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Republica Bolivariana De Venezuela

Ministerio Del Poder Popular Para La Educacin Universitaria


Instituto Universitario De Tecnologa Industrial
Control De Calidad

ISO 9001:2015
Clusula 4 y Clusula 5

Profesor: Ing. Pablo Salas

Integrantes:
Aguiar Jos
Bastidas Gabriel
Martnez Carver
Noguera Renato
Rojas Yohan

ndice
Clusula
4:
Contexto
organizacin .

de

la

5
4.1 Comprensin de la organizacin y su contexto..5
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.5
4.3 Determinacin del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad.. 6
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad 6

Clusula

5:

Liderazgo .

..
7
5.1 Liderazgo y compromiso... 7
5.2 Poltica de la Calidad. 7
5.3 Roles, responsabilidades y autoridad de la organizacin.. 7
Conclusin... 8
Recomendaciones........ 9
Anexos... 10
Bibliografa.11

Resumen
Es la Combinacin de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la
organizacin para el desarrollo y logro de sus objetivos. Los objetivos de la organizacin pueden
estar relacionados con sus productos y servicios, inversiones y comportamiento hacia sus partes
interesadas. El concepto de contexto de la organizacin se aplica por igual tanto a organizaciones
sin fines de lucro o de servicio pblico como a aquellas que buscan beneficios con frecuencia. Este
concepto con frecuencia se denomina mediante otros trminos, tales como entorno empresarial,
entorno de la organizacin o ecosistema de una organizacin. Entender la infraestructura puede
ayudar a definir el contexto de la organizacin.
Como parte de su direccin estratgica, la organizacin tiene que determinar, entender y considerar
sus cuestiones contextuales externas e internas en la determinacin de sus riesgos y oportunidades
como base para la planificacin y su mejora continua, en el contexto interno, podemos considerar
las cuestiones relacionadas con los valores, la cultura, el conocimiento y rendimiento de la
organizacin.

Introduccin
La norma ISO 9001 2015 establece el mtodo para determinar el contexto de la empresa, hay
algunos pasos lgicos. En primer lugar, es necesario determinar cul de los nuevos requisitos ya se
cumplen en la documentacin existente, porque algunos de los requisitos relacionados con el
Manual de Calidad en la norma ISO 9001 2015. Si ya ha implantado la norma ISO 9001 es muy
probable que ya tenga definido el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad en el Manual de
Calidad y la secuencia de los procesos y su interaccin, ya sea de forma de texto o diagrama de
flujo. Si quiere implementar la norma ISO 9001 2015 desde cero, usted necesita determinar el
alcance de su Sistema de Gestin de la Calidad e identificar todos los procesos y sus interacciones.
Una vez est definido el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad junto a las exclusiones.

Clusula 4: El Contexto Organizacional.


Esta seccin se compone de 4 acpites:
4.1 - Entendiendo el Contexto Organizacional:
Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015 y como podrs notar, pareciera que
"completamente nuevo", pero si miras la ISO 9001:2008, podrs observar que en la seccin 0.1 esta
establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo esta norma debe de ser una decisin estratgica de
la organizacin y que debera de considerar su entorno, por lo que ya de cierto modo se consideraba
el tema de Contexto Organizacional. Y qu significa esto?, pues que ahora la organizacin debe de
identificar todos los temas externos e internos relevantes a su direccin estratgica. Algo importante
a destacar es que estos temas estn limitados solo a aquellos que impacten en los resultados del
Sistema de Gestin de la Calidad. En otras palabras, no es necesario identificar temas ambientales y
de seguridad ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del producto o
servicio. El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen anlisis de entorno en un
proceso de planificacin estratgica, en donde tomas en cuenta todos los temas tecnolgicos,
culturales, de mercado, sociales, econmicos, etc. que puedan afectar a las estrategias de la
organizacin, con la diferencia que en este caso en particular es enfocado al producto o servicio.
Este requisito es 100% seguro que se quedar para la versin final de la norma ISO 9001:2015 y
ser un requisito comn para otros sistemas de gestin, como la ISO 14001:2015, ISO 45001:2016,
ISO 22000, etc.
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas:
Este es otro de los nuevos requisitos que tambin es 100% seguro que se quedar, ya que tambin se
define en el Anexo SL. En esta nueva versin de la norma no solo se habla de clientes, sino de
partes interesadas. Esto quiere decir que tendrs que identificar todas las organizaciones,
instituciones, individuos, etc. que sean relevantes para el Sistema de Gestin de la Calidad, as
como determinar sus requisitos, monitorearlos y revisarlos. Por ejemplo, una parte interesada puede
ser un ministerio, o una comunidad, una entidad de normalizacin, etc.

4.3 Determinacin del alcance del Sistema de Gestin de la Calidad:


Este requisito no es nuevo (ya que en la versin 2008 es necesario contar con un alcance), pero trae
unos cambios interesantes. En primer lugar, el alcance debes establecerlo tomando en cuenta el
contexto organizacional y las partes interesadas, lo cual me parece muy bien. Esto de cierta manera
obliga que una organizacin no implemente un Sistema simplemente por hacerlo, sino que lo haga
para poder brindar valor a su direccin estratgica y sus partes interesadas. Por ejemplo, he visto
organizaciones que solo incluyen una rea en el alcance del sistema (como el almacn por ejemplo),
simplemente porque es ms fcil. Sin embargo, en la versin del 2015 ser necesario considerar
primero todos los aspectos externos e internos, as como los requisitos de las partes interesadas,
para determinar si con solo incluir esa rea es suficiente. En otras palabras, el alcance debe de estar
justificado. El otro punto que trae este acpite, y que en mi opinin es un tanto preocupante, es que
la norma no define cules son los requisitos que pueden excluirse (por ejemplo, en la versin del
2008 se pueden excluir los del captulo 7). Ms bien, la norma simplemente te dice que si "hay un
requisito que no pueda aplicarse, este no deber afectar la capacidad o responsabilidad de asegurar
la conformidad del producto o servicio". En otras palabras, la norma deja de cierta forma abierta la
posibilidad de aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable. (en esta versin la
ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusin, sino aplicabilidad). De acuerdo al anexo A.5 de este
documento, la organizacin puede revisar la aplicabilidad de los requisitos dependiendo del modelo
de gerencia que use, tamao de la organizacin, rango de actividades, etc. La razn por la cual me
preocupa es porque puedo ver grandes diferencias entre auditor y auditado sobre que incluir y que
no incluir.
4.4 - Sistema de Gestin de la Calidad y sus Procesos:
En esta seccin se establecen los requisitos que conocemos en el acpite 4.1 de la ISO 9001:2008,
con algunas modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la
identificacin de las entradas y salidas de los procesos identificados. Tambin aqu aparece el
primer requisito relacionado a la identificacin de riesgos y oportunidades.

Clusula 5: Liderazgo
Esta seccin se conoca anteriormente como "compromiso de la gerencia" y en esencia contiene los
mismos requisitos, pero cuenta con algunas modificaciones interesantes.
5.1 Liderazgo y compromiso
Las responsabilidades de la Alta Direccin se mantienen casi idnticas, con la diferencia que ahora
se hace nfasis en que la gerencia promueva el enfoque a procesos (un tema que por lo general solo
se quedaba en la parte operativa), integracin del sistema de gestin de la calidad con los procesos
del negocio (en otras palabras, que el sistema no sea un elemento independiente de la organizacin,
sino que forme parte del ncleo que genera valor a la empresa), y por ltimo, apoyar y dirigir a las
personas y posiciones gerenciales relevantes de forma que puedan contribuir a la eficacia del
sistema de calidad (un tema completamente de liderazgo). Tambin en este apartado establece como
nuevo requisito que es responsabilidad de la gerencia asegurarse de que se identifican los riesgos y
oportunidades que puedan afectar a la conformidad del producto y servicio.
5.2 Poltica de la Calidad
En este elemento no hay gran cambio y bsicamente se mantienen los mismos requisitos de la ISO
9001:2008. La nica diferencia es que la poltica, adems de ser apropiada a la organizacin, debe
de ser apropiada tambin al contexto organizacional.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridad de la organizacin.
En la versin del 2008 estars familiarizado con la figura del Representante De La Direccin. En la
ISO 9001:2015 esta figura no aparece, sin embargo sus responsabilidades se mantienen y la norma
exige que la Alta Gerencia designe estas responsabilidades y autoridades. Algo que quiero aclarar,
la norma NO exige que sea la Alta Gerencia que desempee estas funciones, sino que la Alta
Gerencia asigne estas responsabilidades (que puede ser a una o ms personas). Incluso, si la
gerencia lo considera necesario, perfectamente puede mantener el rol del Representante de la
Direccin. En resumen, la nica diferencia entre la versin del 2008 y la versin de la ISO
9001:2015 en este aspecto, es que no es obligatorio asignar estas responsabilidades a un
Representante de la Direccin, sino que la gerencia tiene la libertad de decidir como repartir estas
funciones (mayor flexibilidad).

Conclusiones
En conclusin, la nueva ISO 9001:2015 permite agregar mayor valor a las organizaciones, y est
orientada a aumentar la confianza en los sistemas de gestin de la calidad, para desterrar de manera
definitiva la idea errnea de que se componen de un gran nmero de papeleo innecesario. En este
sentido, uno de los aportes fundamentales que la revisin de la Norma ISO 9001:2015 ha dado
especial relevancia consiste en el trato que debe recibir el contexto de la organizacin y el papel que
van a ocupar las partes interesadas en el resto de requisitos. As, en el captulo Comprensin de la
organizacin y de su contexto, la Norma ISO 9001:2015 indica que la empresa no puede quedarse
en una valoracin interna sino que debe establecer todas aquellas cuestiones o factores, tanto
internos como externos, que pueden afectar su capacidad para lograr los objetivos definidos o los
resultados previstos. Desde luego que esta actividad debe ser realizada por la organizacin y
revisada peridicamente para adaptarla a los cambios que eventualmente se produzcan.

Recomendaciones
La nueva versin ISO 9001:
Constituye un gran avance hacia los modelos de excelencia en la gestin de organizaciones, al
tiempo que orienta en la aplicacin efectiva de los procesos principales de la gestin. Se trata de una
revisin profunda y trascendente que corrige los resabios burocrticos del modelo y afirma la
importancia de la estrategia y la inteligencia de negocios para el xito de la Empresa.
Aprovechar sus ventajas implica un esfuerzo de desarrollo de competencias de los cuadros
gerenciales y replanteos de los Sistemas de Gestin actuales. El cumplimiento de estndares
internacionales y la adopcin de sistemas de calidad deben ser considerados como un agente de
cambio dentro de toda la organizacin y un factor indispensable en la consecucin de los negocios,
por lo que toda organizacin requiere comprender que un Sistema de Gestin de la Calidad necesita
que se destinen recursos para mantenerse vigente a largo plazo.
Si bien se estima que habr un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la norma
ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de organizacin, sin importar
el tamao, industria o sector, comience cuanto antes el proceso de transicin a la nueva Norma ISO
9001:2015, haciendo especial nfasis en el tema de Gestin de Riesgos para entender dnde est la
prevencin, identificar los riesgos y definir cmo se mitigarn.
En cuanto a las organizaciones pequeas, para efectuar una adecuada adaptacin a ISO 9001:2015
es sumamente importante que se enfoquen en dos reas: prevencin de riesgos y mejoras visibles en
el sistema de gestin de la calidad.

Anexos

10

Bibliografas
https://calidadgestion.wordpress.com/2016/01/29/iso-90012015-contexto-de-la-organizacion/
http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/11/contexto-organizacion-norma-iso-9001-2015/
https://calidadgestion.wordpress.com/2015/05/29/iso-90012015-hacia-la-madurez-en-la-gestion/
https://calidadgestion.wordpress.com/tag/nueva-iso-9001-2015/
http://qualitytrends.squalitas.com/index.php/item/195-analisis-del-borrador-internacional-dis-iso9001-2015-parte-i/

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