Anda di halaman 1dari 33

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL


Sediaan Steril Infus Intravena Natrium Bikarbonat

Disusun oleh:

Indah Putri
P17335114049

(Logo Poltekkes Farmasi)

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG


JURUSAN FARMASI
2015

INFUS Intravena Natrium Bikarbonat 1,39%


I.

TUJUAN PRAKTIKUM
Mampu memformulasi, membuat, dan mengevaluasi sediaan steril infus intravena
dengan bahan aktif Natrium Bikarbonat 1,39%

AI.

PENDAHULUAN
Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini
dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacam-macam yang dibuat oleh tenaga
farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid),
cair (liquid). Adapula istilah sediaan parenteral dan non parenteral. Sediaan
parenteral yaitu sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian melalui injeksi,
infus, atau implan ke dalam tubuh. (Agoes, 2013)
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau selaput lendir.
(Syamsuni, 2006). Sediaan parenteral terdiri dari sediaan perenteral volume besar
dan sediaan parenteral volume kecil. Sediaan parenteral volume besar disebut
sebagai infus intravena, yaitu dengan rute pemberian melalui intravena.
Infundabilia atau infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau
emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, dan
disuntikkan langsung dalam vena dalam volume relatif banyak. Tujuan pemberian
infus intravena diantaranya untuk mengganti cairan tubuh dan mengimbangi jumlah
elektrolit dalam tubuh, dapat diberikan dengan maksud untuk penambahan
kalori,dan sebagai obat, diberikan dalam julah besar dan terus-menerus jika tidak
dapat disuntikkan secara biasa. (Syamsuni, 2006)
Sediaan yang dibuat yaitu infus intravena dengan bahan aktif Natrium
Bikarbonat. Kadar yang digunakan yaitu 1,39%. Natrium bikarbonat cepat
menetralkan HCl lambung karena daya larutnya tinggi. Karbon dioksida (CO 2)
yang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan sendawa. Natrium bikarbonat
sudah jarang digunakan sebagai antacid. Obat ini digunakan untuk mengatasi
asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus. (Syarif, 2012)

BI.

TINJAUAN PUSTAKA
2

INFUS
Definisi
-

FI edisi IV hal 10, USP 30


Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk
intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100

ml.
BP 2009, vol 3, 6552
Infus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air
sebagai fase kontinu; biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya
infus dimaksudkan untuk pemberian dalam volume yang besar. Infus
tidak mengandung tambahan berupa pengawet antimikroba.Larutan
untuk infus, diperiksa secara visibel pada kondisi yang sesuai adalah
jernih dan praktis bebas partikel-partikel. Emulsi pada infus tidak
menunjukkan adanya pemisahan fase.
Perbedaan infus dan injeksi (Syamsuni, 2006)
Keterangan
Maksud
Volume
Alat dan cara
Waktu
Pembawa
Isohidris
Isotonis
Isoioni
Bebas pirogen
Kemasan
Panambahan dapar

Injeksi
Bentuk injeksi
Antara 1ml-10ml
Injeksi
Sebentar
Air, etanol, minyak
Sedapat mungkin
Sedapat mungkin
Tidak selalu
Tidak selalu
Wadah tunggal atau ganda
Boleh

Infus Intravena
Infus tujuan infusi
Lebih dari 10ml
Infus atau transfusi
Lama
Hanya air
Harus
Harus
Harus
Harus
Wadah tunggal
Tidak boleh

Keuntungan dan kerugian (Syamsuni, 2006)


Keuntungan Sediaan Infus
1. Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, seperti pada
keadaan gawat.
2. Dapat digunakan untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama
dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima
pengobatan melalui oral.
3. Pelepasan obat ke dalam darah dapat diatur
Kerugian Sediaan Infus
Di samping keuntungan-keuntungan dari pemberian secara intravena,
terdapat pula kemungkinan terjadinya komplikasi seperti :
1. Emboli udara (gumpalan udara pada pembuluh darah)
3

2.
3.
4.
5.
6.

Inkompatibilitas obat (bisa sebelum dan setelah penyuntikan)


Hipersensitivitas
Infiltrasi atau ekstravasasi (rasa nyeri pada daerah sekitar)
Sepsis (infeksi bakteri sistemik)
Thrombosis atau phlebitis (terbentuknya trombus akibat rangsang
tusukan jarum pada dinding vena

Kerugian yg lain:
1. Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien .
2. Obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik lagi
3. Lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih
ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen,
jernih, praktis bebas partikel).
Faktor penting (Syamsuni, 2006)
Persyaratan Infus Intravena:
a. Sediaan (dapat berupa larutan/emulsi) harus steril
Injeksi harus memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji
Keamanan Hayati.
b. Bebas pirogen
Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat Uji Pirogenitas yang
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.

tertera pada Uji Keamanan Hayati.


Isotonis (sebisa mungkin)
Isohidris
Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar.
Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal.
Volume netto / volume terukur tidak kurang dari nilai nominal
Penandaan :
Etiket pada larutan yang diberikan secara intra vena untuk melengkapi
cairan, makanan bergizi, atau elektrolit dan injeksi manitol sebagai
diuretika

osmotik,

disyaratkan

untuk

mencantumkan

kadar

osmolarnya. Jika keterangan mengenai osmolalitas diperlukan dalam


monografi masing-masing, pada etiket hendaknya disebutkan kadar
osmolar total dalam miliosmol per liter.
j. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam
tidak lebih dari 1 m (Injectable Dispersed System, 2) misalnya TPN
k.

(M/A).
Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak
menunjukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk
infus intravena harus dinyatakan.
4

l. Memenuhi syarat penetapan volume injeksi dalam wadah


Sediaan yang dibuat yaitu infus intravena dengan bahan aktif Natrium
Bikarbonat. Kadar yang digunakan yaitu 1,39%. Natrium bikarbonat cepat
menetralkan HCl lambung karena daya larutnya tinggi. Karbon dioksida (CO 2)
yang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan sendawa. Natrium bikarbonat
sudah jarang digunakan sebagai antasid. Obat ini digunakan untuk mengatasi
asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus. (Syarif, 2012)
Natrium bikarbonat bersifat alkalis dengan efek antasid yang sama dengan
kalsium karbonat. Efek sampingnya pada penggunaan berlebihan adalah terjadinya
alkalosis dengan gejala sakit kepala, perasaan haus sekali, mual dan muntahmuntah. Seperti Ca-karbonat zat ini juga dihubungkan dengan pelonjakan produksi
asam secara reflektoris (efek rebound). (Tjay Tan, 2007)
Natrium bikarbonat juga dapat digunakan sebagai komponen garam
rehidrasi oral dan sebagai sumber bikarbonat dalam cairan dialisis. Natrium
bikarbonat digunakan dalam produk makanan sebagai alkali atau sebagai bahan
ragi, misalnya bubuk soda kue. (Rowe, 2006)

IV.

FORMULASI
1. Bahan aktif Natrium Bikarbonat
Pemerian

Serbuk hablur, putih. Stabil di udara kering, tetapi dalam udara


lembab secara perlahan-lahan terurai. Larutan segar dalam air
dingin tanpa dikocok, bersifat basa terhadap lakmus. Kebasaan
bertambah bila larutan dibiarkan, digoyang kuat atau
dipanaskan.

Kelarutan

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 892)


Larut dalam air; tidak larut dalam etanol.

Stabilitas

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 892)


Panas: Stabil hingga suhu 2700C (mengalami penguraian)

Panas
Hidro

(HOPE 6th Edition page 630)

lisis
Caha

lembab di bawah suhu 400C

ya
pH

Cahaya: Stabil terhadap cahaya

Hidrolisis: Stabil terhadap air, terjadi penguraian pada udara


(HOPE 6th Edition page 631)
(HOPE 6th Edition page 631)
5

pH: 7,0-8,5 (pH sediaan injeksi)


Penyimpana

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 896)


Dalam wadah tertutup baik.

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 895)

Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan
Cara sterilisasi sediaan : sterilisasi akhir (panas lembab dengan autoklaf selama
15 menit pada suhu 1210C dan tekanan 15 Psi)
(HOPE 6th Edition page 631)
Kemasan : botol infus kaca bening 500 ml

2. Aqua pro injection


Pemerian

Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa,


aqua untuk injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara
destilasi atau reverse osmosis tidak mengandung zat
tambahan lain

Kelarutan

(HOPE 6th Edition page 766)


Dapat bercampur dengan sebagian besar pelarut polar

Stabilitas

(HOPE 6th Edition page 766)


Aqua pro injection stabil di semua keadaan fisik (padat, cair,
gas). Dapat disterilisasi menggunakan autoklaf. Air murni
harus disimpan dalam wadah tertutup rapat. Jika disimpan
dalam jumlah besar, kondisi penyimpanan harus dirancang
untuk membatasi pertumbuhan mikroorganisme. Air untuk
injeksi disimpan dalam wadah tertutup rapat. pH sediaan
injeksi= 5,0-7,0.

Kegunaan

(HOPE 6th Edition page 766)


Air sebagai bahan dan pelarut pada formula dan pembuatan
produk farmasi, dan untuk membuat sediaan injeksi.

Inkompabilitas

(HOPE 6th Edition page 766 )


Dalam formula farmasi, air dapat bereaksi dengan obat
6

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada


saat suhu ditinggikan. Air bereaksi secara kuat dengan logam
alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dengan
oksidasinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida.
Air juga bereaksi dengan garam tidak hidrat menjadi garam
hidrat dengan berbagai komposisi dan bahan organik dan
kalsium karbida.
(HOPE 6th halaman 768)

3. Carbo Adsorben/Karbon Aktif


Pemerian

Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak


berasa

Kelarutan

(Martindale 15th Edition page 1435)


Praktis tidak larut dalam air dan etanol

Stabilitas
Kegunaan
Inkompabilitas

(Martindale 15th Edition page 1435)


Sebagai bahan untuk depirogenasi
-

V.

PENDEKATAN FORMULA
No.

Nama Bahan

Natrium Bikarbonat

Jumlah
1,56%

b
v

Kegunaan

Bahan aktif

Ad 100%

2
VI.

Aqua pro injection

v
v

pembawa

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR


a. Perhitungan kadar
- Injeksi Natrium bikarbonat yaitu larutan Natrium bikarbonat steril dalam air
untuk injeksi mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105%
7

(United States Pharmacopeia 30th Edition)


- Kemurnian Natrium bikarbonat yang digunakan yaitu 100%
1,39 g
1,39%= 100 ml x 650 ml= 9,035 g
dilebihkan 5% = 9,035 g + (5% x 9,035 g)= 9,49 g
9,49 g
kadar= 650 ml x 100%= 1,46%
- Depirogenasi
dilebihkan 5%= 9,49 g + (5% x 9,49 g)= 9,96 g
kadar=

9,96 g
650 ml

x 100%= 1,53%

b. Perhitungan tonisitas
Natrium bikarbonat 1,46% terhadap pengisotonis NaCl 0,9%
E1%= 0,65 (Farmakope Indonesia edisi IV hal 1251)
Tonisitas= E x C= 0,65 x 1,46%= 0,95%
sedikit hipertonis
c. Perhitungan osmolaritas
g
BM NaHCO3= 84,01 ml (Farmakope Indonesia edisi IV hal 601)
NaHCO3
m= 9,49

Na+ + HCO31 ion + 1 ion = 2 ion


g
9,49 g
650 ml
650 ml =
x=

9,49 g x 1000 ml
650 ml

x= 14,6
mosmole
L

x
1000 ml

g
1000 ml

g
x 1000 x jumlah ion
L
BM
g
x 1000 x 2
L
g
84,01
mol

14,6
=

= 347,5

mosmole
L

sedikit hipertonis

(329-350

mosmole
)
L

VII.

PENIMBANGAN
Dibuat infus 1 botol (@500 ml) = 500 ml
- Untuk memenuhi syarat penetapan volume injeksi untuk sediaan lebih dari 10 ml
dilebihkan sebanyak 2% (Farmakope Indonesia edisi IV hal 1044)
Maka volume tiap botol dilebihkan 2%= 500 ml + (2% x 500 ml)= 510 ml
- Untuk mengantisipasi kehilangan volume total sediaan selama proses pembuatan
Maka total volume sediaan dilebihkan 20%= 510 ml + (20% x 510 ml)
= 612 ml= 650ml
No.

Nama Bahan

Jumlah yang Ditimbang

Natrium bikarbonat

Carbo adsorben

Aqua pro injection

1,53 g
100 ml

x 650 ml= 9,96 g

0,1 g
100 ml

x 650 ml= 0,65 g

650ml (9,96 g+ 0,65 g)= 639 ml

VIII. STERILISASI
a. Alat

Nama Alat

Cara Sterilisasi

Waktu Sterilisasi

Jumlah

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

60 menit

60 menit

Panas lembab dengan


Beaker glass 1L

autoklaf pada suhu


1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan

Beaker glass 250 ml

autoklaf pada suhu


1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan

Erlenmeyer 1L

autoklaf pada suhu


1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan

Gelas ukur 500 ml

Corong
Pipet tetes

autoklaf pada suhu


1210C, tekanan 15 Psi
Panas kering dengan
oven pada suhu 1700C
Panas kering dengan
9

Tutup karet pipet tetes


Batang pengaduk
Cawan penguap
Kaca arloji

oven pada suhu 1700C


Desinfeksi, direndam
pada alcohol 70%
Panas kering dengan
oven pada suhu 1700C
Panas kering dengan
oven pada suhu 1700C
Panas kering dengan
oven pada suhu 1700C
Panas kering dengan

Spatel
Membran filter 0,45
m
Membran filter 0,22
m

oven pada suhu 1700C


Panas lembab dengan
autoklaf pada suhu

24 jam

60 menit

60 menit

60 menit

60 menit

15 menit

15 menit

1210C, tekanan 15 Psi


Panas lembab dengan
autoklaf pada suhu
1210C, tekanan 15 Psi

b. Wadah
No.

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi
Panas lembab dengan autoklaf pada

2
3

c.

Botol infus

Tutup karet botol infus


Tutup aluminium botol
infus

suhu 1210C selama 15 menit, tekanan

15 Psi
Desinfeksi, direndam pada alcohol 70%

selama 24 jam
Panas kering dengan oven pada suhu

1700C selama 60 menit

Bahan
No.

Nama bahan

Jumlah

Cara sterilisasi
Panas lembab dengan autoklaf pada

Aqua pro injection

750 ml

suhu 1210C selama 15 menit, tekanan


15 Psi

IX.

PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG

PROSEDUR

10

1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan
dikeringkan
2. Botol infus 500 ml dikalibrasi dengan air sebanyak 510 ml, kemudian
air dibuang dan botol dikeringkan
3. Beaker glass utama 1L dikalibrasi dengan air sebanyak 500 ml,
kemudian air dibuang dan botol dikeringkan
4. Bagian mulut labu erlenmeyer 1L, beaker glass 1L, beaker glass 250ml,
gelas ukur 500 ml, botol infus 500 ml, dan pipet tetes ditutup atau
disumbat dengan aluminium foil atau kertas perkamen
5. Dilakukan sterilisasi dengan cara:
- Erlenmeyer 1L, beaker glass 1L, beaker glass 250ml, gelas ukur 500
Grey area

ml, botol infus 500 ml, membran filter 0,45 m dan membran filter

(Ruang

0,22 m disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf

sterilisasi)
-

pada suhu 1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi.


Corong, cawan penguap, tutup alumunium botol infus, kaca arloji,
batang pengaduk, pipet tetes, dan spatel disterilisasi panas kering

dengan menggunakan oven pada suhu 1700C selama 60 menit


Tutup karet pipet tetes dan tutup karet botol infus didesinfeksi

dengan cara direndam pada alkohol 70% selama 24 jam


6. Pembuatan aqua pro injection: 750 ml aqua bidest dalam Erlenmeyer
1L disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf pada suhu
1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi.
7. Setelah disterilisasi, alat-alat dimasukkan dalam lemari khusus alat
steril sesuai locker masing-masing, ditransfer dengan pass box.
Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus intravena ditimbang
dengan menggunakan timbangan analitik yang sudah dikalibrasi:
1. Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak 9,96 g pada cawan penguap
Grey area

steril dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama dan

(Ruang

jumlah bahan
penimbangan) 2. Karbo adsorben ditimbang sebanyak 0,65 g pada kaca arloji steril dan
ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama dan jumlah bahan
Setelah dilakukan penimbangan, bahan-bahan dimasukkan ke dalam pass
box yang berada di grey area yang kemudian akan diambil di white area.

11

Bahan-bahan diambil dari pass box di white area


1. Disiapkan aqua pro injection
2. Natrium bikarbonat yang telah ditimbang sebanyak 9,96 g dilarutkan
dengan aqua pro injection sebanyak 50 ml di dalam beaker glass utama
1L. Diaduk dengan batang pengaduk steril ad larut.
3. Aqua pro injection ditambahkan ke dalam beaker glass utama sebanyak
80% dari batas kalibrasi yaitu 511 ml. Diaduk dengan batang pengaduk
steril ad homogen.
4. Dilakukan pengecekan pH menggunakan pH meter. Jika belum
mencapai pH target, ditambahkan peng-adjust pH HCl 0,1 N atau
White area
(Grade A
background C)

NaOH 0,1 N hingga mencapai pH target yang diinginkan.


5. Ditambahkan aqua pro injection ke dalam beaker glass utama hingga
100% dari batas kalibrasi yaitu 650 ml.
6. Karbo adsorben yang telah ditimbang sebanyak 0,65 g dimasukkan ke
dalam beaker glass utama lalu diaduk dengan batang pengaduk steril,
dipanaskan di atas hot plate hingga mencapai suhu 60-70 0C, setelah
mencapai suhu tersebut dihitung waktu selama 15 menit sambil sesekali
diaduk.
7. Larutan disaring menggunakan membran filter 0,45 m yang
dilanjutkan dengan membran filter 0,22 m (duplo) dan ditampung
dalam erlenmeyer steril
8. Filtrat dimasukkan ke dalam botol infus 500 ml yang telah dikalibrasi
sebanyak 510 ml, botol ditutup dengan tutup karet botol infus.

Grey area
(Ruang capping)

Grey area
(Ruang
sterilisasi)

Botol ditutup dengan menggunakan penutup aluminium setelah itu


dimasukkan ke dalam mesin untuk mengencangkan penutup aluminium di
grey area

Sterilisasi akhir dilakukan di autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit,


tekanan 15 Psi

12

Grey area
(Ruang

1. Dilakukan evaluasi sediaan


2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah
sekunder

evaluasi)

13

X.

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN


No

Jenis
evaluasi

Prinsip evaluasi

Jumlah
sampel

Hasil
pengamatan

Syarat

Bahan

Memanfaatkan sensor

510 ml

Tidak ada

Penghambura

partikulat

penghamburan cahaya

partikulat

n cahaya:

dalam injeksi

dan pengumpan sampel,

melayang

hasil

A. Evaluasi fisika
1

jika tidak memenuhi batas

perhitungan

yang ditetapkan, maka

jumlah total

dilakukan pengujian

butiran baku

mikroskopik. Pengujian

yang

mikroskopik ini

terkumpul

menghitung bahan

pada

partikulat subvisibel

penyaring

setelah dikumpulkan pada

harus berada

penyaring membran

dalam batas

mikropori.

20% dari
hasil
perhitungan
partikel
kumulatif
rata-rata per
ml.
Mikroskopik:
injeksi
memenuhi
syarat, jika
partikel yang
ada (nyata
atau menurut
perhitungan)

14

dalam tiap
unit tertentu
diuji melebihi
nilai yang
sesuai dengan
yang tertera
pada FI
Pengukuran pH cairan uji
menggunakan
potensiometri (pH meter)
yang telah dibakukan
sebagaimana mestinya,
2

Penetapan pH

yang mampu mengukur


harga pH sampai 0,02 unit

510 ml

8,0

7,0-8,5

pH menggunakan
elektrode indikator yang
peka, elektrode kaca, dan
elektrode pembanding
yang sesuai.
Uji kejernihan untuk
larutan steril adalah
dengan menggunakan
3

Uji kejernihan latar belakang putih dan


hitam di bawah cahaya

Jernih (tidak Jernih (tidak


510 ml

ada partikel

ada partikel

viable)

viable)

Tidak

Larutan

berwarna (a) wadah

mengalami

dalam wadah

takaran tunggal yang

kebocoran

tidak menjadi

lampu untuk melihat ada


tidaknya partikel viable.
4

Uji kebocoran Untuk cairan bening tidak 510 ml

masih panas setelah


selesai disterilkan,
dimasukkan ke dalam
larutan metilen biru 0,1%.
15

biru

Jika ada wadah yang


bocor maka larutan
metilen biru akan masuk
ke dalam karena
perubahan tekanan di luar
dan di dalam wadah
tersebut sehingga larutan
dalam wadah akan
berwarna biru.
Wadah-wadah kemasan
akhir diperiksa satu
persatu dengan menyinari
wadah dari samping
5

Uji kejernihan

dengan latar belakang

dan warna

hitam untuk menyelidiki

510 ml

pengotor berwarna putih

Tidak ada

Tidak

pengotor putih

terdapat

ataupun

pengotor

berwarna

dalam larutan

dan latar belakang putih


untuk menyelidiki
pengotor berwarna
B. Evaluasi kimia
Reaksi Natrium cara A
dan B dan reaksi
Bikarbonat seperti tertera
1

Identifikasi

pada Uji Identifikasi

Zat aktif
510 ml

Umum

Natrium
bikarbonat

(Farmakope Indonesia
edisi V hlm 892)
Dengan cara titrasi
2

Penetapan

dengan asam klorida 1 N

kadar

(Farmakope Indonesia
edisi V hlm 895)

C. Evaluasi biologi

16

Kadar tidak
510 ml

lebih dan
tidak kurang
dari 1,39%

Tidak terjadi
pertumbuhan
mikroba
setelah

Menguji sterilitas suatu

inkubasi

bahan dengan melihat ada

selama 14

tidaknya pertumbuhan

hari. Jika

mikroba pada inkubasi


1

Uji Sterilitas

bahan uji menggunakan

(suplemen FI

cara inokulasi langsung

IV, 1512-1519)

atau filtrasi secara

dapat
510 ml

dipertimbang
kan tidak
absah maka

aseptik. Media yang

dapat

digunakan adalah

dilakukan uji

Tioglikonat cair dan

ulang dengan

Soybean Casein Digest

jumlah bahan
yang sama
dengan uji

Uji endotoksin

Pengujian dilakukan

bakteri

menggunakan Limulus

endotoksin

Amebocyte Lysate (LAL).

tidak lebih

Teknik pengujian dengan

dari yang

menggunakan jendal gel

ditetapkan

dan fotometrik.

pada masing-

Teknik Jendal Gel pada

masing

titik akhir reaksi

monografi.

dibandingkan langsung
enceran dari zat uji
dengan enceran
endotoksin yang
dinyatakan dalam unit
endotoksin FI. Teknik
fotometrik (metode
turbidimetri) yang
17

510 ml

aslinya.
Kadar

didasarkan pada
3

Uji pirogen

pembentukan kekeruhan.
Pengukuran kenaikan

510 ml

Tak seekor

suhu kelinci setelah

kelinci pun

penyuntikan larutan uji

dari 3 kelinci

secara IV dan ditujukan

menunjukkan

untuk sediaan yang dapat

kenaikan

ditoleransi dengan uji

suhu 0,5

kelinci dengan dosis

atau lebih.

penyuntikan tidak lebih

Jika ada

dari 10 mL/kg bb dalam

kelinci yang

jangka waktu tidak lebih

menunjukkan

dari 10 menit.

kenaikan
suhu 0,5atau
lebih
lanjutkan
pengujian
dengan
menggunaka
n 5 ekor
kelinci. Jika
tidak lebih
dari 3 ekor
dari 8 ekor
kelinci
masingmasing
menunjukkan
kenaikan
suhu 0,5
atau lebih
dan jumlah
kenaikan
suhu

18

maksimum 8
ekor kelinci
tidak lebih
dari 3,3
sediaan
dinyatakan
memenuhi
syarat bebas
pirogen.
XI.

PEMBAHASAN
Praktikum kali ini dibuat sediaan large volume parenteral atau infus dengan
bahan aktif Natrium Bikarbonat. Kadar zat aktif yang digunakan yaitu 1,39%.
Sediaan parenteral yaitu sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian melalui
injeksi, infus, atau implan ke dalam tubuh . Sediaan parenteral diberikan melalui
injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau selaput lendir
(Syamsuni, 2006). Sediaan large volume parenteral merupakan sediaan cair steril,
dan harus bebas pirogen dan bebas bahan partikulat. Infundabilia atau infus
intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan
sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, dan disuntikkan langsung dalam
vena dalam volume relatif banyak. Definisi yang diperluas dari sediaan parenteral
volume besar adalah produk obat dengan pembawa air dalam bentuk kontener dosis
tunggal, sterillkan secara terminal dengan kapasitas 100 mililiter atau lebih, yang
akan diberikan atau digunakan pada manusia. (Agoes, 2013)
Sediaan infus dibuat dengan tujuan untuk pemberian rute intravena.
Pemberian larutan secara intravena merupakan rute pemberian cairan obat dalam
jumlah besar yang akan terdistribusi (terdispersi) dengan cepat pada keseluruhan
tubuh, agar dicapai efek terapeutik dengan cepat. Kecepatan infusi dapat
dikendalikan untuk menetapkan dan menjaga kadar obat yang diperlukan dalam
darah; melalui pompa kecepatan pemberian obat dapat disesuaikan dengan cara
mengontrol kecepatan pemberian obat secara tepat sesuai kebutuhan. Pemberian

19

obat secara intravena ini dapat menghilangkan mekanisme perlindungan tubuh dan
reaksi yang tidak diinginkan pada pemberian permulaan (onset) yang mungkin
terjadi disebabkan oleh beberapa hal dan dapat berlangsung secara cepat seperti
halnya efek keuntungan pada pemberian obat infusi. (Agoes, 2013)
Sediaan parenteral volume besar diberikan dalam jumlah cukup besar, maka
perlu diperhatikan berbagai hal yang mungkin menimbulkan masalah pada tubuh
pasien seperti parameter fisiologi dan parameter formulasi. Parameter fisiologi dan
formulasi sediaan parenteral volume besar dibatasi oleh karakteristik larutan yang
dapat menimbulkan dampak pada biokimia tubuh. Di dalam pengembangan sediaan
parenteral volume besar (LVP), penting dipertimbangkan dan diperhatikan kadar
yang dibutuhkan oleh larutan yang diberikan secara terapeutik, aktif, dan dalam
bentuk yang tersedia. Untuk mencapai respon yang dibutuhkan, intensi fisiologi
dari formulasi penting diperhatikan bersama dengan faktor fisiologi, kimia, dan
sifat-sifat fisika dari formulasi yang akan dikembangkan. (Agoes, 2013)
Penggunaan sediaan large volume parenteral dapat digunakan untuk terapi
pemeliharaan, terapi penggati, untuk kebutuhan air, kebutuhan elektrolit, kebutuhan
kalori, dan hiperalimentasi parenteral. Terapi pemeliharaan, bila penderita tidak
dapat menerima nutrisi atau cairan lewat mulut untuk masa yang agak lebih lama
(3-6 hari) maka dapat digunakan larutan yang mengandung kalori tinggi. Bila
penderita dirawat dengan diberi cairan parenteral hanya untuk beberapa hari, maka
digunakan larutan sederhana yang mengandung air dan dextrosa secukupnya. Pada
keadaan dimana pemberian makanan lewat mulut harus tertunda untuk beberapa
minggu atau lebih, nutrisi lengkap parenteral harus diberikan. Terapi pengganti,
pada keadaan terjadi kehilangan banyak air & elektrolit seperti diare berat atau
muntah, mula-mula dapat diberikan larutan parenteral dalam jumlah yang lebih
besar dari yang lazim kemudian diberikan terapi pengganti.
Kebutuhan air, terapi pengganti air untuk orang dewasa, dibutuhkan 70 ml
air per kg/hari disamping kebutuhan air untuk pemeliharaan. Karena pemberian air
secara intravena dapat menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah, dan
karena penderita yang menerima air umumnya memerlukan nutrisi atau elektrolit,
maka pemberian air secara parenteral umumnya sebagai larutan yang mengandung
dextrosa atau elektrolit sehingga larutan mempunyai tonisitas yang cukup untuk
20

mencegah sel darah merah pecah. Kebutuhan elektrolit, kebutuhan kalium setiap
harinya adalah kurang lebih 100 mEq dan kehilangan kalium setiap harinya kurang
lebih 40 mEq, sehingga pada terapi pengganti, harus paling sedikit dikandung 40
mEq ditambah sejumlah yang dibutuhkan untuk pengganti kehilangan tambahan.
Walaupun elektrolit dan mineral lain seperti kalsium, Mg, dan besi hilang dari
tubuh, tetapi umumnya mineral-mineral tersebut tidak dibutuhkan selama terapi
parenteral jangka pendek. Kebutuhan kalori umumnya penderita yg memerlukan
cairan parenteral diberi dextrosa 5% untuk memperkecil kekurangan kalori yang
biasa terjadi pada penderita yang mengalami terapi penggantian atau pemeliharaan.
Penggunaan dextrosa juga mengurangi ketosis & kerusakan protein.
Hiperalimentasi parenteral merupakan infus yang mengandung sejumlah besar
nutrisi dasar yang cukup untuk sintesis jaringan aktif dan pertumbuhan. Digunakan
pada pemberian larutan protein jangka panjang lewat intravena yang mengandung
dextrosa kadar tinggi (kurang lebih 20%), elektrolit, vitamin, dan pada beberapa
keadaan mengandung insulin.
Bahan aktif yang digunakan yaitu Natrium Bikarbonat. Natrium bikarbonat
cepat menetralkan HCl lambung karena daya larutnya tinggi. Karbon dioksida
(CO2) yang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan sendawa. Natrium
bikarbonat sudah jarang digunakan sebagai antasid. Obat ini digunakan untuk
mengatasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus
(Syarif, 2012). Asidosis metabolik adalah gangguan ketika status asam-basa
bergeser ke sisi asam akibat hilangnya basa atau retensi asam nonkarbonat dalam
tubuh. Asidosis sendiri merupakan kondisi dimana keseimbangan asam-basa tubuh
terganggu karena adanya peningkatan produksi asam atau berkurangnya produksi
bikarbonat. Kondisi ini akhirnya menyebabkan asidemia atau keasaman darah,
dimana pH arteri turun hingga di bawah 7,35. Jika dibiarkan, kondisi ini dapat
mempengaruhi sistem saraf pusat dan menyebabkan koma dan bahkan kematian.
Asidosis

metabolik

disebabkan

oleh

peningkatan

produksi

asam

atau

mengkonsumsi makanan atau zat yang dapat dikonversi menjadi asam. Kondisi ini
juga disebabkan oleh hilangnya bikarbonat seperti dalam kasus diare dan asidosis
tubulus ginjal.

21

Natrium bikarbonat bersifat alkalis dengan efek antasid yang sama dengan
kalsium karbonat. Efek sampingnya pada penggunaan berlebihan adalah terjadinya
alkalosis dengan gejala sakit kepala, perasaan haus sekali, mual dan muntahmuntah. Seperti Ca-karbonat zat ini juga dihubungkan dengan pelonjakan produksi
asam secara reflektoris (efek rebound) (Tjay Tan, 2007). Natrium bikarbonat juga
dapat digunakan sebagai komponen garam rehidrasi oral dan sebagai sumber
bikarbonat dalam cairan dialisis. Natrium bikarbonat digunakan dalam produk
makanan sebagai alkali atau sebagai bahan ragi, misalnya bubuk soda kue (Rowe,
2006).
Sediaan infus intravena dibuat karena sediaan diinginkan dalam bentuk
injeksi dengan pemberian melalui intravena dan dibuat berupa large volume
parenteral. Zat aktif yang digunakan merupakan garam yang mudah larut dalam air
sehingga dibuat sediaan berupa larutan. Sediaan yang dibuat berupa infus large
volume parenteral dengan pemberiaannya diinjeksikan melalui intravena, maka
sediaan tidak ditambahkan zat pendapar dan pengawet karena akan memberikan
efek toksik yang cenderung lebih besar di dalam tubuh. maka dari itu sediaan large
volume parenteral umumnya merupakan single dose dengan diberikan melalui
tetesan tetesan dengan kecepatan tertentu. Zat aktif stabil terhadap pemanasan yaitu
hingga suhu 2700C, maka proses filling dan sterilisasi dilakukan dengan metode
sterilisasi akhir.
Sterilisasi adalah menghilangkan semua bentuk kehidupan, baik berupa
patogen, nonpatogen, vegetatif, maupun nonvegetatif

dari suatu objek atau

material. Hal tersebut dapat dicapai melalui cara penyaringan atau pembunuhan
organisme dengan panas, bahan kimia, atau dengan cara lainnya. Metode sterilisasi
yang umum digunakan untuk proses sterilisasi yaitu dengan metode panas lembab.
Metode ini dilakukan dengan menggunakan alat yaitu autoklaf dengan suhu
pemanasan 1210C selama 15 menit dan tekanan 15 Psi. Adapula metode lain yaitu
dengan metode panas kering. Metode ini menggunakan alat yaitu oven dengan suhu
1700C selama 60 menit. Metode panas lembab dan panas kering ini dilakukan untuk
sediaan dengan zat aktif yang tahan terhadap panas. Jika tidak tahan panas maka
dapat dilakukan metode sterilisasi dengan teknik aseptik, yaitu metode yang dalam
pembuatan sediaannya dilakukan secara aseptik dengan jaminan tidak ada
22

kontaminan dari bakteri dan mikroorganisme yang dapat mengkontaminasi sediaan.


(Agoes, 2013)
Sediaan yang dibuat harus sesuai dengan pH darah normal dalam tubuh. pH
darah normal yaitu 7,35-7,45. Maka pada pembuatan ditambahkan adjust pH NaOH
0,1 N atau HCl 0,1 N jika diperlukan. pH perlu diperhatikan karena berpengaruh
pada tubuh terutama darah. Jika sediaan parenteral volume besar mempunyai pH di
luar batas pH darah normal maka akan menyebabkan masalah pada tubuh. Tujuan
utama pengaturan pH dalam sediaan injeksi adalah untuk mempertinggi stabilitas
sehingga obat-obat tersebut tetap mempunyai aktivitas dan potensi. Zat aktif harus
disimpan dalam wadah kedap udara, maka digunakan botol kaca bening infus
tertutup rapat dalam penyimpanan. Kadar zat aktif yang digunakan termasuk sedikit
hipertonis, maka tidak diperlukan penambahan pengisotonis. Tonisitas adalah
ukuran dari tekanan osmotik dua larutan yang dipisahkan oleh membran
semipermeabel.
Larutan isotonis ialah larutan dimana kedua sisi yang dipisahkan membran
sel memiliki konsentrasi yang sama, tidak terjadi migrasi air ke satu arah,
kemungkinan terjadi pertukaran air saja, jumlah air di kedua larutan tetap, bentuk
sel tidak terjadi perubahan, misalnya konsentrasi larutan diluar sel dan di dalam sel
sama. Larutan hipertonik ialah konsentrasi larutan diluar sel (larutan yang satu)
lebih tinggi dibanding didalam sel (larutan lainnya), sehingga air berpindah dari
dalam sel keluar sel secara osmosis, sehingga terjadi penciutan sel (krenasi).
Larutan hipotonik ialah konsentrasi larutan diluar sel (larutan yang satu) lebih
rendah dibanding didalam sel (larutan lainnya), sehingga air berpindah dari luar sel
kedalam sel secara osmosis, sehingga terjadi pembengkakan sel bahkan bisa terjadi
lisis atau pecah (hemolisis). (Syamsuni, 2006)
Karakteristik fisikokimia larutan infus intravena yang paling umum
digunakan dan relevan secara klinik adalah parameter aktivitas osmotik yg
dinyatakan dalam terminologi osmolalitas (jumlah osmol zat terlarut per kg
pelarut), osmolaritas (jumlah osmol zat terlarut per liter larutan), dan isotonisitas.
Osmolalitas larutan adalah jumlah osmol zat terlarut per kilogram pelarut
(mosmol/kg), sedangkan osmolaritas larutan adalah jumlah osmol zat terlarut per
liter larutan (mosmol/liter). Osmolalitas kurang lebih sama dengan osmolaritas
23

pada larutan encer tapi tidak pada larutan pekat. Osmolalitas normal plasma 280295 mosmol/kg. Larutan yang isoosmotik memiliki osmolalitas sama dengan
osmolalitas normal plasma. Osmolalitas dan tonisitas sangat penting dalam terapi
infus secara intravena. Osmosis adalah besar difusi cairan dari tempat
berkonsentrasi zat rendah (encer) ke tempat berkonsentrasi zat tinggi (kental).
Membran sel relatif impermeable terhadap zat terlarut tapi sangat permeable
terhadap air, maka air akan berdifusi melintasi membran sel menuju daerah dengan
konsentrasi zat terlarut tinggi (kental). Besar tekanan yang harus diberikan untuk
mencegah osmosis akhir melalui membran disebut tekanan osmotik. Tekanan
osmotik berbanding terbalik dengan konsentrasi air. Maka, etiket pada larutan yang
diberikan secara intra vena untuk melengkapi cairan, makanan bergizi, atau
elektrolit dan injeksi manitol sebagai diuretika osmotik, disyaratkan untuk
mencantumkan kadar osmolarnya. Keterangan kadar osmolar pada etiket suatu
larutan parenteral membantu untuk memberikan informasi pada dokter apakah
larutan tersebut hipo-osmotik, iso-osmotik, atau hiper-osmotik. (Agoes, 2013)
Dalam pembuatan sediaan parenteral volume besar, untuk memenuhi syarat
penetapan volume injeksi dalam wadah sesuai yang tertera pada Farmakope
Indonesia edisi IV, maka volume tiap botol dilebihkan 2%. Untuk mengantisipasi
kehilangan volume total sediaan selama proses filling, maka volume total sediaan
dilebihkan 20%. Dalam pembuatan sediaan, dikhawatirkan terdapat pirogen dalam
sediaan, maka dilakukan depirogenasi oleh karbon aktif. Pirogen merupakan suatu
substansi atau senyawa yang dapat meningkatkan suhu tubuh dan menyebabkan
demam, maka untuk sediaan parenteral volume besar ini diperlukan depirogenasi
untuk menghilangkan pirogen. Karbon aktif dapat menyerap zat aktif sehingga
kadar zat aktif akan berkurang dan efek yang diterima oleh pasien akan berkurang,
maka untuk mengantisipasinya kadar zat aktif dilebihkan 5%
Dalam pembuatan sediaan steril, hal pertama yang perlu dilakukan yaitu
sterilisasi alat-alat yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan steril. Tujuannya
untuk mengurangi kontaminan dari mikroorganisme maka alat-alat yang digunakan
harus dalam keadaan steril. Sterilisasi alat dilakukan pada ruangan sesuai sesuai
dengan metode sterilisasi yang digunakan. Dalam praktikum kali ini, pembuatan
sediaan steril injeksi infus dilakukan dengan metode sterilisasi akhir, maka untuk
sterilisasi alat yang akan digunakan dilakukan dalam grey area. Dalam
24

penimbangan bahan-bahan pula dilakukan di dalam grey area. Pembagian ruangan


steril berdasarkan jumlah kontaminan mikrorganisme yang

selama aktivitas

dilakukan.
Setelah dilakukan sterilisasi alat dan dilakukan penimbangan bahan yang
akan digunakan dalam pembuatan sediaan steril injeksi infus intravena, maka
dilakukan proses filling. Proses filling dilakukan pada ruangan dengan grade A
background C. Zat aktif dilarutkan dengan sejumlah aqua pro injection dan
ditambahkan aqua pro injection hingga 80% dari batas kalibrasi. Dilakukan
pengecekan pH menggunakan pH meter, jika belum mencapai pH target
ditambahkan adjust pH hingga mencapai pH yang diinginkan. Setelah itu
ditambahkan aqua pro injection hingga 100% dari batas kalibrasi dan dilakukan
depirogenasi. Depirogenasi dilakukan dengan menambahkan karbon aktif yang
telah ditimbang ke dalam sediaan yang telah jadi dan dipanaskan. Tujuan
dipanaskan yaitu untuk mengdepirogenasi atau menghilangkan pirogen yang ada
pada sediaan. Depirogenasi ini hanya dilakukan pada sediaan large volume
parenteral. Maka pada evaluasi biologi dilakukan evaluasi uji pirogen untuk
sediaan yang lebih dari 10ml.
Sediaan yang telah didepirogenasi kemudiaan disaring dan dilakukan
evaluasi. Evaluasi sediaan dilakukan di dalam grey area. Evaluasi terdiri dari
evaluasi fisika, kimia, dan biologi. Evaluasi yang dilakukan yaitu evaluasi
penetapan pH, uji kejernihan, uji kejernihan dan warna, penetapan bahan partikulat
dalam injeksi, dan uji kebocoran. Evaluasi penetapan pH dilakukan dengan
menggunakan alat pH meter, pH yang diperoleh untuk sediaan yang telah jadi yaitu
8,0. Hal ini sesuai dengan spesifikasi yaitu rentang 7,0-8,5. Evaluasi uji kejernihan
dilakukan dengan mengamati sediaan menggunakan latar belakang putih dan hitam
di bawah cahaya lampu untuk melihat ada tidaknya partikel viable. Hasil yang
diperoleh yaitu sediaan jernih tidak terlihat partikel viable maupun nonviable.
Dalam hal ini maka sesuai dengan persyaratan evaluasi.
Evaluasi uji kejernihan dan warna dilakukan dengan menyinari wadah dari
samping dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengotor berwarna putih
dan latar belakang putih untuk menyelidiki pengotor berwarna. Hasil yang
diperoleh sesuai dengan spesifikasi, yaitu tidak ada pengotor putih maupun
25

berwarna dalam sediaan. Evaluasi penetapan bahan partikulat dalam injeksi


dilakukan dengan melihat partikulat secara visual, sediaan yang telah jadi tidak
terdapat partikulat. Evaluasi uji kebocoran dilakukan dengan wadah takaran tunggal
yang masih panas setelah selesai disterilkan, dimasukkan ke dalam larutan metilen
biru 0,1%. Hasil yang diperoleh sesuai dengan spesifikasi yaitu larutan tidak
berwarna biru.
Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan, sediaan dinyatakan memenuhi
persayaratan evaluasi, diantaranya yaitu memiliki pH 8,0, tidak mengalami
kebocoran, jernih, dan tidak terdapat partikulat, pengotor hitam maupun putih atau
berwarna.

26

XII.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus intravena adalah sebagai berikut.
No.

Nama Bahan

Natrium Bikarbonat

Carbo adsorben

Jumlah

Kegunaan

1,56%

b
v

Bahan aktif

0,1%

b
v

Depirogenasi

Ad 100%
3

Aqua pro injection

v
v

Pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus intravena Natrium


bikarbonat 1,39% adalah sterilisasi akhir panas lembab dengan autoklaf pada suhu
1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi
Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan, sediaan dinyatakan memenuhi
persayaratan evaluasi, diantaranya yaitu memiliki pH 8,0, tidak mengalami
kebocoran, jernih, dan tidak terdapat partikulat, pengotor hitam maupun putih atau
berwarna.
XIII. DAFTAR PUSTAKA
A.R. Gennaro. 1990. Remingtons Pharmaceutical Sciences 18th Edition.
Pennsylvania: Mack Publishing Company.

Agoes, Goeswin. 2013. Sediaan Farmasi Steril (Sediaan Farmasi Industri), Edisi
4. Bandung: Penerbit ITB
Anief, M. 1999. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Anief, M. 2013. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press.
Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Universitas Indonesia.
BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and
the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
27

Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe:


Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe
(EDQM)
Deardoff, D. L. 1980. Remingtons Pharmaceutical Sciences, 16th ed. Pennsylvania:
Mack Publ Co.,
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, edisi II,
Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, edisi V,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Lachman L., Lieberman H.A., Kanig J.L.. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri diterjemahkan oleh Suyatni S., Edisi II. Jakarta: UI Press.
Lawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30 - National Formulary 25. United
States
Syamsuni. 2005. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta: Penerbit
Buku Kedokteran EGC
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit
FKUI
The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The
Pharmaceutical Codex, 12th ed, Principles and Practice of Pharmaceutik.
London: Pharmaceutical Press.
Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,London :
Pharmaceutical Press.
Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:
Pharmaceutical Press.
The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British
Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.
28

The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia fifteenth. Japan:
Ministry of Health.

Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,
Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya) Edisi keenam. Jakarta: PT. ELEX
cc MEDIA KOMPUTINDO.

IX.

LAMPIRAN
Kemasan

29

Etiket

30

Brosur

INFUS Natrium Bicarbonat 1,39%


KOMPOSISI:
Tiap 500ml mengandung:
Natrium bicarbonat..9,96 g
FARMAKOLOGI
Infus intravena Natrium Bicarbonat mengandung natrium bicarbonat 9,96 g. Natrium bikarbonat cepat
menetralkan HCl lambung karena daya larutnya tinggi. Karbon dioksida (CO 2) yang terbentuk dalam
lambung akan menimbulkan sendawa. Natrium bikarbonat sudah jarang digunakan sebagai antasid. Obat
ini digunakan untuk mengatasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus.
Asidosis metabolik adalah gangguan ketika status asam-basa bergeser ke sisi asam akibat hilangnya basa
atau retensi asam nonkarbonat dalam tubuh. Asidosis sendiri merupakan kondisi dimana keseimbangan
asam-basa tubuh terganggu karena adanya peningkatan produksi asam atau berkurangnya produksi
bikarbonat. Kondisi ini akhirnya menyebabkan asidemia atau keasaman darah, dimana pH arteri turun
hingga di bawah 7,35. Jika dibiarkan, kondisi ini dapat mempengaruhi sistem saraf pusat dan
menyebabkan koma dan bahkan kematian. Asidosis metabolik disebabkan oleh peningkatan produksi
asam atau mengkonsumsi makanan atau zat yang dapat dikonversi menjadi asam. Kondisi ini juga
disebabkan oleh hilangnya bikarbonat seperti dalam kasus diare dan asidosis tubulus ginjal. Natrium
bikarbonat bersifat alkalis dengan efek antasid yang sama dengan kalsium karbonat. Natrium bikarbonat
juga dapat digunakan sebagai komponen garam rehidrasi oral dan sebagai sumber bikarbonat dalam cairan
dialisis.
INDIKASI
Untuk mengatasi asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus.
ATURAN PAKAI
Sesuai dengan tingkat keparahan penyakit

31

KONTRAINDIKASI
Pasien hypersensitive, anak-anak usia dibawah 2 tahun.
EFEK SAMPING

Perut kembung, kram perut, mual, muntah.


Segera hentikan konsumsi obat dan hubungi dokter jika Anda mengalami efek
samping atau gejala-gejala Anda bertambah parah.
Bagi penderita gangguan saluran kemih, penggunaan natrium bikarbonat yang
berlebihan atau overdosis dapat memicu alkalosis metabolik.
INTERAKSI
Dapat bereaksi dengan garam koloid, asam, dan garam asam.
PERINGATAN DAN PERHATIAN
-Hanya digunakan sebagai obat luar.
-Tidak dianjurkan untuk bayi.
-Tidak boleh digunakan pada luka terbuka.
-Hati-hati bila digunakan pada area yang laus pada kulit.
-Hindarkan kontak dengan mata, mulut dan membran mukosa.
-Bagi wanita hamil dan ibu yang sedang menyusui, tanyakan pada dokter sebelum menggunakan obat ini.
-Harap berhati-hati bagi penderita asma dan polip di rongga hidung.
-Jika terjadi reaksi alergi atau overdosis, segera temui dokter.
PENYIMPANAN
Simpan di tempat yang sejuk dan terlindung dari cahaya matahari

No. Reg. DKL 1500102249A1


PT. PHARAFAM FARMA
BANDUNG INDONESIA

32

33