Anda di halaman 1dari 9

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Collyrium Optrex

Kelompok 4B :
Sri Yulianti R
Susi Ernawati
Syarafina Ladi K
Ulfiyatul M
Umi Fathania

SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI


BOGOR
2016

I.
II.

JUDUL: Collyrium Optrex


PENDAHULUAN
Larutan cuci mata atau yang lebih dikenal sebagai kolirium adalah larutan steril yang
jernih, bebas partikel asing yang dipakai untuk membersihkan mata. Dapat ditambahkan zat dapar
dan pengawet. Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air, disaring hingga jernih,
dimasukan dalam wadah tertutup dan disterilkan. Alat dan wadah yang digunakan harus bersih dan
steril.
Beberapa obat larutan cuci mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan
meningkatkan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan
efektik. Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, maka pengenceran dengan
air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisitas hanya sementara. Tetapi
penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air mata tidak berarti jika digunakan larutan
hipertonik dalam jumlah besar. Jadi yang penting adalah larutan obat mata untuk keperluan ini
harus mendekati isotonik.
Pada umumnya larutan obat cuci mata digunakan untuk iritasi mata yang berkaitan dengan
kemerahan akibat rasa gatal, perih, karena terkena angin, debu, dan keletihan . Contoh obat yang
umum digunakan antara lain : fenilefrin HCl, ZnSO4, Natrium Hyaluronat, Homosulfamin,
Thimerosal, Eskulina, dan Polivinil alkohol .
Semua larutan untuk mata harus dibuat steril dan bila mungkin ditambahkan bahan
pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. Larutan untuk mata yang
digunakan selama operasi atau pada mata yang trauma, umumnya tidak mengandung bahan
pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan di dalam mata. Pengawet yang
ditambahkan untuk larutan mata misalnya : Benzalkonium klorida 0,013%, Benzetonium klorida
0,01%, klorobutanol 0,5%, Fenil Merkuri Asetat 0,004%, Timerosal 0,01%. Bahan pengawet ini
mempunyai syarat-syarat : stabil dengan obatnya, tersatukan secara kimia dengan bahan lain dalam
formulasi dan mempunyai aktivitas antibakteri.
Larutan obat dikatakan isotonis apabila mempunyai tekanan osmosis sama dengan cairan
tubuh. Cairan tubuh termasuk darah dan cairan mata mempunyai tekanan osmosis yang sebanding
dengan larutan Natrium Klorida dalam air 0,9%.
Dapar mungkin digunakan dalam larutan mata untuk mengurangi ketidaknyamanan pasien,
untuk menjamin kestabilan obat, dan untuk mengawasi aktivitas terapeutik untuk bahan obat pH

mata normal 7,4. Larutan dapar yang sering digunakan dalam larutan mata adalah dapar asam
borat dan dapar pospat.
Diantara banyaknya sediaan larutan cuci mata antara lain : Optrex, Y-Rins, Boorwater dan
sediaan larutan cuci mata lainnya . Yang akan dibahas pada praktikum kali ini adalah sediaan
larutan cuci mata dengan merk dagang OPTREX . Optrex eye wash diproduksi dengan beberapa
macam tipe diantaranya : Optrex sore eye, optrex infected eye drop, optrex eye refreshing wash,
optrex multiaction eye wash dan masih banyak lagi . Optrex merupakan obat paten larutan cuci
mata yang diproduksi oleh PT Hoechst Indonesia . Komposisi zat aktif dari larutan cuci mata
optrex bermacam macam yaitu: Chloramfenicol ( Optrex infected eye drop), ZnSO 4,(Optrex
untuk iritasi mata, kemerahan, gatal, perih karena terpapar oleh udara luar) Asam Borat dan
Natrium Borat . Collyrium Optrex yang akan dibuat adalah yang akan digunakan untuk iritasi mata
yang berkaitan dengan kemerahan akibat rasa gatal, perih, karena terkena angin, debu dan
keletihan .
Zat aktif dari Collyrium Optrex adalah ZnSO4 berfungsi untuk adstringen yang stabil pada
pH 5,8 6,2 .
Collyrium optrex membutuhkan zat-zat tambahan seperti:
1.

Pengawet, karena collyrium optrex merupakan sediaan steril dengan dosis ganda, dimana
pemakaiannya dapat berulang kali tergantung kebutuhan. Pengawet yang digunakan adalah
Asam Borat karena memiliki ekivalensi NaCl dan dapat mencegah pertumbuhan bakteri yang
mungkin masuk pada saat wadah dibuka saat digunakan.

2.

Dapar, dapar yang digunakan adalah dapar fosfat (FI IV p.1144) karena dapar ini dapat
membuat pH sediaan mendekati pH stabilitas zat aktif yaitu 5,8 6,2 sehingga tidak
menyebabkan pengendapan zat aktif ataupun kerusakan zat aktif selama penyimpanan.

3.

Pengisotonis yang digunakan adalah natrium klorida karena cairan mata isotonik dengan
darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutan Natrium Klorida 0,9%.

4. Aqua pro injection sebagai pelarut dan merupakan cairan jernih bebas pirogen (senyawa
organik yang menyebabkan demam dan berasal dari pencemaran mikroba).

III.

DATA PENDUKUNG:

Nama Zat

Sifat Fisika-Kimia

Ekivalensi

Cara

Khasiat dan

Cara

Aktif
ZnSO4

dan Stabilitas
Pemerian:

NaCl
0,15

Sterilisasi
Autoklaf

Dosis
Khasiat:

Penggunaan
Topikal

hablur, transparan,

iritasi mata akibat

sekali pakai

atau jarum-jarum

rasa gatal, perih,

30 ml

kecil. Serbuk hablur

karena terkena

(dituang pada

atau butir, tidak

angin, debu, dan

eye bath)

berwarna, tidak

keletihan

berbau, larutan

Dosis:

memberikan reaksi

0,25 %

asam terhadap

(Martindale ed 28th

lakmus.

hal 945)

(FI IV hal 836-837)

100 mg, 200 mg,

Kelarutan:

250 mg (Fornas

sangat mudah larut

hal 305 )

dalam air, mudah


larut dalam gliserol,
tidak larut dalam
etanol.
pH:
4,4 5,6
OTT:
Penisilamin, fosfor,
tetrasiklin, besi,
florokuinolon, ion
logam, siprofloksasin
Stabilitas:
Stabil pada pH 5,8
6,2

IV. DATA ZAT ADITIF

a. ZAT ADITIF
Fungsi Zat
Aditif

Nama Zat

Pembawa
dan Pelarut

Aqua pro
injection
(FI III hal 97)

Pengawet

Asam Borat

Sifat dan
Kelarutan

Konsentras
i

Sifat:
cairan jernih,
tidak
berwarna,
tidak
berbau
Kelarutan:
Bercampur
dengan
semua
pelarut
organik

Kalor
basah
(autoklaf)

Karena
digunakan
untuk
sediaan
collyrium
yang harus
menggunak
an air
sebagai
pelarut

1% (Steril
Dosage
Form, Turco
and King,
hal. 359)

0,50

Autoklaf

Sangat
mudah
larut dalam
air dan pH
mendekati
pH zat
aktif

0, 44

Autoklaf

Dalam
pembuatan

Sifat:
serbuk kristal
putih, agak
pahit dan
lama
kelamaan
terasa manis,
berbau lemah
Kelarutan :
Larut dalam
20 bagian air,
16 bagian
alkohol, 4
bagian
gliserol;
sedikit larut
dalam
minyak
pH:
3,8 4,8

Dapar

KH2PO4
Pemerian :

Ekivalen
Sterilisasi
NaCl

Alasan
Pemilihan

(kalium
dihidrogen
fosfat atau
kalium bifosfat
atau kalium
fosfat
monobasa)

Serbuk
hablur; putih

dapar
dengan
NaOH pH
mendekati
pH zat
aktif . pH
larutan
yaitu 6,4

Kelarutan :
Mudah larut
dalam air
pH :
Larutan 1,0%
b/v dalam air
bebas
karbondioksi
da P sesuai
dengan pH
4,4

b. Perhitungan Tonisitas:
E NaCl ZnSO4
E NaCl Asam borat
E NaCl KH2PO4
E NaCl NaOH

=
=
=
=
=

0,15
0.50
0,44
17 x L/M
17 x (3,4 / 40 )

= 1,445

V = [ ( W1 x E1 ) + ( W2 x E2 ) + ( W3 x E3 ) + ( W4 x E4 ) ] x 111,1
= [ (0,1x0,15) + (1 x0,5 ) + (1,361x0,44) + (0,1008x1,445) ] x 111,1
= 139,9300 ml
% tonisitas = 139,93 ml x 0,9 % = 1,26%
100 ml
NaCl sebagai zat pengisotonis tidak diperlukan karena larutan sudah bersifat hipertonis.
Penggunaan kolirium ini juga tidak dalam volume besar sehingga air mata dapat mengatasi
kondisi hipertonisitas tersebut sehingga efek perih hanya sementara.

V. FORMULA
Tiap 100 mL mengandung :
ZnSO4
Asam Borat
Dapar fosfat

100 mg
1%
ad 100 mL

VI. ALAT DAN CARA STERILISASI:


Alat:
- Beaker glass

- Pinset

- Erlenmeyer

- Spatula

- Botol pencuci mata

- Batang pengaduk

- Corong glass

- Gelas arloji

- Pipet tetes

- Otoklaf

- Gelas ukur

- Kertas saring

Bahan:

3. Kalium Dihidrogen Fosfat


1. ZnSO4

4. NaOH

2. Asam Borat

5. Aquadest

VII.

Sterilisasi Alat:

No.
1.
2.
3.
4.

Alat dan Bahan

Cara Sterilisasi

Aqua Pro Injeksi


Beaker, corong glass, Erlenmeyer, pipet

Didihkan 30 menit
Oven 150 o C, 1 jam

tetes
Gelas ukur, kertas saring

Autoklaf 121oC,15 menit

Batang pengaduk, spatula, pinset, kaca

Rendam dalam alkohol selama

arloji

30 menit

5.

Karet pipet, karet tutup botol

6.

Sterilisasi sediaan collyrium

Digodok dalam air mendidih


selama 30 menit
Autoklaf 121oC, 15 menit

I. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHAN


a. Perhitungan
(v x n) + 30% (v x n)
Volume 1 botol

= 100 mL

Volume total

= 100 mL + ( 30% x 100 mL ) = 130 mL

ZnSO4

= 130 mL/100 mL x 100 mg

Asam borat

= 1% x 130 mL

Dapar Pospat

= 130 mg = 0,13 g
= 1,3 g

50 ml Kalium fosfat Monobasa 0,2 M dibuat dengan :


27,22 gram KH2PO4 + Aqua dest ad 1L ingin dibuat 50 ml
1,361 gram KH2PO4 + Aquadesr ad 50 ml
12,60 ml natrium hidroksida 0,2 N dibuat dengan :
800 mg NaOH + Aquadest ad 100 ml ingin dibuat 50 ml
400 mg NaOH + Aquadest ad 50 ml (dipipet 12,60 ml)
Diencerkan dengan air ad 200 ml

b. PENIMBANGAN
ZnSO4
Asam borat

= 0,13 gram
= 1,3 gram

KH2PO4
NaOH

II.

CARA PEMBUATAN (Sterilisasi Akhir dengan Autoklaf)


1. Alat alat dan bahan disiapkan.
2. Aqua p.i. dibuat (aquadest dipanaskan sampai mendidih, biarkan mendidih selama
3.
4.
5.
6.
7.

8.

= 1,361 gram
= 0,4 gram

30 menit, dinginkan).
Alat-alat dan wadah yang akan digunakan dicuci
Botol 100 ml dan beaker glass 130 mL dikalibrasi dan diberi tanda.
Alat alat yang akan digunakan disterilisasi dengan cara sterilisasi yang cocok
Bahan-bahan yang akan digunakan, ditimbang.
Buat dapar pospat dengan cara :
Campurkan 50 ml larutan Kalium fosfat monobasa 0,2 M dengan 12,60 ml natrium

hidroksida 0,2 N LV dan encerkan dengan air hingga 200 ml


Asam borat dilarutkan dengan sebagian aqua p.i. (Larutan A).
9. ZnSO4 dilarutkan dengan sebagian aqua p.i. (Larutan B).
10. Larutan A, dan B dicampur ke dalam beaker glass ad homogen.
11. Tambahkan larutan dapar fosfat sebagian, cek pH larutan .
12. Tambahkan larutan dapar fosfat ad garis tanda batas .
13. Larutan disaring dengan kertas saring
14. Larutan obat dimasukkan ke dalam botol ad tanda 100 mL, lalu ditutup.
15. Sediaan disterilkan dalam otoklaf pada suhu 121C selama 15 menit, dan dilakukan
evaluasi.
16. Beri etiket, brosur, masukkan ke dalam dus, serahkan.