Anda di halaman 1dari 9

PENJAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI

Standar Operasional Prosedur


Pemeriksaan Kadar Sari Larut Air Simplisia Umbi Ubi Ungu

Kelompok 2
Sarah Andriani Putri

1608611060

Ni Putu Cahyani Pratiwi A.

1608611061

Ketut Ardy dewi Oktaviani1608611062


A.A. Ketut Purnama Sari

1608611063

Dewa Gede Anom Anjasmara

1608611064

Ni Made Putri Dwijayanti

1608611065

I GustiAyu Arya Trisnadewi

1608611066

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER


FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2016

I.

Standar Operasional Prosedur Penetapan Kadar Sari Larut Air


NAMA
PERUSAHAAN
PT. Dewata
Bercahaya

Disusun oleh
Supervisor
Pengawasan Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

Standar Operasional Prosedur


PENETAPAN KADAR SARI LARUT
AIR SIMPLISIA UBI UNGU

(Ipomoea batatas L)
Departemen
Pengawasan Mutu
Diperiksa oleh
Kepala
Departemen
Pengawasan Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

Seksi
Spesifikasi Bahan
Baku
Disetujui oleh
Kepala
Departemen
Penjaminan Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

Halaman 1 dari 5

NO
PKP.UND.011
Tanggal
berlaku
25 Oktober
2016
Mengganti No.
-

1. Tujuan
Memberikan gambaran awal jumlah senyawa dalam simplisia yang dapat
tersari dalam pelarut air.
2. Ruang Lingkup
Standar operasional prosedur ini berlaku untuk spesifikasi bahan baku
sebelum pelulusan bahan baku.
3. Refrensi/Dokumen Acuan
- Farmakope Herbal Indonesia
- Protap Pemakaian Ruang Pengambilan Sampel Bahan Awal dan
Bahan Pengemas, No. PKP.UND.009
4. Tanggung Jawab
4.1 Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab atas ketersediaan dan
efektivitas standar operasional prosedur ini.
4.2 Kepala Bagian Pengawasan Mutu bertanggung jawab untuk menyiapkan,
meninjau kembali dan memberikan pelatihan standar operasional
prosedur ini kepada Personil terkait.
4.3 Supervisor untuk Pengujian Spesifikasi Bahan Baku bertanggung jawab
atas pelaksanaan standar operasional prosedur ini secara benar dan
konsisten oleh petugas terkait.
NAMA

Standar Operasional Prosedur

Halaman 2 dari 5

PERUSAHAAN

PENETAPAN KADAR SARI LARUT


AIR SIMPLISIA UBI UNGU

PT. Dewata

(Ipomoea batatas L)

Bercahaya

Departemen
Pengawasan Mutu

Disusun oleh
Supervisor
Pengawasan Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

Diperiksa oleh
Kepala
Departemen
Pengawasan Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

Seksi
Spesifikasi Bahan
Baku
Disetujui oleh
Kepala
Departemen
Penjaminan Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

NO
PKP.UND.011
Tanggal
berlaku
25 Oktober
2016
Mengganti No.
-

4.4 Operator yang ditugaskan melaksanakan standar operasional prosedur ini


secara konsisten dan benar.
5. Bahan dan Alat
5.1 Bahan yang digunakan pada pelaksanaan standar operasional prosedur ini
adalah:
5.1.1 Serbuk ubi ungu 5 gram
5.1.2 Air-Kloroform yang dibuat dengan melarutkan 2,5 mL
kloroform dalam akuades hingga 100 mL
5.2 Alat yang digunakan pada pelaksanaan standar operasional prosedur ini
adalah:
5.2.1 Sarung Tangan Karet (Sensi)
5.2.2 Masker (Sensi)
5.2.3 Lap (tidak melepas serat)
5.2.4 Disinfektan (Dettol)
Alat untuk penimbangan, terdiri atas :
5.2.5 Penghisap debu dilengkapi dengan filter yang sesuai (HEPA Filter
H13)

5.2.6 Perlengkapan timbang (spatula, scoop)


5.2.7 Timbangan (Shimadzu)
NAMA
PERUSAHAAN
PT. Dewata
Bercahaya

Prosedur Tetap
PENETAPAN KADAR SARI LARUT
AIR SIMPLISIA UBI UNGU

(Ipomoea batatas L)
Departemen
Pengawasan
Mutu

Seksi
Spesifikasi Bahan
Baku

Halaman 3 dari 5

NO
PKP.UND.011
Tanggal
berlaku
25 Oktober
2016

Disusun oleh
Supervisor
Pengawasan Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

Diperiksa oleh
Disetujui oleh
Kepala
Kepala
Departemen
Departemen
Pengawasan
Penjaminan Mutu
Mutu
20 Oktober 2016
20 Oktober 2016
-ttd-ttdAlat untuk penetapan kadar sari larut air, terdiri atas :

Mengganti No.
-

5.2.8 Bejana Maserasi (Pyrex)


5.2.9 Labu Ukur (Pyrex)
5.2.10 Pipet Ukur (Pyrex)
5.2.11 Kertas Saring Whatman no.1
5.2.12 Cawan Penguapan
5.2.13 Oven (Memmert)
6. Prosedur
6.1 Persiapan Pengambilan Sampel
6.1.1

Lakukan persiapan sesuai Jadwal Pengambilan Sampel.

6.1.2

Peroleh sertifikat analisis dan Daftar Periksa Penerimaan


Bahan Awal dari Petugas Gudang.

6.1.3

Siapkan dan isi Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan


Awal (Lampiran 1: Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan
Awal).

6.1.4

Periksa label KARANTINA warna kuning yang telah


ditempel oleh Petugas Gudang pada setiap wadah yang
mencantumkan nama bahan dan nomor lot / betsnya.

6.1.5

Siapkan label wadah sampel sebanyak jumlah wadah bahan

NAMA

Standar Operasional Prosedur

PERUSAHAAN

PENETAPAN KADAR SARI LARUT


AIR SIMPLISIA UBI UNGU

(Ipomoea batatas L)

PT. Dewata
Bercahaya

Disusun oleh
Supervisor
Pengawasan Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

Departemen
Pengawasan
Mutu
Diperiksa oleh
Kepala
Departemen
Pengawasan
Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

Seksi
Spesifikasi Bahan
Baku
Disetujui oleh
Kepala
Departemen
Penjaminan Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

Halaman 4 dari 5

NO
PKP.UND.011
Tanggal
berlaku
25 Oktober
2016
Mengganti No.
-

awal yang akan dibuka untuk diambil sampelnya.


6.1.6

Isi label wadah "SAMPEL" (Lampiran 2: Penandaan Wadah


Sampel) sebanyak jumlah wadah bahan awal yang akan
dibuka untuk diambil sampelnya.

6.1.7

Rekatkan tiap label pada wadah sampel yang sudah disiapkan.

6.1.8

Ikutilah Protap Pemakaian Ruang Pengambilan Sampel Bahan


Awal dan Bahan Pengemas, No. PKP.UND.009

6.1.9

Kenakan masker, sarung tangan karet dan pakaian pelindung,


pada saat mengambil sampel.

6.1.10 Cuci tangan dengan air & sabun serta disinfektan.


6.2 Penetapan Kadar Sari Larut Air Simplisia Ubi Ungu
6.2.1 Timbang 5 gram serbuk yang telah dikeringkan di udara.
6.2.2 Masukan ke dalam labu bersumbat, ditambahkan 100 mL air
6.2.3

jenuh kloroform
Labu bersumbat kemudian dikocok selama 6 jam pertama dan

6.2.4
6.2.5

dibiarkan selama 18 jam.


Penyaringan dilakukan untuk memperoleh filtrat dan residu.
Penguapan 20 mL filtrat hingga kering dalam cawan dangkal

NAMA

Standar Operasional Prosedur

Halaman 5 dari 5

PERUSAHAAN

PENETAPAN KADAR SARI LARUT


AIR SIMPLISIA UBI UNGU

PT. Dewata

(Ipomoea batatas L)

Bercahaya

Disusun oleh
Supervisor
Pengawasan Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

Departemen
Pengawasan
Mutu
Diperiksa oleh
Kepala
Departemen
Pengawasan
Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

Seksi
Spesifikasi Bahan
Baku
Disetujui oleh
Kepala
Departemen
Penjaminan Mutu
20 Oktober 2016
-ttd-

NO
PKP.UND.011
Tanggal
berlaku
25 Oktober
2016
Mengganti No.
-

beralas datar yang telah dipanaskan pada suhu 105oC dan


6.2.6

ditara.
Pemanasan sisa dilanjutkan pada suhu 105oC hingga bobot

6.2.7

tetap.
Pengamatan dan perhitungan (Lampiran 3) kadar dalam persen
senyawa yang larut dalam air.

7. Lampiran
Lampiran 1. Daftar Periksa Pengambilan Sampel Bahan Awal
Lampiran 2. Penandaan Wadah Sampel
Lampiran 3. Hasil Pengamatan dan Perhitungan kadar sari larut dalam air
8. Syarat Spesifikasi
Nilai kadar sari larut air simplisia ubi ungu yaitu 12,43 %.
9. Laporan
Dokumen Spesifikasi Bahan Baku
10. Distribusi Protap
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1. : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Kopi No. 2. : Supervisor Seksi Spesifikasi Bahan Baku
Kopi No. 3. : Operator Pengujian Spesifikasi Bahan Baku ditara.
LAMPIRAN 1

PERIKSA PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL


Nama Bahan Awal
Nomor Kontrol
Nama Pemasok
Nama Pabrik Pembuat

:
:
:
:
(lama ; baru sudah disetujui ; belum disetujui *)

Sertifikat Analisis
No. Lot Pabrik Pembuat

: (Ada / Tidak *)
: pada COA
pada Label
Tanggal daluwarsa / Expiry date : pada COA
pada Label
Jumlah wadah yang dibuka :
Jumlah sampel yang diambil : Kimia :
g
Wadah sampel
:
Alat sampling
:
Ruang pengambilan sampel :

Suhu ruang :. C
Kelembaban :.%
Tekanan : Pas

Kondisi Wadah / Label / Segel :


Sampling oleh
:
Tanggal sampling
:
INSTRUKSI KHUSUS :

Supervisor
* Coret salah satu
Diotorisasi oleh :
Tanggal

LAMPIRAN 2

PENANDAAN WADAH SAMPEL


NAMA PERUSAHAAN
Tanggal Diterima :
Tanggal Daluwarsa :
No. Bets Pemasok :
CONTOH BAHAN : .
KODE PRODUK : ..

NO. KONTROL : ..
NO. WADAH : DARI .. WADAH
SAMPEL DIAMBIL OLEH : ..................... TGL. : ...
PENGUJIAN YANG HARUS DILAKSANAKAN :
KIMIA
MIKROBIOLOGI

LAMPIRAN 3
Hasil Pengamatan dan Perhitungan kadar sari larut dalam air ekstrak ubi ungu

No
1
2
3

Berat sampel (g)

Berat sari (g)

Persen kadar sari larut dalam air =


% Rata-rata kadar sari larut air =