Res RDC Anvs33 00vigil S

MINISTRIO DA SADE
DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS

COORDENAO DE SISTEMAS DE INFORMAO
SISTEMA NICO DE SADE - LEGISLAO FEDERAL
VIGILNCIA SANITRIA
MINISTRIO DA SADE
AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
RESOLUO-RDC N 33, DE 19 ABRIL DE 2000
DO 78-E, de 24/4/00
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe confere o art. II inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo
Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c 1 e 2 do art. 95 do Regimento interno
aprovado pela Resoluo n 1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em 19 de abril de
2000, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao
de Medicamentos em farmcias e seus Anexos:
ANEXO I Boas Prticas de Manipulao BPM em Farmcias.
ANEXO II Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis BPMPE em Farmcias.
ANEXO III - Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH em
Farmcias.
ANEXO IV Roteiro de Inspeo para Farmcia
Art. 2 Fica concedido prazo de 270 (duzentos e setenta) dias para o
comprimento do Regulamento Tcnico, objeto desta Resoluo.
1 Durante o prazo a que se refere o artigo anterior os estabelecimentos em
funcionamento devero ser avaliados pelas autoridades sanitrias locais.
2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo os estabelecimentos
infratores ficaro sujeitos s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1 977.
Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua
publicao.
GONZALO VECINA NETO
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ANEXOS
REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS BPMF
1. OBJETIVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao,
fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes magistrais e oficinais,
alopticas e ou homeopticas, e de outros produtos de interesse da sade.
2. REFERNCIA
2.1. BRASIL. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS ABNT NBR
ISSO 9000 2: Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade diretrizes gerais
para a aplicao das normas ISSO 9001, 9002 e 9003. (S.I.) : (s. n.). 1994
2.2. BRASIL. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS ABNT NBR
ISSO 9000 2: Sistemas de qualidade modelo para garantia de qualidade em produo,
instalao e servios associados. (S.I.) : (s. n.). 1994
2.3. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG):
Manual de recomendao para aviamento de formulaes magistrais (Boas Prticas de
Manipulao). So Paulo, 1 Edio, p. 21; 1997.
2.4. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M.: Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos,
Rio de Janeiro. Dissertao apresentada ao I Curso de Extenso em Boas Prticas de
Fabricao e Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. P. 83.
1996.
2.5. BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS:
Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS.
Braslia, p. 146; 1994.
2.6. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n 4 de 10 de junho de 1997.
Aprova o roteiro de inspeo para farmcias (pblicas e privadas) que manipulam NPP.
Dirio Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1997.
2.7. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n 4 de 2 de abril de 1998.
Aprova as normas tcnicas de recomendaes para manipulao, conservao, dispensao, e
inspeo de qualidade das frmulas oficiais e magistrais de medicamentos. Dirio Oficial do
Estado de So Paulo. So Paulo 18 de jun. 1998.
2.8. BRASIL. Farmacopia dos Estados Unidos do Brasil 2 Edio 1959.
2.9. BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n 5.991, de 17
de dezembro de 1973, que sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil. Braslia, 11 jun. 1974.
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2.10. BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio
do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973
2.11. BRASIL . Lei n 6.360, de 23de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.
2.12. BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e
represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem
dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil. Braslia, 29 out. 1976.
2.13. BRASIL. Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368,
de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e
uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica,
e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 22 dez.
1976.
2.14. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos
farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
2.15. BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao
sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial
da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 24 ago. 1977.
2.16. BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil. Braslia v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set.
1990.
2.17. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 112, de 19 de novembro de 1993.
Aprova o regulamento tcnico, referente a fracionamento de medicamento. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, nov. 1993.
2.18. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 116, de 22 de novembro de 1995.
Trata da admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no preparo
de produtos oficinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 23
nov. 1995.
2.19. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 2.814 de 29 de maio de 1998. Trata
de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras,
distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando a comprovao da identidade e
qualidade de medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil.
Braslia, 18 nov. de 1998.
2.20. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998.
Aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia , p. 37, 19 maio, 1998.
Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 1 de
fev. de 1999.
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2.21. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 300, de 30 de Janeiro de 1997.
Regulamenta o exerccio profissional em Farmcia ou unidade hospitalar.
3. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:
3.1. BPMF Boas Prticas de Manipulao em Farmcias.
3.2. BPMPE Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis.
3.3. BPMPH Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas.
3.4. Controle de Qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo)
com o objetivo de verificar a conformidade das preparaes com as especificaes
estabelecidas.
3.5. Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para
um produto ou processo.
3.6. Dispensao: ato de fornecimento e orientao ao consumidor de drogas, medicamentos,
insumos, farmacuticos correlatos, a ttulo remunerado ou no.
3.7. Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das
operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios de
qualidade.
3.8. Especialidade Farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponveis no mercado.
3.9. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica.
3.10. Farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar: unidade clnica de assistncia
tcnica e administrativa, dirigida por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s
atividades hospitalares.
3.11. Fracionamento: diviso de uma especialidade farmacutica em doses que atendam a
prescrio mdica.
3.12. Garantia da Qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no
sentido de assegurar s caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo
esteja de acordo com suas especificaes.
3.13. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou
produto, obtido em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
3.14. Manipulao: consumo de operaes com a finalidade de elaborar preparaes
magistrais e oficinais, fracionar produtos industrializados para uso humano.
3.15. Matria- prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega
na preparao dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento
Tcnico.
3.16. Preparao magistral: aquela preparada na farmcia atendendo a uma prescrio
mdica, que estabelece sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
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3.17. Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia atendendo a uma prescrio, cuja
frmula esteja inscrita nas Farmacopias Brasileira ou Compndios ou Formulrios
reconhecidos pelo Ministrio da Sade.
3.18. Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado,
compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de
substncias ou produtos industrializados, conservao e transporte das preparaes magistrais
e oficinais.
3.19. Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e
operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger, garantir a preservao da
qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores.
4. ABRANGNCIA
4.1. Este Regulamento Tcnico no se aplica:
4.1.1. s farmcias que preparam exclusivamente Solues para Nutrio Parenteral e
Enteral.
4.1.2. s farmcias que preparam medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinria.
4.2. As farmcias citadas nos itens 4.1.1 e 4.1.2. devem atender s legislaes especficas.
5. CONDIES GERAIS
5.1 As BPM estabelecem requisitos gerais para a aquisio de drogas, insumos farmacuticos
e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulao, a conservao, o transporte, a
dispensao de preparaes magistrais e oficinais e fracionamento de produtos
industrializados, respeitado o item 5.4 deste Regulamento.
5.2. As farmcias pblicas ou privadas s podem habilitar-se para a manipulao de
preparaes magistrais e oficinais se preencherem os requisitos dos itens abaixo descritos e
forem previamente aprovadas em inspees sanitrias:
a) possuir licena de funcionamento, atualizada, expedida pela Autoridade Sanitria
competente:
b) atender as BPMF e/ou BPMPE e/ou BPMH.
c) possuir Certificado de BPMF.
d) possuir Autorizao Especial, expedida pela ANVS, quando se tratar de manipulao de
substncias sujeitas a controle especial;
5.3. Para as farmcias que possuem filiais vedada a centralizao total da manipulao em
apenas um dos estabelecimentos, de modo a atender o que estabelece a legislao vigente,
bem como garantir que a atividade de manipulao seja mantida em cada uma das filiais.
5.3.1. A manipulao realizada em cada filial da empresa deve atender os requisitos deste
Regulamento Tcnico, relacionados com as preparaes por ela manipulada.
5.3.2. vedada a captao de receitas contendo prescries magistrais e oficinais em
drogarias, ervanarias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem
como a intermediao entre empresas.
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5.3.3. facultada a empresa centralizar em um dos estabelecimentos as atividades do
controle de qualidade sem prejuzo dos controles em processos necessrios para a avaliao
das preparaes manipuladas.
5.4. O fracioamento de especialidade farmacutica, em doses, somente pode ser realizado sob
responsabilidade e orientao do farmacutico em farmcia de atendimento privativo de
unidade hospitalar, desde que seja preservada a qualidade e eficcia originais dos produtos.
5.4.1. As doses fracionadas devem apresentar as seguintes informaes: nome do paciente,
denominao genrica e concentrao da substncia ativa, nmero do lote e prazo de
validade.
5.5. As farmcias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e
procedimentos operacionais que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e
seus Anexos.
5.6. A manipulao de medicamentos estreis somente pode ser realizada por farmcias
licenciadas pela autoridade sanitria local, aps inspeo para comprovao do atendimento
aos requisitos deste Regulamento Tcnico, do Anexo I e os requisitos especficos descritos no
Anexo II.
5.7. A licena do funcionamento, expedida pela autoridade sanitria local, deve explicitar as
atividades para as quais a farmcia est habilitada, com base nas concluses do Relatrio de
Inspeo.
5.8. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada responsvel pela Farmcia
prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios operacionalizao das suas
atividades.
5.9. A farmcia responde, na pessoa do seu responsvel tcnico para todos os efeitos legais,
pela avaliao das prescries, conforme descrito no item 6.2.3, deste Regulamento.
5.10. vedada a farmcia habilitar-se em licitao pblica.
5.10.1. A farmcia poder ser contratada excepcionalmente para o atendimento individual de
preparaes magistrais e oficiais, requeridas por unidade hospitalar, desde que justificadas
tcnicamente.
5.11. As farmcias podem atender solicitaes, de profissionais habilitados para manipulao
de produtos especficos, provenientes de laboratrios de anlises clnicas, hospitais, clnicas e
consultrios, para uso exclusivo em pacientes na atividade clnica ou auxiliar de diagnstico,
do prprio estabelecimento.
5.11.1. vedado aos estabelecimentos citados a comercializao de produtos adquiridos em
farmcias de manipulao.
5.12. vedado a exposio ao pblico de preparaes magistrais e oficinais.
5.13. O descumprimento das disposies deste Regulamento Tcnico e seus Anexos, sujeita
os responsveis s penalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da
responsabilidade civil e criminal cabveis.
5.14. Danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da
qualidade ma manipulao e preparaes magistrais e oficinais, esto sujeitos s disposies
previstas na Legislao Sanitria vigente.
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6. CONDIES ESPECFICAS.
Na aplicao deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes condies especficas:
6.1. Prescrio
6.1.1. Os mdicos e cirurgies-dentistas, respeitando os respectivos mbitos profissionais, so
os responsveis pela prescrio dos produtos de que trata este Regulamento tcnico e seus
Anexos.
6.2. Preparao
6.2.1. O farmacutico responsvel pela manipulao e manuteno da qualidade das
preparaes at a sua dispensao ao cliente, devendo orientar e treinar os funcionrios que
realizam o seu transporte, quando for o caso.
6.2.2. A preparao das formulaes envolve a avaliao farmacutica da prescrio e
manipulao, o controle de qualidade, a conservao e a dispensao.
6.2.3. A avaliao farmacutica das prescries quanto concentrao, compatibilidade
fsico-qumica e farmacolgica dos componentes, dose e via de administrao, de
responsabilidade do farmacutico e deve ser feita antes do incio da manipulao. Qualquer
alterao na prescrio, que se fizer necessria, em funo desta avaliao, deve ser discutida
com o profissional prescritor.
6.2.4. As alteraes realizadas na prescrio, aps contato com o prescritor, devem ser
anotadas, datadas e assinadas pelo farmacutico na receita e a frmula, devidamente
corrigida, registrada no Livro de Receiturio, podendo ser informatizado.
6.2.5. vedado fazer alteraes nas prescries de medicamentos a base de substncias
includas nas listas constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos
sujeitos a controle especial e nas suas atualizaes.
6.2.6. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica, em carter excepcional ou
quando da indisponibilidade da matria prima no mercado e ausncia da especialidade na
dose e concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do
paciente, de forma a adequ-la prescrio.
6.2.7. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo de preparaes oficinais,
devidamente identificadas, em quantidades que atenda uma demanda previamente estimada
pelo estabelecimento, por um perodo que no ultrapasse 15 (quinze) dias e desde que
garantida a qualidade e estabilidade das preparaes.
6.2.7.1. Poder ser mantido estoque mnimo de bases galnicas de acordo com as
necessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento.
6.2.8. A farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manter estoque
mnimo de preparaes magistrais e oficinais, devidamente identificados, em quantidades que
atenda uma demanda previamente estimada pelo estabelecimento, por um perodo que no
ultrapasse 15 (quinze) dias.
6.2.8.1. Pode ser mantidos estoques mnimos de bases galnicas de acordo com as
necessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento.
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6.2.8.2. As farmcias-escola, subordinadas s Faculdades de Farmcia de Instituies de
Ensino e Pesquisa, reconhecidas oficialmente, podem manter estoque mnimo conforme item
6.2.9. As preparaes previstas nos itens 6.2.7 e 6.2.8 devem atender a todos os requisitos
deste Regulamento Tcnico e seus Anexos.
6.2.10. vedado manter estoques mnimos de preparaes base de substncias sujeitas a
controle especial, de substncias altamente sensibilizantes (penicilnicos / cefalospornicos),
antibiticos em geral, hormnios e citostticos.
6.2.11. As preparaes previstas nos itens 6.2.7 e 6.2.8. acima, devem, ainda:
6.2.11.1. Atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, seguindo uma
formulao padro
6.2.11.2. Deve ser realizado o controle em processo, devidamente documentado, para garantir
o atendimento s especificaes estabelecidas para o produto.
6.2.11.3. A farmcia deve estar devidamente equipada e com os procedimentos estabelecidos
e escritos para realizar, em amostra estatstica e representativa das preparaes, no mnimo,
os itens abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres organolpticos;
b) pH;
c) peso mdio;
d) friabilidade;
e) dureza;
f) desintegrao;
g) grau ou teor alcolico;
h) densidade;
i) volume;
j) viscosidade;
k) teor do princpio ativo;
l) pureza microbiolgica
6.2.11.4. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de qualidade capacitado para
realizao de controle em processo e anlise da preparao manipulada, referidos nas letras a)
a L) do item 6.2.11.3.
6.2.11.4.1. facultado farmcia terceirizar o controle de qualidade das matrias-primas e
preparaes manipuladas, em laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante
contrato formal, para a realizao dos itens K) e L) acima referidos.
6.2.11.5. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada lote preparado, at 6 (seis)
meses aps o vencimento do produto.
6.2.11.6. Os rtulos das preparaes, antes da dispensao, devem conter: identificao do
produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade.
6.2.11.7. Os rtulos das preparaes magistrais devem apresentar, no momento da
dispensao, as informaes estabelecidas no item 4.5.3.3. do anexo I, acrescidas do n de
lote da preparao.
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6.2.11.8. Os rtulos das preparaes oficinais devem apresentar, no momento da dispensao,
as informaes estabelecidas no item 4.5.3.4, do Anexo I, acrescidas do n de lote da
preparao.
6.2.12. Todo medicamento manipulado deve ser rotulado com identificao clara do nome do
paciente, composio e demais informaes legais e especficas, conforme item 4.5.3 do
anexo I, para a segurana de sua utilizao e garantia de rastreamento.
6.2.13. Aps a manipulao, o medicamento deve ser submetido inspeo visual e
conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido
das informaes do rtulo.
6.3. Conservao
6.3.1. Os produtos manipulados devem ser mantidos at sua dispensao em condies de
armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade.
6.3.2. Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos em refrigeradores com
temperatura compatvel com sua conservao, mantendo-se registros e controles.
6.4. Transporte
6.4.1. Se necessrio, o transporte dos produtos manipulados deve obedecer a critrios
estabelecidos nas BPM, conforme item 4.5.4 do Anexo I.
6.5. Dispensao.
6.5.1. No ato da dispensao devem ser dadas a seguintes orientaes: condies de
conservao e transporte, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia,
durao do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras
consideradas necessrias.
6.6. Documentao Normativa e Registros
6.6.1. Todo processo de preparao de produtos manipulados deve ser devidamente
documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e
devem ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados.
6.6.2. Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de
propriedade exclusiva da farmcia, ficando disposio da autoridade sanitria, quando
solicitados.
6.6.2.1. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os
estabelecimentos prestar as informaes e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem necessrias.
6.7. Inspees.
6.7.1. A fiscalizao de estabelecimentos farmacuticos de que trata este Regulamento
Tcnico deve ser realizada, conforme a Legislao Sanitria vigente, por equipe de Vigilncia
Sanitria integrada, no mnimo, por um profissional farmacutico.
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6.7.2. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do padro de
qualidade das preparaes magistrais e oficinais manipuladas, com base nas exigncias deste
Regulamento.
6.7.3. As inspees sanitrias devem ser realizadas com base no Roteiro de Inspeo do
Anexo IV.
6.7.4. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando
a qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item.
6.7.5. Considera-se item IMPRESCINDVEL ( I ) aquele que pode influir em grau crtico na
qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos
trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a manipulao.
6.7.6. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crtico
na qualidade, segurana e eficcia do produto manipulado das preparaes magistrais ou
oficinais e na segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos
durante a manipulao.
6.7.7. Considera-se RECOMENDVEL ( R ) aquele item que pode influir em grau no
crtico na qualidade, segurana e eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na
segurana dos trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante a
manipulao.
6.7.8. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor
interpretao dos demais itens, sem afetar a qualidade, a segurana e a eficcia do produto
manipulado.
6.7.9. O item ( N ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como (
I ) na inspeo subsequente.
6.7.10. O item ( R ) no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como
( N ) na inspeo subsequente, mas nunca passa a ( I ).
6.7.11. Os itens ( I ), ( N ) e ( R ) devem ser respondidos com SIM ou NO.
6.7.12. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as
infraes que derivam do no cumprimento dos itens qualificados como ( I ) e ( N ) no
Roteiro de Inspeo, constante do Anexo IV deste Regulamento, sem prejuzo das aes
legais que possam corresponder em cada caso.
6.7.13. O no cumprimento de um item ( I ), do Roteiro de Inspeo acarreta na suspenso
imediata da atividade afetada at o seu cumprimento integral.
6.7.14. Verificado o no cumprimento de itens ( N ), do Roteiro de Inspeo, deve ser
estabelecido um prazo para adequao, de acordo com a complexidade das aes corretivas
que se fizerem necessrias.
6.7.15. Verificado o no cumprimento de itens ( R ), do Roteiro de Inspeo, o
estabelecimento deve ser orientado com vistas a sua adequao.
6.7.16. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competente devem os
estabelecimentos, prestar a s informaes e/ou proceder a entrega de documentos, nos prazos
fixados, a fim de no obstarem as aes de vigilncia e as medidas que se fizerem
necessrias.
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7. ndice dos Anexos
Anexo I Boas Prticas de Manipulao BPM em Farmcias.
Anexo II Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis BPMPE em Farmcias.
Anexo II Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH em
Farmcias.
Anexo IV Roteiro de Inspeo para Farmcia.
ANEXO I
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS BPMF
1. OBJETIVO
Estabelecer os requisitos de Boas Prticas de Manipulao (BPM) a serem observados na
avaliao farmacutica da prescrio na sua manipulao, conservao e dispensao de
preparaes magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros
produtos de interesse da sade.
2. REFERNCIA
2.1. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG):
Manual de recomendao para aviamento de formulaes magistrais (Boas Prticas de
Manipulao). So Paulo, 1 Edio, p. 21. 1997.
2.2. BARCELOS. J.C. & BRITO. M.C.M.: Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos.
Rio de Janeiro. Dissertao apresentada ao I Curso de Extenso em Boas Prticas de
Fabricao e Controle de Medicamento da \Universidade Federal do Rio de janeiro p.83.
1996.
2.3. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n 4 de 10 de junho de 1997.
Aprova o roteiro de inspeo para farmcias (pblicas e privadas) que manipulam NPP.
Dirio Oficial do Estado de So Paulo. So Paulo. 18 jun. 1997.
2.4. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n 4 de 2 de abril de 1998.
Aprova as normas tcnicas de recomendaes para manipulao conservao dispensao
e inspeo de qualidade das frmulas oficinais e magistrais de medicamentos. Dirio Oficial
do Estado de So Paulo. So Paulo, 18 jun. 1998.
2.5. Brasil. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS 3523 de 26 de ago. 98 DOU 31 ago.
1998 Regulamento Tcnico referentes as medidas especificas de qualidade do ar em
ambientes climatizados.
2.6. The United States Pharmacopeia XXIII ed. / The National formulary XVIII, 5
Suplement.
11
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3. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes definies:
3.1. gua Purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de
gua.
3.2. gua para produtos Estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para
gua para injetveis.
3.3. Ajuste: operao automtica, semi-automtica ou manual, destinada a fazer com que um
equipamento apresente desempenho compatvel com o seu uso.
3.4. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada, especificamente, para a
entrega dos produtos e orientao farmacutica.
3.5. rea de manipulao: rea destinada manipulao de frmulas.
3.6. Bases galnicas preparaes compostas de uma ou mais matrias primas, com frmula
definida, destinada a serem utilizadas como veculos/excipiente de preparaes
farmacuticas.
3.7. Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao
entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medio, ou valores representados
por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das
grandezas estabelecidas por padres.
3.8. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto
intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de
manipulao.
3.9. Cosmtico: produto para uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das
diferentes partes do corpo.
3.10. DCB: Denominao Comum Brasileira do frmaco ou princpio farmacologicamente
ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria.
3.11. DCI: Denominao Comum Internacional do frmaco ou princpio ativo aprovada pela
Organizao Mundial da Sade.
3.12. Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria.
3.13. Embalagem Primrio: Recipiente destinado ao acondicionamento que mantm contato
direto com a preparao manipulada.
3.14. Insumos: matrias primas, e materiais de embalagem empregados na manipulao e
acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais.
3.15. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima matria de embalagem ou
produto, obtido em um nico processo, cujas caracterstica essencial a homogeneidade.
3.16. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das
preparaes manipuladas.
3.17. Nmero de Lote: designao de nmeros e/ou letras que permitem identificar o lote e,
em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as
etapas de manipulao.
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3.18. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de
manipulao de uma preparao magistral ou oficinal
3.19. Produtos de higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao
asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios,
enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear,
estpticos e outros.
3.20. Prazo de validade: data limite para a utilizao de um produto com garantia das
especificaes estabelecidas, com base na sua estabilidade.
3.21. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes
manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao,
enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio.
3.22. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso
de todo o processo da preparao manipulada.
3.23. Reanlise: anlise realizada em matria prima, previamente analisada e aprovada, para
confirmar suas especificaes.
3.24. Saneante Domissanitrio: substncia ou preparao destinada a higienizao,
desinfeco ou desinfestao de ambientes e superfcies.
3.25. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material,
atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.
3.26. Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento,
comparando um parmetro com determinado padro.
4. CONDIES GERAIS
As Boas Prticas de Manipulao estabelecem os requisitos mnimos para a avaliao
farmacutica, manipulao, conservao, dispensao de preparaes magistrais e oficinais,
fracionamento de produtos industrializados, bem como critrios para aquisio de matriasprimas e materiais de embalagem.
A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que manipula,
conserva, dispensa e transporta.
A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os produtos
reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira
manuseados antes da sua dispensao.
indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das
preparaes magistrais e oficinais, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade.
4.1. Organizao e Pessoal
4.1.1. Estrutura Organizacional
4.1.1.1. Toda farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura
organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de
acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico.
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4.1.1.2. Toda farmcia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o
desempenho de todas as atividades.
4.1.2. Responsabilidades e Atribuies
4.1.2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e
perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir autoridade suficiente para
desempenh-las.
4.1.2.2. O farmacutico o responsvel pela superviso da preparao, devendo possuir
conhecimentos cientficos na atividade.
4.1.2.3. Na aplicao de BPM recomendvel no haver sobreposio de atribuies e
responsabilidades.
4.1.2.4. So inerentes ao profissional farmacutico as seguintes atribuies:
a) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para cumprimento da legislao
pertinente.
b) especificar, selecionar, inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matrias primas e
materiais de embalagem necessrios ao preparo das formulaes magistrais e oficinais;
c) qualificar fabricantes / fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja
acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor;
d) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio;
e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos
componentes, dose e via de administrao.
f) assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e
avaliao final, da preparao magistral e / ou oficinal.
g) atender aos requisitos tcnicos de manipulao das preparaes magistrais e / ou
oficinais.
h) manter arquivo que pode ser informatizado ou no, de toda a documentao
correspondente preparao.
i) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado.
j) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e
precisa, todas as informaes exigidas no item 4.5.3. deste Anexo.
l) participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparaes;
m) desenvolver estudos de farmacovigilncia;
n) informar autoridade sanitria a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes
medicamentosas, no previstas.
o) organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia;
p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao
continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem como de todos os
profissionais envolvidos na manipulao;
q) manter atualizada a escriturao, podendo ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos
operacionais da manipulao de produtos magistrais e oficinais;
s) supervisionar e promover auto-inspeo;
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t) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham de
acordo com a legislao em vigor.
u) prestar assistncia farmacutica necessria aos pacientes, objetivando o uso correto dos
produtos.
4.1.2.5. So inerentes gerncia superior do estabelecimento as seguintes atribuies:
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao
funcionamento do estabelecimento.
b) estar comprometida com as atividades das BPM, melhoria contnua e garantia de
qualidade;
c) assegurar condies para o comprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos,
visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado;
d) favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os envolvidos nas
atividades realizadas na farmcia;
e) gerenciais aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao;
f) zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento
Tcnico;
g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos relacionados com a
manipulao e sua aplicao;
h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao.
4.1.3. Treinamento
4.1.3.1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros para todo o
pessoal envolvidos nas atividades da farmcia.
4.1.3.2. Os funcionrios devem receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de
higiene relevantes s suas atividades., alm de motivao para a manuteno dos padres de
qualidade;
4.1.3.3. Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso s reas de manipulao.
Sendo necessrio, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta,
higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal
autorizado.
4.1.3.4. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a
compreenso e a sua implementao devem ser amplamente discutidos durante as sesses de
treinamento.
4.1.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.
4.1.4.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo
obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas dos funcionrios, diretamente
envolvidos na manipulao das preparaes magistrais e / ou oficinais, atendendo ao
Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional PCMSO.
4.1.4.2. Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o funcionrio
deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a legislao
especfica.
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4.1.4.3. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto as praticas de higiene pessoal.
4.1.4.4. Na rea de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias e acessrios.
4.1.4.5. No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas,
alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na rea de manipulao.
4.1.4.6. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus
superiores imediatos quaisquer condies de risco relativas ao produto, ambiente,
equipamento ou pessoal.
4.1.4.7. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de roupas protetoras devem ser
exigidos a todas as pessoas para entrarem na rea de manipulao, sejam elas funcionrios,
visitantes, administradores ou autoridades.
4.1.4.8. A colocao dos uniformes, bem como a higiene das mos e antebraos, antes do
incio das manipulaes, devem ser realizadas em locais especficos.
4.1.4.9. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente
uniformizados, para assegurar a sua proteo individual e a do produto contra contaminao e
os uniformes devem ser trocados sempre que necessrio para garantir a higiene apropriada.
4.2. Infra-estrutura Fsica
4.2.1. Condies Gerais
4.2.1.1. A farmcia destinada manipulao de produtos magistrais e oficinais deve ser
localizada, projetada, construda ou adaptada, contando com uma infra-estrutura adequada s
operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes, possuindo, no mnimo:
a) rea ou local de armazenamento;
b) rea de manipulao;
c) rea de dispensao;
d) rea ou local para as atividades administrativas;
e) rea ou local de controle de qualidade;
f) vestirio;
g) sanitrio.
4.2.1.2. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade devem ser
protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras.
4.2.1.2.1. A farmcia deve dispor de programa de desratizao e desinsetizao mantendo-se
os respectivos registros.
4.2.1.3. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e
impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
4.2.1.4. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das
operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional,
objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantir a seqncia
das operaes.
4.2.1.5. Os ralos devem ser sifonados e fechados.
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4.2.1.6. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as operaes e com os
materiais manuseados.
4.2.1.7. A lavagem de materiais pode ser realizada dentro da rea de manipulao, desde que
estabelecida por Procedimento Operacional com os devidos registros e em horrio distinto da
manipulao, ou em rea especfica.
4.2.1.8 Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e suficientes para o
nmero de funcionrios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de
armazenamento, manipulao e controle da qualidade.
4.2.1.9. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos
demais ambientes.
4.2.1.10. Deve existir sistema/equipamento para combate a incndio conforme legislao
especfica.
4.2.2. Condies Especficas
4.2.2.1. rea ou Local de Armazenamento.
4.2.2.1.1. A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a
estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas e materiais de embalagem.
4.2.2.1.2. Quando so exigidas condies essenciais de armazenamento, quanto a temperatura
e umidade, tais condies devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente,
mantendo-se os seus registros.
4.2.2.1.3. Dispor de rea ou local segregado ou sistema para estocagem de matrias primas,
materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com
prazo de validade vencido ou em quarentena.
4.2.2.1.4. Dispor de armrio resistente e/ou sala prpria fechados com chave ou outro
dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a
regime de controle especial.
4.2.2.1.5. Dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de
produtos inflamveis e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e
do distrito Federal.
4.2.2.2. rea de Manipulao.
4.2.2.2.1. Deve ter dimenses que facilitem ao mximo a limpeza, a manuteno e as
operaes a serem executadas.
4.2.2.2.2. Deve ser dotada com os seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos:
a) balana de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que oferea
segurana e estabilidade.
b) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirido em fornecedores credenciados
pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso;
c) sistema de purificao de gua;
d) refrigerador para a conservao de produtos termolabeis;
e) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
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f) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas;
g) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo
equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis umidade.
4.2.2.2.3. Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de
limpeza dos equipamentos, utenslios e bancadas.
4.2.2.2.4. As instalaes e reservatrios de gua devem ser devidamente protegidas, para
evitar contaminaes.
4.2.2.2.5. As reas destinadas manipulao de formas farmacuticas slidas e de germicidas
devem ser especficas.
4.2.2.2.6. A manipulao de substncias custicas e irritantes deve ser realizada em capelas
com exausto.
4.2.2.3. rea de Dispensao.
4.2.2.3.1. O local de guarda de frmulas manipuladas e dos produtos fracionados para
dispensao, deve ser racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ao
direta dos raios solares, levando em considerao sua conservao.
4.2.2.3.2. As frmulas manipuladas que contenham substncias sujeitas a controle especial
devem ser mantidas nas condies previstas no item 4.2.2.1.4, deste Anexo.
4.2.2.4. rea administrativa
4.2.2.4.1. A farmcia deve dispor de rea ou local para as atividades administrativas e
arquivos de documentao.
4.2.2.5. Controle da Qualidade
4.2.2.5.1. A rea ou local destinado ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal
suficiente e estar perfeitamente equipada para realizar as anlises necessrias.
4.3. Equipamentos, Mobilirios e Utenslios.
4.3.1. Localizao e instalao dos equipamentos.
4.3.1.1. Os equipamentos devem ser localizados, instalados e mantidos de forma a estarem
adequados s operaes a serem realizadas.
4.3.1.2. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma a
facilitar a sua manuteno.
4.3.1.3. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo com norma especfica.
4.3.1.4. Os instrumentos e os equipamentos do laboratrio de controle devem ser adequados
aos procedimentos de teste e anlise adotados.
4.3.1.5. Os equipamentos, utenslios e vidraria devem ser em quantidade suficiente para
atender a demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado,
conforme o caso, sempre que necessrio.
4.3.1.6. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender legislao
especfica.
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4.3.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos
4.3.2.1. Os equipamentos devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme
procedimentos e especificaes escritas mantendo-se os registros.
4.3.2.2. As calibraes dos equipamentos devem ser executadas por pessoal capacitado,
utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, com procedimentos
reconhecidos oficialmente, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do
equipamento e dos registros das verificaes dos mesmos.
4.3.2.3. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do prprio
estabelecimento, empregando procedimentos escritos e padres de referncia, com orientao
especfica.
4.3.2.4. A etiqueta com data referente ltima calibrao deve estar afixada no equipamento.
4.3.3. Manuteno
4.3.3.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo
com um programa formal, e corretiva quando necessrio, obedecendo a procedimentos
operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
4.3.3.2. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas.
Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em condies adequadas de
limpeza, conservao, manuteno, operao e controle, de acordo com norma especfica.
4.3.4. Limpeza e Sanitizao
4.3.4.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e desinfeco das reas,
instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal
responsvel e operacional.
4.3.4.2. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados
em local apropriado.
4.3.4.3. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes tampados,
identificados e serem esvaziados fora da rea de manipulao, tendo um descarte apropriado,
de acordo com a legislao em vigente.
4.3.4.4. A farmcia deve manter local especfico para lavagem do material utilizado na
limpeza do estabelecimento.
4.3.5. Mobilirio.
4.3.5.1. Na rea de manipulao, o mobilirio deve ser o mnimo e estritamente necessrio.
4.3.5.2. O mobilirio deve ser de material liso, resistente e de fcil limpeza.
4.4. Materiais.
4.4.1. Aquisio.
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4.4.1.1. A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao de
preparaes magistrais e oficinais, deve garantir que a aquisio atenda corretamente aos
padres de qualidade estabelecidos.
4.4.1.2. Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes / fornecedores
qualificados quanto aos critrios de qualidade.
4.4.1.2.1. A qualificao do fabricante / fornecedor deve ser feita por matria prima,
abrangendo, no mnimo, os seguintes critrios:
a) comprovao de regularidade perante a autoridade sanitria;
b) compromisso formal do exato atendimento s especificaes estabelecidas pelo
farmacutico.
c) compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises de cada lote fornecido
comprovando s especificaes estabelecidas e acordadas.
d) avaliao do histrico do fabricante / fornecedor, com realizao de pelo menos, 3 (trs)
anlises completas de lotes diferentes de cada matria prima.
4.4.2. Recebimento.
4.4.2.1. O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e de acordo com
procedimentos estabelecidos.
4.4.2.2. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar a
integridade da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos
do material recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha de estoque ou por sistema
informatizado.
4.4.2.3. As matrias-primas devem estar adequadamente identificadas e os rtulos devem
conter, pelo menos, as seguintes informaes:
a) a denominao (em DCB ou DCI);
b) o nmero do lote atribudo pelo fabricante / fornecedor;
c) a data de fabricao e o prazo de validade;
d) condies de armazenamento e advertncia, se necessrio;
e) identificao completa do fabricante / fornecedor.
4.4.2.4. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da
matria prima deve ser analisada pelo farmacutico para orientar quanto s providncias a
serem adotadas.
4.4.2.5. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado
em considerao, separadamente, para inspeo e liberao.
4.4.2.6. Cada lote da matria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de
Anlise emitido pelo fabricante / fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo,
durante 6 (seis) meses aps o trmino do prazo de validade do produto com ela manipulado.
4.4.2.7. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as
especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 4.4.1.2.1, datados, assinados,
identificando o nome do fabricante / fornecedor e seu responsvel tcnico e devem estar
disposio da autoridade sanitria no ato da inspeo.
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4.4.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e
devolvidos ao fabricante / fornecedor no menor espao de tempo.
4.4.3. Armazenamento.
4.4.3.1. Todos os materiais devem ser armazenados sob condies apropriadas e de forma
ordenada de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos.
4.4.3.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua
localizao para uso, sem riscos de troca.
4.4.3.3. Para as matrias primas que exigem condies especiais de temperatura devem existir
registros e controle que comprovem o atendimento a estas exigncias.
4.4.3.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser armazenados longe de
fontes de calor e de materiais que provoquem fascas e de acordo com a legislao em vigor.
4.4.3.5. Os rtulos das matrias primas devem apresentar, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB ou DCI) e cdigo de referncia interno, quando
aplicvel;
b) identificao do fabricante / fornecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fabricante / fornecedor e o nmero dado no recebimento,
caso haja algum;
d) teor e / ou potncia, sempre que possvel;
e) prazo de validade e/ ou data de reanlise;
f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio;
g) a situao interna da matria prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado,
devolvido, recolhido).
4.4.3.6. Os materiais de limpeza devem ser armazenados separadamente.
4.4.4. gua.
4.4.4.1. gua para Manipulao.
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pelo
prprio estabelecimento por purificao da gua potvel.
4.4.4.2. gua potvel
4.4.4.2.1. As farmcias devem ser abastecidas com gua potvel.
4.4.4.2.2. Quando a farmcia possuir caixa dgua esta deve estar devidamente protegida para
evitar a entrada de insetos, aves, roedores e outros contaminantes.
4.4.4.2.3. Deve haver procedimento escrito para a limpeza da caixa dgua mantendo-se os
registros que comprovem sua realizao.
4.4.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, periodicamente, para
monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros.
4.4.4.2.5. facultado a farmcia terceirizar os testes de que trata este item, em laboratrio
capacitado.
4.4.4.3. gua Purificada.
21
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4.4.4.3.1. A gua para ser utilizada na manipulao, deve ser obtida a partir da gua potvel,
tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com as especificaes farmacopicas
para gua purificada.
4.4.4.3.2. Devem haver procedimentos escritos para a manuteno do sistema de purificao
da gua, com os devidos registros..
4.4.4.3.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no
mnimo trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua.
4.4.4.3.4. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, em
laboratrio capacitado.
4.5. Controle do Processo de Manipulao.
Devem existir procedimentos operacionais escritos, para manipulao das diferentes formas
farmacuticas preparadas na farmcia.
Quando se referir a produto que componha o estoque mnimo, a Ordem de manipulao deve
conter as seguintes informaes: nome e a forma farmacutica, relao das substncias que
entram na composio da preparao magistral ou oficinal e suas respectivas quantidades,
tamanho do lote, a data da preparao, prazo de validade, nmero de identificao do lote,
nmero do lote de cada componente utilizado na formulao, registro devidamente assinado
de todas as operaes realizadas, dos controles realizados durante o processo, das precaues
adotadas, das observaes especiais feitas durante a preparao do lote e a avaliao do
produto manipulado.
4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio.
4.5.1.1. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b) identificao do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho
Profissional, endereo do seu consultrio ou endereo da instituio a que pertence;
c) identificao do paciente e seu endereo residencial;
d) identificao da substncia ativa com a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma
farmacutica, quantidades e respectivas unidades e posologia;
e) modo de usar;
f) local e data da emisso;
g) assinatura e identificao do prescritor.
4.5.1.1.1. A ausncia de qualquer um dos itens acima pode acarretar o no atendimento da
prescrio.
4.5.1.2. Cada prescrio deve ser avaliada quanto viabilidade e compatibilidade dos
componentes entre si, suas concentraes e doses mximas recomendadas, antes da sua
manipulao.
4.5.1.3. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites
farmacolgicos ou a prescrio apresenta incompatibilidade ou interaes potencialmente
perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao do profissional que subscreveu a
22
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prescrio. Na ausncia ou negativa de confirmao, facultado ao farmacutico o no
aviamento e/ou dispensao do produto.
4.5.1.4. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos
necessrios para a manipulao da formulao.
4.5.1.5. vedado o aviamento e/ou dispensao de preparaes magistrais em cdigos, siglas
ou nmeros.
4.5.1.6. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender
tambm a legislao especfica.
4.5.2. Manipulao.
4.5.2.1. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao devem
ser limpas e desinfetadas antes e aps cada manipulao.
4.5.2.2. Antes do incio de qualquer manipulao devem ser tomadas providncias para que
as reas de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer resduo de uma
manipulao anterior.
4.5.2.3. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de
contaminao cruzada.
4.5.2.4. Quando forem utilizada matrias-primas sob a forma de p, deve-se tomar
precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar, de modo a evitar a sua
disperso no ambiente.
4.5.3. Rotulagem e Embalagem.
4.5.3.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e
embalagem de produtos manipulados.
4.5.3.2. Algumas preparaes magistrais ou oficinais exigem rtulos ou etiquetas com
advertncias complementares tais como: Agite antes de usar, Conservar em geladeira,
Uso interno, Uso Externo, No deixe ao alcance de crianas, Veneno, e outras
que sejam previstas em legislao especfica, impressas e que venham auxiliar o uso correto
do produto.
4.5.3.3. Toda preparao magistral deve ser rotulada com: nome do prescritor, nome do
paciente, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, data da manipulao,
prazo de validade, componentes da formulao com respectivas quantidades, nmero de
unidades, peso ou volume contidos, posologia, identificao da farmcia com o Cadastro
Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico
responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia.
4.5.3.4. Toda preparao oficinal deve ser rotulada com: data de manipulao, prazo de
validade, indicao do compndio oficial de referncia, componentes da formulao com
respectivas quantidades, nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia,
identificao da farmcia com Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - C.N.P.J. (C.G.C.),
endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no
Conselho Regional de Farmcia.
23
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4.5.3.5. As preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem ter
rtulos com informaes especficas, conforme previsto em legislao sanitria vigente.
4.5.3.6. As substncias que compe as preparaes magistrais e oficinais devem ser
denominadas de acordo com a DCB ou DCI vigentes.
4.5.3.7. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a
estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao.
4.5.4. Conservao e Transporte
4.5.4.1. A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservao e transporte de
produtos manipulados, quando necessrio.
4.5.5. Dispensao.
4.5.5.1. Compete ao farmacutico, orientar o paciente sobre: condies de conservao e
transporte do produto manipulado, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar,
posologia, durao do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos
adversos e outras informaes consideradas necessrias.
4.6. Garantia da Qualidade.
4.6.1. Condies Gerais.
4.6.1.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios
estejam dentro dos padres de qualidade exigidos.
4.6.1.2. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um
Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPM deste Regulamento Tcnico,
totalmente documentado e monitorado.
4.6.1.3. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar
que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as
exigncias de BPM sejam cumpridas.
b) Os controles necessrios para avaliar as matrias primas sejam realizados de acordo com
procedimentos escritos e devidamente registrados;
c) Sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de manipulao, materiais
e equipamentos;
d) Os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria;
e) A preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
f) A preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja
mantida.
g) Sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria
contnua.
h) Exista um programa de treinamento inicial e contnuo;
i) Exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal com atividades
na manipulao;
j) Exista um sistema controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, por perodo
estabelecido, dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle
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especial (receiturio geral, registros especficos, receitas, notificaes de receitas, balanos e
notas fiscais.
k) Sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de
armazenamento das frmulas manipuladas.
4.6.1.4. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao
apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade.
4.6.2. Controle de Qualidade.
4.6.2.1. Os aspectos relativos a qualidade das matrias primas, materiais de embalagem e
frmulas manipuladas, bem como a conservao e armazenamento das preparaes, devem
ser devidamente avaliados.
4.6.2.2. As especificaes e as respectivas referncias Farmacopicas, Codex e outras fontes
de consultas, oficialmente reconhecidas devem estar disponveis.
4.6.2.3. As matrias primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a
integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos.
4.6.2.4. Os diferentes lotes de matrias primas devem vir acompanhados dos respectivos
Certificados de Anlise emitidos pelo fabricante / fornecedor.
4.6.2.5. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as
especificaes acordadas com o farmacutico, datados, assinados e com identificao do
responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional
correspondente.
4.6.2.6. Os Certificados de Anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento aos
parmetros oficialmente aceitos.
4.6.2.7. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no
mnimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas, mantendo-se os
resultados por escrito:
a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante / fornecedor.
4.6.2.8. Na reanlise das matrias primas, devem ser analisados todos os itens que
comprovem sua especificao e que garantam o seu teor, pureza e integridade.
4.6.2.9. A farmcia deve contar com profissional capacitado para as atividades de controle de
qualidade.
4.6.3. Prazo de validade.
4.6.3.1. Todo produto manipulado deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando
necessrio, a indicao das condies para sua conservao.
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4.6.3.2. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes de avaliaes
da estabilidade fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua esterilidade, ou atravs
de realizao de estudos de estabilidade.
4.6.3.3. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem incluir
referncias de compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e pesquisas
cientficas publicadas.
4.6.3.4. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser
considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservao.
4.6.3.5. Deve ser elaborado procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o prazo
de validade dos produtos manipulados e os resultados devem ser registrados e arquivados.
4.6.4. Atendimento Reclamao.
4.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade das preparaes manipulados deve
ser registrada e analisada pelo farmacutico para definir e implementar as aes corretivas
necessrias.
4.6.4.2. As reclamao de qualidade das preparaes manipuladas deve incluir nome e dados
pessoais do paciente, do prescritor, nome do produto, nmero de registro da formulao no
Livro de Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao.
4.6.4.3. Todas as reclamaes devem ser investigadas e suas concluses e aes corretivas
implantadas devem ser registradas.
4.6.4.4. A farmcia, com base nas concluses, deve prestar esclarecimentos ao reclamante.
4.6.4.5. No caso de lote de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade
comprovados, a farmcia deve comunicar s autoridades sanitrias competentes.
4.6.4.6. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao
pblico, placa informativa com dados da localizao da autoridade sanitria local, para fins
de orientao aos consumidores que desejarem encaminhar reclamaes de preparaes
manipuladas.
4.6.5. Documentao.
4.6.5.1. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.
4.6.5.2. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, e quando for o
caso, o Certificado de Autorizao Especial expedido pela ANVS ou Publicao no Dirio
Oficial da Unio devem estar afixados, em local visvel, conforme dispe a legislao.
4.6.5.3. Os livros de Receiturio, livros de registros especficos, os balanos, as receitas, as
notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos de forma organizada, podendo
ser informatizado.
4.6.5.4. Devem ser mantidos em arquivos os documentos comprobatrios de: especificaes
dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e
respectivos registros e relatrios de auto-inspeo.
4.6.5.5. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao
de qualquer suspeita de desvio de qualidade.
4.6.5.6. Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribudos segundo uma
metodologia previamente estabelecida.
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4.6.5.7. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal autorizado.
Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia do responsvel tcnico.
4.6.5.8. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros,
legveis e sem rasuras.
4.6.5.9. A alterao feita em documentos deve ser assinada e datada pelo Responsvel
Tcnico ou pessoa por ele designada, possibilitando a sua leitura original e, conforme o caso,
ser registrado o motivo da mesma.
4.6.5.10. Os dados podem ser registrados atravs de sistemas de processamento eletrnico de
dados ou por meios fotogrficos ou outras formas confiveis, em conformidade com a
legislao em vigor.
4.6.5.11. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante
6 (seis) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, podendo ser
mantido por meio eletrnico.
4.6.5.12. A documentao/registros das preparaes magistrais e oficinais manipuladas
contendo substncias sob controle especial devem ser arquivados, pelo perodo de 2 (dois)
anos, podendo ser mantido por meio eletrnico.
4.6.5.13. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento
devem ser mantidos pelo perodo de 1 (um) ano.
4.6.6. Auto Inspees
4.6.6.1. A auto-inspeo o recurso apropriado para a constatao e avaliao do
cumprimento das BPM.
4.6.6.2. As auto-inspees devem ser realizadas periodicamente na farmcia, para verificar o
cumprimento das BPM e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas.
4.6.6.3. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes
corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados.
ANEXO II
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO
DE PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM FARMACIAS
1. OBJETIVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos a manipulao de preparaes
estreis em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico
de Boas Prticas de Manipulao, e em seu Anexo I.
2. ABRANGNCIA
Este Regulamento se aplica apenas a preparaes estreis lquidas: injetveis de pequeno
volume e colrios.
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3. REFERNCIA
3.1. ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy: preparad steril
products. Am J. Hosp. Pharm. N. 50. P. 2386-2398. 1993.
3.2. BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS. Braslia:
Ministrio da Sade, 1994.
3.3. BOECKH.H. Vestimentas e lavanderia: apostila (S.I.): Sociedade Brasileira de controle
de contaminao. 1996.
3.4. BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, v.128, n. 176, supl. P. I. 12 set
1990.
3.5. BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do
Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, v. 135, n. 55, p.
5644, 21 mar. 1997.
3.6. BRASIL. Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09
de outubro de 1997. Regulamento tcnico de solues parenterais de grande volume. Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, v. 135, n. 197, p. 22996. 13 out.
1997.
3.7. BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n. 3214, de 08 de junho de 1978 NR 26:
Sinalizao de Segurana, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978.
3.8. BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n. 8, de 08 de maio de 1996 NR 07. Altera
Norma Regulamentadora NR-7 Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio
1996.
3.9. CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila (S.I.):
Sociedade Brasileira de Controle de contaminao, 1997.
3.10. FARMACOPIA BRASILEIRA, 4 edio. Editora Andrei So Paulo Brasil.
3.11. LAVAR AS MOS, 1. Reimp. Braslia: Ministrio da Sade. Centro de Documentao,
1989. (Srie A : Normas e Manuais Tcnicos).
3.12. SO PAULO. Secretaria do Estado da Sade, Centro de Vigilncia Sanitria. Portaria n.
4 de 18/06/97.
3.13. STERIL drug products for home use. USP.NF. v. 23, n. 1206 p. 1963-1975.
3.14. STERIL drug products: general information. USP.NF. v. 23, n. 1206, p. 2782-2788,
second supplement.
3.15 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 16, de 06 de maro de 1995.
4. DEFINIO.
Para efeito deste Regulamento, alm das definies do Regulamento Tcnico e do Anexo I,
so adotadas as seguintes:
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4.1. rea limpa rea com controle ambiental definido em termos de contaminao
microbiana e por particulas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e
a reteno de contaminantes em seu interior.
4.2. Injetvel preparaes para uso parenteral, estreis e apirognicas, destinadas a serem
injetadas no corpo humano.
4.3. Colrio solues ou suspenses estreis, aquosas ou oleosas, contendo uma ou vrias
substncias medicamentosas destinadas a instilao ocular.
4.4. Procedimento assptico operao realizada com a finalidade de preparar injetveis e
colrios com a garantia de sua esterilidade.
4.5. Embalagem primria: Recipiente destinado ao acondicionamento/envase do injetvel e
do colrio, de vidro ou de plstico, que atendam os requisitos farmacopeicos que mantm
contato direto com a preparao manipulada.
4.6. Sesso de Manipulao tempo decorrido para uma ou mais manipulaes de injetveis
e colrios, sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer
interrupo do processo.
4.7. Produto estril medicamento estril para aplicao parenteral ou ocular, contido em
recipiente apropriado.
5. CONDIES GERAIS
As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Estreis (BPMPE) estabelecem os
requisitos mnimos, adicionais aos fixados no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, para as
operaes de preparao (avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade),
conservao e transporte dos injetveis e colrios, bem como os critrios para a aquisio de
matrias primas e materiais de embalagem.
A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes estreis (injetveis e colrios) que
manipula, conserva e transporta.
indispensvel o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a
garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrado.
5.1.1. Responsabilidade e atribuies
5.1.1.1. O farmacutico responsvel pela superviso da preparao, conservao e
transporte das preparaes estreis, devendo possuir conhecimentos cientficos e experincia
prtica na atividade.
5.1.1.2. Compete ao farmacutico:
a) garantir a aquisio de matrias primas e materiais de embalagem com qualidade
assegurada;
b) avaliar a prescrio mdica quanto sua adequao, forma farmacutica e o grau de
toxicidade;
c) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou supervisionar os procedimentos
adequados para que seria obtida a qualidade exigida.
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d) Aprovar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a
implementao dos mesmos.
e) Garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam executadas e registradas e
que os relatrios sejam colocados disposio.
f) Garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e contnuo dos funcionrios e
que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades.
g) Garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entrem na rea de
manipulao.
h) Assegurar que os rtulos das preparaes manipuladas apresentem de maneira clara e
precisa, todas as informaes exigidas pela legislao especfica.
5.1.2. Treinamento.
5.1.2.1. Alm de atender aos requisitos, descritos no item 4.1.3 da BPMF Anexo I, todo
pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE.
5.1.2.2. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno, que exera atividades na rea de
manipulao de preparaes estreis, deve receber treinamento regular em disciplinas
relevantes, incluindo questes de sade, higiene, conduta e elementos bsicos em
microbiologia.
5.1.3. Sade, Higiene e Conduta
5.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4 das BPMF
Anexo I.
5.1.3.2. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser submetidos a exames
oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho.
5.1.3.3. O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis deve ser restrito
aos operadores diretamente envolvidos.
5.1.3.4. Os manipuladores de produtos estreis devem atender a um alto nvel de higiene e
particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com
escovaes das unhas, utilizando anti-sptico.
5.1.3.5. Na rea de pesagem, manipulao e envase proibido o uso de cosmticos, jias e
acessrios, a fim de evitar contaminaes.
5.1.3.6. Qualquer pessoa que evidencie condio inadequada de higiene e vesturio, que
possa prejudicar a qualidade das preparaes estreis, deve ser afastada de sua atividade at
que tal condio seja corrigida.
5.1.4. Vesturio.
5.1.4.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis devem estar
adequadamente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a
contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para garantir
a higiene apropriada.
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5.1.4.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada
nas reas limpas devem ser realizadas em reas especificamente destinadas para vestirio e
seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao microbiana e por partcula.
5.1.4.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas limpas devem cobrir completamente o
corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse,
espirro, suor, pele e cabelo.
5.1.4.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas limpas no deve liberar partculas ou
fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo.
5.1.4.5. Os uniformes usados na rea limpa, inclusive mscaras e luvas, devem ser estreis e
substitudos a cada sesso de manipulao.
5.1.4.6. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos separados, em ambiente fechado, at
que sejam apropriadamente lavados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa.
5.1.4.7. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir
procedimentos escritos.
5.2. Infra-estrutura fsica.
5.2.1. Condies Gerais.
5.2.1.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes estreis deve ser localizada,
projetada e construda ou adaptada segundo padres tcnicos, contando com uma infraestrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes.
5.2.1.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Regulamento Tcnico e
seu anexo I, no mnimo, as seguintes reas:
a) rea de lavagem e esterilizao;
b) rea de pesagem;
c) manipulao, envase e esterilizao final;
d) rea para reviso;
e) quarentena, rotulagem e embalagem;
f) vestirios especficos.
5.2.2. Condies especficas.
5.2.2.1. rea de Lavagem e Esterilizao.
5.2.2.1.1. A sala destinada a lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios
deve ser separada e classificada como de grau D classe 100.000.
5.2.2.1.2. A rea deve ser contgua rea de manipulao e dotada de passagem de dupla
porta para a entrada de material em condio de segurana.
5.2.2.1.3. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais
antes de sua entrada na rea de manipulao.
5.2.3. rea de pesagem, manipulao, envase e esterilizao final.
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5.2.3.1. A rea de pesagem deve apresentar grau C classe 10.000 para garantir baixa
contagem microbiana e de partculas.
5.2.3.2. A rea destinada manipulao e envase de preparaes estreis deve ser
independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e
microorganismos, garantindo obteno do grau C classe 10.000, e possuir presso positiva.
5.2.3.2.1. A rea deve possuir, obrigatoriamente, fluxo de ar laminar para o envase das
preparaes, garantindo obteno de grau A Classe 100.
5.2.3.3. Nas reas de pesagem, manipulao e envase todas as superfcies devem ser
revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar
acmulo de partculas e microorganismos, possuindo cantos arredondados.
5.2.3.4. reas de pesagem, manipulao e envase devem ser projetadas de modo a evitar
superfcies de difcil limpeza e no devem ser usadas portas corredias.
5.2.3.5. Os tetos rebaixados devem ser vedados para evitar contaminao proveniente de
espao acima dos mesmos.
5.2.3.6. As tubulaes instaladas nas reas de pesagem, manipulao e envase devem ser
embutidas na parede.
5.2.3.7. A entrada na rea de pesagem, manipulao e envase deve ser feita exclusivamente
atravs de antecmara (vestirio de barreira) com presso inferior rea de manipulao e
superior s demais reas.
5.2.3.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao ambiental
do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e
com registros dos resultados.
5.2.3.9. A sanitizao das reas limpas constitui aspecto particularmente importante e por isso
devem ser utilizados mais de um tipo de desinfetante, com alternncia peridica.
5.2.3.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs de parmetros estabelecidos,
da sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes.
5.2.3.11. Nas reas de pesagem, manipulao e envase no permitido o uso de pia e ralo,
mesmo sifonado.
5.2.3.12. Todos os processos de esterilizao devero ser validados.
5.2.3.12.1. Devero ser utilizados indicadores biolgicos como mtodo adicional para o
monitoramento da esterilizao.
5.2.3.12.2. Devero ser definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes
que no tenham sido esterilizados daqueles que o tenham sido.
5.2.4. rea para reviso, quarentena, rotulagem e embalagem.
5.2.4.1. Deve existir rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste
adequadas realizao da inspeo de ampolas.
5.2.4.2. A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes deve ser
suficiente para garantir as operaes de forma racional e ordenada.
5.2.5. Vestirios especficos (antecmaras)
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5.2.5.1. O vestirio deve possuir cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes
para troca de roupa.
5.2.5.2. As portas de acesso ao vestirio e rea limpa devem possuir dispositivos de segurana
que impeam a abertura simultnea das mesmas.
5.2.5.3. O vestirio deve ser ventilado, com ar filtrado, com presso inferior da rea de
manipulao e superior rea externa.
5.2.5.4. O lavatrio deve possuir torneira ou comando do tipo que dispense o contato das
mos para o fechamento. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabo lquido ou antisptico e recurso para secagem de mos, quando for o caso.
5.3. Equipamentos, mobilirios e utenslios.
5.3.1. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma que
possam ser facilmente e limpos.
5.3.2. Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis devem ser
escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a
seco ou outro mtodo.
5.3.3. A utilizao de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de manipulao,
somente permitido na rea de manipulao, se a rea foi validada com o equipamento em
funcionamento.
5.3.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que
no constituam fontes de contaminao.
5.3.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os equipamentos
de manipulao com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas.
5.3.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao
microbiana.
5.3.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos devem ser limpos,
desinfetados e identificados quanto a sua condio, efetuando-se os respectivos registros
desses procedimentos.
5.3.8. Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de limpeza
dos equipamentos e os respectivos registros.
5.3.9. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado ao
trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e
desinfeco do gabinete.
5.3.10. O equipamento de fluxo laminar deve permanecer ligado por um perodo de, no
mnimo 1 (uma) hora antes do incio de sua utilizao.
5.3.11. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar no espalhe partculas dos
operadores, materiais e equipamentos, que possam ser levadas a outras reas.
5.3.11.1. O ar injetado nas reas controladas deve ser filtrado por filtros HEPA.
5.3.12. Quando a manuteno dos equipamentos for executada dentro das reas limpas,
devem ser utilizados instrumentos e ferramentas tambm limpos.
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5.3.13. Todos os equipamentos, incluindo os de esterilizao, filtros, o sistema de filtrao de
ar e os de tratamento de gua, devem ser submetidos a manutenes peridicas, validao e
monitoramento.
5.3.14. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve ser projetado e mantido de
forma a assegurar a produo da gua com a especificao exigida.
5.3.15. Dever ser realizada a sanitizao do sistema de produo de gua, de acordo com
procedimentos escritos, mantendo-se os devidos registros.
5.3.16. O sistema de distribuio da gua deve garantir que no haja contaminao
microbiana.
5.3.17. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser usados recipientes de ao
inoxidvel sanitrio, hermtico e munido de filtro de ar esterilizante, a uma temperatura igual
ou superior 80C, em recirculao.
5.4. Materiais.
5.4.1. Aquisio, recebimento e armazenamento.
5.4.1.1. Devem ser atendidos todos os requisitos do Regulamento Tcnico e do seu Anexo I.
5.4.1.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas para a verificao do
cumprimento das especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a
determinao da biocarga.
5.4.2. gua para Preparaes Estreis.
5.4.2.1. A gua para enxgue de ampolas e recipientes de envase, deve ter qualidade de gua
para injetveis.
5.4.2.2. A gua utilizada na preparao de preparaes estreis deve, obrigatoriamente, ser
obtida por destilao ou por osmose reversa de duplo passo, no prprio estabelecimento,
obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injeo.
5.4.2.3. O armazenamento da gua no recomendado, a no ser que ela seja mantida em
recirculao a 80C. Caso contrrio, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas.
5.4.2.4. Devem ser feitos testes fsicos-qumicos, microbiolgicos e para endotoxinas
bacterianas, com o objetivo de validar e monitorar o processo de obteno da gua para
injeo, com base em procedimentos escritos.
5.4.2.4.1. A farmcia deve monitorar a gua para injetveis, quanto condutividade e
presena de endotoxinas bacterianas imediatamente antes de ser usada na manipulao.
5.4.2.5. Devem ser mantidos em arquivos os registros de que trata o item anterior.
5.5.1. Todas as atividades do Controle do Processo de Manipulao de preparaes estreis
devem atender os requisitos deste Regulamento Tcnico e de seu Anexo I.
5.5.2. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos
os estgios da manipulao, inclusive os estgios anteriores esterilizao.
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5.5.3. Deve existir um programa de validao e monitoramento do controle ambiental, para
garantir a qualidade microbiolgica da rea de manipulao, com seus respectivos registros.
5.5.4. Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de
lavagem das mos e antebraos, conforme item 4.1.4.8, Anexo I, deste Regulamento Tcnico.
5.5.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das
reas, instalaes equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes
estreis.
5.5.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de
manipulao.
5.5.7. Todas as embalagens das matrias primas e recipientes devem ser limpos e
desinfetados antes da entrada na rea de manipulao.
5.5.8. Deve ser efetuado na ordem de manipulao o registro do nmero de lote de cada
matria prima utilizada na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus
fabricantes / fornecedores.
5.5.9. As embalagens primrias estreis devem ser transportadas de modo a garantir a
manuteno da sua esterilidade at o momento do envase.
5.5.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar,
devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao.
5.5.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos
empregados na manipulao.
5.5.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em recipiente que atenda os
requisitos deste Regulamento e garanta a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica destas
preparaes.
5.5.12.1. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao terminal deve ser procedido sob
fluxo laminar grau A classe 100, circundado em rea grau C classe 10.000.
5.5.12.2. Dever ser efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes do incio do
processo de filtrao.
5.5.13. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada devem ser
monitorados regularmente quanto a presena de produtos qumicos, contaminao
microbiolgica e de endotoxinas e devem ser mantidos registros destes resultados.
5.5.14. A contaminao microbiolgica dos produtos (biocarga) deve ser mnima antes da
esterilizao. Dever haver um limite de contaminao antes da esterilizao, o qual dever
estar relacionado eficincia do mtodo de esterilizao a ser utilizado e ao risco de
pirogenia.
5.5.15. Todas as solues devem passar por filtrao em membrana compatvel com o mtodo
de esterilizao final utilizado. Devero ser efetuados testes para verificao da integridade
da membrana filtrante antes da filtrao.
5.5.16. Todos os processos de esterilizao devem ser validados e sistematicamente
monitorados com base em procedimentos escritos. Os resultados devem ser registrados e
arquivados.
5.5.17. Os indicadores biolgicos devem ser considerados somente como mtodo adicional
para monitoramento da esterilizao.
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5.5.18. No caso de injetveis deve ser realizado o monitoramento dos produtos intermedirios
quanto presena de endotoxinas.
5.5.19. O tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua esterilizao ou
filtrao esterilizante deve ser o menor possvel e estabelecido para cada produto, levando-se
em conta a sua composio.
5.5.20. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser validada em intervalos regulares
ou quando forem feitas modificaes significativas no processo ou nos equipamentos.
5.5.21. obrigatrio a reviso e inspeo de todas as unidades do lote de preparaes
estreis.
5.5.22. Dever ser efetuado teste para verificao da hermeticidade do produto estril.
5.5.23. Deve existir um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das
preparaes antes e depois da reviso.
5.6. Garantia da Qualidade.
A Garantia da Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este
Regulamento Tcnico e seu Anexo I.
5.6.1. Controle de Qualidade.
5.6.1.1. O Controle de Qualidade deve atender a todos os requisitos estabelecidos neste
5.6.1.2. Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitizao devem ser desenvolvidos e
monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos.
5.6.1.3. A preparao estril pronta para o uso deve ser submetida, alm dos previstos no
Regulamento Tcnico e seu Anexo I, aos seguintes controles:
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da embalagem,
ausncia de partculas, precipitaes e separaes de fases;
b) verificao da exatido das informaes do rtulo, atendendo ao item 4.5.3. do Anexo I;
c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulaes realizadas em uma
sesso de manipulao, para confirmar sua condio estril.
d) teste de endotoxinas bacterianas.
5.6.1.4. As amostras para o teste de esterilidade devem ser retiradas, estatisticamente e de
forma representativa, a cada sesso de esterilizao para a realizao da anlise.
5.6.1.5. Todas as avaliaes exigidas nos itens 5.6.1.2. e 5.6.1.3. acima devem ser
devidamente registradas.
5.6.1.6. Devem ser reservadas amostras de referncias de cada lote do produto estril pelo
menos at 1 (um) ano aps o trmino do prazo de validade.
5.6.1.7. O produto s pode ser liberado para uso aps a aprovao do controle de qualidade.
5.6.2. Validao
5.6.2.1. O procedimento de preparaes estreis deve ser validado para garantir a obteno do
medicamento estril e com qualidade aceitvel.
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5.6.2.2. A validao deve abranger a metodologia empregada, as condies da rea e
processos.
5.6.2.3. As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os documentos arquivados
por dois anos.
5.6.3. Prazo de validade.
5.6.3.1. Toda preparao estril deve apresentar no rtulo um prazo de validade com
indicao das condies para sua conservao.
5.6.3.2. O prazo de validade deve ser determinado com bases nos estudos de estabilidade
conforme diretrizes do item 4.6.3. do Anexo I deste Regulamento.
5.6.4. Atendimento Reclamao.
5.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade da preparao estril deve ser
registrada e analisada pelo farmacutico, atendendo aos requisitos estabelecidos por este
5.6.5. Documentao
5.6.5.1. A documentao da manipulao de preparaes estreis constitui parte essencial do
Sistema de Garantia da Qualidade e deve atender aos registros estabelecidos neste
5.6.5.2. A documentao e o registro de preparaes estreis devem ser arquivados durante 2
anos.
5.6.6. Auto Inspees.
5.6.6.1. Auto-inspees devem ser realizadas periodicamente nas farmcias, para verificar o
cumprimento das BPMPE e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas.
5.6.6.2. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas aes
corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade das preparaes estreis.
ANEXO III
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO-BPM
DE PREPARAES HOMEOPTICAS EM FARMCIA
1. OBJETIVO
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos relativos manipulao de preparaes
homeopticas em Farmcias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento
Tcnico de Boas Prticas de Manipulao BPM em Farmcias e seu Anexo I.
2. REFERNCIA
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2.1. ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS HOMEOPATAS (ABFH)
Manual de Normas Tcnicas (edio em vigor).
2.2. BOAS PRTICAS PARA A FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS
Traduo pelo Ministrio da Sade autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS,
Braslia, p. 146: 1994
2.3. FARMACOPIAS Americana
2.4. FARMACOPIAS HOMEOPTICAS BRASILEIRA
2.5. FARMACOPIAS BRASILEIRA
2.6. GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques Paris Techinique et Documentation
1980
2.7. GARANTIA DE QUALIDADE NA MANIPULAO Caramico Soares, Ida; 1
edio, 140pag. 1999, So Paulo.
2.8. GERMAN homeopathic pharmacopeica (GHP), Frankfurt: Govi-Verlag GMBH;
Deutscher Apotheker Verlag, 1978.
2.9. PHARMACOTECHNIE et monographies de mdicaments courants, Lyon Syndicat dos
Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1979, vol I.
2.10. PHARMACOTECHNIE et monographies de mdicaments courants, Lyon: Syndicat des
Pharmacies et Laboratoires Homopathiques, 1982, vol. II.
2.11. Mantidale, Willian Extra Pharmacopia.
2.12. Remington Farmcia Editorial Mdica Panamericana
2.13. USP DI Informtica de Medicamentos Washington OPAS.
2.14. Homeopathic Pharmacopia of India
2.15. Pharmacope Franaise e Suplementos
3. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento, alm das definies do Regulamento Tcnico e do Anexo I,
so adotadas as seguintes:
3.1. rea de manipulao hemeoptica: rea destinada manipulao de preparaes
homeopticas.
3.2. Autoisoterpicos: so produtos cujo insumo ativo obtido do prprio paciente (clculos ,
fezes, sangue, secrees, urina e outros) e s a ele destinados.
3.3. Bioterpicos: so preparaes medicamentosas de uso homeoptico obtidas a partir de
produtos biolgicos, quimicamente indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos,
patolgicos ou no, produtos de origem microbiana e alrgenos.
3.4. Bioterpicos de estoque: so produtos cujo insumo ativo constitudo por amostras
preparadas e fornecidas por laboratrios especializados.
3.5. Dinamizao : Concentrao decrescente das formas farmacuticas bsicas.
3.6. Droga: Matria prima de ao farmacolgica das formas farmacuticas bsicas.
3.7. Embalagem primria: recipiente e acessrio, destinados ao acondicionamento/envase,
que mantm contato direto com o produto manipulado e matrizes e que atendam os requisitos
farmacopicos.
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3.8. Heteroisoterpicos: so produtos cujos insumos ativos so externos ao paciente e que, de
alguma forma, o sensibilizam (alrgenos, poeira, plen, solventes e outros).
3.9. Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa
impregnada nos utenslios e embalagem primria para sua utilizao.
3.10. Inativao microbiana: Eliminao da patogenecidade dos auto isoterpicos e
bioterpicos pela ao de agentes fsicos e ou qumicos.
3.11. Insumo ativo: Forma farmacutica bsica ou derivada que constitui ponto de partida
para o prosseguimento das dinamizaes.
3.12. Insumo inerte: substncia complementar de qualquer natureza, desprovida de
propriedades farmacolgicas ou teraputicas e utilizada como veculo ou excipiente, bem
como material de outra origem destinado ao acondicionamento de formas farmacuticas.
3.13. Isoterpicos: so produtos cujo insumo ativo pode ser de origem endgena ou exgena
(alrgenos, alimentos, cosmticos, medicamentos, toxinas e outros)
3.14. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, materiais de embalagem ou
produto obtido em um nico processo, cuja caracterstica principal a homogeneidade.
3.15. Materiais: insumo ativo, insumo inerte, ponto de partida, matriz e material de
embalagem.
3.16. Matriz: a forma farmacutica derivada, preparada segundo os compndios
homeopticos reconhecidos internacionalmente, que constitui estoque para as preparaes
homeopticas.
3.17. Medicamento Homeoptico: toda preparao farmacutica preparada segundo os
compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente.
3.18. Nomenclatura: Nomes Cientficos, de acordo com as regras dos cdigos internacionais
de nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes
Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias
Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas.
3.19. Ponto de partida: tintura me, droga ou insumo ativo utilizados como ponto inicial para
obteno das formas farmacuticas derivadas (matrizes).
3.20. Prazo de validade: data limite para utilizao de uma preparao, com garantia das
especificaes estabelecidas.
3.21. Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dissolvente e/ou extrativa de um
insumo inerte sobre uma determinada droga.
3.22. Utenslios: objetivos que servem de meios ou instrumento para as operaes da
manipulao farmacutica.
4. CONDIES GERAIS
As Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH estabelecem os
requisitos mnimos adicionais aos fixados no Regulamento Tcnico e seu Anexo I, para as
operaes de avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, dispensao,
conservao e transporte das preparaes homeopticas.
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4.1.1. Responsabilidade e atribuies.
4.1.1.1. O farmacutico responsvel pela superviso da manipulao de preparaes
homeopticas e deve possuir conhecimentos cientficos na atividade de acordo com a
legislao em vigor.
4.1.1.2. Compete ao farmacutico:
a) garantir a aquisio de materiais com qualidade assegurada;
b) avaliar a prescrio quanto a sua formulao, forma farmacutica e o grau de toxicidade:
c) manipular e ou supervisionar a formulao de acordo com a prescrio, obedecendo os
procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
d) aprovar e supervisionar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a
implementao dos mesmos;
e) garantir que a validao do processo e dos equipamentos sejam executadas e registradas e
que os relatrios sejam colocados disposio da autoridade sanitria competente;
f) garantir que seja realizado treinamento especfico, inicial e contnuo, dos funcionrios e
que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na rea de
manipulao;
h) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa,
todas as informaes exigidas pela legislao especfica.
4.1.2. Treinamento.
4.1.2.1. Alm de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3. da BPM Anexo I, todo o
pessoal deve conhecer os princpios das BPMPH.
4.1.2.2. Deve haver um programa de treinamento com os respectivos registros para todo o
pessoal responsvel pelas atividades que envolvem a qualidade das preparaes
homeopticas.
4.1.2.3. Todo pessoal deve receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de
higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao para a manuteno dos padres de
qualidade de acordo com as peculiaridades da homeopatia.
4.1.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta
4.1.3.1. Todos os funcionrios devem atender aos requisitos exigidos no item 4.1.4. das BPM
Anexo I.
4.1.3.2. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao devem estar devidamente
higienizados e no odorizados.
4.2. Infra-estrutura.
4.2.1. Condies Gerais
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4.2.1.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes homeopticas deve atender
aos requisitos deste Regulamento Tcnico e legislao vigente, alm de possuir no mnimo s
seguintes reas:
a) rea ou local de lavagem e inativao;
b) rea de manipulao homeoptica;
c) rea para coleta de material biolgico, quando aplicvel.
4.2.2. Condies Especficas.
4.2.2.1.1. A rea ou local de armazenamento deve atender ao item 4.2.2.1, do anexo I.
4.2.2.1.2. As matrizes e os pontos de partida podem ser armazenados na rea da manipulao
homeoptica.
4.2.2.2. rea de Manipulao.
4.2.2.2.1. A rea de manipulao deve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, a
manuteno e as operaes a serem executadas e deve ser isenta de odores e radiaes (raios
x, ultravioleta e infravermelho).
4.2.2.2.2. A rea de manipulao, alm dos equipamentos bsicos descritos no Anexo I, deste
Regulamento Tcnico, quando aplicvel, deve ser dotada dos seguintes equipamentos
especficos.
a) alcometro de Gay-Lussac;
b) balana de uso exclusivo.
4.2.2.2.3. Quando a farmcia manipular autoisoterpico deve possuir rea especfica para
coleta de material, segundo preceitos farmacopicos, procedendo-se sua inativao
microbiana antes de entrar na rea de manipulao.
4.2.2.2.4. Para garantir a efetiva inativao microbiana deve-se proceder monitoramento
peridico do agente inativador, mantendo-se registros.
4.2.2.2.5. O local de coleta de material no deve ser utilizado para outros fins e nem
funcionar como rea de circulao.
4.2.2.3. rea de lavagem e inativao.
4.2.2.3.1. Deve existir rea ou local para limpeza a higienizao dos utenslios, acessrios e
recipientes utilizados nas preparaes homeopaticas, dotados de sistema de lavagem e
inativao.
4.2.2.3.2. No caso da existncia de uma rea especfica de lavagem, esta pode ser
compartilhada em momento distintos para lavagem de outros recipientes, utenslios e
acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a
procedimentos escritos.
4.3. Limpeza e sanitizao
4.3.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio da rea de manipulao de
preparaes homeopticas devem ser usados produtos que no deixem resduos ou possuam
odores, sendo indicado o uso de sabo, gua e solues sanitizantes.
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4.4. Materiais.
4.4.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas devem ser armazenados em rea
ou local apropriado ao abrigo de odores.
4.4.2. O armazenamento da gua deve atender s condies que garantam a manuteno da
qualidade da mesma, no devendo ultrapassar o prazo de 24 (vinte e quatro) horas.
4.4.3. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve atender aos requisitos
farmacopeicos estabelecidos para gua purificada.
4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio.
4.5.1.1. Na avaliao da prescrio, conforme item 4.5.1.1. do Anexo I, a identificao do
medicamento homeoptico prescrito deve ser realizada conforme nomenclatura especfica e
ainda apresentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades e unidades.
4.5.1.2. A preparao de isoterpicos provenientes de especialidades farmacuticas sujeitas a
prescrio deve estar acompanhada da respectiva receita.
4.5.1.3. A preparao isoterpica utilizando especialidades farmacuticas que contenham
substncias sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do estoque do
estabelecimento ou proveniente do prprio paciente, obedecidas as exigncias da legislao
especfica vigente.
4.5.1.4. A preparao isoterpica utilizando substncias sujeitas a controle especial deve ser
realizada obedecendo s exigncias da legislao especfica vigente, necessitando neste caso
da autorizao especial de funcionamento emitida pela ANVS.
4.5.2. Manipulao.
4.5.2.1. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos periodicamente, de forma
garantir a higiene da rea de manipulao.
4.5.2.2. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas
devem ser descartados. Na possibilidade de sua reutilizao os mesmos devem ser
submetidos a procedimentos adequados de higienizao e inativao, estes devem atender as
recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais.
4.5.2.3. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios estes devem
ser guardados ao abrigo de sujidades e odores.
4.5.2.4. Devem existir procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo
de preparaes homeopticas.
4.5.3. Rotulagem e Embalagem
A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos neste Regulamento
Tcnico e seu Anexo I, com a seguinte complemenao:
4.5.3.1. Tintura-me.
Ser identificada atravs do rtulo, de acordo com normas internacionais de nomenclatura e
legislao especfica, contendo os seguintes dados:
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a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
nome cientfico da droga;

data da manipulao;
prazo de validade;
conservao;
grau alcolico;
volume;
classificao toxicolgica, quando for o caso;
nmero de lote.
4.5.3.2. Matriz.
a) nome homeoptico;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso;
d) data da manipulao.
4.5.3.2.1. O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir as recomendaes de
compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente.
4.5.3.3. Preparao dispensada.
a) nome da preparao;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) forma farmacutica;
d) quantidade e unidade;
e) data da manipulao;
f) prazo de validade;
h)identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica CNPJ. (C.G.C.),
endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no
Conselho Regional de Farmcia;
i) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no rtulo o nome do paciente e do
prescritor.
4.5.4. Prazo de Validade
4.5.4.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo o prazo de validade, e,
quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao.
4.5.4.2. O prazo de validade das tinturas me e preparaes dispensadas deve ser determinado
com base nos estudos de estabilidade conforme diretrizes do item 4.6.3 do Anexo I deste
Regimento.
4.5.4.3. O prazo de validade das matrizes deve ser estabelecido caso a caso, conforme a
Farmacopia Homeoptica.
4.6. Garantia da qualidade.
4.6.1. Deve atender a todos os requisitos estabelecidos por este Regulamento Tcnico e seu
Anexo I.
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4.7. Controle de Qualidade.
4.7.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes segundo item 4.6.2.7. do Anexo I.
4.7.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser estabelecido, respeitadas as
peculiaridades das preparaes homeopticas.
4.7.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade devem ser
adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise.
4.7.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade, devem
ser adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo.
4.7.5. A farmcia deve avaliar os insumos inertes de modo a caracterizar suas propriedades
fsicas, qumicas, fsico-qumicas e microbiolgicas, quando for o caso, mantendo-se os
resultados por escrito.
4.7.6. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas anuais das matrizes do estoque
existente, por amostragem representativa, mantendo-se os registros.
ANEXO IV
ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA
1. IDENTIFICAO DA FARMCIA:
1.1. Razo Social:
1.2. C.N.P.J. (C.G.C.):
1.3. Nome Fantasia:
1.4. N da Autorizao de Funcionamento Especial de Empresa
1.5. N da Licena de Funcionamento
Fixada em local visvel ( ) Sim ( ) No
1.6. Endereo
Rua:
Nmero: Complemento: Bairro:
CEP:
DDD:
Telefone:
Fax:E-mail:
1.7. Nome do Responsvel Tcnico:
CRF/U.F. n
Presente: ( ) Sim ( ) No
1.8. Tipo de preparao que manipula::
( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis ( ) Fitoterpicos
1.9. Quais as formas farmacuticas preparadas?
( ) Solidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Injetveis de Pequeno Volume ( ) Colrios
1.10 Possui Filiais? Quantas?
OBS: Anexar relao com dados cadastrais
1.11. Pessoas contactadas/funo
2. CONDIES GERAIS
SIM NAO
44
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
2.1
INF.
2.2
INF.
2.3
2.3.1
2.4
R
R
N
2.5
2.6
2.7
2.7.1
2.7.2
R
R
R
R
2.8
2.8.1
2.8.2
2.9
INF
R
R
INF
2.10
2.11
2.12
2.12.1
2.12.2
2.13
N
INF
INF
INF
INF
2.14
2.15
2.16
I
R
R
2.17
2.17.1
INF
As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado

de conservao?
Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental
prximas farmcia?
Existe programa de desratizao e desinsetizao?
Existem registros
No existem infiltraes e/ou mofo e / ou acmulo de
lixo?
Possui rotinas escritas de limpeza e desinfeco do
estabelecimento?
Os esgotos e encanamentos esto em bom estado?
Existem sanitrios em quantidade suficiente?
Esto limpos?
Os sanitrios dispe de papel higinico, lixeira com
tampa e pedal, toalhas descartveis, sabo lquido e pia
com gua corrente?
Existem vestirios?
Existe local adequado para paramentao?
Esto limpos?
O estabelecimento possui:
rea/local de armazenamento ( )
rea de manipulao ( )
rea ou local para o controle de qualidade ( )
rea de dispensao ( )
rea administrativa ( )
O estabelecimento mantm local especfico para lavagem
do material utilizado na limpeza?
proibido fumar nas dependncias de trabalho?
Existe local para refeies?
Est separado dos demais ambientes?
Se no, onde os funcionrios fazem suas refeies
N total de funcionrios: (M) _______ (F) _________
Nvel superior: __________
Outros nveis: __________
Existe farmacutico presente?
A empresa possui um organograma?
As atribuies e responsabilidades esto formalmente
descritas e entendidas pelos envolvidos?
Os funcionrios so submetidos a exames mdicos
admissional e peridicos?
Qual a periodicidade?
45
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
2.17.2
2.18
R
N
2.19
2.19.1
2.20
2.20.1
2.21
R
R
N
R
N
2.22
2.23
N
N
2.23.1
2.23.2
2.24
N
R
3.1
3.2
3.2.1
3.3
3.3.1
3.4
3.5
3.6
3.7
R
R
R
R
R
R
R
3.8
3.9
R
R
3.10
INF
3.10.1
3.10.2
3.10.3
Existem registros
Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou
em caso de leso exposta, o funcionrio afastado de
suas atividades?
Os funcionrios esto uniformizados?
Os uniformes esto limpos e em boas condies?
So realizados treinamentos dos funcionrios?
Existem registros?
Existe Farmacopia Brasileira ou outros compndios
oficiais?
Existem equipamentos de proteo individual e coletiva?
Existem equipamentos de Segurana para combater
incndios?
Os extintores esto dentro do prazo de validade?
O acesso aos extintores e mangueiras est livre?
Observao
3. ARMAZENAMENTO
SIM
A disposio do armazenamento ordenada e racional de
modo a preservar a integridade das matrias primas e
materiais de embalagem?
O local oferece condies de temperatura e umidade
compatveis para o armazenamento de matrias primas e
materiais de embalagem?
Existem registros de temperatura e grau de umidade?
O piso liso, lavvel, impermevel e resistente?
Est em bom estado de higiene e conservao?
As paredes esto bem conservadas?
O teto est em boas condies
O local est limpo?
A qualidade e a intensidade da iluminao so
suficientes?
A ventilao do local suficiente e adequada?
As instalaes eltricas esto em bom estado de
conservao, segurana e uso?
Existe necessidade de cmara frigorfica e ou
refrigerador?
Os produtos e matrias primas instveis a variao de
temperatura esto armazenados em refrigerador?
Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias
primas e produtos farmacuticos?
Existe controle e registro de temperatura?
NO
46
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
3.11
3.11.1
3.11.2
3.11.3
3.12
3.13
3.14
3.15
3.15.1
3.16
N
R
3.17
3.18
3.18.1
3.18.2
N
N
3.19
INF
As matrias primas esto armazenadas em prateleiras ou

sobre estradas sem contato com paredes ou piso,
facilitando a limpeza?
As matrias primas encontram-se armazenadas em
embalagens ntegras e em perfeitas condies de
conservao?
As matrias primas esto corretamente identificadas
com: a) denominao do produto (em DCB ou DCI) e
cdigo de referncia interno, quando aplicvel; b)
identificao do fabricante / fornecedor; c) nmero do
lote; d) teor e / ou potncia, sempre que possvel; e)
prazo de validade e / ou data de reanlise; f) condies
de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a
situao interna da matria prima (em quarentena, em
anlise, aprovado, reprovado, devolvido, recolhido).
Os rtulos das matrias primas fracionadas pelas
farmcias contm identificao que permita a
rastreabilidade at a sua origem?
O estabelecimento dispe de local apropriado ou sistema
de identificao para matria-prima em quarentena?
Existe rea segregada para estocagem de produtos,
matrias primas e materiais de embalagem reprovados,
recolhidos ou devolvidos?
Os produtos inflamveis e / ou explosivos esto longe de
fontes de calor e em locais bem ventilados?
As substncias sujeitas a controle especial esto
guardadas em armrio resistente ou sala prpria,
fechados chave ou com outro dispositivo que oferea
segurana?
O acesso de pessoas a esta rea ou local restrito?
Existem recipientes para lixo com tampa e esto
devidamente identificados?
As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a
entrada de insetos, roedores e outros animais?
As matrias primas e materiais de embalagem so
inspecionados quando do seu recebimento?
As matrias primas esto dentro do prazo de validade?
O prazo de validade e / ou data de reanlise esto
indicados no rtulo?
Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos
em que ocorra o vencimento do prazo de validade das
matrias primas?
47
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
3.19.1
3.19.2
3.20
R
R
I
3.21
3.22
3.22.1
3.23
R
INF
N
3.23.1
3.24
R
R
3.25
3.26
Existe procedimento escrito?

Existem registros
As matrias primas so acompanhadas dos respectivos
laudos de anlises dos fabricantes / fornecedores
devidamente assinados pelos seus responsveis?
Existe sistema de controle de estoque?
( ) fichas ( ) informatizado
realizado o controle de estoque das matrias primas?
As matrias primas e materiais de embalagem que no
so aprovados na inspeo de recebimento so
segregados para serem rejeitados, devolvidos ou
destrudos?
Existem registros?
Existem procedimentos operacionais escritos para as
atividades do setor?
Os materiais de limpeza e germicidas so armazenados
separadamente
Observaes:
4. GUA
SIM
NO
GUA POTVEL
4.1
INF
Qual a procedncia da gua utilizada no
estabelecimento?
Poo artesiano ( ) rede pblica ( ) outro ( )
Quais?
4.2
INF
O estabelecimento possui caixa dgua?
4.2.1
INF
De que material
4.2.2
N
Os reservatrios de gua potvel esto devidamente
protegidos contra a entrada de insetos, roedores, insetos
ou outros animais?
4.2.3
INF
A caixa dgua de uso exclusivo do estabelecimento?
4.3
N
feita a limpeza da caixa dgua?
4.3.1
INF
Qual a freqncia?
4.3.2
R
Existem registros
4.3.3
R
Existem procedimentos escritos para limpeza da caixa
dgua?
4.3.4
INF
O estabelecimento utiliza:
48
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
4.4
4.4.1
4.4.2
INF
R
4.6
INF.
4.7
4.8
INF
N
4.9
4.10
4.11
4.11.1
4.11.2
4.12
INF
INF
R
R
R
N
4.12.1
4.13
4.14
4.15
4.16
R
INF
INF
INF
R
4.16.1
4.17
4.18
4.18.1
4.18.2
4.18.3
4.19
4.19.1
4.19.2
INF
INF
N
INF
INF
R
N
INF
R
4.20
4.21
4.21.1
4.21.2
4.22
I
INF
N
R
INF
( ) gua potvel ( ) gua purificada ( ) gua para injeo

So realizados ensaios fsico-qumicos e microbiolgicos
na gua potvel?
Existem registros?
GUA PURIFICADA
A gua potvel utilizada como fonte de alimentao
para sistemas de produo de gua purificada?
A gua que abastece o sistema previamente filtrada?
A farmcia possui equipamentos para produo de gua
purificada?
Qual o sistema utilizado? Especifique
Qual a capacidade em litros/hora?
Realiza manuteno e limpeza do sistema?
Existem registros?
Quando a gua obtido por deionizao as resinas so
regeneradas com freqncia?
Existem registros?
Existem depsitos para a gua purificada?
Qual a capacidade?
Qual o material utilizado?
Existe algum cuidado para evitar a contaminao
microbiolgica da gua armazenada?
Qual?
Qual o consumo mdio?
So feitos testes fsico-qumicos?
Quais?
Com que freqncia?
Existem registros?
So feitos testes microbiolgicos?
Com que freqncia?
Existem registros?
GUA PARA PRODUTOS ESTREIS
O estabelecimento possui um sistema de produo de
gua para injeo que atendas s especificaes
farmacopicas de gua para injeo?
Qual o sistema utilizado? Especifique?
O sistema est validade?
Existem registros?
Qual a capacidade litros / hora?
49
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
4.23
4.24
4.25
4.26
4.27
4.27.1
4.27.2
4.28
4.28.1
4.28.2
4.28.3
4.29
4.29.1
4.29.2
4.29.3
4.30
4.30.1
4.30.2
4.31
4.31.1
4.31.2
4.31.3
4.32
INF
INF
INF
INF
INF
N
N
N
INF
INF
R
N
INF
INF
R
N
INF
R
N
INF
INF
R
N
4.32.1
4.33
N
R
4.33.1
4.33.2
4.34
INF
R
5.1
5.2
5.3
5.4
INF
INF
INF
R
A gua que abastece o sistema purificada?

Existe depsito de gua para injetvel?
Qual a capacidade do depsito?
O depsito de ao inoxidvel?
Por quanto tempo a gua armazenada?
A gua armazenada temperatura mnima de 80 C?
Existe circulao desta gua?
So feitos testes fsicos-qumicos?
Quais?
Com que freqncia?
Existem registros?
So feitos testes microbiolgicos?
Quais?
Com que freqncia?
Existem registros
feito teste de pirognico/endotoxinas?
Com que freqncia?
Existem registros
feita a sanitizao do sistema de gua?
Como?
Com que freqncia?
Existem registros?
Existem procedimentos escritos de sanitizao do
sistema?
So seguidos?
feita manuteno preventiva nos equipamentos do
sistema?
Qual a freqncia?
Existem registros?
Observaes:
5. MANIPULAO (GERAL):
SIM
Qual a rea ocupada pelo setor em m
Qual o n de funcionrios que atuam na rea, por turno?
Qual a formao profissional dos funcionrios
As reas destinadas manipulao de preparaes
magistrais e/ou oficinais so adequadas e suficientes ao
desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os
equipamentos de forma organizada e racional?
NO
50
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
5.5
5.6
5.7
N
INF
N
5.8
5.9
5.10
5.10.1
5.11
5.12
5.13
5.14
5.15
5.16
5.17
5.18
5.19
R
R
R
R
INF
N
R
R
5.20
5.21
R
R
5.22
5.23
5.24
5.25
R
R
N
5.25.1
5.26
N
R
5.27
5.28
Os manipuladores esto devidamente uniformizados?

Qual a freqncia de troca de uniformes?
Os manipuladores apresentam-se com unhas aparadas,
sem esmalte e sem acessrios?
excludo da atividade o funcionrio que manifesta
leses ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou
segurana dos produtos?
A empresa possui procedimento escrito de higiene
pessoal?
proibida a entrada de pessoal no autorizado nos
diversos setores da rea de manipulao?
Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem
acesso a rea de manipulao, existe procedimento
escrito?
Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e esto
O piso liso, lavvel, impermevel e resistente?
Est em bom estado de higiene e conservao?
As paredes esto em boas condies e bem conservadas?
Os tetos esto em boas condies e bem conservados?
Existem ralos na rea de manipulao?
So sifonados?
Os raios so desinfetados periodicamente?
As instalaes eltricas e hidrulicas esto em bom
estado de conservao?
A iluminao suficiente e adequada?
A ventilao suficiente e adequada garantindo conforto
trmico?
As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a
entrada de insetos, roedores e outros animais?
A rea de circulao encontra-se livre de obstculos?
Possui sistema eficiente de exausto, quando necessrio?
Existem equipamentos de segurana e proteo
individual (mscaras, luvas, gorros)?
So utilizados?
Existem procedimentos para utilizao dos equipamentos
de proteo individual?
Existe local prprio para limpeza e higienizao dos
materiais?
Est localizado prximo rea de manipulao?
51
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
5.29
INF
5.30
5.31
5.32
5.33
5.34
5.35
R
N
R
N
R
N
5.36
5.37
5.38
5.39
5.40
5.41
5.42
5.43
5.44
5.45
5.46
N
R
N
5.47
INF
5.47.1
INF
5.48
INF
O local para pesagem est separado fisicamente das

demais dependncias?
O local est limpo?
Existe local adequado para guarda de materiais limpos?
Existem balanas em nmero suficiente?
efetuado ajuste/calibrao periodicamente?
Existem registros?
A manipulao de substncias irritantes, casticas,
txicas realizada em capela com exausto?
Existe procedimento escrito para a avaliao
farmacutica da prescrio antes de iniciar a
manipulao?
So realizados e registrados os clculos necessrios para
a manipulao da preparao?
A manipulao de substncias sujeitas a controle especial
realizada exclusivamente mediante prescrio?
A manipulao das preparao magistrais feita somente
sob prescrio de acordo com a legislao vigente?
respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo
(siglas, nmeros)?
As receitas aviadas contm identificao do paciente, do
profissional prescritor, formulao do medicamento e
modo de usar?
O estabelecimento possui procedimentos escritos para
manipulao e dispensao das frmulas magistrais e
oficinais?
O estabelecimento possui sistema de registro de
receiturio autorizado pelo rgo de vigilncia sanitria
local?
A escriturao realizada corretamente?
Est atualizada?
Existe procedimento escrito para o estabelecimento do
prazo de validade das frmulas manipuladas?
A farmcia mantm estoque mnimo de bases galnicas e
preparaes oficinais?
Quais os produtos?
A farmcia de atendimento privativo de unidade

hospitalar mantm estoque mnimo de preparaes
52
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
5.48.1
INF
5.49
5.50
5.51
5.52
5.53
5.54
5.55
5.56
5.57
N
N
5.58
5.59
5.60
INF
INF
5.61
5.62
5.63
INF
magistrais, oficinais e bases galnicas?

Quais os produtos?
O estoque mnimo compatvel com a demanda para o

prazo previsto neste Regulamento?
As preparaes que compem o estoque mnimo esto
devidamente identificadas?
As preparaes que compem o estoque mnimo esto
devidamente rotuladas, apresentando: identificao do
produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de
validade?
respeitada a proibio de manter estoques de
preparaes a base de substncias sujeitas a controle
especial, penicilnicos / cefalospornicos, antibiticos em
geral, hormnios e citostticos?
respeitada a proibio de exposies das preparaes
magistrais e oficinais ao pblico?
As preparaes seguem uma ordem de manipulao
especfica?
Existem documentos e registros de controle em processo
de cada lote manipulado?
O controle em processo realizado na prpria farmcia?
O laboratrio da farmcia est devidamente equipado
para realizar os testes e ensaios necessrios?
Existem procedimentos escritos para realizar os ensaios
aplicveis?
So terceirizados testes e ensaios?
Quais?
Existem contratos formalmente estabelecidos com o(s)

laboratrio(s)?
A farmcia mantm amostra da referncia de cada lote
manipulado?
Por quanto tempo as amostras de referncia so mantidas
em arquivo?
53
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
5.64
5.65
5.66
5.67
INF
5.67.1
INF
5.68
INF
5.68.1
INF
5.69
INF
5.70
5.71
6.1
6.2
6.3
6.5
R
R
R
N
6.6
6.7
6.8
6.9
N
N
N
As preparaes magistrais do estoque mnimo so

dispensadas mediante prescrio?
Os rtulos da preparaes magistrais no momento da
dispensao apresentam as informaes estabelecidas no
item 4.5.3.3. do Anexo I, deste Regulamento, acrescidas
do nmero de lote da preparao?
Os rtulos das preparaes oficinais, no momento da
dispensao, apresentam as informaes estabelecidas no
item 4.5.3.4. do Anexo I, deste Regulamento, acrescidas
do nmero de lote da preparao?
A farmcia manipula produtos para serem dispensados
em outro estabelecimento da empresa?
Quais?
A
farmcia
dispensa
produtos
estabelecimentos da empresa?
Quais?
em
outros
A farmcia privativa de unidade hospitalar fraciona

especialidades farmacuticas?
A dose fracionada possui informaes quanto a
identificao do paciente denominao genrica e
concentrao da substncia ativa, n do lote e prazo de
validade?
O fracionamento de especialidade farmacutica e feito de
forma a evitar mistura ou contaminao cruzada
necessrios.
6. MANIPULAO DE SLIDOS:
SIM
Existe local exclusivo para manipulao de ps?
O local condizente com o volume de operaes?
O local est limpo?
Existem sistemas de exausto de p ou capelas
restritivas?
So utilizados equipamentos de proteo individual
(mscaras, luvas, gorros)?
O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado?
Existem procedimentos para a manipulao de slidos?
A sensibilidade da balana compatvel com a
NO
54
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
6.10
6.11
6.12
6.13
6.14
6.15
6.16
6.17
6.18
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
7.12
7.13
quantidade a ser pesada?

N
Os materiais para pesagem e medidas (recipientes,
esptulas, pipetas e outros ) esto limpos?
R
Aps a pesagem e/ou medida, os materiais so
etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de
evitar trocas?
INF
Os recipientes utilizados na pesagem/medida das
substncias so reutilizados para outras pesagens?
N
No caso de serem reutilizados, so limpos
adequadamente?
INF
Existe local especfico para encapsular/comprimir?
N
Todos os equipamentos esto dispostos de maneira a
evitar a contaminao cruzada?
R
Existe procedimento escrito para evitar a contaminao
cruzada?
N
Existe limpeza adequada dos equipamentos
N
O produto manipulado imediatamente identificado?
7. MANIPULAO DE LQUIDOS E SEMI-SLIDOS
SIM
R
Existe local apropriado para a manipulao de lquidos e
semi-slidos?
R
O local condizente com o volume de operaes?
R
O local est limpo?
R
Existe procedimento escrito de limpeza?
R
Existem procedimentos para a manipulao de lquidos e
semi-slidos
N
So utilizados equipamentos de proteo individual
(mscaras, luvas, gorros e outros)?
N
N
Os materiais para pesagem e medidas (recipientes,
esptulas, pipetas e outros) esto limpos?
R
Aps a pesagem e/ou medida, os materiais so
etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de
evitar trocas?
INF
Os recipientes utilizados na pesagem/medida das
substncias so reutilizados para outras pesagens?
N
No caso de serem reutilizados so limpos
adequadamente?
N
A manipulao realizada de forma a evitar mistura ou
contaminao cruzada, quando so manipulados
simultaneamente frmulas diferentes?
R
Existe procedimento escrito para evitar a contaminao
cruzada?
NO
55
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
7.14
7.15
O produto manipulado imediatamente identificado?

Observaes:
8. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS (INJETVEIS E

SIM
COLRIOS
8.1
INF
A farmcia manipula preparaes estreis?
8.2
INF
Quais? ( ) injetveis de pequeno volume ( ) colrios
8.3
N
O setor est limpo?
8.4
N
Dispe de meios e equipamentos adequados para a
limpeza prvia dos materiais e recipientes?
8.5
N
Existem procedimentos escritos para a higienizao dos
materiais e recipientes?
8.6
N
Os procedimentos so adequados para a assepsia e
manuteno da qualidade dos materiais e recipientes?
8.7
N
Existe local separado e adequado para a lavagem,
esterilizao e despirogenizao de ampolas, frascos e
frascos-ampolas?
8.7.1
INF
Qual a classificao para esta rea?
8.7.2
N
Existem registros dos controles do sistema de filtrao de
ar?
8.8
N
As estufas de secagem e esterilizao funcionam
perfeitamente?
8.8.1
R
Possuem registradores de temperatura e tempo?
8.8.2
N
Existem registros?
8.9
N
O material esterilizado e despirogenizado identificado,
transportado e armazenado de modo seguro aps
esterilizao?
8.10
N
O processo de esterilizao e despirogenizao est
validado?
8.10.1
N
Existem registros?
8.11
INF
So utilizados indicadores biolgicos para monitorar a
esterilizao
8.11.1
R
Existem registros?
8.12
N
A transferncia dos materiais e recipientes para a rea de
manipulao e envase se realiza em condies de
segurana,
atendendo
as
especificaes
deste
Regulamento?
8.13
N
Existe passagem especial e nica para a transferncia de
materiais
e
recipientes
da
sala
de
lavagem/esterilizao/despirogenizao para a sala de
NO
56
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
8.14
8.14.1
8.14.2
8.14.3
8.14.4
N
INF
8.15
8.17
INF
8.18
8.19
8.20
8.21
8.22
8.22.1
8.22.2
INF
N
N
I
N
8.22.3
8.23
8.23.1
N
I
N
8.23.2
8.24
N
N
8.25
8.25.1
8.26
INF
N
N
manipulao?
Existe vestirio constitudo de antecmara com barreira
para entrada na rea de manipulao e envase?
A rea destinada a vestirio possui dois ambientes com
cmaras fechadas
As portas de acesso ao vestirio possuem dispositivo de
segurana?
O vestirio ventilado com ar filtrado?
Equipamentos existentes:
a) ( ) Pia e torneira com comando que dispense o
contato das mos?
b) ( ) Dispensadores de degermantes ou anti-spticos;
c) ( ) Toalhas descartveis;
d) ( ) Secador de ar;
e) ( ) Armrios para uniformes limpos/esterilizados;
f) ( ) Cestos para o despejo de roupas usadas
g) ( ) Outros, Especificar:
A presso de ar na antecmara inferior a da rea de
manipulao e envase e superior a das demais reas?
Quais os produtos utilizados para a degermao das
mos?
Existe alternncia no uso de degernantes de modo a
prevenir resistncia bacteriana?
Existe procedimento escrito para a paramentao e
higienizao das mos.
Qual a classificao da rea de manipulao e envase?
A rea possui presso positiva de ar?
Existe equipamento para a filtrao do ar?
O ar injetado nesta rea filtrado por filtros HEPA?
Verifica-se com freqncia o estado dos filtros de ar da
rea?
Existem negros?
A rea possui fluxo de ar laminar?
Verifica-se com freqncia o estado dos filtros do fluxo
de ar laminar?
Existem registros?
A rea de manipulao e envase adequada para a
realizao racional e ordenada das operaes?
Qual o nmero de funcionrios que trabalham na rea de
manipulao e envase?
O acesso rea restrito?
O uniforme utilizado restrito a esta rea?
57
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
8.27
8.27.1
8.27.1
I
INF
N
Os manipuladores esto devidamente uniformizados

Qual a freqncia da troca dos uniformes?
O tecido do uniforme previne liberao de fibras ou
partculas?
8.28
N
Os manipuladores calam sapatos especiais?
8.29
N
As luvas estreis so isentas de lubrificantes?
8.30
N
So feitos controles microbiolgicos do ar e das
superfcies?
8.30.1
R
Existem registros?
8.31
I
Existe filtrao dos produtos atravs de filtros
esterilizante?
8.32
I
realizado teste para verificar a integridade da
membrana filtrante, antes de iniciar a filtrao?
8.33
I
Existem equipamento de fluxo de ar laminar sobre o
local de envase?
8.33.1
I
O sistema de purificao do ar pelo fluxo laminar est
validado?
8.33.2
N
Existe registro?
8.35
R
Existem procedimentos escritos para a limpeza da rea?
8.35.1
R
Existem registros?
8.36
I
respeitada a proibio da existncia de ralos na rea de
manipulao e envase?
8.37
R
Os recipientes finais que contenham preparaes estreis
so inspecionados individualmente?
8.37.1
R
feito teste para verificar se os mesmos esto bem
fechados?
8.38
N
Existe rea para inspeo, quarentena, rotulagem e
embalagem das preparaes?
8.39
N
Existe condio adequada de iluminao e contraste para
inspeo das preparaes?
8.40
N
Os responsveis pela inspeo fazem exames
oftalmolgicos regulares?
8.40.1
N
Existem registros?
9. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS SUJEITAS A REGIME
SIM
ESPECIAL DE CONTROLE
9.1
INF
A farmcia manipula e dispensa frmulas contendo
substncias sujeitas a controle especial?
9.2
I
Possui Autorizao Especial emitida pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria?
9.3
INF
Quais as substncias manipuladas?
9.4
N
realizado o controle de estoque das matrias primas
NO
58
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
9.10
9.10.1
9.11
I
I
9.12
9.12.1
9.13
R
I
9.14
9.14.1
9.15
9.16
9.16.1
9.16.2
9.17
INF
R
I
INF
R
R
sob controle especial?

A manipulao das substncias se d exclusivamente sob
prescrio
Foram apresentados os Livros de Registros Especficos
devidamente autorizados pela autoridade sanitria local
para escriturao das substncias e produtos?
A escriturao e os balanos so realizados obedecendo a
Legislao Sanitria em vigor?
A documentao (notas fiscais, receitas de controle
especial, notificaes de receita e outros documentos)
relativa escriturao arquivada e mantida no
estabelecimento por um perodo de 2 (dois) anos?
As Receitas de Controle Especial e as Notificaes de
Receita esto preenchidas corretamente e de acordo com
a legislao especfica?
A farmcia encaminha os balanos trimestrais e anuais
autoridade sanitria local e ANVS, respeitando os
prazos estabelecidos na legislao sanitria em vigor?
Apresentou os comprovantes?
A farmcia encaminha autoridade sanitria local as
relaes de notificaes de receita A, respeitando os
prazos e estas estavam em anexo?
So lanadas as eventuais perdas nos Livros de Registros
especficos e nos balanos?
Esto devidamente justificadas?
O peso das matrias-primas adquiridas conferido no
momento do recebimento?
Caso exista diferena entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real,
qual o procedimento adotado pela farmcia?
Existem registros
A rotulagem das preparaes magistrais obedece a
legislao especfica em vigor?
Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o
vencimento do prazo de validade dessas substncias?
Existem registros?
Observaes:
10. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS
SIM
NO
59
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
R
N
R
N
10.7
10.7.1
N
N
10.8
10.9
10.10
10.11
N
N
10.12
10.13
10.14
N
R
N
10.15
10.16
INF
10.17
10.18
N
R
10.19
10.20
R
N
10.21
10.22
10.23
10.24
R
R
R
10.25
10.26
R
R
Existe rea especfica e segregada para manipulao de

preparaes homeopticas?
A rea destinada a manipulao de preparaes
homeoptica adequada para esta finalidade?
A rea condizente com o volume de operaes?
A rea est limpa?
Existe procedimento de limpeza?
Na limpeza desta rea so utilizados produtos que no
deixam resduos e odores?
Os funcionrios esto orientados a no estarem
odorizados?
Existem equipamentos de proteo individual (mscara,
gorros, luvas)?
Existem procedimentos para orientar a manipulao das
formas farmacuticas?
A balana de uso exclusivo para esta rea?
A sensibilidade das balanas compatvel com a
quantidade a ser pesada?
efetuado ajuste e calibrao peridica das balanas?
Existem registros?
Existe vidraria para medio volumtrica adequada e
suficiente para as preparaes?
Os utenslios para pesagem e medida (recipientes,
esptulas, pipetas e outros) esto limpos?
Os recipientes utilizados na pesagem ou medida das
substncias so reutilizadas?
Se reutilizados so limpos adequadamente?
Existem procedimentos para limpeza e inativao dos
recipientes?
Existem registros?
Os materiais limpos so estocados de maneira a
preservar a sua higiene e inativao?
Existem recipientes para lixo com tampa e pedal e esto
A iluminao do local adequada e suficiente?
A ventilao do local adequada e suficiente?
As paredes e os tetos esto revestidos por materiais
facilmente lavveis?
O piso resistente e de fcil limpeza?
As instalaes eltricas esto em bom estado de
60
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
10.27
10.28
10.29
10.30
10.31
10.32
10.33
10.34
10.35
10.36
10.37
10.38
10.39
10.40
10.41
10.41.1
10.42
10.43
10.43.1
10.44
10.45
10.45.1
10.46
11.1
11.2
conservao, segurana e uso?

INF
Existem ralos?
N
So sifonados?
N
As aberturas encontram-se protegidas contra a entrada de
insetos, roedores e outros animais?
INF
Existem locais que necessitem de ar condicionado?
N
Existe equipamento de segurana contra incndio
atendendo legislao especfica?
R
Existem procedimentos adequados de manipulao para
evitar misturas dos produtos ou das preparaes, quando
so manipulados simultaneamente?
N
Estes procedimentos so seguidos?
R
Existe procedimento de higienizao das mos?
N
O armazenamento das matrizes e dos pontos de partidas
feito em local adequado?
INF
realizada coleta de material para preparao de autoisoterpico?
R
O local de coleta de auto-isoterpicos especfico e
segregado?
I
respeitada a proibio da utilizao desta rea para a
circulao ou para outros fins?
R
Existe procedimento para coleta de material?
INF
Os materiais utilizados na coleta (seringas, agulhas,
swabs) so descartveis?
I
O material descartvel, aps o uso, submetido a
procedimentos de descontaminao?
R
Existem procedimentos?
INF
A prestao desse servio terceirizada?
INF
Existe procedimento para orientar a manipulao de
auto-isoterpico?
N
Estes procedimentos so seguidos?
INF
Os materiais utilizados na preparao de auto-isoterpico
so descartveis?
R
Existe
monitoramento
peridico
dos
agentes
inativadores?
R
Existem registros?
N
O local encontra-se desodorizado?
11. ENVASE, ROTULAGEM E EMBALAGEM
SIM
N
Existe procedimento escrito para evitar a troca de
rtulos/embalagens?
N
Os rtulos apresentam todas as informaes exigidas por
NO
61
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
11.3
11.4
11.5
R
N
11.6
12.1
12.2
12.3
12.4
12.5
12.6
12.7
12.8
12.9
12.10
12.11
12.12
12.13
este Regulamento?
Os recipientes usados no envase do produto garantem a
estabilidade fsico-qumica?
So feitos controles de volume/peso do enchimento?
Existem equipamentos de segurana e proteo
individual (mscaras, gorros e luvas)?
Observaes:
12. CONSERVAO, TRANSPORTE E DISPENSAO

SIM
R
O local de conservao e dispensao dos produtos
manipulados e fracionados est limpo?
N
Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo
da luz direta, sem poeira, protegidos de temperatura e
umidade excsssivas?
I
Os produtos esto dentro do prazo de validade?
R
Existe procedimento para o destino dos medicamentos
que esto com o prazo de validade expirado?
I
Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto
guardados em local com chave ou outro dispositivo?
N
Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes
esto devidamente identificados e guardados de forma a
oferecer segurana?
N
So prestadas informaes necessrias aos cliente
quando da dispensao?
INF
Qual o destino dado s preparaes no retiradas pelos
clientes?
R
Existe procedimento que estabelea a o destino dado s
preparaes no retiradas pelo cliente, no caso de
oferecer risco no descarte?
N
Existem produtos manipulados em desacordo com a
legislao?
INF
Como realizado o transporte dos produtos
manipulados, quando for o caso?
R
Existe procedimento sobre a conservao e transporte de
produtos manipulados?
Observaes:
NO
62
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
13.1
13.2
INF
13.3
13.4
13.5
13.6
13.7
INF
13.8
13.9
13.10
13.11
N
R
13.12
13.13
13.14
13.15
13.16
13.17
R
INF
R
INF
R
14.1
14.2
13. GARANTIA DA QUALIDADE

SIM
A empresa possui Manual de Boas Prticas de
Manipulao?
A farmcia possui um sistema de Garantia da Qualidade
implantado, com base nas diretrizes deste Regulamento
Tcnico e seus Anexos?
Existem procedimentos escritos para todas as operaes
da manipulao e de controle da qualidade das
preparaes?
A documentao existente possibilita o rastreamento para
investigao de qualquer suspeita de desvio de Qualidade
das preparaes?
Existem registros de reclamaes referentes a desvios de
qualidade das preparaes?
Existem registros das investigaes e correes, bem
como das aes corretivas?
As concluses das investigaes so transmitidas por
escrito ao reclamante?
A documentao referente manipulao de frmulas
arquivada, conforme recomendado por este Regulamento
Tcnico e seus Anexos?
Esto definidos os prazos de validade para os produtos
manipulados com base em estudos de estabilidade?
Existem registros?
Existe um programa de treinamento inicial e contnuo
para todos funcionrios?
Existem registros?
Com que freqncia?
So realizadas auto-inspees?
Com que freqncia?
Existem registros
Observaes:
NO
14. CONTROLE DE QUALIDADE

SIM
Existe rea ou local para as atividades de Controle de
Qualidade na empresa?
O Controle de Qualidade possui pessoal tcnico
qualificado para exercer as funes?
NO
63
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
14.3
14.4
14.5
INF
R
14.6
14.7
14.8
14.9
14.10
14.11
N
INF
R
R
14.12
14.13
R
R
14.14
14.15
14.16
14.17
INF
INF
INF
N
14.18
14.19
14.19.1
14.19.2
N
N
14.20
14.21
14.22
14.23
R
INF
N
N
14.24
INF
14.25
O Controle de Qualidade est equipado com aparelhos

adequados para executar as anlises necessrias?
Quais so os equipamentos e aparelhos existentes?
Existe programa de limpeza e manuteno peridica de
equipamentos e aparelhos?
Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira
adequada para o seu correto funcionamento?
A verificao dos equipamentos feita por pessoal
treinado, do prprio estabelecimento, empregando
procedimento escrito?
Os equipamentos e aparelhos so calibrados?
Com que freqncia?
Existem registros
A calibrao dos equipamentos executada por pessoal
capacitado, utilizando padres rastreveis Rede
Brasileira de Calibrao?
Existem registros?
Existem procedimentos operacionais, escritos para o
setor?
A empresa realiza ensaios especficos com terceiros?
Quais?
Com quem?
O controle da qualidade dispe de especificaes escritas
para matrias primas e materiais de embalagem
utilizados?
exigido o fornecimento do certificado de anlise das
matrias primas adquiridas?
Os certificados de anlise contm informaes claras e
conclusivas?
Esto datados e assinados?
Esto identificados com o nome do fabricante /
fornecedor e do seu responsvel tcnico?
A empresa qualifica os seus fabricantes / fornecedores?
Como?
Existem mtodos analticos para as anlises realizadas?
Existem registros das anlises efetuadas pela prprio
estabelecimento?
Qual a metodologia e critrio de amostragem para
matrias primas, material de embalagem e produto
manipulado?
Existem equipamentos de proteo e segurana
64
MINISTRIO DA SADE
VIGILNCIA SANITRIA
14.26
14.27
14.28
INF
individual, quando for o caso (ducha, lava-olhos,

culos)?
Os produtos estreis so submetidos a teste de
esterilidade, em amostra estatstica do lote antes da sua
liberao?
Que literatura cientfica a farmcia possui para consulta?
Observaes:
15. CONCLUSO:
NOME
16. IDENTIFICAO DOS INSPETORES:

N DA CREDENCIAL ASSINATURA
17. LOCAL E DATA:
65

Res RDC Anvs33 00vigil S

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

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Hak Cipta:

Format Tersedia

Res RDC Anvs33 00vigil S

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

MINISTRIO DA SADE

DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS

nome cientfico da droga;

As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado

As matrias primas esto armazenadas em prateleiras ou

Existe procedimento escrito?

( ) gua potvel ( ) gua purificada ( ) gua para injeo

A gua que abastece o sistema purificada?

Os manipuladores esto devidamente uniformizados?

O local para pesagem est separado fisicamente das

A farmcia de atendimento privativo de unidade

magistrais, oficinais e bases galnicas?

O estoque mnimo compatvel com a demanda para o

Existem contratos formalmente estabelecidos com o(s)

As preparaes magistrais do estoque mnimo so

A farmcia privativa de unidade hospitalar fraciona

quantidade a ser pesada?

O produto manipulado imediatamente identificado?

8. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS (INJETVEIS E

Os manipuladores esto devidamente uniformizados

sob controle especial?

10. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS

Existe rea especfica e segregada para manipulao de

conservao, segurana e uso?

12. CONSERVAO, TRANSPORTE E DISPENSAO

13. GARANTIA DA QUALIDADE

14. CONTROLE DE QUALIDADE

O Controle de Qualidade est equipado com aparelhos

individual, quando for o caso (ducha, lava-olhos,

16. IDENTIFICAO DOS INSPETORES:

17. LOCAL E DATA:

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