Anda di halaman 1dari 26

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan teknologi, perkembangan di dunia
farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang
muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk
sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan
industri.
Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat, yang
bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh
masyarakat. Salah satu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim,
salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum.
Untuk menanggulangi masalah kesehatan yang sering terjadi di masyarakat seperti
masuk angin, nyeri perut atau mulas, baik pada orang dewasa maupun anak-anak dan bayi,
pada umumnya penanganan yang pertama dilakukan adalah dengan cara memborehkan
minyak kayu putih, minyak urut atau balsam obat gosok pada bagian yang sakit. Pengertian
atau definisi balsam obat gosok adalah suatu produk yang mirip dengan salep, bentuknya
lembek, mudah dioleskan dan mengandung bahan aktif, digunakan sebagai obat luar yang
berfungsi untuk melindungi atau melemaskan kulit dan menghilangkan rasa sakit atau nyeri.
Metil salisilat adalah cairan dengan bau khas yang diperoleh dari daun dan akar
tumbuhan akar wangi (Gaultheria procumbens). Zat ini juga dibuat sintetis. Khasiat
analgetisnya pada penggunaan lokal sama dengan senyawa salisilat lainnya. Metilsalisilat
diresorpsi baik oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat gosok dan krem untuk nyeri otot,
sendi, dan lain-lain.
Balsam adalah salah satu obat gosok untuk pertolongan pertama. Balsam obat gosok
umumnya digunakan untuk meringankan sakit kepala, sakit perut, sakit gigi, menghilangkan
gatal gatal akibat gigitan serangga, pegal-pegal, pilek dan hidung tersumbat karena flu, juga
untuk pijat. Formula balsam obat gosok adalah campuran dari bahan aktif yang larut atau
tersuspensi di dalam basis. Cara penggunaannya yaitu dengan digosokkan secara merata pada
bagian yang terasa sakit hingga hangat dan terasa menyegarkan.

1.2 Tujuan
1.2.1 Tujuan umum
Mahasiswa mampu menyusun desain dan pembuatan sediaan balsam.
1.2.2 Tujuan khusus
a. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian praformulasi
untuk sediaan balsam.
b. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan balsam.
c. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan instruksi kerja pembuatan sediaan
balsam.
d. Mahasiswa mampu melaksanakan SOP dan instruksi kerja sediaan balsam.
e. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan balsam.
1.3 Manfaat
1. Bagi penulis, laporan ini bermanfaat untuk membantu penulis untuk mengetahui
tentang formula, pembuatan sediaan dan evaluasi balsam metilsalisilat.
2. Bagi mahasiswa ISTN, makalah ini diharapkan dapat menjadi referensi untuk
memahami tentang formulasi dan pembuatan sediaan balsam metilsalisilat serta
evaluasi sediaannya.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian
Balsem adalah suatu produk yang mirip dengan salep bentuknya lembek, mudah
dioleskan, dan mengandung bahan aktif digunakan sebagai obat luar yang berfungsi
untuk melindungi dan mengilangkan rasa sakit atau nyeri.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi ke III, salep adalah sediaan setengah padat
yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Menurut Farmakope Indonesia
Edisi ke IV, salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada
kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam
empat kelompok yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep
yang dapat dicuci dengan air dan dasar salep yang dapat larut dalam air. Salep obat
menggunakan salah satu dari dasar salep tersebut.
2.2 Penggolongan salep
Berdasarkan kerja farmakologi
a. Salep epidermik
b. Salep endodermik
c. Salep diadermik
Berdasarkan dasar salepnya
a. Dasar salep hidrofobik
Salep yang tidak suka air atau salep yang mengandung dasar salep berlemak, tidak
dapat dicuci dengan air. Contohnya vaselin, paraffin, cera, minyak-minyak lemak.
b. Dasar salep hidrofilik
Salep yang suka air, contohnya adeps lanae, lanolin.
2.3 Syarat salep
Persyaratan salep yang baik yaitu;
a. Bersifat plastis, mudah berubah dengan adanya pengaruh mekanis (mudah dioleskan
pada tempat pemakaiannya).
b. Stabil saat penyimpanan dan setelah salep diaplikasikan.
c. Harus mempunyai aliran tiksotropik, yaitu setelah salep dioleskan maka viskositasnya
dapat kembali pada viskositas semula, sehingga salep tidak mengalir pada saat sudah
dioleskan.
d. Tidak berbau tengik.
e. Kecuali dinyatakan lain, kadar zat aktif dalam salep adalah 10%.
3

f. Mengandung dasar salep yang sesuai.


2.4 Penggolongan dasar atau basis balsam/salep
Bahan aktif yang terkandung dalam balsam harus bercampur sempurna dengan basis
salepnya. Bila bahan aktif tidak larut atau tidak bercampur sempurna dengan basisnya
maka balsam yang dihasilkan akan tampak berbintik-bintik atau berbutir-butir. Oleh
karena itu, perlu dicari basis salep yang cocok, yang disesuaikan dengan sifat bahan
aktifnya dan tujuan penggunaannya. Berdasarkan sifat bahan aktifnya, terdapat empat
kelompok basis salep.
a. Dasar salep hidrokarbon
Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin putih dan
salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan ke dalamnya.
Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan
bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama
sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam
waktu lama.
b. Dasar salep serap
Dasar salep serap ini dapat dibagi menjadi dua kelompok. Kelompok pertama terdiri
atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam
minyak (paraffin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas
emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan
(lanolin). Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai emolien.
c. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air
Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih
tepat disebut krim. Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai dapat dicuci dengan air
karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk
dasar kosmetik. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar
salep ini daripada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini
adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada
kelainan dermatologik.
d. Dasar salep yang dapat larut dalam air
Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemakdan terdiri atas konstituen larut
air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang
dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti
paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel.

2.5 Dasar pemilihan dasar atau basis salep


Untuk memudahkan pemilihan bahan dasar salep perlu diadakan peninjauan dari
berbagai sudut, yaitu berdasarkan :
1. Berdasarkan sifat penyakitnya/luka/lesi
Perlu dilihat apakah penyakit/lesi tersebut disebabkan oleh infeksi kuman, terbakar
atau luka karena benturan dan sebagainya. Berilah bahan dasar yang sesuai dengan
kondisinya. Sebagai contoh; Untuk luka kecil dan kering dipakai golongan
hidrokarbon, sedangkan yang luka bakar dipakai golongan selulosa.
2. Berdasarkan daya kerja dipermukaan kulit (proses penetrasi)
a. Salep epidermis
Hanya bekerja dipermukaan kulit, dimasudkan untuk berefek secara lokal dan
melindungi kulit serta tidak diabsorpsi. Contohnya; Salep-salep yang mengandung
antiseptic, adstringen dan anestesi lokal. Diperlukan jenis salep yang sangat
lambat berpenetrasi ke dalam kulit. Contoh : Golongan hidrokarbon (vaselin),
golongan wax, golongan silicon dan lain-lain.
b. Salep endodermis
Dimaksudkan untuk melepaskan obat kekulit tetapi tidak menembus kulit
(menembus lapisan kulit dibawah epidermis), diserap sebagian saja. Contohnya :
minyak lemak, lanolin dan lain-lain.
c. Salep diadermis
Diperlukan jenis salep yang dapat menembu kulit lebih dalam, sehingga terjadi
prosesadsorpsi bahan berkhasiat (masuk ke dalam tubuh melalui kulit). Pada
umumnya salep jenis ini mendukung bahan berkhasiat yang mempunyai efek
sistemik. Contoh : golongan polyethylen glycol, golongan ester dari alkohol
polyvalent dan lain-lain.
3. Berdasarkan sifat bahan dasar salep terhadap pengaruh air
Pertimbangan- pertimbangan dari sudut ini sangat penting sebagai dasar pemilihan
bahan-bahan dasar salep didalamdunia kefarmasian, karena dalam formulasi
diperlukan hasil yang ideal terutama terhadap daya pelepasan obat, stabilitas obat dan
wujud salep. Bobot molekul yang rendah berbentuk cair sedangkan bobot molekul
tinggi berbentuk padat. Sering kali pula digabung dua jenis polyetilen glycol untuk
membentuk dasar salep ini. Gabungan antara BM yang rendah dengan BM yang
tinggi menghasilkan salep yang halus dan mencair bila dipergunakan pada permukaan
5

kulit. Keuntungan bahan polyetilen glycol ini cukup banyak, salah satu diantaranya
dalah meskipun salep etilenglycol mengandung sejumlah besar bahan bahan
berbentuk kristal, bahan ini tidak terasa bila dioleskan pada kulit.
2.6 Syarat dasar balsam/salep
Persyaratan dasar salep yang baik yaitu;
1. Stabil
2. Lunak, halus dan homogen
3. Dasar salep yang cocok
4. Dapat terdistribusi secara merata
5. Tidak menghambat proses penyembuhan luka/penyakit pada kulit tersebut.
6. Tidak merangsang kulit.
7. Reaksi netral, pH mendekati pH kulit yaitu sekitar 6-7.
8. Stabil dalam penyimpanan.
9. Mudah melepaskan bahan berkhasiat pada bagian yang diobati.
10. Mudah diformulasikan/diracik.
2.7 Pembuatan balsam/salep
Peraturan pembuatan salep menurut F. Van Duin;
1. Zat yang larut dalam lemak, dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan
2. Bahan yang larut dalam air, kecuali dinyatakan lain maka dilarutkan kedalam air
asalkan jumlah air yang digunakan dapat diserap sepenuhnya oleh dasar salep.
Jumlah air yang dipakai dikurangi dari dasar salepnya.
3. Bahan yang tidak larut atau sebagian larut dalam lemak dan air, harus diserbukkan
dulu dan diayak dengan ayakan nomer 60.
4. Salep yang dibuat dengan cara mencairkan , maka campurannya harus digerus
sampai dingin dan bahan yang digunakan harus dilebihkan 10-20%.
2.8 Komponen balsam/salep
1. Zat aktif
Sesuai dengan monografinya.
2. Basis/dasar salep

Tergantung dari khasiat yang diinginkan , sifat bahan obat yang akan dicampurkan,
ketersediaan hayati, stabilitas sediaan yang diinginkan. Contohnya obat yang mudah
terhidrolisis lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon.
3. Pengawet
Untuk melindungi sediaan dari pengarh udara, cahaya, uap air, dan panas serta untuk
menghindari reaksi kimia sediaan dengan lingkungn (wadah). Contohnya hidroksi
benzoate, golongan fenol, asam benzoate, asam askorbat, garam ammonium quartener
dan lain-lain.
2.9 Evaluasi
Evaluasi salep biasa dilakukan dengan beberapa pengujian sebagai berikut;
1.

Daya menyerap air


Daya menyerap air diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk
mengkarakterisasikan basis absorpsi. Bilangan air dirumuskan sebagai jumlah air
maksimal (g), yang mampu diikat oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu
(umumnya 15-200C) secara terus menerus atau dalam jangka waktu terbatas
(umumnya 24 jam), dimana air tersebut digabungkan secara manual. Evaluasi
kuantitatif dari jumlah air yang diserap dilakukan melalui perbedaan bobot
penimbangan (sistem mengandung air-sistem bebas air) atau dengan metode
penentuan kandungan air yang lain.

2.

Kandungan air
Ada tiga cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kandungan air dalam
salep.
a. Penentuan kehilangan akibat pengeringan
Sebgai kandungan air digunakan ukuran kehilangan massa maksimum (%)
yang dihitung pada saat pengeringan di suhu tertentu (umumnya 100-110 0C).
Cara tersebut tidak dapat digunakan, jika bahan obat atau bahan pembantu ada
yang menguap (minyak atsiri, fenol, dan sebagainya).
b. Cara penyulingan
Prinsip metode ini terletak pada penyulingan menggunakan bahan pelarut
menguap yang tidak dapat bercampur dengan air. Dalam hal ini digunakan
trikloretan, toluene, atau silen yang disuling sebagai campuran azeotrop
dengan air. Campuran ini akan memisah saat pendinginan, sehingga jumlah air
yang tersuling akan dihitung volumenya. Untuk menentukannya dapat
7

digunakan alat berikut : Sampel yang mengandung air dimasukkan bersama


sama dengan bahan pelarut jenuh air ke dalam labu bundar. Setelah pipa ukur
terisi, juga dengan cairan organik jenuh air, lalu dilakukan penyulingan
sedemikian lama, hinggs jumlah air yang dipisahkan tidak bertambah lagi.
c. Cara titrasi menurut Karl Fischer
Penentuannya berdasarkan atas perubahan belerang oksida dan iod serta air
dengan adanya piridin dan methanol. Adanya pirin akan menangkap asam
yang terbentuk dan memungkinkan terjadinya reaksi secara kuantitatif. Untuk
menentukan reaksi tersebut, digunakan sebuah sistem tertutup (alat schliff)
yang terdiri dari wadah penitrasi dan sebuah atau dua buret dengan wadah
penampung, yang dihubungkan sedemikian rupa sehingga kedap terhadap
kelembababn udara. Sebelum dilakukan penentuan kandungan yang
sebenarnya, harga aktif dari kandungan reagensia Karl Fischer mutlak
ditentukan dengan asam oksalat (2H2O). Disamping titrasi sampel ditentukan
pula penelitian blanko dengan syarat yang sama, untuk memperoleh kelebihan
kebutuhan medium larutan. Penentuan titik ekuivalennya dapat dilakukan
secara visual, tetapi lebih baik secara elektrometik (metode Dead-stop).
Sebagai bahan pelarut untuk salep digunakan campuran benzene/methanol
(9:1). Untuk menghitung kandungan air digunakan formula berikut :
%Air = f. 100 (a-b)P
f = harga aktif dari larutan standar (mg air/ml)
a = larutan standar yang dibutuhkan (ml)
b = larutan standar yang diperlukan dalam penelitian blanko (ml)
P = penimbangan zat (mg)

3.

Konsistensi
Untuk memperoleh konsistensi dapat digunakan metode sebagai berikut:
a. Metode penetrometer
Alat yang digunakan untuk mengukurnya disebut penetrometer. Selain
penetrometer mikro, terdapat pula penetrometer otomatis dengan penunjuk
titik akhir elektronik.
b. Penentuan batas mengalir praktis

Batas mengalir praktis diartikan sebagai tegangan geser minimal to, yang
diperlukan untuk membawa suatu bahan mulai mengalir, menggunakan alat
Rheovisikometer. Jika karakterisasi kondisi plastis dari salep terekam tidak
sempurna, dapat dilakukan cara lain dengan membuat kurva aliran (rheogram)
menggunakan viskometer rotasi.
4.

Penyebaran
Penyebaran salep diarikan sebagai kemampuan penyebarannya pada kulit.
Penentuannya dilakukan dengan menggunakan entensometer. Sebuah sampel
salep dengan volume tertentu diletakkan dipusat antara dua lempengan gelas,
dimana lempeng sebelah atas dalam interval waktu tertentu dibebani dengan
meletakkan anak timbangan diatasnya. Permukaan penyebaran yang dihasilakan
dengan meningkatkan beban, merupakan karakteristika daya sebarnya. Informasi
detail akan diperoleh, jika beban (g) terhadap penyebaran (mm2) digambarkan
secara grafik dalam sebuah system koordinat.

5.

Termoresistensi
Dipergunakan untuk mempertimbangkan daya simpan salep di daerah dengan
perubahan iklim (tropen) terjadi secara nyata dan terus-menerus. Untuk
melakukannya, contoh salep yang terdapat dalam sebuah wadah tertutup
digunakan secara berulang dan ditempatkan pada suhu yang berbeda beda secara
kontinu (misal 20 jam pada 370C dan 4 jam pada suhu 100C) kemudian waktunya
ditentukan, selama tidak terjadi penurunan kualitas seperti kerusakan konsistensi
dan homogenitas.

6.

Ukuran partikel
Untuk melakukan penelitian orientasi, digunakan grindometer yang banyak
dipakai dalam industry bahan pewarna.
Prinsip: Grindometer terdiri dari sebuah blok logam keras, dibagian sebelah
atasnya dibuat sebuah atau dua buah jalur dengan kira-kira 1 cm yang
permukaannnya miring, dimana tingkat kedalamannya secara kontinu meningkat
dari 0-30 m atau 0-100 m. Pada bagian memanjangnyaterdapat skala, yang
memungknkan pembacaan setiap kedalaman jalur. Untuk menentukannya, sampel
salep didistribusikan secara homogen diseluruh bidang dari daerah yang paling
dalam sampai terdangkal dengan menggunakan penggaris rambut baja keras.
Pada lokasi dimana ukuran partikel bahan obat yang digabungkan sesuai dengan

kedalaman jalurnya, akan terbentuk jejak alur, yang dikelompokkan ke dalam


daerah ukuran tertentu dengan menggunakan skala pengukuran yang ada.
Metode tersebut hanya menghasilkan harga pendekatan, yang tidak sesuai dengan
harga yang diperoleh dari cara mikroskopik, akan tetapi setelah dilakukan
peneraan yang tepat, metode tersebut dapat menjadi metode rutin yang baik dan
cepat pelaksanaannya.

BAB III
METODE PRAKTIKUM

3.1 Data Praformulasi Bahan Aktif Metilsalisilat


NO.
PARAMETER
SIFAT KIMIA

DATA
10

1.
2.
3.
4.
5.

Nama kimia
Sinonim
Berat molekul
Rumus molekul
Struktur kimia

SIFAT FISIKA
1. Pemerian
2.

Kelarutan

3. Titik lebur
PARAMETER LAIN
1. pH
2. OTT
3. Cara sterilisasi
4. Indikasi
5. Farmakologi

6.
7.
8.
9.

Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim & kadar
Wadah dan penyimpanan

Metil o-hidroksi benzoate


Methylis salicylas
152,15
C8H8O3

Cairan; tidak berwarna atau kuning pucat; bau


khas aromatik; rasa manis, panas, dan aromatik
Sukar larut dalam air; larut dalam etanol (95%) P
dan dalam asam asetat glasial P
-9 C
Antiiritan, analgetika
Khasiat analgetisnya pada penggunaan lokal
sama dengan senyawa salisilat lainnya. Metil
salisilat diresorpsi baik oleh kulit dan banyak
digunakan dalam obat gosok dan krem untuk
nyeri otot, sendi dan lain-lain
3-10%
Pemakaian luar
Cream, salep, balsam
Dalam wadah tertutup rapat

3.2 Data Praformulasi Bahan Tambahan


a. Data Praformulasi Bahan Tambahan Mentol
NO.
PARAMETER
SIFAT KIMIA
1. Nama kimia
2. Sinonim
3. Berat molekul
4. Rumus molekul
5. Struktur kimia

SIFAT FISIKA
1. Pemerian
2.

Kelarutan

DATA
5-Metil-2-(1-metiletil)-sikloheksanol
Mentholum
156,30
C10H20O

Hablur berbentuk jarum atau prisma; tidak


berwarna; bau tajam seperti minyak permen; rasa
panas dan aromatik diikuti rasa dingin
Sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam
11

3. Titik lebur
PARAMETER LAIN
1. pH
2. OTT
3. Cara sterilisasi
4. Indikasi
5. Farmakologi
6. Dosis lazim
7. Cara pemakaian
8. Sediaan lazim & kadar
9. Wadah dan penyimpanan

etanol (95%), dalam kloroform P, dan dalam eter


P; mudah larut dalam paraffin cair P dan dalam
minyak atsiri
41-44 0C
Korigen, antiiritan
0,05-10%
Pemakaian luar
Hablur berbentuk jarum
Dalam wadah tertutup baik; di tempat sejuk

b. Data Praformulasi Bahan Tambahan Kamfer


NO.
PARAMETER
SIFAT KIMIA
1. Nama kimia
2. Sinonim
3. Berat molekul
4. Rumus molekul
5. Struktur kimia

SIFAT FISIKA
1. Pemerian
2.

Kelarutan

3.

Titik lebur

PARAMETER LAIN
1. Ph
2. OTT
3. Cara sterilisasi
4. Indikasi
5. Farmakologi
6. Dosis lazim
7. Cara pemakaian
8. Sediaan lazim & kadar
9. Wadah dan penyimpanan

DATA
1,7,7-trimetil-bisiklo [2,2,1]-heptan-2-on
Camphora
152,24
C10H16O

Hablur putih atau massa hablur; tidak berwarna


atau putih; bau khas, tajam; rasa pedas dan
aromatik
Larut dalam 700 bagian air, dalam 1 bagian
etanol (95%) P, dalam 0,25 bagian kloroform P;
sangat mudah larut dalam eter P; mudah larut
dalam minyak lemak
174-181 0C
Antiiritan
1,5-20%
Pemakaian luar
Serbuk/ hablur
Dalam wadah tertutup rapat; di tempat sejuk
12

c. Data Praformulasi Bahan Tambahan Oleum eucalypti


NO.
PARAMETER
SIFAT KIMIA
1. Nama kimia
2. Sinonim
3. Berat molekul
4. Rumus molekul
5. Struktur kimia
SIFAT FISIKA
1. Pemerian
2. Kelarutan
3. Titik lebur
PARAMETER LAIN
1. pH
2. OTT
3. Cara sterilisasi
4. Indikasi
5. Farmakologi
6. Dosis lazim
7. Cara pemakaian
8. Sediaan lazim & kadar
9. Wadah dan penyimpanan

DATA
Minyak eukalipti, minyak kayu putih
Cairan tidak berwarna atau kuning pucat; bau
aromatis seperti kamfer; rasa menusuk seperti
kamfer diikuti rasa dingin
Larut dalam 5 bagian volume etanol (70%) P
Zat tambahan
1,5-3,2 %
Pemakaian luar
Cairan
Dalam wadah berisi penuh, kedap udara, dan
disimpan pada suhu tidak lebih dari 250C

d. Data Praformulasi Bahan Tambahan Paraffin padat


NO.
PARAMETER
SIFAT KIMIA
1. Nama kimia
2. Sinonim
3. Berat molekul
4. Rumus molekul
5. Struktur kimia
SIFAT FISIKA
1. Pemerian

2.

Kelarutan

3. Titik lebur
PARAMETER LAIN
1. pH
2. OTT

DATA
Paraffinum solidum
Padat, sering menunjukkan susunan hablur; agak
licin; tidak berwarna atau putih; tidak mempunyai
rasa. Terbakar dengan nyala terang. Jika
dileburkan menghasilkan cairan yang tidak
berfluoresensi
Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
(95%) P; larut dalam kloroform P
50-57 0C
13

3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Cara sterilisasi
Indikasi
Farmakologi
Dosis lazim
Cara pemakaian
Sediaan lazim & kadar
Wadah dan penyimpanan

Zat tambahan, basis salep


>30%
Pemakaian luar
Padat
Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya

e. Data Praformulasi Bahan Tambahan Vaselin album


NO.
PARAMETER
SIFAT KIMIA
1. Nama kimia
2. Sinonim
3. Berat molekul
4. Rumus molekul
5. Struktur kimia
SIFAT FISIKA
1. Pemerian

2.

Kelarutan

3. Titik lebur
PARAMETER LAIN
1. pH
2. OTT
3. Cara sterilisasi
4. Indikasi
5. Farmakologi
6. Dosis lazim
7. Cara pemakaian
8. Sediaan lazim dan kadar
9. Wadah penyimpanan
3.3 Data Pengkajian Praformulasi

DATA
Vaselin putih
-

Massa lunak, lengket, bening, putih; sifat ini tetap


setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin
tanpa diaduk. Berfluoresensi lemah, juga jika
dicairkan; tidak berbau; hampir tidak berasa
Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
(95%) P; larut dalam kloroform P, dalam eter P
dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadangkadang beropalesensi lemah
38-56 0C
Zat tambahan
Pemakaian luar
Masaa lunak
Dalam wadah tertutup baik

No Masalah

Yang
diinginkan

Rekomendasi

Keputusan

Kadar bahan
tetap

Penambahan pada suhu


rendah atau keadaan
dingin

Pencampuran
terakhir dan
dasar balsam
pada keadaan
dingin

Bahan mudah
menguap

14

Penggunaan
untuk dewasa
sediaan dengan
tekstur lembut

Balsam
dengan massa
lembut

Penambahan vaselin

Penambahan
vaselin,
merupakan
massa lunak
mudah dioleskan

Bahan dasar
padat vaselin/
paraffin solidum

Balsam
dengan massa
baik

Gunakan kedua-duanya,
jika salah satu akan
menghasilkan salep

Vaselin lbum,
paraffin solidum
sebagai basis
balsam

Bahan dasar
Balsam
padat (paraffin
dengan massa
solid dan vaselin) homogen

Metode pembuatan :

Peleburan, massa
akan lebih
homogen

Wadah yang
digunakan

Wadah yang
aman dan
stabil

Bahan berbentuk
Kristal/ jarum
(kamfer dan
mentol)

Tercampur
homogen

- Penggerusan
- Peleburan
Wadah :
-

Pot plastik
Pot kaca

Metode Pembuatan :
-

Penggerusan
Penambahan
etanol 95%

Pot kaca, sediaan


balsam akan
stabil dalam
penyimpanan
Penambahan
etanol 95%,
karena bahan
tersebut mudah
larut dalam
etanol 95%,
penambahan
etanol sedikit
saja

3.4 Formulasi
Nama
Bahan

Metil
salisilat

Fungsi Bahan

Pemakaian dan Penimbangan Bahan


Lazim
(%)

Analgetika
topical

3-10 %

Pemakaian

Per unit

Per batch

(%)

@20 g

@2 pot (40 g)

4%

0,8 g

1,6 g

15

Nama
Bahan
Mentol

Fungsi Bahan

Pemakaian dan Penimbangan Bahan

Korigen,
antiiritan

0,05-10 %

10 %

2g

4g

Camphora

Antiiritan

1,5-20%

10 %

2g

4g

Oleum
eucalypti

Zat tambahan

1,5-3,2 %

3%

0,6 g

1,2 g

Paraffin
Solidum

Zat tambahan
(dasar balsam)

>30 %

40 %

8g

16 g

Vaselin
Album

Zat tambahan
(dasar balsam)

ad 100%

ad 20 g

ad 20 g

ad 60 g

3.5 Instruksi Kerja


Hal.
INSTRUKSI KERJA

Dari

Tanggal
Berlaku:

PENIMBANGAN BAHAN

DisusunOleh:

Diperiksa Oleh:

Disetujui Oleh:

Pengganti
No.

Kelompok VII

Tgl.

Tujuan:

Tgl.

Tgl.
Tgl.

Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang


diinginkan

16

Bahan:

1. Metil salisilat

Alat:

1. Timbangan Gram

2. Mentol

2. Spatel stainless steel

3. Camphora

3. Penjepit kayu, cawan penguap

4. Oleum eucalypti

4. Timbangan milligram

5. Paraffin sodium

5. Kaca arloji

6. Vaselin album

6. Pot kaca, oven


7. Pipet Tetes, batang pengaduk

Instruksi

Operator:

Pengawas:

Cara Kerja:
1. Beri label pada wadah yang akan digunakan
2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam
wadah yang sesuai
No.
1.

Bahan:
Metil salisilat

2.

Mentol

3.

Camphora

4.

Oleum

Penimbangan

Seharusnya

eucalypti
5.

Paraffin sodium

6.

Vaselin album

INSTRUKSI KERJA

Hal.
Dari
17

Tanggal
Berlaku:

PELEBURAN BAHAN
(CAMPURAN I)
DisusunOleh:

Diperiksa Oleh:

Disetujui Oleh:

No.

Kelompok VII
Tgl.

Tgl.

Pengganti

Tgl.

Tgl.

Tujuan:

Memperoleh basis balsam yang homogen

Bahan:

1. Paraffin sodium

Alat:

2. Vaselin album

1. Spatel stainless steel


2. Penjepit kayu
3. Cawan penguap
4. Mortir dan stamper
5. Oven/ water bath
6. Batang pengaduk

Instruksi

Operator:

Pengawas:

Cara Kerja:
1. Paraffin solidum dan vaselin album dilebur hingga
mencair (Campuran I)
2. Masukkan ke dalam mortir

INSTRUKSI KERJA

Hal.
Dari

18

PENCAMPURAN BAHAN II

Tanggal
Berlaku:

(CAMPURAN II)
DisusunOleh:

Diperiksa Oleh:

Disetujui Oleh:

No.

Kelompok VII
Tgl.

Tgl.

Pengganti

Tgl.

Tgl.

Tujuan:

Bahan:

Memperoleh campuran yang homogen

1. Metil salisilat

Alat:

1. Spatel stainless steel

2. Mentol

2. Pipet tetes

3. Camphora

3. Mortir dan stamper

4. Etanol 95%

4. Sudip

Instruksi

Operator:

Pengawas:

Cara Kerja:
1. Gerus mentol dan champora tambahkan sedikit
etanol 95% gerus ad homogen, tambahkan metil
salisilat (Campuran II)

INSTRUKSI KERJA

Hal.
Dari

19

Tanggal
Berlaku:
PENCAMPURAN DAN PENGEMASAN

DisusunOleh:

Diperiksa Oleh:

Disetujui Oleh:

No.

Kelompok VII
Tgl.

Tgl.

Pengganti

Tgl.

Tgl.

Tujuan:

Memperoleh balsam yang homogen

Bahan:

1. Campuran I

Alat:

1. Spatel stainless steel

2. Campuran II

2. Mortir dan stamper

3. Oleum eucalypti

3. Pot kaca
4. Sudip

Instruksi

Operator:

Pengawas:

Cara Kerja:
1. Setelah suhu campuran I turun, masukkan
campuran II, gerus ad homogen
2. Tambahkan oleum eucalypti aduk ad homogen
3. Masukkan ke dalam wadah yang telah disiapkan
3.6 Evaluasi
1. In Process Control

20

No

Parameter yg diuji

Satuan

Cara pemeriksaan

1.

Homogenitas

IK Uji Homogenitas

2.

Penentuan pH

IK Uji pH

3.

Konsistensi

IK Uji Konsistensi

2. End proses control


No

Parameter yg diuji

Satuan

Cara pemeriksaan

1.

Uji Isi Minimum

IK Uji Isi Minimum

2.

Uji Kebocoran

IK Uji Kebocoran

3.

Pengujian difusi bahan

IK Pengujian difusi bahan aktif

aktif dari sediaan

dari sediaan

Uji Penentuan Kadar

IK Uji Penentuan Kadar

4.

BAB IV
PEMBAHASAN

21

Pada praktikum kali ini, kami membuat sediaan balsam. Balsem adalah suatu produk
yang mirip dengan salep bentuknya lembek, mudah dioleskan, dan mengandung bahan aktif
digunakan sebagai obat luar yang berfungsi untuk melindungi dan mengilangkan rasa sakit
atau nyeri. Bahan aktif yang digunakan adalah metilsalisilat, Khasiat analgetik metisalisilat
pada penggunaan lokal sama dengan senyawa salisilat lainnya. Metil salisilat diresorpsi baik
oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat gosok dan krem untuk nyeri otot, sendi dan lainlain. Terdapat beberapa bahan tambahan yang digunakan dalam formulasi balsam ini
diantaranya, mentol, camphora, oleum eucalypti, vaselin album dan paraffin solidum. Mentol
dan camphora memiliki khasiat sebagai antiiritan, oleum eucalypti digunakan sebagai
pengaroma, Penggunaan kombinasi vaselin album dan paraffin solidum sebagai basis balsam
dikarenakan apabila hanya salah satu yang digunakan akan menghasilkan salep.
Dalam proses pembuatan balsam metilsalisilat, setelah penimbangan masing-masing
bahan, dilakukan proses peleburan basis di atas tangas uap hingga melebur sempurna dan
tercampur homogen. Di mortir bahan yang berbentuk kristal atau jarum di gerus dengan
sedikit penambahan etanol 95% agar tercampur homogen. Selanjutnya basis yang sudah
dilebur dimasukkan ke mortir sedikit demi sedikit kemudian gerus sampai homogen.
Tambahkan metil salisilat, gerus sampai homogen. Penambahan oleum eucalypti dilakukan
terakhir dikarenakan oleum eucalypti merupakan senyawa minyak atsiri yang mudah
menguap jika digerus terlalu lama. Balsam kemudian dikemas dalam pot kaca agar stabil
dalam penyimpanan.
Pengujian yang dilakukan pada sediaan balsam ini meliputi; uji organoleptis, uji pH
sedangkan pengujian yang lain tidak dilakukan dikarenakan keterbatasan alat dan waktu.
Pada pengujian organoleptis, sediaan akhir yang diperoleh berupa balsam dengan warna
putih, berbau khas metilsalisilat dan oleum eucalypti, rasa sedikit dingin pada waktu dioles
diikuti rasa panas kemudian. Dari pengujian pH diperoleh angka 7 yang sesuai dengan pH
kulit. Balsam yang dihasilkan memiliki tekstur sedikit kasar dikarenakan pada proses
peleburan basis, tidak digunakan kertas saring, sehingga kemungkinan masih ada partikel
kasar dalam basis balsam.

BAB V
PENUTUP
5.1 Kesimpulan
1. Sediaan yang kami buat pada praktikum ini adalah balsam metilsalisilat, dengan
formulasi sebagai sebagai berikut:
R/ Metilsalisilat
4%
22

Mentol
10 %
Camphora
10 %
Oleum eucalypti
3%
Paraffin solidum
40%
Vaselin album
ad 20 gram
2. Sediaan yang diperoleh mempunyai pH 7 sesuai dengan pH kulit.
5.2 Saran
Semoga praktikum selanjutnya dapat terlaksana lebih baik lagi, untuk itu diharapkan
lebih diperhatikan lagi dalam hal:
1. Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi.
2. Waktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukan dapat
lebih maksimal dan uji evaluasi pun dapat dilakukan semua agar bisa menambah
pengetahuan mahasiswa.

DAFTAR PUSTAKA
Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi ke 4, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi ke 3, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Tjay Tan Hoan, Rahardja Kirana, 2010, Obat - Obat Penting Khasiat, Penggunaan Dan EfekEfek Sampingnya, Cetakan ke 3, PT Elex Media Komputindo Kelompok Gramedia,
Jakarta.
Desy Agnes dkk, 2011, Penuntun Praktikum Farmasetik Sediaan Semi Solid dan Liquid,
Istitut Sains dan Teknologi Nasional, Jakarta.

23

LAMPIRAN-LAMPIRAN

Lampiran 1. Foto proses pembuatan balsam

Peleburan
Pencampuran
Pengemasan
basisbalsam
I balsam
dan II

Lampiran 2. Brosur, leaflet dan kemasan


Cara Pemakaian
:
Oleskan Balsem
HOT secukupnya
pada bagian yang
sakit, lalu gosok
secara merata
dan perlahan. Bila
perlu dapat
diulang 3-4 x
sehari.

BALSA
M

Komposisi :
Metil salisilat 4 %
Mentol 10%
Champora 10%
Oleum Eucalypti
3%
Base ad 20 gram

24

BALSAM HOT
Netto. 20 g
Komposisi :
Metil salisilat 4 %
Mentol 10%
Champora 10%
Oleum Eucalypti 3%
Base ad 20 gram
Indikasi :
Balsem HOT diformulasikan khusus sebagai obat gosok untuk
membantu meredakan nyeri otot dan sendi seperti: nyeri akibat
pukulan/memar, keseleo, dan nyeri otot pada punggung.
Dosis dan Cara pemakaian :
Oleskan Balsem HOT secukupnya pada bagian yang sakit, lalu
gosok secara merata dan perlahan. Bila perlu dapat diulang 3-4
x sehari
Peringatan dan Perhatian :

- Tidak

digunakan untuk anak dibawah 2 tahun. Jangan


digunakan langsung dibawah lubang hidung

- Hanya digunakan untuk obat luar


- Jangan diberikan pada muka dan bagian kulit yang sensitif
- Hentikan pemakaian jika terjadi iritasi pada kulit.
Penyimpanan
Tutup dengan rapat dan letakkan ditempat yang sejuk dan
kering dengan suhu kurang dari 30 derajat celcius.
Diproduksi oleh :
PT. WARNA Farma
JAKARTA INDONESIA

Komposisi :
Metil salisilat 4 %
Mentol 10%
Champora 10%
Oleum Eucalypti 3%
Base ad 20 gram

BALSA
M

Tidak digunakan untuk anak


dibawah 2 tahun. Jangan
digunakan langsung
dibawah lubang hidung.

Balsem HOT diformulasikan


khusus sebagai obat gosok
untuk membantu
meredakan nyeri otot dan
sendi seperti: nyeri akibat
pukulan / memar, keseleo,
dan nyeri otot pada
punggung.

BALSA
M

Netto. 20 g
POM QD 1119032011
115501 Mei 18

25

Diproduksi oleh:
PT. Warna Farma
Jakarta-Indonesia

HOT

Oleskan Balsem HOT


secukupnya pada bagian
yang sakit, lalu gosok secara
merata dan perlahan. Bila
perlu dapat diulang 3-4 x

HOT

26