7/4/2016

MedicamentoDapagliflozina+Metformina

Dapagliflozina+Metformina
Fechadelaltimarevisin:18/06/2015|NdepresentacionesfinanciadasporelSNS:2

ndicedecontenidos
1. Descripcin
2. Indicaciones
3. Posologa
4. Contraindicaciones
5. EfectosAdversos
6. Precauciones
7. Interacciones

Descripcin
Asociacindehipoglucemiantesorales.Dapagliflozinaesunglucosrico,inhibidordel
cotransportadorrenaldesodioyglucosa2(SGLT2),responsabledelareabsorcinrenalde
glucosa.Metforminaaumentalasensibilidadalainsulinadelhgadoylostejidosperifricos.
Debetenerseencuentaquelaeficaciadedapagliflozinadependecompletamentedela
funcinrenal,nosiendoeficazenpacientesconinsuficienciarenal.
Encomparacinconglipizida,laadicindedapagliflozinaauntratamientocon
metforminaprodujounareduccinsimilardeHbA1c(0,5%),menoshipoglucemias(40,8vs
3,5%),menospeso(+1,2kgvs3,2kg)ymsinfeccionesurinarias(Naucketal,Diabetes
Care2011).

Indicaciones
Tratamientodeladiabetesmellitustipo2enadultos,comoadyuvantedeladietayelejercicio,
enlossiguientescasos:
Pacientesnocontroladosadecuadamenteconladosismximatoleradademetforminaen
monoterapia.
Encombinacinconotroshipoglucemiantes,comolainsulina,enpacientesnocontrolados
adecuadamenteconmetforminayestosmedicamentos.
Pacientesqueyatomandapagliflozinaymetforminaencomprimidosseparados.
LosinhibidoresdeSGLT2seconsideranuntratamientodesegundalnea,cuandometformina
esinsuficienteoinadecuada,teniendoencuentasubajoriesgodehipoglucemia,tendenciaa
reducirpeso,mayorriesgodeinfeccionesurinarias,mayorcosteyquenosoneficacesen
casodeinsuficienciarenal(guaADA2015).Tambinpuedenconsiderarsecomosegunda
lneaenpacientesconobesidaddegrado2(IMC>32kg/m2)(RedGDPS2014).

Posologa
Vaoral,1comprimido(5/850mgo5/1.000mg)2vecesalda,preferiblementeconalimentos
parareducirlosefectosgastrointestinalesdelametformina.Sepuedeaadirunadosis
adicionaldemetforminahastacompletarlos3.000mg/da.
Enasociacinconinsulinaosulfonilurea:valorarlanecesidaddereducirladosisdeestas,
paradisminuirelriesgodehipoglucemia.
Insuficienciarenalmoderadaagrave(ClCr<60ml/min):noserecomienda.
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Contraindicaciones
Cuadrosagudosquepuedanalterarlafuncinrenal:deshidratacin,infeccingrave,shock.
Insuficienciarenalmoderadaograve(creatininasrica>1,4mg/dloClCr<60ml/min).
Insuficienciaheptica,alcoholismootoxicidadhepticaaguda.
Situacionesquepuedenproducirhipoxiaocomprometerlaperfusintisular:infeccino
anemiagrave,insuficienciacardiacaorespiratoria.
Cetoacidosisdiabtica.Precomadiabtico.
Administracindecontrastesyodados.

EfectosAdversos
Genitourinarios:frecuentementedisuria,poliuria,infeccionesurinariasygenitales
(balanitis,vulvovaginitis).Dapagliflozinaaumentalaincidenciadeinfeccionesurinariasdebido
alincrementodelaexcrecindeglucosaenorina.Eltratamientodebesuspenderseencaso
desntomasdeinfeccin(escozoralorinar,fiebre,escalofros,dolordeespaldaocostado,
hematuria)hastaquestadesaparezca.
Digestivos:nuseas,diarreaydolorabdominalrelacionadosconmetformina,sonlosms
frecuentesylimitantes(2530%depacientes).Suelensertransitoriosypuedenminimizarsesi
seempiezaadosisbajasysetomaconlascomidas.Tambinalteracindelgustoosabor
metlico.
Metablicos:hipercolesterolemia,hipertrigliceridemia.Ocasionalmentehipovolemia,
aumentodecreatininasrica,nitrgenoureico,potasio,magnesioyfosfatos.Muyraramente
hipoglucemia.Sehandescritocasoslevesdehiperparatiroidismopordapagliflozina,con
incrementodePTH,perosincambiosenladensidadmineralsea.Metforminapuede
produciracidosislctica(diarrea,disnea,mialgia,dolorabdominal,etc),muyrarapero
potencialmentemuygraveymortal.Seobservasobretodoenpacientesconinsuficiencia
renal(usocontraindicado),debidoalaacumulacindelfrmaco,porloqueesprcticamente
inexistentesisecumplenestrictamentelasrecomendacionesdeuso.LosinhibidoresSGLT2
sehanrelacionadoconcasosgravesdecetoacidosisdiabtica,muchosdeellosde
presentacinatpica,sinhiperglucemiaconcomitante.
Otros:dolordeespaldafrecuente,aumentodehematocrito,mareos,polidipsia,excesode
sudoracin,erupcionesexantemticas.Enlosestudiosclnicoscondapagliflozinasehan
notificadoincrementosenelnmerodeneoplasiasdevejiga,mamayprstata,peronoseha
establecidolarelacincausal.Alargoplazo,metforminasehaasociadoconunadisminucin
enlaabsorcinintestinaldevitaminaB12,aunqueraramentehaocasionadoanemia.

Precauciones
Cetoacidosisdiabtica:conelfindedetectarposiblescasosdecetoacidosis,se
recomiendadeterminarloscuerposcetnicosenpacientesquedesarrollensntomas
sugestivosdecetoacidosis,inclusoaunquelaglucemianosugieraeldiagnstico(alerta
AEMPS12/06/15).
Insuficienciarenal:laeficaciadedapagliflozinadisminuyeconlatasadefiltracin
glomerular.Adems,estospacientespuedenexperimentarmsreaccionesadversas
(aumentodecreatinina,fsforoyPTH,hipotensin)ytenermsriesgodeacidosislcticapor
acumulacindemetformina.Usocontraindicadoeninsuficienciarenalmoderadagrave(ClCr
<60ml/min).Debemonitorizarselafuncinrenalaliniciodeltratamientoydespuscada36
meses.
Acidosislctica:esunacomplicacinmetablicamuyrara,perogravequesepuede
producirporacumulacindemetformina.Seasociaconfallorenalsignificativo.Suincidencia
puedereducirseevaluandootrosfactoresderiesgo(diabetesmalcontrolada,cetosis,ayuno
prolongado,consumoexcesivodealcohol,insuficienciaheptica,trastornosasociadosa
hipoxia).
Ciruga,pruebasdiagnsticas:metfominadeberetirarse48horasantesydespusde
unaintervencinquirrgicaodeunapruebadiagnsticaquerequieraelusodeuncontraste
yodado,debidoalriesgodeacidosislcticaeinsuficienciarenal.
Hipotensin:debemonitorizarselapresinarterialduranteeltratamiento.Elefecto
diurticodedapagliflozinapodraaumentarelriesgodehipotensin,especialmenteen
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pacientesconlaglucemiabasalmselevada,hipovolemiaosituacionesqueprovocan
desequilibriohidroelectroltico(diarrea,vmitos,fiebre,sntomasdedeshidratacin).Encaso
dedetectarsehipovolemia,suspendereltratamientohastasucorreccin.
Insuficienciacardiaca:laexperienciacondapagliflozinaeslimitadaenestospacientes.No
hayexperienciaenpacientesconinsuficienciagrave(claseIIIIV).
Embarazo:nosehaobservadoteratogeniacondapagliflozinaenanimales,peropodra
afectaralamaduracinrenal.Nohayinformacinsuficienteenhumanos(categoraC[Ms
datos]).Nosehandetectadodaoscausadosdirectamentepormetformina(categoraB).Se
recomiendaevitardapagliflozina,especialmenteenlos2ltimostrimestres.Elantidiabticode
eleccinenelembarazoeslainsulina.
Lactancia:sedesconocesidapagliflozinaseexcretaenlalechematernahumana,aunque
slohaceenanimales.Aunquesedesconocenlasconsecuenciasquepodratenerparael
lactante,serecomiendasuspenderlalactanciaoevitarelmedicamento.
Pediatra:nosehaevaluadosuseguridadyeficaciaenmenoresde18aos.Nose
recomienda.
Geriatra:sehaobservadounamayorincidenciadealteracindelafuncinrenalpor
dapagliflozinaenpacientesmayoresde65aos.Ademshayqueconsiderarlamayor
fragilidaddeestapoblacinasusefectossecundarios,comolahipovolemia,hipotensin,
desequilibrioelectrolticoeinfeccionesurinarias/genitales.Dapagliflozinanoserecomiendaen
mayoresde75aos.

Interacciones
Insulina,sulfonilureas:podranaumentarelriesgodehipoglucemia.Debevalorarseun
ajustedeladosisdeinsulinaosulfonilureaunaveziniciadoeltratamiento.
Pioglitazona:algunosestudioshandetectadounaumentodelriesgodecncerdevejigaen
pacientestratadoscondapagliflozina,aunquenofueestadsticamentesignificativo.Se
aconsejanoasociarconpioglitazona,antidiabticoenelquesehaobservadounligero
incrementodelriesgodeestetumor.
Diurticos:aumentaelriesgodehipotensin.Noserecomiendalaasociacinde
dapagliflozinacondiurticosdelasaotiazdicos.
IECA,ARAII:puedenreducirlafuncinrenal,loquedebeconsiderarsecuandoseinicieo
seincrementeuntratamientoconalgunodeellos.
Alcohol:laingestamoderadaoagudadealcoholaumentalosnivelesdelactatoensangrey
disminuyelaglucemia,aumentandoelriesgodeacidosislcticapormetformina.
Contrastesyodados:loscontrastesporvaparenteralpuedencausarinsuficienciarenaly
reducirlaeliminacindemetformina,conelconsiguienteriesgodeacidosislctica.Se
recomiendasuspenderlametformina48horasanteslaadministracindelcontrasteyno
reiniciarlohasta48horasdespus.

Presentaciones(actualizadasa01/01/2016)
Sehanencontrado4registroscoincidentes:
C.N.

Va Presentacin

709156 Oral

EBYMECT5MG/1.000MGCOMPRIMIDOSRECUBIERTOSCONPELICULA56

Financ. Aport. PVP()

NO

SA

NO

SA

701399 Oral XIGDUO5MG/1000MG56COMPRIMIDOSRECUBIERTOSCONPELICULA

REC

AR

55,95

701400 Oral XIGDUO5MG/850MG56COMPRIMIDOSRECUBIERTOSCONPELICULA

REC

AR

55,95

709155 Oral

COMPRIMIDOSRECUBIERTOSCONPELICULA
EBYMECT5MG/850MGCOMPRIMIDOSRECUBIERTOSCONPELICULA56
COMPRIMIDOSRECUBIERTOSCONPELICULA

Elsevier2016

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