Copyright 2010 Asociatia Romana Pentru Studiul Durerii. Toate drepturile rezervate.

Celebrex (celecoxib) capsule

Informaii importante noi privind sigurana referitoare la riscul cardiovascular

Februarie 2005
Stimat Doamn /Stimate Domnule Doctor,
n decembrie 2004 au aprut informaii noi despre profilul de siguran al Celebrex (celecoxib)
in urma rezultatelor preliminare ale unor studii controlate placebo efectuate pe termen lung. n
17 februarie 2005, n urma unei discuii cu Agenia European a Medicamentului (European
Medicines Agency=EMEA), Pfizer a revizuit informaiile produsului cu informaii importante
noi referitoare la sigurana Celebrex.
Informaiile de prescriere i modificrile aferente sunt prezentate pe scurt mai jos:
Celebrex (celecoxib) este indicat n tratamentul simptomatic al bolii artrozice i poliartritei
reumatoide.
n boal artrozic: Doza zilnic recomandat este de 200 mg o dat pe zi sau divizat n 2
prize
Pentru poliartrita reumatoid: Doza iniial recomandat este de 200 mg zi, divizat n 2
prize
n ambele indicaii doza poate fi crescut pn la 400 mg pe zi (divizat n 2 prize) la nevoie.
n absena unui beneficiu terapeutic crescut dup dou sptmni, trebuie luate n considerare
alte opiuni terapeutice.
n toate cazurile rspunsul pacienilor la terapie trebuie re-evaluat periodic. Decizia de a
prescrie celecoxib trebuie s se bazeze pe evaluarea riscului global pentru fiecare pacient.
Riscurile cardiovasculare ale tratamentului pot crete o dat cu creterea dozei sau a
perioadei de expunere, aa nct trebuie utilizat cea mai mic doz zilnic eficace pe cea mai
scurt perioad de timp posibil.
Celebrex este CONTRAINDICAT la pacienii cu boal cardiac ischemic confirmat sau
boal cerebrovascular confirmat. n plus Celebrex este contraindicat n insuficiena cardiac
clasele NYHA II-IV. Celebrex nu trebuie prescris acestor pacieni.
Pacienii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (hipertensiune
arterial, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumtori) sau cu boli arteriale periferice trebuie tratai cu
celecoxib numai dup o atent evaluare.
Analize recente ale studiilor controlate placebo, au evideniat c frecvenele infarctului de
miocard, insuficienei cardiace i a hipertensiunii arteriale agravate au fost 1/1000, <1/100
(puin frecvente) i cea a accidentului vascular cerebral ischemic 1/10.000, <1/1000 (rare).
Datele preliminare de siguran obinute din cele trei studii pe termen lung cu celecoxib pentru
polipoza adenomatoasa sporadic i boala Alzheimer sunt acum disponibile. n unul din cele trei
studii a fost nregistrat o cretere dependent de doz a evenimentelor cardiovasculare (n
principal infarctul de miocard=IM) la doze de 200 mg administrate de 2 ori pe zi i 400 mg
administrate de 2 ori pe zi comparativ cu placebo. Riscul crescut s-a meninut pe tot parcursul
studiului (33 luni). Riscul relativ cu privire la obiectivul final combinat referitor la moartea
cardiovascular, infarctul de miocard sau accidentul vascular cerebral a fost de 3,2 (95% IC 1,3
Copyright 2010 Asociatia Romana Pentru Studiul Durerii. Toate drepturile rezervate.

Copyright 2010 Asociatia Romana Pentru Studiul Durerii. Toate drepturile rezervate.

8,0) pentru 400 mg administrate de 2 ori pe zi i de 2,5 (95% IC 1,06,3) pentru 200 mg
administrate de 2 ori pe zi pentru celecoxib comparativ cu placebo. Datele preliminare din
celelalte dou studii clinice pe termen lung nu au aratat nici o cretere semnificativ a riscului
cardiovascular cu celecoxib 200 mg administrate de 2 ori pe zi i 400 mg administrate o dat pe
zi comparativ cu placebo.
Medicii trebuie s ia n considerare aceste noi informaii cnd decid prescrierea tratamentului
adecvat pentru pacieni.
Informaiile Produsului pentru Celebrex au fost revizuite n conformitate cu aceste modificri .
Pentru orice ntrebri referitoare la sigurana administrrii, v rugm s contactai Departamentul
Medical al Companiei Pfizer Romania la telefon: 021-212.72.20.
Pentru orice reacie advers v rugm s anunai PFIZER Romania S.R.L., Splaiul
Independenei, 179, Sector 5, Bucureti, fax: 021-2127358 i Agenia Naional a
Medicamentului Centrul Naional de Farmacovigilen, Str. Av. Sntescu nr. 48, Sector 1,
Bucureti, fax: 021-224 34 97.
Cu deosebit consideraie,
Dr. Catrinel Gleanu
..
Director Medical

Copyright 2010 Asociatia Romana Pentru Studiul Durerii. Toate drepturile rezervate.