(cloxazolam)
Novartis Biocincias SA
Comprimido
1 mg
2 mg
4 mg
OLCADIL
cloxazolam
APRESENTAES
Embalagens com 20 ou 30 comprimidos de 1 mg, 2 mg ou 4 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido de Olcadil de 1 mg, 2 mg e 4 mg, contm respectivamente 1 mg, 2 mg e 4 mg de cloxazolam.
Excipientes: xido frrico amarelo (comprimidos de 1 mg e 4 mg), xido frrico vermelho (comprimidos de 2 mg), estearato de magnsio, talco, hiprolose, amido e lactose.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Distrbios emocionais, especialmente ansiedade, medo, fobias, tenso, inquietude, astenia e sintomas depressivos;
Distrbios comportamentais, especialmente m adaptao social;
Distrbios do sono, tais como dificuldade em dormir ou sono interrompido e despertar precoce;
Sintomas somticos, funcionais de origem psicognica, sentimentos de opresso e certos tipos de dores.
As condies nas quais estes sintomas ocorrem frequentemente so:
Neuroses, estados reacionais crnicos, reaes patolgicas subagudas;
Distrbios psicossomticos dos sistemas cardiovascular, gastrintestinal, respiratrio, muscular esqueltico ou urogenital;
Reaes afetivas devido a doenas agudas ou crnicas;
Sndrome de abstinncia ao lcool.
Outros empregos:
Pr-medicao anestsica;
Tratamento auxiliar em doenas psquicas, retardo mental, psicoses, depresso endgena e psicognica, distrbios
geritricos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Olcadil um benzodiazepnico que produz alvio da ansiedade, do medo, da agitao, da inquietude, dos sintomas depressivos e dos vrios tipos de insnia.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
No utilize Olcadil nas seguintes situaes:
- Em casos de coma;
- Se voc tem depresso grave do sistema nervoso central;
- Se voc tem miastenia grave;
- Se voc tem histrico de alergia (hipersensibilidade) a derivados benzodiazepnicos ou aos outros componentes da
frmula;
- Se voc tem doena no pulmo (insuficincia respiratria grave) ou no rim (insuficincia heptica grave);
- Se voc tem sndrome da apneia do sono.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tolerncia
Pode ocorrer alguma reduo do efeito hipntico dos benzodiazepnicos aps o uso repetido por algumas semanas.
Dependncia e abstinncia
VP5 = Olcadil_Bula_Paciente
O uso de benzodiazepnicos pode causar o desenvolvimento de dependncia fsica e psicolgica dessas drogas. O risco
de dependncia aumenta com doses mais elevadas e com durao maior do tratamento, sendo mais alta em pacientes
com um histrico de abuso de lcool e drogas.
Se o paciente desenvolve a dependncia, a interrupo repentina do tratamento pode estar associada com a sndrome de
abstinncia. Isso pode incluir dor de cabea (cefaleia), mialgia, ansiedade extrema, tenso, alteraes do humor, agitao, confuso, irritabilidade, sudorese (suor), nusea, vmito e espasmos abdominais. Em casos graves, os seguintes
sintomas podem ocorrer: desrealizao, despersonalizao, alteraes auditivas, torpor e parestesias das extremidades,
hipersensibilidade luz, barulho e contato fsico, tremor, alucinaes ou convulses.
Insnia rebote e/ou ansiedade rebote podem ocorrer aps a interrupo do tratamento com benzodiazepnico.
Isso pode estar associado a outros sintomas, tais como alteraes de humor, ansiedade ou distrbios do sono e inquietao.
Considerando que o risco da sndrome de abstinncia/rebote maior aps a interrupo abrupta da droga, recomenda-se
reduo gradual da dose.
Durao do tratamento
A durao do tratamento deve ser to curta quanto possvel (veja Como devo usar este medicamento?), dependendo
da indicao teraputica, mas no deve exceder quatro semanas para insnia e quatro a seis semanas para ansiedade,
incluindo o perodo da reduo gradual da dose. A terapia no deve ser prolongada sem uma reavaliao da necessidade
de continuao do tratamento pelo mdico.
Amnsia
Amnsia para acontecimentos recentes ocorreu com doses teraputicas de benzodiazepnicos. Isso ocorre mais frequentemente vrias horas aps a ingesto da droga. Para reduzir esse risco, voc deve assegurar a possibilidade de dormir
durante sete a oito horas sem interrupes (veja Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Reaes psiquitricas e paradoxais
Reaes como nervosismo, agitao, irritabilidade, agressividade, iluso, ataques de raiva, pesadelos, alucinaes, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais esto associados ao tratamento com benzodiazepnicos (veja Quais os males que este medicamento pode me causar?). Na ocorrncia de alguma dessas reaes, o tratamento deve ser interrompido.
Essas reaes ocorrem com maior frequncia ou gravidade nos pacientes idosos.
Populaes especiais
Crianas
No se recomenda o uso de Olcadil em crianas.
Idosos
Os pacientes idosos podem ser mais suscetveis aos efeitos dos benzodiazepnicos, incluindo Olcadil. Em estudos epidemiolgicos, o uso de benzodiazepnicos demonstrou associao significativa com quedas e fraturas de quadril nos
idosos. Portanto, esses pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente ajustada de
acordo a resposta ao tratamento (veja Como devo usar este medicamento?).
Outras condies
Devido ao risco de depresso respiratria, os benzodiazepnicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes
com doena pulmonar obstrutiva crnica ou infarto do miocrdio.
Na presena de disfuno heptica ou renal, sndrome cerebral crnica ou glaucoma de ngulo fechado, os pacientes
devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessrio, a dose de Olcadil deve ser reduzida. H um risco de acmulo de cloxazolam em pacientes com insuficincia heptica e/ou renal, e as condies podem piorar em pacientes com
sndrome cerebral crnica e glaucoma de ngulo fechado, devido ao seu aumento do GABA, comprometimento cognitivo e propriedades anticolinrgicas (veja Como devo usar este medicamento?).
Durante o uso de benzodiazepnicos, incluindo Olcadil, pode ocorrer surgimento ou piora de depresso pr-existente.
VP5 = Olcadil_Bula_Paciente
Os benzodiazepnicos no devem ser usados como monoterapia no tratamento da depresso ou ansiedade associada
depresso, pois isso pode levar ao suicdio.
Os benzodiazepnicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histrico de abuso de lcool e drogas.
Mulheres em idade frtil, gravidez, lactao e fertilidade
Mulheres em idade frtil
Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade frtil, ela deve contatar o seu mdico referente interrupo do
tratamento, no caso de inteno de engravidar ou de suspeita que ela possa estar grvida.
Gravidez
Os benzodiazepnicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grvidas.
Experimentos em animais com Olcadil no revelaram efeitos adversos no feto. Entretanto, os dados sobre o uso de
Olcadil em mulheres grvidas so limitados.
Com base na experincia com outros benzodiazepnicos, assume-se que Olcadil seja capaz de causar um aumento do
risco de anomalias congnitas quando administrado a mulheres grvidas durante o primeiro trimestre.
Os recm-nascidos de mes que tomaram benzodiazepnicos cronicamente durante a ltima fase da gravidez podem
desenvolver dependncia fsica e podem de algum modo estar sob risco de desenvolvimento de sintomas de abstinncia
no perodo ps-natal. Hipotonia neonatal (diminuio do tnus muscular), hipotermia, baixo peso ao nascimento e problemas respiratrios foram relatados em crianas nascidas de mes que receberam benzodiazepnicos.
O frmaco demonstrou evidncias positivas de risco fetal humano, no entanto os benefcios potenciais para a mulher
podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenas graves que ameaam a vida, e para as
quais no existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente
seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentao
provvel que Olcadil seja excretado no leite materno. Devido ao potencial para reaes adversas graves nos lactentes
de Olcadil (ou tumorigenicidade em animais), deve-se decidir quanto interrupo da lactao ou do tratamento, tendo
em vista a importncia do medicamento para a me.
Relatou-se que a administrao crnica de benzodiazepnicos em lactantes causa letargia, perda de peso e diminuio do
reflexo de suco nos seus lactentes.
Fertilidade
A administrao de cloxazolam em ratos no teve efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Risco de dano fetal
Os benzodiazepnicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grvidas (veja Gravidez). Baseado na experincia com essa classe de drogas, assume-se que Olcadil seja capaz de causar um aumento
do risco de anomalias congnitas quando administrado a mulheres grvidas durante o primeiro trimestre. Portanto, o uso
de Olcadil durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser evitado.
Deve-se considerar a possibilidade de que mulheres em idade frtil possam estar grvidas quando do incio do tratamento. As pacientes que engravidarem durante o tratamento com Olcadil ou que pretendem engravidar devem ser informadas sobre o risco potencial ao feto e aconselhadas a interromper o tratamento.
Conduo e operao de mquinas
Especialmente em doses elevadas, Olcadil, como todos os medicamentos de ao central, pode comprometer as reaes do paciente (ex.: conduo de veculos e operao de mquinas).
Sedao, amnsia, prejuzo da concentrao, diplopia (viso dupla) e distrbio da funo muscular podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar mquinas.
O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o lcool. Isso afeta a capacidade de conduzir e utilizar mquinas (veja Ingesto concomitante com outras substncias).
VP5 = Olcadil_Bula_Paciente
Devido ao efeito sedativo durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua
habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
Ingesto concomitante com outras substncias
Olcadil pode potencializar os efeitos inibidores do sistema nervoso central dos neurolpticos (antipsicticos), antidepressivos, ansiolticos, sedativos, hipnticos, narcticos, analgsicos, medicamentos antiepilticos, anestsicos, sedativos e anti-histamnicos. Essa potencializao pode ser utilizada como objetivo de tratamento, especialmente pela combinao de Olcadil com antidepressivos.
Deve-se ter cautela ao administrar Olcadil em associao com depressores do sistema nervoso central. No caso dos
analgsicos narcticos, pode-se desenvolver maior euforia, levando a aumento da dependncia psicolgica.
A administrao concomitante de Olcadil e medicamentos hipertensivos (ex., clonidina, pindolol, di-hidralazina, diurticos e metoprolol) no apresentou quaisquer alteraes significativas nos parmetros presso arterial, reaes adversas
e ECG.
A administrao concomitante de medicamentos anticoagulantes e Olcadil (ex. femprocumona) no apresentou quaisquer alteraes significativas no tempo de protrombina.
A ingesto concomitante de lcool no recomendada (Veja O que devo saber antes de usar este medicamento?). O
efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o lcool. Isso afeta a habilidade de conduzir
e utilizar mquinas.
Substncias que inibem certas enzimas hepticas (principalmente citocromo P450) podem aumentar a atividade dos
benzodiazepnicos. Este efeito tambm se aplica aos benzodiazepnicos que so metabolizadas apenas por conjugao,
mesmo em menor grau.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use este medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas fsicas
Olcadil 1 mg: comprimido redondo de cor amarelo plido.
Olcadil 2 mg: comprimido redondo de cor rosa.
Olcadil 4 mg: comprimido redondo de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose inicial
Pacientes com distrbios de grau leve ou moderado, 1 a 3 mg ao dia, divididas em 2 ou 3 doses dirias, conforme orientao mdica.
Pacientes com distrbios de grau moderado ou grave, 2 a 6 mg ao dia, divididas em 2 ou 3 doses dirias.
Dose de manuteno
As doses devem ser ajustadas progressivamente de acordo com a resposta ao tratamento.
Para casos leves a moderados: de 2 a 6 mg, fracionados em 2 ou 3 doses, sendo a maior dose administrada noite.
Para casos graves, de 6 a 12 mg ao dia, divididos em 2 ou 3 tomadas, sendo a maior dose administrada noite.
No se deve exceder a dose mxima recomendada (12 mg/dia).
VP5 = Olcadil_Bula_Paciente
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose com benzodiazepnicos normalmente se manifesta por vrios graus de depresso do sistema nervoso central, variando de sonolncia ao coma. Os sintomas nos casos leves incluem sonolncia, confuso mental e letargia. Em
casos mais graves e especialmente se outras drogas ou lcool forem ingeridos, os sintomas podem incluir ataxia (diminuio da coordenao), hipotonia, hipotenso, depresso cardiovascular, depresso respiratria, estado hipntico, coma
e morte.
Assim como no gerenciamento de qualquer superdose intencional, deve-se considerar que mltiplos frmacos podem ter
sido ingeridos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
MS -1.0068.0042
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biocincias S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
So Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indstria Brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacutica Ltda., Taboo da Serra, SP
VP5 = Olcadil_Bula_Paciente
Assunto
N do
expediente
Assunto
Data de
aprovao
Itens de bula
Verses
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10/04/2013 0272664/13-5 Incluso Inicial de Texto de
Bula RDC 60/12
NA
NA
NA
NA
NA
VP2
2 MG COM CT BL AL/AL X 20
2 MG COM CT BL AL/AL X 30
4 MG COM CT BL AL/AL X 20
4 MG COM CT BL AL/AL X 30
1 MG COM CT BL AL/AL X 20
MEDICAMENTO NOVO
16/08/2013 0681077/13-2 Notificao de Alterao de
Texto de Bula RDC 60/12
NA
NA
NA
NA
1 MG COM CT BL AL/AL X 30
VP3
2 MG COM CT BL AL/AL X 20
2 MG COM CT BL AL/AL X 30
4 MG COM CT BL AL/AL X 20
4 MG COM CT BL AL/AL X 30
1 MG COM CT BL AL/AL X 20
1 MG COM CT BL AL/AL X 30
MEDICAMENTO NOVO
11/04/2014 0275459142 Notificao de Alterao de
Texto de Bula RDC 60/12
NA
NA
NA
NA
- Dizeres Legais
VP4
2 MG COM CT BL AL/AL X 20
2 MG COM CT BL AL/AL X 30
4 MG COM CT BL AL/AL X 20
4 MG COM CT BL AL/AL X 30
1 MG COM CT BL AL/AL X 20
1 MG COM CT BL AL/AL X 30
15/01/2015
MEDICAMENTO NOVO
Medicamento Lib.
Notificao de Alterao de 14/11/2014 1031909/14-3
Convencional
c/ prazo
Texto de Bula RDC 60/12
anlise
22/12/2014
- Dizeres Legais
VP5
2 MG COM CT BL AL/AL X 20
2 MG COM CT BL AL/AL X 30
4 MG COM CT BL AL/AL X 20
4 MG COM CT BL AL/AL X 30