Anda di halaman 1dari 50

FORMULASI TABLET VITAMIN B6 (Pyridoxine Hidrochloride) DENGAN

METODE GRANULASI BASAH

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Formulasi bentuk sediaan tablet banyak digunakan dalam kehidupan kefarmasian mulai
dari tablet biasa, tablet salut gula, maupun tablet salut selaput atau salut film. Sifat fisikokimia
zat aktiflah yang akan sangat mempengaruhi bentuk sediaan tablet seperti apa yang akan dibuat.
Dalam laporan praktikum ini kami khusus membahas masalah pembuatan tablet biasa tanpa
penyalut pada umumnya, dengan berbagai uji evaluasinya, baik uji evaluasi granul maupun uji
evaluasi tablet. Terutama bagaimana proses pembuatannya baik secara teori maupun praktiknya
yang dapat dilakukan di laboratorium dan di pabrik-pabrik obat tentunya. Tablet dapat dengan
mudah dibuat bila kita telah melakukan pengkajian praformulasi tablet terlebih dulu.
Tablet adalah bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
aditif yang sesuai. Berbagai tablet bervariasi dalam hal bentuk, ukuran dan bobotnya tergantung
pada jumlah bahan obat dan cara pemberian yang diinginkan. Tablet dapat dibuat dengan
berbagai metode, antara lain: metode cetak langsung, granulasi basah, granulasi kering atau
kombinasinya.
Bentuk sediaan tablet merupakan bentuk sediaan farmasi yang paling umum dan paling
banyak beredar di masyarakat.
1.2 Tujuan Praktikum
1.2.1 Tujuan Umum
-

Dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan padat dalam bentuk tablet
menggunakan metoda granulasi basah dan granulasi kering.
1.2.2 Tujuan Khusus

- Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (vitamin B6) yang akan digunakan
dalam pembuatan sediaan tablet.

- Mampu menentukan metoda pembuatan dan pemilihan bahan tambahan berdasarkan kajian
praformulasi bahan aktif yaitu vitamin B6.
- Mampu menghitung jumlah bahan yang akan digunakan dalam pembuatan satu batch.
-

Mampu melakukan evaluasi tablet dan menganalisa penyimpangan yang terjadi selama
pembuatan.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1

Teori Dasar Tablet


Definisi Tablet

1. Farmakope Indonesia Edisi III 1979


Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secaraa kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih
atau sirkuler, kedua permukaannya rata aatau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa bahan tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat
pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau zat lain yang cocok.
2. Lampiran Kemenkes RI No.661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional
Tablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk
lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan gelenik dengan atau bahan
tambahan.
3. Farmakope Edisi IV 1995
Tablet adalah sedian padat yang mengandung bahan obat denagn atau tanpa bahan pengisi. Tablet
dapat dibuat dalam berbagai ukuran bentuk dan penandaan permukaan tergantung desain
cetakan.
Ada beberapa alasan kenapa suatu bahan aktif dibuat dalam bentuk sediaan tablet. Alasan
pemilihan bentuk sediaan tablet berhubunan dengan kelebihan-kelebihannya.
Kelebihan Bentuk Sediaan Tablet:
1. Takaran obat/ bahan aktif cukup teliti dan serba sama untuk setiap tablet
2.

Dapat menutupi rasa yang pahit, atau kurang enak jika dibandingkan dengan jenis sediaan
serbuk dan cairan.

3. Dapat dibuat sesuai unkuran dosis yang diperlukan dan vriabilitas kandungan paling rendah
4.

Umumnya lebih stabil dibandingkan sediaan cair

5. Lebih menguntungkan dalam distribusi, mudah dan murah untuk dikemas dan dikirim
6.

Memungkinkan untuk dibuat tanda pengenal produk pada tablet, dengan cara membuat
permukaan cetak timbul

7. Memungkinkan dibuat dengan profil pelepasan diusus atau produk lepas lambat.
Kekurangan Bentuk Sediaan Tablet:
1. Beberapa zat aktif tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak
2.

Zat aktif sukar terbasahi, lambat melarut, dosis tinggi sehingga sulit diformulasi untuk
memberikan dosis seperti yang diharapkan

3. Zat aktif yang rasanya pahit atau tidak enak, baunya tidak enak, atau obat peka terhadaap oksige
atau kelembapan udara sehingga tidak bias angsung dikempa
4. Sukar diberikan pada anak-anak penderita yang sulit menelan
Jenis tablet dapat dibedakan berdasarkan:

Bentuknya

Ukurannya

Cara pembuatannya dan tujuan khusus

Cara pemakaiannya
Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk, dan penandaan. Bentuk tablet bermacammacam: bulat,oval, tabung, dll., sesuai dengan desain cetaknya. Seperti telah disebutkan
sebelumnya, kaplet merupakan salah satu dari bentuk tablet. Tablet selain yang berukuran umum,
juga dikenal bolus yaitu tablet besar yang digunakan untuk obat hewan, umumnya hewan besar.
Berdasarkan cara penggunaan dikenal:

1. Tablet vaginal. Digunakan pada vagina. Biasanya mengandung bahan aktif sebagai antiinfeksi,
antifungi, atau penggunaan hormone secara local.
2. Lozenges, trochisi. Digunakan dengan cara dihisap. Untuk memberikan efek local padaa mulut
dan tenggorokan. Umumnya menngandung bahan aktif yang digunakan sebagaai antiinfeksi.
3. Tablet bukal. Digunakan dengan cara dimasukkan diantara pipi dan gusi dalam rongga mulut.
Absorpsi terjadi di dalam mukosa mulut, masuk ke dalam peredaran darah. Biasanya berisi
hormone steroid.
4. Tablet sublingual. Digunakan dengan cara dimasukkan di bawah lidah, darah. Biasanya berisi
hormone steroid.

5. Tablet implantasi. Digunakan dengan cara implantasi dalam kulit. Bentuk pellet, bulat atau oval
pipih. Harus steril.
6. Tablet efferfesen. Penggunaan dengan cara dilarutkan dalam air atau didispersikan dalam air atau
didispersikandalam air sebelum pemberian.
7. Tablet kunyah. Dimaksudkan untuk dikunyah, member residu dengan rasa enak dalam rongga
mulut, mudah ditelan, dan tdak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. Jenis tablet ini
digunakan dalam formulasi tablet untuk anak terutama formulasi multivitamin, antasida, dan
antibiotika tertentu. Jenis tablet ini juga digunakan untuk penderita yang mengalami kesulitan
menelan. Tablet bukal dan sublingual juga dapat digunakan untuk bahan aktif yang mengalami
peruraian dalam asam lambung atau enzim pencernaan.
Berdasarkan cara pembuatan dan tujuan khusus, dikenal:
1. Tablet salut gula (drage). Merupakan tablet salut gula. Dibuat dengan tujuan khusus, diantaranya
menutupi rasa dan bau yang tidak enak, melindungi bahan aktif dari pengaruh luar,meningkatkan
penampilan, dsb.
2. Tablet salut enteric. Merupakan tablet salut film. Jika obat dapat rusak atau inaktif karena cairan
lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, diperlukan bahan penyalut enteric, yang
bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet telah melewati lambung
3.

Tablet lepas lambat. Merupakan tablet salut film. Tablet lepas lambat dibuat sedemikian
sehingga zat aktif akan tersedia dalam jangka waktu tertentu setelah obatdiberikan. Istilah efek
diperpanjang, efek pengulangan, dan lepas lambat telah digunakan untuk menyatakan sediaan
tersebut.
Formulasi Tablet
Komposisi umum tablet, secara umum terdiri dari:

Bahan aktif (active ingredients)

Bahan pembantu (nonactive ingredients/ excipients)

Bahan Aktif
Adalah bahan yang diharapkan memberikan efek terapetik atau efek lain yang diharapkan.
Bahan aktif yang digunakan secara peroral / lewat mulut dibagi menjadi 2 katagori, yaitu:
1.

Bahan aktif tidak larut, dimaksudkan untuk memberikan efek local pada saluran pencernaan.
Contoh : antasida dan absorben

2. Bahan aktif larut, dimaksudkan untuk memberikan efek sistemik dengan cara terdisolusi/ terlarut
dalam usus dan selanjutnya terabsorpsi

Bahan Pembantu
Adalah bahan yang ditambahkan agar bahan aktif dapat dibuat menjadi bentuk tablet dan
memenuhi karakteristik yang diharapkan.
Sevara umum bahan pembantu (excipients) terbagi atas enam katagori utama:

Bahan pengisi (diluents). Kandungan bahan aktif dalam tablet berkisar 0,05-70% dari

bobot total tablet. Jika kandungan bahan aktif cukup tinggi, mungkin diperlukan pengisi dalam
jumlah kecil atau bahkan tidak diperlukan sama sekali. Pengisi diperlukan jika kandungan zat/
bahan aktif tidak cukup untuk membuat tablet dengan ukuran yang sesuai. Selain itu pengisi juga
ditamabahkan untuk memperbaiki daya kohesi sehingga dapat dicetak atau untuk memperbaiki
aliran.
Kriteria bahan pengisi, yaitu:
a.

Tidak bersifat tosik dan dapat memenuhi peraturan dari negara dimana produk akan dipasarkan

b. Bersifat inert/ netral


c.

Kompatible dengan bahan aktif maupun dengan bahan pembantu lain

d. Harus stabil secara fisik dan kimia, baik denagn bahan aktif maupun dengan bahan pembantu
lain
e.

Bebas dari kontaminasi mikroba

f.

Harus color compatible ( tidak mengganggu warna)


Beberapa bahan pengisi yang umum digunakan:

a.

Laktosa (lactose)

b. Pati (starch)
c.

Selulosa mikrokristal (microcrystalline cellulose)

d. Kalium fosfat dibasa dihidrat (dibasic calcium phosphate dehydrate)


e.

Kalsium fosfat dihidrat (calcium sulfate dehydrate)

f.

Mannitol

g. Sorbitol
h. Sukrosa
i.

Dekstrosa

Bahan pengikat (binders). Pengikat ditambahkan dalam formulasi tablet untuk

memberikan atau menambah daya kohesi serbuk atau untuk membebtuk ikatan granul,sehingga
jika dipadatkan akan membentuk massa yang saling melekat. Pemilihan bahan pengikat pada
dasarnya tergantung pada daya kohesi (daya ikatan) yang diinginkan untuk membentuk granul
dan bahan pengikat tersebut harus compatible dengan bahan lainnya khususnya bahan aktif.
Pengikat sebaiknya memenuhi criteria, sebagai berikut:
Mudah larut (dalam keadaan dingin), sehingga pelarut yang diperlukan minimal
Tidak higroskopis
Viskositas sekecil mungkin
Mudah membasahi campuran bahan
Penambahan bahan pengikat dapat dilakukan dengan berbagai cara tergantung sifat baahan aktif
dan sifat daari bahan pengikat itu sendiri.
a.

Penambahan bahan pngikat dalam bentuk larutan atau dispersi dalam air

Untuk bahan aktif yang stabil terhadap pengaruh lembab dan panas. Bahan pengikat biasanya
merupakan bahan yang mudah mengembang bila didispersikan kedalam air. Bentuk bahan
pengikat seperti ini biasanya sebagai sirup atau muchilago. Konsentrasi bahan pengikat
disesuaikan daya kohesi yang diinginkan.
b. Penambahan bahan pengikat dalam bentuk kering. Untuk bahan aktif yang tidak
stabil terhadap pengaruh lembab dan panas. Umumnya berbentuk granul, sifat alir baik.
Umumnya digunakan untuk tablet cetak langsung. Juga dapat berfungsi sebagai pengisi,
penghancur, kadang-kadang lubrikan. Contoh: laktosa spray-dried, avicel
c.

Penambahan bahan pengikat dalam bentuk kering atau larutan. Bahan pengikat

ini tidak larut dalam air, tetapi larut dalam pelarut organic. Contoh: polyvinyl pyrolidon (PVP).
Penambahan bahan pengikat ini dapat dilakukan dalam bentuk larutan atau dalam bentuk
kedalam campuran, kemudian diaktifkan dengan penambahan pelarut. Perbedaan bahan pengikat
yang digunakan dapat memberikan pengaruh yang berbeda pada kecepatan pengeringan, lama
pengeringan, dan kelembapan pada granul. Penambahan gahan pengikat dalam bebtuk larutan
akan memberikan daya ikat yang kuat dibandingkan penambahan dalam bentuk kering,
kemudian diaktifkan dengan pelarut air atau pelarut organic. Penambahan bahan pengikat dalam
jumlah berlebihan akan menyebabkan granul yang dihasilkan terlalu keras sehingga memerlukan

tekaanan yang besar untuk pencetakannya. Selain itu pada pengayakan granul kering akan
diddapatkan serbuk halus (fines) yang besar daan sifat alir granul kurang baik.
Beberapa bahan pengikat yang umum digunakan:
a) Gom arab (acacia)
b) Tragakan (tragacant)
c) Sukrosa (sucrose)
d) Glukosa (glucose)
e) Gelatin
f)

Pati (starch)

g) Selulose
h) Polyvinyl pyrolidon / PVP
i)

Polymehacrylates

j)

HPMC

k) Hydroxypropylcellulose
l)

Ethylcellulose

m) Pregelatinized starch

Bahan pelicin (lubricants, glidants, antiadherents). Bahan pelicin atau pelincir yang

digunakan adalah bahan yang ditambahkan ke dalam campuran sebelum atau sesudah granulasi,
untuk mengatasi masalah saat pencetakan, yaitu:
Aliran granul yang kurang baik
Lengketnya masa cetak pada permukaan punc dan dies
Gesekan sisi tablet dengan dinding ruang cetak tablet
Sesuai fungsinya, bahan pelicin (pelincir) dapat dibagi menjadi:

Lubrikan, yaitu zat yang berfungsi untuk mengurangi/mencegah gesekan antara 2 permukaan
yang relative bergerak, seperti penolakan tablet dari ruang cetakan tablet. Dan dapat membantu
aliran granul dalam hopper.

Antiadherent, berfungsi sebagai mencegah melekatnya sebagian massa tablet pada permukaan
punch.

Glidant, berfungsi untuk memperbaiki sifat karakteristik aliran granul dengan memperkecil
gesekan-gesekan sesama partikel.

BAB III
PRAFORMULASI
3.1 Tinjauan Pustaka Zat Aktif
Nama Zat Aktif

: Vitamin B6/Piridoksina Hidroklorida

Rumus molekul

: C8H11NO3,HCl

Berat molekul

: 205,64

- Sifat organoleptis

Bentuk

: Hablur/ serbuk hablur

Warna

: Putih atau tidak berwarna

Bau

: Tidak berbau

Rasa

: Asin

- Sifat dalam Larutan


Kelarutan dalam air

: Larut dalam 5 bagian air (mudah larut)

Kelarutan dalam alkohol

: Larut dalam 100 sampai 115 bagian etanol 95%

- Stabilitas
Ketahanan terhadap cahaya

: Tidak stabil terhadap cahaya

Stabilitas terhadap pemanasan

: Titik lebur 202-206C (Martindale)

Stabilitas dalam air

: Stabil terhadap air

Stabilitas pH

: 5 % larutan dalam air memiliki pH 2,3-3,5

- Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
- Sifat Farmakologi
Indikasi

: Pada keadaan defisiensi, mual-muntah, depresi disebabkan oleh pil

anti hamil, kekurangan serotonin di otak akibat , metabolisme triptofan yang meningkat. Dalam
megadose, zat ini dianjurkan pula atas dasar empiris pada banyak penyakit lain, misalnya
premenstrual sindrom, schizofrenia, autismo dan hiperkinesa. Sedangkan pada anak-anak,
digunakan pada dermatitis atropis dan asma berat.
Dosis Lazim Dewasa
- Terapi

: 1 P = 5-150 mg

Cara penggunaan
Efek samping

: - Profilaksis : 1 P = 1-2 mg
: Oral, inj.intravena, inj.intramuskular.

: Jarang terjadi dan berupa reaksi alergi. Penggunaan lama lebih dari

500 mg/hari dapat mencetuskan ataxia dan neuropati serius begitu pula dengan dosis tinggi dari
2-6 gr sehari.
OTT

: Vitamin B6 OTT dengan larutan basa, garam besi dan larutan

pengoksidasi.

3.2 Tinjauan Pustaka Bahan Tambahan

1. Gom Arab
Nama Lain
a.

: Gom akasia

Organoleptis
Bentuk

: Butir, bentuk bulat atau bulat telur.

Warna

: Putih sampai putih kekuningan.

Bau

: Hampir tidak berbau

Rasa

: Tawar seperti lendir

b. Sifat Kimia
Berat molekul

: sekitar 240.000 580.000

Kadar

: 10-25% sebagai pengikat dalam bentuk mucilago

: 4,5 5

elarutan

: - mudah larut dalam air, menghasilkan larutan yang kental dan


tembus cahaya.
- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P
c.

Penggunaan

d. OTT

: pengikat tablet (binder)


: Amidopyrine, cresol, etanol 95 %, fenol, morfin, tanin, vanilin,

Thymol, ferric acid, physostigmin.


e.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

2. Amilum
Nama Lain
a.

: Pati

Organoleptis
Bentuk

: Serbuk sangat halus.

Warna

: Putih.

Bau

: Tidak berbau.

Rasa

: Tidak berasa.

b. Sifat Kimia

Rumus Molekul : ( C6H10O6 )n


Kadar

: 5 - 20% sebagai penghancur

: 5,5 - 6,5
Kelarutan

: - Praktis tidak larut dalam air dingin


- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.

c.

Penggunaan

: Penghancur tablet (disintegrant)

d. OTT

:-

e.

: Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering.

Penyimpanan

3. Laktosa
Nama Lain
a.

: Saccharum lactis

Organoleptis
Bentuk

: Serbuk hablur

Warna

: Putih

Bau

: Tidak berbau

Rasa

: Agak manis

b. Sifat Kimia
Rumus Molekul : C12H22O11. H2O

Berat molekul

: 360,31

Kadar

: q.s untuk pengisi tablet

: pH larutan 10 % b/v 4.0 6.5


Kelarutan

: - Larut dalam 6 bagian air

- Larut dalam 1 bagian air mendidih


- Sukar larut dalam etanol ( 95 % ) P
- Praktis tidak larut dalam kloroform P
- Praktis tidak larut dalam eter P
c.

Penggunaan

d.

OTT

: Pengisi tablet
: Bereaksi dengan senyawa yang memiliki gugus amin, akan menghasilkan

produk berwarna coklat


e.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik

4. Talk
Nama Lain
a.

entuk

: Talcum

Organoleptis
: Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit,
bebas dari butiran.
Warna

: Putih atau putih kelabu

Bau

: Tidak berbau

Rasa

: Tidak berasa

b. Sifat Kimia
Rumus Molekul : Mg6(Si2O5)4(OH)4
Kadar

: 1 5 % sebagai antiadheren dan glidant

: 6,5 - 10
Kelarutan

: Tidak larut dalam hampir semua pelarut.

e.

Penggunaan

: Antiadheren dan Glidant

f.

OTT

: Senyawa ammonium kuartener


e.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik.

5. Mg Stearat
Nama Lain
a.

: Magnesii Stearas

Organoleptis
Bentuk

: Serbuk halus, licin dan mudah melekat pada kulit

Warna

: Putih

Bau

: Lemah khas

b. Sifat Kimia
Rumus Molekul : C36H70MgO4
Berat molekul

: 591,27

Kadar

: 0,25 5% sebagai lubrikant

Kelarutan

: - Praktis tidak larut dalam air

- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.


- Praktis tidak larut dalam eter P
c.

Penggunaan

: lubrikan

d. OTT

: Asam kuat, alkalis dan garam besi


e.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik.

3.3 Rancangan Formulasi


Akan dibuat tablet Vitamin B6 dengan zat aktif sebanyak 20 mg dan bobot satu tablet
dibuat 300 mg. Pembuatan satu batch sebanyak 250 tablet. Metode
Dalam pembuatan tablet ini diperlukan bahan-bahan tambahan yang terdiri dari:
- Bahan Pengisi

: Laktosa

- Bahan Penghancur

: Amilum kering

- Bahan Pengikat

: Mucilago gom

- Bahan Pelincir

: - Lubrikant

- Antiadheren dan glidant

: Mg Stearat

: Talk

3.4 Alasan Pemilihan Bahan


No
1

Masalah

Diinginkan

Alternatif

Pemecahan
- Ukuran dosis - Dosis yang tepat Dibuat
yang bervariasi dan

Pilihan

Alasan/

Tablet

keterangan
Pembagian

mencapai sediaan:

dosis

akan lebih mudah

dalam berbagai efek terapi.

Tablet

dan jauh lebih tepat,

macam

Kapsul

mudah

penggunaan.

Konsumen
dimudahkan

dalam

menggunakannya.

- Sediaan yang dalam


mudah

penggunaanya

digunakan dan
mempunyai
banyak
2

keuntungan.
Zat
aktif Dibuat
memiliki

sifat metode

alir yang baik sesuai,

dengan Dibuat dengan Granulasi


yang metode:
sehingga

Basah
Cetak

Zat

aktif

terhadap

air

pemanasan.

tahan
dan

dan

tahan dihasilkan tablet langsung

terhadap

dengan stabilitas

pemansan

yang baik.

Granulasi

tablet

basah

maupun air.
3

Dengan metode ini


memiliki daya ikat

Granulasi
kering
yang Ditambahkan

Bobot zat aktif Bobot

diharapkan

(kompresibilitas)
yang tinggi.
Untuk memenuhi

Laktosa

dalam 1x dosis diinginkan untuk pengisi:

bobot tablet yang

terlalu

Amilum

diinginkan,

laktosa

itu laktosa memiliki

kecil 1 tablet

adalah

untuk dibentuk 300 mg.


dan dibuat bulk.

rasa

selain

yang

manis

agak

sehingga

diharapkan

dapat

menutupi rasa zat


aktif yang asin. Dan
laktosa tidak OTT
dengan

zat

aktif

maupun komponen
4

Daya

kohesi Tablet

(kekompakan)

memiliki

yang Ditambahkan

tambahan lainnya.
Mucilago - Natural, telah lama

daya pengikat:

gom arab

serbuk vitamin kohesi

yang

pasta amilum

B6 kurang baik tinggi

untuk

mucilago

dan

sediaan membentuk

akan

dibuat ikatan

granulasi,

saat

pengikat, memiliki
daya ikat yang baik

gom arab

granul

dengan metode sehingga

pada

dipadatkan

granul massa yang saling

sangat

melekat.

sukar

untuk yang

yang

dihasilkan

cukup

- Tidak OTT dengan


zat lain.

antar

diperlukan.
Sediaan tablet Sediaan

Tablet
keras

sehingga ikatan membentuk

digunakan sebagai

tablet Ditambahkan
mudah penghancur:

Amilum

Amilum

Kering

sering

telah
digunakan

segera

hancur pecah

ketika

kontak granul

dengan

cairan berkontak dengan

lambung

menjadi

kemungkinan
lengket

mempunyai

daya hancur yang

cairan

pada

baik

saluran

cerna,

OTT

sehingga

terjadi

komponen lainnya.

serta

tidak
dengan

zat

lengket

Talk

pada antiadherent:

pada permukaan punch

permukaan

dan

Na alginat

aktif.
cetak Massa cetak tidak Ditambahkan

Massa

sebagai penghancur

ketika Kering

pelepasan
6

Amilum

dan die sehingga

Dengan talk massa


cetak tidak lengket

talk

pada punch dan die

avicel

(mengurangi adhesi

punch dan die dihasilkan tablet

antara punch dan

karena

yang

sempurna,

die).

pengeringan

tidak

mudah

yang

Dan

talk

dapat pula dipakai

kurang terjadi sticking.

sebagai

sempurna.

glidant

yang

dapat

memperbaiki
karakteristik aliran
granul dari hopper
ke ruang die, dan
glidant

dengan

aliran garanul yang


baik

distribusi

ukuran
7

Kemungkinan
tablet

Tablet

mudah Ditambahkan

sulit dikeluarkan

dari lubrikan:

Mg stearat

dapat merata.
Mg stearat dan talk
merupakan

dikeluarkan dari ruang die dalam

Mg stearat

kombinasi

ruang die dan bentuk

Na Stearat

baik

tablet

terjadi gesekan utuh.

pelincir

antara

tablet.

punch

partikel

yang
sebagai
dalam

dan die yang


dapat
menyebabkan
bentuk

tablet

yang tidak rata.

BAB IV
FORMULASI TABLET
4.1 Formula Tablet
Formula 1 tablet vitamin B6 (300 mg):
R/ Vitamin B6

20 mg

FD = 92%

20 mg

Mucilago gom arab

20%

60 mg

Amilum

10%

30 mg

Laktosa

qs

166 mg

Amilum

5%

Talk

2%

Mg stearat
Ket:

15 mg
FL = 8%

6 mg

1%

3 mg

FD = Fase dalam
FL = Fase Luar

4.1.1 Rencana Pemakaian Bahan


No Komponen/

Nama bahan Rencana Pemakaian Bahan

fungsi
bahan
1
2
3

% Lazim

% Pakai

1 Tablet

Batch

Zat Aktif
Pengikat

Vitamin B6
Mucilago

5-150 mg
10-25%

20 mg
20%

(300 mg)
20 mg
60 mg

(250 tablet)
5 gr
15 gr

Penghancur

gom arab
Amilum;

5-20%

15%

45 mg

11,25 gr

- penghancur

10%

30

dalam
- penghancur
luar

mg
5%

4
5

Pengisi
Antiadherent

Laktosa
Talk

1-5%

Qs
2%

15 mg
166 mg
6 mg

41,5 gr
1,5 gr

dan glidant
Lubrikan

Mg stearat

0,25-5%

1%

3 mg

0,135 gr

4.2 Materi dan Metode


4.2.1 Alat dan Bahan
Bahan
Vitamin B6

5 gr

Gom arab

6 gr

Laktosa

41,5 gr

Amilum kering

11,25 gr

Talkum

1,5 gr

Mg Stearat

0,135 gr

Aquadest

9 ml

Alat
Timbangan analitik

1 buah

Gelas Ukur 10 ml

1 buah

Gelas ukur 50 ml

1 buah

Kertas perkamen

secukupnya

Mortar dan stamfer

1 set

Baskom

1 buah

Kantong plastik

secukupnya

Spatula

2 buah

Sudip

1 buah

Oven

1 buah

Corong

1 buah

Statip

1 buah

Penggaris

1 buah

Sieving analyzer

1 buah

Moisturizer tester

1 buah

Pencetak tablet

1 buah

Friabilator

1 buah

Disintegration tester

1 buah

4.2.2 Prosedur Kerja


Mucilago gom dibuat dengan cara mencampurkan 6 gr gom arab dengan 9 gr (9 ml) air digerus
dalam mortar hingga terbentuk mucilago.
R/ mucilago gom arab
Gom Arab

40% X 15 gr = 6 gram

Aquadest

60% X 15 gr = 9 gram

Seluruh fasa dalam dicampur (vitamin B6, amilum, laktosa) kecuali mucilago gom dalam wadah
terpisah. Mucilago gom sebagai bahan pengikat ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam
campuran sampai terbentuk massa yang mudah dikepal dan mudah dipatahkan, sisa mucilago
gom ditimbang, berat mucilago gom yang digunakan dihitung.
Massa basah diayak dengan ayakan 16 mesh, granul diuji sifat alir, kompresibilitas, kadar air dan
distribusi ukuran partikelnya. Kemudian dikeringkan di dalam oven (40-50 0C) selama 4-6 jam
Granul kering diayak dengan ayakan 18 mesh dan hasilnya ditimbang serta diuji kembali sifat
alir, kompresibilitas, kadar air dan distribusi ukuran partikelnya.
Granul kering yang sudah ditimbang dimasukkan ke dalam kantung plastik dan ditambahkan
fasa luar (amilum, talk, Mg stearat). Kantung dikocok dengan kuat selama 5-15 menit.
Set punch dan dies dengan bobot 1 tablet 327 mg dan massa siap dicetak.
Tablet yang dihasilkan dievaluasi menurut standar Farmakope Indonesia.

Setelah dilakukan proses pembuatan tablet, seluruh masa mucilago gom terpakai yaitu
sebanyak 60 mg. Jadi, rencana formula tetap,
R/

Vitamin B6

5 gr

Mucilago gom

15 gr

Amilum Kering

7,5 gr

Laktosa

41,5 gr +
69 gram untuk 250 tablet

Dan setelah dilakukan proses pengeringan didapat berat granul kering sebanyak 50 gr dengan
kadar air 2,7 %, maka terjadi perubahan jumlah tablet yang dihasilkan yaitu:
Granul kering tanpa air (kadar air 0 %) = 92/100 50 gr = 46 gr
Jumlah tablet = 46 gr/69 gr 250 tablet = 166 tablet
Maka jumlah fasa luar yang ditambahkan menjadi:
Amilum

: 5/100 100/92 50 gr = 2,717 gr

Talk

: 2/100 100/92 50 gr = 1,087 gr

Mg stearat

: 1/100 100/92 50 gr = 0,543 gr +

Total fasa luar

= 4,347 gr

Jadi, jumlah massa cetak

= 50 gram + 4,347 gram = 54,35 gram

Bobot 1 tablet

= 54,35 : 166 tablet = 0,327 gram = 327 mg

4.3 Rancangan Produk

Nama Produk
Bentuk sediaan
Bahan aktif
Kemasan
Dosis
Pemeriksaan
Warna
Rasa
Bentuk
Absorpsi
Penandaan

Pyridoxal tablet
Tablet
Piridoksin HCl (Vitamin B6)
Tiap tablet mengandung 20 mg piridoksin HCl
Spesifikasi
Putih kekuningan
Manis atau hampir tidak berasa
Tablet
Mudah terdisolusi dalam saluran cerna
Lingkaran berwarna hijau dengan garis tepe berwarna

Brosur
Kemasan

hitam, karena zat aktif termasuk golongan obat bebas.


(terlampir)
Dalam botol, dengan kardus.

BAB V
EVALUASI GRANUL
Evaluasi yang dilakukan pada massa granul meliputi:

5.1 Uji kadar air dan kelembapan


Dari hasil praktikum, pengujian kadar air dengan menggunakan moisturizer tester pada granul
yang telah dikeringkan didapat kadar air sebesar 2,7%.
Kadar air normal pada granul kering sebesar 2 5%.
5.2 Uji kompresibilitas
Setelah melalui pengujian dengan memasukan semua granul pada gelas ukur lalu diketukketukan hingga masa menyusut, diukur volume sebelum dan sesudah pengetukan. Dari hasil
pengujian ini didapat hasil:
-

Volume sebelum (Do) = 87 ml

Volume sesudah (Df) = 80 ml

87 - 80
% Kompresibilitas =

X 100% = 8,045 %

87
5.3 Uji sifat alir
Pengujian ini dilakukan dengan cara mengalirkan granul pada corong kemudian ditentukan
waktu yang dibutuhkan oleh granul untuk mengalir dan tan dari puncak granul yang terbentuk.
Dari pengujian ini didapat hasil,
Tan = 2h
d

= 2 (2,6) = 0,55

9,3

tan = 29,2 (sudut henti)


Bila sudut henti dibawah atau sama dengan 30 0, maka granul dapat mengalir dengan bebas, jika
lebih besar atau sama dengan 40 0 maka daya alirnya kurang baik.
Dengan sudut henti 29,2 maka sifat aliran dari granul ialah mengalir dengan baik.
Waktu yang dibutuhkan untuk mengalirkan 50 gram granul ialah 8 detik, maka laju alir dari
granul ini adalah 6,25 gram/detik.
5.4 Uji distribusi ukuran partikel
Pengujian ini dapat dilakukan dengan menggunakan sieving analyzer, namun hal ini tidak
dilakukan dalam praktikum. Dengan pengujian distribusi ukuran partikel akan diketahui jumlah

granul dan fine yang ada, jumlah fine dan jumlah granul ini akan mempengaruhi pada proses
pencetakan.

BAB VI
EVALUASI TABLET
6.1 Penampilan

Tablet diamati secara visual, meliputi warna (homogenitas), bentuk tablet bundar secara
merata atau tidak, kehalusan baik permukaan atas dan bawah maupun sisi-sisi nya.
6.2 Keseragaman Bobot
Diambil sebanyak 20 buah tablet secara random dari jumlah tablet yang ada, tablet
ditimbang satu persatu dan harus mengikuti persyaratan Farmakope Indonesia yaitu:
Bobot rata-rata
(mg)
2 mg atau kurang
25 150 mg
151 300 mg
> 300 mg

Deviasi maksimum (%)


2 Tablet
1 Tablet
15
10
7,5
5

30
20
15
10

Dari hasil penimbangan 20 tablet:


No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Bobot Tablet
0,3442
0,3399
0,3437
0,3243
0,3474
0,3406
0,3318
0,3340
0,3359
0,3374
0,3347
0,3340
0,3356
0,3472
0,3346
0,3284
0,3430
0,3252
0,3380
0,3366

Bobot total 20 tablet = 6,737

gram.
-

Bobot rata rata tablet =

6,737 : 20 = 0,3368 gram.

% standar deviasi = [(Berat

tablet Berat tablet rata - rata) :


Berat tablet rata rata] X 100%.

Standar Deviasi
2%
1%
2%
3,7%
2%
1%
1,5%
0,8%
0,3%
0,2%
0,6%
0,8%
0,35%
3%
0,65%
2%
1%
3%
0,35%
0,05%

Dari hasil penimbangan dan perhitungan % standar deviasi yang kemudian dikorelasikan
dengan persyaratan keseragaman bobot yang disyaratkan FI edisi III, untuk tablet dengan berat

diatas 300 mg yaitu tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang
dari bobot rata ratanya 5%, dan tidak 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot
rata ratanya lebih dari 10%. Pada tabel hasil pengujian, tidak ada tablet yang menunjukan
penyimpangan dari bobot rata rata dan persyaratan yang disyaratkan oleh FI III.
6.3 Keregasan/Friabilitas
Pengujian keregasan dilakukan dengan alat friabilator.
Dilakukan terhadap 20 buah tablet yang dipilih secara random. Diuji dengan friabilator
dengan 20 kali bantingan.
Berat total tablet sebelum diuji = 6,737 gram
Berat total tablet setelah pengujian = 6,7082 gram
Friabilitas ditentukan dengan persamaan:
Friabilitas = Berat total
tablet sebelum diuji - Berat total tablet setelah pengujian

X 100%

Berat total tablet setelah pengujian


Friabilitas =

6,737 gram 6,7082 gram

X 100% =

0,429%
6,7082 gram
Kehilangan berat lebih kecil dari 0,5%-1% masih dapat dibenarkan. Tablet yang
dihasilkan telah memenuhi uji keregasan.
6.4 Waktu Hancur
Pengujian ini menggunakan alat disintegration tester, sebanyak 6 tablet dimasukan
kedalam tabung yang ada pada alat, tabung digerakan dengan gerakan naik turun. Kondisi ini
dilakukan hingga semua tablet larut. Waktu yang dibutuhkan hingga semua tablet larut dapat
dikorelasikan sebagai waktu yang dibutuhkan tablet untuk melarut dalam tubuh.
Waktu hancur tablet vitamin B6 adalah 14 menit 59 detik.

Menurut Farmakope III, untuk tablet tidak bersalut akan hancur dengan sempurna dalam
waktu 15 menit. Untuk tablet Vitamin B6 waktu hancurnya tidak lebih dari 30 menit. Jadi, tablet
yang telah dibuat memenuhi standar waktu hancur.
6.5 Diameter dan Ketebalan Tablet
Uji ini dapat dilakukan dengan menggunakan jangka sorong. Hanya saja uji ini tidak
dilakukan. Farmakope mensyaratkan untuk diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan tidak
kurang dari 1/3 tebal tablet. Diuji pada 20 tablet yang diambil dengan metode random.
6.6 Kekerasan
Diuji dengan alat hardness tester. Diukur terhadap luas permukaan tablet dengan
menggunakan beban yang dinyatakan dalam kilogram. Hanya saja uji ini tidak dilakukan pada
praktikkum kali ini.
6.7 Disolusi
Uji untuk mengetahui waktu tablet mulai larut dan kadar zat aktif mencapai puncak, yang
menggambarkan proses disolusi dalam saluran cerna yang diuji secara invitro. Alat yang
digunakan untuk menguji laju disolusi ini dengan menggunakan dissolution tester. Pengujian ini
tidak dilakuakan pada praktikum kali ini.

BAB VII
PROSEDUR TETAP DAN INSTRUKSI KERJA
7.1 Prosedur Tetap
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN
Disusun oleh

TABLET PIRIDOKSIN HCl


Diperiksa Oleh
Disetujui Oleh

Kelompok 3

Sabrina, S.Si, Apt.

Sabrina, S.Si, Apt.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Penanggung

Prosedur

jawab
Kelompok 3

I. Rencana produksi
Membuat/memproduksi tablet Vitamin B6
II. Kegiatan produksi

Kelompok 3
a. Penimbangan
Menyiapkan alat-alat dan bahan yang diperlukan dalam
penimbangan sesuai dengan instruksi kerja no.1.
Melakukan penimbangan bahan sesuai dengan formula yang
telah disetujui pembimbing.

b. Pencampuran dan Penghalusan


Menyiapkan alat-alat yang diperlukan dalam pencampuran dan
penghalusan serbuk
Mencampurkan dan menghaluskan bahan-bahan fase dalam
hingga diperoleh massa granul sesuai dengan instruksi kerja no.2

c. Pemeriksa parameter pada granul


Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan pada pemeriksaan
granul
Memeriksa beberapa parameter pada granul sesuai dengan
instruksi kerja no.3

d. Penambahan fase luar


Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan dalam penambahan
fase luar pada granul
Menambahkan fase luar pada masa granul sesuai dengan
instruksi kerja no.4

e. Pemeriksa parameter pada granul


Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan pada pemeriksaan
granul
Memeriksa beberapa parameter pada granul sesuai dengan
instruksi kerja no.5

f. Pencetakan
Menyiapkan alat dan bahan yang diperlukan pada pencetakan
tablet
Melakukan pencetakan tablet sesuai dengan instruksi kerja no.6

g. Pengevaluasian tablet
Menyiapkan

alat

dan

bahan

yang

diperlukan

untuk

pengevaluasian tablet
Melakukan pengevaluasian tablet jadi sesuai instruksi kerja no.7
h. Pengemasan dan penyerahan produk jadi
Mengemas dan menyerahkan produk jadi, yang telah siap
dipasarkan kepada dosen pembimbing untuk selanjutnya
dievaluasi.

Melakukan pengemasan dan penyerahan produk jadi sesuai


dengan instruksi kerja no.8

7.2 Instruksi Kerja


INSTRUKSI KERJA
Disusun oleh

PENIMBANGAN
Diperiksa
Disetujui Oleh

Kelompok 3

Oleh

Tgl.

Sabrina, S.Si, Apt


Apt

Tujuan

No :

Sabrina, S.Si,
Tgl.

Tgl.
Untuk memperoleh/mendapatkan bahan-bahan yang akan
dibuat dalam jumlah tertentu baik zat aktif maupun zat

Bahan

Alat

tambahan sesuai dengan yang diperlukan pada formulasi


Zat aktif
: Vitamin B6
Pengikat

: Mucilago gom arab

Penghancur

: Amilum kering

Pengisi

: Laktosa

Pelicin
- Timbangan

: Talcum dan Mg Stearat

- Spatula
- Kertas perkamen
- Kaca arloji
- Sendok porcelain
- Gelas ukur
No
1.

Cara kerja
Operator
Kaca arloji sebagai wadah bahan Lidya P
yang telah ditimbang diberi label

sebagai penanda
Bahan yang digunakan ditimbang

Spv
Kel. 3

sesuai kebutuhan untuk pembuatan


250 tablet, yaitu
- Vitamin B6

: 5 gram

- Gom arab

: 6 gram

- Air untuk gom

: 9 ml

- Amilum

: 10,5 gram

- Talkum

: 1,2 gram

- Mg stearat

: 0,6 gram

- Laktosa

: 41,5 gram

INSTRUKSI KERJA
PENGHALUSAN DAN PENCAMPURAN
Disusun oleh
Diperiksa Oleh Disetujui Oleh No :

Tujuan

Kelompok 3

Sabrina, S.Si, Sabrina, S.Si,

Tgl.

Apt

Untuk

Apt

Tgl.
Tgl.
memperoleh/mendapatkan bahan-bahan

tercampur

dengan sempurna (homogen) antara zat aktif dan bahan


Bahan

pembantu lainnya
Zat aktif
: Vitamin B6
Pengikat

: Mucilago gom arab

Penghancur dalam : Amilum kering


Alat

Pengisi
: Laktosa
- Wadah untuk pencampuran
- Sarung tangan
- Lumpang dan alu

No
1.

- Sudip
Cara kerja
Operator
Gom arab dibuat mucilago terlebih Mustikaning
dahulu, dengan menghaluskan gom Ayu H.P

Spv
Kel. 3

dengan
2.

air

untuk

gom,

dalam

lumpang. (massa 1)
Vitamin B6, amilum kering, dan
laktosa dicampurkan dalam baskom,
aduk dan haluskan hingga terbentuk

3.

campuran yang homogen. (massa 2)


Tambahkan mucilago gom (massa 1)
kedalam massa 2 sedikit demi sedikit
sambil terus diaduk hingga didapat
massa yang dapat dikepal dan mudah
dipatahkan (terurai menjadi granulgranul yang cukup besar) (massa 3),

4.

hitung mucilago yang terpakai.


Massa 3 diayak dengan pengayak
mesh 16, granul basah kemudian
dikeringkan dalam oven pada suhu

5.

400-500 C, selama semalaman.


Granul diayak dengan ayakan mesh
18 dan hasilnya ditimbang.

INSTRUKSI KERJA
PENGUKURAN PARAMETER GRANUL
Disusun oleh
Diperiksa
Disetujui Oleh No :
Kelompok 3

Oleh

Tgl.

Sabrina, S.Si, Apt


Apt

Sabrina, S.Si,
Tgl.

Tgl.
Untuk memperoleh/mendapatkan granul yang memiliki

Tujuan

karakteristik yang baik sehingga tablet yang dihasilkan


Bahan
Alat

memiliki karakteristik yang baik pula.


Granul kering
- Timbangan
- Spatula
- Kertas perkamen
- Sendok porcelain
- Gelas ukur
- Corong
- Statif
- Penggaris
- Sieving analyzer

No
1.

- Moisturizer tester
Cara kerja
Pengujian;
-

Operator
Lita V

Kadar air, sebanyak 1gram


granul ditempatkan dalam piring
analisis

kadar

air,

ditempatkan

dalam moisturizer tester maka akan


terbaca kadar air yang terkandung
dalam granul. Kadar air normal
2.

adalah sekitar 2-5%.


- Sifat alir, sebanyak 50 gram granul
ditempat

dalam

corong

yang

ditempatkan pada statif. Lubang


bawah corong dibuka dan dihitung
waktu yang dibutuhkan oleh granul
untuk mengalir hingga habis. Ukur
tinggi puncak dan diameter puncak,
tentukan tan . Jika tan (sudut
henti) berada pada 24-45 maka sifat

Spv
Kel. 3

aliran granul dapat mengalir dengan


3.

baik.
- Kompresibilitas, granul dimasukkan
dalam gelas ukur, amati volumenya.
Ketuk-ketukan gelas ukur selama
2 menit, amati volume setelah
pengetukan.
kompresibilitas

Hitung

persen

dari

granul.

Kompresibilitas yang baik yaitu


4.

kurang dari 10%.


Distribusi ukuran partikel, granul
ditempatkan pada ayakan teratas
pada sieving analyzer, sehingga
pada hasil akhir dapat ditentukan

INSTRUKSI KERJA
PENAMBAHAN FASA LUAR
Disusun oleh
Diperiksa
Disetujui Oleh
Kelompok 3

Oleh

Tgl.

Sabrina, S.Si, Apt


Apt
Tgl.

Sabrina, S.Si,
Tgl.

No : 4

Tujuan

Untuk memperoleh/mendapatkan granul yang telah terlapisi


oleh fase luar

Bahan

Granul yang telah diuji


Penghancur luar : Amilum kering

Alat
No
1.

Pelicin
: Talcum dan Mg Stearat
- Kantong plastic
Cara kerja
Operator
Granul yang telah diuji dimasukan Nadya K
kedalam

kantong

plastik

Spv
Kel. 3

yang

didalamnya telah terdapat campuran


2.

fasa luar.
Kocok kantong plastik selama 10
menit.

INSTRUKSI KERJA
PENGUKURAN PARAMETER GRANUL
Disusun oleh
Diperiksa
Disetujui Oleh No :
Kelompok 3

Oleh

Tgl.

Sabrina, S.Si, Apt


Apt
Tgl.

Sabrina, S.Si,
Tgl.

Tujuan

Untuk memperoleh/mendapatkan granul yang memiliki


karakteristik yang baik sehingga tablet yang dihasilkan

Bahan
Alat

memiliki karakteristik yang baik pula.


Granul kering
- Timbangan
- Spatula
- Kertas perkamen
- Sendok porcelain
- Gelas ukur
- Corong
- Statif
- Penggaris
- Sieving analyzer

No
1.

- Moisturizer tester
Cara kerja
Pengujian;
-

Operator
Lisna F

Kadar air, sebanyak 1gram


granul ditempatkan dalam piring
analisis

kadar

air,

ditempatkan

dalam moisturizer tester maka akan


terbaca kadar air yang terkandung
dalam granul. Kadar air normal
2.

adalah sekitar 2-5%.


- Sifat alir, sebanyak 50 gram granul
ditempat

dalam

corong

yang

ditempatkan pada statif. Lubang


bawah corong dibuka dan dihitung
waktu yang dibutuhkan oleh granul
untuk mengalir hingga habis. Ukur
tinggi puncak dan diameter puncak,
tentukan tan . Jika tan (sudut
henti) berada pada 24-45 maka sifat

Spv
Kel. 3

aliran granul dapat mengalir dengan


3.

baik.
- Kompresibilitas, granul dimasukkan
dalam gelas ukur, amati volumenya.
Ketuk-ketukan gelas ukur selama
2 menit, amati volume setelah
pengetukan.
kompresibilitas

Hitung

persen

dari

granul.

Kompresibilitas yang baik yaitu


4.

kurang dari 10%.


Distribusi ukuran partikel, granul
ditempatkan pada ayakan teratas
pada sieving analyzer, sehingga
pada hasil akhir dapat ditentukan

INSTRUKSI KERJA
Disusun oleh

PENCETAKAN
Diperiksa
Disetujui Oleh

Kelompok 3

Oleh

Tgl.

Sabrina, S.Si, Apt


Apt
Tgl.

Sabrina, S.Si,
Tgl.

No : 6

Tujuan

Untuk memperoleh/mendapatkan tablet yang kompak setelah


dicetak

Bahan
Alat
No
1.

Granul ditambah fasa luar yang telah diuji dan siap dicetak
- cetakan tablet
Cara kerja
Operator
Spv
Set pencetak tablet, sesuaikan Lidya P
Kel. 3
ukuran punch dan die dengan

2.

ukuran yang diinginkan


Granul yang telah diuji dimasukan
kedalam hopper, nyalakan mesin
tablet

3.

atau

dijalankan

secara

manual.
Kumpulkan tablet yang telah dicetak
untuk selanjutnya dievaluasi.

INSTRUKSI KERJA
PENGEVALUASIAN TABLET
Disusun oleh
Diperiksa
Disetujui Oleh
Kelompok 3

Oleh

Tgl.

Sabrina, S.Si, Apt


Apt

Sabrina, S.Si,
Tgl.

No : 7

Tujuan

Tgl.
Untuk memperoleh/mendapatkan tablet yang sesuai atau yang
memiliki kriteria sesuai dengan yang disyaratkan dalam

Bahan
Alat

Farmakope Indonesia
Tablet vitamin B6
- timbangan analitik
- kertas perkamen
- friabilator
- hardness tester
- disintegration tester
- jangka sorong

No
1.

- alat uji disolusi


Cara kerja
Pengujian;

Operator
Nadya K

- Uji Penampilan, tablet dilihat dari


segi penampilan nya diamati secara
visual

seperti,

warnanya,

kehomogenitasan

bentuknya

(bundar,

kemulusan permukaan), dan hasil


2.

pencetakan nya.
- Uji keseragaman bobot, sebanyak
20

3.

tablet

ditimbang

dihitung

rata-rata

tersebut

dan

kemudian

berat

tentukan

tablet
standar

deviasinya.
- Uji keseragaman ukuran, sebanyak
20 tablet diukur diameter dan
ketebalannya dengan menggunakan
jangka sorong. Diameter tablet tidak
boleh lebih dari 3x dan tidak kurang

4.

dari 1/3 tebal tablet.


- Uji friabilitas, sebanyak 20 tablet
yang sebelumnya telah ditimbang,

Spv
Kel. 3

dimasukan kedalam friabilator dan


diuji dengan 25 bantingan atau
dilakukan

selama

menit.

Kemudian tablet ditimbang kembali


dan tentukan friabilitas (keregasan)
5.

dari tablet tersebut.


- Uji waktu hancur, sebanyak 6 buah
tablet

dimasukan

disintegration

taster

dalam
dan

alat

dijalankan selama 15 menit. Untuk


tablet tidak bersalut waktu hancur
tidak lebih dari 15 menit dan untuk
tablet salut gula/salut selaput tidak
6.

lebih dari 60 menit.


- Uji kekerasan, dilakukan dengan
alat hardness tester, tablet dijepit
dengan

alat

tersebut

kemudian

ditekan dan dilihat pada skala


seberapa besar beban yang telah
diberikan
7.

untuk

menghancurkan

tablet tersebut.
- Uji disolusi, tablet dimasukan
kedalam tabung uji disolusi baik
dengan metode dayung maupun
metode

keranjang

dan

diputar

dengan kecepatan tertentu sehingga


didapat profil disolusi tablet secara
8.

invitro.
- Uji keseragaman kandungan, uji ini
dilakukan jika tablet mengandung
zat

aktif

kurang

dari

mg,

pengujian dilakukan terhadap 10

buah tablet.

INSTRUKSI KERJA
PENGEMASAN DAN PENYERAHAN PRODUK JADI
Disusun oleh
Diperiksa
Disetujui Oleh No : 8
Kelompok 3

Oleh

Tgl.

Sabrina, S.Si, Apt


Apt

Sabrina, S.Si,
Tgl.

Tgl.
Memperoleh/mendapatkan produk jadi yang sudah dikemas

Tujuan

dan siap dipasarkan, serta diserahkan kepada pengawas untuk


selamjutnya dievaluasi dan dinilai.
Tablet vitamin B6
- wadah (pot)

Bahan
Alat

- etiket produk
- kemasan produk
- brosur produk
Cara kerja
Operator
Tablet dimasukan kedalam pot dan Mustikaning

No
1.

Spv
Kel. 3

diberikan etiket.
Ayu H.P
Mengemas sediaan yang sudah jadi

2.

kedalam kemasan disertai dengan


brosurnya.
Produk jadi

3.

diserahkan

kepada

pengawas.

7.3 Plan Of Action


No
Hari
1
Selasa,

Waktu
Kegiatan
Tempat
14 13.00 - Persiapan Alat dan Laboratorium

Oktober 2008

selesai

Bahan

Sediaan Padat,

Pelaksana
Kelompok 3

Paraf

UIN

Syarif

HidayatullahJakarta
2

Penimbangan

Bahan
Pencampuran

dan

Penghalusan

Fasa

Selasa,

21 13.00

Oktober 2008

selesai

Lidya P

dalam tablet
- Pemeriksaan

Mustikaning
Ayu HP
Laboratorium

Lita V

karakteristik granul Sediaan Padat,


kering

UIN

Syarif

Hidayatullah5

Selasa,

28 13.00

Oktober 2008

selesai

- Penambahan

Jakarta
fasa Laboratorium

luar

Nadya K

Sediaan Padat,
UIN

Syarif

HidayatullahJakarta
6
7

Selasa,
November

4 13.00

Pencetakan tablet
Evaluasi Tablet

selesai

Laboratorium

Lidya P
Lisna F

Sediaan Padat,

2008

UIN

Syarif

Hidayatullah8

Selasa,
November
2008

11 13.00
selesai

Jakarta
- Penyerahan produk Laboratorium
jadi

Mustikaning

Sediaan Padat, Ayu HP


UIN

Syarif

HidayatullahJakarta

BAB VIII
PEMBAHASAN
Pada praktikum teknologi sediaan padat ini, memiliki tujuan utama agar mahasiswa dapat
memformulasikan tablet dengan zat aktif yang telah ditentukan oleh dosen. Zat aktif yang
diberikan adalah vitamin B6 atau piridoksin HCl, vitamin B6 dengan sifat-sifatnya seperti tahan
terhadap panas, tahan terhadap air dan memiliki sifat aliran yang baik. Dengan melihat
karakteristik dari vitamin B6 ini, vitamin B6 dapat dibuat dengan 2 pilihan metode pembuatan
tablet yakni granulasi basah dan cetak langsung, granulasi basah dapat dilakukan jika zat aktif
tahan terhadap pemanasan dan air sedangkan cetak langsung dapat dilakukan jika zat aktif
mempunyai sifat alir yang baik. Karena vitamin B6 ini dapat dibuat dengan kedua metode
tersebut diputuskan untuk dibuat dengan metode granulasi basah, dengan granulasi basah tablet
yang dihasilkan akan lebih kuat karena penambahan zat pengikat dalam bentuk mucilago,
pengikat bentuk ini memiliki daya kohesi yang kuat untuk menyatukan serbuk-serbuk tablet dan

membentuk ikatan granul-granul sehingga terbentuk tablet yang memiliki kekompakan yang
tinggi. Dengan kekompakan tablet yang tinggi menjadikan tablet tidak mudah pecah, rapuh,
ataupun retak.
Formula yang dibuat untuk tablet vitamin B6 ini dengan melihat sifat-sifat dari zat aktif
maka dibuat formulasi dengan zat tambahan sebagai pengikat adalah mucilago gom arab, dengan
pertimbangan bahwa gom arab akan memberikan daya ikat yang kuat untuk serbuk ataupun
granul, terutama jika dalam bentuk mucilago. Gom arab pun telah lama digunakan sebagai
komponen pengikat dan tablet yang dihasilkannya pun cukup keras. Namun, gom arab pun
memiliki kekurangan karena berasal dari alam adanya kemungkinan kontaminasi mikroba pada
tablet. Mucilago gom arab tetap dipilih karena melihat berbagai keuntungan keuntungannya
jika dibandingkan kekurangannya, kelemahan gom arab ini dapat diatasi dengan penambahan
pengawet. Perbedaan dalam penggunaan zat pengikat akan memberikan pengaruh pada
kekerasan tablet, pengeringan granul, dan kelembapan granul.
Komponen tambahan lainnya adalah zat pengisi (diluent), diluent yang dipilih adalah
laktosa, karena laktosa biasa digunakan, tidak OTT dengan komponen lain terutama zat aktif dan
harganya murah. Pengisi ini biasa digunakan jika kandunagan zat aktif tidak cukup untuk
membuat tablet dengan ukuran yang sesuai selain itu pengisi juga dapat meningkatkan daya
kohesi antar serbuk dan dapat memperbaiki sifat alir granul dalam hopper. Jika kandungan zat
aktif cukup tinggi, mungkin dibutuhkan pengisi yang sedikit atau bahkan tidak dibutuhkan sama
sekali. Tablet yang dibuat dengan penggunaan laktosa menunjukan laju pelepasan zat aktif yang
baik, granul yang dihasilkan akan cepat kering (terutama jika menggunakan lactosa spray-dried)
dan menunjukan waktu hancur yang bagus.
Komponen yang tidak kalah pentingnya adalah komponen penghancur tablet. Zat ini
ditambahkan untuk meningkatkan daya hancur dan disolusi dari tablet, pada proses pembuatan
tablet dengan metode granulasi basah zat penghancur ditambahkan pada saat proses granulasi
dan setelah proses ini. Ketika tablet dikonsumsi, tablet kemudian akan berkontak dengan cairan
dalam saluran pencernaan, dengan adanya komponen penghancur, tablet akan mengembang dan
selanjutnya pecah menjadi granul-granul, kondisi ini karena pengaruh penghancur luar,
selanjutnya granul-granul pecah menjadi fines dengan adanya penghancur dalam. Hal ini sangat
berpengaruh terhadap waktu hancur dan pelepasan zat aktif. Waktu hancur dari tablet menjadi
bertahap sehingga kadar zat aktif dalam darah dapat dikontrol dan tidak langsung memberikan

konsentrasi yang maksimal karena dikhawatirkan akan mencapai efek toksik. Komponen
penghancur yang kami gunakan dalam formulasi adalah amilum kering, karena amilum kering
sudah sangat sering digunakan sebagai penghancur, karena dapat menunjukan proses
penghancuran yang bertahap, dan tidak OTT dengan komponen lain. Saat praktikum pembuatan
tablet, terdapat kekeliruan dalam penambahan komponen penghancur yaitu yang digunakan
adalah amilum biasa dengan kadar air yang cukup tinggi, bukan amilum kering memiliki nama
lain explotab. Dengan kekeliruan ini akan berpengaruh terhadap kondisi tablet terutama dalam
hal waktu hancur. Waktu hancur akan lebih lambat karena amilum yang digunakan mengandung
sedikit air sehingga amilum ini akan terikat kuat dengan komponen yang lain, dan tidak segera
pecah ketika kontak dengan cairan pada saluran pencernaan.
Komponen selanjutnya adalah pelicin, pelicin ini ditambahkan setelah proses granulasi
untuk mengatasi hal-hal yang biasa terjadi pada proses pencetakan seperti aliran yang kurang
baik yang dapat berpengaruh pada keseragaman bobot tablet, massa cetak dapat menempel pada
dinding punch maupun die ini akan berpengaruh pada penampilan tablet dalam hal bentuk dan
akan timbul masalah pada tablet yaitu sticking dan picking, atau terjadi gesekan sisi tablet
dengan dinding ruang cetak tablet. Menurut fungsinya pelincir dapat dikategorikan menjadi 3
macam yaitu, lubrikan yang dapat bekerja dengan mengurangi gesekan antara dua permukaan
yang relatif bergerak yaitu punch dan die, dengan adanya lubrikan ini membuat punch dan die
lebih mudah dalam bergerak dan tablet yang dihasilkan memiliki bentuk yang baik. Lubrikan
yang digunakan dalam formulasi ini adalah Mg-stearat merupakan lubrikant yang tidak larut air,
karena akan lebih efektif tetapi memiliki kekurangan akan menambah lama waktu hancur dari
tablet, lubrikant pun dapat mengurangi ikatan antar partikel pada tablet sehingga kekerasan tablet
dapat berkurang, hal ini efektif untuk mengurangi kekerasan tablet karena penggunaan pengikat
mucilago gom arab. Jenis pelincin yang lain adalah antiadherent dan glidant, antiadherent
berfungsi untuk mencegah melekatnya sebagian massa tablet pada permukaan punch, dan glidant
mempunyai fungsi memperbaiki sifat aliran granul. Komponen yang digunakan sebagai
antiadherent dan juga berfungsi sebagai glidant adalah talkum, talkum biasa digunakan sebagai
komponen ini, tidak OTT dengan komponen lain, dan sebagai glidant akan menutupi permukaan
partikel yang tidak beraturan. Dengan kombinasi ini tablet yang dihasilkan dapat dengan mudah
dicetak, tidak melekat pada dinding punch dan memiliki bentuk sempurna. Penambahan
komponen pelicin ini dilakukan sesaat sebelum pencetakan, karena jika ditambahkan

sebelumnya dalam rentang waktu yang cukup lama atau melalui pengocokan yang terlalu lama,
pelicin yang bersifat hidrofob akan menutupi seluruh permukaan granul sehingga setelah dicetak
dan dilakukan uji waktu hancur akan didapat waktu yang terlalu lama karena granul yang telah
menjadi tablet akan semakin sulit untuk dibasahi.
Setelah dilakukan proses pencampuran dan granulasi didapat massa granul yang harus
dievaluasi karakteristiknya, seperti pengujian kompresibilitas, sifat alir, distribusi ukuran partikel
dan kadar air.
Pengujian kadar air ini dilakukan dengan alat moisturizer tester, yang dapat mengukur
kadar air yang terkandung dalam granul dengan mengeringkan granul yang diuji, dari hasil
pengujian didapat kadar air 2,7% dan termasuk kadar air dalam range normal. Kadar air yang
dapat terkandung dalam granul 2-5%, jika kadar air terlalu tinggi pada granul dapat dikeringkan
kembali dan jika kadar air terlalu rendah dapat ditambahkan lagi pengikat. Jika kadar air terlalu
tinggi pada granul dapat menyebabkan massa granul menempel cetakan punch dan jika terlalu
rendah kadar airnya dapat menyebabkan tablet mengalami capping dan lamination yaitu terpisah
sebagian atau seluruhnya atas dan bawah. Jadi, kadar ini sangat besar sekali pengaruhnya
terhadap stabilitas dari tablet maupun granul.
Pengujian yang kedua yaitu kompresibilitas. Pengujian ini menentukan kerapatan dari
granul yang sudah terbentuk, kerapatan ini akan berpengaruh pada saat pengempaan tablet dan
kemampuan tablet untuk tetap kompak setelah dilakukan pencetakan. Hal ini berkaitan dengan
distribusi ukuran partikel, yaitu penyebaran yang rata antara jumlah fines dan granul jika terlalu
banyak granul maka setelah dikempa tablet kurang kekuatannya, begitu pula jika terlalu banyak
fines. Jika jumlah fines yang ada dapat menutupi rongga-rongga yang terbentuk oleh adanya
granul maka tablet akan memiliki kompresibilitas yang tinggi dengan daya ikat antar partikel
yang kuat. Untuk distribusi ukuran partikel pengujian dapat dilakukan dengan menggunakan alat
sieving analyzer, dengan alat ini dapat diketahui distribusi dari setiap fines dan granul yang ada.
% kompresibilitas yang didapat dari hasil pengujian adalah 8,045%, pengujian distribusi ukuran
partikel tidak dilakukan pada praktikum ini.
Pengujian selanjutnya adalah laju alir dari granul. Laju alir ini berpengaruh pada aliran
granul pada hopper yang dapat menyebabkan adanya perbedaan pada keseragaman kandungan
zat aktif dan perbedaan pada bobot tablet yang dihasilkan. Laju alir ini njuga dipengaruhi oleh
banyaknya granul atau fines yang ada. Dari hasil pengujian ini didapat laju alir tablet sebesar

6,25 gram/detik dengan laju alir yang baik karena sudut henti yang dihasilkan dibawah 300 yaitu
29,20.
Setelah granul yang diuji tidak terjadi penyimpangan maka tahap selanjutnya adalah
tahap pencetakan. Massa granul dimasukan kedalam hopper pada alat pencetak tablet untuk
selanjutnya dicetak. Dari hasil pencetakan didapatkan tablet sebanyak 116 tablet hal ini sangat
jauh dari perhitungan yang seharusnya menghasilkan 166 tablet, massa granul yang hilanh ini
diperkirakan terbuang saat proses pencetakan, tertinggal dalam cetakan dan sisa granul yang ada
yang sudah tidak bisa lagi untuk dicetak.
Tablet yang sudah jadi dilakukan pengujian/evaluasi yang meliputi, pengujian
penampilan, tablet diamati secara visual apakah ada tablet yang tidak rata bentuknya atau
terdapat retakan-retakan pada tablet. Pengujian selanjutnya adalah keseragaman bobot, dengan
cara 20 buah tablet sebagai sampling dan timbang satu persatu yang kemudian didapat bobot
rata-rata tablet yaitu 0,3368 gram dari rencana pembuatan sebesar 300 mg tiap tablet. Dan
setelah dihitung standar deviasinya atau penyimpangannya, tidak ada tablet yang
penyimpangannya lebih besar dari 5% jadi tablet yang dihasilkan telah memenuhi uji
keseragaman bobot.
Uji selanjutnya yakni uji keregasan tablet, dengan menggunakan alat friabilator. Tablet
yang diuji sebanyak 20 tablet sebagai sampling. Tablet dimasukan kedalam alat dan alat diputar
hingga 20 x bantingan, kemudian dihitung massa tablet sebelum dan sesudah dilakukan
pengujian. Persentase dari uji ini didapat 0,429%, nilai ini masih dapat dibenarkan dan tablet
tidak terlalu regas, dan memenuhi standar. Keregasan ini berkaitan dengan kekuatan tablet pada
saat pembuatan, pengepakan dan pendistribusian. Keregasan sangat berkaitan erat dengan
kekerasan tablet, pengujian kekerasan tablet dilakukan dengan alat hardness tester, namun
sayangnya pengujian ini tidak dilakukan. Kekerasan tablet akan sangat berpengaruh terhadap
waktu hancur dan disolusi dari tablet, jika tablet terlalu keras maka waktu hancur dan disolusinya
meningkat, sehingga pelepasan zat aktif tidak segera dan dikhawatirkan jika pelepasannya terlalu
lama dapat menyebabkan konsentrasi untuk mencapai efek terapi tidak tercapai.
Pengujian waktu hancur menggunakan alat disintegration tester, sebanyak 6 buah tablet
sebagai sampling diuji dengan alat ini, waktu yang dibutuhkan oleh tablet untuk hancur selama
14 menit 59 detik, waktu ini memenuhi standar yang telah ditetapkan dalam FI III. Waktu hancur
tablet ini sangat dipengaruhi oleh penghancur yang digunakan dan kekuatan ikatan antara

partikel pada tablet. Pengujian lainnya yaitu laju disolusi dari tablet namun pengujian ini tidak
dilakukan. Laju disolusi ini menggambarkan waktu yang dibutuhkan tablet untuk melarut dan
melepaskan komponen zat aktif yang selanjutnya diabsorpsi oleh tubuh untuk selanjutnya
didistribusikan untuk mencapai efektor.
Pengujian tablet yang lain adalah pengujian keseragaman kandungan zat aktif, uji ini
dilakukan terutama untuk kandungan zat aktif dibawah 5 mg. Keseragaman ukuran, uji ini
dilakuakn dengan mengukur diameter dan tinggi tablet dengan menggunakan jangka sorong,
dengan syarat diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan tidak kurang dari 1/3 tebal tablet.
Formula ini telah diujikan dan dibuat serta menghasilkan granul dan tablet yang
menunjukan hasil evaluasi baik. Kekurangan hanya terjadi karena menggunakan amilum biasa
bukan amilum kering. Tablet akan memiliki bentuk yang lebih baik (mulus) jika dicetak dengan
mesin yang dijalankan dengan listrik bukan dengan tangan.

BAB IX
KESIMPULAN DAN SARAN
9.1 Kesimpulan
Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan, maka dapat disimpulkan sebagai berikut:
- Pada pengkajian praformulasi, kita dapat mengetahui secara jelas sifat dan karakteristik vitamin
B6 sebagai bahan aktif dan beberapa bahan tambahan yang digunakan sehingga dapat
menghasilkan tablet yang kompak dan bagus baik secara fisik maupun kimia.
- Metode pembuatan tablet vitamin B6 dapat dilakukan dengan cara granulasi basah maupun
dengan metode cetak langsung. Karena berdasarkan kajian praformulasi vitamin B6 memiliki
sifat tahan terhadap air dan pemanasan serta memiliki sifat alir yang baik.
- Hasil evaluasi tablet vitamin B6 yang kami buat adalah sebagai berikut :

a. Penampilan tablet: bentuk bundar, warna putih susu, permukaan rata dan sedikit licin dan
cetakan garis tengah patah.
b. Keregasan (friabilitas) 0,429 % (ideal kurang dari 1 %).
c. Keseragaman bobot zat aktif dalam 1 tablet adalah 336,8 mg.
d. Waktu hancur 14 menit 59 detik (syarat FI untuk tablet vitamin B6 tidak lebih dari 30

menit).

e. Kompresibilitas 8 % (Syarat FI 5-15%)


9.2 Saran
Formulasi tablet vitamin B6 yang kami buat sudah sangat baik, bila dilihat dari hasil uji
evaluasi tablet yang kami lakukan sehingga tidak perlu mengalami perubahan dalam
formulasinya. Demikian pula pada metode pembutannya, metode granulasi basah sangat tepat
untuk pembuatan tablet vitamin B6. Sehingga tablet kami dapat lansung diproduksi dan
diedarkan ke pasaran.

DAFTAR PUSTAKA
-

Anief, Muhammad. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM press.

Anief, Muhammad. 1993. Farmaseutika Dasar. Yogyakarta : UGM press.

Ansel, Howard.1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV. Jakarta : UI press.

Ganiswarna, Sulistia G. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi IV. Jakarta : UI press.

Harjasaputra, Purwanto, dkk. 2002. Data Obat di Indonesia. Jakarta : Grafidian

Medipress.

Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. 1998. ISO Indonesia. Volume 32. Jakarta : PT. Anem

Kosong Anem.
-

Panitia Farmakope Indonesia. 1978. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta :

Depatemen Kesehatan RI.


-

Panitia Farmakope Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta :

Departemen Kesehatan RI.


-

Reynold, James E F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia. Twenty Eight edition.

London : The Pharmaseutical Press.


-

Tjay, Tan Hoan,dkk. 2003. Obat-Obat Penting. Jakarta : Gramedia.

Waide, Ainley, and Waller, Paul J. 1994. Handbook of Pharmaseutical Exipients.

Second edition. Washington : American Pharmaseutical Association

Diposkan oleh Lisna Fauziah di 07.44


Kirimkan Ini lewat EmailBlogThis!Berbagi ke TwitterBerbagi ke FacebookBagikan ke Pinterest
1 komentar:
1.
Muliadi12 Juni 2011 06.09
copy yach sebagai bahan acuan pembuatan formula tablet .... !!!
btw, jurnal yang tablet yang lain ada tidak ???
by imoelz-simplisia2009
Balas
Muat yang lain...

Posting Lebih Baru Posting Lama Beranda


Langganan: Poskan Komentar (Atom)

Pengikut
Arsip Blog

2012 (5)

2011 (5)
o April (5)

FORMULASI DAN EVALUASI TABIR SURYA DARI EKSTRAK DA...

FORMULASI TETES MATA GENTAMISIN

PENAPISAN FITOKIMIA GOLONGAN ALKALOID, FLAVONOID, ...

FORMULASI TABLET VITAMIN B6 (Pyridoxine Hidrochlor...

PENGARUH SUHU, pH, KONSENTRASI ENZIM TERHADAP


KECE...

chocolate-purplepharmacy

Lisna Fauziah
Lihat profil lengkapku
Diberdayakan oleh Blogger.

Anda mungkin juga menyukai