Protocol o Auditori As

COMITE DE CERTIFICACION
VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
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PROTOCOLO PARA LA CERTIFICACIN DE SISTEMAS DE

AUTOCONTROL ESPECFICOS PARA LA EXPORTACIN A PASES
TERCEROS CON REQUISITOS DIFERENTES A LOS
INTRACOMUNITARIOS
EN EL MBITO DEL REAL DECRETO 993/2014 POR EL QUE SE
ESTABLECE EL PROCEDIMIENTO Y LOS REQUISITOS DE LA
CERTIFICACIN VETERINARIA OFICIAL PARA LA EXPORTACIN
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Contenido
1.
INTRODUCCIN ..................................................................................................................... 4
2.
OBJETO .................................................................................................................................. 5
3.
MBITO DE APLICACIN ....................................................................................................... 5
4.
DOCUMENTACIN DE REFERENCIA ...................................................................................... 6
5.
DEFINICIONES ........................................................................................................................ 7
6.
ALCANCE DE LA CERTIFICACIN DEL SAE .............................................................................. 9
7.
PROCESO DE SOLICITUD ...................................................................................................... 11
8.
CERTIFICACIN DEL SAE ...................................................................................................... 11

8.1 TIPOS DE AUDITORAS ....................................................................................................... 11
8.2 ALCANCE DE LAS AUDITORAS IN SITU .............................................................................. 12
8.3 ENVO DEL PLAN DE AUDITORA AL ESTABLECIMIENTO ................................................... 13
8.4 DURACIN DE LAS AUDITORAS ........................................................................................ 13
8.5 EVALUACINES A REALIZAR EN LAS AUDITORAS ............................................................. 15
8.6 INFORMES DE AUDITORIA ................................................................................................. 17
8.7 CRITERIOS DE VALORACIN .............................................................................................. 19
8.8 CLASIFICACIN DE INCUMPLIMIENTOS ............................................................................ 20
8.9 CRITERIOS DE ACEPTACIN ............................................................................................... 21
8.10 DECISIN SOBRE LA EMISIN DEL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD ............................ 22
8.11 PLAZOS PARA LA REMISIN DEL INFORME DE AUDITORA AL ESTABLECIMIENTO Y
NOTIFICACIN DE LA DECISIN DEL OIC SOBRE LA CERTIFICACIN ...................................... 23
8.12 CONTENIDO MNIMO DEL CERTIFICADO ........................................................................ 24
9.
REQUISITOS DE LOS ORGANISMOS INDEPENDIENTES DE CONTROL .................................. 24
10. REQUISITOS DE CALIFICACIN DE PERSONAL AUDITOR ..................................................... 25

11. NOTIFICACIN A LA DGSPA DE LAS AUDITORAS A REALIZAR ............................................ 27
ANEXO 1 CONTENIDO MNIMO DE LA SOLICITUD DE CERTIFICACIN DEL SISTEMA AUDITADO
DE AUTOCONTROL ESPECFICO ................................................................................................... 28
ANEXO 2. REQUISITOS GENERALES DEL SAE ............................................................................... 31
1. DESCRIPCIN. ...................................................................................................................... 31
2. FINALIDAD DEL SAE. ............................................................................................................ 31
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3.- CLASIFICACIN DE LOS CERTIFICADOS A EFECTOS DE SU INCLUSIN EN EL SAE.............. 31

4. CONTENIDO MNIMO DEL SAE. ........................................................................................... 34
A.
IDENTIFICACIN DEL RESPONSABLE DEL SISTEMA ......................................................... 34
B. COMPROBACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESPECFICOS EXIGIDOS POR

EL PAS IMPORTADOR ............................................................................................................. 35
C. PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO DE TRAZABILIDAD, IDENTIFICACIN Y
SEGREGACIN DE LA MERCANCA DESTINADA A LA EXPORTACIN .................................. 50
D. PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO DE FORMACIN DE LAS PARTIDAS DESTINADAS A
LA EXPORTACIN ................................................................................................................ 52
E.
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO DE REVISIN DEL SAE. ........................................ 53
ANEXO 3. .- CATEGORAS DE PRODUCTO Y CLASIFICACIN DE LAS LNEAS DE PRODUCCIN

QUE INTERVIENEN EN LA ELABORACIN DE LOS PRODUCTOS A EXPORTAR ............................. 54
ANEXO 4. NOTAS INTERPRETATIVAS ........................................................................................... 55
NOTA INTERPRETATIVA N 1. AUDITORAS INICIALES REALIZADAS DURANTE 2016.............. 55
NOTA INTERPRETATIVA N 2 PRODUCTOS ELABORADOS ANTES DE LA FECHA DE
CERTIFICACIN DEL SAE .......................................................................................................... 55
NOTA INTERPRETATIVA N 3. HOMOLOGACIN DE PROVEEDORES NO ESPAOLES ............ 55
NOTA INTERPRETATIVA N 4. APLICACIN DEL SAE A BUQUES PESQUEROS......................... 57
NOTA INTERPRETATIVA N 5 APLICACIN DEL SAE A ESTABLECIMIENTOS CRNICOS
INSCRITOS EN LISTA MARCO HASTA EL 30 DE JUNIO DE 2016 ............................................... 57
NOTA INTERPRETATIVA N 6 APLICACIN DEL SAE A TRADERS Y ALMACENES DE PRODUCTO
TERMINADO. ........................................................................................................................... 58
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1. INTRODUCCIN
El Real Decreto 993/2014 establece el procedimiento y los requisitos de la certificacin
veterinaria oficial para la exportacin.
Las empresas interesadas en exportar alimentos de origen animal o que contengan
productos de origen animal a terceros pases que exigen requisitos adicionales a los
aplicables para los intercambios dentro de la Unin Europea, debern implantar un
sistema de autocontroles especficos (SAE) que garantice el cumplimiento de estos
requisitos adicionales.
El SAE debe garantizar que para cada envo expedido a dichos terceros pases pueda
evidenciarse que se han recopilado y analizado, de manera previa a la expedicin y a la
emisin del certificado veterinario de exportacin, todos los datos relevantes para
asegurar la correcta trazabilidad de los productos a exportar y el cumplimiento de los
requisitos establecidos en el certificado veterinario de exportacin.
El SAE deber ser certificado por un organismo independiente de control de acuerdo
con el procedimiento establecido en el Real Decreto 993/2014 y en este documento.
Los certificados se expedirn con una validez de tres aos, aunque sern necesarias
auditoras anuales para su mantenimiento (dos auditoras anuales durante los dos
primeros aos desde la expedicin inicial del certificado). Al finalizar el periodo de
validez del certificado ser necesaria una auditora de renovacin.
Los operadores que posean un SAE con un certificado vigente podrn solicitar los
certificados veterinarios de exportacin para exportar a los pases con requisitos
diferentes a los establecidos en la Unin Europea, y solicitar ser propuesto a los
terceros pases que establecen listas de establecimientos autorizados como requisito
previo para la exportacin.
Los requisitos mnimos que debe cumplir el SAE para poder ser certificado se
establecen en los anexos I y apartado B del IV del Real Decreto 993/2014, as como en
este documento (en particular, en el anexo II del mismo).
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La verificacin del cumplimiento de estos requisitos se realizar mediante auditorias

llevadas a cabo por organismos independientes de control (OIC). Dichos organismos de
control debern haber sido autorizados previamente por la Direccin General de
sanidad de la produccin agraria de acuerdo a lo establecido en el artculo 14 del Real
Decreto 993/2014, sin perjuicio de lo establecido en la Disposicin transitoria segunda
del mismo. Para obtener esta autorizacin los OIC debern estar acreditados con la
norma ISO/IEC 17065 Requisitos para organismos que certifican productos, procesos
y servicios por la Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC) o por cualquier otra
entidad de acreditacin miembro de EA (European co-operation for Accreditation); en
el alcance de la acreditacin deber hacerse referencia expresa a este protocolo.
2. OBJETO
Este protocolo describe:
Los requisitos mnimos que debe cumplir el SAE implantado por los
establecimientos para poder ser certificado por los OIC
Las actividades realizadas por los Organismos Independientes de Control para

la
certificacin
de
los
SAE
de
los
establecimientos
que
soliciten
voluntariamente dicha certificacin.
El contenido mnimo que debe incluir el informe de auditora realizado por los
OIC
El contenido mnimo del certificado de conformidad expedido por los OIC y su

vigencia
3. MBITO DE APLICACIN
El presente documento ser de referencia para los establecimientos que
intervienen en la produccin y exportacin de productos a pases con requisitos
diferentes a los de la Unin Europea, y para los OIC que realicen la certificacin de
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su SAE, a solicitud de los establecimientos, en cualquiera de los siguientes

supuestos:
establecimientos productores finales (EPF) que deseen solicitar certificados

veterinarios de exportacin para productos de origen animal destinados al
consumo humano con destino a pases que exigen requisitos diferentes a los
aplicables para los intercambios dentro de la Unin Europea.
establecimientos que desean ser propuestos por el MAGRAMA a terceros
pases que exigen ser incluidos en listas de establecimientos autorizados como
requisito previo para la exportacin.
Establecimientos homologados por los establecimientos productores finales
como proveedores directos o indirectos de los mismos, ya sea como
proveedores con SAE certificado o como proveedores sin SAE certificado.
Establecimientos productores finales o sus proveedores directos o indirectos

que deseen solicitar la emisin de certificados veterinarios de exportacin para
productos de origen animal NO destinados al consumo humano, siempre y
cuando as lo haya establecido el Comit de Certificacin Veterinaria para la
exportacin, de acuerdo con el prrafo ltimo del artculo 8 del Real Decreto
993/2014 ,
4. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA
Real Decreto 993/2014 por el que se establece el procedimiento y los requisitos

de la certificacin veterinaria oficial para la exportacin.
Reglamento (CE) N 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de

enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales
de la legislacin alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
Reglamento (CE) N 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de

abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la
verificacin del cumplimiento de la legislacin en materia de piensos y
alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales.
UNE EN-ISO/IEC 17065:2012. Requisitos para organismos que certifican

productos, procesos y servicios.
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DECISIN DE LA COMISIN de 17 de abril de 2007 relativa a las listas de

animales y productos que han de someterse a controles en los puestos de
inspeccin fronterizos con arreglo a las Directivas del Consejo 91/496/CEE y
97/78/CE
5. DEFINICIONES
Adems de las definiciones contenidas en la documentacin de referencia, se
considerarn las siguientes definiciones:
Sistema de autocontrol especfico (SAE): serie de actividades coordinadas que se
llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (recursos, procedimientos, documentos,
estructura organizacional y estrategias) para garantizar el cumplimiento de los
requisitos especficos contemplados en el certificado veterinario de exportacin que
acompaar a cada partida exportada
Partida: conjunto de tems entregados por un establecimiento a otro, o bien
destinados a la exportacin, obtenidos y/o elaborados de acuerdo con unas
especificaciones establecidas en funcin de los requisitos no equivalentes a los de la
Unin Europea establecidos por los pases importadores.
Establecimiento productor final: A estos efectos se aplica la definicin del Real
Decreto 993/2014. Los establecimientos productores finales que deseen exportar a
pases con requisitos adicionales a los de la UE debern acreditar el cumplimiento de
dichos requisitos mediante la certificacin de su SAE por un OIC
Establecimiento proveedor: establecimiento que suministra materias primas o
productos intermedios a otro establecimiento en funcin de unas especificaciones
establecidas por un establecimiento con SAE certificado para garantizar el
cumplimiento de los requisitos no equivalentes a los de la UE que establece el pas al
que en principio irn destinados los productos elaborados con dicha materias primas o
productos intermedios.
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El establecimiento proveedor puede suministrar materias primas directamente al

establecimiento con SAE certificado (proveedor directo) o a otro proveedor del mismo
(proveedor indirecto), previa homologacin de acuerdo con los procedimientos
establecidos en el anexo 2. Un establecimiento puede actuar a la vez como
establecimiento productor final y como establecimiento proveedor. El establecimiento
proveedor puede optar por disponer de su propio SAE certificado para ser homologado
por otros establecimientos.
Ficha de especificaciones: el documento elaborado por un establecimiento con SAE
certificado en el que se han detallado los requisitos especficos de salud pblica y
sanidad animal no equivalentes a los de la normativa UE que deben cumplir las
partidas que se pretendan exportar utilizando el ASE al que corresponde la ficha.
Podrn agruparse los requisitos de varios ASE en una misma ficha, seleccionando para
cada requisito el nivel de mayor exigencia exigido en los certificados asociados a la
ficha de especificaciones.
Los requisitos contemplados en la ficha de especificaciones se tendrn en cuenta
durante todo el proceso productivo, desde la recepcin de la materia prima hasta la
expedicin de partidas a los clientes, para garantizar que stas cumplen dichos
requisitos.
Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener registros,

declaraciones de hecho u otra informacin pertinente y evaluarlos objetivamente con
el objeto de determinar que el SAE de los establecimientos auditados cumple los
requisitos establecidos en este documento y en el Real Decreto 993/2014. El resultado
de las actividades de auditora puede conducir a la certificacin del SAE por un OIC.
Adems, los establecimientos con SAE certificado deben realizar auditoras a sus
proveedores para comprobar que garantizan en todo momento que se cumplen los
requisitos establecidos en las fichas de especificaciones, en el caso de que dichos
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proveedores no estn certificados. El resultado de estas auditoras puede conducir a la

homologacin del proveedor.
Informe de Auditora: Documento en el que se describe de forma detallada la
auditora realizada, as como los resultados de la misma. Este informe debe ser
realizado por los OEC y por los establecimientos que auditen a sus proveedores.
Muestreo: obtencin de una muestra representativa del objeto de evaluacin de la
conformidad, de acuerdo con el procedimiento establecido.
Plan de acciones correctivas: Actuaciones, criterios o sistemticas concretas que
tienen como finalidad corregir la causa o causas origen de las no conformidades
detectadas durante las actividades de auditora.
Documento de Acompaamiento Comercial (DAC): Documento que acompaar cada
partida de materia prima cuando es suministrada entre los diferentes eslabones de la
cadena de produccin (excepto desde la produccin primaria) hasta el establecimiento
producto final.
Declaracin de Veterinario Responsable (DVR): Declaracin que debe acompaar a la
materia prima obtenida en la produccin primaria hasta la primera industria
alimentaria de la cadena de produccin.
6. ALCANCE DE LA CERTIFICACIN DEL SAE

El alcance de la certificacin de conformidad expedida por el organismo independiente
de control se establecer en funcin de dos variables:
A. Teniendo en cuenta los productos a exportar por los establecimientos productores,
se han definido los siguientes alcances de la certificacin de acuerdo con las categoras
de productos recogidas en el Reglamento (CE) n 853/2004 y la Decisin 2007/275/CE
1. Carne (Anexo 1, puntos 1.1 al 1.15 del Reglamento (CE) n 853/2004).
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2. Productos crnicos (Anexo 1, punto 7.1, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8 y 7.9 del Reglamento
(CE) n 853/2004).
3. Productos de la pesca (Anexo 1, punto 3.1, 3.2, 3.4, 3.5. y 3.6 del Reglamento
(CE) n 853/2004).
4. Productos de la pesca transformados (Anexo 1, punto 7.4 del Reglamento (CE)
n 853/2004).
5. Productos lcteos (Anexo 1, punto 7.2. del Reglamento (CE) n 853/2004).
6. Huevos y ovoproductos (Anexo 1, puntos 5.1, 5.2 y 7.3 del Reglamento (CE) n
853/2004).
7. Productos compuestos: productos alimenticios destinados al consumo humano
que contengan productos transformados de origen animal y productos de
origen vegetal.
8. Otros productos de origen animal (incluidos la miel y hemoderivados, que no se
encuentran englobados en los artculos del Anexo 1, del Reglamento (CE) n
853/2004) anteriormente referenciados).
B. Teniendo en cuenta los niveles de exigencia requeridos por los terceros pases en su
normativa o en los certificados veterinarias de exportacin, se establecen tres niveles
de exigencia que se encuentran definidos en el anexo 2 del presente documento. Slo
se requerir que los establecimientos dispongan de un SAE certificado para la solicitud
de los certificados incluidos en los niveles 2 y 3.
Los establecimientos con un SAE certificado de nivel 3 podrn solicitar certificados
veterinarios de exportacin de los niveles 2 y 3 para aquellos productos incluidos en el
alcance de su certificado. Los establecimientos con un SAE certificado de nivel 2 no
podrn solicitar los certificados veterinarios de exportacin del nivel 3.
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7. PROCESO DE SOLICITUD
Los establecimientos que lo deseen podrn solicitar la certificacin de su SAE a un
organismo independiente de control autorizado por la Direccin General de Sanidad
de la Produccin Agraria.
El listado de los OIC autorizados se recoge en el documento OIC-autorizados PR-EXP,
sometido a actualizacin peridica; la ltima versin de este documento
estar
disponible en la pgina web del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio

Ambiente y en CEXGAN:
http://cexgan.magrama.es/Modulos/ListaMarco.aspx
El contenido mnimo del modelo de solicitud de certificacin se detalla en el anexo 1
del presente documento.
8. CERTIFICACIN DEL SAE
8.1 TIPOS DE AUDITORAS
AUDITORA INICIAL: Auditora realizada a un establecimiento para la

certificacin de su SAE.
AUDITORA NO ANUNCIADA: Una de las dos auditoras realizadas anualmente

a los establecimientos con SAE certificado en los dos primeros aos de vigencia
del certificado y en los sucesivos cuando as lo determine la Direccin General
de Sanidad de la Produccin Agraria, de acuerdo con el artculo 12.b del Real
Decreto 993/2014 (por haberse producido algn incumplimiento grave o algn
rechazo por el pas de destino). Se realizar desde el cuarto mes al octavo mes
a contar desde fecha de la realizacin de la anterior auditoria anunciada y
consistir exclusivamente en la realizacin de ejercicios de trazabilidad.
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El establecimiento podr reservar 20 das laborables en los cuales no se podr

llevar a cabo la auditora no anunciada, siempre y cuando lo comunique a la
entidad certificadora en el plazo de 60 das a contar desde la fecha de la
realizacin de la anterior auditoria anunciada.
Este tipo de auditora no podr realizarse de forma conjunta con otros
esquemas anunciados.
AUDITORIA DE MANTENIMIENTO: A lo largo de la vigencia de la certificacin se

verificar que el establecimiento titular del certificado sigue cumpliendo con
los requisitos que le son de aplicacin en funcin del alcance de la certificacin
vigente. Estas auditoras de mantenimiento se realizan con frecuencia anual.
AUDITORA DE RENOVACIN: Auditorias para renovar la validez del certificado

por un nuevo periodo de tres aos.
AUDITORIA DE MODIFICACIN: Auditora que ampla el alcance de la

certificacin (nivel o productos). Se realizan a solicitud del establecimiento
titular del certificado. En caso de no ser superadas, no suponen la retirada del
certificado en vigor.
8.2 ALCANCE DE LAS AUDITORAS IN SITU

El alcance de la auditora se establecer en funcin del alcance del certificado
solicitado o para cuyo mantenimiento o renovacin se realiza la auditora, que ser a
su vez determinado de acuerdo al apartado 6.
Para seleccionar los auditores con la competencia tcnica adecuada, se considerarn
las lneas de produccin incluidas en la solicitud para cada categora de producto para
el que se solicita la certificacin (anexo 3)
Se tendrn en cuenta los productos y los pases a los que el establecimiento exporta o
est interesado en exportar o bien las materias primas o productos intermedios que
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suministra o est interesado en suministrar a otros establecimientos en calidad de

proveedor.
Ser acordado previamente entre el establecimiento y el Organismo Independiente de
Control. En el plan de auditora que se comunique desde el Organismo Independiente
de Control al establecimiento se detallar dicho alcance.
8.3 ENVO DEL PLAN DE AUDITORA AL ESTABLECIMIENTO

El plan de auditora deber ser enviado por parte del organismo independiente de
control, de forma que sea recibido por el establecimiento al menos cinco das hbiles
antes de la fecha establecida para el inicio de la auditora.
En las auditorias no anunciadas no se enviar previamente ninguna documentacin.
8.4 DURACIN DE LAS AUDITORAS

Para cada auditora in situ se establecer un tiempo de duracin de la auditora y un
tiempo de elaboracin del informe, en funcin de los siguientes criterios:
1.- La duracin base de las auditorias establecidas en este protocolo es de 1 da hbil
pudindose aumentar o disminuir el tiempo de la evaluacin en funcin de una serie
de factores:
a. Aspectos que hacen disminuir el tiempo de auditora:
o Alcance que aplica a nivel 2 y que afecta a un solo tipo de lnea de
produccin (ver anexo 3). Se justificar la citada reduccin no pudiendo
ser en ningn caso superior al 25% del total de das calculados
inicialmente.
o Auditoras combinadas con otros esquemas de certificacin de producto
conforme a la Norma EN-UNE ISO/IEC 17065 donde la trazabilidad sea
un requisito fundamental a auditar y los trabajos se realicen sobre
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partidas exportadas y por el mismo auditor: se permite una reduccin

de hasta el 25% del tiempo de auditora no acumulable a otras
reducciones siempre y cuando no haya ningn aspecto de los indicados
a continuacin en el apartado b.
o las auditoras no anunciadas tendrn una reduccin del 50% del tiempo
de auditora calculado para el establecimiento en concreto. El tiempo
mnimo de estas auditoras no podr en ningn caso ser inferior a 0,5
jornadas.
b. Aspectos que pueden hacer aumentar el tiempo de auditora (al menos debe
darse uno de ellos):
o Auditora inicial y de modificacin: para la preparacin de la auditora
mediante el anlisis previo de la documentacin asociada al SAE se
incrementar la duracin de la auditora en 0,5 das hbiles.
o Si se dan una o varias de las circunstancias siguientes, se aumentar el
tiempo de auditora en un 50% sobre la duracin base.
Nmero de certificados de exportacin (cuando el

establecimiento acta como establecimiento productor final) o
partidas suministradas (cuando el establecimiento acta como
proveedor con SAE certificado), mayor de 13.
Nmero de fichas de especificaciones mayor de 10.
Alcance que aplica a ms de 3 tipos de lneas de produccin (ver

Anexo 3)
En cualquier caso la duracin de las auditorias debe garantizar que los OEC realizan el
n de ejercicios de trazabilidad que correspondan de acuerdo a lo definido en el punto
8.5 y realizan todas las comprobaciones establecidas en este protocolo.2.- El tiempo de
elaboracin de informe queda establecido en 0,5 jornadas para auditorias iniciales, de
mantenimiento y de renovacin y 0,25 jornadas para las auditorias no anunciadas y/o
de modificacin.
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8.5 EVALUACINES A REALIZAR EN LAS AUDITORAS

En las auditoras iniciales, de mantenimiento y de renovacin se debern evaluar la
totalidad de los requisitos exigidos al SAE en el anexo 2 de este procedimiento,
teniendo en cuenta el alcance solicitado para la certificacin, as como en los anexos I y
IV.B. del Real Decreto 993/2014.
Para la realizacin de las auditorias iniciales, de mantenimiento o de renovacin, el
establecimiento deber tener actividad productiva relacionada al menos con parte del
alcance de la certificacin. Cuando el establecimiento que va a ser auditado para la
obtencin, mantenimiento o renovacin de la certificacin haya homologado
proveedores sin SAE certificado, los OIC podrn, como parte de la auditora del SAE,
verificar el procedimiento de homologacin implantado por el establecimiento,
mediante comprobaciones in situ en una muestra de los establecimientos proveedores
directos o indirectos.
Las auditoras no anunciadas consistirn exclusivamente en ejercicios de trazabilidad.
Durante la vigencia del certificado se realizarn ejercicios de trazabilidad, distribuidos
entre las diferentes auditorias que en su caso se lleven a cabo durante el ao. El
nmero mnimo de ejercicios a realizar por ao se establecer de acuerdo con la
siguiente tabla:
Nmero mnimo de ejercicios de trazabilidad (anual)

n de fichas de especificaciones
diferentes con las que trabaja
el establecimiento1
1
2-10
> 10
N total de partidas exportadas2 o suministradas a

clientes para su exportacin en el ao anterior
1-3
4-13
>13
2
3
4
3
4
5
4
5
6
Propias o de sus clientes

Equivalente al nmero de certificados veterinarios para la exportacin con requisitos extra-UE
expedidos anualmente
2
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Para su clculo se aplicarn los siguientes criterios:
El nmero de certificados veterinarios de exportacin expedidos a un

establecimiento, se calcular tomando el ao natural anterior o, si no se
dispone de un histrico de un ao completo, el tiempo transcurrido desde la
fecha de emisin del primer certificado de exportacin hasta la fecha de
comunicacin de dicho dato al OIC. El clculo de las partidas suministradas a
clientes para su exportacin se realizar con los mismos principios.
En las auditoras iniciales, si el establecimiento no ha comenzado su actividad

de exportacin (por ejemplo, cuando est obteniendo la certificacin de su SAE
para solicitar al MAGRAMA ser propuesto a un tercer pas para su autorizacin,
o para actuar como proveedor con SAE certificado), se determinar el nmero
de ejercicios de trazabilidad en funcin del nmero de las fichas de
especificaciones desarrolladas para cumplir los requisitos de destino y eligiendo
la columna con el valor (4-13) como n de partidas exportadas/suministradas
Una vez establecido el nmero de ejercicios a realizar, la seleccin especfica de las

partidas sobre las que se realizarn los ejercicios se har de modo que sea
representativa del conjunto de requisitos de sanidad animal no equivalentes a los de la
Unin Europea que contempla el establecimiento en sus fichas de especificaciones.
Con las partidas seleccionadas, se debern evaluar las evidencias del cumplimiento de
los requisitos en materia de sanidad animal3 adicionales o distintos a los exigidos por
la normativa UE, recogidos en las fichas de especificaciones correspondientes a dichas
partidas, verificando los DVR y/o DAC que acompaaban a la materia prima utilizada, y
que contienen toda la informacin exigida en el anexo 2, y en particular la referencia
Los OIC slo comprobarn las evidencias del cumplimiento de los requisitos que el Comit de
certificacin veterinaria haya clasificado como de sanidad animal. El cumplimiento de los requisitos
clasificados como salud pblica ser comprobado por las autoridades competentes.
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inequvoca a la ficha de especificaciones a las que se ajustan y cuyo cumplimiento

garantiza el emisor de cada DAC o DVR con su firma).
Durante la auditora, el OIC deber registrar la informacin necesaria, con suficiente
grado de detalle, para dejar evidencia tanto de la conformidad, como de la no
conformidad. Las pruebas contendrn la informacin de trazabilidad hacia atrs, de
proceso y hacia adelante incluyendo los requisitos aplicables de los ASEs.
8.6 INFORMES DE AUDITORIA

Los OIC elaborarn un informe con el resultado de la auditora, que contendr, al
menos:
1. Datos del establecimiento, direccin, nmero de inscripcin en el Registro
General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA).
2. Relacin de productos y pases a los que exporta y que exigen requisitos
diferentes a los establecidos en la normativa UE,
3. Resumen de las actividades de verificacin realizadas durante la auditora, as
como toda la informacin adicional que se considere relevante.
4. Relacin de establecimientos proveedores directos e indirectos que hayan sido
homologados por el solicitante de la certificacin de acuerdo con el anexo 2 de
este documento. Se incluir al menos la siguiente informacin:
o razn social de los establecimientos proveedores
o RGSEAA
o autorizacin por el pas importador cuando ste as lo exija
o Si disponen de SAE certificado: alcance, identificacin del OIC emisor,
n de referencia, fecha de emisin del certificado, fecha de caducidad,
fecha de las auditoras de mantenimiento realizadas Si no disponen de
SAE certificado: fecha de la homologacin. Fecha de realizacin de
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verificaciones peridicas realizadas por el establecimiento a sus

proveedores.
5. Relacin de clientes a los que el establecimiento auditado suministrar
producto en calidad de proveedor con SAE certificado4, de acuerdo con lo
establecido en el anexo 2:
o Razn social
o RGSEEA
o especificaciones acordadas con cada cliente.
6. Listas de verificacin del SAE (segn las caractersticas mnimas del mismo
exigidas en el Anexo 2). Debern indicarse en el apartado de comentarios de
cada comprobacin los hallazgos de conformidad o no conformidad del
requisito del SAE correspondiente.
7. Relacin de fichas de especificaciones contempladas en el SAE. Verificacin de
que el contenido de las fichas elaboradas por el establecimiento que est
siendo auditado cumple los requisitos exigidos en el anexo 2.
8. Ejercicios de trazabilidad realizados: Se indicarn los criterios y clculos
realizados para la determinacin del nmero de ejercicios de trazabilidad a

realizar y para la seleccin de las partidas concretas sobre las que se realiz el
ejercicio.
9. La informacin recopilada en la realizacin de los ejercicios de trazabilidad
o La o las fichas de especificaciones correspondientes a la partida

seleccionada en el ejercicio
o Los lotes de materia prima utilizada para elaborar la partida
Es decir, cuando el establecimiento que est auditando su SAE no acta como establecimiento
productor final, sino que suministra materia prima a otros establecimientos bajo una ficha de
especificaciones.
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los DVR y/o DAC correspondientes a esos lotes de materia prima, y el

cumplimiento de los requisitos de sanidad animal contemplados en la
ficha de especificaciones.
Comprobaciones realizadas y resultado de las mismas para valorar la

correcta identificacin y segregacin (si procede) de materias primas,
productos intermedios y productos finales elaborados en funcin de la
ficha de especificaciones a las que se ajustan.
Comprobaciones realizadas y resultado de las mismas para valorar la

existencia de una relacin lgica (volumen o peso) entre la cantidad
global de materia prima recibida asociada a los DVR y/o DAC
identificados en el ejercicio de trazabilidad y el conjunto de salidas (para
cualquier destino o cliente) de producto obtenido a partir de dichas
partidas. Esta valoracin se podr realizar mediante muestreo cuando
en la elaboracin del producto se hayan empleado varios tipos de
materia prima con diferentes DAC o DVR (la comprobacin podr
realizarse para uno de los tipos de materia prima empleada)
o Conformidad o no conformidad del resultado del ejercicio
8.7 CRITERIOS DE VALORACIN

El cumplimiento de los requisitos verificados durante la auditora de acuerdo con las
indicaciones del apartado anterior se cuantificar en base a los siguientes criterios:
C: Requisito conforme a lo establecido.
NC: Requisito no conforme a lo establecido.
NA: Requisito No Aplicable.
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8.8 CLASIFICACIN DE INCUMPLIMIENTOS

Las No conformidades se clasificarn en tres tipos:
-
Muy grave:
o Incumplimiento del Sistema de Autocontrol del establecimiento
relacionado con la incapacidad de trazar el cumplimiento de alguno de
los requisitos establecidos por el pas tercero5.
o No disponer de los procedimientos mnimos requeridos en el Anexo 2
en el sistema de autocontrol del establecimiento auditado y de aquellos
establecimientos intermedios que tengan que cumplir con los requisitos
definidos por el tercer pas sobre trazabilidad y control de entrada de
materias y evaluacin de proveedores.
o Incapacidad para reconstruir las partidas enviadas a los pases terceros
desde el punto de vista de Trazabilidad.
o
Falta de correspondencia lgica en cantidad, volumen o peso entre:
el conjunto de las partidas entrantes de materia prima

amparadas por cada DVR y/o DAC, y el conjunto de salidas (para
cualquier destino o cliente) de producto obtenido a partir de
dichas partidas.
o La no comunicacin al Organismo Independiente de Control de las

incidencias que le hayan sido notificadas oficialmente relativas a las
partidas exportadas dentro del alcance de la certificacin, en el plazo de
72 horas desde que el establecimiento tiene recibe la notificacin.
o No permitir la entrada a sus instalaciones al organismo independiente
de control as como no facilitar el acceso a los registros que contengan
Tngase en cuenta la Nota interpretativa n1
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informacin relevante para la realizacin de las comprobaciones, y

proporcionar la informacin que sea solicitada.
o No suministrar al Organismo Independiente de Control informacin
veraz sobre el nmero de certificados de exportacin obtenidos o el
nmero de partidas suministradas a otros establecimientos como
proveedor con SAE certificado, y las especificaciones establecidas por
dichos establecimientos para los productos suministrados.
o No tener constancia escrita de las especificaciones acordadas con
proveedores y clientes y del contenido que deben incluir los DVR y DAC,
segn se aplique en cada caso.
-
Grave:
o Incumplimiento
sistemtico
de
un
requisito
del
sistema
de
autocontroles especfico pero que no comprometa la capacidad del

establecimiento para garantizar el cumplimiento de los requisitos
establecidos por el pas tercero.
o No comunicar al Organismo Independiente de Control cualquier
modificacin
en
su
actividad,
instalaciones,
autorizaciones
administrativas o en cualquiera de los datos relevantes que afecten al

alcance del certificado, cuando esta modificacin se produzca.
-
Leve:
o El resto de los incumplimientos detectados distintos a los mencionados
anteriormente.
8.9 CRITERIOS DE ACEPTACIN

Para que un establecimiento obtenga, mantenga o renueve el certificado del
Organismo Independiente de Control, se deben dar las siguientes premisas:
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1) No haberse detectado ninguna No Conformidad Muy Grave.

2) Si aun detectndose No Conformidades Graves, stas han sido solucionadas
mediante un adecuado Plan de Acciones Correctivas que evidencia
implantacin y cierre de las mismas.
3) Si aun detectndose No Conformidades Leves, la organizacin ha presentado
un Plan de Acciones Correctivas que detalle las causas, acciones correctivas,
Responsables y Plazos de implantacin.
En los casos 2) y 3), si el OIC no puede comprobar que se ha solucionado el
incumplimiento mediante un control documental ser necesaria una nueva auditora in
situ, cuyo alcance deber ser fijado por el OIC y que al menos, ha de incluir la
verificacin de la implantacin de acciones correctivas eficaces, la resolucin del
incumplimiento detectado y la no ocurrencia del mismo incumplimiento u otro
equivalente desde la fecha de implantacin de las acciones correctivas hasta la fecha
de realizacin de la auditora por parte del OIC.
8.10 DECISIN SOBRE LA EMISIN DEL CERTIFICADO DE CONFORMIDAD

En funcin del cumplimiento o no de los criterios de aceptacin establecidos en el
punto 8.9 se obtendrn los siguientes resultados dependiendo de los casos:
Satisfactorio:
Auditora inicial: Se emite Informe y certificado.
Auditoria de mantenimiento: Se emite Informe (no se emite certificado).
Auditora de renovacin: Se emite Informe y certificado.
Auditoria no anunciada: Se emite Informe (no se emite certificado)
Auditoria de modificacin: Se emite Informe y, si procede, certificado.
Insatisfactorio:
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En las auditoras iniciales o de renovacin, se proceder a una no concesin

del certificado.
En el caso de auditoras de mantenimiento y no anunciada, se proceder a

la retirada del certificado.
En las auditoras de modificacin del alcance, segn el tipo de

incumplimiento, se rechazar la emisin del nuevo certificado o se retirar
el vigente.
En caso de no concesin o retirada del certificado, el establecimiento auditado deber

solicitar el inicio de un nuevo proceso de certificacin.
8.11 PLAZOS PARA LA REMISIN DEL INFORME DE AUDITORA AL

ESTABLECIMIENTO Y NOTIFICACIN DE LA DECISIN DEL OIC SOBRE LA
CERTIFICACIN
Desde la fecha de finalizacin de la auditora, el Organismo Independiente de Control
remitir al establecimiento un informe con los resultados de la misma en un plazo
mximo de 15 das hbiles. El Organismo Independiente de Control remitir asimismo
copia del informe a la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria de
acuerdo con el procedimiento que esta establezca, y que le ser notificado.
El establecimiento dispondr de 22 das hbiles para elaborar y presentar al Organismo
Independiente de control un plan de acciones correctivas de acuerdo a lo establecido
en el punto 8.9.
Desde la recepcin del plan de acciones correctivas el Organismo Independiente de
Control resolver y notificar al establecimiento la concesin, renovacin, modificacin
o rechazo de la certificacin en un plazo mximo de 15 das hbiles,
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El Organismo Independiente de Control infomar asismo sobre la decisin adoptada a

la Direccin General de Sanidad de la Produccin Agraria, de acuerdo con el
procedimiento que esta establezca y que le ser notificado.
8.12 CONTENIDO MNIMO DEL CERTIFICADO
El certificado de conformidad, adems de cumplir con los requisitos establecidos en la
norma ISO/IEC 17065, incluir la siguiente informacin:
Referencia a este protocolo de auditora como documento normativo
Alcance de la certificacin, de acuerdo con el apartado 6 de este documento
Datos identificativos del OIC que expide el certificado
Fecha de expedicin
Fecha de caducidad, calculada a partir de la fecha de expedicin, sumando tres

aos naturales.
Identificacin del establecimiento para el que se expide el certificado,

indicando su n de registro sanitario. El certificado de conformidad podr
incluir varios establecimientos (y varios registros sanitarios) que pertenezcan a
una misma razn social siempre que:
o Compartan un nico SAE gestionado por el mismo responsable (o
equipo responsable)
o El alcance de la certificacin corresponda al mismo nivel (2 o 3) y se
especifique para cada establecimiento las categoras de producto
incluidas en el alcance del certificado , de acuerdo con el apartado 6
o Cada uno de los emplazamientos haya sido auditado
o Se realicen los ejercicios de trazabilidad que correspondan a cada uno
de ellos, segn los criterios establecidos en el apartado 8.5
9. REQUISITOS DE LOS ORGANISMOS INDEPENDIENTES DE CONTROL

Los OIC que quieran operar en el mbito del presente Procedimiento debern obtener
previamente la autorizacin requerida en el artculo 14 del Real Decreto 993/2014,
para lo cual debern estar acreditados con la norma ISO/IEC 17065 Requisitos para
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organismos que certifican productos, procesos y servicios por la Entidad Nacional de

Acreditacin (ENAC) o por cualquier otra entidad de acreditacin miembro de EA
(European co-operation for Accreditation); en el alcance de la acreditacin deber
hacerse referencia expresa a este protocolo.
Los organismos de control que estn pendientes de obtener esta acreditacin debern
obtener la autorizacin provisional contemplada en la disposicin transitoria segunda
del Real Decreto 993/2014.
10. REQUISITOS DE CALIFICACIN DE PERSONAL AUDITOR

Los OIC deben asegurar que un mismo auditor no auditar ms de tres aos al mismo
establecimiento.
Los auditores de los OIC que lleven a cabo las auditoras definidas en este protocolo
debern estar suficientemente cualificados y contar con la necesaria experiencia que
les capacite para la realizacin de las auditoras. Debern cumplir los siguientes
requisitos:
1. Poseer Ttulo de grado (titulacin de educacin superior que se
consigue al finalizar una carrera universitaria de entre tres y seis aos)
en reas relacionadas con la salud pblica, sanidad animal, calidad y/o
seguridad alimentaria; o poseer un ttulo de grado en otras reas y
acreditar una experiencia mnima de 5 aos en actividades de
evaluacin de la conformidad (inspeccin, auditora) relacionadas con
la salud pblica, sanidad animal, calidad y/o seguridad alimentaria.
2. Contar con una experiencia laboral mnima de dos aos tras la
obtencin de la titulacin indicada anteriormente. La experiencia
profesional vlida ser aquella relacionada con aspectos de sanidad
animal, seguridad alimentaria y tcnicas de evaluacin de la
conformidad ( inspeccin, auditora)
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3. Haber realizado un curso de auditor impartido por una entidad

competente en la materia
para adquirir los conocimientos y
habilidades necesarios para capacitarse como auditor de sistemas de

gestin de la calidad, de la seguridad alimentaria, de los productos o
procesos y poder asumir las responsabilidades en cualquier etapa del
proceso de auditora, conociendo las funciones y competencias que
debe tener un auditor de tercera parte o segunda parte.
4. Haber recibido formacin terica especfica acorde con el alcance del
presente protocolo.
5. Haber realizado en los ltimos dos aos un mnimo de 10 auditoras de
segunda/tercera parte, relacionadas con las evaluaciones de la
trazabilidad y la conformidad de los productos (conforme a requisitos
establecidos en Normativa nacional o internacional) en productos de
origen animal o productos que contengan dentro de su composicin
productos de este mismo origen.
Adems, para poder auditar cada uno de los alcances de auditora establecidos en el
Punto 8.2, deber cumplir alguno de los siguientes requisitos:
Haber realizado un mnimo de 3 auditoras donde se incluya la trazabilidad

como requisito fundamental en el alcance correspondiente o
Disponer de 1 ao de experiencia profesional relacionada con aspectos de

calidad y/o seguridad alimentaria en el sector correspondiente.
Los organismos independientes de control facilitarn a la autoridad competente

cuanta documentacin sea solicitada para comprobar la cualificacin y experiencia de
los auditores.
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11. NOTIFICACIN A LA DGSPA DE LAS AUDITORAS A REALIZAR

Los organismos independientes de control informarn a la Direccin General de
Sanidad de la Produccin Agraria de las auditoras que van a realizar con una
antelacin mnima de 5 das hbiles, de acuerdo con el procedimiento que esta
establezca y que notificar a los OIC:
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ANEXO 1 CONTENIDO MNIMO DE LA SOLICITUD DE

CERTIFICACIN DEL SISTEMA AUDITADO DE AUTOCONTROL
ESPECFICO
A. Datos del establecimiento solicitante
Razn Social
NIF / CIF
Domicilio Social
Domicilio de la planta
N RGSEAA
Localidad
Cdigo postal
Provincia
N telfono
Direccin de correo electrnico
B. Datos del representante legal del establecimiento
Nombre
DNI
N de telfono
C. Datos del responsable del SAE
Nombre
N telfono
D. Fecha propuesta para la realizacin de auditora

E. Alcance de la certificacin solicitada:
1.- Categoras de productos para los que se solicita la certificacin
Carne.
Productos crnicos.
Pescado fresco/congelado/productos de la pesca preparados.
Productos de la pesca transformados.
Productos lcteos.
Huevos y ovoproductos.
Productos compuestos.
Otros productos de origen animal destinados a consumo humano

(indicar)
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2.- Tipo de lneas de produccin que intervienen en la elaboracin de los

productos a exportar, para cada categora de producto (segn la clasificacin
establecida en el anexo 3 de este procedimiento)
3.- Nivel de SAE para el que se solicita la certificacin (en funcin de las
categoras establecidas en el anexo 2 de este procedimiento)
4.- Nmero de fichas de especificaciones incluidas en el SAE

F. Datos sobre la actividad del establecimiento
1.- Nmero de certificados de exportacin anuales emitidos para el nivel
indicado en el apartado anterior. (Datos del ao natural anterior al de solicitud
o previsin de certificados solicitados anualmente, cuando no exista el dato
anterior).
2.- Nmero de partidas suministradas (n total de DAC emitidos) a otros
establecimientos en calidad de proveedor, para el nivel indicado (Datos del ao
natural anterior al de solicitud, o previsin de partidas a suministrar por ao,
cuando no exista el dato anterior)
G. Declaracin responsable del representante del establecimiento por la que:
Solicita que el mismo sea certificado a efectos de exportacin en el mbito

del Real Decreto 993/2014 por el que se establece el procedimiento y los
requisitos de la certificacin veterinaria oficial para la exportacin, de los
productos indicados
Se compromete a permitir cualquier verificacin que sea requerida realizar
por parte del Organismo Independiente de Control en el marco de dicha
certificacin.
Se compromete a facilitar al Organismo Independiente de Control la
informacin necesaria para la realizacin de las auditorias, en relacin a las
exportaciones realizadas o a las materias primas o productos suministrados
a otros establecimientos con destino a la exportacin. Le faculta asimismo a
solicitar informacin al respecto a la Direccin General de Sanidad de la
Produccin Agraria.
Manifiesta bajo su responsabilidad que:
a. Los datos facilitados son ciertos
b. Acepta los resultados de las auditoras
c. Autoriza al OIC a comunicar los resultados de las auditoras y la
informacin relacionada con las mismas a las autoridades
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competentes a travs de la Direccin General de Sanidad de la

Produccin Agraria, en la forma que sta establezca.
d. Se compromete a comunicar al Organismo Independiente de
Control en el menor plazo posible cualquier cambio relevante en los
mismos.
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ANEXO 2. REQUISITOS GENERALES DEL SAE

1. DESCRIPCIN.
El Sistema de autocontroles especficos consiste en la implantacin por el operador
de procedimientos que le permitan comprobar que dispone de toda la informacin
necesaria para garantizar el cumplimiento de los requisitos especficos contemplados
en el certificado veterinario de exportacin que acompaar a cada envo.
El establecimiento podr utilizar para el SAE las herramientas de autocontrol y los
registros a los que se refiere el artculo 5 del Reglamento (CE) N 852/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los
productos alimenticios, integrando los procedimientos documentados que forman el
SAE en otros procedimientos de autocontrol que la empresa ya tenga implantados
dentro de su sistema de calidad y autocontrol.
Los establecimientos debern garantizar que cada partida cumple los requisitos
especficos exigidos por los pases importadores. Para ello realizarn estas
comprobaciones para cada partida y de manera previa a la emisin del certificado
veterinario de exportacin y a la expedicin de la misma o bien dispondrn de
mecanismos de control a lo largo de toda la cadena de produccin, desde la recepcin
de materia prima hasta la expedicin de producto, que impidan expedir productos que
no se ajusten completamente a los requisitos exigidos por el pas de destino.
La planta o establecimiento designar un responsable del sistema de de
autocontroles especficos, preferentemente un miembro del equipo de calidad,
2. FINALIDAD DEL SAE.
El Sistema de autocontroles especficos debe permitir al establecimiento garantizar
que para cada partida exportada, de manera previa a su expedicin y a la emisin del
correspondiente certificado de exportacin se ha comprobado:
a) La composicin exacta de la partida.
b) Que est documentada la trazabilidad completa de la misma.
c) El cumplimiento de los requisitos especficos exigidos por el pas importador, que
sean diferentes a los establecidos en la normativa nacional y de la Unin Europea
3.- CLASIFICACIN DE LOS CERTIFICADOS A EFECTOS DE SU INCLUSIN EN EL SAE

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1. Los certificados de exportacin con requisitos sanitarios especficos no equivalentes

a los de la UE se agruparn en 3 niveles en funcin de hasta qu punto de la cadena
de produccin, obtencin y elaboracin debe remontarse la informacin que ha de
recopilar el establecimiento productor final para garantizar el cumplimiento de los
requisitos. La clasificacin actualizada de ASEs en funcin de estos niveles estar
disponible en CEXGAN (Clasificacin-certificados PR-EXP)
2. Los detalles especficos sobre cada uno de los requisitos sanitarios contemplados
en los ASE, cmo debe realizarse su atestacin y a quin le corresponde hacerla
(siguiendo los criterios que establezca el Comit de Certificacin Veterinaria para la
Exportacin) estn disponibles en CEXGAN (Clasificacin-requisitos PR-EXP)
Los ASE que no exijan requisitos especficos de sanidad animal o salud pblica, y no
requieren una trazabilidad ms exigente que la de la Unin Europea se considerarn
equivalentes a la normativa UE y no ser preciso disponer de una certificacin del SAE
para su obtencin.
NIVEL 1
no exigen requisitos especficos de Sanidad animal que hagan necesario

obtener atestaciones sanitarias sobre los animales o granjas de procedencia de
la materia prima (produccin primaria).
Pueden incluir requisitos especficos de Salud Pblica, para los que ser
necesario obtener atestaciones sanitarias de los SVO de salud pblica.
el certificado NO exige incluir la identificacin de los establecimientos que han
participado en la cadena de produccin, ni que stos hayan sido autorizados
por el tercer pas. La trazabilidad que se exige es equivalente a la establecida
en la Unin Europea (un paso adelante, un paso atrs)
NO SE REQUIERE SAE CERTIFICADO PARA SOLICITAR LOS ASE DE NIVEL 1 (por
contemplar slo requisitos especficos en materia de salud pblica).
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NIVEL 2
NO exigen requisitos especficos de Sanidad animal que hagan necesario

obtener atestaciones sanitarias sobre los animales o granjas de procedencia de
la materia prima (produccin primaria).
Pueden incluir requisitos especficos de Salud Pblica, que hagan necesario
obtener atestaciones sanitarias de los SVO de salud pblica.
La trazabilidad debe remontarse a establecimientos que han participado en
la cadena de produccin (incluso hasta la primera industria alimentaria que
participa) porque el certificado exige incluir la identificacin de los mismos, y
en ocasiones, que los establecimientos hayan sido autorizados por el tercer
pas.
SE REQUIERE SAE CERTIFICADO PARA SOLICITAR LOS ASE DE NIVEL 2
NIVEL 3
Exigen requisitos especficos de Sanidad animal que hacen necesario obtener

atestaciones sanitarias sobre los animales o granjas de procedencia de la
materia prima (produccin primaria).
Pueden incluir requisitos especficos de Salud Pblica que hagan necesario
obtener atestaciones sanitarias de los SVO de salud pblica.
La trazabilidad debe remontarse hasta los establecimientos de produccin
primaria. Puede ser necesario registrar la identidad de los establecimientos
que han participado en la cadena de produccin (incluso hasta la primera
industria alimentaria que participa) porque el certificado exige indicar la
identificacin de los mismos, y en ocasiones, que los establecimientos hayan
sido autorizados por el tercer pas.
SE REQUIERE SAE CERTIFICADO PARA SOLICITAR LOS ASE DE NIVEL 3
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GOBIERNO
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VETERINARIA PARA LA
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4. CONTENIDO MNIMO DEL SAE.

Los operadores podrn disear e implantar su Sistema de autocontroles especficos
adaptndolo a las caractersticas particulares de su actividad y de su planta o
establecimiento e integrndolo con otros sistemas de autocontroles que aplique la
planta.
Describirn los detalles del SAE en un documento escrito, a disposicin de los
organismos evaluadores de la conformidad y de la autoridad competente.
El SAE estar formado por al menos los siguientes elementos
A. Identificacin del responsable del sistema

B. Comprobacin del cumplimiento de los requisitos especficos
i.
Procedimiento documentado de definicin de especificaciones del

producto en funcin del destino
ii.
Procedimiento documentado de homologacin de proveedores
iii.
Procedimiento documentado de verificacin de proveedores
C. Procedimiento documentado de trazabilidad, identificacin y segregacin de la

mercanca destinada a la exportacin:
D. Procedimiento documentado de formacin de las partidas destinadas a la
exportacin
E. Procedimiento documentado de revisin del SAE.
A. IDENTIFICACIN DEL RESPONSABLE DEL SISTEMA

La direccin de la empresa asignar la responsabilidad de de la correcta aplicacin
del sistema a una persona o a un equipo de personas, que conocern en detalle los
procesos de la planta, el sistema de supervisin, el sistema de autocontrol y todos los
programas relacionados, as como los requisitos nacionales, de la Unin Europea y de
los terceros pases a los que exporta.
La persona o equipo responsable velar por la adecuada implantacin del sistema
de autocontroles especficos y deber disponer de autoridad suficiente dentro de la
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VETERINARIA PARA LA
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empresa para adoptar las decisiones que proceda, tales como el reprocesamiento o el
rechazo de la partida para la exportacin a determinados destinos, en caso de no
poder garantizarse en todo momento el cumplimiento de los requisitos exigidos para
la exportacin
En la designacin del responsable del SAE debern constar sus funciones y su
capacidad para adoptar decisiones que eviten la exportacin de productos que no
cumplan las exigencias del pas de destino. En caso de que la responsabilidad se asigne
a un equipo, se especificar la asignacin de funciones a cada miembro del equipo, en
especial, la de adoptar la decisin sobre el destino de la partida en caso de que no
responda a las especificaciones.
B. COMPROBACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESPECFICOS

EXIGIDOS POR EL PAS IMPORTADOR
El SAE tendr como mnimo el siguiente contenido en funcin del alcance de la
certificacin:
SAE NIVEL 2
1. Relacin de certificados veterinarios de exportacin (ASE)
considerados en el SAE.
i. Procedimiento
documentado de
definicin de
especificaciones del
producto en funcin del
destino
a. coincidir con los utilizados por el establecimiento en sus

operaciones de exportacin y/o, si acta como
establecimiento proveedor con SAE certificado, con los
incluidos en las acuerdos establecidos con sus clientes
segn el apartado ii.A.1 de esta tabla
b. Se identificarn los requisitos especficos de Salud Pblica
no equivalentes a los de la UE contemplados en los ASE
incluidos en la relacin de certificados6.
c. Se especificar qu informacin sobre los
establecimientos que participan en la cadena de
produccin debe figurar en el certificado de exportacin, y
El Comit de certificacin veterinaria para la exportacin establecer una categorizacin de requisitos

en base a su equivalencia a los de la normativa UE y al mbito de aplicacin de cada uno de ellos (salud
pblica/sanidad animal). Esta informacin ser publicada en CEXGAN. Los certificados incluidos en el
nivel 2 no tiene requisitos no equivalentes de sanidad animal.
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VETERINARIA PARA LA
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DE ESPAA
si deben estar autorizados previamente por el tercer pas.

En este ltimo caso, dichos establecimientos debern
contar con un SAE certificado con el alcance
correspondiente en funcin del destino y los certificados
de exportacin a utilizar.
d. Procedimiento de revisin y actualizacin peridica de los
requisitos no equivalentes a los de la UE requeridos en los
ASE incluidos en la relacin anterior.
2. Fichas de especificaciones para la materia prima y el

producto, en funcin del destino del producto elaborado
por el establecimiento (ASE a utilizar).
a. Incluirn los requisitos especficos de salud pblica no
equivalentes a los de la normativa UE que presente el ASE
al que corresponde la ficha7. Podrn agruparse los
requisitos de varios ASE en una misma ficha,
seleccionando para cada requisito el nivel de mayor
exigencia exigido en los certificados asociados a la ficha.
b. En la ficha se indicar si los establecimientos que
participan en la obtencin y elaboracin de la materia
prima deben estar autorizados previamente por el pas
tercero.
c. Estarn identificadas de manera individual (referencia) e
incluirn la fecha de actualizacin.
d. Existir una relacin actualizada de las fichas vigentes.
3.
Contenido del DAC (documento de acompaamiento
comercial) que acompaar cada partida de materia prima
cuando es suministrada entre los diferentes eslabones de la
cadena de produccin, hasta el establecimiento productor
final, en base al acuerdo establecido con cada proveedor
7
Los OIC slo comprobarn que las fichas de especificaciones recogen todos los requisitos no
equivalentes a los de la UE. La verificacin de que el producto cumple los requisitos clasificados como
salud pblica ser realizada por las autoridades competentes.
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VETERINARIA PARA LA
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DE ESPAA
segn el apartado ii.A.1 de esta tabla. Debe incluir como

mnimo (para un SAE de nivel 2):
a. Fecha de emisin del DAC
b. Nmero nico de identificacin del DAC (cada proveedor
establecer un sistema de numeracin de los DAC que
garantice la asignacin de un nmero nico e irrepetible a
cada DAC emitido)
c. Identificacin del establecimiento emisor (RGSEEA y razn
social)
d. Identificacin de las especificaciones a la que se ajusta la
mercanca de acuerdo con el sistema acordado con el
proveedor (apartado ii.A.1.b de esta tabla).
e. Nmero de lote de la partida
f. Descripcin del producto y cantidad.
g. Slo para proveedores sin SAE certificado: Cuando los
proveedores (directos) a su vez se suministren de materia
prima de otros proveedores (indirectos, excepto los
productores primarios) para suministrar producto para la
exportacin bajo las especificaciones de su cliente:
i. Fecha de emisin y nmero de identificacin de los
DAC que acompaaron a la materia prima, en las que
se basar la declaracin del responsable (apartado h),
y establecimiento emisor de las mismas (RGSEEA y
razn social) 8; descripcin de la mercanca, nmero
de lote y cantidad.
h. Declaracin expresa del responsable del establecimiento
proveedor en la que garantiza que la partida a la que
acompaa el DAC cumple las especificaciones acordadas
con el cliente segn el apartado ii.A.1 de esta tabla.
En un SAE de nivel 2, la trazabilidad debe remontarse a establecimientos que han participado

anteriormente en la cadena de produccin
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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EXPORTACION
GOBIERNO
DE ESPAA
El procedimiento contendr como mnimo:

A. Para todos los proveedores:
1. Acuerdo establecido con cada proveedor en el que se
indican
b. las especificaciones a las que se ajustar la
mercanca que suministrar el proveedor y los
destinos para los que sta es apta, en funcin
de dichas especificaciones.
c.
ii. Procedimiento
documentado de
homologacin de
proveedores9:
un sistema de identificacin de cada envo de

materia prima suministrada que permita al
cliente conocer de manera inequvoca las
especificaciones a las que se ajusta sta, y los
destinos para los que es apta.
d. contenido del DAC que utilizar el proveedor

B. Para proveedores con SAE certificado:
2. Homologacin documental con el siguiente
contenido al menos: n de certificado, identificacin
de la entidad emisora (OIC), alcance
(nivel/productos), fecha de emisin, fecha de
caducidad; compromiso del proveedor de comunicar
inmediatamente cualquier cambio en el mismo.
C. Para proveedores sin SAE certificado
3. Procedimiento de Homologacin de proveedores
Para cada proveedor se recopilar y analizar al
Cuando el proveedor homologado por un establecimiento con SAE certificado se suministre a su vez de
otros proveedores de materias primas o productos intermedios (excepto los que proceden directamente
de la produccin primaria), estos proveedores debern:
Disponer a su vez de un SAE certificado con un alcance equivalente, o
Ser homologados por el establecimiento con SAE certificado, o
Ser homologados por el proveedor directo del establecimiento con SAE certificado, que deber
establecer un sistema de evaluacin previa de proveedores y un sistema de control peridico
de los mismos de acuerdo a lo establecido en este epgrafe
Y en los dos ltimos casos comprometerse por escrito a aceptar auditoras por parte del proveedor del
establecimiento con SAE certificado y/o del establecimiento con SAE certificado, de la OIC de ste
(como parte del proceso de certificacin del SAE), de acuerdo con el apartado iii. Procedimiento
documentado de verificacin peridica de proveedores
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
GOBIERNO
DE ESPAA
menos:
a. El procedimiento documentado de gestin
utilizado por cada proveedor para garantizar:
que las partidas que suministran al cliente
(establecimiento con SAE certificado) cumplen
las especificaciones acordadas con ste;
en su caso, que las materias primas recibidas
de proveedores indirectos para la elaboracin
de la partida que suministra al establecimiento
con SAE certificado cumplen las
especificaciones acordadas con ste,
incluyendo
-
la identificacin de los establecimientos

que han participado en su elaboracin y
preparacin y
la verificacin de la autorizacin de estos

establecimientos por el tercer pas
cuando sea necesario, segn las
especificaciones acordadas con el cliente
c. Informe de la comprobacin in situ realizada

por el establecimiento con SAE certificado para
la homologacin inicial del proveedor.
d. Compromiso firmado del proveedor (para
aceptar las auditoras realizadas directamente
por el establecimiento con SAE certificado o por
su OIC (como parte de la certificacin de su
SAE).
D. En los casos en que proceda, compromiso firmado del

proveedor de que solo suministrar al cliente materia prima
que a su vez se obtuvo y elabor en establecimientos
autorizados por el tercer pas, segn las especificaciones del
cliente.
E. Relacin actualizada de proveedores homologados
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
GOBIERNO
DE ESPAA
1. Proveedores con SAE certificado: Control documental

al menos anual, comprobando que el alcance del
certificado del proveedor se corresponde con las
especificaciones acordadas segn el apartado ii.A.1 de
esta tabla. Comprobacin de fechas de validez del
certificado, renovacin, auditoras de mantenimiento.
Registro de resultados.
2. Proveedores sin SAE certificado: Auditora peridica de
(100% de proveedores durante el ciclo de vida del
certificado de SAE del establecimiento cliente).
iii. Procedimiento
documentado de
verificacin peridica de
proveedores
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
a. Procedimiento para la realizacin de la verificacin in

situ del cumplimiento de las especificaciones
acordadas con el proveedor. La verificacin podr
realizarse sobre una muestra representativa de
partidas suministradas por el mismo. El
procedimiento incluir al menos:
Mtodo para realizar el muestreo y seleccin de

partidas, de acuerdo con los criterios establecidos
en el apartado 8.5 del protocolo (Evaluaciones a
realizar en las auditoras), tomando como valores
de entrada en la tabla el nmero de
especificaciones diferentes establecidas en el
acuerdo cliente/proveedor, y el nmero de
partidas suministradas por el proveedor al cliente
en el ao anterior bajo dichas especificaciones.
Actuaciones para verificar las comprobaciones

realizadas por el proveedor segn su
procedimiento documentado de gestin para
garantizar el cumplimiento de la ficha de
especificaciones acordadas con el cliente, y de los
registros generados en estas comprobaciones.
Actuaciones para verificar los DAC que

acompaaron a las materias primas recibidas por
el proveedor y comprobar que incluyen los
requisitos especficos detallados en el acuerdo
entre cliente y proveedor; y para verificar las
comprobaciones realizadas por el proveedor para
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
GOBIERNO
DE ESPAA
garantizar la veracidad de esta informacin.
Actuaciones para verificar los registros de

trazabilidad y la relacin entre las materias primas
recibidas en base a las especificaciones acordadas
con el cliente y los lotes de produccin elaborados
con las mismas; y, en su caso, la correcta
identificacin y segregacin de productos con
distintas especificaciones,
Actuaciones para valorar la relacin entre las

entradas de materia prima amparadas por cada
DAC y las cantidades globales de productos
elaborados a partir de las mismas. Esta valoracin
podr realizarse mediante muestreo
representativo utilizando para la seleccin de la
muestra los mismos criterios que para la
realizacin de los ejercicios de trazabilidad
b. Modelo de informe de auditora (contendr como

mnimo la informacin indicada en los epgrafes 1, 3,
7, 8 y 9 del apartado 8.6 del protocolo)
c. Registro de resultados y decisiones adoptadas en
base a los mismos (mantenimiento o retirada de la
lista de proveedores homologados para los productos
a exportar)
d. Relacin actualizada de proveedores de materias
primas (o productos intermedios)10 para la
elaboracin de los productos a exportar que han
superado la evaluacin.
10
Slo aquellas materias primas y productos intermedios para los que el certificado de exportacin o la
normativa del pas importador exija requisitos que han de ir amparados por la certificacin veterinaria
para la exportacin.
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
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SAE NIVEL 3
1. Relacin de certificados veterinarios de exportacin
(ASE) considerados en el SAE
a. coincidir con los utilizados por el establecimiento en
sus operaciones de exportacin y/o, si acta como
establecimiento proveedor con SAE certificado, con los
incluidos en las acuerdos establecidos con sus clientes
segn el apartado ii.A.1 de esta tabla.
i. Procedimiento
documentado de definicin
de especificaciones del
producto en funcin del
destino
b. Se identificarn los requisitos especficos de Sanidad

Animal y de Salud Pblica11 no equivalentes a los de la
UE contemplados en los ASE incluidos en la relacin de
certificados.
c. Se especificar qu informacin sobre los
establecimientos que participan en la cadena de
produccin debe figurar en el certificado de
exportacin, y si deben estar autorizados previamente
por el tercer pas. En este ltimo caso dichos
establecimientos debern contar con un SAE
certificado con el alcance correspondiente en funcin
del destino y los certificados de exportacin a utilizar.
d. Procedimiento de revisin y actualizacin peridica de
los requisitos no equivalentes a los de la UE requeridos
en los ASE incluidos en la relacin anterior.
2. Ficha de especificaciones para la materia prima y el
producto, en funcin del destino del producto elaborado
por el establecimiento (ASE a utilizar).
a. Incluirn los requisitos no equivalentes a los de la
normativa UE que presente el ASE al que corresponde
11
El Comit de certificacin veterinaria para la exportacin establecer una categorizacin de los

requisitos en base a su equivalencia o no a los establecidos en la normativa UE y al mbito de aplicacin
de cada uno de ellos (salud pblica/sanidad animal). Esta informacin ser publicada en CEXGAN. Los
certificados incluidos en el nivel 3 tiene requisitos especficos de sanidad animal y pueden tenerlos de
salud pblica.
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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VETERINARIA PARA LA
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la ficha (tanto los de salud pblica como los de

sanidad animal)12. Podrn agruparse los requisitos de
varios ASE en una misma ficha, seleccionando para
cada requisito el nivel de mayor exigencia exigido en
los certificados asociados a la ficha.
b. En la ficha se indicar si los establecimientos que
participan en la obtencin y elaboracin de la materia
prima deben estar autorizados previamente por el
pas tercero.
c. Estarn identificadas de manera individual
(referencia) e incluirn la fecha de actualizacin.
d. Existir una relacin actualizada de las fichas
vigentes.
3. Contenido mnimo de los DVR (declaracin de

veterinario responsable) que deben acompaar a la
materia prima obtenida en la produccin primaria hasta
la primera industria alimentaria de la cadena de
produccin:
a. Fecha de emisin del DVR
b. Nmero nico de identificacin del DVR (cada
veterinario emisor numerar las DVR que emite de
modo nico e irrepetible)
c. Identificacin del veterinario (nombre y apellidos,
nmero de colegiado)
d. origen de los animales a los que acompaa o de los que
se obtuvo la materia prima, indicando si son:
i.
Nacidos y criados en Espaa
ii.
Procedentes de la UE (indicar tiempo mnimo de

permanencia en Espaa)
12
Los OIC verificarn que las fichas de especificaciones recogen todos los requisitos no equivalentes a
los de la UE contemplados en el certificado o certificados que contemplan las mismas. La verificacin de
que el producto cumple los requisitos de salud pblica la realizarn las autoridades competentes. La
verificacin de que el producto cumple los requisitos de sanidad animal la realizarn los OIC.
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
Pgina 43
VETERINARIA PARA LA
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DE ESPAA
iii.
Procedentes de pases terceros (indicar tiempo

mnimo de permanencia en Espaa)
e. Referencia al acuerdo establecido con cada proveedor

segn el apartado ii.A.1 para la materia prima y el
producto a la que se ajusta;
f. Requisitos especficos de sanidad animal contemplados
en el acuerdo establecido con cada proveedor segn el
apartado ii.A.1 y que deben ser certificados por el
veterinario responsable, indicando cuando proceda los
lmites o criterios para considerar la partida apta.
g. Cdigo REGA (Registro de Explotaciones Ganaderas) de
la explotacin de origen.
h. Cuando el DVR ampare a una nica partida: Nmero
del Documento Oficial de movimiento (Cdigo REMO)
de la partida a la que acompaan (para animales vivos)
o nmero de albarn o documento comercial (para
materia prima procedente de la produccin primaria).
Cuando el DVR ampare a varias partidas, o se emita
para los envos que se realicen durante un periodo
determinado de tiempo desde una explotacin
ganadera, se omitir este dato y el establecimiento
receptor de la materia prima vincular en sus registros
los cdigos REMO o nmeros de albarn (u otro
documento identificativo de la partida) a los DVR que
las amparan.13
i. Descripcin de la mercanca, segn proceda:
Animales vivos: nmero de animales por categora,
identificacin
Materias primas: descripcin, cantidad (peso o
volumen)
4. Contenido del DAC (documento de acompaamiento

13
El comit de certificacin veterinaria determinar los casos y los requisitos de sanidad animal que
podrn ser objeto de ste tipo de atestacin. La informacin pertinente se publicar en CEXGAN. En este
protocolo se incluirn referencias a dicha informacin, cuando se publique.
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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VETERINARIA PARA LA
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comercial) que deben acompaar a la materia prima

cuando es suministrada entre los diferentes eslabones
de la cadena de produccin, hasta el eslabn final. en
base al acuerdo establecido con cada proveedor segn el
apartado ii.A.1de esta tabla. . (para un SAE de nivel 3):
a. Fecha de emisin del DAC
b. Nmero de identificacin del DAC (cada proveedor
establecer un sistema de numeracin de los DAC que
garantice la asignacin de un nmero nico e
irrepetible a cada DAC emitido)
c. Identificacin del establecimiento emisor (RGSEEA y
razn social)
d. Identificacin de las especificaciones a la que se ajusta
la mercanca de acuerdo con el sistema acordado con
el proveedor (apartado ii.A.1.b).
e. Nmero de lote de la partida.
f. Descripcin del producto y cantidad
g. Slo para proveedores sin SAE certificado:
i. Fecha de emisin y nmero de identificacin de las
DVR que ampararon la materia prima de la que se
obtuvo la partida e identificacin del veterinario
emisor
ii. Cuando los proveedores a su vez se suministren de
materia prima de otros proveedores (excepto los
productores primarios) para suministrar producto
para la exportacin bajo las especificaciones de su
cliente:
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
Fecha de emisin y nmero de identificacin

de las DAC que acompaaron a la materia
prima, en las que se basar la declaracin del
responsable (apartado h) y establecimiento
emisor de las mismas (RGSEEA y razn
social); descripcin de la mercanca, nmero
de lote y cantidad.
Fecha de emisin y nmero de los DVR que

acompaaron a la materia prima de la que se
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
GOBIERNO
DE ESPAA
obtuvo la partida; n REGA de las

explotaciones de origen; identificacin del
veterinario emisor. Descripcin de la
mercanca y cantidad, o si procede, nmero
de animales por categora e identificacin.
h. Declaracin
expresa
del
responsable
del
establecimiento proveedor en la que garantiza que la
partida a la que acompaa el DAC cumple las
especificaciones acordadas con el cliente segn el
apartado ii.A.1 de esta tabla.
El procedimiento contendr como mnimo:

A. Para todos los proveedores:
1. Acuerdo establecido con cada proveedor en el que
se indican
ii. Procedimiento
documentado de
homologacin de
proveedores14
a. las especificaciones a las que se ajusta la

mercanca y los destinos para los que sta es
apta, en funcin de dichas especificaciones.
b. un sistema de identificacin de cada envo de
materia prima suministrado que permita al
cliente conocer de manera inequvoca las
especificaciones a las que se ajusta sta, y los
destinos para los que es apta.
c. Contenido del DAC y DVR que utilizar el
14
Cuando el proveedor homologado por un establecimiento con SAE certificado se suministre a su vez
de otros proveedores de materias primas o productos intermedios (excepto los que proceden
directamente de la produccin primaria), estos proveedores debern:
Disponer a su vez de un SAE certificado con un alcance equivalente, o
Ser homologados por el establecimiento con SAE certificado, o
Ser homologados por el proveedor directo del establecimiento con SAE certificado, que deber
establecer un sistema de evaluacin previa de proveedores y un sistema de control peridico
de los mismos de acuerdo a lo establecido en este epgrafe
Y en los dos ltimos casos comprometerse por escrito a aceptar auditoras por parte del proveedor del
establecimiento con SAE certificado y/o del establecimiento con SAE certificado, de la OIC de ste
(como parte del proceso de certificacin del SAE), de acuerdo con el apartado iii. Procedimiento
documentado de verificacin peridica de proveedores
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
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proveedor
B. Para proveedores con SAE certificado:

2. Homologacin documental con el siguiente
contenido al menos: n de certificado, identificacin
de la entidad emisora (OEC), alcance, fecha de
emisin, fecha de caducidad; compromiso del
proveedor de comunicar inmediatamente cualquier
cambio en el mismo.
C. Para proveedores sin SAE certificado
3. Procedimiento de homologacin de proveedores
Para cada proveedor se recopilar y analizar al
menos:
a. El procedimiento documentado de gestin
utilizado por cada proveedor para
garantizar:
que las partidas que suministran al cliente
(establecimiento con SAE certificado)
cumplen las especificaciones acordadas con
ste.
-
en su caso, que las materias primas

recibidas de proveedores indirectos
para la elaboracin de la partida que
suministra al cliente (establecimiento
con SAE certificado) cumplen las
especificaciones acordadas con ste,
incluyendo la identificacin de los
establecimientos que han participado
en su elaboracin y preparacin y
la verificacin de la autorizacin de estos

establecimientos por el tercer pas, cuando
sea necesario , segn las especificaciones
acordadas segn el apartado A.1
b. Informe de la comprobacin in situ realizada
por el establecimiento con SAE certificado
para la homologacin inicial del proveedor.
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
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DE ESPAA
c. Compromiso firmado del proveedor (para

aceptar las auditoras realizadas por el
establecimiento con SAE certificado
directamente o por su OEC (como parte de la
certificacin de su SAE).
D. En los casos en que proceda, compromiso firmado del

proveedor de que solo suministrar al cliente materia prima
que a su vez se obtuvo y elabor en establecimientos
autorizados por el tercer pas, segn las especificaciones
establecidas en el acuerdo contemplado en el apartado A.1
E. Relacin actualizada de proveedores homologados
1. Control documental de proveedores con SAE

certificado. Al menos anual, comprobando que el
alcance del certificado del proveedor se corresponde
con las especificaciones acordadas segn el apartado
ii.A.1 de esta tabla. Comprobacin de fechas de validez
del certificado, renovacin, auditoras de
mantenimiento. Registro de resultados.
2. Auditora peridica de proveedores sin SAE certificado
(100% de proveedores durante el ciclo de vida del
certificado del SAE del establecimiento).
iii. Procedimiento
documentado de verificacin
peridica de proveedores
a. Procedimiento para la verificacin in situ del

cumplimiento de las especificaciones acordadas
con el proveedor. La verificacin podr realizarse
sobre una muestra representativa de partidas
suministradas por el mismo. El procedimiento
incluir al menos:
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
Mtodo para realizar el muestreo y seleccin

de partidas, de acuerdo con los criterios
establecidos en el apartado 8.5 del protocolo
(Evaluaciones a realizar en las auditoras),
tomando como valores de entrada en la tabla
el nmero de especificaciones diferentes
establecidas en el acuerdo cliente/proveedor,
y el nmero de partidas suministradas por el
proveedor al cliente en el ao anterior bajo
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
GOBIERNO
DE ESPAA
dichas especificaciones.
Actuaciones a realizar para verificar las

comprobaciones realizadas por el proveedor
segn su procedimiento de gestin para
garantizar el cumplimiento por su de las
especificaciones acordadas con el cliente, y de
los registros generados en estas
comprobaciones.
Actuaciones para verificar los DVR y/o DAC

que acompaan a las materias primas
recibidas por el proveedor, para comprobar
que incluyen los requisitos especficos
detallados en el acuerdo entre cliente y
proveedor; y para verificar las comprobaciones
realizadas por el proveedor para garantizar la
veracidad de esta informacin.
Actuaciones para verificar los registros de

trazabilidad; relacin entre las materias primas
recibidas en base a las especificaciones
acordadas con el cliente y los lotes de
produccin elaborados con las mismas; y, en
su caso, la correcta segregacin e
identificacin de productos con distintas
especificaciones.
Actuaciones para valorar la relacin entre las

entradas de materia prima amparadas por
cada DVR o DAC y las cantidades globales de
productos elaborados a partir de las mismas.
Esta valoracin podr realizarse mediante
muestreo representativo, utilizando para la
seleccin de la muestra los mismos criterios
que para la realizacin de los ejercicios de
trazabilidad por el OIC (apartado 8.5 del
protocolo)
b. Modelo de informe de auditora (contendr como

mnimo la informacin indicada en los epgrafes 1,
3, 7, 8 y 9 del apartado 8.6 del protocolo)
c. Registro de resultados y decisiones adoptadas en
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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VETERINARIA PARA LA
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DE ESPAA
base a los mismos (mantenimiento o retirada de la

lista de proveedores para los productos a exportar)
d. Relacin actualizada de proveedores de materias
primas (o productos intermedios)15 para los
productos a exportar que han superado la
evaluacin.
C. PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO DE TRAZABILIDAD, IDENTIFICACIN

SEGREGACIN DE LA MERCANCA DESTINADA A LA EXPORTACIN
Contendr como mnimo:

1. Procedimiento de identificacin y segregacin (cuando proceda) de los lotes de
materias primas, productos intermedios y productos finales en funcin de las
fichas de especificaciones a los que se ajusta cada uno.
2. Sistema de supervisin de la correcta aplicacin del procedimiento anterior
(cuando proceda)
3. Descripcin de las decisiones a adoptar cuando se detecten fallos en el
procedimiento de identificacin y segregacin
4. Medidas correctoras, sistema de registro de incidencias y seguimiento de medidas
correctoras.
5. En los registros de la empresa deber incluirse la siguiente informacin respecto
de las partidas de materia prima y los lotes de producto elaborados a partir de las
mismas, con destino a la exportacin a terceros pases:
a.Para la recepcin de materias primas:
Fecha
Responsable de la recepcin
Nmero de identificacin del DAC o DVR que la acompaa y emisor

del mismo.
El numero de lote del proveedor y referencia a la factura o albarn
15
Slo aquellas materias primas y productos intermedios para los que el certificado de exportacin o la
normativa del pas importador exija requisitos que han de ir amparados por la certificacin veterinaria
para la exportacin.
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
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b.
Descripcin de la mercanca y cantidad
Como resultado de la comprobacin realizada en la recepcin:

-
clasificacin e identificacin de la partida de

materia prima en funcin de la ficha de
especificaciones a la que se ajusta,
en caso de que los DAC o la partida no se ajusten

a las especificaciones, decisin adoptada.
Para los lotes de producto terminado:
Ficha de especificaciones a la que se ajusta
Numero de lote de produccin
Peso
Fecha de alta del lote
Informacin que permita identificar las materias primas utilizadas y

cantidades empleadas.
Cantidades de producto terminado retirados del lote y destino (en

su caso, indicando el nmero de referencia o identificacin de la
partida destinada a la exportacin)
El sistema de registro debe permitir consultar de modo rpido (que permita completar
los ejercicios de trazabilidad previstos dentro de la duracin establecida de la
auditora) la siguiente informacin:
las cantidades de materia prima recibida amparadas por cada DVR o DAC
(entradas) y el detalle de las cantidades utilizadas para el proceso productivo,
expedidas o destinadas a cualquier otro uso, y la cantidad de materia prima an
almacenada, pendiente de utilizacin.
los lotes y cantidades globales de producto elaborado a partir de la materia

prima amparadas por un DVR o DAC determinado y las cantidades del lote de
producto terminado utilizadas (para la exportacin o cualquier otro destino)
La planta podr integrar las actuaciones mencionadas en este procedimiento

documentado y los datos contenidos en el registro de evaluacin de partidas en otros
procedimientos de su sistema de autocontrol y en otros registros a lo largo de la
cadena de produccin, respectivamente, siempre que:
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
GOBIERNO
DE ESPAA
el sistema empleado permita detectar en cualquier punto de la cadena

cualquier desviacin respecto de la ficha de especificaciones, de modo que
se puedan adoptar las decisiones oportunas,
Permita obtener con rapidez todos los datos de trazabilidad de cada lote y
puedan completarse los ejercicios de trazabilidad previstos dentro de la
duracin establecida de la auditora.
D. PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
DESTINADAS A LA EXPORTACIN
DE
FORMACIN
DE
LAS
PARTIDAS
Contendr como mnimo:

1. Comprobacin de la ficha de especificaciones correspondiente a cada partida en
funcin del destino
2. Comprobacin de que se ha registrado toda la informacin relevante sobre las
materias primas para garantizar que la partida cumple las especificaciones
(trazabilidad hacia atrs, hasta donde exija el certificado, en particular nmeros de
DVRs y DACs asociados a la partida y emisores de los mismos)
3. Comprobacin de los registros para verificar que no hubo incidencias o se
adoptaron las medidas correctoras oportunas (tanto en recepcin de materias
primas como en la trazabilidad, identificacin y segregacin de las mismas y de los
productos intermedios y finales)
4. Comprobacin de que los datos que se suministraran a CEXGAN para la solicitud
de certificado de exportacin se corresponden con los datos reales de la partida
5. Criterios para la toma de decisiones (apto para el destino/no apto)
6. Registro de la evaluacin de las partidas a exportar y las decisiones adoptadas:
Nmero de referencia o identificacin de la partida
Nmero de lote o lotes de los que procede la partida y pesos de cada

uno
Peso total
Persona que hace la evaluacin,
Hallazgos, decisiones.
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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GOBIERNO
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
Fecha
Nmero de solicitud de certificado a CEXGAN y/o nmero de serie de

certificado de exportacin emitido
La planta podr integrar las comprobaciones mencionadas en este procedimiento

documentado y los datos contenidos en el registro de evaluacin de partidas en
otros procedimientos de su sistema de autocontrol y en otros registros a lo largo
de la cadena de produccin, respectivamente, siempre que:
el sistema empleado permita detectar en cualquier punto de la cadena

cualquier desviacin respecto de la ficha de especificaciones, de modo
que se puedan adoptar las decisiones oportunas,
se garantice el cumplimiento de los requisitos exigidos en el certificado

de exportacin que se solicitar para la partida, y
se asegure la correspondencia entre la partida y los datos suministrados

en la solicitud de certificado de exportacin.
Permita obtener con rapidez todos los datos de trazabilidad de cada

partida y puedan completarse los ejercicios de trazabilidad previstos
dentro de la duracin establecida de la auditora.
E. PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO DE REVISIN DEL SAE.

El sistema deber revisarse peridicamente para asegurar su eficacia, y en
particular cuando se produzcan incidentes con las partidas exportadas que sugieran un
posible fallo del sistema y cuando se realicen modificaciones relevantes en los
procesos productivos o en los requisitos exigidos por la normativa de la Unin Europea
o por los pases destinatarios de los productos.
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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VETERINARIA PARA LA
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ANEXO 3. .- CATEGORAS DE PRODUCTO Y CLASIFICACIN DE LAS LNEAS DE

PRODUCCIN QUE INTERVIENEN EN LA ELABORACIN DE LOS PRODUCTOS A
EXPORTAR
TIPOS DE LINEAS DE PRODUCCIN17
CATEGORAS DE
PRODUCTOS16
Carne
Productos crnicos
Productos de la pesca
Productos de la pesca
transformados
Productos lcteos
Huevos y ovoproductos
Productos compuestos
Otros productos de
origen animal
Canales, carnes frescas y despojos

Productos crnicos sin tratamiento trmico
Productos con tratamiento trmico
No Preparados: .p.ej. pescado entero, refrigerado,
congelado.
Preparados p.ej. fileteado, cortado, picado
Pescado, con o sin otros ingredientes, cocidos
esterilizados, pasteurizados, en salazn y otros
tratamientos
Leche y Nata sin Concentrar y batidos y otras bebidas
a base de leche
Leche y Nata Concentradas y otros productos lcteos
en polvo
Leche y Nata Cuajadas, Yogur y dems Leches, Natas
Fermentadas y postres lcteos
Lactosuero y Productos constituidos por componentes
naturales de la Leche
Mantequilla y dems Materias Grasas de la Leche
Queso y Requesn
Huevo
Huevo lquido
Ovoproductos (productos transformados resultantes
de la
transformacin de huevos, de diversos componentes o
mezclas de huevos, o de la transformacin
subsiguiente de tales productos transformados)
Productos alimenticios destinados al consumo humano
que contengan productos transformados de origen
animal y productos de origen vegetal)
Miel
Hemoderivados
Otros
16
Determinarn el alcance del certificado
17
Determinarn la competencia tcnica requerida al auditor y la duracin de la auditoria
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VETERINARIA PARA LA
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ANEXO 4. NOTAS INTERPRETATIVAS

NOTA INTERPRETATIVA N 1. AUDITORAS INICIALES REALIZADAS DURANTE 2016
Durante el ejercicio 2016 el Comit de certificacin veterinaria para la exportacin
analizar y armonizar los criterios para la realizacin de las atestaciones veterinarias y
definir el mbito y las pautas de actuacin de los veterinarios oficiales y de los
veterinarios habilitados.
Para facilitar la implantacin progresiva por parte de las empresas de sus Sistemas de
Autocontrol Especfico (SAE) y permitir adems la exportacin de productos cuya
elaboracin se inici de manera previa a la implantacin del SAE, durante las auditoras
iniciales (y slo en las iniciales) que se realicen en 2016 los OEC realizarn las
siguientes comprobaciones en relacin con las atestaciones veterinarias que deben
acompaar la entrada de materia prima desde la produccin primaria a la primera
industria alimentaria de la cadena de produccin:
-los responsables de las explotaciones ganaderas han recibido y aceptado las
especificaciones que debern cumplir los animales o productos que entreguen a la
industria, de acuerdo con las fichas de especificaciones de sta.
-la atestacin del cumplimiento de los requisitos aplicables a los animales o
productos, en funcin de las exigencias del pas tercero podr realizarse de acuerdo a
los procedimientos vigentes antes de la entrada en vigor del Real Decreto 993/2014,
sin que estas certificaciones o declaraciones se ajusten an a las especificaciones
notificadas segn el epgrafe anterior.
NOTA INTERPRETATIVA N 2 PRODUCTOS ELABORADOS ANTES DE LA FECHA DE

CERTIFICACIN DEL SAE
Los establecimientos con SAE certificado podrn exportar productos que han iniciado
su elaboracin antes de 1 de marzo de 2016 acreditando el cumplimiento de los
requisitos diferentes a los previstos en la normativa de la Unin Europea de acuerdo
con el artculo 8.3.a del Real Decreto 993/2014, aunque los productos a exportar no se
hayan elaborado de acuerdo con las pautas establecidas en el SAE certificado de la
empresa.
NOTA INTERPRETATIVA N 3. HOMOLOGACIN DE PROVEEDORES NO ESPAOLES
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VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
GOBIERNO
DE ESPAA
Los establecimientos con SAE certificado o los proveedores de los mismos que reciben
materia prima de proveedores ubicados en la Unin Europea o en terceros pases
realizarn la homologacin y verificacin peridica de acuerdo con el procedimiento
establecido en el anexo 2, o aplicarn en su lugar el siguiente procedimiento:
Acreditacin del cumplimiento de los requisitos no UE por parte de proveedores no
espaoles
1. El establecimiento espaol receptor de la mercanca establecer un acuerdo
con cada proveedor no espaol, en el que se indicarn
a. las especificaciones a las que se ajustar la mercanca que suministrar el
proveedor y los destinos para los que sta es apta, en funcin de dichas
especificaciones.
b. Garantas a ofrecer por el proveedor sobre el cumplimiento de las
especificaciones:
i.
consistirn en una certificacin expedida por las autoridades del pas

de origen que contemplen todas las especificaciones (requisitos no
equivalentes a los de la normativa UE) incluidas en el acuerdo con el
proveedor, as como toda la informacin adicional que el receptor
de la mercanca necesite en cada caso para cumplimentar las
solicitudes de certificados de exportacin (identificacin de
establecimientos que han participado en la cadena de produccin,
autorizacin por el pas al que se destinar el producto, etc.)
ii.
Aquellos envos de materia prima recibidos de estos proveedores

que no vengan acompaados de dicha certificacin oficial no podrn
utilizarse para la elaboracin de productos para la exportacin, al no
poder garantizarse el cumplimiento de la ficha de especificaciones.
iii.
Slo en casos excepcionales se admitirn otro tipo de garantas (por

ejemplo, certificaciones de tercera parte que contengan en su
alcance las especificaciones acordadas con el proveedor). Estos
casos debern ser consultados y autorizados por la Direccin
General de Sanidad de la Produccin Agraria (DGSPA).
2. Este procedimiento se detallar por escrito en el procedimiento de

homologacin de proveedores del establecimiento receptor de la mercanca (si
ste tiene un SAE certificado), o en el procedimiento de gestin (si no tiene un
SAE certificado), y ser objeto de verificacin por parte de los OEC en el primer
caso, y del cliente con SAE auditado en el segundo, como parte de la
comprobacin general del procedimiento. Durante la realizacin de los
ejercicios de trazabilidad se comprobar que las partidas recibidas de
proveedores no espaoles presentan un certificado oficial que garantiza el
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GOBIERNO
DE ESPAA
VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
cumplimiento de las especificaciones, o las garantas alternativas

contempladas en el epgrafe 1.b.iii Junto con la autorizacin de las mismas
por parte de la DGSPA.
NOTA INTERPRETATIVA N 4. APLICACIN DEL SAE A BUQUES PESQUEROS

Aunque los buques pesqueros son considerados industrias alimentarias y poseen un
nmero de registro sanitario oficial, las peculiaridades de su actividad justifican la
exencin de los mismos de disponer de un SAE certificado por los siguientes motivos:
En los certificados de exportacin a los productos de la pesca extractiva no se

les exigen requisitos especficos de sanidad animal (como s sucede con los
productos de la acuicultura).
Los buques son el inicio de la cadena de produccin de los productos de la
pesca, por lo que no existe una trazabilidad hacia atrs ms all de la
identificacin de la zona de captura, que est regulada en la normativa
comunitaria.
Por tanto no se exigir a los buques pesqueros que implementen un SAE certificado
para obtener certificados de exportacin.
Cuando acten como proveedores directos o indirectos de establecimientos con SAE
certificado, no necesitarn ser sometidos al procedimiento de homologacin y
verificacin peridica de proveedores contemplados en el anexo 2.
Tampoco se les exigir disponer de un SAE certificado para solicitar ser propuestos
para la inclusin en listas de establecimientos autorizados por terceros pases, aunque
debern cumplir el resto de requisitos contemplados en el procedimiento establecido
en el artculo 11 del Real Decreto 993/2014.
NOTA INTERPRETATIVA N 5 APLICACIN DEL SAE A ESTABLECIMIENTOS CRNICOS

INSCRITOS EN LISTA MARCO HASTA EL 30 DE JUNIO DE 2016
A los establecimientos inscritos en Lista Marco en la fecha de entrada en vigor del Real
Decreto 993/2014 les es de aplicacin la Disposicin transitoria primera contemplada
en el mismo, por lo que tendrn de plazo para obtener un certificado de su SAE hasta
el 30 de julio de 2016, incluido, en lugar del plazo general establecido para el resto de
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GOBIERNO
DE ESPAA
VETERINARIA PARA LA
EXPORTACION
establecimientos (1 de marzo de 2016), pudiendo solicitar hasta entonces certificados

especficos de exportacin acreditando el cumplimiento de los requisitos de sanidad
animal de acuerdo con lo previsto en la disposicin transitoria mencionada.
Hasta el 30 de julio de 2016 podrn ser considerados por otros establecimientos como
proveedores con SAE certificado, y ser homologados como tales de acuerdo con los
procedimientos establecidos en el anexo 2.
NOTA INTERPRETATIVA N 6 APLICACIN DEL SAE A TRADERS Y ALMACENES DE

PRODUCTO TERMINADO.
Los exportadores que slo realizan operaciones comerciales sin instalaciones propias,
no requieren disponer de un SAE certificado, siendo los establecimientos productores
finales de la mercanca a exportar los que en su caso estarn obligados a disponer del
mismo.
Los operadores con instalaciones de almacenamiento que no realicen ninguna
manipulacin del producto a exportar (reetiquetado, reenvasado), siempre que el
producto est envasado, etiquetado y acondicionado de modo definitivo por un
establecimiento productor final con SAE certificado en la forma en que se va a enviar al
pas tercero, no requieren disponer de un SAE certificado.
PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)
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COMITE DE CERTIFICACION

PROTOCOLO PARA LA CERTIFICACIN DE SISTEMAS DE

PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)

MBITO DE APLICACIN ....................................................................................................... 5

DOCUMENTACIN DE REFERENCIA ...................................................................................... 6

ALCANCE DE LA CERTIFICACIN DEL SAE .............................................................................. 9

PROCESO DE SOLICITUD ...................................................................................................... 11

CERTIFICACIN DEL SAE ...................................................................................................... 11

REQUISITOS DE LOS ORGANISMOS INDEPENDIENTES DE CONTROL .................................. 24

10. REQUISITOS DE CALIFICACIN DE PERSONAL AUDITOR ..................................................... 25

3.- CLASIFICACIN DE LOS CERTIFICADOS A EFECTOS DE SU INCLUSIN EN EL SAE.............. 31

IDENTIFICACIN DEL RESPONSABLE DEL SISTEMA ......................................................... 34

B. COMPROBACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESPECFICOS EXIGIDOS POR

PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO DE REVISIN DEL SAE. ........................................ 53

ANEXO 3. .- CATEGORAS DE PRODUCTO Y CLASIFICACIN DE LAS LNEAS DE PRODUCCIN

PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)

La verificacin del cumplimiento de estos requisitos se realizar mediante auditorias

Las actividades realizadas por los Organismos Independientes de Control para

voluntariamente dicha certificacin.

El contenido mnimo del certificado de conformidad expedido por los OIC y su

su SAE, a solicitud de los establecimientos, en cualquiera de los siguientes

establecimientos productores finales (EPF) que deseen solicitar certificados

Establecimientos productores finales o sus proveedores directos o indirectos

Real Decreto 993/2014 por el que se establece el procedimiento y los requisitos

Reglamento (CE) N 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de

Reglamento (CE) N 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de

UNE EN-ISO/IEC 17065:2012. Requisitos para organismos que certifican

PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)

DECISIN DE LA COMISIN de 17 de abril de 2007 relativa a las listas de

El establecimiento proveedor puede suministrar materias primas directamente al

Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener registros,

PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)

proveedores no estn certificados. El resultado de estas auditoras puede conducir a la

6. ALCANCE DE LA CERTIFICACIN DEL SAE

PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)

PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)

disponible en la pgina web del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio

8. CERTIFICACIN DEL SAE

8.1 TIPOS DE AUDITORAS

AUDITORA INICIAL: Auditora realizada a un establecimiento para la

AUDITORA NO ANUNCIADA: Una de las dos auditoras realizadas anualmente

PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)

El establecimiento podr reservar 20 das laborables en los cuales no se podr

AUDITORIA DE MANTENIMIENTO: A lo largo de la vigencia de la certificacin se

AUDITORA DE RENOVACIN: Auditorias para renovar la validez del certificado

AUDITORIA DE MODIFICACIN: Auditora que ampla el alcance de la

8.2 ALCANCE DE LAS AUDITORAS IN SITU

PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)

suministra o est interesado en suministrar a otros establecimientos en calidad de

8.3 ENVO DEL PLAN DE AUDITORA AL ESTABLECIMIENTO

8.4 DURACIN DE LAS AUDITORAS

partidas exportadas y por el mismo auditor: se permite una reduccin

Nmero de certificados de exportacin (cuando el

Nmero de fichas de especificaciones mayor de 10.

Alcance que aplica a ms de 3 tipos de lneas de produccin (ver

8.5 EVALUACINES A REALIZAR EN LAS AUDITORAS

Nmero mnimo de ejercicios de trazabilidad (anual)

N total de partidas exportadas2 o suministradas a

Propias o de sus clientes

PR-EXP REV2.1 CCVE (10/12/2015)

Para su clculo se aplicarn los siguientes criterios:

El nmero de certificados veterinarios de exportacin expedidos a un

En las auditoras iniciales, si el establecimiento no ha comenzado su actividad

Una vez establecido el nmero de ejercicios a realizar, la seleccin especfica de las