1.

Produksi dan Kontrol Kualitas

Menurut Permenkes Nomor 58 tahun 2014, IFRS dapat memproduksi sediaan tertentu
apabila:
a.
b.
c.
d.
e.
f.

Sediaan farmasi tidak ada di pasaran

Sediaan farmasi lebih murah jika diproduksi sendiri
Sediaan farmasi dengan formula khusus
Sediaan farmasi dengan kemasan yang lebih kecil/repacking
Sediaan farmasi untuk penelitian
Sediaan farmasi yang tidak stabil dalam penyimpanan/harus dibuat baru (recenter
paratus).
Beberapa obat yang dapat di buat oleh IFRS adalah : obat - obat sitostatika, Nutrisi

parenteral dan pencampuran iv. Sediaan yang dibuat di rumah sakit harus memenuhi
persyaratan mutu dan terbatas hanya untuk memenuhi kebutuhan pelayanan di rumah sakit
tersebut (Depkes RI, 2014).
Kegiatan produksi di rumah sakit terbagi menjadi dua, yaitu produksi steril dan non steril.
Produksi steril proses mencampur atau meracik bahan obat steril dan dilakukan di dalam ruang
steril. Contoh dari produksi steril adalah TPN, Handling sitostatika, dan iv-admixture. Sedangkan
produksi non steril misalnya melakukan pembuatan alkohol 70% dari alkohol 95%, pembuatan
salep levertran, pembuatan bedak gatal baik untuk dewasa maupun anak-anak, serta melakukan
pengemasan kembali untuk betadine dan rivanol menjadi kemasan yang lebih kecil. Kegiatan
produksi diperlukan ruang-ruang yang berguna untuk:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.

Ruang kantor /administrasi

Ruang untuk mencuci botol-botol
Produksi non steril
Ruang steril
Sterilisasi dan penyaringan air
Pelabelan dan internal QC
Gudang
Ruang penerimaan
Ruang istirahat
Ruang pemeliharaan
Ruang kelas (disatukan dengan ruang istirahat)

l. Rumah untuk staf

m. Laboratorium. (Depkes, 2014)
Sistem perencanaan kontrol dimaksudkan untuk dapat memaksimalkan personel
pendukung teknis pada proses pengemasan karena program QA (Quality Assurance) menjadi
fokus. Setiap produk yang dikemas awal dicatat dalam lembar yang terpisah dan harus disimpan
sejak data terakhir dimasukkan. Catatan yang akurat dapat membantu pengelolaan pengeluaran
sediaan dan dalam memantau proses pengemasan. Banyak jenis yang dapat dipakai untuk
menyimpan catatan seperti buku, komputer dan lain-lain. Informasi yang penting dicantumkan
di dalamnya, meliputi barang yang dikemas (nama obat, khasiat dan asalnya), pabrik pembuat;
nomor kontrol produk, jumlah total unit; ukuran untuk setiap unit, identitas pelaksanaan
pengemasan awal (mungkin hanya teknis), identitas pemeriksaan (hanya farmasi), jenis kemasan
dan penutupnya, tanggal pengemasan ulang, dan nomor kontrol farmasi rumah sakit juga pabrik.
Catatan harus disimpan untuk program pengawasan kembali termasuk catatan formulasi, catatan
pengemasan kembali, dan catatan pengemasan kembali harian (Siregar dan Amalia, 2003).
Kontrol kualitas dan pengujian produk akhir bertujuan untuk menghasilkan produksi yang terus
menerus dalam kualitas yang baik untuk obat-obatan kemas kembali berdasarkan cara
pembuatan obat yang baik. Kontrol kualitas yang dilakukan dalam proses produksi, pengemasan
kembali dan kelengkapan etiket dan label. Proses produksi dan pengemasan kembali menurut
Siregar dan Amalia 2003 dapat dilakukan pada saat :
a. In Process Control
Termasuk proses tertulis, pelatihan formal untuk operator dari masing-masing sistem
pemilihan peralatan, evaluasi bentuk sampai pengemasan serta mengecek ulang tahap kerja
dalam setiap proses.
b. Uji Produk Akhir

Dilakukan untuk menentukan apakah produk memenuhi standar yang berlaku seperti
sebelum dikemas kembali. Contoh uji sterilitas pada produk steril dan uji permeabilitas uap
air pada kemasan (Siregar dan Amalia, 2003). Menurut Siregar dan Amalia 2003 tujuan dari
pengecekan ulang dan pengemasan kembali adalah memastikan kemasan dengan kualitas
tinggi, yang dapat dilakukan dengan cara :
1) Pengecekan ulang terhadap produk yang dikemas untuk memastikan kebenaran obat dan
bentuk sediaan juga bahwa produk belum kadaluarsa.
2) Pengecekan ulang terhadap volume diisikan untuk memastikan jumlah cairan sesuai dosis
dan sesuai dengan kemasan.
3) Pengecekan ulang perhitungan yang mungkin diperlukan untuk rekonstitusi agar dicapai
dosis tertentu.
\