Anda di halaman 1dari 12

BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Indonesia menduduki keanekaragaman hayati tertinggi kedua didunia
setelah Brazil dengan 7000 jenis tanaman berkhasiat sebagai obat, tanaman obat
telah lama digunakan oleh masyarakat Indonesia sebagai salah satu alternatif
pengobatan, baik untuk mencegah penyakit, penyembuhan, pemulihan kesehatan
serta peningkatan derajat kesehatan. Hal ini dikarenakan tanaman banyak
mengandung senyawa-senyawa yang mempunyai khasiat penobatan, yang
dikenal senyawa fitokimia, yaitu kelompok senyawa alami yang bisa di
manfaatkan untuk menjaga kesehatan dan mengobati penyakit. Senyawa
fitokimia tanaman yang memberikan efek farmakologis adalah kelompok
senyawa metabolit sekunder, antara lain golongan minyak atsirih, flavanoid,
alkaloid, steroid dan triterpenoid yang akan memberikan aroma, rasa dan bau
yang sangat pesifik pada tanaman asalnya. Sifat-sifat pengobatan suatu tanaman
berasal dari kombinasi produk metabolit sekunder, tanaman obat yang berbeda
mempunyai kombinasi produk metabolit sekunder yang berbeda pula dan
menghasilkan sifat pengobatan yang juga berbeda dan unik.
Pengembangan obat herbal dapat diarahkan untuk menghasilkan obat
yang dapat diterima dalam pelayanan kesehatan formal, terutama kualitas,
keamanan dan efikasinya. Obat tradisional asal Indonesia yaitu jamu, sudah
banyak yang mengandung komponen bioaktif fitokimia. Bahkan beberapa
pabrik jamu besar, secara khusus melakukan penelitian dan menciptakan jamu
dalam bentuk yang berfariasi dengan komponen bioaktif fitokimia dengan
kemasan yang menarik.
Tanaman obat mempunyai berbagai macam ragam efek pada sistem
metabolisme tubuh, antara lain bersifat sebagai sedatif, analgesik, anti piretik,
proteksi jantung, anti inflamasi antioksidan dan fungsi imunodilator. Sebagian
besar pengobatan herbal digunakan untuk mengobati masalah kesehatan
umumnya, seperti demem, batuk, flu, sakit kepala, sakit perut, pencernaan,
insomnia, masalah kulit dan ketombe.
Dalam Industri farmasi, Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah
pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan
1

untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan


mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu
suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja,
melainkan harus dibentuk kedalam produk selama keseluruhan proses
pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari personalia,
dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu, produksi, sanitasi dan
higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan obat dan obat
kembalian, analisis kontrak serta validasi dan kualifikasi.
Industri obat-obat tradisional memiliki CPOB, yang disebut CPOTB
(Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik). CPOTB adalah bagian dari
Persyaratan keamanan dan Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin
usaha industry obat tradisional dan pendaftaran obat tradisional. Dengan
penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
system jaminan mutu yang diakui dunia internasional dalam memproduksi
produk obat bahan alam, dalam industry obat herbal.
1.2 Rumusan Masalah
1. Apakah syarat obat herbal?
2. Apakah aspek-aspek CPOTB dalam industri obat herbal?
1.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui syarat obat herbal.
2. Untuk mengetahui aspek-aspek CPOTB dalam industri obat herbal.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha
2

yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan


pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi harus membuat obat
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif.
Obat herbal terstandar adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak
atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun
mineral.dengan uji praklinik dengan hewan uji, meliputi uji khasiat dan uji
manfaat, dan bahan bakunya telah distandarisasi.
Ada 5 macam uji praklinis yaitu: uji eksperimental in vitro, uji
eksperimental in vivo, uji toksisitas akut, uji toksisitas subkronik, dan uji
toksisitas khusus.Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang
lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang
mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak.
2.2 Bentuk Industri Obat Tradisional
Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industry dan usaha dibidang
obat tradisional. Berdasarkan permenkes 006 tahun 2012 yang dimaksud
Industri tradisional adalah IOT (industri obat tradisional) dan IEBA (industri
ekstrak bahan alam). IOT dan IEBA dapat melakukan kegiatan proses
pembuatan obat tradisional untuk semua tahapan dan sebagian tahapan
dilakukan atas persetujuan kepala badan.
Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri
yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional sedangkan Industri
Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disebut IEBA adalah industri yang
khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir. Pendirian
IOT dan IEBA harus dilokasi yang bebas pencemaran dan tidak mencemari
lingkungan.
2.3 Pengembangan Obat Tradisional di Indonesia
Obat Tradisional Indonesia pada dasarnya dapat dikelompokkan dalam tiga
kategori, yaitu :
(1) Jamu;

Jamu sebagai warisan budaya bangsa perlu terus dikembangkan dan


dilestarikan dengan focus utama pada aspek mutu dan keamanannya (safety).
Khasiat jamu sebagai obat herbal selama ini didasarkan pengalaman empiric
yang telah berlangsung dalam kurun waktu yang sangat lama.
(2) Obat Herbal Terstandar;
Obat herbal terstandar adalah obat yang simpliasianya telah dilakukan
standarisasi dan telah dilakukan uji pra klinik. Standarisasi simplisia
merupakan upaya menyeluruh dimulai dengan pemilihan lahan (unsur tanah)
yang tepat untuk tumbuhan obat tertentu, budi daya yang baik sampai pasca
panen (good agriculture practices). Setiap simplisia mengandung komponen
yang kompleks. Untuk standarisasi bagi setiap simplisia maka perlu
ditetapkan zat penanda (finger print) yang digunakan sebagai parameter.
(3) Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah adalah obat herbal yang telah dilakukan uji klinik secara
lengkap. Dengan uji klinik yang lengkap dan mengikuti prinsip-prinsip uji
klinik yang baik, maka fitofarmaka dapat digunakan dalam pelayanan
kesehatan formal karena memiliki evidence base dan dukungan data ilmiah
yang kuat
2.4 Obat Herbal Di Indonesia
Indonesia sendiri yang terletak di derah tropis memiliki keunikan dan
kekayaan hayati yang sangat luar biasa, tercatat tidak kurang dari 30.000 jenis
tanaman obat yang tumbuh di indonesia walaupun yang sudah tercatat sebagai
produk fitofarmaka (bisa diresepkan) baru ada 5 produk dan produk herbal
terstandar baru ada 28 produk. Terlihat potensi yang masih belum menggali lebih
dalam masalah pengembangan obat terutama yang merupakan produk obat
herbal yang merupakan produk asli indonesia.
Pengobatan tradisional sendiri menurut undang-undang No.36 tahun 2009
tentang kesehatan melingkupi bahan atau ramuan berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan-bahan
tersebut yang digunakan secara turun-temurun/empiris telah digunakan untuk
pengobatan. Sesuai dengan pasal 100 ayat (1) dan (2), sumber obat tradisional
yang sudah terbukti berkhasiat dan aman digunakan akan tetap terjaga
kelestariannya dan dijamin pemerintah untuk pengembangan serta pemeliharaan
bahan bakunya.
Dengan penggunaan obat herbal cenderung terus meningkat, baik di negara
sedang berkembang maupun di negara-negara maju. Peningkatan penggunaan
4

obat herbal mempunyai dua dimensi penting yaitu aspek medik terkait dengan
penggunaannya yang sangat luas diseluruh dunia, dan aspek ekonomi terkait
dengan nilai tambah yang mempunyai makna pada perekonomian masyarakat.
2.5 Aspek-Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Herbal
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis
dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat
tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan
proses produksi dan penanganan bahan baku.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menurut Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor :HK.00.05.4.1380
meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan
mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani.
Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk
menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk itu
sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga
kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai. Dengan
demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk obat
tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari negara lain
baik di pasar dalam negeri maupun internasional.

BAB III
PEMBAHASAN
2.1.

Syarat Obat Herbal


Sesuai dengan ketentuan Badan POM yang mempunyai visi obat dan
makanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat dan daya saing bangsa,
maka misi badan POM dalam meningkatkan sistem pengawasan obat dan
makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat, mendorong kemandirian
pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan obat dan makanan serta

memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan, serta meningkatkan


kapasitas kelembagaan BPOM
Standarisasi obat herbal terutama standarisasi simplisia dan sediaan
ekstrak mempunyai arti yang penting untuk menjaga mutu obat herbal. Batasan
mengenai kadar air, jasad renik dan lain-lain sangat penting untuk menjamin
keamanan penggunaan obat herbal sekaligus sebagai acuan dalam memproduksi
obat herbal skala industry. Upaya untuk menjamin mutu dan keamanan (safety)
obat herbal harus dilakukan sejak awal proses mulai dari pemilihan dan
penggunaan simplisia, seluruh proses produksi dan sampai produk-produk
tersebut beredar.
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat
tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini
hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah
tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat
dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:
1. sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian
bahan awal,bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;
2. pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui
oleh pengawasan mutu;
3. metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
4. pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan
diinvestigasi;

5. produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati,
bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai
dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah
yang sesuai dan diberi label yang benar;
6. dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan
dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
7. sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang
cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi
disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
2.2.

Aspek-aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)


Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk
menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional.
Untukitusistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan
sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai.
Dengan demikian penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk
obat tradisional Indonesia agar dapat bersaing dengan produk sejenis dari
Negara lain baik dipasar dalam negeri maupun internasional.
Dengan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak
hanya dalam bentuk Obat Tradisional (Jamu), tetapi juga dalam bentuk Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, maka Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang
memproduksi Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
Dalam mendirikan suatu indutri obat ataupun obat tradisional dan
ekstrak bahan alam suatu perusahaan sudah harus memiliki prosedur
rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan sehingga perusahaan
IOT / IEBA diperbolehkan menjalankan produski.
Adapun aspek-aspek dalam CPOTB antara lain :
1. Ketentuan Umum yang terdiri dari Landasan Umum dan definisi
2. Personalia
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman,
ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya,
dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam
keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.
7

3. Bangunan
Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas
industri dapat berlangsung dengan aman. Bangunan industri obat
tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran,
dan tidak mencemari lingkungan, memenuhi persyaratan higiene dan
sanitasi. Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah
memiliki rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai agar.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah
memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai
serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap
produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk
memudahkan pembersihan dan perawatannya.
5. Sanitasidan Higiene
Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan
higiene yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia,
bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.
6. Penyiapan Bahan Baku
Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah
memenuhi persyaratan yang berlaku.
7. Pengolahan Dan Pengemasan
Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan
mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat
menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang
berlaku.
8. Pengawasan Mutu
a. Sistem Pengawasan Mutu
Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat, untuk
menjamin setiap OT (obat tradisional) yang diproduksi:

Mengandung bahan alami yang benar dan bersih,


Sesuai dengan jumlah yang telah ditetapkan,
Dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur tetap,
Tidak mengandung bahan kimia dan bahan baku obat.

Sehingga OT tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah


ditetapkan untuk khasiat, mutu dan keamanannya.
8

b. Ruang Lingkup Pengawasan Mutu


Semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk :
Pengambilan contoh,
Pemeriksaan dan pengujian :
Bahan awal,
Produk antara,
Produk ruahan, dan
Produk jadi.
Program dan kegiatan lain yang terkait dengan mutu produk:
program uji stabilitas,
pemantauan lingkungan kerja,
pengkajian dokumen batch,
program penyimpanan contoh pertinggal,
penyusunan dan penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap
bahan dan produk, termasuk metode pengujian.
c. Bagian Pengawasan Mutu
Bagian Pengawasan Mutu merupakan bagian yang berdiri sendiri,
bukan subbagian dari Bagian Produksi. Wewenang Bagian Pengawasan
Mutu :
Meluluskan/menolak Bahan awal yang akan digunakan untuk

produksi;
Meluluskan/menolak Produk antara dan produk ruahan untuk
diproses lebih lanjut;

Meluluskan/menolak Produk jadi yang akan distribusikan.


d. Tanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu:
Di laboratorium : Menyelenggarakan fungsi analisis.
Di luar laboratorium : Berperan dalam pengambilan keputusan
terhadap hal-hal yg mempengaruhi mutu produk
Bagian Pengawasan Mutu juga bertanggung jawab:
memastikan apakah bahan awal telah memenuhi spesifikasi;
memastikan apakah tahapan produksi telah dilaksanakan
sesuai prosedur dan divalidasi sebelumnya
apakah pengawasan selama proses dan pengujian
laboratorium telah dilaksanakan,
apakah bets produk yang dihasilkan telah memenuhi
spesifikasi sebelum didistribusikan;
apakah produk diperedaran tetap memenuhi syarat mutu
selama waktu yang telah ditetapkan.
9. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah


seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu
memenuhi CPOTB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mengevaluasi pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut.
Inspeksi diriini hendaklah dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan
yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi
dirihendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara
obyektif pelaksanaan CPOTB. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan
mengenai inspeksi diri.
10. Dokumentasi
Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan dilakukan oleh Bag.
Pengawasan Mutu. Hendaknya menjamin Pelulusan:
Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan
sebelum dari hasil pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai

memenuhi spesifikasi yang ditetapkan;


Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil
pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan.
11. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Produk Jadi

Di Peredaran
Keluhan dan laporan menyangkut kualitas, efek yang merugikan
atau masalah medis lainnya hendaklah diselidiki dan dievaluasi

serta diambil tindak lanjut yang sesuai.


Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu
atau beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari semua mata
rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan
adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar
pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan yang
merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk tertentu
dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis
produk yang bersangkutan.

10

BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
1. Aspek- aspek Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) dalam pembuatan
obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu
obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Adapun untuk industri
obat-obat tradisional juga memiliki aspek-aspek dalam CPOB, yang biasa
disebut CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional Baik). Aspek CPOTB
yang merupakan bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar.
2. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan.

11

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2005. Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik. Jakarta
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2005. Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran
Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka. Jakarta

Permenkes RI. 2012. Industri Obat Tradisional. Jakarta.


Permenkes RI. 2010 Industri Farmasi Jakarta.
Trubus. 2008. Herbal Indonesia Berkhasiat. Info Kit Vol. 8. Jakarta.

12