Home

Posts RSS

Comments RSS

Table of Contents

Clopidogrel
ObatInfo asho | 11:30 | Anticoagulants; Antiplatelets and Fibrinolytics (Thrombolytics) |

CLOPIDOGREL BISULFATE 75 mg
TABLET SALUT SELAPUT
KOMPOSISI:
Tiap tablet salut selaput mengandung :
Clopidogrel bisulfate setara dengan Clopidogrel ................................. 75 mg
FARMAKODINAMIK:
Kelompok farmakoterapetik: Penghambat agregasi platelet diluar heparin, kodeATC: B01AC/04.
Clopidogrel secara selektif menghambat pengikatan adenosin difosfat (ADP) pada reseptor ADP
di Platelet, dengan demikian menghambat aktivasi kompleks glikoprotein GPIIb/IIIa yang
dimediasi ADP, yang menimbulkan penghambatan terrhadap agregasi platelet. Biotransformasi
Clopidogrel diperlukan untuk menghasilkan penghambatan agregasi platelet. Clopidogrel juga
menghambat agregasi platelet yang diinduksi oleh agonis lain dengan menghalangi amplifikasi
aktivasi platelet dengan merilis ADP. Clopidogrel bertindak dengan memodifikasi reseptor ADP
Platelet secara ireversibel. Akibatnya, platelet yang terkena Clopidogrel terpengaruh untuk sisa
jangka hidup mereka dan pemulihan fungsi platelet normal terjadi pada tingkat yang konsisten
dengan pergantian platelet.
Pengulangan dosis 75 mg per hari menghasilkan penghambatan besar dari ADP induksi agregasi
Platelet dari hari pertama; ini meningkat secara progresif dan mencapai keadaan tunak antara
hari ke-3 dan hari ke-7. Pada keadaan tunak, tingkat rata-rata hambatan diamati dengan dosis 75
mg per hari adalah antara 40% dan 60%. Agregasi Platelet dan waktu perdarahan secara bertahap
kembali ke nilai awal, biasanya dalam waktu 5 hari setelah pengobatan dihentikan.

FARMAKOKINETIK:
Setelah pemberian berulang 75 mg per hari, Clopidogrel diabsorbsi dengan cepat. Namun,
konsentrasi plasma dari senyawa induk sangat rendah dan di bawah batas kuantifikasi (0,00025
mg/l) sesudah 2 jam pemberian. Absorpsi minimal 50% berdasarkan pada ekskresi urin dari
metabolit Clopidogrel.
Clopidogrel secara cepat dimetabolisme oleh hati dan metabolit utama, yang tidak aktif, adalah
derivat asam karboksilat, yang mewakili sekitar 85% dari senyawa yang beredar dalam plasma.
Kadar puncak plasma metabolit ini (sekitar 3 mg/l setelah pengulangan dosis oral 75 mg) terjadi
sekitar 1 jam setelah pemberian dosis.
Clopidogrel merupakan prodrug. Metabolit aktifnya, derivat tiol, dibentuk melalui oksidasi
Clopidogrel menjadi 2-oxo-Clopidogrel dan hidrolisis subsequent. Langkah oksidatif diatur
terutama oleh sitokrom P450 isoenzim 286 dan 3A4 dan sedikit oleh 1A1, 1A2 dan 2C19.
Metabolit aktif tiol telah terdeteksi dalam plasma. Kinetika dari metabolit sirkulasi utama adalah
linier (konsentrasi plasma meningkat secara proporsional berdasarkan dosis) dalam kisaran dosis
Clopidogrel 50 sampai 150 mg. Pada penelitian secara in vitro, Clopidogrel dan metabolit
utamanya berikatan secara reversibel dengan protein plasma manusia (98% dan 94% secara
berturut-turut). Pengikatan non-sturable in vitro berada pada rentang konsentrasi yang luas.
Setelah pemberian dosis oral Clopidogrel berlabel 14C pada manusia sekitar 50% diekskresikan
dalam urin dan sekitar 46% dalam tinja pada interval 120 jam setelah pemberian dosis. Waktu
paruh eliminasi dari metabolit utama adalah 8 jam setelah pemberian tunggal dan berulang.
Setelah pemberian berulang Clopidogrel 75 mg per hari, tingkat plasma dari metabolit utama
lebih rendah pada subyek dengan penyakit ginjal berat (bersihan kreatinin 5 hingga 15 ml/menit)
dibandingkan dengan subyek dengan penyakit ginjal sedang (bersihan kreatinin antara 30 hingga
60 ml/menit) dan untuk tingkat yang diamati dalam penelitian lain dengan subyek sehat.
Meskipun penghambatan ADP induksi agregasi platelet lebih rendah (25%) daripada yang
diamati pada subyek sehat, perpanjangan perdarahan mirip dengan yang terlihat pada orang sehat
yang menerima 75 mg Clopidogrel per hari. Selain itu, toleransi klinis baik pada semua pasien.
Farmakokinetik dan farmakodinamik dari Clopidogrel dinilai dalam studi dosis tunggal dan
ganda pada subyek sehat dan yang menderita sirosis (Child-Pugh kelas A atau B). Dosis harian
selama 10 hari dengan Clopidogrel 75 mg/hari itu aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Konsentrasi maksimal Clopidogrel untuk dosis tunggal dan keadaan tunak pada sirosis berkali
lipat lebih tinggi dibandingkan pada subyek normal. Namun, tingkat plasma dari metabolit utama
bersama dengan pengaruh Clopidogrel atas ADP induksi agregasi platelet dan waktu perdarahan
adalah sebanding antara kelompok-kelompok ini.
INDIKASI:
Clopidogrel diindikasikan untuk pencegahan kejadian aterotrombosis pada :

Pasien yang menderita infark miokard (dari beberapa hari sampai kurang dari 35 hari),
stroke iskemik (dari 7 hari sampai kurang dari 6 bulan) atau penyakit arteri perifer.

Pasien yeng menderita sindrom koroner akut.

o Sindrom elevasi Non-ST segmen koroner akut (angina tidak stabil atau infark
miokard non-Q-wave). Dalam kombinasi dengan asam asetilsalisilat.
o Elevasi ST segmen infark miokard akut. Dalam kombinasi dengan ASA pada
pasien yang dirawat secara medis memenuhi syarat untuk terapi trombolitik.
DOSIS DAN CARA PAKAI:

Dewasa dan orang tua; Clopidogrel harus diberikan sebagai dosis harian tunggal 75 mg
dengan atau tanpa makanan. Pada pasien yang menderita sindrom koroner akut :
o Elevasi Non-ST segmen (angina tidak stabil atau infark miokard non-Q-wave):
pengobatan Clopidogrel harus dimulai dengan dosis 300 mg dan kemudian
dilanjutkan 75 mg sekali sehari (dengan asam asetil salisilat (ASA) 75 mg-325 mg
sehari). Sejak dosis tinggi ASA dikaitkan dengan risiko perdarahan yang lebih
tinggi, direkomendasikan bahwa dosis ASA tidak boleh lebih besar dari 100 mg.
Durasi optimal pengobatan belum resmi ditemukan. Data uji klinis mendukung
penggunaan sampai 12 bulan, dan manfaat maksimal terlihat pada 3 bulan.
o Elevasi ST segmen infark miokard akut: Clopidogrel harus diberikan sebagai
dosis tunggal harian 75 mg dimulai dengan atau tanpa dosis muatan dalam
kombinasi dengan ASA dan dengan atau tanpa trombolitik. Untuk pasien yang
usianya lebih dari 75 tahun Clopidogrel harus dimulai tanpa dosis muatan.
Gabungan terapi harus dimulai sedini mungkin setelah mulai timbul gejala dan
dianjurkan selama setidaknya empat minggu. Manfaat dari kombinasi Clopidogrel
dengan ASA di atas empat minggu belum diteliti dalam pengaturan ini.

Anak-anak dan remaja; Tidak ada pengalaman pada anak-anak.

KONTRAINDIKASI:

Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu zat tambahan pada produk obat.

Kerusakan hati berat.

Perdarahan patologis aktif seperti ulkus peptikum atau perdarahan intrakranial.

Ibu menyusui

PERINGATAN DAN PERHATIAN:

Karena risiko perdarahan dan efek hematologis yang tidak diinginkan, penentuan jumlah sel
darah dan/atau tes lain yang sesuai harus segera dipertimbangkan apabila gejala-gejala klinis

sugestif dari pendarahan timbul selama pengobatan. Seperti antiplatelet lain, Clopidogrel harus
digunakan dengan hati-hati pada pasien yang mungkin berada pada risiko perdarahan meningkat
dari trauma, operasi atau kondisi patologis lainnya dan pada pasien yang menerima pengobatan
dengan ASA, obat anti-inflamasi non steroid, termasuk penghambat COX-2, heparin, atau
penghambat glikoprotein IIb/IIIa. Pasien harus dipantau dengan seksama untuk melihat tandatanda perdarahan termasuk okultisme perdarahan, terutama selama minggu pertama pengobatan,
dan/atau setelah prosedur invasif atau operasi jantung. Pemberian Clopidogrel bersamaan dengan
warfarin tidak dianjurkan karena dapat meningkatkan intensitas perdarahan.
Jika seorang pasien menjalani operasi elektif dan efek antiplatelet tidak diperlukan, Clopidogrel
harus dihentikan 7 hari sebelum operasi. Clopidogrel memperpanjang waktu pendarahan dan
harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki lesi dengan kecenderungan untuk
berdarah (terutama gastrointestinal dan intraokuler). Pasien harus diberitahu bahwa mungkin
memakan waktu lebih lama dari biasanya untuk menghentikan pendarahan ketika mereka
menggunakan Clopidogrel (tunggal atau kombinasi dengan ASA) dan bahwa mereka harus
melaporkan setiap perdarahan yang tidak biasa (tempat kejadian atau durasi) ke dokter mereka.
Pasien harus memberitahu dokter dan dokter gigi bahwa mereka sedang menggunakan
Clopidogrel sebelum operasi apapun dijadwalkan dan sebelum obat baru diminum. Trombotic
Thrombocytopenic Purpura (TIP) telah dilaporkan sangat jarang terjadi setelah Clopidogrel
digunakan, kadang-kadang satelah eksposur singkat. Hal ini ditandai dengan trombositopenia
dan anemia hemolitik mikroangiopati yang berkaitan dengan temuan neurologis, disfungsi ginjal
atau demam. TIP merupakan kondisi fatal yang membutuhkan pertolongan segera, termasuk
plasmafaresis.
Mengingat kurangnya data, Clopidogrel tidak dapat direkomendasikan pada stroke iskemik akut
(kurang dari 7 hari).
Pengalaman terapi dengan Clopidogrel terbatas pada pasien dengan gangguan ginjal. Oleh
karena itu Clopidogrel harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini. Pengalaman terbatas
pada pasien dengan penyakit hati sedang dengan diatesis perdarahan. Karenanya Clopidogrel
harus digunakan dengan hati-hati pada populasi ini. Pasien dengan masalah intoleransi galaktosa
karena keturunan, defisiensi lapp laktase atau malabsorpsi glukosa galaktosa tidak boleh minum
obat ini.
INTERAKSI OBAT:
Warfarin: Penggunaan Clopidogrel bersamaan dengan warfarin tidak dianjurkan karena dapat
meningkatkan intensitas perdarahan.
Penghambat Glikoprotein IIb/IIIa: Clopidogrel harus digunakan dengan hati-hati pada pasien
yang mungkin berada pada risiko peningkatan perdarahan karena trauma, operasi atau kondisi
patologis lainnya yang menggunakan penghambat glikoprotein IIb/IIIa secara bersamaan.
Asam Asetilsalisilat (ASA): ASA tidak mengubah penghambatan agregasi platelet yang
diinduksi oleh ADP yang dimediasi oleh Clopidogrel, tetapi Clopidogrel mempengaruhi efek
agregasi platelet pada ASA yang diinduksi kolagen. Namun, pemberian bersamaan ASA 500 mg
dua kali sehari untuk satu hari secara signifikan tidak meningkatkan perpanjangan waktu
perdarahan yang disebabkan oleh Clopidogrel. Sebuah interaksi farmakodinamik antara asam
aselilsalisilat dengan Clopidogrel adalah mungkin, yang menyebabkan peningkatan risiko
pendarahan. Oleh karena itu, penggunaan secara bersamaan harus dilakukan dengan hati-hati.

Namun, Clopidogrel dan ASA telah diberikan bersama-sama sampai satu tahun.
Heparin: Dalam studi klinis yang dilakukan pada subyek sehat Clopidogrel tidak membutuhkan
modifikasi dosis heparin atau mengubah efek heparin pada koagulasi. Penggunaan bersamaan
dengan heparin tidak berpengaruh pada penghambatan agregasi platelet yang diinduksi oleh
Clopidogrel. Interaksi farmakodinamik antara Clopidogrel dan heparin mungkin dapat
menyebabkan peningkatan risiko pendarahan. Oleh karena itu, penggunaan secara bersamaan
harus dilakukan dengan hati-hati.
Trombolitik: Penilaian keamanan penggunaan secara bersamaan antara Clopidogrel, obat-obat
trombolitik spesifik fibrin atau non fibrin dan heparin telah dinilai pada pasien dengan infark
miokard akut.
Insiden terjadinya perdarahan yang signifikan secara teknis mirip dengan penilaian pada heparin
yang digunakan bersamaan dengan ASA. Namun Penggunaan Clopidogrel bersamaan dengan
obat trombolitik harus dilakukan dengan hati-hati.
Obat Anti-Inflamasi Non Steroid (AINS): Pada studi klinis yang dilakukan pada sukarelawan
sehat, penggunaan secara bersamaan Clopidogrel dan naproxen meningkatkan kejadian
perdarahan gastrointestinal. Namun, karena kurangnya studi interaksi dengan AINS lain saat ini
tidak jelas apakah terjadi peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal dengan semuaAINS.
Akibatnya, AINS termasuk penghambat COX-2 dan Clopidogrel harus dengan hati-hati bila
digunakan secara bersama.
Lain-lain: Sejumlah studi klinis lainnya telah dilakukan antara Clopidogrel dan obat-obat
lainnya bila digunakan secara bersamaan untuk menyelidiki potensi interaksi farmakodinamik
dan farmakokinetik. Tidak ada interaksi farmakodinamik klinis penting yang diamati ketika
Clopidogrel digunakan bersamaan dengan atenolol, nifedipin, atau keduanya. Juga tidak ada
perubahan farmakodinamik secara signifikan oleh penggunaan bersama dengan fenobarbital,
simetidin atau estrogen.
Farmakokinetik dari digoksin atau teofilin tidak berubah saat penggunaan bersama Clopidogrel.
Antasida tidak mempengaruhi absorpsi Clopidogrel. Data dari studi dengan mikrosom hati
manusia menunjukkan bahwa karboksilat dan metabolit Clopidogrel dapat menghambat aktivitas
sitokrom P450 2C9. Hal ini berpotensi menyebabkan peningkatan kadar plasma obat-obatan
seperti fenitoin dan tolbutamid dan AINS, yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 2C9. Data
dari penelitian CAPRIE menunjukkan bahwa fenitoin dan tolbutamid dapat dengan aman
digunakan bersamaan dengan Clopidogrel.
Terlepas dari informasi interaksi obat tertentu yang dijelaskan di atas, studi interaksi Clopidogrel
dengan beberapa obat yang biasa diberikan pada pasien dengan penyakit atherothrombosis belum
tersedia. Namun, pasien mengadakan uji klinis dengan Clopidogrel dan menerima berbagai obatobatan secara bersamaan termasuk diuretik, beta blocker, ACEI, antagonis kalsium, obat penurun
kolesterol, vasodilator koroner, obat antidiabetas (termasuk insulin), obat antiepilepsi, terapi
hormon pengganti dan antagonis GBII/IIIa tanpa bukti Interaksi buruk yang signifikan secara
klinis.
Kehamilan dan Laktasi:

Kehamilan; Karena tidak ada data klinis tentang kehamilan yang tersedia, lebih baik
untuk tidak menggunakan Clopidogrel selama kehamilan sebagai langkah pencegahan.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek membahayakan baik langsung maupun
tidak langsung berkaitan dengan kehamilan, embrio/perkembangan janin, persalinan atau
pengembangan pascakelahiran.

Laktasi; Penelitian pada tikus menunjukkan bahwa Clopidogrel dan/atau metabolitnya

diekskresi di dalam susu. Tidak diketahui apakah produk obat ini, diekskresikan dalam air
susu manusia. Clopidogrel tidak dianjurkan diberikan pada ibu menyusui.

Efek Pada Kemampuan Untuk Mengendarai dan Menggunakan Mesin:

Clopidogrel tidak memiliki pengaruh yang berarti pada kemampuan mengemudi dan
menggunakan mesin.
EFEK SAMPING:
Pengalaman Penelitian Klinis
Clopidogrel telah dievaluasi untuk keselamatan di lebih dari 42.000 pasien, termasuk lebih dari
9.000 pasien yang diobati 1 tahun atau lebih.
Efek samping yang relevan secara klinis diamati dalam penelitian CAPRIE, CURE, CLARITY
dan COMMIT dibahas di bawah ini. Clopidogrel 75 mg/hari dapat ditoleransi dengan baik
dibandingkan dengan ASA 325 mg/hari pada CAPRIE. Secara keseluruhan tolerabilitas dari
Clopidogrel dalam penelitian ini mirip dengan ASA, tanpa memandang usia, jenis kelamin dan
ras.
Gangguan Perdarahan
Dalam CAPRIE, pada pasien yang diobati baik dengan Clopidogrel atau ASA, kejadian
keseluruhan perdarahan apapun adalah 9,3%.
Kejadian kasus yang parah adalah 1,4% untuk Clopidogrel dan 1,6% dari ASA. Pada pasien yang
menerima Clopidogrel, perdarahan gastrointestinal terjadi pada tingkat 0,2%, dan yang perlu
dirawat di Rumah sakit sebesar 0,7%. pada pasien yang menerima ASA, tingkat yang sesuai
adalah masing-masing 2,7% dan 1,1 %. Kejadian perdarahan lain lebih tinggi pada pasien yang
menerima Clopidogrel dibandingkan dengan ASA (7,3% vs 6,5%). Namun, kejadian kasus yang
parah adalah serupa pada kedua kelompok perlakuan (0,6% vs 0,4%). Peristiwa yang paling
sering dilaporkan pada kedua kelompok perlakuan adalah: purpura/ memar/ hematoma dan
epistaksis. Peristiwa lain yang jarang dilaporkan adalah hematoma, hematuria dan pendarahan
mata (terutama konjungtiva).
Kejadian perdarahan intrakranial adalah 0,4% pada pasien yang menerima Clopidogrel dan 0,5%
untuk pasien yang menerima ASA.
Dalam CURE, Pemberian Clopidogrel + ASA dibandingkan dengan plasebo + ASA tidak terkait
dengan peningkatan statistik yang signifikan dalam pendarahan yang mengancam jiwa (angka
kejadian 2,2% vs 1,8%) atau pendarahan fatal (0,2 % vs 0,2%), tetapi risiko perdarahan mayor,
minor dan perdarahan lainnya lebih tinggi secara signifikan dengan Clopidogrel + ASA:.
perdarahan mayor yang tidak mengancam jiwa (1,8% Clopidogrel + ASA vs 1,0% plasebo +
ASA), terutama gastrointestinal dan di lokasi kebocoran, dan perdarahan minor (5,1%

Clopidogrel + ASA vs 2,4% plasebo + ASA). Kejadian perdarahan intrakranial adalah 0,1% pada
kedua kelompok. Tingkat kejadian pendarahan mayor untuk Clopidogrel + ASA adalah
tergantung peda dosis ASA ( 100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; 200 mg 4,9%) sedangkan
tingkat kejadian pendarahan mayor untuk plasebo + ASA (100 mg: 2,0%; 100-200mg: 2,3%;
200 mg: 4,0%).
Risiko perdarahan (mengancam nyawa, mayor, minor, lainnya) menurun selama percobaan: 0-1
bulan [Clopidogrel: 599/6259 (9,6%); plasebo: 413/6303 (6,6%)],1-3 bulan [Clopidogrel:
276/6123 (4,5%); plasebo: 144/6188 (2,3%)],: 3-6 bulan (Clopidogrel: 228/6037 (3,8%);
plasebo: 99/6048 (1,6%)], 6-9 bulan [Clopidogrel: 162/5005 (3,2%); plasebo: 74/4972 (1,5%)],
9-12 bulan [Clopidogrel: 73/3841 (1,9%): plasebo: 40/3844 (1,0%)].
Tidak ada kelebihan pada pendarahan mayor dalam waktu 7 hari setelah operasi bypass graft
koroner peda pasien yang menghentikan terapi lebih dari lima hari sebelum operasi (4,4%
Clopidogrel + ASA vs 5,3% Plasebo + ASA). Pada pasien yang tetap pada terapi selama lima
hari setelah operasi bypass graft, tingkat kejadian adalah 9,6% untuk Clopidogrel + ASA dan
6,3% untuk plasebo + ASA.
Dalam CLARITY, ada peningkatan pendarahan secara keseluruhan peda kelompok Clopidogrel
+ ASA (17,4%) vs kelompok plasebo + ASA (12,9%) kejadian perdarahan mayor adalah serupa
di antara kedua kelompok (masing-masing 1,3% vs 1,1% untuk Clopidogrel + ASA dan
kelompok plasebo + ASA). Hal ini konsisten di seluruh subkelompok pasien ditentukan oleh
karakteristik dasar, dan jenis terapi fibrinolisis atau heparin. Insiden perdarahan fatal (masingmasing 0,8% vs 0,6% pada Clopidogrel + ASA dan kelompok plasebo + ASA) dan perdarahan
intrakranial (masing-masing 0,5% vs 0,7% pada Clopidgrel + ASA dan kelompok plasebo +
ASA) rendah sama pada kedua kelompok.
Dalam COMMIT, tingkat keseluruhan pendarahan nonserebral atau perdarahan serebral adalah
rendah dan mirip pada kedua kelompok (masing-masing 0,6% vs 0,5% pada Clopidogrel + ASA
dan kelompok plasebo + ASA).
Gangguan Hematologikal
Dalam CAPRIE, neutropenia berat ( 0,45 x 109/l) diamati pada 4 pasien (0,04%) yang menerima
Clopidogrel dan 2 pasien (0,02%) yang menerima ASA. Dua dari 9.599 pasien yang menerima
Clopidogrel dan tidak ada 9.599 pasien yang menerima ASA memiliki jumlah neutrofil nol. Satu
kasus anemia aplastik terjadi pada pengobatan Clopidogrel.
Kejadian trombositopenia berat (80 x 109/l) adalah 0,2% pada Clopidogrel dan 0,1% pada ASA.
Dalam CURE dan CLARITY, jumlah pasien dengan trombositopeolia atau neutropenia adalah
serupa pada kedua kelompok.
Efek obat lain yang relevan secara klinis yang merugikan yang diperoleh dari penelitian
CAPRIE, CURE, CLARITY dan COMMIT dengan kejadian 0,1% serta semua efek samping
yang serius dan relevan tercantum di bawah ini sesuai dengan klasifikasi WHO. Frekuensi
mereka didefinisikan dengan menggunakan konvensi berikut: umum (1/100, 1/10); tidak umum
(1/1000, 1/100); jarang (1/10000, 1/1000). Pada setiap pengelompokan frekuensi, efek tidak
diinginkan disiapkan dalam rangka penurunan keseriusan.

Gangguan Sistem Saraf Pusat dan Perifer

Tidak umum: Sakit kepala, pusing dan parestesia.

Jarang; vertigo.

Gangguan Sistem Gastrointestinal

Umum : dispepsia, nyeri abdomen dan diare.

Tidak umum: ulkus lambung dan ulkus duodenum, gastritis, muntah, mual, konstipasi,
perut kembung.

Gangguan Trombosit, pendarahan dan pembekuan

Tidak umum: peningkatan waktu pendarahan dan penurunan trombosit.

Gangguan Kulit dan Pelengkap

Tidak umum: ruam dan pruritus.

Gangguan sel darah putih dan RES

Tidak umum: leukopenia, penurunan neutrofil dan eosinofilia.

Pengalaman Pasca-Pemasaran
Perdarahan adalah reaksi yang paling umum dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran dan
sebagian besar dilaporkan selama bulan pertama pengobatan. Perdarahan: beberapa kasus
dilaporkan dengan hasil fatal (terutama intrakranial, perdarahan gastrointestinal dan
retroperitoneal); kasus perdarahan kulit serius (purpura), perdarahan musculo-skeletal
(hemartrosis, hematoma), perdarahan mata (konjungtiva, mata, retina), epistaksis, perdarahan
saluran pernafasan (hemoptisis, perdarahan paru), hematuria dan perdarahan dari luka operasi
telah dilaporkan pada pasien yang mengkonsumsi Clopidogrel bersamaan dengan asam
asetilsalisilat atau Clopidogrel dengan asam asetilsalisilat dan heparin.
Selain pengalaman studi klinis, reaksi merugikan berikut ini telah secara spontan dilaporkan.
Dalam setiap kelas organ sistem (MedDRA klasifikasi), mereka dinilai pada pos pengelompokan
frekuensi, efek tidak diinginkan disajikan dalam rangka penurunan keparahan.
Gangguan Darah dan Sistem Limfatik:

Sangat jarang: Trombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) (1/200.000 pasien terkena),

Trombositopenia parah (jumlah trombosit = 30 x 109/l), granulositopenia, agranulositosis,
anemia dan anemia aplastik/ pansitopenia.
Gangguan Sistem Kekebalan:
Sangat jarang: reaksi anafilaktoid, penyakit serum.
Gangguan Psikis:
Sangat jarang: kebingungan, halusinasi.
Gangguan Sistem Saraf:
Sangat jarang: gangguan rasa.
Gangguan Vaskular:
Sangat jarang: vaskulitis, hipotensi.
Gangguan Pernafasan, Thoracis dan Mediastinum:
Sangat jarang; bronkospasme, pneumonitis interstisial.
Gangguan Gastrointestinal:
Sangat jarang: pankreatitis, kolitis (termasuk kolitis ulserasi dan limfositik), stomatitis.
Gangguan Hepato-empedu:
Sangat jarang: kegagalan hati akut, hepatitis.
Gangguan Kulit dan Jaringan Subkutan:
Sangat jarang: angioedema, bulosa dermatitis (eritema multiforme, Stevens Johnson Syndrome),
kemerahan pada eritematous, urtikaria, eksema dan lichen planus.
Gangguan Muskuloskeletal, Jaringan Ikat dan Tulang:
Sangat jarang: arthalgia, arthralia, arthritis, myalgia.
Gangguan Ginjal dan Sistem Urin:
Sangat jarang: glomerulonefritis.
Gangguan Umum:
Sangat jarang: demam.
Investigasi:
Sangat jarang: uji fungsi hati yang abnormal, kreatinin darah meningkat.
OVERDOSIS:
Pemberian dosis berlebihan Clopidogrel dapat memperpanjang waktu perdarahan dan komplikasi
perdarahan. Terapi yang tepat harus dipertimbangkan jika perdarahan diamati.
Tidak ada penawar yang telah ditemukan untuk aktivitas farmakologi dari Clopidogrel. Jika
koreksi cepat untuk waktu perdarahan berkepanjangan diperlukan, transfusi trombosit bisa

membalikkan pengaruh Clopidogrel.

PENYIMPANAN:
Simpan pada suhu di bawah 30C.
KEMASAN:
Dus, 3 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Reg.: GKL1309321717A1
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diproduksi oleh:
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS
PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JAKARTA - INDONESIA

Share This

0 comments:
Post a Comment

Anda bisa berpartisipasi di sini dengan mengirimkan komentar, ulasan atau pengalaman anda
sebagai konsumen dari produk ini.
You can participate here to submit comments, reviews or your experience as a consumer of this
product
Newer Post Older Post Home

Blog Archive

Fave This