I

Informasi Obat Standar

Obat Parasetamol memiliki nama lain acetaminophen obat ini termasuk sebagai
analgesik (anti nyeri) dan antipiretik (penurun panas). Mekanisme kerja paracetamol yaitu
sebagai inhibitor prostaglandin dengan menghalangi produksi prostaglandin, yang merupakan
bahan kimia yang terlibat dalam transmisi pesan rasa sakit ke otak. Dengan mengurangi
produksi prostaglandin, parasetamol membantu meredakan rasa sakit, seperti sakit kepala,
sakit/nyeri pada anggota tubuh lainnya dan demam atau panas (Departemen Farmakologi dan
Terapeutik UI, 2013: 237). Paracetamol dapat kita peroleh dan dijual bebas tanpa harus
menggunakan resep dokter. Jenis-jenis sediaannya juga bervariasi, yaitu: Tablet, Kaplet,
Kapsul, Tablet larut (dilarutkan dalam air, kemudian diminum), Suspensi oral (Sirup), dan
Supositoria yang dimasukkan ke dalam anus.
Tablet parasetamol yang dibuat merupakan golongan obat bebas. Dalam beberapa
peraturan perundang-undangan yang dikeluarkan oleh Depkes pengertian obat bebas jarang
didefinisikan, namun pernah ada salah satu Peraturan Daerah Tingkat II Tangerang yakni
Perda Nomor 12 Tahun 1994 Tentang izin Pedagang Eceran Obat (PEO) memuat pengertian
obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa resep dokter, tidak
termasuk kedalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah
terdaftar di Depkes RI. Penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K Menkes RI Nomor
2380/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas terbatas. Tanda khusus untuk obat
bebas yaitu bulatan berwarna hijau dengan garis tepi warna hitam.

I. Preformulasi Zat Tambahan

1. Acdisol
Struktur kimia

Pemerian
Kelarutan

: Serbuk warna putih atau putih keabuan, tidak berbau.

: Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam aseton,

Ph
Bobot Jenis
Stabilitas
Inkompatibilitas

etanol dan toluen.

5-7 (dalam larutan terdispersi)
1,543 g/cm3
Acdisol stabil walaupun higroskopis
Inkompatibel dengan asam kuat atau larutan garam dari

:
:
:
:

besi dan beberapa logam seperti aluminium, raksa dan

Wadah dan
Penyimpanan
Kegunaan
Konsentrasi

zink.
: Di wadah yang tertutup rapat dan disimpan di tempat
yang sejuk dan kering.
: Bahan penghancur dalam tablet
: 0,5-5% (Rowe et al, 2009:206).

2. Polyvinylpyrrolidon/PVP
Struktur kimia

Rumus molekul
Pemerian

: (C3H4O2)
: Serbuk putih, agak putih atau tidak berbau, serbuk

Kelarutan

higroskopis.
: Mudah larut dalam suasana asam, sukar larut dalam

pH
Bobot Jenis
Stabilitas
Inkompatibilitas

:
:
:
:

etanol 95%, metanol dan asam asetat.

3,0-7,0
0,29-0,39 g/mL
Stabil pada pemanasan 110 1800C
Tidak bercampur dalam larutan garam anorganik,
resin alam dan sintetis, sulfatiazole, sodium salisilat,
asam salisilat, fenobarbital, tannin.

Wadah dan
Penyimpanan
Kegunaan
Konsentrasi

: Di wadah yang tertutup rapat dan disimpan di tempat

yang sejuk dan kering.
: Bahan pengikat
: 0,5-5% (Rowe et al, 2009:582).

3. Etanol 95%
Struktur kimia

Rumus molekul
Pemerian

: C2H6O
: Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna, bau
khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah.
Mudah menguap meskipun pada suhu rendah dan

Kelarutan

mendidih pada suhu 78C dan mudah terbakar.

: Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan

Bobot Jenis
Stabilitas
Inkompatibilitas

semua pelarut organik.

: 0,812-0,816 g/mL
: Mudah menguap walaupun pada suhu rendah
: Dengan mengandung aluminium dan berinteraksi

Wadah dan
Penyimpanan

dengan beberapa obat tertentu, alkali, garam organi k

: Wadah tertutup rapat dan jauh dari api.
(Rowe, et.all.,2009 : 7)

4. Laktosa
Struktur kimia

Rumus molekul

: C36H70MgO4

Berat molekul
Pemerian
Kelarutan

: 591,24
: Serbuk hablur,putih,tidak berbau,rasa agak manis.
: larut dalam 6 bagian air,larut dalam 1 bagian air
mendidih,sukar larut dalam etanol (95%)P,praktis

Stabilitas

tidak larut dalam kloroform Pdan dalam eter P.

: Pada kondisi lemah dapat terjadi pertumbuhan
kapang selama disimpan, laktosa dapat berubah
warna menjadi kecoklatan. Reaksi ini dipercepat

Inkompatibilitas

oleh panas dan kondisi lembab.

: Berubah warna menjadi coklat jika

terdapat

bersama-sama senyawa amino primer (misal :

Wadah dan Penyimpanan
Kegunaan
Konsentrasi

amfetamin dan asam amino)

: Dalam wadah tertutup baik
: Pengisi
: 65-85% (Rowe et al, 2009:359).

5. Magnesium Stearat
Struktur kimia

Rumus molekul
Berat molekul
Pemerian

: C36H70MgO4
: 591,24
: Serbuk haus, putih, licin dan mudah melekat pada

Kelarutan

kulit, bau lemah khas.

: Tidak dapat larut dalam etanol, etano (95%)p, eter

Stabilitas
Inkompatibilitas

dalam air, mudah larut dalam benzen panas.

: Sangat stabil diudara.
: Dengan asam kuat alkali dan besi, bercampur

Wadah dan Penyimpanan

Kegunaan
Konsentrasi

dengan pengoksidasi kuat.

: Dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering.
: Lubrikan
: 1-2% (Rowe et al, 2009:404)

6. Talkum
Struktur
Pemerian

: Mg6(S12O5)4(OH)4
: Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat
pada kulit, bebas dari butiran, warna putih atau putih

kelabu.
: Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
: Tidak stabil, tahan terhadap pemanasan suhu 160C

Kelarutan
Stabilitas
Inkompatibilitas
Wadah dan Penyimpanan
Kegunaan
Konsentrasi

:
:
:
:

selama tidak lebih dari 1 jam.

Dengan senyawa ammonium kuartener.
Dalam wadah tertutup baik.
Glidan
1-5% (Rowe et al, 2009:728).

7. Amprotab
Struktur kimia

Rumus molekul
Berat molekul
Pemerian

: (C6H10O5)n
: 50.000-160.000
: Tiap vaidak berbau dan berasa, serbuk berwarna putih
berupa granul-granul kecil berbentuk sferik atau oval
dengan ukuran dan bentuk yang berbeda untuk setiap

Kelarutan
pH
Stabilitas
Inkompatibilitas
Wadah dan
Penyimpanan
Kegunaan
Konsentrasi

:
:
:
:
:

varietas tanaman.
Praktis tidak larut etanol dingin dan dalam air dingin.
5,5-6,5 untuk 2% b/v
Stabil pada pemanasan 110 1800C
Dengan pengoksida kuat.
Dalam wadah tertutup rapat.

: Bahan penghancur luar

: 3-15% (Rowe Et al, 2009:685).

Evaluasi keempat yaitu uji densitas atau bobot jenis. Prinsip evaluasi densitas atau bobot
jenis adalah menetapkan densitas atau kerapatan massa granul per satuan volume (g/mL).
Alat yang digunakan yaitu tapped density tester. Bobot granul sebanyak 50 g dituang ke
dalam gelas ukur kemudiaan permukaan diratakan, volume yang terbaca adalah volume
tuang. Bobot ketukan diperoleh melalui ketukan yang terletak di atas dasar lunak, ketukan
tersebut dilakukan sampai diperoleh volume konstan.
a

BJ Nyata
BJ nyata didapat dari bobot jenis sebelum pemampatan (bobot granul), dibagi volume
granul saat dimasukan ke dalam gelas ukur alat uji tanpa memampatan (ml). BJ nyata

mendekati nilai BJ nyata pada alat Tapped Density yaitu 0,40 g/ml.
BJ Mampat

BJ mampat didapat dari bobot jenis setelah pemampatan (g) dibagi volume granul
setelah pemampatan/ketukan 500 kali dan 750 kali (ml). BJ mampat mendekati nilai
c

BJ mampat pada alat Tapped Density yaitu masing-masing 0,48 dan 0,5 g/ml.
BJ Sejati
BJ sejati didapat dari bobot jenis granul sesungguhnya, yakni bobot granul (g)
dibagi volume granul dimana tidak termasuk pori-pori granul dan rongga antar granul
(ml). BJ sejati diukur menggunakan piknometer. Menggunakan paraffin cair. Berat
jenis suatu zat dapat dihitung yaitu mengukur secara langsung berat zat dalam
piknometer (dengan menimbang) dan volume zat (ditentukan dengan piknometer).
Prinsip metode ini didasarkan atas penentuan massa cairan dan penentuan rungan
yang ditempati cairan ini. Ruang piknometer dilakukan dengan menimbang air.
Ketelitian metode piknometer akan bertambah sampai suatu optimum tertentu dengan
bertambahnya volume piknometer (Voight, 1984). BJ sejati yang didapat yaitu 1,234

g.
Kadar Pemampatan
Persentase pemampatan granul setelah pengetukan, yakni persentase dari
selisih antara volume granul sebelum dengan setelah pemampatan/ketukan 500 kali
(ml) dibagi volume granul sebelum pemampatan (ml). Kadar pemampatan 500
ketukan yaitu 14,75%, sedangkan kadar pemampatan 750 kali ketukan yaitu 18,03%.
Semua kadar pemampatan memenuhi syarat karena keduanya tidak > 20 %. Granul

memenuhi syarat jika Kp 20%.

Angka Hausner
Angka hausner diperoleh dari rasio/perbandingan BJ setelah pemampatan dengan BJ
sebelum pemampatan. Angka hausner yang didapat yaitu 1,387. Granul tidak
memenuhi syarat karena angka Haussner lebih dari 1, seharusnya angka Haussner
1

% Kompresibilitas
Persentase dari kemampuan granul untuk dikompres menjadi sediaan tablet.
Penentuan kompresibilitas digunakan untuk menghasilkan tablet yang baik.
Kompresibilitas dapat dilihat dari harga indeks Carr yang sangat bergantung pada
kerapatan nyata maupun kerapatan mampat dari granul yaitu dengan cara kerapatan
mampat dikurangi kerapatan nyata, lalu dibagi dengan kerapatan mampat.
Kompresibilitas granul dinyatakan dalam persen.
Indeks Carr = Kerapatan mampat - Kerapatan nyata x 100%

% kompresibilitasnya yaitu 27,94%. % kompresibilitas granul yang didapat buruk

karena keduanya 20 %. Syarat kompresibiltas yang baik yaitu 20 %. Untuk
memperbaiki kompresibilitas granul dapat dilakukan hal-hal berikut :
Pembasahan (wetting)
Adanya pembasahan dapat meningkatkan kompresibilitas granul. Hal ini
dikarenakan oleh adanya ikatan antar partikel yang kuat dengan kelembaban
yang sesuai. Sehingga, granul-granul tersebut dapat dimampatkan dengan baik.
Hal ini berpengaruh terhadap tablet yang dihasilkan. Kompresibilitas yang baik
akan menghasilkan tablet yang baik serta kompak. Tablet yang dibuat dengan
granulasi basah lebih baik dibandingkan dengan tablet yang dibuat dengan
metode granulasi kering. Hal ini disebabkan pada granulasi kering tidak adanya
proses pembasahan sehingga serbuk-serbuk yang akan dicampurkan tidak dapat

menyatu sempurna untuk menjadi granul yang baik.

Perubahan bentuk dan tekstur partikel
Bentuk dan tekstur partikel dapat mempengaruhi kompresibilitas, dengan
adanya variasi bentuk dan tekstur partikel akan menghasilkan kompresibilitas
yang baik. Hal ini mengurangi adanya fines pada proses pencetakan tablet.
Bentuk dan ukuran partikel juga mempengaruhi porositas (kerapatan patikel)
yang akan berpengaruh pula pada kompresibilitas. Apabila porositas baik maka
akan menghasilkan kompresibilitas yang baik dengan nilai rendah (< 20%). Hal
ini karena porositas dapat mengurangi adanya rongga pada saat pengempaan

tablet.
Penambahan adhesif dan binder
Adhesi adalah gaya tarik menarik antar molekul yang berbeda jenisnya. Gaya ini
menyebabkan antara zat yang satu dengan yang lain dapat menempel dengan
baik karena molekulnya saling tarik menarik atau merekat. Penambahan zat
adhesif dapat meningkatkan kompresibilitas karena adanya peningkatan gaya
tarik menarik antar molekul yang berbeda jenis. Sehingga antara zat yang satu
dengan zat yang lainnya dapat saling mengikat.
Granul yang didapat tidak memenuhi semua persyaratan evaluasi, hal
ini dapat disebabkan karena belum terbentuk granul yang sempurna dan proses
pencampuran yang belum homogen.

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam
medium yang sesuai sehingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kassa alat
pengujian. Waktu hancur tablet akan mempengaruhi efektivitas zat aktif dalam tablet
itu sendiri. Semakin lama waktu hancurnya, maka efek yang diinginkan akan semakin
lama didapat. Begitu pula apabila waktu hancur singkat, maka kemungkinan zat aktif
dapat memberi efek juga akan semakin kecil.
Untuk uji waktu hancur digunakan alat disintegration tester yang berbentuk
keranjang mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas sementara dibagian
bawah dilapisi dengan ayakan/screen no10 mesh Tablet yang akan diuji (sebanyak 6
tablet) dimasukkan dalam tiap tube ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan
keranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37 C Penggunaan penutup
dimaksudkan agar tablet tetap terjaga dalam keranjang dan tidak keluar dari tube saat
dinaik turunkan Proses pencelupan naik turun ini merupakan simulasi dari gerakan
peristaltik saluran cerna. Sedangkan volume medium 800 ml dengan suhu 37 0 C
dipilih untuk menyerupai volume cairan tubuh manusia dan suhu tubuhnya
Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya merupakan simulasi larutan
gastric (Ansel, 2008) Namun pada pengujian ini media yang digunakan adalah
aquadest dengan pertimbangan bahwa sebagian besar cairan tubuh manusia adalah air

Farmakope Indonesia IV menyebutkan bahwa waktu yang diperlukan untuk

menghancurkan tablet tak bersalut adalah tidak lebih dari 15 menit Hasil pengujian
waktu hancur yang diperoleh dari tablet Parasetamol yaitu masing-masing 3.42, 3.35,
4.24, 4.30, 4.46, dan 3.31 menit untuk keenam tablet. Waktu hancur tablet yang
didapat memenuhi syarat tetapi bisa dikatakan waktu hancurnya hampir cepat,
idealnya hancur sekitar 5 menit agar mendapatkan efek terapetik yang diinginkan.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut
sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna karena sisa sediaan yang tertinggal
pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas.
Selain itu faktor yang mempengaruhi waktu hancur dari tablet Parasetamol adalah
sifat kimia dan fisis dari granulat, kekerasan dan porositasnya. Tablet biasanya
diformulasi dengan bahan pengembang atau bahan penghancur yang menyebabkan
tablet hancur di dalam air atau cairan lambung. Hancurnya tablet tidak berarti
sempurna larutnya bahan obat dalam tablet. Kebanyakan bahan pelicin bersifat
hidrofob, bahan pelicin yang berlebihan akan memperlambat waktu hancur. Tablet
dengan rongga-rongga yang besar akan mudah dimasuki air sehingga hancur lebih
cepat dari pada tablet yang keras dengan rongga-rongga yang kecil.

DAPUS
Ansel, C Howard. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI Press.
Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran UI. 2013. Farmakologi
dan Terapi Edisi 5. Balai Penertit FK UI, Jakarta, hal 237.
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi ke Empat. Jakarta : Dirjen
POM

Rowe, C., Sheskey, P.J., dan Quinn, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Exipients.
Sixth Edition. Chicago: Pharmaceutical Press. (hal : 7, 206, 359, 404, 582, 685, 728).
Voigt, R., 1984. Buku Ajar Teknologi Farmasi Edisi V. diterjemahkan oleh Soewandhi, S.
N. Yogyakarta : UGM press.