Terobosan baru

Lima vaksin dalam satu suntikan

Corynebacterium
diphtheriae penyebab
penyakit difteri

Virus Hepatitis B,
penyebab penyakit
hepatitis

Clostridium tetani
penyebab penyakit
tetanus

Pentabio

Bordetella pertussis
penyebab penyakit
batuk pertusis

Haemophilus influenzae
type B penyebab
bakteremia,
pneumonia, meningitis

Haemophilus influenzae
Basil kokoid pendek
Terdiri dari 2 tipe:
Nontypeable
Typeable ( tipe a-f):
tipe b paling berbahaya
Penularan: lewat udara

Penyakit yang dapat ditimbulkan

Infeksi pernapasan:
Pneumonia
Epiglotitis
Bronkitis kronis
Sinusitis

Otitis media
Septik artritis
Meningitis

MDGs Goal

Pendahuluan
Data angka kematian balita (AKB):
35/1000 kelahiran hidup (2004)
34/1000 kelahiran hidup (2007)

Target MDGs ke 4:
Menurunkan AKB: 24/1000 kelahiran hidup

(2015)
Akankah tercapai?

Penyebab kematian bayi

AKB 0-11 bulan (Rikesdas 2007)

31,4

diare
pneumonia

63,88

meningitis
23,18
9,3

lainnya

Profil angka kematianHib di seluruh

dunia (WHO, 2009)
3 juta kasus

penyakit
serius
386.000
kematian
anak per
tahun

WHO 2006

Profil insidensiHib di seluruh dunia

(WHO, 2009)

Pneumonia
Pneumonia merupakan pembunuh no.2 balita
di Indonesia berdasarkan Riskesdas 2007 3
1/3 etiologi pneumonia disebabkan oleh
bakteri Hib 4,5

(3) Indonesia Health Profile.Ministry of Health. 2011:71

(4) Shann F. Etiology of severe pneumonia in children in developing countries. Pediatr Infect Dis. 1986 Mar-Apr;5(2):247-52.
27% Pneumonia caused by H.influenza type B
(5) Sumber: Rudan Igor et.al. Epidemiology and etiology of childhood pneumonia Volume 86, Number 5, May 2008, 321416. 10-30% pneumonia disebabkan bakteri Hib

Meningitis
Radang selaput otak
Meningkatnya tekanan di dalam otak
Hib penyebab utama meningitis bayi 1 tahun
Dapat menimbulkan
Kejang
Lumpuh
Kematian (tanpa pengobatan 90% meninggal,
dengan pengobatan adekuat 3-20% meninggal)
Gangguan saraf lainnya (30-40% kecacatan)
Sumber: Weekly epidemiological record 24 NOVEMBER 2006, 81st YEAR No. 47, 2006,
81, 445452 http://www.who.int/wer

Solusi?
Ada!
Mencegah lebih baik daripada mengobati

Vaksinasi Hib
Diperkirakan dapat mencegah kematian

403.000

tahun ( Bellagio Child Survival Study Group, Lancet 2003)

anak per

Vaksinasi Hib sudah dilakukan di 177 negara

tahun 2011

Hasil Penelitian Vaksin Hib di Lombok

1998-2002 (Gessner,2005)
Vaksin

Hib

efektif

mencegah

meningitis
Menghemat biaya hingga 74 USD*

* DALY (Daily Adjusted Life Year)

WHO position paper on Hib conjugate vaccine :

tahun 2006, tidak adanya data surveilans tidak
boleh menghambat introduksi vaksin Hib dalam
program imunisasi.1
TAG Imunisasi Indonesia: 2007 & 2008:
merekomendasikan vaksin Hib untuk
dimasukkkan ke dalam program imunisasi dasar
di Indonesia .16
TAG Imunisasi Indonesia 2010: Integrasi vaksin Hib ke dalam program
imunisasi nasional akan menurunkan angka kesakitan, kematian dan
kecacatan akibat pneumonia dan meningitis disebabkan oleh Hib.
Upaya pemberian vaksin Hib akan membantu mempercepat
pencapaian Millenium Development Goal 4.16

Vaksin
DTP/HB/Hib
Cair

Pentabio

Presentasi
Fisik Produk

Presentasi depan

Presentasi belakang

Komposisi vaksin
Saran penyimpanan

Presentasi vial
Tutup flip off

Segel alumunium

Blister
plastik

Label etiket

Cairan putih

Vaccine Vial Monitor (VVM)

Jaminan mutu penyimpanan

vaksin

20

1 kotak berisi 10 vial

Hasil Uji Klinis

CLINICAL TRIAL PENTABIO

Clinical Development Plan
Hib Vaccine CT
DTP-HB-Hib Vaccine CT Phase I
DTP-HB-Hib Vaccine CT Phase II
DTP-HB-Hib Vaccine CT Phase III

Clinical Trial Flow Chart

Booster
study
Hib
Phase I

Pentavalent
Phase I

3 months

6 months

7 months 8 months

12
months

Bandung
25 subjek

Bandung
30 subjek

Bandung
220 subjek

First 4
Provinces

Pentavalent
Phase II

Pentavalent
Phase III

Bandung &
Jakarta 600
subjek

Pentavalent
Phase IV

DTP-HB-Hib Vaccine CT Phase III

600 subjects

Group 1
Batch A
200 subjects

Group 2
Batch B
200 subjects

Double blind, randomized, multi center,

batch consistency
Jakarta 258 Subjects
Bandung 342 Subjects

Group 3
Batch C
200 subjects

Resume hasil uji klinis

Uji klinis

Tahap I

Tahap II

Seroproteksi >96.5%
Hib

>98.1%

Tahap III
(n=600)
>99.3%

Untuk respon imun D, T, P dan HB tidak inferior dibandingkan dengan

DTP/HB
Kesimpulan:
Vaksin imunogenik dan aman untuk digunakan dalam program imunisasi
pada bayi

CARA PEMBERIAN
Disuntikkan secara intramuskular di
anterolateral paha atas.
Tidak dianjurkan pada:
Bagian bokong anak karena dapat
menyebabkan luka saraf siatik.
Pemberian intrakutan dapat
meningkatkan reaksi lokal.
Satu dosis anak adalah 0,5 mL.

WAKTU PEMBERIAN IMUNISASI

Pentabio TIDAK BOLEH digunakan pada
bayi yang baru lahir.
Di negara-negara yang pertusis menjadi
bahaya tertentu pada bayi, vaksin harus
dimulai secepat mungkin dengan dosis
pertama pada usia 6 minggu, dan dua
dosis berikutnya diberikan dengan jarak
waktu 4 minggu.

 Vaksin ini aman dan efektif diberikan

bersamaan dengan vaksin BCG,
campak, polio (OPV atau IPV),yellow
fever dan suplemen vitamin A.
Jika vaksin ini diberikan bersamaan
dengan vaksin lain, harus disuntikkan
pada lokasi yang berlainan.
Vaksin ini tidak boleh dicampur dengan
vaksin lain dalam satu vial atau syringe

EFEK SAMPING
Jenis dan angka kejadian reaksi
simpang yang berat tidak berbeda
secara bermakna dengan vaksin DTP,
Hepatitis B dan Hib yang diberikan
secara terpisah.

 Untuk DTP, reaksi lokal dan sistemik ringan

umum terjadi.
Beberapa reaksi lokal sementara seperti
bengkak, nyeri dan kemerahan pada lokasi
suntikan disertai demam dapat timbul dalam
sejumlah besar kasus.
Kadang-kadang reaksi berat seperti demam
tinggi, irritabilitas (rewel), dan menangis
dengan nada tinggi dapat terjadi dalam 24 jam
setelah pemberian.

Episode hypotonic-hyporesponsive
pernah dilaporkan. Kejang demam telah
dilaporkan dengan angka kejadian 1
kasus per 12.500 dosis pemberian.
Pemberian asetaminofen pada saat dan
4-8 jam setelah imunisasi mengurangi
terjadinya demam.

KONTRAINDIKASI
Kontraindikasi absolut dosis berikutnya:
Hipersensitif terhadap komponen
vaksin, atau reaksi berat terhadap dosis
vaksin kombinasi sebelumnya atau
bentuk-bentuk reaksi sejenis lainnya.
Kontraindikasi dosis pertama DTP ;
kejang atau gejala kelainan otak pada
bayi baru lahir atau kelainan saraf
serius lainnya

PERINGATAN DAN PERHATIAN

Vial vaksin harus dikocok sebelum
digunakan untuk menghomogenkan
suspensi.
Gunakan alat suntik steril untuk setiap
kali penyuntikan.
Vaksin ini tidak boleh dicampur dalam
satu vial atau syringe dengan vaksin lain.
Sebelum vaksin digunakan, informasi
pada gambar Vaccine Vial Monitor (VVM)
harus diikuti.

PENYIMPANAN
Vaksin DTP-HB-Hib harus disimpan dan
ditransportasikan pada suhu antara
+20C dan +80C.
Vaksin DTP-HB-Hib TIDAK BOLEH
DIBEKUKAN.

 Vaksin dari kemasan vial dosis ganda yang

sudah diambil satu dosis atau lebih dalam satu
sesi imunisasi, dapat digunakan untuk sesi
imunisasi berikutnya selama maksimal sampai 4
minggu, jika kondisi berikut terpenuhi :
Tidak melewati batas kadaluarsa
Vaksin disimpan dalam kondisi rantai dingin
yang tepat
Tutup vial vaksin tidak terendam air
Semua dosis diambil secara aseptis
Jika VVM tidak mencapai discard point

KEMASAN
Dus @ 10 vial @ 0,5 mL ( 1 dosis)
Dus @ 10 vial @ 2,5 mL ( 5 dosis)
Dus @ 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Jadwal Kemenkes 2013

Imunisasi
DPT-HB-Hib
Dasar
Lanjutan
(Booster)

Usia
2-3-4 bulan
1,5 tahun (18
bulan)

Interval
minimum
12 bulan dari
DPT-HB-Hib3

Selamat menggunakan vaksin

..untuk Indonesia yang lebih sehat