Anda di halaman 1dari 40

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM

PEMBUATAN TABLET CTM DENGAN METODE


GRANULASI BASAH

Disusun oleh:
1.
2.
3.
4.
5.

Fahrani Ahitya Putri (NIM : PO.71.39.0.13.013)


Gita Sriwijayanti (NIM : PO.71.39.0.13.014)
Helfa Rahmadyana (NIM : PO.71.39.0.13.015)
Huzayipa Agustini (NIM : PO.71.39.0.13.016)
Indah Yuni Aryaningtias (NIM :

PO.71.39.0.13.017)
6. Indriyani Dwi Putri F (NIM : PO.71.39.0.13.018)
7. Ira Pratiwi (NIM : PO.71.39.0.13.019)

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI NON STERIL


JURUSAN FARMASI
POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG
TAHUN AKADEMIK 2014/2015

PEMBUATAN TABLET CTM DENGAN METODE


GRANULASI BASAH

I.

II.

III.

TUJUAN
Membuat sediaan CTM dalam bentuk tablet dengan metode granulasi
basah.
PRINSIP
1. Metode Granulasi Basah
2. Evaluasi tablet berdasarkan standar quality control (QC)
Kekerasan tablet
Waktu hancur
Keseragaman bobot dan bentuk
Keseragaman ukuran
Friabilitas
Sifat aliran
Kadar air
TEORI
A. Teori Tablet
1. Pengertian
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau
tanpa

bahan

pengisi.

Berdasarkan

metode

pembuatan

dapat

digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI IV, Hal 4).
2. Bentuk dan Penggolongan
1) Tablet Oral untuk Dimakan
Tablet Kempa atau Tablet Kempa Standar
Kebanyakan tablet jenis ini mengandung obat yang diharapkan
berefek lokal dalam saluran cerna. Obat itu merupakan bentuk
obat yang tidak larut dalam air dan obat yang termasuk dalam

kategori terapi seperti itu adalah antasida.


Tablet Kempa Ganda
Ada dua kelompok tablet yang dikempa beberapa kali yaitu
tablet berlapis dan tablet yang disalut dengan pengempaan.
Dalam pembuatannya memerlukan lebih dari satu kali tekanan,
dan hasilnya menjadi tablet dengan beberapa lapisan atau tablet
di dalam tablet. Tablet dalam kategori ini biasanya dibuat untuk
salah satu dari kedua alasan, yaitu untuk memisahkan secara
fisika atau kimia bahan-bahan yang tidak dapat bercampur, atau
untuk menghasilkan produk dengan kerja ulang atau produk

dengan kerja yang diperpanjang.


Tablet Aksi Diperlama dan Tablet Salut Enterik
Bentuk sediaan tablet aksi diperlama dimaksudkan untuk
melepas obat sesudah penundaan beberapa lama, atau setelah

tablet melalui satu bagian saluran cerna ke bagian lainnya. Tablet


salut enterik merupakan contoh produk tablet aksi diperlama
yang paling umum. Tablet salut enterik merupakan tablet yang
disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur dilambung
tapi di usus. Penyalutan enterik digunakan untuk sejumlah terapi,

keamanan, dan alasan medis.


Tablet Salut Gula dan Tablet Salut Cokelat
Peranan utama kedua tablet salut ini untuk mendapatkan
bentuk obat yang menarik, mengkilap, serta mudah untuk
menelannya. Selain itu lapisan ini larut dalam air dan cepat
terurai begitu ditelan dan dapat melindungi obat dari udara dan
kelembapan, memberi rasa atau untuk menghindarkan gangguan
dalam pemakaiannya akibat rasa atau bahan obat, dan juga
dapat memisahkan bahan-bahan yang tidak bercampur diantara
penyalut dan inti tablet, kenyataan ini sudah dipergunakan
secara luas dalam membuat multivitamin dan multivitamin yang

dikombinasi dengan mineral.


Tablet Kunyah
Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah di mulut sebelum
ditelan dan bukan untuk ditelan utuh. Tujuan dari tablet kunyah
adalah untuk memberikan suatu bentuk pengobatan yang dapat
diberikan dengan mudah kepada anak-anak atau orang tua, yang
mungkin sukar menelan obat utuh. Biasanya digunakan dalam
sediaan dari tablet multivitamin, tablet kunyah aspirin, dan

antasida.
2) Tablet yang Digunakan dalam Rongga Mulut
Tablet Buccal dan Sublingual
Kedua jenis tablet ini dimaksudkan untuk diletakkan di dalam
mulut,

agar

dapat

melepaskan

obatnya

sehingga

diserap

langsung oleh selaput lendir mulut. Kedua jenis tablet ini


biasanya kecil dan rata, diletakkan di antara pipi dalam dengan
gigi (tablet buccal), atau dibawah lidah (tablet sublingual). Obatobat

yang

diberikan

dengan

cara

ini

dimaksudkan

agar

memberikan efek sistemik, dan karena itu harus dapat diserap


dengan baik oleh selaput lendir mulut. Tablet ini dirancang larut
secara lambat, biasanya dalam jangka waktu 15-30 menit, agar

penyerapan berlangsung dengan baik.


Troches dan Lozenges (Tablet Isap)

Penggunaan kedua jenis tablet ini dimaksudkan untuk memberi


efek lokal pada mulut atau kerongkongan. Bentuk tablet ini
umumnya digunakan untuk mengobati sakit tenggorokan atau
untuk mengurangi batuk pada influenza. Troches dan lozenges
biasanya dibuat dengan menggabungkan obat dalam suatu
bahan dasar kembang gula yang keras dan beraroma yang

menarik.
Dental Cones
Dental cones merupakan suatu bentuk tablet yang cukup kecil,
dirancang untuk ditempatkan di dalam akar gigi yang kosong
setelah pencabutan gigi. Tujuannya biasanya untuk mencegah
berkembangbiaknya bakteri di tempat yang kosong tadi dengan
menggunakan suatu senyawa antibakteri yang dilepaskan secara
perlahan-lahan, atau untuk mengurangi perdarahan dengan

melepaskan suatu astringen atau koagulan.


3) Tablet yang Diberikan dengan Cara Lain
Tablet Implantasi (Tablet Depo)
Tablet ini dimaksudkan untuk ditanam di bawah kulit manusia
atau hewan. Tujuannya adalah untuk mendapatkan efek obat
dalam jangka waktu yang lama, berkisar dari satu bulan sampai
satu tahun. Biasanya dibuat sedemikian rupa, sehingga obat

yang terkandung dilepaskan dengan kecepatan yang konstan.


Tablet Vaginal
Tablet ini dimaksudkan agar dapat larut secara perlahan-lahan,
dan melepaskan obat yang terkandung di dalamnya ke rongga

vagina.
4) Tablet yang Digunakan untuk Membuat Larutan
Tablet Effervescent
Tablet effervescent dimaksudkan untuk menghasilkan larutan
secara

cepat

dengan

menghasilkan

CO 2

secara

serentak.

Keuntungan tablet effervescent sebagai bentuk obat adalah


kemungkinan penyiapan larutan dalam waktu seketika, yang
mengandung dosis obat yang tepat. Kerugiannya ialah kesukaran

untuk menghasilkan produk yang stabil secara kimia.


Tablet Dispensing
Tablet ini dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air
dengan volume tertentu, oleh ahli farmasi atau konsumen, untuk

mendapatkan suatu larutan obat dengan konsentrasi tertentu.


Tablet Hipodermik

Tablet hipodermik terdiri dari satu obat atau lebih, dengan


bahan-bahan lain yang dapat segera larut dalam air, dan
dimaksudkan untuk ditambahkan ke dalam air yang steril atau air
untuk injeksi.

5) Tablet Triturasi
Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya silinder, dibuat dengan
cetakan atau dibuat dengan kompresi, dan biasanya mengandung
sejumlah kecil obat keras. Tablet triturat ini digunakan untuk
memberikan jumlah terukur yang tepat untuk peracikan obat.
3. Kriteria Tablet
Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :
1) Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)

persyaratan.
Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil.
Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik.
Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan.
Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan.
Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan.
Bebas dari kerusakan fisik.
Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan.
Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu

tertentu.
10)Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.
4. Keuntungan dan Kerugian
1) Keuntungan
Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki

beberapa

keuntungan, yaitu:
Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih.
Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis.
Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang
kecil sehingga memudahkan proses pembuatan, pengemasan,
pengangkutan, dan penyimpanan.
Bebas dari air, sehingga potensi

dicegah/diperkecil.
Dibandingkan dengan

bentuk

adanya

sediaan

lain,

hidrolisis

dapat

sediaan

tablet

mempunyai keuntungan, antara lain :


Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan
bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak),

memudahkan pengemasan, penyimpanan, dan pengangkutan.


Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung
dosis zat aktif yang tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan

terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran

serta variabilitas kandungan yang paling rendah.


Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan

volume yang kecil.


Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih

stabil.
Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air.
Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya

dalam tablet.
Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah
dan murah; tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila
menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau

berhiasan timbul.
Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan
tertinggal

di

tenggorokan,

terutama

bila

bersalut

yang

memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi.


Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga

biaya produksinya lebih rendah.


Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat
pencampuran kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang

paling baik.
2) Kerugian
Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya
beberapa kerugian, antara lain :
Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam

keadaan tidak sadar/pingsan).


Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :
Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat,
karena sifat amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis.
Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut,
dosisnya cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi
melalui saluran cerna, atau kombinasi dari sifat tersebut, akan
sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian rupa).
Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak
disenangi,

atau

zat

aktif

yang

peka

terhadap

oksigen,

atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi


sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih
baik daripada tablet.
Tetapi jika dibandingkan

dengan

keuntungannya,

kerugian

sediaan tablet jauh lebih sedikit sehingga sediaan tablet merupakan


sediaan yang paling banyak dijumpai di perdagangan.

5. Metode Pembuatan Tablet


Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu
granulasi basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan
metode pembuatan sediaan tablet ini biasanya disesuaikan dengan
karakteristik zat aktif yang akan dibuat tablet, apakah zat tersebut
tahan terhadap panas atau lembab, kestabilannya, besar kecilnya
dosis, dan lain sebagainya.
Berikut merupakan penjelasan singkat dari ketiga macam metode
tersebut :
a. Granulasi Basah
yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien
menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan
pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab
yang dapat digranulasi.Metode ini biasanya digunakan apabila zat
aktif tahan terhadap lembab dan panas.Umumnya untuk zat aktif
yang

sulit

dicetak

langsung

karena

sifat

aliran

dan

kompresibilitasnya tidak baik. Prinsipdari metode granulasi basah


adalah membasahi masa tablet dengan larutan pengikat teretentu
sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa
basah tersebut digranulasi.
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk
dengan suatu perekat sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini
membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung
pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau
dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam campuran
serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan
memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang
terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat
bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat, gaya tegangan
permukaan

dan

tekanan

kapiler

paling

penting

pada

awal

pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran


dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan
pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau
lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan
dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar
terbentuk granul sehingga luas permukaan meningkat dan proses
pengeringan menjadi lebih cepat, setelah pengeringan granul

diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur


yang dugunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat.
Keuntungan metode granulasi basah :
Memperoleh aliran yang baik.
Meningkatkan kompresibilitas.
Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai.
Mengontrol pelepasan.
Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses.
Distribusi keseragaman kandungan.
Meningkatkan kecepatan disolusi.
Kekurangan metode granulasi basah:
Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi.
Biaya cukup tinggi.
Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat
dikerjakan dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan
dengan pelarut non air.
b. Granulasi Kering
disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif dan
eksipien dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa
padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel
yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul). Prinsip dari
metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan
bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik
ini yang cukup baik, digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis
efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif
yang sensitif terhadap pemanasan dan kelembaban. Pada proses ini
komponenkomponen tablet dikompakan dengan mesin cetak tablet
lalu ditekan ke dalam die dan dikompakan dengan punch sehingga
diperoleh massa yang disebut slug, prosesnya disebut slugging,
pada proses selanjutnya slug kemudian diayak dan diaduk untuk
mendapatkan granul yang daya mengalirnya lebih baik dari
campuran awal bila slug yang didapat belum memuaskan maka
proses diatas dapat diulang. Dalam jumlah besar granulasi kering
dapat juga dilakukan pada mesin khusus yang disebut roller
compactor yang memiliki kemampuan memuat bahan sekitar 500
kg, roller compactor memakai dua penggiling yang putarannya
saling berlawanan satu dengan yang lainnya, dan dengan bantuan
tehnik hidrolik pada salah satu penggiling mesin ini mampu
menghasilkan tekanan tertentu pada bahan serbuk yang mengalir
dintara penggiling.

Metode ini digunakan dalam kondisi-kondisi sebagai berikut :


Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi.
Zat aktif susah mengalir.
Zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab.
Keuntungan cara granulasi kering adalah:
Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan
pengikat,

mesin pengaduk berat dan pengeringan

yang

memakan waktu.
Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab.
Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat.
Kekurangan cara granulasi kering adalah:
Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug.
Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam.
Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan
terjadinya kontaminasi silang.
c. Metode Kempa Langsung
yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran
zat aktif dan eksipien kering.tanpa melalui perlakuan awal terlebih
dahulu.
Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan
cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi
zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan
terhadap panas dan lembab. Ada beberapa zat berbentuk kristal
seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin langsung dikempa, tetapi
sebagian besar zat aktik tidak mudah untuk langsung dikempa,
selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk dijadikan
tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan tubuh).
secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa
langsung adalah; alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya
kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam
massa tablet.
Keuntungan metode kempa langsung yaitu :
Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit.
Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih
sedikit, maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan
metode ini lebih singkat, tenaga dan mesin yang dipergunakan

juga lebih sedikit.


Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan
tidak

tahan

lembab

Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati

proses granul, tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa


langsung berisi partikel halus, sehingga tidak melalui proses
dari granul ke partikel halus terlebih dahulu.
Kerugian metode kempa langsung :
Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif
dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul
yang selanjutnya dapat menyebabkan kurang seragamnya

kandungan zat aktif di dalam tablet.


Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa
langsung karena itu biasanya digunakan 30% dari formula agar
memudahkan

proses

pengempaan

sehingga

pengisi

yang

dibutuhkanpun makin banyak dan mahal. Dalam beberapa


kondisi pengisi dapat berinteraksi dengan obat seperti senyawa
amin dan laktosa spray dried dan menghasilkan warna kuning.
Pada kempa langsung mungkin terjadi aliran statik yang terjadi
selama

pencampuran

dan

pemeriksaan

rutin

sehingga

keseragaman zat aktif dalam granul terganggu.


Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang digunakan
harus bersifat; mudah mengalir; kompresibilitas yang baik;
kohesifitas dan adhesifitas yang baik.

6. Masalah dalam Pembuatan Tablet


Beberapa permasalahan dalam pembuatan tablet adalah sebagai
berikut : (Lachman 1994 : 673-680) :
1. Capping
adalah pemisahan sebagian atau keseluruhan bagian atas atau
bagian bawah tablet dari badan tablet. Umumnya disebabkan oleh
adanya udara yang terjadi dalam ruang die dan penyebab lain yaitu
kelebihan granul, over lubrikasi atau kurang rubrikan.
2. Laminasi
adalah pemisahan tablet menjadi 2 bagian atau lebih. Umumnya
keretakan atau pecahnya tablet terjadi segera setelah kompresi
atau beberapa jam atau hari kemudian.
3. Chipping
adalah keadaan pada bagian bawah

tablet

terpotong

yang

disebabkan oleh ujung punch bawah tidak rata dengan permukaan


atas die.
4. Cracking

adalah keadaan tablet pecah, lebih sering di bagian atas tengah.


Cracking merupakan akibat lanjut dari permukaan atas die.
5. Picking
adalah perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel
pada permukaan punch yang disebabkan pengeringan granul belum
cukup, jumlah glidan kurang atau yang dikompresi adalah bahan
berminyak/lengket.
6. Sticking
adalah keadaan granul menempel pada dinding die. Penyebabanya
yaitu punch kurang bersih, tablet dikompresi pada kelembapan
tinggi.
7. Mottling
adalah keadaan distribusi zat warna pada permukaan tablet tidak
merata.
8. Binding
adalah lubrikasi yang tidak memadai.
7. Bahan Bahan Tambahan Tablet
A. Bahan Pengisi
adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang
ditujukan untuk

membuat bobot tablet sesuai dengan yang

diharapkan
Biasanya tablet yang mengandung zat aktif dengan dosis kecil
memerlukan zat pengisi yang banyak. Jika dosis besar maka pengisi
sedikit atau tidak sama sekali.
1. Avicel (mikrokristalin selulosa)
Bentuk 103 memiliki keunggulan dibandingkan dengan 101, 102
karena volume spesifiknya kecil, aliran lebih baik dan waktu

hancur lebih singkat.


Insoluble, non-reaktif, aliran kurang baik, kapasitas pegang 50%.
Menghasilkan tablet yang keras dengan tekanan kecil
(kompresibilitas baik) dan friabilitas tablet rendah, waktu

stabilitas panjang.
Menghasilkan pembasahan yang cepat dan rata sehingga
mendistribusikan cairan penggranul ke seluruh massa serbuk;

menghasilkan distribusi warna dan obat yang merata.


Bertindak sebagai pembantu mengikat, menghasilkan granul

yang keras dengan sedikit fines.


Bisa bersifat pengikat kering, disintegran, lubrikan dan glidan.
Penggunaannya membutuhkan lubrikan; penggunaannya dapat

dikombinasi dengan laktosa, manitol, starch, kalsium sulfat.


Membantu mengatasi zat-zat yang jika overwetting (terlalu
basah) menjadi seperti clay yang sukar digranulasi dan ketika

kering

granulnya

menjadi

keras

dan

resisten

disintegrasi. Contoh: kaolin, kalsium karbonat.


Avicel dalam GB memperbaiki ikatan pada

mengurangi capping dan friabilitas tablet.


Avicel membantu obat larut dengan air

terhadap

pengempaan,

agar

homogen,

mencegah migrasi pewarna larut air dan membantu agar

evaporasi cepat dan seragam.


Untuk obat dengan dosis kecil, Avicel digunakan sebagai pengisi

dan pengikat tambahan.


60% avicel PH 101 dan 40% amilum sebagai pasta 10%
membuat massa lembab mudah digranulasi, membentuk granul
yang kuat pada pengeringan dengan sedikit fine daripada pasta

yang hanya terbuat dari amilum.


Bentuk PH 101: serbuk, PH 102: granul, PH 103: serbuk.
Sebagai disintegran :
Merupakan disintegran yang sangat baik terutama

pada

konsentrasi 10% atau lebih tinggi.


Pada GB Avicel tidak bersifat disintegran.
Perhatian: pada konsentrasi tinggi, Avicel dapat menyebabkan

tablet lengket pada lidah saat akan digunakan.


2. Kalsium sulfat trihidrat
Digunakan sebagai pengisi untuk granulasi dengan jumlah zat

aktif 20-30%.
Sinonim: terra alba, snow white filler.
Insoluble, non-higroskopis.
Semakin tinggi grade-nya semakin putih, pengisi paling murah,
bisa dipakai untuk zat aktif asam, netral, basa; punya kapasitas

abisaorbisai yang tinggi untuk minyak.


Pengikat yang disarankan: PVP, MC, starch paste.
3. Kalsium fosfat dibasic
Digunakan sebagai pengisi dan pengikat untuk kempa langsung
dengan memiliki ukuran paling kecil, tidak mahal, tidak dapat

digunakan bersama senyawa asam atau garam asam.


Jika digunakan cairan pengikat yang terlalu banyak maka jadi
lengket dan keras, tidak dapat digranul sehingga solusinya

dikombinasi dengan starch/Avicel.


4. Laktosa (Lachman Tablet)
Inkompatibel dengan: senyawa

yang

sangat

basa,

asam

askorbat, salisilamid, pyrilamine maleat, phenilephrine HCl.


Granul laktosa hidrat mengandung kadar lembab 4-5%.
Laktosa adalah gula peredukasi bereaksi dengan amin
menghasilkan reaksi Maillard.

Isomer: dan (dalam campuran berada dalam kesetimbangan

kedua bentuk)
(Lachman Industri)
Pengisi yang paling umum, ada 2 bentuk: hidrat dan anhidrat.
Jarang bereaksi dengan obat (hidrat dan anhidrat).
Untuk GB pakai laktosa HIDRAT; laktosa anhidrat tidak
mengalami reaksi Maillard (dengan zat aktif mengandung amina

dengan adanya logam stearat), tetapi menyerap lembab.


Secara umum tablet menunjukkan release rate yang baik,
granulnya
dipengaruhi

cepat

kering,

disintegrasi
oleh

tablet

tidak

banyak

kekerasan

(Handbook of Pharm Excipient).


Keburukan: laktosa dpr berubah warna dengan adanya basa

amin dan Mg-stearat.


Dikenal 4 macam bentuk: granul kasar (60-80 mesh), granul
halus (80-100 mesh), granul spray dried (100-200 mesh), dan

laktosa anhidrat
Dikenal sebagai gula susu.
Spray-dried Lactose
(Lachman Industri)
Untuk pengisi kempa langsung, umumnya digabung dengan
Avicel. Jika tunggal digunakan dalam konsentrasi 40-50%

sebagai pembawa.
Sifat direct compression-nya berkurang jika kadar air < 3%;
dapat dicampur dengan 20-25% zat aktif tanpa kehilangan sifat

direct compression-nya.
Kapasitas pegang 20-25% terhadap zat aktif; punya aliran baik
dan karakteristik pengikatan yang lebih baik dibandingkan

laktosa biasa.
Kelemahan: dapat menghitam dengan adanya lembab, amin,

atau senyawa lain yang mengandung furaldehid.


Gunakan lubrikan netral atau asam
5. Sukrosa
Bisa berfungsi sebagai pengisi/pengikat.
Jika digunakan sebagai pengikat tunggal, sukrosa membentuk
granul yang keras dan tablet lebih cenderung terdisolusi
daripada terdisintegrasi. Oleh karena itu banyak dikombinasi

dengan pengisi insoluble lain.


Jika digunakan sebagai pengisi kering, biasanya digranulasi
dengan pengikat larut air atau hidroalkohol. Kekerasan granul

tergantung jumlah pengikat yang digunakan. Campuran air dan

alkohol akan menghasilkan granul yang lebih lunak..


Memiliki banyak bentuk, paling sering digunakan

bentuk

confectioner untuk GB yang mengandung 3% pati jagung

untuk mencegah caking.


Sukrosa digunakan sebagai pemanis dalam tablet kunyah dan
digunakan sebagai pengikat untuk memperbaiki kekerasan

tablet.
Kelemahan: tablet yang dibuat dengan komposisi sebagian
besar sukrosa akan mengeras pada penyimpanan. Sukrosa
bukan gula pereduksi tetapi menjadi coklat pada penyimpanan

dan higroskopis.
Turunan sukrosa yang dapat digunakan untuk kempa langsung:
a. Sugartab : 90-93% sukrosa, 7-10% invert sugar.
b. Di Pac : 97% sukrosa, 3% modified dekstrin.
c. Nu Tab : 95% sukrosa, 4% gula invert, 1% corn starch, Mg

stearat.
6. Dekstrosa
Penggunannya terbatas pada GB sebagai pengisi dan pengikat.
Digunakan mirip dengan sukrosa, cenderung menghasilkan
tablet

yang

keras

terutama

jika

menggunakan

dekstrosa

anhidrat.
Menjadi coklat pada penyimpanan.
7. Manitol
Pengisi yang baik untuk tablet kunyah karena rasanya enak,
sedikit manis, halus, dingin (negatif heat solution).
Non-higroskopis, aliran jelek, membutuhkan lebih banyak cairan
pengikat.
Dapat digunakan untuk formulasi vitamin, menghasilkan granul
yang lebih halus dari sukrosa atau dekstrosa.
Kadar lembab granul yang dibuat dari sukrosa, dekstrosa, dan
manitol setelah pengeringan semalam pada 140-150 F adalah
0,2%.
Hanya sedikit yang terabisaorbisai di saluran cerna, jika
digunakan banyak dapat bersifat laksatif.
8. Emdex dan Celutab
(Lachman Industri)
Dapat bereaksi dengan amin pada suhu dan kelembaban tinggi.
Bebas mengalir dan dapat dikempa langsung, mengandung 810%

lembab,

pengempaan.

kekerasan

tablet

dapat

meningkat

setelah

Starch terhidrolisa mengandung 90-92% dekstrosa dan 3-5%


maltosa.
Dapat digunakan sebagai pengganti manitol pada talbet kunyah
karena manis dan berasa halus.
9. Starch 1500 (penjelasan ada di bagian Pengikat)
B. Adsorben

Adsorben harus memiliki titik leleh yang tinggi. Dengan titik leleh
tinggi setelah terjadi lelehan pertama akan terbentuk massa yang

bertitik leleh lebih tinggi.


Manfaat adsorben: mencegah tablet basah oleh lelehan zat aktif,
jika tablet basah maka tablet akan lengket dalam cetakan. Bekerja
menyerap

lelehan

zat

aktif.

Contoh: Avicel, Bolus alba, Kaolin, bentonit, Mg silikat, MgO,


trikalsium fosfat, Aerosil.
C. Pengikat
Pengikat bisa berupa gula dan polimer.
Pengikat yang berupa polimer alam:

starch,

gum

(acacia,

tragacanth, gelatin).
Pengikat yang berupa

etilselulosa, hidroksipropilselulosa.
Bisa dengan cara kering/basah.

membutuhkan bahan.
Jumlah larutan pengikat yang dibutuhkan untuk 3 kg pengisi

polimer

sintetik:
Cara

PVP,
basah

metilselulosa,
lebih

sedikit

tercantum pada tabel.


(Lachman Tablet halaman 161)
1. Starch (amylum)
(Lachman Tablet)
Dapat digunakan sebagai pengisi, pengikat, dan penghancur.
Dalam bentuk musilago amili 5-10%.
Cara: suspensikan starch 1:1/2-1 dalam air dingin, tambahkan 24 kali air mendidih dengan pengadukan konstan sampai starch

mengembang menjadi transparan yang dapat diencerkan.


Cara lain: suspensi starch dalam air dipanaskan.
Mengandung kadar air 11-14%; akan menyebabkan tablet

terdisintegrasi dengan cepat (hal 161).


Pembuatannya harus hati-hati agar diperoleh musilago yang

baik, tidak terhidrolisis, dan tidak mengarang.


Pemakaian terbaik maksimal 30%. Jika dosis zat aktif besar,
starch diganti dengan penghacur yang lebih baik, yaitu avicel.

Tablet yang mengandung amilum dengan konsentrasi tinggi

menunjukkan tablet yang rapuh dan sukar dikeringkan.


Amilum yang tidak dimodifikasi tidak mempunyai

sifat

kompresibilitas yang baik dan mempunyai friabilitas yang besar,


dan akan terjadinya capping pada tablet jika digunakan dalam
jumlah besar
Sebagai disintegran:
Pemakaian: 1-20%, merupakan disintegran yang paling umum

digunakan.
Mekanisme kerja dengan membentuk ikatan hidrogen saat
pengempaan dan pecah atau mengembang saat air masuk mell

pori (kapiler).
Pemakaiannya

pengempaan, dan kandungan air massa cetak.


Perhatian: sebelum digunakan, starch harus dikeringkan pada

disesuaikan

dengan

jenis

starch,

tekanan

suhu 80-90 C untuk menghilangkan air yang terabisaorpsi.


2. Starch 1500
(Lachman Tablet)
Dapat digunakan sebagai pengikat basah, kering, dan

disintegran.
Starch 1500 maksimal mengandung 20% fraksi larut air yang
berfungsi sebagai pengikat sedangkan sisanya bersifat sebagai

disintegran.
Starch 1500 dibutuhkan 3-4 kali lebih banyak daripada
musilago amili untuk menghasilkan tablet dengan kekerasan

yang sama.
Sebaiknya tidak digunakan sebagai pengisi pada GB karena
akan menghasilkan gel yang berfungsi sebagai pengikat yang

sangat kuat.
Sebagai disintegran dapat ditambahkan kering, pada fasa luar.
(Lachman Industri)
Aliran bagus, merupakan directly compressible starch.
Dapat dikempa sendiri, tetapi jika dicampur dengan 5-10% obat
membutuhkan lubrikan tambahan (misalnya 0,25% colloidal

silicon dioxide).
Mengandung 10% lembab dan menyebabkan tablet menjadi
lunak jika dikombinasi dengan Mg stearat > 0,5%, sebagai

pengganti digunakan asam stearat.


Sebagai disintegran:
Merupakan disintegran yang baik dan ditambahkan dalam
campuran kering (dalam fasa dalam dan atau fasa luar pada

metoda granulasi kering atau kempa langsung, atau dalam fasa


luar pada metoda granulasi basah).
Perhatian: tidak boleh diberikan pada massa basah.
3. Amilum pragelatinasi
Merupakan pati yang sudah dimasak dan dikeringkan lagi. Dapat
digunakan sebagai pengganti starch paste karena lebih mudah

larut dalam air hangat tanpa pemanasan.


Dapat ditambahkan kering ke dalam

serbuk

kemudian

dibasahkan dengan air membentuk massa lembab.


4. Gelatin
Digunakan pada konsentrasi 5-10% sebanyak 1-5% dari formula.
Sudah jarang digunakan, digantikan PVP, MC. Cenderung
menghasilkan tablet yang keras dan memerlukan disintegran

yang aktif.
Dapat digunakan untuk senyawa yang sulit diikat.
Kelemahan: rentan bakteri dan jamur.
Jika masih diperlukan pengikat yang lebih kuat, dapat digunakan
larutan

gelatin

menghidrasi

dalam

gelatin

air

dalam

2-10%,
air

yang

dingin

dibuat

selama

dengan
beberapa

jam/semalam kemudian dipanaskan sampai mendidih, larutan


gelatin harus dipertahankan hangat sampai digunakan karena
akan menjadi gel pada pendinginan.
5. Larutan sukrosa
Membentuk granul keras, kekerasan diatur dari konsentrasi

sukrosa 20-85%.
Sangat baik sebagai pembawa soluble dyes dan menghasilkan

warna beragam.
Digunakan untuk menggranulasi tribasic fosfat yang umumnya
memerlukan pengikat yang lebih kohesif dari musilago amili;
pada tablet ferro sulfat, bertindak sebagai pengikat dan

pelindung ferrosulfat dr oksidasi.


Senyawa lain yang pengikatnya bisa berupa gula: aminofilin,

asetopheretidin, asetaminofen, meprobamate,


6. Larutan akasia
Digunakan pada konsentrasi 10-25%; untuk

mengurangi

mephenesin (dosis besar dan sukar digranulasi).


Menghasilkan granul yang keras tetapi tidak mengeras pada

penyimpanan.
Kelemahan: dapat terkontaminasi mikroba.
Kadang ditambah lubrikan cair PEG 6000 untuk membantu

pencetakan tablet dan disintegrasi tablet.


7. PVP

Nama dagang: Kollidon atau Plasdon.


Inert, larut air dan alkohol, digunakan dalam konsentrasi 3-15%,
sedikit higroskopis, tidak mengeras selama penyimpanan (baik

untuk tablet kunyah).


Tablet efervesen bisa dibuat menggunakan PVP dalam etanol
anhidrat. Jangan menggunakan isopropanol anhidrat karena

meninggalkan bau pada granul.


Konsentrasi 5% menghasilkan kompresibilitas yang baik dari
serbuk Natrium bikarbonat dan asam sitrat sehingga tablet

bereaksi cepat dan disolusi cepat.


PVP baik untuk tablet kunyah terutama untuk alumunium

hidroksida, Mg(OH)2.
8. Selulosa
a. Metil selulosa
1-5% larutan air; larutan 5% menghasilkan kekerasan yang

sama dengan musilago amilum.


Dapat digunakan untuk menggranulasi

soluble/insoluble

powder; pengikat yang baik untuk eksipien laktosa, manitol,

dan gula.
Keuntungan: dapat dikompres cepat, tidak mengeras pada

b.

penyimpanan.
CMC Na
5-15%.
Inkompatibel dengan Mg, Ca, Al, dan garamnya.
Menghasilkan granul yang lebih rapuh dari PVP kecenderungan
untuk

mengeras,

umumnya

tablet

mempunyai

waktu

disintegrasi yang lebih lama.


c. Etil selulosa
Larutan dalam alkohol. Low grades digunakan sebagai pengikat
2-10% dalam etanol.
Dapat digunakan untuk menggranulasi serbuk yang sukar
digranulasi: asetaminofen, kafein, meprobamat, ferofu, arat,
dan dapat digunakan sebagai pengikat non air untuk serbuk
yang tidak tahan air seperti asam askorbat.
Dapat memperlambat disintegrasi.
9. Polivinil alkohol
Larut air, mirip akasia tapi tidak terlalu rentan dengan bakteri.
Membentuk granul yang lebih lunak dari acacia, menghasilkan
tablet yang disintegrasi lebih cepat dan tidak mengeras pada
penyimpanan.

10.PEG 6000
Sebagai pengikat anhidrat, dimana air dan alkohol tidak dapat

digunakan.
PEG 6000 merupakan padatan putih yang meleleh pada 70-

750C dan mengeras pada 56-630C.


11.N-HPC (Nisso-HPC)
Larut dalam air dan pelarut organik alkohol, propilen glikol,
metilen klorida, aseton dan kloroform. Jika digunakan sebagai
pelarut pada granulasi basah N-HPC dilaruntukan dalam air atau
alkohol.
Cara:
Melarutkan dalam air.
N-HPC ditambahkan sedikit demi sedikit ke dalam air sambil

diaduk kuat.
20-30% air dipanaskan sampai 600C dan N-HPC ditambahkan
perlahan-lahan sambil diaduk. Setelah itu ditambahkan sisa air.
Dengan cara ini pelarutan lebih cepat.

D.Flavour

(Lachman Industri)
Digunakan untuk tablet kunyah.
Penambahan pewangi dapat dilakukan dalam keadaan kering,
biasanya sebagai fasa luar, sedangkan yang cair ditambahkan

dengan menyemprotkan ke dalam massa cetak.


Flavour yang digunakan adalah bentuk flavour

oil

yang

diabsorbsikan ke adsorben.
Jumlah yang digunakan maksimal 0,5-0,75%.
E. Disintegran
Fungsi : untuk memecah tablet
Cara pakai:
saat granulasi.
sebelum dicetak (paling baik).
1. Starch (amylum)
2. Starch 1500
3. Sodium starch glycolate (primogel, explotab)
Pemakaian: 1-20% dengan konsentrasi optimum 4%.
Explotab tidak dapat sebagai penghancur dalam.
Mekanisme sama dengan starch secara umum, merupakan

starch termodifikasi sehingga mampu menyerap air 200-300%.


Waktu disintegrasi ditentukan pula oleh besarnya tekanan
pengempaan.

Perhatian: pada suhu dan kelembaban yang tinggi dapat


memperlama waktu disintegrasi sehingga memperlambat waktu

disolusi.
4. Selulosa (selulosa, metilselulosa, CMC, CMC-Na, Avicel, Acdisol)
Acdisol merupakan ikatan silang dari CMC-Na dan sangat baik
untuk digunakan sebagai disintegran karena larut air dan

memiliki afinitas yang besar pada air..


Acdisol ini digolongkan pada super disintegran. Penggunaan 2-

5%.
5. Gums (agar, pectin, tragacant, guar gum)
Pemakaian: 1-10%.
Bukan merupakan disintegran yang baik, karena kapasitas
pengembangannya yang relatif rendah
6. Clays
Pemakaian: 2-10%, sifat hilang jika digranulasi.
Bukan merupakan disintegran yang baik,

karena

dapat

menyebabkan perubahan warna secara keseluruhan.


7. Alginat (asam alginat dan Na-alginat)
Pemakaian: 1-5% (asam alginat) atau 2,5-10% (Na-alginat).
Memiliki afinitas yang besar terhadap air.
F. Lubrikan

Konsentrasi optimum: 1%
Fungsi: sebagai eksipien untuk menghilangkan gesekan/friksi saat
pengempaan dan penarikan tablet ke luar cetakan.
Jenis:
Water soluble: banyak digunakan untuk tablet larut air seperti
tablet/serbuk

effervescent

Water insoluble: paling banyak dan digunakan konsentrasi rendah.


Mekanisme:
Fluid type lubricant
Membentuk lapisan cair antara massa cetak dengan logam
cetakan. Dapat meninggalkan noda pada tablet.
Dengan berinteraksi antara gugus polar lubrikan dengan molekul
pada permukaan logam. Tipe ini memiliki adheren terhadap
cetakan lebih baik.
Lubrikan dapat menyebarkan tekanan saat pengempaan dan

meningkatkan bobot jenis partikel secara keseluruhan.


Semakin kecil ukuran granul, dibutuhkan lubrikan yang semakin

banyak.
Secara umum lubrikan dapat memperlama waktu hancur tablet
dan menurunkan kecepatan disolusi karena sifatnya yang
hidrofob.

Perhatian: aspirin tidak stabil dengan adanya senyawa alkaline,


misalnya lubrikan alkalin stearat. Penggantinya dapat digunakan

talk..
Lubrikan carbowax seringkali diberikan dalam bentuk larutan

alkohol.
Ketika lubrikan ditambahkan saat granulasi, mereka akan
membentuk

lapisan

di

sekitar

granul

sehingga

dapat

mengurangi kerusakan tablet setelah dikempa. Pembentukan


lapisan ini juga akan menyebabkan tablet menjadi labih berpori,
elastik, mudah melar, dan memberikan hasil tablet yang lebih

besar sehingga tablet mudah pecah.


Lubrikan seringkali ditambahkan secara kering ketika semuanya
telah homogen, dan dicampur pada 2-5 menit akhir dari total

waktu pencampuran 10-30 menit.


Metode penambahan lubrikan di akhir (sebagai fasa luar-setelah
granul dibentuk) memberikan hasil yang lebih baik terhadap
kekerasan

tablet

dibandingkan

dan

dengan

kemudahannya
metode

untuk

penambahan

dikeluarkan

lubrikan

saat

dilakukan granulasi.
Sebagai lubrikan tunggal, Mg-lauril sulfiat pada konsentrasi yang
lebih rendah dapat dikombinasi dengan Mg-stearat.
Water soluble lubricant Water insoluble lubricant
Asam borat : 1% Logam (Mg, Ca, Na) stearat : -2%
Sodium chloride : 5% Asam stearat : -2%
DL-Leusine :1-5% Sterofex : -2%
Carbowax 4000/6000 : 1-5% Talk : 1-5%
Sodium oleat : 5% Waxes : 1-5%
Sodium
benzoat
:
5%
Stearowet
:

1-5%

Sodium asetat : 5% Gliseril behapte (Compritol 888):


Sodium lauril sulfat : 1-5% dapat pula sebagai pengikat, dapat
Mg-lauril sulfat : 1-2% dikombinasi dengan Mg-stearat
Sodium benzoat + sodium asetat: 1-5%
G.Glidan
Secara umum, fine silica > Mg stearat > talk murni.
Talk mengandung sejumlah kecil Al silikat dan Fe. Harus hati-hati
untuk zat aktif yang penguraiannya dikatalisis oleh Fe.
1. Cab-O-Sil : 5-10%
2. Corn starch : 5-10%
3. Aerosil : 1-3%
4. Talk : 5%
5. Syloid : 0,1-0,5%
H.Anti Adheren
Yang paling baik adalah yang larut air, dan yang paling efisien
adalah DL-Leusine.

Biasa digunakan pada produk yang mengandung vitamin E dosis

tinggi karena cenderung terjadi picking.


1. Talk : 1-5%
2. Logam stearat : <1%
3. Cab-O-Sil : 0,1-0,5%
4. Syloid : 0,1-0,5%
5. Corn starch : 3-10%
6. DL-Leusine : 3-10%
7. Na-lauril sulfat: <1%
8. Kontrol Kualitas
a. Pemeriksaan Sebelum tabletting
Merupakan pemeriksaan pada masa granul basah dan kering.
b. Pemeriksaan Selama dan setelah Tabletting
1) Penampilan Umum (organoleptis)
2) Keseragaman kadar zat aktif
3) Keragaman Bobot
4) Kekerasan tablet (Hardness)
5) Kerapuhan Tablet (friability)
6) Waktu Hancur (disintegration time)
7) Kecepatan Kelarutan (dissolution)
B. Pre formulasi
Farmakologi Zat Aktif
Klorfeniramin maleat adalah turunan alkilamin yang merupakan
antihistamin dengan indeks terapetik (batas keamanan) cukup besar
dengan efek samping dan toksisitas yang relatif rendah. Klorfeniramin
maleat merupakan obat golongan antihistamin penghambat reseptor
H1 (AH1).
Mekanisme Kerja Obat
CTM merupakan salah satu antihistaminika H1 (AH1) yang mampu
mengusir histamin secara kompetitif dari reseptornya (reseptor H 1)
dan

dengan

demikian

mampu

meniadakan

kerja

histamin. CTM

sebagai AH1 menghambat efek histamin pada pembuluh darah,


bronkus dan bermacam-macam otot polos. AH 1 juga bermanfaat untuk
mengobati reaksi hipersensitivitas dan keadaan lain yang disertai
pelepasan histamin endogen berlebih.
Indikasi
Pengobatan pada gejala-gejala alergis, seperti: bersin, rinorrhea,
urticaria, pruritis, dll.
Kontraindikasi
Dapat memperburuk asma bronkial, retensi urin, glaukoma.
Efek Samping

Efek samping yang sering terjadi adalah sedatif ( rasa ngantuk),


gangguan saluran cerna, mulut kering, dan kesukaran miksi.
Dosis
Dewasa: 3 - 4 kali sehari 0.5 - 1 tablet.
Anak-anak 6 - 12 tahun: 0.5 dosis dewasa.
Anak-anak 1 - 6 tahun: 0.25 dosis dewasa
Perhatian
Selama minum obat ini, jangan mengendarai kendaraan bermotor atau
menjalankan mesin. obat ini memiliki interaksi dengan alkohol,

depresan syaraf pusat, anti kolinergik.


Monografi Zat Tambahan
1. CTM ( Chlorpheniramin Maleat )
Struktur
kimia

Rumus

C16H19ClN2.C4H4O4

molekul
Nama kimia

2-Pyridinepropanamine,

Berat

dimethyl.
390,87

molekul
Pemerian

serbuk Hablur putih, tidak berbau. Larutan mempunyai

Kelarutan

ph antara 4 dan 5.
Mudah larut dalam

Stabilitas
Inkompatibili

kloroform; sukar larut dalam eter dan dalam benzena..


Mengalami peruraian pada suasana asam.
Inkompatibel dengan kalsium klorida, kanamisin sulfat,

tas

noradrenalin acid tartrat, pentobarbital sodium, dan

Penyimpana

meglumine adipiodone
Wadah tertutup rapat tidak tembus cahaya.

n
Kegunaan

Antihistamin dan sedativ

2. Sukrosa

b-(4-chlorophenyl)-N,N-

air,

larut

dalam

etanol

dan

Struktur
kimia

Rumus

C12H22O11

molekul
Nama kimia
Berat

b-D-fructofuranosyl-a-D-glucopyranoside
342.30

molekul
Pemerian

Serbuk hablur bentuk kubus, putih, tidak berbau, berasa

Kelarutan

manis
Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam
air mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam

Stabilitas

kloroform dan eter


panas : suhu
-

>

1600 C

dapat

teroksidasi

udara : lebih mudah terurai dengan adanya

Inkompatibili

udara dari luar


logam berat, dapat mendegradasi zat

tas
Penyimpana

Dalam tempat sejuk dan kering

n
Kegunaan

Pengisi 50 67 %

3. Amylum
Struktur
kimia

Rumus

[C16H10O5]n . dimana n= 300 1000

molekul
Nama kimia
Berat

Starch [9005 25 -8]


300 1000 tergantung jenis amylum

molekul
Pemerian

Amylum tidak berbau tidak berasa ,warna putih sampai

Kelarutan

putih tua ,serbuk halus


Praktis tidak larut dalam etanol 96%dan dalam air
dingin.pati mengembang seketika dalam air sekitar 5
10 % pada 378C .pati menjadi larut dalam air panas
pada suhu diatas suhu gelatinasi.

Stabilitas

Pati

kering

tinggi.pati

stabil

jika

dianggap

mikrobiologi

pada

dilindungi
sebagai

kondisi

dari

bahan

kelembaban
kimia

penyimpanan

dan

dibawah

normal .larutan amilum atau atau pasta amylum tidak


stabil

dan

mudah

dimetabolisme

oleh

microorganisme,karena itu untuk granulasi basah harus


selalu dibuat baru. Pati harus disimpan dalam wadah
Inkompatibili

kedap udara di tempat sejuk dan kering


Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat.

tas

Berwarna

Penyimpana

senyawa inklusi terbentuk dengan yodium


Dalam tempat sejuk dan kering

n
Kegunaan

penghancur 1 20 %, pengikat 5 10 %

4. Asam Borat
Struktur
kimia
Rumus

H3BO3

molekul
Nama kimia
Berat

Trihidrooksidoboron
61,83

molekul
Pemerian

Serbuk kristal putih, rasa agak pahit dan lama kelamaan

Kelarutan

rasa manis, berbau lemah.


1 bagian larut dalam 20 bagian air, 16 bagian alkohol, 4
bagian gliserol, sedikit larutan dalam minyak, praktis

Inkompatibili

tidak larut dalam eter.


Polivinil alkohol dan tanin.

tas
Penyimpana

Dalam tempat sejuk dan kering

n
Kegunaan

Lubrican 1 %

5. Talcum Venetum
Struktur
kimia
Rumus
molekul

Mg6(S12O5)4(OH)4

Nama kimia
Berat

Talk(14807-96-6)
-

molekul
Pemerian

Sangat halus,warna putih sampai putih ke abu-an,tidak


berbau ,berkilat mudah melekat pada kulit dan bebas

Kelarutan
Stabilitas

dr butiran
Tidak larut dalam hampir semua pelarut
Talk merupakan bahan yang stabil,dapat di sterilisasi
dengan pemanasan sampai 1600 C tidak kurang dari 1
jam .dapat juga disterilkan dengan gas etilen oxide

Inkompatibili

atau gama radiasi


Inkompatibilitas
dengan

tas
Penyimpana

kwartener
Talk harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan

n
Kegunaan

tempat kering
Glidan (1 5 %), anti adheran ( 1 5 % )

kandungan

ammonium

Alasan Pemilihan Bahan Eksipien


1. Sukrosa
Digunakan sebagai pengisi juga pengikat pada sediaan tablet
CTM, batas kadar yang dianjurkan pada penggunaan sukrosa
sebagai pengisi adalah 50 % - 67 %. Pada sediaan ini digunakan
sukrosa dengan kadar 60 %. Sukrosa memiliki tingkat kemanisan
100, jadi pemilihan sukrosa sebagai pengisi dapat menutupi rasa
CTM yang pahit. Sukrosa membentuk granul yang keras dan tablet
yang cenderung terdisolusi dari pada terdisintegrasi. Oleh karena itu
dikombinasikan dengan pengisi yang tidak larut lain seperti amilum.
2. Amylum oryzae
Pada sediaan ini amilum berfungsi sebagai pengikat dan
penghancur, pemilihan ini untuk menghemat jenis bahan yang
digunakan serta amilum memiliki harga yang ekonomis dan mudah
didapat. Karena menggunakan teknik granulasi basah, sebagai
pengikat amilum digunakan dalam bentuk musilago amilum 5 10
%. Pada formulasi ini menggunakan kadar 5 % saja, hal ini
dikarenakan tablet yang mengandung amilum dengan konsentrasi
tinggi menunjukkan tablet yang rapuh dan suka dikeringkan.
Amylum ( Strach ) merupakan penghancur yang paling umum
digunakan dengan pemakaian 1 20 %. Pada formulasi ini
digunakan amylum dengan kadar 20 %.
3. Asam Borat

Asam borat digunakan sebagai lubrican, untuk menghilangkan


gesekan/friksi saat pengempaan dan penarikan tablet ke luar. Pada
formulasi ini asam borat yang digunakan sebanyak 1 %.
4. Talcum Venetum
Talc berfungsi sebagai glidan yang memperbaiki masa granul dan
sebagai anti adheran untuk mencegah melekatnya masa tablet
pada cetakan. Sebagai glidan digunakan talc dengan kadar 3 % dan
sebagai anti adheran dengan kadar 5 %. Talc merupakan material
yang memiliki sifat antiadherent yang sangat baik.

C. Usulan Formula
R/
CTM
4 mg ( zat aktif )
Sukrosa
60 % ( pengisi )
Amylum Oryzae
5 % ( pengikat ), 20 % ( penghancur )
As. Borat
1 % ( lubrican )
Talc.
3 % ( glidan ), 5 % ( anti adheran )
M f tab C
D. Perhitungan dan Penimbangan
1. Perhitungan
Bobot 1 tablet = 200 mg
Dibuat sebanyak
= 100 tab + 20 tab = 120 tablet
Bobot seluruh = 200 mg x 120 tab = 24000 mg
a. Zat aktif
= 4 mg x 120 tab = 480 mg
b. Eksipien
= 24000 mg 480 mg = 23520 mg
Sukrosa = 60/100 x 23520 mg = 14112 mg
Musilago = 5/100 x 23520 mg = 1176 mg
- Amilum = x 1176 mg = 588 mg
- Air dingin
= x 1176 mg = 588 mg/50 mg = 11,76 tetes
- Air panas= 2 x 588 mg = 1176 mg/50 mg = 23,52 tetes
Amilum
= 20/100 x 23520 mg = 4704 mg
Pelincir
- Asam borat
= 1/100 x 23520 mg = 235,2 mg
- Talc
= 3/100 x 23520 mg = 705,6 mg
- Talc
= 5/100 x 23520 mg = 1176 mg
2. Penimbangan
a. Sukrosa
= 14112 mg 14100 mg
b. Amilum
Musilago
= 588 mg 600 mg
Penghancur = 4704 mg 4700 mg
c. Asam borat = 235,2 mg 230 mg
d. Talc
Glidan
= 705,6 mg 700 mg

Anti adheran = 1176 mg 1200 mg


e. Air dingin
= 11,76 tetes 12 tetes
f. Air panas
= 23,52 tetes 1 ml + 4 tetes

IV.

V.

ALAT & BAHAN


A. Alat
Stamper
Mortir
Ayakan
Beker glass
Batang pengaduk
Sudip
Gelas ukur
Erlenmeyer
botol tablet
Neraca gram
Neraca milligram
Anak timbangan
Sendok plastik
Kertas Perkamen
Penutup botol
Kotak Kemasan
Etiket putih
B. Bahan
CTM
Sukrosa
Amylum Oryzae
As. Borat
Talc.
Air dingin
Air panas
Glidan
Anti adheran
PROSEDUR
A. Pembuatan larutan pengikat

Timbang amilum sebanyak 600 mg, suspensikan dalam air dingin


sebanyak 12 tetes aduk ad homogen.

Tambahkan air mendidih sebanyak 2 kalinya, lakukan pengadukan


konstan sampai amilum mengembang menjadi transparan yang dapat
diencerkan.

B. Pencampuran dan peracikan

Timbang fase dalam ( CTM, sukrosa, amilum ( penghancur ), gerus


hingga homogen. ( massa 1 ).

C. Granulasi basah / Pembuatan Granul

Tambahkan sedikit demi sedikit musilago amilum ke massa 1 hingga


terbentuk massa yang kenyal dan dapat dikepal.

Tekan masa granul melalui ayakan no.6 atau no.8.

Timbang granul yang sudah jadi.

Setelah semua masa berubah menjadi granul, tebar diatas selembar


kertas yang lebar.

D. Pengeringan

Keringkan granul pada rak kabinet dengan suhu diusahakan sekitar 60 0


C, sampai kandungan airnya 5 % selama 24 jam.

Timbang kembali granul yang sudah dikeringkan.

E. Penyaringan atau pengayakan kering

Setelah dikeringkan, granul diayak dengan ayakan yang mempunyai


lubang yang lebih kecil yaitu nomor 12 20.

Lakukan evaluasi granul.

F. Granulasi kering

Timbang pelincir ( asam borat & talc ) yang diperlukan ( jumlah pelincir
berkisar 0,1 5 % dari berat granul ).

Campurkan dengan masa granul kering menggunakan pengocokan


dalam botol bermulut lebar.

G. Pencetakkan dengan mesin tablet

Masukkan granul ke dalam ruang cetakan melalui corong ( hopper ).

Gerakkan mesin cetakan dengan tangan.

Ketikan cetakan bagian bawah ( die ) diturunkan ke bawah, maka akan


terisi granul yang berada pada hopper.

Cetakan ditarik menggeser kelebihan granul dan diratakan.

Cetakan bagian atas ( punch ) akan turun dan mengempa bahan dalam
cetakan membentuk tablet.

H. Evaluasi:
1. Berat tablet
Diambil 20 tablet secara acak, kemudian dihitung bobot tablet.
2. Kekerasan tablet
Diambil 20 tablet secara acak yang sudah jadi untuk diukur
kekerasannya

3. Waktu hancur
Diambil 6 tablet kemudian diuji waktu hancurnya
4. Friabilitas
Diambil

20

tablet

selanjutnya

ditimbang

dan

dilakukan

uji

friabilitasnya. Setelah dilakukan uji, ke-20 tablet tersebut kemudian


ditimbang kembali..
VI.

VII.

HASIL DATA PENGAMATAN


A. Evaluasi Granul
1. Granulometri
2. Bobot jenis
3. Bobot jenis nyata setelah pemampatan
4. Kadar pemampatan
5. Kompresibilitas
6. Aliran
7. Kandungan lembab
B. Evaluasi Tablet
1. Keseragaman ukuran
2. Keseragaman sediaan
3. Kekerasan tablet
4. Kerenyahan tablet
5. Waktu hancur tablet
6. Uji dissolusi tablet
PEMBAHASAN
A. Uji kadar air granul
B. Uji laju alir dan sudut henti granul
C. Uji kompresibilitas
Evaluasi tablet yang meliputi:

No tablet

Kekerasan

Keseragama

Diameter

Tebal

Tablet (N)

n bobot (mg)

tablet (mm)

Tablet
(mm)

1.
2.
3.
4.
5.
6.
VIII.

Uji
Uji
Uji
Uji
Uji
Uji

keseragaman bobot
keseragaman diameter
waktu hancur
friabilitas
kekerasan
Dissolusi

KESIMPULAN

DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.
Jakarta : UI-Press.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed III.Jakarta: Depkes RI.


Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : The
Pharmaceutical Press.
Wade,

Ainley

and

Paul

Weller. 1994. Handbook

of

Pharmaceutical

excipients, Ed II. London: The Pharmaceutical Press Department of


Pharmaceutical Sciences.

LAMPIRAN
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN NON STERIL
JURUSAN FARMASI POLTEKKES PALEMBANG

Produk:

Nama Praktikan:

Produk Disahkan Oleh:


Tablet
Tanggal:
Nama Produk:
Kadar:
Batch No:
Proses No:

Ruangan:

Berlaku tanpa perubahan


Sampai :

Granul

Batch:

Tablet

Recoveries:

Jumlah:

Tanggal mulai proses


I. FORMULASI
Bahan

No

Jumlah

Jumlah

Dasar

Code

Berat

yang

per

diperluka

Batch

Paraf

Cek

Semua bahan-bahan tersebut dinyatakan baik untuk dipakai:

(tanda tangan)

Batch Sheet disahkan oleh:

(tanda tangan)

Hasil Granulasi: .............................................. %

Hasil Kompresi: .............................................. %

Batch No:

Tanggal mulai proses

PERHITUNGAN BERAT TABLET TEORITIS

Proses

Paraf

1. Pencampuran dan peracikan


Waktu

Jam

................

jam ................
2. Granulasi Basah

s/d

Cek

Waktu

Jam

.................

s/d

jam ................
3. Pengeringan

4. Kadar Air Granul

Proses

Paraf

5. Granulasi Kering
Waktu

Jam

....................

jam .......................
6.
Hitung
Kadar

s/d

lines

(serbuk halus)

7. Pengadukan
Waktu : Jam ...................

s/d

jam .........................

Tabel Kontrol Kekerasan Tablet


Nama Produk :
No
tablet

Kekerasan Tablet
(N)

Cek

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Tabel Kontrol Berat Tablet


Nama Produk :
No
tablet
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17

Keseragaman bobot
(mg)

18
19
20

Batch No :

Tanggal mulai proses :

Evaluasi

Teoritis/kenyataa

Spesifikasi :

Identifikasi
Penentuan kadar
Keseragaman kadar
Berat tablet (mg) 5%
Kekerasan

rata-rata

(Newton),
(Erweka) :
Waktu

hancur

rata-

rata (menit),
(Erweka) :
Kecepatan melarut :

Tebal tablet (mm) :

Warna, bau, dan rasa


tablet :
Pemakaian Mesin :
Tanggal :
Waktu kompresi :
Operator :

6 TABLET

Prosedur

Lampiran

Dosis

ANTI ALERGI

Dewasa
3-4kali sehari 1 tab
Anak-anak 6-12 tahun
3-4 kali sehari tab
Anak-anak 2-6 tahun
3-4 kali sehari tablet

Komposisi :

CETEVEN

Chlorpheniraminimaleas

Keteranganlebihlengkap
bacabrosur

Tiap tablet mengandung:


Chlorpheniraminimaleas 4 mg

penyimpanan :
SIMPAN DITEMPAT KERING DAN SEJUK
(15-25OC) TERLINDUNG DARI CAHAYA

No.Reg :DTL0704002010A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

PT.MANGAT SEHAT
Palembang-Indonesia

CETEVEN

Chlorpheniramini maleas 4mg


KOMPOSISI :
Tiap tablet mengandung :
Chlorpheniramini maleas 4 mg
INDIKASI :
Untuk meringankan gejala alergi seperti pada rhinitis,
urticaria, hayfever
KONTRA INDIKASI :
hipersensitif terhadap komponen obat ini
INTERAKSI OBAT :
Alcohol, depresan SSP, antikolinergik, penghambat MAO
ATURAN PAKAI :
Dewasa
: 3 4 kali sehari 1 tablet
Anak anak 6-12 th: 3 4 kali sehari tablet
Anak anak 2-6 th : 3 4 kali sehari tablet
EFEK SAMPING :

Mulut kering, mengantuk, pandangan kabur


PERINGATAN DAN PERHATIAN :
Penderita yang minum obat ini sebaiknya jangan Mengendarai
kendaraan bermotor atau menjalankan mesin.
Tidak dianjurkan penggunaan pada wanita hamil dan menyusui
Karena beresiko efek samping pada bayi

No. Batch :
No. REG :

SIMPAN DITEMPAT KERING DAN SEJUK(15-25OC)


TERLINDUNG DARI CAHAYA
Exp. Date : April 2017
Made Date :