JURNAL PRAKTIKUM PERBEKALAN STERIL

KELOMPOK :
SOAL :

SHIFT :
Salbutamol Sulfate

I. Latar Belakang
II. Preformulasi Zat Aktif
Stuktur Kimia

Rumus Molekul
Sinonim
Nama Kimia
Berat Molekul
Pemerian
Kelarutan
Titik leleh
Inkompabilitas
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/Oksidas
i
Cahaya

(C13H21N03)2.HS04
Salbutamol Sulfat
Garam a'-[(tert-butilamino)metil}-4-hidroksimxilenJZ-a,. a' -diol sulfat (2:1)
576,70
Serbuk putih atau hampir putih. (FI 4)
Mudah larut dalam air; sukar larut dalam
etanol, dalam kloroform dan dalam eter (FI 4)
157-158
-

Salbutamol masih memiliki stabilitas yang baik pada rentang suhu

55-85 C.
Tidak ada permasalahan dalam hidrolisis dan oksidasi.
Terlindung dari cahaya (The pharmaceutcal codex ed. XII 1994, hal
1042)
Kesimpulan : Salbutamol sulfat dapat dijadikan sediaan injeksi.
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan (injeksi intravena) [Lachman
parenteral 2nd hal.195]
(krim/salep) : Cara sterilisasi sediaan : Pemanasan autoklaf, 1210C selama 15 menit (Farmakope Indonesia
ed. IV, 1995, hal.1043). pendasaran sterilisasi autoklaf dikarenakan salbutamol sulfat
mengalami dekomposisi pada 70C pada pH 3,5 dipercepat bergantung pada konsentrasi baik
glukosa dan sukrosa, sedangkan pada pH 7 hanya bergantung pada konsentrasi glukosa
sedangkan pada sediaan ini tidak menggunakan glukosa sehingga aman untuk disterilisasi
dengan autoklaf.
Kemasan : ampul cokelat 1 ml yang tertutup baik (berdasarkan USPDI 17th97 halaman 615.

Dosis salbutamol injection untuk injeksi intravena ialah 0,25mg dengan maximum dose 1mg
perhari).
III.Perhitungan Tonisitas/ Osmolaritas dan Dapar
a. Tonisitas
Metode :
Perhitungan : menggunakan ekuivalensi NaCl berdasarkan bobot zat (gram/mgram)
Perhitungan nilai E pada Tonisitas :

E=17

Liso
M

Kesimpulan :
Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis :
b. Dapar
Jenis
dapar/kombinasi
Target pH
Kapasitas Dapar
Perhitungan :
pKa =
pH= pKa+ log

[garam]
[asam]

+
Ka+ H

H +
Ka

=2,303 C total
IV.
No
.
1
2

Pendekatan Formula
Bahan

Salbotamol Sulfat
Asam Asetat

Jumlah (%)
0,5 mg

Fungsi / alasan penambahan bahan

Zat aktif
Dapar

3
4
5
6
7
8

Natrium Asetat
Aqua pro injeksi

V.

Dapar
Pelarut

Preformulasi eksipien

V.1 Asam Sitrat

Pemerian

Kelarutan
Stabilitas
Panas
Hidrolisis
Cahaya
Inkompabilitas

Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk hablur granul sampai

halus, putih; tidak berbau atau praktis tidak berbau; rasa sangat
asam. Bentuk hidrat rnekar dalam udara kering (F IV)
Sangat rnudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol; agak
sukar larut dalam eter. (F IV)
Panas (Rowe, 2009)
Asam sitrat dapat kehilangan krisal pada udara kering atau
dipanaskan.
Tidak kompatibel dengan kalsium tartrat alkali dan karbonat
alkali tanah dan bikarbonat, asetat dan sulfide. Asam sitrat juga
berpotensi meledak apabila dikombinasikan dengan logam berat.
Pada penyimpanan sukrosa dapat mengkristal dari sirup dengan
kehadiran asam sitrat (Rowe, 2009)

Kesimpulan : Asam sitrat berfungsi sebagai pendapar dengan pKa 4.76,

bercampur dengan air.
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf.

Kemasan : dosis tunggal penyimpanan dalam wadah tertutup rapat

V.2 Natrium Sitrat
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Panas
Hidrolisis
Cahaya
Inkompabilitas

Hablur tidak berwarna atau serbuk halus putih

Mudah larut dalam air , sangat mudah larut dalam air mendidih ,
praktis tidak larut dalam etanol (95%).
150 0C
-

Larutan sedikit basa akan bereaksi dengan zat asam. tidak cocok
juga dengan basa, zat pereduksi dan agen pengoksidasi.
Kesimpulan : Dapat digunakan sebagai kombinasi dalam pembuatan dapar sitrat/
pendapar.

Cara sterilisasi : Autoklaf

Kemasan : Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat pada kemasan dosis tunggal dosis.
V.3. Aqua Pro Injeksi
(FI Edisi 4 halaman 112 Handbook of Pharmaceutical Excipients halaman 547)

Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Panas
Hidrolisis
Cahaya
Inkompabilitas

Cairan, jemih, tidak berwarna; tidak berbau.

Dapat bercampur dengan kebanyakan pelarut polar.
Secara kimiawi stabil di berbagai kondisi fisika.

Kompatibel dengan hampir semua zat aktif yang tidak rusak

dengan air
Kesimpulan : dapat digunakan sebagai pelarut injeksi
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf 1210C selama 15
menit.

Kemasan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, tidak lebih besar dari 1
liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II.

Natrium Klorida
(NaCl); BM 58,44 (Hand Book of Pharmaceutical Excipients 6th ed., 2009, hal.637-639)

Pemerian

Serbuk kristal putih atau kristal tidak berwarna, memiliki rasa

yang asin

Kelarutan

Di dalam air 1:2,8 dan 1:2,6 untuk air mendidih (100 0C)

Stabilita

Panas

Hidrolisi

tempat sejuk dan kering

s
Cahaya

terlindung dari cahaya dan disimpan dalam

Kesimpulan : Natrium klorida digunakan sebagai pengisotonis

Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf.
Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang sejuk
dan kering

II.

Persiapan Alat/Wadah/Bahan
a.Alat
No

Nama alat

Jumlah

Gelas kimia 25
ml

Gelas kimia 10
ml

Cara sterilisasi (lengkap)

Oven 170 0C selama 1 jam

Autoklaf 1210C selama 20 menit

Oven 170 0C selama 1 jam

Labu
Erlenmeyer

100ml
4

Kaca arloji

Oven 170 0C selama 1 jam

Pipet tetes

Oven 170 0C selama 1 jam

Karet

pipet

tetes

Direndam dalam larutan etanol 70%

selama 1 malam

Buret

Autoklaf 1210C selama 20 menit

Jarum buret

Oven 170 0C selama 1 jam

Batang
pengaduk

Oven 170 0C selama 1 jam

10

Spatel

Oven 170 0C selama 1 jam

11

Kertas saring

Autoklaf 1210C selama 20 menit

12

Corong

Oven 170 0C selama 1 jam

13

Membran filter

Autoklaf 1210C selama 20 menit

b.Wadah
No

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

Ampul

Autoklaf 1210C selama 15 menit

coklat

1ml

a. Bahan (hanya untuk cara aseptic)

No
.

Nama Bahan

Jumlah

Cara Sterilisasi (lengkap)

1
2
3
4
5
6
7
8
VI.

Salbutamol Sulfat
Natrium sitrat
Asam sitrat

Penimbangan Bahan

No
.
1
2
3
4
5
6
7
8
VII.

0,5 mg

Nama Bahan

Jumlah yang ditimbang

Salbutamol Sulfat
Natrium sitrat
Asam sitrat

Prosedur Pembuatan

RUANG
Grey Area

Grey Area

White Area

Grey Area

PROSEDUR
Permukaan meja dilap menggunakn etanol 70% sebelum sterilisasi
ruangan. Steriliasasi ruangan dengan oksidasi menggunakan etanol
70% diikuti dengan penyinaran lampu UV selama 12 jam.
Sterilisasi dilakukan dimana alat alat yang akan digunakan
disterilkan didalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk
alat non presisi). Catatan: sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf
atau oven, terlebih dahulu alat alat tersebut dibungkus dengan
kertas perkamen.
Aqua pro injeksi :
a. Dimasukkan aquabidest ke dalam beaker glass dalam 250 mL
yang telah distandarisasi
b. Ditambahkan karbon aktif 0,1% lalu diaduk
c. Dipanaskan pada suhu 60-70oC selama 15 menit
d. Disaring menggunakan kertas saring 2 lapis
e. Disterilisasi ke dalam autoklaf
Ditimbang masing-masing bahan menggunakan neraca analitik
dengan tepat menggunakan kaca arloji yang sebelumnya telah
disterilkan

White Area
Grey Area

Dilakukan evaluasi sediaan

VIII. Evaluasi Sediaan

No
.
1
2

Jenis Evaluasi

Prinsip Evaluasi

Uji pH sediaan
Uji kejernihan
larutan

Menggunakan pH meter
Wadah sediaan akhir
disinari dari samping
dengan latar belakang
warna
hitam
untuk
melihat partikel berwarna
putih dan latar belakang
putih untuk melihat
partikel berwarna.
Wadah
sediaan
diletakkan dengan posisi
terbalik.
Sediaan diinokulasi pada
medium agar dan diamati
pertumbuhan
mikroba
setelah inkubasi.
Memerlukan
sistem
elektronik
penghitung
partikel pengotor cairan
yang dilengkapi dengan
alat untuk memasukkan
contoh yang sesuai.
Sediaan dipindahkan dari
ampul ke dalam gelas
ukur
dan
dilakukan
pengamatan volume yang
terpindahkan.

Uji kebocoran
wadah

Uji Sterilitas

Uji Partikulat

Volume
Terpindahkan

Penetapan Kadar
zat aktif
Uji Endotoksin
Bakteri

Penetapan
kadar
endotoksin
dilakukan
dengan seri pengenceran
spesimen dengan kadar
menurun.
Pilih
pengenceran yang sesuai
dengan seri geometrik

Jumlah
Sampel

Hasil
Pengamatan

Syarat

sehingga setiap tahap

lebih besar dari tahap
berikutnya
dengan
perbandingan yang tetap.
Termasuk di dalamnya
kontrol negatif, kontrol
positif,
dan
kontrol
sediaan
positif.
Dilakukan
penafsiran
hasil
Kesimpulan :
Sediaan memenuhi / tidak memenuhi syarat

IX.

Pembahasan

X.

Daftar Pustaka