADME
Frecuencias, vas de administracin y duracin de las
dosis estudiadas
Estudios de mutagnesis, teratognesis y
carcinognesis.

Estudios preclnicos de toxicidad

en funcin del mismo
estructura similar
va y tiempo de administracin

Fase I: nuevos antineoplsicos y de ndice

teraputico muy reducido
Actividad farmacolgica y toxicidad conocida
Sujetos con la enfermedad especfica
No ocasione gastos al paciente

Medicamentos de investigacin
utilizados en urgencias
Cuando la vida del paciente corra peligro
Dictamen favorable del Comit de tica en
Investigaciones de las instituciones investigadoras
Consentimiento Informado del sujeto de investigacin o
de su representante legal

Investigacin con
microorganismos patgenos

Instalaciones apropiadas
Manual de procedimientos a disposicin
Personal adiestrado
Vigilancia mdica del personal
Programa de supervisin y seguimiento de seguridad
Disponer de bibliografa actualizada

Investigacin en animales
En lo posible utilizar modelos matemticos, simulacin
en computador y sistemas biolgicos in vitro.
Despus de estudiar su importancia para la salud
humana o animal
Especie, calidad apropiada y utilizar el mnimo nmero
requerido
Adquiridos legalmente, en condiciones adecuadas
cumpliendo con las reglamentaciones sanitarias vigentes

Investigacin en animales
imperativo el cuidado y uso apropiado evitando el
disconfort, la angustia y el dolor.
Presumir los procedimientos que causaran dolor en
especies vertebradas
Sedacin, analgesia o anestesia apropiada

Investigacin en animales
Animales con dolor crnico o severo,
angustia, disconfort o invalidez que no pueda
ser mitigada, deben ser sacrificados sin dolor
deben tenerse en las mejores condiciones de
vida

El uso de animales
Es aceptado solamente cuando promete contribuir a la
comprensin y avance del conocimiento
En caso de que se descarten otras alternativas
Los bioterios deben estar de acuerdo con la especie

Bibliografa
Resolucin 8430 de 1993
Resolucin 485 de 2002