Latinoamrica
1
Todos los Derechos reservados, 2015
William Leiva-Prez
Julio de 2015
2
Todos los Derechos reservados, 2015
3
Todos los Derechos reservados, 2015
Cuenta adems con diversos estudios relacionados con el rea de la gestin, esterilizacin y mejora de
la calidad en instituciones de la salud. Es miembro de la Sociedad Chilena de Profesionales de
Esterilizacin de Chile.
Actualmente se desempea como Especialista de Servicios Profesionales en 3M Chile.
Alvaro Pizarro, es Qumico Farmacutico con estudios de postgrado en Microbiologa, biotecnologa
y especialidad en farmacia hospitalaria. Es docente en ctedras de especializacin de la
esterilizacin en la Universidad de Buenos Aires y es miembro del colegio de Qumicos
Farmacuticos de la Provincia de Buenos Aires, de la Asociacin Argentina de Microbiologa y de la
Fundacin para el Desarrollo de la Esterilizacin.
Actualmente se desempea como Especialista de Servicios Profesionales en 3M Argentina.
4
Todos los Derechos reservados, 2015
Estril U Latinoamrica
Saint Paul, Minnesota, 2015
ISBN 978-0-692-49113-3
I. Introduccin al proceso de esterilizacin.
II. Introduccin al ciclo del material estril.
III. Preparacin en Punto de uso y descontaminacin.
IV. Desinfeccin de alto nivel y su monitoreo.
V. Verificacin de instrumental, armado y empaque.
VI. Procesos de esterilizacin a alta temperatura.
VII. Tecnologas de esterilizacin a baja temperatura y prcticas de monitoreo.
VIII. Tipos de monitores de proceso de esterilizacin.
IX. Validacin y verificacin de los procesos en una Central de Esterilizacin y Reproceso.
X. Almacenamiento y entrega de material estril y procesado con DAN.
XI. Trazabilidad.
XII. Fallas en el proceso de esterilizacin.
XIII. Estndares relacionados con la esterilizacin.
XIV. Liberacin paramtrica.
XV. Aseguramiento de la calidad.
XVI. Herramientas para Lderes de una Central de Esterilizacin y Reproceso.
Copyright 2015 3M Company
3M Company
3M Center, Building 275 4E
Saint Paul, Minnesota 55144
5
Todos los Derechos reservados, 2015
6
Todos los Derechos reservados, 2015
7
Todos los Derechos reservados, 2015
Resumen de Captulos
I. Introduccin al proceso de esterilizacin Estril U Latinoamrica.
Es una iniciativa educacional para los profesionales y trabajadores de Centrales de Esterilizacin de
toda Latinoamrica; elaborado por la Divisin de Prevencin de Infecciones de 3M.
Desde sus inicios, Estril U Latinoamrica ha permitido capacitar y mejorar las prcticas de la
esterilizacin en toda Latinoamrica, con cientos de profesionales egresados del programa en
diversos pases.
En esta, la ms reciente actualizacin del programa; se busca incorporar conceptos relacionados
con el uso de paquetes de desafo de procesos, herramientas de gestin, trazabilidad e indicadores
de calidad.
II. Introduccin al ciclo del material estril
Existen principalmente dos lugares de donde el material contaminado proviene: ciruga, con la gran
mayora del material y; otros departamentos como maternidad y endoscopia.
Si bien en muchas instituciones, el rea de ciruga esta inmediatamente contigua a la central de
esterilizacin; en otros establecimientos esto no ocurre y el material debe ser trasladado a travs
del hospital. Entender el ciclo del material estril permite establecer programas de mejora para
optimizar la preparacin en el punto de uso y el reprocesamiento.
III. Preparacin en Punto de uso y descontaminacin.
Desarrollar entendimiento de la relevancia del trabajo interdisciplinario y colaborativo entre distintas
unidades de la institucin de salud permite establecer las mejoras requeridas para un efectivo y
oportuno reprocesamiento.
IV. Desinfeccin de alto nivel y su monitoreo
La desinfeccin de alto nivel es un proceso fundamental para reprocesar dispositivos y materiales
reutilizables, que entran en contacto con vas no estriles del paciente. Comnmente utilizado como
proceso para endoscopios y materiales no crticos, se realiza diariamente en un nmero alto de
procedimientos de reproceso.
8
Todos los Derechos reservados, 2015
Si bien los dispositivos reprocesados utilizando desinfeccin de alto nivel utilizan desinfectantes en
su mayora adecuados, es fundamental realizar un monitoreo de la concentracin de los
desinfectantes, las condiciones de desinfeccin, la concentracin mnima efectiva y las condiciones
ambientales.
V. Verificacin de instrumental, armado y empaque
La verificacin de instrumental, el armado y empaque son procesos claves dentro de la esterilizacin.
Una adecuada verificacin permite eliminar reprocesamiento y facilitar la mantencin de instrumental.
El armado adecuado y verificado conforme las recomendaciones del fabricante permite facilitar el
uso en quirfanos.
VI. Procesos de esterilizacin a alta temperatura.
La esterilizacin es un proceso altamente sofisticado, que en general involucra variables como
tiempo, temperatura y presin de vapor; y en procesos especficos le agrega condiciones de vaco
o presin negativa, concentracin del agente esterilizante y aireacin
Para lograr el xito del proceso, se deben controlar estas variables y mantener registros del
cumplimiento.
Adicionalmente, los equipos deben ser sometidos a mantenciones y calibraciones con frecuencias
definidas, a modo de mantener el correcto funcionamiento de los equipos.
VII. Tecnologas de esterilizacin a baja temperatura y prcticas de monitoreo.
En la medida que ms materiales polimricos son incorporados a la industria; comenzando esta
tendencia en la dcada de 1950; fue necesario el desarrollo de mtodos de esterilizacin a baja
temperatura.
Esto se debe, fundamentalmente a que muchos materiales sufren deterioro en sus propiedades al
ser expuestos a condiciones de temperatura elevada, afectando su funcionamiento, reduciendo su
vida o til o en caso ms extremos; inutilizndolos por completo.
Para el reprocesamiento de este tipo de materiales, se requieren entonces otros mtodos de
esterilizacin que provean un conjunto de condiciones fsicas menos agresivas. Estos mtodos de
esterilizacin se conocen en trminos generales como esterilizacin a baja temperatura y funcionan
9
Todos los Derechos reservados, 2015
bajo el principio de una atmosfera controlada y el uso de esterilizantes qumicos. Estos mtodos de
esterilizacin funcionan utilizando la toxicidad de los compuestos qumicos utilizados. Esta toxicidad,
es la que permite eliminar todos los microorganismos viables en el instrumental a esterilizar.
VIII.
11
Todos los Derechos reservados, 2015
12
Todos los Derechos reservados, 2015
13
Todos los Derechos reservados, 2015
Introduccin al
proceso de
esterilizacin
14
Todos los Derechos reservados, 2015
16
Todos los Derechos reservados, 2015
Limpieza y
Descontaminacin.
Inspeccin y
ensamblaje
Almacenamiento.
Preparacin de
paquetes.
Esterilizacin.
Posteriormente, se presentaran con detalle cada una de las etapas descritas previamente.
4. Condiciones ambientales en la central de esterilizacin.
Existen una serie de condiciones requeridas para lograr un ambiente adecuado para la
preparacin, descontaminacin y esterilizacin de material mdico quirrgico. Dentro de
estas se encuentran:
a. Temperatura
b. Humedad relativa
c. Presin de aire
d. Condiciones de almacenamiento
e. Diseo de las centrales.
5. Habilidades de los profesionales de la esterilizacin. Comunicacin asertiva.
Los profesionales de las centrales de esterilizacin, deben tener caractersticas especiales
que los hacen idneos para desarrollar labores sumamente crticas.
a. Comunicacin: deben tener buenas habilidades de comunicacin.
b. Trabajo en equipo: dado el nmero de trabadores, es fundamental que puedan
trabajar en equipo, en distintos turnos y distintas supervisiones.
c. Trabajo seguro: los trabajadores deben estar
conscientes y ser entrenados en los riesgos
inherentes a su trabajo para realizar este de la
manera ms segura posible, para si mismo, para
los colaboradores y para el resultado del proceso.
18
Todos los Derechos reservados, 2015
6. Regulaciones y estndares.
Es importante estar consciente de las distintas regulaciones existentes relacionadas con las
centrales de esterilizacin. De esta forma, existe una jerarqua donde siempre se debe
respetar la regulacin local.
En aquellos pases donde la regulacin local no ha sido actualizada recientemente, o no
tienen niveles de exigencia elevados, se pueden observar las regulaciones, normas, guas y
estndares internacionales o de organismos de inters (e.g. OPS, OMS).
a. Regulacin: es una ley o cuerpo legal de carcter obligatorio en un pas o regin.
b. Estndar: es un mtodo uniforme de definicin de parmetros bsicos para procesos,
productos, servicios y mediciones.
c. Estndar regulatorio: una comparacin con una situacin ideal obligatoria generada
por un cuerpo legal o agencia estatal. La ausencia de cumplimientos, puede ser
causar de sanciones penales o civiles.
d. Estndar voluntario: una comparacin con una situacin ideal que es altamente
recomendada, generada por un cuerpo legal o asociacin profesional o agencia
estatal, que provee la implementacin de mejores prcticas para el mejor cuidado
del paciente.
e. Estatuto: una documentacin escrita y promulgada como ley, que es emanada por
un cuerpo gubernamental y es de carcter obligatorio.
19
Todos los Derechos reservados, 2015
Otros organismos de
inters
Normas, guas y
estndares
Regulacin internacional
Regulacin local
21
Todos los Derechos reservados, 2015
Huesped
Agente
infeccioso
Portal de
entrada
Reservorio
Modo de
transmisin
Portal de
salida
8. Prevencin de infecciones
a. Que son las infecciones intrahospitalarias-nosocomiales y de sitio quirrgico
asociadas a la atencin de salud.
Las infecciones nosocomiales o intrahospitalarias, se definen como aquellas infecciones
que no se haba manifestado ni estaban en periodo de incubacin, es decir; aquellas
infecciones que son adquiridas durante la estancia de un paciente a una institucin de
salud y no son la causa de ingreso.
Las infecciones de sitio quirrgico se dividen en dos categoras bsicas:
22
Todos los Derechos reservados, 2015
23
Todos los Derechos reservados, 2015
24
Todos los Derechos reservados, 2015
25
Todos los Derechos reservados, 2015
Introduccin al ciclo
del material estril
26
Todos los Derechos reservados, 2015
Eliminar fluidos de los contenedores. Todo el material que sea utilizado para contener
fluidos como botellas, contenedores o receptculos; deben ser vaciados previo el
transporte.
Separa material punzante en contenedores exclusivos.
Notificar acerca de materiales o instrumentos que requiera reparaciones o
verificaciones.
2. Transporte del material contaminado.
El transporte de material debe lograr desplazar el material contaminado al lugar de
descontaminacin, evitar la propagacin de agentes infecciosos, diferenciar claramente tipos
de materiales y realizar la entrega del material en un tiempo adecuado.
El transporte debe realizarse:
En contenedores cerrados completamente. En ausencia de estos, contenedores
cubiertos deben ser utilizados. Los contenedores deben tener una base cerrada, de
manera de evitar derrames o salpicaduras.
Se debe diferenciar el material de riesgo biolgico de otros materiales.
El personal debe ser entrenado en la prevencin de cadas de instrumental, de
derrames y en asegurar que el material se encuentra adecuadamente cargado en
los carros de transporte.
El transporte de material contaminado debe ser claramente separado de aquel
material descontaminado, desinfectado o esterilizado.
Todo el material utilizado, debe ser considerado material contaminado y debe ser tratado como
tal. El personal responsable del transporte del material debe utilizar elementos de proteccin
29
Todos los Derechos reservados, 2015
30
Todos los Derechos reservados, 2015
4. Inspeccin y ensamblaje.
Es fundamental realizar una inspeccin
rigurosa del material limpio y
descontaminado. Si bien, el objetivo de la
desinfeccin de alto nivel y de la
esterilizacin es reducir y eliminar
organismos
patgenos
viables,
respectivamente; es fundamental que el
instrumental est libre de suciedad visible.
La inspeccin permite determinar la presencia de residuos visibles en zonas complejas del
instrumental, como las articulaciones o zonas rugosas. La completa ausencia de residuos
permite avanzar en el proceso. Es importante durante la inspeccin detectar problemas de
limpieza y descontaminacin como la presencia de residuos
Adicionalmente, la inspeccin permite establecer el correcto funcionamiento de los
dispositivos y establecer planes de mantencin y vida til.
5. Preparacin de paquetes y contenedores.
Los paquetes deben ser preparados en condiciones que permitan asegurar la mantencin
su condicin, sea esta elemento desinfectado a alto nivel o elemento estril.
Para esto, los empaquetes deben ser capaces de mantener una barrera fsica continua, a lo
largo del tiempo dado como vida til al producto.
Los paquetes se deben preparar de manera estndar en el caso de los materiales
desechables no tejidos o de papel y reutilizables como telas.
En el caso de los empaques de papel-plstico, estos deben ser sellados con una termoselladora adecuada, conforme las recomendaciones del fabricante.
31
Todos los Derechos reservados, 2015
En el caso de contenedores rgidos, estos deben seguir las recomendaciones del fabricante
en trminos de la distribucin del material y la cantidad de este.
En todos los paquetes y contenedores rgidos, se deben utilizar indicadores qumicos
internos y externos.
Los indicadores qumicos internos deben ser Clase 3, 4 5 o 6 de acuerdo a la clasificacin
del estndar ISO 11.140-1:2006 y deben cumplir con los requisitos establecidos en este
estndar.
Los indicadores qumicos externos o de proceso deben ser Clase 1 de acuerdo a la
clasificacin del estndar ISO 11.140-1:2006 y deben cumplir con los requisitos establecidos
en este estndar.
6. Etiquetado.
Todo el material debe ser rotulado en el exterior de los
empaques y deben existir registros que permitan trazar
el material hasta el usuario.
Los registros deben incluir:
Nmero de lote
Fecha de la carga en el esterilizador
Fecha de expiracin
32
Todos los Derechos reservados, 2015
Los indicadores qumicos internos, son dispositivos que permiten verificar de manera visual,
si se cumplieron algunos o todos los parmetros de la esterilizacin. Estos, entregan
informacin a travs de cambios de color o desplazamiento lateral.
De esta forma, permiten descartar el uso de material que no cumpli con los parmetros de
la esterilizacin, de acuerdo a indicadores qumicos que no han cambiado totalmente en su
color.
Indicadores qumicos internos deben ser usados en el centro geomtrico de cada paquete y
pueden ser indicadores clase 3, 5, 5 o 6 de acuerdo al Estndar ISO 11.140-1:2006.
El objetivo de los indicadores qumicos internos es verificar los paquetes o contenedor rgido;
previo al uso de los instrumentos que contienen en la sala de ciruga. Esto, forma parte
integral de las listas de verificacin que se deben llevar a cabo en instituciones hospitalarias
conforme a las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud y su Programa de
Ciruga Segura.
Indicadores qumicos externos, permiten diferenciar paquetes o contenedores rgidos que no
han sido sometidos al proceso de esterilizacin.
Son indicadores qumicos Clase 1 conforme al estndar ISO 11.140-1:2006 y estn
construidos de manera que al ser expuestos a la esterilizacin, generan cambios de color
en su superficie.
Los indicadores externos ms comunes son en forma de cinta adhesiva para paquetes y de
candados o sellos plsticos.
Esterilizacin.
La esterilizacin es el proceso sobre el cual se eliminan los La esterilidad de un artculo,
dispositivo mdico o elemento implantable; es definida como el resultado de un proceso
validado por el cual se obtiene un producto libre de microorganismos viables. Esta esterilidad,
es establecida como la probabilidad de un tem de encontrarse estril. Esta probabilidad es
referida como el nivel de aseguramiento de la esterilidad o SAL por sus siglas en ingls, de
33
Todos los Derechos reservados, 2015
34
Todos los Derechos reservados, 2015
Preparacin en punto
de uso y
descontaminacin
35
Todos los Derechos reservados, 2015
de sangre, tejido adiposo u otras sustancias del cuerpo son incluidas en esta
categora.
Deben ser removidas lo antes posible para evitar una remocin posterior
compleja.
ii. Agentes biolgicos.
1. Sangre: la sangre es
uno de los principales
residuos que se
encuentra presente en
el
material
e
instrumental. Genera
usualmente grandes
desafos en la medida que se seca; su solubilidad en agua disminuye
rpidamente. La fibrina al ser expuesta a agua sobre 45C se vuelve
insoluble en agua y genera enlaces con la rugosidad del instrumental.
2. Protenas: dado que los residuos proteicos pueden tener amino
cidos hidroflicos o hidrofbicos, se pueden dar situaciones de fcil
limpieza y otras ms complejas.
3. Lpidos: los residuos grasos adheridos al material e instrumental
generan desafos dada su insolubilidad en agua.
37
Todos los Derechos reservados, 2015
40
Todos los Derechos reservados, 2015
45
Todos los Derechos reservados, 2015
2. pH:
El pH es la medida de alcalinidad o acidez del agua. Al igual que
con la presencia de minerales, el pH puede tener una gran influencia
en la efectividad de detergentes.
ii. Sistemas de filtracin.
Al igual que no es posible esterilizar sin una adecuada descontaminacin;
para filtrar de forma adecuada el agua debe ser previamente purificada.
Actualmente, existen al menos 3 procesos distintos de purificacin:
1. Filtros: los filtros permiten reducir la cantidad de material insoluble
en el agua. Son construidos usualmente de membranas plsticas
que permiten capturar las partculas. Estas partculas pueden afectar
la turbidez del agua y son de tamaos del orden de micrones.
Los filtros deben ser lavados de manera reversa o reemplazados de
forma peridica, pues en la medida que se saturan pierden su
efectividad y el caudal de agua entregado es menor a travs del
tiempo.
2. Carbn activado: se utiliza dentro de filtros y permite remover
principalmente cloruros. Esta etapa es fundamental dado que los
cloruros disueltos en el agua, afectan el desempeo de sistemas de
osmosis reversa y generan fenmenos de corrosin en los sistemas.
3. Ablandadores: los ablandadores se usan para reducir la dureza del
agua (e.g. sales de calcio magnesio). La remocin de estas sales se
realiza a travs de intercambios inicos.
iii. Sistemas de purificacin.
Existen diversos mtodos para que el agua se encuentre en buenas
condiciones para ser utilizada en los procesos de la central de esterilizacin.
46
Todos los Derechos reservados, 2015
h. Limpieza.
La limpieza en general se debe realizar a travs de accin mecnica y el uso de
algn detergente. Los detergentes permiten lograr a travs de distintos fenmenos;
la incorporacin de la suciedad en el detergente, eliminando esta suciedad del medio
que se busca limpiar.
i. Detergentes.
1. Uso de detergentes: los detergentes son utilizados por 3 motivos
principalmente:
a. Disminucin de la tensin superficial: esto permite que el
lquido pueda penetrar la suciedad y lograr la limpieza. Los
detergentes son diseados en funcin del tipo de suciedad
que buscan remover.
47
Todos los Derechos reservados, 2015
49
Todos los Derechos reservados, 2015
2. Vapor a alta presin. El vapor a alta presin permite hacer fluir vapor
por lmenes o partes mviles de instrumental, eliminando residuos.
3. Termodesinfectoras: este tipo de equipos utiliza detergentes, agua y
temperatura para realizar el lavado final previo a la revisin y
empaque.
Utilizan ciclos variables en funcin del tipo de material a lavar y son
altamente eficientes para la limpieza final de materia e instrumentos.
iv. Criterios de control de la calidad: registros.
1. Control de lavadora Termodesinfectoras.
Los fabricantes de este tipo de lavadoras, usualmente proveen de
verificadores visuales de la limpieza. Estos se componen de una
suciedad estandarizada, que solo puede ser removida al cumplirse
los criterios de presin de agua, detergentes y temperatura.
Usualmente, son de forma rectangular con un centro donde se
adhiere la suciedad estandarizada. Esta debe ser removida
completamente para considerar que el proceso fue exitoso.
Estos monitores son una buena forma de realizar la verificacin del
funcionamiento del equipo, sin embargo no reemplazan la inspeccin
visual individual de cada uno de los instrumentos desinfectados.
2. Control de calidad de equipos de ultrasonido.
Al igual que las Termodesinfectoras, los equipos de ultrasonido
utilizan sistemas de verificacin.
Estos dispositivos, son usualmente pequeos contenedores
hermticos, que contienen molculas especficas que son afectadas
por las ondas generadas en el equipo, generando un cambio de color
en su contenido.
50
Todos los Derechos reservados, 2015
51
Todos los Derechos reservados, 2015
Desinfeccin de alto
nivel y su monitoreo
52
Todos los Derechos reservados, 2015
53
Todos los Derechos reservados, 2015
Semi Crtico
Aquellos dispositivos mdicos que Endoscopios o tubos endo Esterilizacin SAL 10e-6 o desinfeccin
entran en contacto con traqueales
de alto nivel
membranas mucosas no estriles
No Crtico
54
Todos los Derechos reservados, 2015
No crtico
Semi Critico
Critico
Limpieza
Limpieza
Descontaminacin
Descontaminacin
Desinfeccin de alto
nivel
Esterilizacin
Limpieza y
desinfeccin de bajo
nivel
2. Precauciones:
La agencia de Salud Ocupacional de Estados Unidos OSHA;
establece que el Formaldehido debe ser manejado como potencial
carcingeno y establece que los lmites de exposicin en una jornada
de 8 horas es de 0.75 ppm.
3. Modo de accin y Actividad microcida:
El formaldehido inactiva microorganismos mediante alquilacin
aminocidos y grupos sulfidros de las protenas y de los anillos
nitrogenados.
Existen diversas concentraciones y tiempos de exposicin, sin
embargo en una concentracin normalmente usada de 4%, requiere
2 horas para inactivar Bacilo antracis en niveles de 104.
4. Desventajas:
Irritante de las membranas mucosas y sufre inactivacin en presencia
de materia orgnica.
ii. Glutaraldehido:
1. Caractersticas:
El glutaraldehido es uno de los desinfectantes de alto nivel ms
comnmente utilizados en la actualidad. Cuando se encuentra en
estado normal, tiene un pH bajo, siendo una solucin cida. Al ser
activado mediante el uso de tampones que aumentan su pH a 7.5
8; se convierte en un desinfectante con cierto efecto esporicida.
En este estado, tiene una duracin promedio de 14 das hasta que
comienza su decaimiento, permitiendo su efecto microcida.
56
Todos los Derechos reservados, 2015
2. Precauciones:
La agencia de Salud Ocupacional de Estados Unidos OSHA;
establece que el glutaraldehido debe ser manejado como qumico
peligroso y los usuarios deben ser entrenados en su uso seguro.
Se debe reducir la exposicin a sus vapores y el contacto con la piel.
Se requiere ventilacin igual o superior a 10 cambios por hora en el
rea de uso.
3. Modo de accin y Actividad microcida:
El formaldehido inactiva microorganismos mediante alquilacin de
diversos grupos de aminocidos alterando los cidos nucleicos
(Desoxi y ribo nucleicos).
Diversos estudios han demostrado que se requiere una solucin de
2% e inmersin durante al menos 45 minutos a 25C parar lograr
desinfeccin de alto nivel.
4. Desventajas:
Irritante de las membranas mucosas.
iii. Ortoftalaldehido (OPA).
1. Caractersticas:
El OPA es un desinfectante relativamente nuevo dentro de la
industria. Presenta compatibilidad con la mayora de los materiales,
incluyendo metales, plsticos y polmeros. Se presenta en una
solucin transparente con un pH de 7,5.
2. Precauciones:
La agencia de Salud Ocupacional de Estados Unidos OSHA;
establece que el OPA debe ser manejado como qumico peligroso y
los usuarios deben ser entrenados en su uso seguro.
57
Todos los Derechos reservados, 2015
58
Todos los Derechos reservados, 2015
61
Todos los Derechos reservados, 2015
Preparacin en
punto de uso y
transporte:
Almacene el
dispositivo.
Pre limpieza:
Secado y
almacenamiento.
Limpieza manual
y enjuague.
Desinfeccin de
alto nivel y
enjuague.
63
Todos los Derechos reservados, 2015
Central de Reproceso
Desinfectante Glutaraldehido
Fecha
de Fecha
de Fecha
de Resultado
expiracin de expiracin de ensayo
la solucin
tiras reactivas
01/15/2015
01/30/2015
02/15/2015
02/28/2015
Oct 2015
Oct 2015
Oct 2015
Oct 2015
01/10/2015
01/20/2015
02/08/2015
02/17/2015
+
+
+
-
Responsable
Comentarios
WLP
WLP
WLP
WLP
Solucin turbia
Sin comentarios
Solucin OK
Solucin con
baja C.M.E.
Junto con mantener informacin para efectos de trazabilidad, los registros permiten
determinar la vigencia del desinfectante, su concentracin y los plazos adecuados de uso.
64
Todos los Derechos reservados, 2015
Verificacin de
instrumental, armado y
empaque
65
Todos los Derechos reservados, 2015
66
Todos los Derechos reservados, 2015
a. Verificacin
general
de
entre el exterior y el interior del paquete, que permite evitar contacto con contaminantes pero
tambin con los vectores de estos.
Dentro de los factores que afectan la esterilidad de un paquete, se encuentra la presencia de
humedad tanto en vapor como gotas.
Cualquier desgarro o dao del material de empaque afecta la esterilidad del producto, por lo que
debe ser reprocesado.
71
Todos los Derechos reservados, 2015
a. Empaques reutilizables.
Los empaques reutilizables son an en la actualidad,
utilizados con gran frecuencia.
Estos materiales, son en general compuestos de algodn
y fibras sintticas como polister.
Proveen una barrera adecuada contra el medio, sin
embargo al ser reutilizados continuamente, pueden sufrir
daos en su superficie y vulnerar la capacidad de
Ilustracin 8: La adecuada iluminacin
mantener la esterilidad del producto.
contribuye con la inspeccin de la integridad
Adicionalmente, por su composicin, deben ser del material de empaque.
acondicionados en un ambiente con humedad relativa
controlada; para evitar que al ser esterilizados absorban demasiado vapor y generen
resultados adversos en el proceso de esterilizacin con vapor.
b. Empaques desechables.
Las tecnologas de materiales no tejidos o de
mezclas plstico-papel, proveen excelentes
barreras externas para el material esterilizado.
Cumplen de forma adecuada la proteccin
mecnica (desgarros) y la proteccin frente la
humedad.
72
Todos los Derechos reservados, 2015
c. Cestas perforadas.
Son dispositivos diseados para proveer una
mayor proteccin a los instrumentos. Permiten
ordenar distintos instrumentos con distintas
caractersticas (material, diseo y funcin), de
manera que se logre esterilidad en los
instrumentos y que se presenten de manera
ordenada para su uso.
Las cestas deben ser empacadas posteriormente con material reutilizable o desechable.
d. Contenedores rgidos.
Los contenedores rgidos se utilizan en la actualidad
con una frecuencia creciente. Si bien son utilizados
con frecuencia en kits de cirugas especficas, a
travs de sistemas de arriendo de instrumental;
tambin se encuentran disponibles para compra y ser
usados en los instrumentos convencionalmente
utilizados.
Permiten mantener de manera segura kits completos
de ciruga, de forma ordenada y por supuesto cumpliendo con la mantencin de la
esterilidad de los productos.
73
Todos los Derechos reservados, 2015
e. Ventajas y desventajas.
Existen sin duda ventajas y desventajas en los materiales de empaque.
Por ejemplo, el papel grado mdico no provee una gran resistencia mecnica al desgarro,
por lo que los paquetes pueden sufrir daos durante el transporte o almacenamiento,
afectando la esterilidad de los productos.
Por otro lado, la implementacin de contenedores rgidos; requiere inversiones
sustantivamente altas.
Finalmente, el uso de campos quirrgicos o telas para empaque; supone inicialmente un
costo menor que otras soluciones, sin embargo se deben considerar los costos de
mantencin (lavado y secado) y los riesgos de que los campos en malas condiciones se
sigan utilizando debido a la ausencia de recursos.
La tabla a continuacin muestra un resumen de algunos atributos evaluados.
4. Preparacin de paquetes.
a. Antes de empacar.
Se debe verificar la integridad del material de empaque y evitar el uso de cualquier material
con perforaciones, desgarros o daos visibles de cualquier tipo.
Se debe verificar que el almacenamiento fue adecuado. En el caso de los campos o material
de empaque reutilizable (telas); se debe verificar que estas se encuentren acondicionadas.
74
Todos los Derechos reservados, 2015
El acondicionamiento incluye mantener los campos en un rea con humedad relativa entre
30 y 60% y entre 18 y 23C por al menos dos horas antes de su uso.
En el caso de un inadecuado acondicionamiento, existen dos problemas que se pueden
presentar:
i. Humedad de los campos superior al 60%:
En este caso, el exceso de humedad puede afectar el ciclo de esterilizacin al
contribuir a aumentar la cantidad de vapor disponible al interior de la cmara,
cambiando la condicin del vapor de vapor saturado a vapor mojado y
generando como consecuencia una baja en la temperatura del ciclo o paquetes
hmedos al final del ciclo.
ii. Humedad de los campos inferior al 30%:
En este caso, los campos resecos (humedad relativa inferior a 30%) pueden
absorber parte de la humedad al interior de la cmara del esterilizador;
generando vapor sobrecalentado (temperatura sobre la especificada en el ciclo,
e.g. 132C).
Este vapor sobrecalentado ya no es considerado vapor hmedo, en
consecuencia durante el tiempo de exposicin ya no posee la capacidad de entrar
en contacto con el material a esterilizar, por medio de la hidratacin de las
paredes celulares de agentes infecciosos.
Este vapor seco, se comporta como aire caliente y no como vapor, perdiendo
sus propiedades que permiten la letalidad.
b. Sets quirrgicos.
Los sets quirrgicos constituyen parte importante del material a esterilizar de forma diaria.
75
Todos los Derechos reservados, 2015
5. Tcnicas de empaque.
a. Empaque con bolsa plstico papel o peel pouch.
Los empaques plstico papel son usualmente utilizados para instrumental pequeo y
resultan tiles al poder observar el contenido del empaque.
Al disponer un instrumento en un empaque plstico papel, es importante asegurarse de
la remocin del aire, toda vez que este puede afectar la capacidad del vapor para
penetrar el empaque.
En general, cualquier instrumento empacado en este tipo de material, debe ser dispuesto
en un empaque que provea suficiente espacio para el instrumento.
Un instrumento que se encuentra en contacto con los bordes del empaque debe evitarse,
toda vez que el instrumento provoca un estrs innecesario al material de empaque.
Existen fundamentalmente dos tcnicas de empaque con material plstico papel:
Empaque simple: se dispone un instrumento en el interior del empaque el que
luego se somete a esterilizacin.
Empaque doble: se empacan los instrumentos en una bolsa plstico papel, sellar
esta y luego volver a sellar este paquete en una bolsa plstico papel de mayor
76
Todos los Derechos reservados, 2015
En cada una de estas tcnicas, es posible realizar un empaque simple (con un campo o
material descartable) o doble (con dos pliegos de campo o material descartable).
Si bien en la medida que se duplica el envoltorio del paquete, sea esto con campos
(telas) o material descartable; se aumenta la resistencia mecnica del empaque,
proveyendo mayor resistencia a daos durante el transporte o almacenamiento. Este
aumento, no implica necesariamente que se duplica el tiempo de almacenamiento del
paquete.
6. Etiquetado de paquetes o contenedores.
Es fundamental identificar los paquetes de manera
inequvoca antes del proceso de esterilizacin. Esta
informacin es fundamental en orden a seleccionar y
utilizar el paquete adecuado en funcin del
procedimiento a realizar.
La informacin contenida en la etiqueta debe incluir:
Contenido del paquete.
79
Todos los Derechos reservados, 2015
Dada la dificultad que un nico mtodo de empaque pueda ser exitosamente utilizado
para la gran variedad de instrumentos y material a esterilizar; se debe garantizar que se
cuenta con la informacin necesaria de material de empaque, recomendaciones del
fabricante, idoneidad para un proceso de esterilizacin especifico, entre otros aspectos.
Esto debe estar documentado al interior de la central de esterilizacin y reproceso y todo
su personal debe tener acceso a esta informacin y ser entrenados en su uso adecuado.
8. Compatibilidad con agentes esterilizantes.
Como se ha mencionado previamente, todos los materiales de empaque deben ser
seleccionados en funcin del material a empacar y el tipo de esterilizacin al que sern
sometidos.
Agente Esterilizante
Vapor
xido de Etileno
Perxido de hidrgeno
Campos de algodn
Compatible
No Compatible
No Compatible
Papel kraft
Compatible
No Compatible
No Compatible
Papel grado mdico
Compatible
Compatible
No Compatible
Sobres de papel plstico
Compatible
Compatible
No Compatible
Contenedor rgido perforado Compatible
Compatible
Compatible
Depende instrucciones del Depende instrucciones del Depende instrucciones del
Contenedor especial
fabricante
fabricante
fabricante
Tipo de material
9. Condiciones de almacenamiento.
El objetivo de un paquete o contenedor rgido es mantener la esterilidad de los productos que
contienen hasta que es intencionalmente abierto. Esto puede parecer una afirmacin en extremo
simple; sin embargo es importante reforzar esta idea, dada la importancia que cobra el
almacenamiento de un producto estril.
81
Todos los Derechos reservados, 2015
Si bien algn tiempo atrs; se consideraba que la esterilidad de un producto era un evento
relacionado con el tiempo, hoy es aceptado por organismos como Joint Comission y la
Asociacin de Enfermeras Peri operativas (AORN) que la esterilidad de un producto es un
evento relacionado con los eventos asociados a su manipulacin y almacenamiento.
Esta aproximacin de esterilidad asociada a eventos; reconoce que la contaminacin de un
paquete o contenedor estril, se ve afectada Los eventos que pueden afectar la esterilidad,
tienen relacin con eventos como transporte y
manipulacin.
Causas comunes de eventos que afectan la esterilidad
de productos tienen relacin con manipulacin y
almacenamiento.
Problemas de manipulacin pueden surgir antes de la
esterilizacin, por ejemplo al cargar un esterilizador que
tiene sus cestas daadas y al ingresar los paquetes, su
empaque puede ser desgarrado.
La manipulacin est directamente relacionada con la labor manual de la Central de
Esterilizacin y Reproceso e incluye el transporte.
Desde que desplaza el material verificado como estril hasta que se
almacena; existen una serie de puntos que pueden alterar la
esterilidad del paquete:
Manipulacin directa del material estril.
Carros de transporte.
Disposicin de los paquetes en las bandejas o repisas de
almacenamiento.
Bandejas de almacenamiento.
y como se almacena.
82
Todos los Derechos reservados, 2015
Visto de otra forma, si usted tiene en su Central de Esterilizacin y Reproceso una caja que
contiene un marcapasos; que fue recibido correctamente, almacenado y mantenido en
condiciones adecuadas, la fecha de expiracin muy probablemente indique que el producto
expirar dentro de los 5 aos posteriores a la fecha de fabricacin.
a. Variables a considerar en el almacenamiento de material estril.
i. Uso del material estril.
El material se debe utilizar bajo un adecuado programa de manejo de inventario.
Una adecuada gestin del inventario considera la lgica de que aquel producto
estril con mayor tiempo desde esterilizado (el ms antiguo) se debe utilizar
primero, tambin conocido como primero en entrar, primero en salir.
ii. Contaminacin por humedad y/o
fluidos.
Aquella propiedad deseada en un
material o sistema de empaque
(contenedores) que es la capacidad
de permitir al agente esterilizante
penetrar el empaque y entrar en
contacto con el instrumento o
dispositivo a esterilizar; juega un rol
fundamental en la contaminacin por humedad y fluidos.
Dado que los empaques deben ser permeables al vapor y al xido de etileno;
estos empaques pueden permitir que agua o humedad excesiva penetre el
material de empaque o fluya a travs de los filtros de contenedores rgidos. Esta
situacin ciertamente afecta la esterilidad del producto.
En el caso de la humedad ambiental; dada que esta es muy difcil de determinar
si esta penetr o no un paquete; hace necesario que sea controlada por medio
de sistemas adecuados de climatizacin.
83
Todos los Derechos reservados, 2015
Variable
Humedad Relativa
Temperatura
Temperatura
Mxima
24C
Mnima
18C
Humedad relativa
Mxima
74%
c. Tiempo de caducidad.
En el caso de aquellos productos esterilizados por
fabricantes en instalaciones industriales (i.e. Marcapasos,
guantes estriles o reemplazos articulares); este tiempo est
determinado rigurosamente en funcin de las regulaciones
vigentes, material de empaque, agente esterilizante y
condiciones de empaque primario y secundario.
En estos casos, el control de la vigencia de la esterilidad es
relativamente fcil. Adicionalmente, en el caso de los productos fabricados en Estados
Unidos y en consecuencia considerados Dispositivos mdicos por la Administracin de
Alimentos y Drogas (FDA); se considera una ventana adicional de uso adicional a la
fecha de esterilizacin. Estas ventanas de esterilizacin deben ser consultadas con el
fabricante del producto o dispositivo.
Para los paquetes esterilizados en una Central de Esterilizacin y Reproceso; la
esterilidad se considera relacionada con eventos.
En consecuencia, la esterilidad de un material, producto o instrumento se mantiene toda
vez que el material de empaque mantenga su integridad fsica y que las condiciones de
almacenamiento, transporte y manipulacin se mantenga.
86
Todos los Derechos reservados, 2015
Procesos de
esterilizacin a alta
temperatura
87
Todos los Derechos reservados, 2015
2. Equipos dinmicos:
El equipo cuenta con resistencias
elctricas que contribuyen a entregar la
energa al interior de la cmara.
La unidad cuenta con un ventilador
interno que permite hacer circular el aire
dentro de la cmara, logrando
homogeneidad trmica de manera rpida
y eficiente.
Ilustracin 12: Esterilizador de calor seco con
aire forzado.
a. Esterilizacin a 121C:
Se realiza para todo tipo de materiales y en especial, para aquellos sensibles a
temperaturas superiores. Al alcanzar la temperatura de esterilizacin a 121C; la
exposicin al vapor se debe extender por 30 minutos.
Ciclos con menores tiempos de exposicin pueden ser realizados siempre que el proceso
haya sido validado por el fabricante y monitoreado con indicadores fsicos, biolgicos y
qumicos.
b. Esterilizacin a 132C.
Se realiza para todo tipo de materiales que soporten esta temperatura. Una vez
alcanzados los 132C; la carga es expuesta al vapor durante 4 minutos.
c. Esterilizacin a 135C.
Se realiza para todo tipo de materiales que soporten esta temperatura. Una vez
alcanzados los 135C; la carga es expuesta al vapor durante 3 minutos.
Adicionalmente, los instrumentos que se utilizan en conjunto (e.g. Kit de reemplazo articular);
son usualmente despachados en contenedores rgidos especficamente diseados; lo que
supone un mayor desafo para la remocin de aire, la penetracin del vapor y la posterior
evacuacin de este.
La informacin de dispositivos que requieren ciclos
extendidos de esterilizacin debe ser provista por el
fabricante del dispositivo de manera directa o a travs
de sus distribuidores. En esta informacin, conocida
como Instrucciones de Uso; se describen los pasos
necesarios para el reprocesamiento adecuado, al igual
que las condiciones de esterilizacin y caractersticas
del ciclo.
Estos ciclos extendidos de esterilizacin pueden
requerir exposicin de 5, 8, 10, 18 o 20 minutos a 132-135C.
Los ciclos extendidos suponen un desafo adicional debido a la compatibilidad de los equipos
esterilizadores para realizar estos ciclos extendidos.
Se debe poner especial atencin en el monitoreo de estos ciclos, toda vez que los fabricantes
de esterilizadores validan sus equipos para ciertos sets de temperatura y tiempo de exposicin
y es responsabilidad de la Central de Esterilizacin monitorear la idoneidad del ciclo manteniendo
registro de indicadores fsicos, qumicos y biolgicos.
La validacin de un ciclo extendido se debe realizar toda vez que se incorpora un nuevo set
quirrgico o dispositivo que requiere ciclos extendidos de esterilizacin. Adicionalmente, se debe
validar el ciclo toda vez que se realicen cambios sustantivos en el proceso de esterilizacin,
incluyendo nuevos materiales de empaque (incluidos contenedores), cambios en las
configuraciones de los paquetes, diferencias sustantivas en la masa, etc.
91
Todos los Derechos reservados, 2015
93
Todos los Derechos reservados, 2015
d. Secado.
La fase de secado utiliza parte del calor remanente al interior de las chaquetas del
esterilizador, al tiempo que aire filtrado y calentado se hace circular al interior de la
cmara.
Esto permite eliminar el vapor que se pudo condensar al interior de la cmara, generando
paquetes hmedos.
8. Condiciones necesarias para la esterilizacin.
a. Contacto con la superficie a esterilizar.
En cualquier mtodo de esterilizacin, es fundamental que el agente esterilizante se
mantenga en contacto con los materiales a esterilizar. Sin contacto, no hay esterilizacin.
En el caso de la esterilizacin mediante vapor saturado; dadas las propiedades y
condiciones del vapor, resulta relativamente sencillo el contacto del vapor con los
materiales a esterilizar. Sin embargo, un cambio en el proceso de esterilizacin sin ser
validado, puede afectar la capacidad del vapor de alcanzar la totalidad de los paquetes.
El cambio de densidad de un material de empaque, el uso de paquetes muy densamente
preparados, el uso de un exceso de instrumentos por bandeja y la ubicacin de los
paquetes la interior de la cmara pueden afectar el contacto del vapor con los productos
a esterilizar.
b. Temperatura.
La temperatura es una variable fundamental para la esterilidad. Su rol es inversamente
proporcional al tiempo, esto es: a mayor temperatura, menor tiempo de esterilizacin
(exposicin).
Si bien es tcnicamente posible realizar ciclos a temperaturas superiores a 135C;
reduciendo el tiempo de exposicin sustantivamente (30 @ 121C versus 3.5 @ 134C);
este aumento de temperatura puede generar efectos adversos en los materiales,
causando reduccin en su vida til e incluso daos irreversibles.
97
Todos los Derechos reservados, 2015
Sin embargo, existen dos posibles escenarios adicionales al vapor ideal saturado en un
97%:
Vapor sper calentado ocurre cuando se agrega energa al vapor que ya no contiene
agua en estado lquido. Esto genera que la temperatura aumente sin aumentar la presin,
generando un vapor seco.
Dado que este vapor no tiene la saturacin suficiente, no puede esterilizar con la misma
eficiencia que el vapor saturado a la misma temperatura.
Cuando se encuentra la situacin inversa, un vapor saturado con un contenido alto de
agua en su forma lquida (i.e. vapor con saturacin menor al 97%); se genera fenmenos
de condensacin de agua en los paquetes; dada la gran cantidad de agua disponible y
los fenmenos de conductividad trmica.
9. Carga y descarga del esterilizador.
Cuando el ciclo ha concluido, si bien la temperatura al interior de la cmara es sustantivamente
menor que durante el proceso de esterilizacin, los paquetes pueden estar an calientes, ya sea
por calor latente o por presencia de vapor. Para evitar quemaduras y prevenir potencial
contaminacin de los paquetes; se debe esperar un tiempo con la puerta abierta para permitir a
los paquetes enfriarse y eliminar el vapor remanente.
Si bien cada equipo puede funcionar ligeramente distinto a otros; la regla general es que se
debe esperar 10 minutos en equipos de pre vaco y entre 25 y 30 minutos para equipos de
gravedad.
Los paquetes no deben ser manipulados haya que se encuentran fros. Esto es importante dado
que al poner paquetes en superficies fras, podra causar condensacin al interior o exterior del
paquete.
En el caso de que los paquetes sean almacenados usando contenedores rgidos de plstico o
incluso bolsas plsticas, el poner los paquetes aun tibios o calientes dentro de estos; va a
generar condensacin, afectando la esterilidad del paquete.
99
Todos los Derechos reservados, 2015
Los paquetes no deben manipularse mientras an estn calientes. Esto puede tomar entre 30
minutos y varias horas; dependiendo de las condiciones ambientales y del tipo de paquete. Los
paquetes pequeos tardaran menos tiempo en enfriarse que los grandes como bandejas o kits.
Finalmente, se recomienda que los paquetes se manipulen lo menor posible.
10. Mantencin preventiva de un esterilizador.
Para el adecuado funcionamiento de un equipo se debe realizar mantencin preventiva, es decir
mantencin que se realiza sin mediar una falla evidente en el equipo. Esta mantencin permite
operar de manera segura los equipos y contribuir a garantizar la seguridad de la calidad del
proceso de esterilizacin.
La mantencin preventiva contribuye a reducir las tasas de falla de los equipos y a disminuir el
impacto de estas.
Se definen en la mantencin preventiva diversas actividades, con distintas frecuencias y
responsables.
Frecuencia
Diario
Diario o Semanal
Mensual
Semestral
Anual
Actividad
Limpieza del interior y exterior del equipo
Limpieza del filtro del dreno
Descarga del generador de vapor
Verificacin de la limpieza de los
electrodos
Lubricacin del sistema de calentamiento
Verificar trampas de agua
Verificacin de sistemas de seguridad
Verificar filtros de entrada de agua
Limpieza del generador de vapor
100
Todos los Derechos reservados, 2015
Responsable
Operador
Operador
Ingeniero o Tcnico
Ingeniero o Tcnico
Ingeniero o Tcnico
ii. Qumicos.
Los indicadores qumicos, fueron los
primeros controles del proceso de
esterilizacin utilizado, que comenz a
proveer un mayor entendimiento de las
condiciones de esterilizacin. Permiten controlar
exposicin (Tipo 1), remocin de aire (Tipo 2), y
variable(s)
del proceso de esterilizacin (Tipo 3, 4, 5 y 6),
101
Todos los Derechos reservados, 2015
iii. Biolgicos.
Para determinar la letalidad de un ciclo de esterilizacin, se
puede determinar de va indirecta utilizando registros de
controles fsicos y qumicos. Sin embargo, no obstante la valiosa
informacin que entregan, ninguno de estos dispositivos esporas
especficas.
Los indicadores biolgicos, utilizados desde 1971; son los nicos
controles de la esterilizacin que proveen una medida directa de
la letalidad, mediante la determinacin de la capacidad de
eliminar una cantidad conocida de esporas viables.
iv. Paquetes de desafo de proceso.
El uso de indicadores qumicos Tipo 2 o Test de Bowie Dick; representa un
desafo para el agente esterilizante dada la existencia de un paquete pre armado
o uno de 16 toallas, en consecuencia el vapor; tiene una dificultad especfica
para llegar al centro del paquete y determinar la adecuada remocin de aire. En
el caso de indicadores qumicos internos Tipo 2 3, 4, 5 o 6, estos se utilizan en
el interior del paquete o contenedor; lo que nuevamente supone un desafo
adecuado a la penetracin y tiempo de contacto con el agente esterilizante.
Sin embargo, los indicadores biolgicos no son utilizados dentro de paquetes o
contenedores con instrumentos. En el caso que los indicadores biolgicos sean
utilizados sin paquetes de desafio, o con paquetes inadecuados, la probabilidad
que sea capaz de detectar fallas en el proceso de esterilizacin; es
extremadamente baja. Debido a esto, es necesario su uso en paquetes
especialmente construidos (en la Central de Esterilizacin y Reproceso), o pre
armados en condiciones industriales, aprobadas para su uso.
102
Todos los Derechos reservados, 2015
103
Todos los Derechos reservados, 2015
Tecnologas de
Esterilizacin a baja
temperatura y
prcticas de monitoreo
104
Todos los Derechos reservados, 2015
En la esterilizacin por agentes fsicos; los materiales a esterilizar son expuestos a distintos
agentes como rayos X o rayos gamma, logrando esterilidad. El contacto con estos agentes
esterilizantes, supone daos inmediatos a la vida, con riesgos de largo plazo que pueden afectar
la fertilidad o desarrollar cncer en neonatos.
La tercera categora de agentes esterilizantes, se refiere a agentes qumicos. Dentro de ellos se
cuenta el ozono, el dixido de nitrgeno, el vapor de formaldehido, cido peractico, xido de
etileno y perxido de hidrgeno. Todos estos agentes son altamente txicos. En el caso de los
agentes esterilizantes qumicos utilizados a baja temperatura; esta toxicidad es la que permite
alcanzar la letalidad en las cargas.
No obstante estos riesgos, todos los das se llevan a cabo miles de procesos de esterilizacin,
con los agentes esterilizantes descritos previamente, con muy bajas tasas de riesgo o incidentes
que afecten la seguridad y salud de los trabajadores. La clave es utilizar tecnologas confiables,
de manera segura y en consistencia con lo recomendado por el fabricante del equipo.
Agente esterilizante
xido de etileno
Perxido de hidrgeno
Vapor de formaldehido
1 ppm
1 ppm
0.75 ppm
A continuacin veremos los dos principales agentes esterilizantes a baja temperatura utilizados
en la actualidad en ambientes hospitalarios.
106
Todos los Derechos reservados, 2015
2. Requerimientos bsicos
a. Efectividad:
Cualquiera sea el agente esterilizante a utilizar, este
debe ser efectivo para las condiciones de trabajo
normales de la Central de esterilizacin.
Esta efectividad se evala en funcin del
instrumental mdico existente y en poder lograr la
esterilidad de estos al ser monitoreados con indicadores qumicos y biolgicos.
Dentro de las variables que pueden afectar la efectividad de los esterilizadores a baja
temperatura, se cuentan los dispositivos canulados con lmenes extensos y con dimetro
pequeo.
b. Seguridad:
La seguridad de cualquier proceso de esterilizacin, de
alta o baja temperatura; viene dado por 2 variables:
i. Seguridad del proceso: el proceso se debe realizar
de manera segura para quien va a estar en contacto
con el dispositivo estril. Esto est ligado a la
efectividad del proceso.
ii. Seguridad del personal: dado que estos sistemas de esterilizacin de baja
temperatura utilizan esterilizantes qumicos; se debe garantizar la seguridad del
personal durante la manipulacin del equipo, carga y apertura del esterilizador y uso
del material estril.
107
Todos los Derechos reservados, 2015
c. Monitoreo:
El agente esterilizante debe ser susceptible de ser monitoreado internamente en sus
parmetros fsicos (e.g. temperatura), como en su letalidad a travs de indicadores
qumicos y biolgicos.
La ausencia de indicadores de proceso externo no permite garantizar la calidad del
proceso de esterilizacin.
d. Aseguramiento de la calidad:
El uso de monitores e indicadores de proceso (fsicos, qumicos y biolgicos), permiten
proveer informacin fundamental para el sistema de gestin de la calidad y garantizar la
mejora continua de los procesos realizados.
e. Penetracin:
El agente esterilizante debe tener
la capacidad de penetrar el
material de empaque, entrar en
contacto con el material a
esterilizar en las concentraciones
en que garantiza la esterilizacin
y finalmente, ser eliminado completamente del paquete y de la cmara del esterilizador.
108
Todos los Derechos reservados, 2015
f. Compatibilidad de materiales:
Se deben evaluar los efectos adversos del
agente esterilizante sobre algunos materiales
a esterilizar, e.g. material polimrico
absorbente, daos en piezas pticas y
lquidos.
3. Tecnologas
a. xido de Etileno.
El xido de etileno es el agente esterilizante a
baja temperatura que se ha utilizado por un mayor
nmero de aos y con mayores estudios respecto
de su efectividad. Se utiliza desde principios de
1930 y desde 1960 en condiciones seguras para
los usuarios.
Ilustracin 18: Molcula de Oxirano
Provee la mayor flexibilidad de uso y el menor costo (nombre IUPAC de xido de Etileno).
de operacin.
En 1988, durante una conferencia de la Asociacin Internacional de Fabricantes de
Fabricantes de Dispositivos Mdicos, en su discurso de apertura, el seor G. Briggs
Phillips sealo:
Durante los ltimos 10 aos (1978-1988), la investigacin y regulaciones han hecho
al xido de etileno un elemento cotidiano en el mundo de la esterilizacin. Es claro que
el uso del xido de etileno ser diferente en el futuro, pero sera iluso pensar que el
xido de etileno ser prohibido en el futuro. El xido de etileno es absolutamente
fundamental para alcanzar las metas de prevencin de infecciones. Simplemente
debemos cambiar la forma de utilizarlo
109
Todos los Derechos reservados, 2015
El seor Briggs, haca referencia a la prohibicin del uso de xido de etileno mezclado
con gases que generaban efectos invernadero o daaban la capa de ozono
(clorofluorocarbonos e hidroclorofluorocarbonos). Esto fue aprobado durante el protocolo
de Montreal en 1987. Si bien esto era una prctica comn en algunos equipos, no todos
eran utilizados con mezcla de xido de etileno y otros gases.
27 aos despus, el lunes 4 de
mayo de 2015, el Doctor William
Rutala, durante una presentacin
en la conferencia anual de
IAHCSMM; hizo referencia al
reprocesamiento
de
duodenoscopios y a un brote de
entero bacterias resistentes a
carbapenos.
110
Todos los Derechos reservados, 2015
i. Efectividad.
Los estudios realizados por diversos profesionales e investigadores, ubican a la
esterilizacin por xido de etileno como el principal agente esterilizante de baja
temperatura.
Aproximadamente el 60% de todos los dispositivos mdicos esterilizados en
origen (esterilizacin industrial), incluyendo implantes y dispositivos desechables
se esteriliza utilizando este mtodo.
El xido de etileno provee excelente penetracin en dispositivos canulados,
incluso en longitud prolongada y dimetros pequeos.
Dentro de las variables crticas para alcanzar la esterilizad se encuentra el
tiempo, la temperatura, la humedad relativa y la concentracin del xido de
etileno.
111
Todos los Derechos reservados, 2015
112
Todos los Derechos reservados, 2015
v. Toxicidad:
1. Categora: Txico
2. Promedio ponderado diario(8 horas de trabajo): 1 ppm
3. Riesgo inmediato a la vida: 800 ppm.
vi. Tecnologas.
1. Cmaras de presin positiva o ambiental.
Esta es la tecnologa tradicional de uso de xido de etileno. Utiliza
ampollas de vidrio que son incluidas en bolsas plsticas selladas junto a
los productos a esterilizar. Estas bolsas son conectadas a tubos
extractores del xido de etileno para airear la carga al final del ciclo.
Luego de ingresar a la cmara, la ampolla de vidrio se rompe, exponiendo
a la carga al xido de etileno.
Finalmente, se realiza un proceso de aireacin para eliminar el C de
etileno de los paquetes.
Si bien son equipos de bajo costo de operacin e implementacin, existen
tres principales desventajas:
Riesgos de exposicin. Dado que son equipos de carga y
descarga manual, los riesgos ocupacionales son altos,
fundamentalmente por exposicin al gas remanente en la bolsa.
Efectividad del ciclo. Dado que no existe control dinmico de
temperatura o humedad relativa, no es posible determinar la
letalidad.
Tiempo de proceso. La extensin del ciclo puede extenderse por
20 horas.
113
Todos los Derechos reservados, 2015
114
Todos los Derechos reservados, 2015
I. Inicio
II. Acondicionamiento
3. Aumento de temperatura.
4. Control de humedad relativa.
5. Verificacin de parmetros.
Si los parmetros de vaco,
temperatura y humedad relativa
cumplen, se perfora el cilindro.
V. Remocin de O.E.
VI. Aireacin
116
Todos los Derechos reservados, 2015
b. Perxido de hidrgeno.
El perxido de hidrogeno es una tecnologa comn en instituciones de salud dado el
tiempo de ciclo reducido. Este proceso utiliza pequeos contenedores de perxido de
hidrgeno (entre 58 y 95%). Su utilizacin comenz a medidos de 1980, cuando los
primeros equipos comerciales salieron al mercado.
Este tipo de tecnologa, realiza una fase de acondicionamiento, generando un vaco
dentro de la cmara, para eliminar la humedad relativa existente en interior de la cmara.
Adicionalmente, la temperatura comienza a aumentar.
Luego de alcanzadas las condiciones ideales, se realiza la incorporacin del perxido de
hidrgeno a travs de un vaporizador que mantiene el perxido de hidrgeno durante el
tiempo de exposicin determinado.
i. Efectividad.
La tecnologa de esterilizacin utilizando perxido de hidrgeno; resulta efectiva
en una cantidad importante de materiales.
Existen dos limitantes que afectan la efectividad del ciclo:
Geometra y dimensiones de los dispositivos: la esterilizacin de
materiales textiles y de dispositivos canulados extensos y con dimetro
inferior a 5 mm presenta desafos al ciclo.
Presencia de humedad: el exceso de humedad en la cmara, si bien
reducido por el proceso de verificacin y secado de materiales; puede
afectar la capacidad del equipo de mantener el perxido de hidrgeno en
su fase vapor, generando concentracin. Esto se reduce con los sistemas
de acondicionamiento que tienen los equipos actuales, sin embargo sigue
siendo un problema.
ii. Monitoreo.
Existen indicadores qumicos y biolgicos para monitorear las cargas. Los
indicadores biolgicos proveen resultado a travs del crecimiento de las esporas
117
Todos los Derechos reservados, 2015
119
Todos los Derechos reservados, 2015
1. Efectividad.
La efectividad se encuentra estudiada frente a diversos agentes
infecciosos. El vapor de formaldehido destruye los agentes infecciosos
mediante alquilacin.
2. Monitoreo.
Existen indicadores qumicos y biolgicos con resultados en 24 horas,
utilizando Geobacillus estearothermophilus.
3. Toxicidad (OSHA):
a. Categora: Txico
b. Promedio ponderado diario: 1 ppm
c. Lmite de exposicin permisible: 75 ppm
4. Comparacin de agentes qumicos esterilizantes a baja temperatura.
Revisados diversos antecedentes de los distintos agentes esterilizantes, es posible realizar un
anlisis comparativo de los 3 principales mtodos utilizados en la actualidad.
El resumen se presenta en la Tabla 20.
120
Todos los Derechos reservados, 2015
Agente esterilizante
xido de Etileno
Toxicidad
Efectividad
Perxido
Hidrgeno
de
Vapor
formaldehido
de
Comentarios
60%
de
la
produccin mundial
de
dispositivos
mdicos
se
Efectivo en todos
esteriliza con xido
los materiales a
de etileno.
esterilizar.
Un ciclo completo
(incluido resultado
de
indicador
biolgico) demora
16 horas.
Efectivo en la
mayora de los
Ciclos rpidos (25 a
materiales
a
60 minutos).
esterilizar.
Un ciclo completo
(incluido resultado
Presenta desafos
en la penetracin
de
indicador
de
lmenes
biolgico) demora
extensos
y
25 horas.
angostos.
Ciclos de duracin
intermedia (4 a 6
horas).
Se requiere validar
Efectivo en la
diariamente
mayora de los
equipos duales.
materiales
a
Un ciclo completo
esterilizar.
(incluido resultado
de
indicador
biolgico) demora
28 horas.
121
Todos los Derechos reservados, 2015
123
Todos los Derechos reservados, 2015
Tipos de monitores de
proceso de
esterilizacin.
124
Todos los Derechos reservados, 2015
127
Todos los Derechos reservados, 2015
129
Todos los Derechos reservados, 2015
130
Todos los Derechos reservados, 2015
Utilice
guantes
protectores
para
remover el paquete de
pruebas de la cmara.
133
Todos los Derechos reservados, 2015
134
Todos los Derechos reservados, 2015
136
Todos los Derechos reservados, 2015
qumicos en cada uno de los paquetes (sin embargo esto no aplica para
cargas con material implantable que deben ser siempre monitoreadas con
indicadores qumicos internos e indicadores biolgicos en la carga).
Debido a esto, todos los empaques deben tener al menos un indicador
qumico interno (ms pueden ser requeridos de acuerdo al tamao del
paquete o en el caso de cajas o contenedores multinivel).
Se pueden utilizar indicadores Tipo 3, 4, 5 o 6, siendo recomendando los
indicadores Tipo 5 o integradores, dado que son los nicos que
correlacionan su desempeo con indicadores biolgicos.
Ilustracin 33: Curvas de respuesta de indicadores Tipo 5 Integrador (3 temperaturas/tiempo definidos y Tipo 6
Emulador (1 temperatura tiempo/definido).
138
Todos los Derechos reservados, 2015
Ilustracin 34: Ejemplo de indicador qumico para vapor Tipo 4 Comply 1250. Este
indicador cambia de color amarillo a marrn-negro al cumplirse las condiciones
necesarias para alcanzar la esterilizacin.
Ilustracin 35: Ejemplos de indicadores qumicos para vapor Tipo 4 Comply 00117,
00118 y 00119. Estos indicadores cambian de color amarillo a marrn-negro al
cumplirse las condiciones necesarias para alcanzar la esterilizacin.
139
Todos los Derechos reservados, 2015
Cuando se trata de
atributos tcnicos, un
producto puede marcar
la diferencia entre un
paquete
adecuadamente
esterilizado y otro que
no lleg a la esterilidad;
esto trae consigo
riesgos para el paciente.
141
Todos los Derechos reservados, 2015
Ilustracin 37: Cinta de proceso y sello de contenedor rgido, ejemplos de indicadores qumicos
Tipo 1. Cinta de proceso a la izquierda, sello para contenedor rgido a la izquierda.
142
Todos los Derechos reservados, 2015
Tipo
Descripcin
Ejemplos
Indicador de proceso
Tipo 3:
Indicador mono parmetro
Se
debe
Tipo 4:
escoger
Indicador multi parmetro
entre 3, 4, 5
Tipo 5:
o6
Indicador de variables crticas
Tipo 6:
Indicador especfico para ciclo
Frecuencia de uso
En cada paquete o
contenedor rgido
Diariamente antes del
primer ciclo.
En cada paquete
Integrador
En cada paquete
Emulador
En cada paquete
145
Todos los Derechos reservados, 2015
3. Indicadores Biolgicos.
En la actualidad, el uso de indicadores biolgicos es algo
relativamente cotidiano, toda vez que se conoce la importancia
de la informacin que entregan respecto de determinacin de la
letalidad de un ciclo de la letalidad de un ciclo de esterilizacin.
Su uso es ampliamente aceptado y obligatorio en muchos pases;
particularmente para el monitoreo de cargas con material
implantable.
Si bien los indicadores qumicos proveen informacin de las
condiciones necesarias para alcanzar la esterilidad de los
productos; no proveen informacin directa de la letalidad.
Indicadores qumicos Tipo 5, si bien se correlacionan con el
desempeo de un indicador biolgico (en su curva de reduccin
de poblacin); los indicadores biolgicos son simplemente
irreemplazables.
Ilustracin 42: Resistmetro
para evaluacin de
indicadores qumicos y
biolgicos.
146
Todos los Derechos reservados, 2015
147
Todos los Derechos reservados, 2015
149
Todos los Derechos reservados, 2015
150
Todos los Derechos reservados, 2015
Espora utilizada
Vapor
Perxido de hidrgeno
Ozono
Formaldehido
xido de etileno
cido peractico
151
Todos los Derechos reservados, 2015
Valor D =
t
Log 10 (N0) - Log 10 (Nu)
t = tiempo de exposicin
No = Poblacin inicial de esporas
Donde:
Nu = Ln(
Muestra total
Total de unidades negativas
152
Todos los Derechos reservados, 2015
ii. Valor F:
Producto del logaritmo de la poblacin y el Valor de, donde el valor F es la
expresin de la resistencia del indicador.
153
Todos los Derechos reservados, 2015
iii. Valor Z:
Cambio en la exposicin a la temperatura en un proceso de esterilizacin por
calor. Corresponde a un cambio de orden 10 en el valor D.
154
Todos los Derechos reservados, 2015
155
Todos los Derechos reservados, 2015
vii. Inactivacin:
Prdida de la capacidad de un organismo de reproducirse o multiplicarse.
viii. Resistmetro:
Equipo para establecer condiciones de referencia de variables fsicas y/o
qumicas de un proceso de esterilizacin.
ix. ATCC:
Compaa privada sin fines de lucro; fundada para la investigacin, orientado a
la produccin y preservacin de microrganismos estndares de referencia.
157
Todos los Derechos reservados, 2015
158
Todos los Derechos reservados, 2015
Ilustracin 49: Paquete de desafo Comply con Indicador Qumico Tipo5 Integrador.
159
Todos los Derechos reservados, 2015
Ilustracin 50: Paquete de Desafo pre armado Attest 1296 con Indicador Biolgico
de Lectura Rpida.
Ilustracin 51: Paquete de Desafo pre armado Attest 41382V con Indicador
Biolgico de Lectura Rpida e Indicador Qumico Tipo 5-Integrador
Ilustracin 52: Paquete de Desafo pre armado Attest 1496V con Indicador Biolgico
de Lectura Sper Rpida.
160
Todos los Derechos reservados, 2015
Ilustracin 53: Paquete de Desafo pre armado Attest 4182V con Indicador Biolgico de
Lectura Sper Rpida e Indicador Qumico Tipo 5-Integrador
Ilustracin 54: Paquete de desafo pre armado Attest 1298 con Indicador Biolgico de
lectura rpida para ciclos de xido de Etileno.
161
Todos los Derechos reservados, 2015
163
Todos los Derechos reservados, 2015
Agente esterilizante
Tipo de carga
Vapor
Material implantable
Vapor
Material convencional
xido de etileno
Material convencional
Perxido de hidrgeno
Material convencional
Vapor de formaldehido
Material convencional
Frecuencia
de
monitoreo
requerido
Un indicador biolgico por carga.
Al menos una carga por semana e
idealmente con mayor frecuencia.
En cada carga
Diariamente e idealmente en cada
carga.
Diariamente e idealmente en cada
carga.
Valor
hipottico
Ciclos por da
25
125
Nmero de esterilizadores
1250
Frecuencia de monitoreo
Paquetes
procesados
por semana
Paquetes
verificados
semana
1250
25
2%
1250
250
20%
1250
1250
100%
% de Paquetes
por verificados por
semana
165
Todos los Derechos reservados, 2015
Verificacin de los
procesos en una
Central de
Esterilizacin y
Reproceso
166
Todos los Derechos reservados, 2015
167
Todos los Derechos reservados, 2015
i. Importancia.
Dada la naturaleza de su funcionamiento, partes y piezas, diferencias en el
suministro de insumos requeridos para su funcionamiento (energa, agua, vapor,
etc.), los equipos como esterilizadores, pistolas de vapor, termo desinfectaras o
reprocesadores de endoscopios, si bien son fabricados de manera masiva; deben
ser validados individualmente.
Adicionalmente, el fabricante, representante o distribuidor, debe realizar la
validacin final del equipo una vez que se ha instalado.
ii. Responsables.
El proveedor es el responsable de proveer toda la informacin relacionada con
la validacin del equipo, as como de las pruebas que demuestren un adecuado
funcionamiento. Esta informacin debe ser provista en el idioma que sea
adecuado al uso del equipo.
iii. Proceso.
La validacin vara en funcin del tipo
de equipo, sin embargo se deben
validar todos los parmetros crticos
para que el equipo funcione de manera
exitosa.
Ilustracin 57: Diversas termocuplas son
necesarias para validar la distribucin de
temperatura al interior de un equipo de vapor.
169
Todos los Derechos reservados, 2015
2. Frecuencia de verificacin.
La verificacin de equipos se debe realizar cada vez que
se ha detectado que existe un mal funcionamiento del
equipo, una reparacin o es necesaria la reubicacin del
equipo dentro de la unidad o en otro edificio.
a. Tipos de verificacin.
i. Verificacin de nuevas cargas.
Las cargas nuevas (e.g. kits de ciruga Ilustracin 58: Verificacin con paquete
externos, contenedores rgidos), deben ser de desafo de 16 toallas/campos.
validadas con el uso de indicadores
qumicos y biolgicos (descrito su uso en el Captulo 8).
ii. Verificacin de equipos esterilizadores por vapor.
Se deben seguir las instrucciones del fabricante.
iii. Verificacin de equipos esterilizador por xido de etileno.
Se deben seguir las instrucciones del fabricante.
b. Verificacin por tipo de equipo.
La verificacin/calificacin de esterilizadores por vapor, se deben realizar utilizando
paquetes de desafo de proceso, con indicadores biolgicos. Estos paquetes pueden ser
de 16 toallas/campos o paquetes pre armado.
En el caso de los esterilizadores con remocin de aire por sistemas de pre vaco; antes
de realizar las pruebas de verificacin con indicadores biolgicos se debe verificar que
el equipo es capaz de realizar una adecuada remocin de aire.
170
Todos los Derechos reservados, 2015
173
Todos los Derechos reservados, 2015
175
Todos los Derechos reservados, 2015
Almacenamiento y
entrega de material
estril y reprocesado
con D.A.N.
176
Todos los Derechos reservados, 2015
178
Todos los Derechos reservados, 2015
Renovaciones de aire =
Renovaciones de aire =
Renovaciones de aire =
b. Condiciones fsicas.
i. Accesos:
El acceso a la sala de almacenamiento debe ser restringido exclusivamente
a personas con acceso controlado.
Este personal debe utilizar indumentaria adecuada para prevenir
contaminacin al interior de la sala de almacenamiento.
ii. Ubicacin del material a almacenar:
La estantera debe ser construida de material tipo rejilla, a modo de evitar
acumulacin de polvo, partculas o condensacin de humedad.
El material debe ser almacenado en repisas que se encuentren separadas
del cielo en al menos 45 cm; al menos 20 cm sobre el suelo y al menos a 5
cm de las paredes.
Idealmente, deben ser almacenados en gavetas cerradas.
En el caso de repisas abiertas (tipo malla o reja); el nivel inferior debe
ubicarse una barrera fsica entre el material almacenado y el nivel inferior.
179
Todos los Derechos reservados, 2015
181
Todos los Derechos reservados, 2015
Criterio 1: Envoltorio
Tipo de envoltorio
Papel crep
Envoltorio simple
Envoltorio doble
20
60
Material
tejido
40
80
no Bolsa
papel
40
80
Ejemplo de Producto A
Criterio 1
80
Criterio 2
60
Criterio 3
100
Criterio 4
300
Total
540
Duracin
1 ao
Finalmente, no debe de olvidarse que el almacenamiento est directamente relacionado con los
eventos y en consecuencia con el tiempo. A mayor tiempo de almacenamiento mayor probabilidad
de que ocurra un evento que altere la condicin del material almacenado.
182
Todos los Derechos reservados, 2015
Dado que los recursos son limitados, puede resultar interesante para usted;
establecer sus propias medidas de productividad. Una medida interesante es la
Capacidad de produccin que posee su Unidad. Esta medida, le provee visibilidad
de la relacin de eficiencia para procesar un lote determinado de productos.
Capacidad de produccin = (Tiempo requerido para procesamiento / Tiempo total) *100
Capacidad de produccin = (18 / 90) * 100
Capacidad de produccin = 20%
Si un proceso de descontaminacin en total toma 18 minutos, pero la totalidad del tiempo de
reprocesamiento es de 90 minutos; la capacidad de produccin es de 20%.
185
Todos los Derechos reservados, 2015
Trazabilidad
186
Todos los Derechos reservados, 2015
192
Todos los Derechos reservados, 2015
Fallas en el proceso
de esterilizacin
193
Todos los Derechos reservados, 2015
194
Todos los Derechos reservados, 2015
agua que se aporta al sistema (cmara del esterilizador) puede ser suficiente para
incidir en la generacin de paquetes hmedos.
Una ltima causa, podra tener relacin con el sistema de inyeccin de vapor, que
evita que se reduzca la velocidad de flujo del vapor y permitan que ingrese vapor
saturado en rangos inferiores a 97%.
d. Falla de prueba vaco de aire Bowie & Dick.
La presencia de residuos en el drenaje puede afectar la capacidad del equipo de
lograr un vaco adecuado.
Adicionalmente, la presencia de gases no condensables producto de un vapor de
mala calidad, puede afectar la penetracin del vapor en el paquete de prueba Bowie
Dick.
La presencia de pruebas de Bowie & Dick fallidas, indica un malfuncionamiento del
sistema de remocin de aire, en consecuencia el equipo debe ser puesto fuera de
servicio hasta que la mantencin necesaria ha sido realizada.
Luego de que el equipo haya sido reparado; se debe realizar la validacin de este
realizando 3 pruebas consecutivas de Bowie & Dick con equipo vaco. Luego de
concluidas estas pruebas, se deben realizar 3 pruebas consecutivas con carga vaca
utilizando indicador biolgico (se puede incluir indicador qumico interno) en un
paquete de desafo de proceso.
198
Todos los Derechos reservados, 2015
199
Todos los Derechos reservados, 2015
Variables fijas
Ilustracin
de prcticasunadecuadas
de llenado
carga de de
esterilizadores.
Una gua69:tilejemplos
para determinar
adecuado
las canastas de esterilizacin
200
Todos los Derechos reservados, 2015
Estndares
relacionados con la
esterilizacin
201
Todos los Derechos reservados, 2015
202
Todos los Derechos reservados, 2015
Otros organismos de
inters
Normas, guas y
estndares
Regulacin internacional
Regulacin local
2. Organismos de inters.
a. FDA. La Administracin de Alimentos y Drogas de Estados Unidos, es la agencia
encargada de asegurar la salud pblica, eficacia de medicamentos para animales y
humanos, productos biolgicos, dispositivos mdicos, productos alimenticios, cosmticos
y dispositivos que emiten radiacin.
La FDA, establece una clasificacin de 3 niveles para dispositivos de uso mdicos en
funcin del riesgo de uso:
Clase 1: dispositivos de bajo riesgo. Por ejemplo, seda dental.
Clase 2: dispositivos de riesgo mayor. Por ejemplo preservativos o sillas de
ruedas y test de embarazo.
Clase 3: dispositivos que presentar soporte a la vida del paciente o dispositivos
implantables. Por ejemplo reemplazos articulares o marcapasos.
b. AAMI: La asociacin Americana para el Avance de la Instrumentacin mdica (por sus
siglas en Ingles), desarrollan estndares internacionalmente aceptados para la mejora
de las prcticas de la esterilizacin.
203
Todos los Derechos reservados, 2015
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j. JCI: La Comisin conjunta Internacional; es una organizacin sin fines de lucro que busca
estandarizar la calidad de servicio en instituciones de salud a travs del mundo.
Elaboran guas de cotejo y pautas de auditoria para las visitas inspectivas que realizan
a los Hospitales que buscan la acreditacin.
k. EPA: La agencia de proteccin ambiental de Estados Unidos; establece los lmites para
emisin de contaminantes y la restriccin de uso de productos que contengan qumicos
peligrosos.
3. Prcticas recomendadas internacionales.
a. AAMI ANSI ST 79: Establece los requerimientos para una Central de Esterilizacin y
Reproceso Hospitalaria, utilizando Vapor Saturado como agente esterilizante.
Incluye infraestructura, requerimientos de recursos humanos, procesos de
descontaminacin, monitoreo y control de la calidad entre otros aspectos.
b. AAMI ANSI ST 58: Establece los requerimientos para una Central de Esterilizacin y
Reproceso Hospitalaria, utilizando Agentes qumicos como esterilizante y desinfectante
de alto nivel.
Incluye infraestructura, requerimientos de recursos humanos, procesos de
descontaminacin, monitoreo y control de la calidad entre otros aspectos.
c. AAMI ANSI ST 41: Establece los requerimientos para una Central de Esterilizacin y
Reproceso Hospitalaria, utilizando xido de Etileno agente esterilizante.
Incluye infraestructura, requerimientos de recursos humanos, procesos de
descontaminacin, monitoreo y control de la calidad entre otros aspectos.
d. Guas AORN: Establecen guas de prctica peri operativa donde se incluyen 6 practicas
recomendadas para la Central de Esterilizacin y Reproceso:
i. Limpieza, manipulacin y reprocesamiento de equipos de anestesia.
ii. Desinfeccin de alto nivel.
iii. Seleccin de material de empaque para sistemas de esterilizacin.
iv. Limpieza y reprocesamiento de endoscopios flexibles y sus accesorios.
205
Todos los Derechos reservados, 2015
207
Todos los Derechos reservados, 2015
2. Monitoreo de proceso.
ART. 96: realizar monitoreo en paquetes de desafio de proceso, con
integradores quimicos o emuladores (Indicadores quimicos Tipo 5 o 6).
ART. 98: Cargas con material implantable deben ser monitoreadas con
indicadores biologicos.
ART. 99: al menos de manera diaria, se debe monitorear el ciclo de
esterilizacion con paquete de desafio conteniendo indicador biologico en la
zona de mayor desafio dentro del esterilizador.
3. Capacitacin.
ART. 29 (V): Los profesionales de la Central de Esterilizacin y Reproceso o
la empresa proveedora, deben recibir capacitacion especifica y periodida en
los siguientes temas:
Clasificacin de productos de salud.
Conceptos bsicos de microbiologa.
Transporte de productos contaminados.
Proceso de limpieza, desinfeccin, preparacin, inspeccin,
acondicionamiento, empaque, esterilizacin y funcionamiento de
equipos existentes.
Monitoreo de procesos utilizando indicadores fsicos, qumicos y
biolgicos.
Trazabilidad, almacenamiento y distribucin de productos.
Mantencin de esterilidad de producto.
Seguridad y salud en el lugar de trabajo.
4. Gestin de la Calidad.
ART. 26: La Central de Esterilizacin y Reproceso o la empresa proveedora;
debe disponer de un sistema de informacin manual o automatizado con
208
Todos los Derechos reservados, 2015
Todas las cargas con material implantable deben ser verificadas con
indicadores biolgicos.
3. Capacitacin.
Todo el personal debe contar con una certificacin de procesamiento
estril con una vigencia de al menos dos aos.
Se debe evaluar la competencia de los trabajadores de la Central de
Esterilizacin y Reproceso.
4. Gestin de la Calidad.
Se deben mantener registros de uso, esterilizacin, mantencin de
equipos y capacitacin del personal.
Se deben realizar control de equipos, de lote, de esterilizador, fecha de
expiracin.
iii. Costa Rica: norma Tcnica de Central de Esterilizacin, 2005.
1. Monitoreo de equipo.
Se debe realizar diariamente
un Test de Bowie-Dick en el
primer ciclo con la cmara
vaca.
2. Monitoreo de proceso
Los controles biolgicos deben aplicarse idealmente en cada ciclo de
esterilizacin de todos los esterilizadores de vapor las 24 horas del da,
y como mnimo aceptable en un ciclo por turno, preferiblemente en todos
los esterilizadores, y de manera elemental en alguno o varios de ellos
(una ampolleta por carga).
Se debe utilizar un indicador qumico interno en cada paquete.
210
Todos los Derechos reservados, 2015
3. Capacitacin:
La Jefa/Supervisora de la Central de Esterilizacin debe tener la
capacidad de conducir programas de entrenamiento continuo y
actualizacin permanente al personal bajo su dependencia; como al que
solicite la Educadora en Servicio.
4. Gestin de la Calidad:
Se establecen criterios de calidad para lograr el cumplimiento de la
verificacin de la efectividad del proceso de esterilizacin.
iv. Filipinas.
1. Monitoreo de equipo:
Se debe monitorear
cada
equipo
esterilizador de pre
vaco con pruebas de
Bowie-Dick.
2. Monitoreo de proceso:
El monitoreo del proceso de esterilizacin debe incluir indicadores fsicos,
qumicos y biolgicos.
Cada carga debe monitorearse con indicadores qumicos internos (tipo 3,
4, 5 o 6) e indicadores qumicos externos (Tipo 1).
Una vez al da, se debe monitorear el equipo con indicadores biolgicos.
Los ciclos de perxido de hidrgeno y xido de etileno deben ser
monitoreados con indicadores biolgicos en el 100% de las cargas.
211
Todos los Derechos reservados, 2015
3. Capacitacin:
Todo el personal debe poseer entrenamiento y educacin continua,
entrenamiento y calificacin en central de procesamiento, certificado de
entrenamiento, salud adecuada y buena higiene personal.
4. Gestin de la Calidad:
Debe existir un programa de aseguramiento de la calidad establecido
para asegurar la adecuada esterilizacin y el monitoreo continuo del
proceso.
Se deben establecer protocolos en el lugar de trabajo.
Se deben mantener registros para cada tipo de esterilizador y ciclo
utilizado, lote de esterilizacin, contenido, parmetros de exposicin, etc.
como un pas de referencia para replicar las prcticas en las centrales de esterilizacin
y reproceso de Latino Amrica.
Existen fundamentalmente 3 factores comunes en aquellos pases que lograron cambios
en las prcticas:
Liderazgo transversal:
Si bien lo que ocurre en la Central de
Esterilizacin y Reproceso y reproceso
se encuentra fuertemente ligado al
liderazgo de la unidad; la Central de
Esterilizacin y Reproceso y reproceso
no es el nico ente vinculado con la
seguridad de los pacientes. Tanto las
unidades de ciruga, epidemiologa, direccin mdica y bioingeniera son actores
fundamentales en reducir los riesgos para los pacientes por el uso de material
reprocesado de manera inadecuada a los pacientes (desinfectado o esterilizado).
Aquellas instituciones que abordan los problemas que se presentan en la Central
de Esterilizacin y Reproceso y reproceso con una perspectiva de equipos
multidisciplinarios tienen ms probabilidades de mejorar procesos de manera
ms rpida que aquellas centrales que no cuentan con el apoyo de otras
unidades.
Documentacin de la evidencia:
En ausencia de evidencia cientfica vigente, o en ausencia de una inadecuada
comunicacin del impacto de las labores realizadas en una Central de
Esterilizacin y Reproceso y reproceso; resulta difcil lograr el compromiso de
otras unidades dentro de una institucin de salud.
La adecuada comunicacin a distintas unidades dentro de un hospital resulta
fundamental para compartir la comprensin de los riesgos asociados a material
213
Todos los Derechos reservados, 2015
214
Todos los Derechos reservados, 2015
Liberacin paramtrica
215
Todos los Derechos reservados, 2015
216
Todos los Derechos reservados, 2015
Debido a la definicin establecida en el estndar ISO 111392006, la liberacin paramtrica podra ser interpretada como
la forma de liberar cargas, considerando solo la informacin
provista por el equipo (e.g. tiempo, temperatura y presin) y
la informacin existente respecto de la calidad del vapor.
En cierta forma, esto es cierto. Sin embargo la posibilidad de
realizar liberacin de cargas solo conociendo los parmetros
fsicos del ciclo, requieren una segunda lectura de manera de
proveer productos asegurados como estriles.
La implementacin de estrategias de liberacin paramtrica involucra la ausencia parcial de
indicadores qumicos y biolgicos, todo dependiendo del nivel de seguridad de que los
parmetros crticos de la esterilizacin sean alcanzados.
2. Requerimientos para la implementacin de liberacin paramtrica.
Para poder implementar un programa de liberacin paramtrica, se deben cumplir 3 categoras
de requisitos:
a. Sistema de gestin de la calidad:
Es necesario contar con un adecuado sistema de gestin de
la calidad, en un programa de liberacin paramtrica.
En l se incluyen:
Responsabilidades
Procesos documentados
Registros
Recursos.
Plan de calidad
Instrucciones de trabajo
217
Todos los Derechos reservados, 2015
Requerimientos
entrenamiento
Medicas de control
procesos.
de
de
Criterios de la instalacin.
Programa de auditoria.
70: Estndar ISO 17665 establece los
Uno de los principales objetivos del Ilustracin
requisitos para validacin de ciclos.
sistema de gestin de la calidad, es que
se debe mantener consistencia en el proceso productivo; no importando el turno, la carga
de trabajo, la distribucin del personal, el funcionamiento de equipos u otras variables
comnmente encontradas en un ambiente tan dinmico como la Central de Esterilizacin
y Reproceso.
218
Todos los Derechos reservados, 2015
Tipo de consideraciones
Fibras naturales vs artificiales.
Metales vs plsticos.
Absorcin de hmeda.
Sensibilidad a la temperatura.
Reaccin de la superficie al agente esterilizante.
Material canulado o slido.
Cnulas extensas.
Superficie mate o brillante.
Ciclos necesarios.
Producto seco vs hmedo.
Fue ensamblado en una sala limpia.
Uso de lubricante.
Fue almacenado previo a la esterilizacin y en qu
condiciones.
Material implantarle.
Uso tpico.
Aplicacin a piel daada.
Dispositivo neurolgico.
Dispositivo ocular.
Plstico-papel.
Bolsa plstica.
Empaque de celulosa.
Empaque sinttico.
Contenedor con filtro superior e inferior.
Contenedor con filtro superior.
Contenedor con vlvulas.
Material absorbente.
219
Todos los Derechos reservados, 2015
c. Validacin.
La validacin es quizs la parte ms importante de un
programa de esterilizacin basado en liberacin
paramtrica.
La validacin es fundamental en la obtencin de resultados
consistentes a travs del tiempo. Dado que un producto
estril es considerado especial, debido a que no puede
verificarse su esterilidad luego del proceso de esterilizacin
pues esto significara la prdida de la esterilidad (abrir un
paquete para verificar esterilidad de su contenido); es
fundamental realizar la validacin del proceso mediante el
cual se logra la esterilidad de dicho producto.
Para completar la validacin, se requiere obtener una gran cantidad de informacin,
fundamentalmente a travs de 3 etapas:
i. Calificacin de la instalacin:
Es el proceso mediante el cual se obtiene la evidencia que el equipo funciona
conforme las especificaciones del fabricante.
ii. Calificacin operacional:
Es el proceso mediante el cual se obtiene la evidencia que el equipo instalado
funciona dentro de los lmites predeterminados al ser utilizado conforme a los
procedimientos de uso.
iii. Calificacin de desempeo:
Es el proceso mediante el cual se obtiene la evidencia que el equipo funciona y
es operado conforme a los procedimientos de uso y con los criterios de carga.
Estas tres validaciones deben ser realizadas antes de la puesta en servicio de un
esterilizador.
220
Todos los Derechos reservados, 2015
Tipos de cargas
Carga biolgica
Industria farmacutica o de
dispositivos mdicos
ISO 11135
ISO 9001
GMP
FDA
Un lote de produccin a la vez con
ciclo conocido y nico.
Nmero de productos constante.
Material con baja carga biolgica.
Proceso desarrollado para esa
carga biolgica.
221
Todos los Derechos reservados, 2015
Hospitales
AAMI/ANSI ST79
RCD 15 BRASIL
NT 045 - MEXICO
Atributo
Industria farmacutica o de
dispositivos mdicos
Variados para un mismo agente
esterilizante.
Ciclos diseados de forma
especfica.
Ciclos definidos en funcin de la
carga a esterilizar.
Se puede predecir la curva de
letalidad al conocer la carga
biolgica.
Empaque seleccionado por facilidad
para esterilizar, vida til,
presentacin, etc.
El mtodo de esterilizacin se valida
con el paquete.
Hospitales
Proceso de documentacin
Sistemas de calidad
Mtodos de esterilizacin
Desarrollo de ciclos
Material de empaque
Validacin
En extremo inusual.
Personal
222
Todos los Derechos reservados, 2015
Atributo
Instalacin
Responsabilidad legal
Industria farmacutica o de
dispositivos mdicos
Se debe validar y re certificar al
personal de manera continua.
reas limpias a nivel industrial.
Parmetros ambientales altamente
controlados.
Hospitales
223
Todos los Derechos reservados, 2015
Aseguramiento de la
calidad
224
Todos los Derechos reservados, 2015
Planear
Verificar
Hacer
Existen criterios que indican la obligatoriedad del acceso a una atencin universal de salud, que son
los marcos regulatorios de los pases, en orden a proveer salud adecuada a sus ciudadanos y
residentes.
La calidad, puede ser medida tambin en funcin del servicio u oportunidad de la entrega del
servicio. Una Central de Esterilizacin y Reproceso, es una fbrica de material estril; que debe
ser entregado de manera oportuna s los clientes del hospital. Una baja en la calidad del
servicio, puede significar retraso en los procedimientos quirrgicos con impactos para los
pacientes e impactos financieros para la institucin.
En consecuencia, la calidad se puede abordar desde distintas dimensiones. La calidad, como
atributo de un producto o servicio; debe ser medida. La ausencia de mtricas relacionas con la
calidad, impiden el anlisis de tendencias y el establecimiento de planes de mejoras. Estas,
mtricas de la calidad, deben ser realistas, objetivas y medibles, de lo contrario pierden mpetu
dentro de la organizacin y no se observan mejoras.
Adicionalmente, todas las mtricas asociadas con la calidad, deben ser un esfuerzo
mancomunado en la organizacin: no existe calidad s solo la Jefa trabaja para lograr
cumplimiento de requisitos.
La calidad tiene distintas dimensiones, dependiendo del aspecto que se quiere evaluar. Por
ejemplo, imagine que se requiere realizar una ciruga de urgencia para un paciente con una
fractura expuesta de tibia.
Rpidamente, la Central de Esterilizacin y Proceso entrega el material quirrgico a quirfano.
Hasta aqu la calidad percibida de servicio ser alta, dado que el material fue entregado de
manera oportuno. Sin embargo, si el material no estaba verificado como estril; la calidad total
del servicio es muy baja; poniendo innecesariamente en riesgo al paciente.
La calidad es fundamental en las instituciones de salud, en principio porque se sabe que altos
niveles de servicio calidad- permiten entregar mejores oportunidades de recuperaciones a los
pacientes. Sin embargo existen actualmente otros motivos por los que resulta importante la
calidad. Por ejemplo, las acreditaciones de instituciones de salud (e.g. Joint Comission); permiten
diferenciar a un proveedor de servicios de salud de otros. Estas acreditaciones pueden ser
locales y tener relacin con la cantidad de recursos que el estado puede entregar a una
institucin especifica.
228
Todos los Derechos reservados, 2015
Otro motivo tiene relacin con la evolucin de la industria de la salud, donde los proveedores
de salud no son necesariamente del estado. En el caso de los proveedores privados; deben
buscar asegurar el acceso a un numero de terminado de pacientes a travs de aseguradoras
privadas. Estas aseguradoras, buscan proveedores de salud con altos niveles de calidad dado
los costos menores asociados a la reduccin de eventos adversos.
3. Elementos de la Calidad en la Central de Esterilizacin y Reproceso.
a. Empoderamiento: el
empoderamiento
permite hacer que las
cosas sucedan. Es la
capacidad de tomar
decisiones
e
implementar a travs
de la lnea de mando
dentro de una institucin. El empoderamiento debe ser incorporado en todos los
empleados de una Central de Esterilizacin y Reproceso.
b. Liderazgo: el desarrollo y planificacin de planes de mejor, desarrollo de oportunidades,
priorizacin de actividades y la implementacin de procesos es fundamental. El liderazgo
permite establecer roles, responsabilidades, delegar y contribuir a que el equipo de
trabajo logre los objetivos en conjunto.
c. Informacin: en la actualidad existe suficiente informacin para la toma de decisiones en
una Central de Esterilizacin y Reproceso; y quizs, demasiada informacin. Es
fundamental utilizar la informacin necesaria, determinar cul es relevante y de qu tipo
de informacin se puede prescindir.
La adecuada informacin lleva a la toma de decisiones; el resto, son probablemente
datos innecesarios.
229
Todos los Derechos reservados, 2015
231
Todos los Derechos reservados, 2015
232
Todos los Derechos reservados, 2015
Nivel
cumplimiento
Optimo
Adecuado
Deficiente
Extremo
de
Estndar
100%
100%
100%
100%
Ao 1 sobre 75%
Ao 2 sobre 80%
Ao sobre 85%
Ao sobre 85%
a. Indicadores de gestin.
i. Capacitacin a empleados.
ii. Verificacin de conocimientos. Induccin a nuevos empleados.
b. Indicadores de satisfaccin
i. Paquetes con indicador qumico interno con cambio.
ii. Ordenes completas a tiempo.
iii. Verificacin de concentracin de desinfectante de alto nivel.
c. Indicadores tcnicos
i. Prueba de Bowie & Dick.
ii. Monitoreo de implantes usando Indicadores biolgicos.
iii. Paquetes hmedos.
Indicador
Indicadores de Gestin
a. Capacitacin de empleados.
Semestral
71%
b. Verificacin de conocimientos.
Mensual
25%
Mensual
100%
952
1022
Semanal
93%
312
465
Semanal
67%
10
18
Quincenal
56%
12
14
Semanal
86%
102
Semanal
64%
c. Paquetes hmedos.
952
Semanal
100%
Indicadores Tcnicos
a. Pruebas de Bowie & Dick.
952
8. Anlisis de calidad
a. Modos de falla y anlisis de causa efecto.
Cuando su vehculo enciende la luz de revisar motor; el sistema de este vehculo
estableci que existe una falla potencial.
Al llevar este vehculo al servicio tcnico,
mediante un anlisis con un computador externo,
el automvil indica cuales son los problemas y
buscar la reparacin de estos.
En el caso de un motor, puede tener relacin con
el reemplazo de piezas para evitar daos
mayores.
Este es un ejemplo de un anlisis de modo de
falla y causa efecto. La pregunta bsica que uno busca resolver es si falla una etapa
A como afecta el resultado de mi proceso.
Este anlisis permite determinar cules entradas del proceso pueden fallar y cules son
los efectos de esta falla. Permite determinar el riesgo asociados a un malfuncionamiento
y determinar actividades especficas y priorizadas para reducir este riesgo.
Proceso o etapa
Esterilizacin por
Vapor
Medidas de control
Acciones
recomendadas
Detencin de la
produccin.
Paquetes hmedos.
Ausencia de
esterilidad
Pruebas de calidad
de agua.
Indicadores de
calidadd de
Pruebas de vaco.
Mantencin
preventiva
Mantencin
predictiva.
Calibracin anual.
Falla potencial
Suministro de vapor
Calidad del vapor
Remocin de aire
237
Todos los Derechos reservados, 2015
Si bien la mejora continua es un proceso fuertemente arraigado en las instituciones de salud, este
es el objetivo ltimo; toda vez que existen distintas herramientas utilizadas con xito en distintas
instrucciones.
Las herramientas que usted utilice o elija implementar deben ser ajustadas a vuestra propia realidad,
incluyendo infraestructura, personal, procesos y comunicacin interna con otras unidades.
239
Todos los Derechos reservados, 2015
Herramientas para
Lderes de una Central
de Esterilizacin y
Reproceso
240
Todos los Derechos reservados, 2015
241
Todos los Derechos reservados, 2015
Bibliografa
242
Todos los Derechos reservados, 2015
Bibliografa:
1. Disinfection, Sterilization and preservation Seymour Block Lippincott Williams and Wilkings
Fifth Edition.
2. Principles and methods of sterilization in health sciences Perkings Thomas Second Edition
3. The basics of Sterile Processing CBSPD Second Edition.
4. Central Services manual IAHCSMM Seventh Edition.
5. Comprehensive Guide to steam sterilization and sterility assurance AAMI ANSI St 79-2013
6. 2013 AORN Perioperative Standards and Recommended practices.
7. Ethylene Oxide sterilization in Health Care facilities: Safety and effectiveness AAMI/ANSI
St:41:2008.
8. Water for the reprocessing of medical devices AAMI TIR 34:2014.
9. Chemical sterilization and high level disinfection in health care facilities ANSI/AAMI ST58:2013.
10. ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products moist heat.
11. ISO 11138: Sterilization of health care products Biological indicators.
12. ISO 11138: Sterilization of health care products Chemical indicators.
13. OMS: Programa de Ciruga Segura 2008.
14. Guideline for disinfection and sterilization in Healthcare Facilities, 2008.
15. Disinfection, Sterilization and Antisepsis William Rutala, 2008.
16. Biological Indicators for Sterilization Process - Gomez & Moldenhauer, 2009.
17. Sterilization Technology for the Health Care Facility Reichert & Young, Second Edition.
243
Todos los Derechos reservados, 2015
244
Todos los Derechos reservados, 2015