GLYBOTIC

Amikacin
Injeksi i.m./i.v.
Tiap ml mengandung:
Amikasin Sulfat yang setara dengan 125 mg/250 mg
Amikasin.
FARMAKOLOGI
Amikasin merupakan antibiotik aminoglikosida semi-sintetis, yang aktif melawan organisme
Gram-negatif,seperti pseudomonas dan beberapa organisme Gram-positif.
Organisme Gram-negatif yang peka terhadap Amikasin adalah Pseudomonas spp., Escherichia
coli, Proteus spp. indol-positif dan indol-negatif, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp.,
Citrobacter freundii, Salmonella, Shigella, Acinetobacter dan Providencia spp.
Beberapa jenis organisme Gram-negatif seperti Klebsiella, Enterobacter, dan Escherichia coli
yang resistan terhadap gentamisin dan tobramisin menunjukkan sensitivitas terhadap Amikasin
secara in vitro.
Organisme Gram-positif yang peka terhadap Amikasin antara lain Staphylococcus aureus,
termasuk jenis yang resistan terhadap metisilin, Streptococcus pyogenes, Diplococcus
pneumoniae, dan jenis enterococci tertentu.
Pemberian Intramuskuler
Amikasin diabsorpsi dengan cepat setelah pemberian intramuskuler. Pada orang dewasa normal,
kadar Amikasin dalam serum mencapai puncak sekitar 12, 16, dan 21 mcg/ml yang diperoleh
dalam 1 jam sesudah injeksi intramuskuler berturut-turut 250 mg (3,7 mg/kg berat badan), 375
mg (5 mg/kg berat badan), 500 mg (7,5 mg/kg berat badan), dosis tunggal. Setelah 10 jam, kadar
dalam serum berturut-turut 0,3 mcg/ml, 1,2 mcg/ml, dan 2,1 mcg/ml.
Pada orang dewasa normal dinyatakan bahwa Amikasin ditoleransi dengan baik mengikuti dosis
intramuskuler berulang, dan bila diberikan dengan dosis maksimal, tidak ada efek ototoksik atau
nefrotoksik yang dilaporkan. Selama 10 hari pengobatan tidak terjadi akumulasi obat dengan
dosis berulang yang dianjurkan. Pada keadaan fungsi ginjal normal, obat diekskresi sekitar
91,9% dari dosis intramuskuler dalam bentuk yangtidak berubah di dalam urine pada 8 jam
pertama, dan sejumlah 98,2% dalam 24 jam. Rata-rata konsentrasi obat dalam urine selama 6
jam untuk dosis 250 mg, 375 mg, dan 500 mg berturut-turut 563 mcg/ml, 697 mcg/ml, dan 832
mcg/ml.

Studi intramuskuler awal pada bayi baru lahir dengan bobot berbeda (<1,5 kg, 1,5-2,0 kg, >2,0
kg) dengan dosis 7,5 mg/kg berat badan dinyatakan bahwa, seperti aminoglikosida lain, waktu
paruh dalam serum dikorelasikan dengan umur dan klirens ginjal Amikasin dalam ginjal. Volume
distribusi Amikasin, seperti aminoglikosida lain, terutama tetap pada cairan ekstraseluler dari
neonatus. Sesudah 5 hari pengobatan, pemberian dosis berulang tiap 12 jam untuk semua
kelompok diatas tidak menimbulkan akumulasi.
Pemberian Intravena
Dosis tunggal 500 mg (7,5 mg/kg berat badan) untuk orang dewasa normal yang diberikan
sebagai infus selama 30 menit, rata-rata kadar serum yang dicapai 38 mcg/ml pada akhir
pemberian, dan berturut-turut 30 menit, 1 jam dan 10 jam sesudah pemberian tersebut kadarnya
menjadi 24 mcg/ml, 18 mcg/ml, dan 0,75 mcg/ml. 84% dosis yang diberikan akan diekskresikan
melalui urine dalam 9 jam dan kira-kira 94% dalam 24 jam.
Infus berulang 7,5 mg/kg berat badan tiap 12 jam pada orang dewasa normal ditoleransi dengan
baik dan tidak menyebabkan akumulasi obat.
Pada orang dewasa dengan fungsi ginjal normal, Amikasin mempunyai waktu paruh sedikitnya
lebih dari 2 jam dengan total distribusi 24 liter (28% dari berat badan), klirens serum rata-rata
100 ml/menit dan klirens ginjal rata-rata 94 ml/menit.
Amikasin terutama diekskresi melalui filtrasi glomerulus. Untuk pasien dengan gangguan fungsi
ginjal atau berkurangnya tekanan filtrasi glomerulus, ekskresi obat menjadi lebih lambat (waktu
paruh dalam serum secara efektif menjadi lebih lama). Oleh karena itu, fungsi ginjal sebaiknya
dimonitor dan dosisnya disesuaikan.
INDIKASI
GLYBOTIC diindikasikan untuk terapi infeksi berat jangka pendek yang disebabkan oleh
Gram-negatif yang peka, seperti Enterobacteriaceae (misalnya Escherichia coli) dan
Pseudomonas sp.
GLYBOTIC efektif untuk septikemia bakterial (termasuk sepsis pada neonatus); infeksi berat
pada saluran pernapasan, tulang dan sendi, sistem saraf pusat (termasuk meningitis) dan kulit
serta jaringan lunak; infeksi intraabdominal (termasuk peritonitis); dan infeksi pada luka bakar
dan sesudah operasi; infeksi berat saluran kemih terkomplikasi dan berulang.
GLYBOTIC juga efektif untuk infeksi staphylococcus dan dapat dipertimbangkan sebagai
terapi awal pada pengobatan penyakit yang diketahui atau dicurigaidisebabkan oleh
staphylococcus.
KONTRA-INDIKASI
Hipersensitivitas terhadap Amikasin dan golongan aminoglikosida lain.

EFEK SAMPING
Amikasin berpotensi menyebabkan ototoksik menetap seperti tinitus, vertigo, kehilangan
pendengaran dan keseimbangan serta nefrotoksik seperti azotemia dan oliguria.
Efek samping lain yang jarang terjadi adalah ruam kulit, demam karena obat, sakit kepala,
parestesia, mual, muntah, tremor, eosinofilia, artralgia, anemia dan hipotensi.
PERHATIAN
- Hati-hati digunakan pada penderita yang terganggu fungsi ginjal atau berkurangnya filtrasi
glomerulus. Dosis per hari sebaiknya dikurangi atau interval dosis diperpanjang, disesuaikan
dengan kadar kreatinin dalam serum untuk menghindari akumulasi obat dalam darah dan
timbulnya efek ototoksik.
- Keamanan penggunaan GLYBOTIC pada wanitahamil belum diketahui dengan pasti, tetapi
risiko bahaya tetap ada karena dapat melintasi plasenta.
- Sebaiknya digunakan dengan hati-hati pada bayiprematur dan baru lahir, karena waktu paruh
dalam serum dapat memanjang.
- Reaksi ototoksik atau nefrotoksik dapat timbul,sebaiknya dosis dan hidrasi yang cukup harus
selalu diamati.
- Ototoksik dapat terjadi pada penderita yang menggunakan Amikasin dengan dosis lebih tinggi
atau periode yang lebih panjang daripada yang disarankan.
- Dapat terjadi tuli total atau parsial pada kedua belah telinga setelah obat dihentikan.
- Jika terjadi gejala ototoksik seperti pusing, vertigo, tinitus, gangguan/kehilangan pendengaran,
atau gejala nefrotoksik, penggunaan obat harus dihentikan atau diperlukan pengaturan dosis.
- Manifestasi neurotoksik lainnya dapat terjadi berupa mati rasa, rasa gatal pada kulit, kejang otot
dan konvulsi.
- Dapat terjadi blokade neuromuskuler dan paralisis sistem pernapasan.
- Risiko nefrotoksik lebih besar pada pasien dengan kegagalan fungsi ginjal dan pada pasien
yang menggunakan dosis tinggi dengan periode yang lama.
- Pemberian bersamaan dengan zat ototoksik dan nefrotoksik lain agar dihindarkan karena
kemungkina terjadi efek aditif.
- Keamanan penggunaan selama lebih dari 14 hari belum diketahui.
- Perlu dilakukan pemantauan fungsi ginjal pada pasien lanjut usia.

- Hati-hati pemberian pada penderita dengan kelainan otot seperti miastenia gravis atau
parkinson karena dapat memperburuk kelemahan otot.
INTERAKSI OBAT
- Penggunaan bersama dengan diuretik poten sepertiasam etakrinat atau furosemid harus
dihindarkan karena diuretiknya sendiri dapat menyebabkan ototoksik.
- Pada pemberian intravena, diuretik dapat meningkatkan toksisitas aminoglikosida dengan
mengubah konsentrasi pada serum dan jaringan.
- Pemberian bersamaan dengan sefalosporin dapat meningkatkan nefrotoksik.
DOSIS
Untuk infeksi yang tidak terkomplikasi dan disebabkan oleh organisme sensitif, dosis yang
dianjurkan akan memberikan efek terapi 24-48 jam.
Bila repons klinis tidak terjadi dalam 3-5 hari, sebaiknya pertimbangkan alternatif terapi yang
lain.
Pemberian intramuskuler atau intravena:
Untuk beberapa penyakit infeksi, injeksi intramuskuler lebih disukai, tetapi pada pasien yang
tidak memungkinkan untuk diberikan injeksi intramuskuler dapat menggunakan injeksi intravena
secara perlahan-lahan selama lebih dari 2-3 menit atau infus intravena 0,25% selama lebih dari
30 menit.
Penderita dengan fungsi ginjal normal:
- Dewasa dan anak-anak:
15 mg/kg berat badan per hari dibagi dalam 2 atau 3 dosis yang sama (setara dengan 500 mg, 2
kali sehari pada orang dewasa).
Dosis total sehari untuk dewasa tidak boleh lebih dari 1,5 g.
- Bayi baru lahir atau prematur:
Dosis awal 10 mg/kg berat badan per hari diikuti dengan 15 mg/kg berat badan per hari dalam 2
bagian dosis yang sama.
- Bila diindikasikan untuk infeksi saluran urine yang tidak terkomplikasi pada orang dewasa: 7,5
mg/kg berat badan per hari dalam 2 bagian dosis yang sama (setara dengan 250 mg, 2 kali
sehari).
Pasien dengan fungsi ginjal terganggu:

Dosis sehari dikurangi atau interval diperpanjang untuk menghindari akumulasi obat. Metode
yang dianjurkan untuk memperkirakan dosis pada pasien yang diketahui atau diduga menderita
gangguan fungsi ginjal adalah dengan cara mengalikan kadar kreatinin dalam serum (dalam
mg/100 ml) dengan 9 dan hasilnya diperoleh sebagai interval dosis dalam jam. Interval dosis
Amikasin Kadar kreatinin 7,5 mg/kg berat badan dalam serum diberikan secara i.m. (mg/100 ml)
(jam)

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

KEMASAN
GLYBOTIC 250: Dus isi 4 vial @ 2 ml
No. Reg.: DKL9422215943A1

GLYBOTIC 500: Dus isi 4 vial @ 2 ml

No. Reg.: DKL9422215943B1
PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar 25C. Larutan tidak berwarna mendekati kuning. Larutan bisa menjadi
lebih gelap karena oksida, tetapi tidak mengubah potensi. Larutan infus stabil selama 30 hari jika
dibekukan dan 60 hari dalam lemari pendingin.
Pelarutan :
IV infuse : dewasa : menambahkan 500 mg sampai 100 - 200 ml dengan larutan kompatibel.
Pediatrik : volume larutan tergantung dari pasiennya tetapi diperbolehkan 1 - 2 jam infuse untuk
bayi dan 30 - 60 menit anak-anak.
Waktu Pemberian :
IM injeksi, IV infuse : dewasa : 30-60 menit
IV infuse : anak-anak 1-2 jam