FECHA DE
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Noviembre 2016
FECHA DE
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Noviembre 2016
Autorizacin
Imelda Roco Guzmn Cervantes
Comisin de Control Analtico y Ampliacin de
Cobertura.
Directora Ejecutiva de Control Analtico
Telfono: 01 55 50 80 52 00 ext. 2043
irguzman@cofepris.gob.mx
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1. OBJETIVO.
Que los miembros de la Red Nacional de Laboratorios realicen de modo armonizado la evaluacin del
desempeo del Apndice B Normativo. Mtodo de referencia para la estimacin de la cuenta de S.
aureus, NOM-210-SSA1-2014 mediante la comprobacin de los parmetros de desempeo: Repetibilidad,
Reproducibilidad, Recuperacin, Sesgo, Selectividad e Incertidumbre.
2. CAMPO DE APLICACIN.
Este protocolo armonizado es de aplicacin a la Red Nacional de Laboratorios en el proceso de
implementacin y autorizacin inicial del Apndice B Normativo. Mtodo de referencia para la
estimacin de la cuenta de S. aureus, NOM-210-SSA1-2014 para el anlisis de los productos de inters.
Puede considerarse un documento externo del sistema de gestin de calidad y por lo tanto no requiere ser
modificado para hacerlo coincidir con los procedimientos internos.
3. MTODO DE ENSAYO.
3.1. Apndice B Normativo. Mtodo de referencia para la estimacin de la cuenta de S. aureus, NOM210-SSA1-2014, Productos y Servicios. Mtodos de prueba microbiolgicos. Determinacin de
microorganismos indicadores. Determinacin de microorganismos patgenos.
3.2. En el proyecto de modificacin de sta norma se consideran los siguientes cambios:
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Debe decir
B.6.4. Invertir las placas e incubar por 24h 2h a 36C
1C, marcar en la base de la placa la posicin de las
colonias tpicas y atpicas, re-incubar por 24h 2h 36C
1C, marcar en la base de la placa la posicin de las
nuevas colonias tpicas y atpicas 44h a 48h a 36C 1C,
buscar colonias con morfologa colonial tpica: colonias
negras, circulares, brillantes, convexas, lisas, de dimetro de
1mm a 2mm y muestran una zona opaca, hmedas y con un
halo claro (debido a la actividad de la lecitinasa) alrededor de
la colonia.
NOTA: En algunas ocasiones cepas que han sido aisladas de
productos congelados o deshidratados que han sido
almacenados por periodos largos de tiempo, frecuentemente
desarrollan colonias menos negras con apariencia rugosa y
textura seca. Las colonias atpicas son similares en
apariencia pero sin halo claro alrededor.
B.6.4.1 Colonias Tpicas: colonias negras o grises,
circulares, brillantes, convexas, lisas, de dimetro de 1mm a
1.5mm a las 24h de incubacin y 1.5 a 2.5 mm despus de
48h de incubacin, rodeadas por una zona clara que puede
ser parcialmente opaca. Despus de 24 h, en esa zona clara,
se puede observar un halo opalescente en la periferia de las
colonias. Colonias Atpicas: Son colonias de las mismas
dimensiones de las colonias tpicas, pueden ser negras
brillantes con o sin un pequeo borde blanco, la zona clara es
muy pequea o no visible, y el halo opalescente no est o es
apenas visible. Tambin son colonias atpicas las colonias
grises sin zona clara, del mismo tamao que las colonias
tpicas. Hay bacterias de gneros distintos al Staphylococcus,
que pueden dar la morfologa colonial tpica o atpica, por lo
que la observacin microscpica usando una tincin de Gram
puede ayudar en la distincin del gnero.
B.6.5 Seleccionar las placas que como mximo 300
colonias con 150 colonias tpicas y/o atpicas y las dos
diluciones siguientes. Si solo estn presentes colonias
tpicas, seleccionar por placa por un nmero de colonias
tpicas Ac (generalmente 5), Si solo estn presentes
colonias atpicas seleccionar un nmero de colonias atpicas
Anc, Si hay de ambos tipos de colonias seleccionar colonias
tanto tpicas Ac como atpicas Acn.
entre 15 y 150 colonias tpicas y atpicas de S. aureus; si no
es posible, seleccionar las placas de las diluciones ms altas
no obstante tengan ms de 150 colonias. Seleccionar por
muestra 5 colonias tpicas para su confirmacin o 5 colonias
atpicas, para la realizacin de la tincin de Gram, en el caso
de observar bacilos positivos, la colonia se tomar como
negativa para S. aureus, por lo contrario si se observan cocos
se seguir con su confirmacin.
B.6.6 Cuando las placas de la dilucin ms baja tengan
menos de 15 colonias tpicas y/o atpicas se debe agregar la
nota de "valor estimado" al reporte de los resultados..
Justificacin
Se hace la modificacin conforme a la
versin vigente de la norma de referencia,
antes se indicaba una sola lectura a las
44h, con la modificacin se hacen dos
lecturas, dado que no hay temperaturas
adicionales ni el tiempo total excede al
original, no se crean nuevos requisitos ni
costos para la implementacin del mtodo.
La adicin del punto B.6.4.1
y la
eliminacin de la nota es un cambio que
mejora la redaccin, por lo que no se crean
nuevos requisitos, pero se facilita la
ejecucin del mtodo.
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Debe decir
B.6.8.1 Prueba de coagulasa. Seleccionar y sembrar cada
colonia seleccionada tpica en tubos con 0.5mL de BHI y en
tubos con AST. Utilizar simultneamente un control positivo
de S. aureus y un control negativo de S. epidermidis. Incubar
a 35C 37C 1C en bao de agua, durante 20h a 24h.
Mantener los cultivos en AST a no ms de 27C 1C para
pruebas posteriores. Agregar a 0.1mL del cultivo anterior a
0.3mL de plasma de conejo con EDTA (a menos que el
fabricante indique otras cantidades). Incubar a 35 o 37C
1C en bao de agua y observar peridicamente a intervalos
de 1h durante las primeras 4h a 6h; si no hay formacin de
cogulo, observar hasta las 24h. Considerar la prueba
positiva cuando el cogulo se forma completamente y es
firme al invertir el tubo. En otro caso se debern realizar las
pruebas auxiliares, descritas en el punto B.6.9.
Justificacin
Cambio de redaccin, para que tenga
relacin con la redaccin de los prrafos
anteriores. Se aclara que el bao de aguas
e puede usar a 35C 37C
a=
bc
b nc
x Cc+
xCnc
Ac
Anc
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Debe decir
B.7.3 En otros casos, calcular el nmero de colonias
presuntivas de S. aureus a partir del porcentaje obtenido de
colonias coagulasa y/o termonucleasa positivas confirmadas.
Clculo del nmero N de S. aureus confirmado por muestra
B.7.3.1 Para las placas con menos de 300 colonias de las
cuales existan menos de 150 colonias tpicas y/o atpicas en
dos diluciones consecutivas, calcular el nmero de S. aureus
por placa como se indica en B.7.2 y calcular el nmero N
como una medida ponderada de las dos diluciones
sucesivas, usando la siguiente ecuacin:
N=
Justificacin
Se hace la modificacin conforme a la
versin vigente de la norma de referencia,
y se incluye el subndice B.7.3.1 mejorando
la redaccin del punto.
V ( n1+ 0.1n 2 ) d
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Debe decir
B.7.5 Cuando en dos diluciones consecutivas se obtienen
cuentas entre 15 y 150 colonias (tpicas o atpicas) calcular el
nmero de S. aureus para cada dilucin como se especifica
en los puntos anteriores, calcular la cuenta de S. aureus
considerando el factor de dilucin, calcular el logaritmo en
base diez de cada dilucin y realizar la resta de stos, si la
diferencia entre los logaritmos de las dos diluciones es menor
a 0.3, reportar el promedio de las dos diluciones. Si por el
contrario la diferencia entre los logaritmos es mayor a 0.3;
reportar el valor ms bajo.Estimacin de las cuentas bajas
B.7.5.1 Si las dos placas de la muestra directa o de la
primera dilucin contiene menos de 15 colonias, reportar los
resultados como sigue:
a) Para los productos lquidos, estime el nmero de S.
aureus por mililitro.
Ne=
Justificacin
Se hace la modificacin conforme a la
versin vigente de la norma de referencia,
y se incluye el subndice B.7.5.1 mejorando
la redaccin del punto.
V X2
Ne=
a
V x 2x d
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Debe decir
B.7.7 Ejemplo para el clculo de S. aureus.
Se inocul Por ejemplo, el 0.1mL de cada dilucin inculo de
En la dilucin 10-2 de la muestra da como resultado se
encuentran 65 y 85 colonias tpicas por placa
respectivamente y ninguna colonia atpica en ambas placas.
En la siguiente dilucin 10-3 se encontraron 3 y 7 colonias
tpicas en cada placa respectivamente y ninguna atpica en
ambas placas.
Se realizaron los siguientes clculos
De las 65 colonias, se seleccionaron 5 colonias, y las 5
fueron confirmadas como S. aureus. Dando a=65
De las 85 colonias, se seleccionaron 5 colonias, y solo 3
fueron confirmadas como S. aureus. Dando a=51
De las 3 colonias, se probaron las 3 y las 3 fueron
confirmadas como S. aureus. Dando a=3
De las 7 colonias, se probaron 5 y las mismas fueron
confirmadas como S. aureus. Dando a=7
Entonces
N=(65+51+3+7)/ 0.1 (2+ 0.1 (2)) 10-2
N= 126 /0.22 X 10-2
N=57 272
El resultado despus del redondeo quedara como: 5.7 x 10 4
UFC/g
Ninguna colonia atpica fue identificada en las placas.
Todas las 5 colonias seleccionadas de la placa conteniendo
65 colonias fueron coagulasa y termonucleasa positiva por lo
que las 65 colonias fueron consideradas como S. aureus.
3 de las 5 colonias seleccionadas de la placa que contiene 85
colonias fueron coagulasa y termonucleasa positiva por lo
que el 60%, es decir, 51 colonias son consideradas como S.
aureus.
La cuenta promedio tomando en cuenta solo las positivas es:
65+51/2 = 58 S. aureus. Redondeando a dos cifras
significativas 60
58 por el inverso del factor de dilucin (1/10-2) es 5800 UFC.
Si se considera que el inculo fue de 0.1mL habr que
multiplicar por 10 para obtener 58000 UFC/mL o g segn la
naturaleza de la muestra.
Tambin puede aplicarse la siguiente formula:
Justificacin
Se hace la modificacin conforme a la
versin vigente de la norma de referencia,
la observacin se hace para mejorar
redaccin
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Justificacin
Al eliminar este medio y permitir el uso de
otro medio base permite aprovechar un
solo medio base para dos metodologas,
reflejndose en reduccin de costos y
procesamiento.
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El diagrama de flujo es una representacin grfica del mtodo, en todo momento se debe tener acceso al
mtodo de prueba original.
4. EQUIPOS E INSTRUMENTOS
4.1. Los equipos listados a continuacin son los crticos requeridos por el mtodo. En el informe de evaluacin
Caractersticas
Estado deseado
Balanza
Granataria
Sensibilidad de 0.1 g
Marco de pesas
Clase F1 o E2
10 20 g;
y 100 g 200 g
500 g
Calibrado
Bao de agua
Temperatura
controlada a 35C
1C 37C 1C.
Incubadora
Temperatura
controlada a 36C
1C
Homogeneizador
o licuadora
Funcionando
Mantenimiento Vigente.
5. MATERIALES
1 Se entiende que la calificacin de los equipos para incubacin consiste en un procedimiento interno o externo por el cual se
demuestre, a travs del monitoreo en diferentes puntos que la temperatura de la cmara durante un periodo determinado
mantiene una homogeneidad trmica, asegurando las condiciones de incubacin de la prueba.
2 Para la medicin de la temperatura tambin se puede utilizar un termgrafo o termocupla trazable
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5.1. El material de trabajo debe ser estril, cuando no se indique otra cosa, el material esterilizado por calor
seco o calor hmedo se considera estril hasta por un mes siempre que se mantenga la integridad del
empaque; todo el material debe ser adecuadamente identificado, sealando la fecha de esterilizacin de
material y la fecha de uso. Se deben anexar evidencias al informe.
5.2. Cuando se use material estril ste deber ser evaluado por lote antes de su uso o documentar la
esterilidad mediante certificado de calidad, una vez abierto el empaque los materiales no deben ser
usados despus de tres das. Se deben anexar evidencias al informe.
5.3. El material de vidrio re-usado deber demostrar que fue lavado adecuadamente, mediante registros de
supervisin y demostrar la ausencia de residuos de detergente. Se deben anexar evidencias al informe.
5.4. Los siguientes materiales son de carcter enunciativo, el laboratorio deber reportar los utilizados y sus
caractersticas en el informe.
Perillas o propipetas.
DE REFERENCIA).
La preparacin de los medios de cultivo se debe realizar conforme a las instrucciones del fabricante.
En el informe, se debern incluir evidencias de la preparacin de los medios y su control de calidad.
6.1.
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6.2.
7. MUESTRAS
7.1. Para la autorizacin inicial cada laboratorio deber realizar la evaluacin del desempeo del mtodo con al
Tipos de producto
Tipo de producto
recibido en el
laboratorio.
Matriz representativa
mayormente recibida en
el laboratorio.
Prioridad para el
laboratorio. 3
Productos
Crnicos
Crudo
Procesados
trmicamente
Congelados
Fermentados
Curado
Pate
Reportar en el
informe
Reportar en el informe
Reportar en el informe
Pescado y
Productos de la
pesca
Crudos
Congelados
Reportar en el
informe
Reportar en el informe
Reportar en el informe
Frutas y
Vegetales
Crudos
Reportar en el
informe
Reportar en el informe
Reportar en el informe
Reportar en el informe
Reportar en el informe
Leche y lcteos
Crudos
Congelados
fermentados
Reportar en el
informe
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Queso artesanal
Agua
Agua potable
Agua embotellada
Agua de pozo
Hielo
Reportar en el
informe
Reportar en el informe
Reportar en el informe
Otros Productos
Reportar en el
informe
Reportar en el informe
Reportar en el informe
7.4. La seleccin de las muestras debe realizarse con base en las prioridades del laboratorio considerando; la
7.6. Para la seleccin de las muestras se deber contar con aproximadamente 1.5 kg o L de muestra y
Considerando que el mtodo de S. aureus tiene tres etapas; aislamiento y seleccin de colonias
sospechosas (tpicas y atpicas), la confirmacin de estas colonias, y el clculo. Resulta necesario evaluar
la capacidad de cada laboratorio para poder distinguir y seleccionar las colonias sospechosas, que sern
despus incluidas en el clculo de estimacin de UFC de S. aureus, lo cual ser evaluado por la medicin
de la selectividad.
8.1. Ajuste del inculo del microorganismo de inters.
Previo al ensayo de evaluacin se debe identificar la dilucin adecuada de los microorganismos para
El protocolo de preparacin del inculo puede ser elegido a conveniencia del laboratorio, ste debe
describirse en el informe.
Para la preparacin del inculo puede consultarse la Gua para la Evaluacin del Desempeo de Mtodos
de Prueba Microbiolgicos para el Anlisis de Alimentos (CCAYAC-CR-018).
Inocular aproximadamente 1,200,000 UFC en la primera dilucin (250mL), para obtener una cuenta
aproximada de 480 UFC en la primera serie de placas, 48 UFC en la segunda y 5 UFC en la tercera.
8.2. Ajuste del inculo de los microorganismos para la prueba de selectividad.
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Preparar un inculo de < 25,000 UFC del microorganismo de inters y >250,000 UFC del microorganismo
interferente.
Tabla 1 Preparacin de muestras Repetibilidad, Reproducibilidad, Recuperacin, Selectividad, Sesgo e
Incertidumbre.
Parmetro
Analistas
Muestra
Diluciones
decimales
Nmero de
rplicas
Microorganismo
Verificacin de la
muestra
Al menos un
analista
25 g o 25mL
Sin microorganismo
Repetibilidad
Recuperacin
Sesgo
Un analista
10
Staphylococcus aureus
1,200,000 UFC
aproximadamente
10 por
analista o
cada tiempo.
Staphylococcus aureus
1,200,000 UFC
aproximadamente
25 g 25 mL por
rplica
Tamao de Inculo
Sin inculo
3 diluciones
Reproducibilidad
Al menos 2 analistas,
o 2 tiempos diferentes
25 g 25 mL por
rplica
Staphylococcus aureus
Selectividad
8.3.
Un analista
25 g 25 mL por
rplica
10 por
analista
S. epidermidis ATCC
12228
o
Listeria
monocytogenes ATCC
19115
Repetibilidad
Medir 10 alcuotas de 25 g o 25 mL de la matriz seleccionada en 225 mL de agua peptonada amortiguada.
Inocular cada alcuota con aproximadamente 1,200,000 UFC.
Verificar el inculo utilizando la tcnica de vaciado en placa, empleando para el clculo 6 cajas.
Proceder como lo establece el mtodo de prueba correspondiente basado en el Apndice B Normativo.
NOM-210-SSA1-2014.4
Registrar los resultados en el formato del informe.
8.4. Reproducibilidad
Un segundo analista simultneamente con el que realiza repetibilidad el mismo en un tiempo diferente,
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8.5. Recuperacin
Obtener el logaritmo de los resultados obtenidos de las cuentas de S. aureus en la repetibilidad, y calcular
la media de los logaritmos de stas.
Dividir la media del logaritmo de los resultados obtenidos de las cuentas de S. aureus (Vo) entre el
logaritmo de las UFC inoculadas (Ve), y multiplicarlo por 100 para calcular el porcentaje de recuperacin
segn se indica en el apartado 10.4.
8.6. Sesgo
Obtener el sesgo sacando el valor absoluto de la diferencia entre la media del logaritmo de los resultados
obtenidos de las cuentas de S. aureus (Vo) menos el logaritmo de las UFC inoculadas (Ve).
8.7. Selectividad
agua peptonada amortiguada, inocular < 25,000 UFC del microorganismo de inters y >250,000 UFC del
microorganismo interferente, a partir de esta, inocular por extensin en placa dos placas de ABP y
continuar con el mtodo de prueba correspondiente basado en el Apndice B normativo NOM-210-SSA12014. Simultneamente verificar ambos inculos utilizando la tcnica de vaciado en placa, empleando para
ello 6 placas con cada cepa.
Proceder como lo establece el mtodo de prueba correspondiente basado en el Apndice B Normativo.
NOM-210-SSA1-2014.4
Registrar los resultados en el formato del informe.
9. Resultados
9.1. Registrar resultados en el informe de desempeo.
Colocar las lecturas obtenidas en el formato del informe, la hoja realizar automticamente el clculo.
r=2.8
s
x
DSR2
n
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Dnde:
s=desviacin estndar
r= repetibilidad
DSR=Desviacin estndar relativa
n = nmero de rplicas
x = Promedio
10.2. Reproducibilidad
DSR21 + DSR 22
R=2.8
n
Dnde:
R= Reproducibilidad (por analista)
DSR1=Desviacin estndar relativa del analista 1
DSR2=Desviacin estndar relativa del analista 2
n= Total de rplicas considerando los dos analistas
10.3. Recuperacin
Colocar las lecturas obtenidas en el formato del informe, la hoja realizar automticamente el clculo.
El sesgo es la diferencia absoluta entre el valor conocido como verdadero y el valor obtenido
experimentalmente.
Colocar las lecturas obtenidas en el formato del informe, la hoja realizar automticamente el clculo.
El sesgo se calcula como:
Sesgo= [Ve-Vo]
Dnde Ve= valor esperado
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Colocar las lecturas obtenidas en el formato del informe, la hoja realizar automticamente el clculo.
La incertidumbre expandida U tal como se define por GUM, se deriva de la incertidumbre estndar
combinada uc(y), con un factor de cobertura k elegido en esta especificacin tcnica como un valor de 2
(que aproximadamente corresponde a un nivel de confianza del 95%.
U = 2 sR
Dnde:
U= Incertidumbre expandida.
YiA
= Son los datos transformados a logaritmo, en log10 (ufc/g) log10 (ufc/ml) del analista A
YiB
= Son los datos transformados a logaritmo, en log10 (ufc/g) log 10 (ufc/ml) del analista B
n
= 20
11. CRITERIOS DE ACEPTACIN
Parmetro
Repetibilidad
Criterio de aceptacin
10 Rplicas un analista.
Nivel de fortificacin: valor medio
Resultado r < 3
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Parmetro
Criterio de aceptacin
Reproducibilidad
Recuperacin
10 Rplicas, un analista.
Nivel de fortificacin valor medio
Resultado entre 90 y 110% log
Sesgo
10 rplicas un analista.
Nivel de fortificacin: valor medio
La diferencia absoluta de lo recuperado y lo inoculado es <0.3 log
Selectividad.
Incertidumbre
Especificar el mensurando
Listar las fuentes de incertidumbre
Realizar los clculos de la incertidumbre expandida.
Referencia: Gua para la Evaluacin del Desempeo de Mtodos de Prueba Microbiolgicos para anlisis
de alimentos. CCAYAC-CR-018.
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Paul Castro
Laboratorio Estatal de Salud Pblica
de Baja California Sur.
Aseguramiento de Calidad
ibqpaul@gmail.com
Autorizacin
Imelda Rocio Guzman
Directora Ejecutiva de Control Analtico.
Comisionada de Control Analtico y Ampliacin de Cobertura.
Telfono: 01 55 50 80 52 00 ext 2043
irguzman@cofepris.gob.mx
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1.
OBJETIVO
Reportar los resultados de Repetibilidad, Reproducibilidad, Recuperacin, Sesgo, Selectividad e
Incertidumbre, obtenidos en el desarrollo del protocolo armonizado para la evaluacin del desempeo del
Mtodo de referencia para la estimacin de la cuenta de S. aureus, Apndice B Normativo. NOM-210SSA1-2014 en la matriz(ces) <<indicar la matriz>> utilizado el mtodo interno <<colocar la clave del
mtodo interno>> .
2.
CAMPO DE APLICACIN
Este informe es de aplicacin a la Red Nacional de Laboratorios en la implementacin y evaluacin del
desempeo del Apndice B Normativo, Mtodo de referencia para la estimacin de la cuenta de S.
aureus NOM-210-SSA1-2014.
3.
EQUIPOS E INSTRUMENTOS
Equipo
Descripcin:
Estado deseado5
Identificacin, Marca,
Modelo
Balanza Granataria
Verificado el da de
uso y Calibrado7
Marco de pesas
Calibrado 7
<<Certificado de calibracin>>
Incubadora
36C 1C
Calificada
<<Informe de calificacin>>
Instrumento de
medicin de
temperatura
Calibrado o verificado
Bao de agua
35C 37C 1C
Calificado
<<Informe de calificacin>>
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PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
Equipo
Descripcin:
Estado deseado
Identificacin, Marca,
Modelo
Instrumento de
medicin de
temperatura
Calibrado o verificado
Homogeneizador
peristltico, licuadora
Mantenimiento
Vigente
<<Evidencia de mantenimiento>>.
Report
Supervis
Firma
4.
Firma
Nombre
Nombre
Fecha
Fecha
MATERIALES
Material
Descripcin
Clave de
Procedimiento
Material
de
vidrio <<Indique qu tipo de material <<Lavado
utiliza, por ejemplo pipetas, varillas material>>.
reutilizable estril.
de
etc.>>
Material
estril
esterilidad de
material>>
Evidencia8
<<Procedimiento de
lavado de material y
control del material
lavado y Registros
de
lavado
de
material
y
su
control.>>
<<Procedimiento y
registros de la
verificacin de la
esterilidad o
certificados de
esterilidad del
material>>
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Report
Firma
Nombre
Fecha
5.
Supervis
Firma
Nombre
Fecha
Marca
Lote y caducidad
Resultados de desempeo
y fecha de evaluacin.9
Lote de preparacin.
Fecha de vida til del
medio preparado.
BHI
Solucin reguladora de
fosfatos
o
agua
peptonada amortiguada
AST
9 Enviar evidencia de la preparacin y de la evaluacin del desempeo los medios utilizados en este
informe.
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Reactivo o medio de
cultivo
Marca
Lote y caducidad
Resultados de desempeo
y fecha de evaluacin.
Perxido de hidrgeno al
3%
Report
Supervis
Firma
Nombre
Fecha
6.
Firma
Haga clic aqu para escribir texto.
Haga clic aqu para escribir una fecha.
Nombre
Fecha
CEPAS
Cepas utilizadas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis o
Listeria monocytogenes
Report
Firma
Nombre
Fecha
7.
Lote de preparacin.
Fecha de vida til del
medio preparado.
Supervis
Firma
Nombre
Fecha
MUESTRAS
24
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7.1.
Tipos de producto
Tipo de producto
recibido en el
laboratorio.
Matriz
representativa,
mayormente
recibida en el
laboratorio
Productos Crnicos
Crudo
Procesados
trmicamente
Congelados
Fermentados
Curado
Pate
Reportar en el
informe
Ejemplo
Carne molida
congelada
Ejemplo 4
Crudos
Congelados
Reportar en el
informe
Ejemplo Pescado
refrigerado
Crudos
Congelado
Reportar en el
informe
Ejemplo 2
Pescado y
Productos de la
pesca
Prioridad para el
laboratorio
Ejemplo
Crnico crudo
Crnico congelado
Ejemplo
Tilapia
Frutas y Vegetales
Crudos
Mnimamente
procesados
Reportar en el
informe
Ejemplo fruta cruda
No recibe
Reportar en el
informe
Ejemplo
No recibe
Ejemplo 3
Leche y lcteos
Fresco
Crudos
Queso artesanal
Reportar en el
informe
Ejemplo
Queso Fresco
Reportar en el
informe
Ejemplo
Queso fresco
Ejemplo 1
Otros Productos
Ejemplo
No aplica
Reportar en el
informe
Ejemplo
No aplica
Ejemplo 5
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Descripcin de la muestra (cuando aplique: marca, lote, fecha de caducidad, condiciones de preservacin): Haga
clic aqu para escribir texto.
Report
Supervis
Firma
Nombre
Fecha
8.
8.1.
8.1.1.
Firma
Haga clic aqu para escribir texto.
Haga clic aqu para escribir una fecha.
Nombre
Fecha
DESARROLLO EXPERIMENTAL.
Preparacin del Inculo. (Ver punto 8.1 del protocolo)
Descripcin de la preparacin del inculo:
Escriba en esta seccin el protocolo empleado, por ejemplo:
Se inocul una asada de Staphylococcus aureus en 10 mL de Caldo Infusin Cerebro
Corazn, se incub a 36 o C +/- 1o C por 22 a 24 h. A partir del cultivo se realizaron una
serie de diluciones con solucin salina 0.85% hasta llegar a la dilucin 10 -9.
Se coloc 1 mL por duplicado en cajas petri de la dilucin 10 -7 a 10-9 y se adiciona agar
mtodos estndar, se incub a 36 o C +1o C por 22 a 24 h. Se realiz el conteo en cada
dilucin y se realiz el registro de los resultados de la concentracin del microorganismo
en cada dilucin.
Se seleccion la dilucin con cuentas aproximadamente de 12 X 10 5UFC.
Las diluciones se mantuvieron en refrigeracin y no son utilizadas por ms 26 h.
Ver resultados en 9.1
Verificacin de la muestra.
8.2.1. Descripcin de la verificacin de la muestra.
<< Describa las actividades para la verificacin de la muestra, por ejemplo:
8.2.
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
amortiguada lote 23, las muestras se inocularon en placas de ABP Lote 233 y se
incubaron en la incubadora ID 422 a 36C por 24h.
El da 21 de mayo se contaron las colonias tpicas y atpicas, y se volvieron a incubar por
24h ms.
El da 22 de mayo despus del tiempo de incubacin se volvieron a revisar las placas y se
contaron las nuevas colonias tpicas y atpicas, para este protocolo se seleccion una
colonia tpica y una atpica (para S. aureus) de cada placa, de cada dilucin, si esta
confirma se contina con el clculo, en caso contrario se seleccionan otras 4 y se
someten al proceso de confirmacin los registros de anotaron en la bitcora 1 hoja 6 a 12,
las colonias seleccionadas fueron sembradas en AST a 35C, y caldo BHI incubadas a
35C en bao de agua.
El dia 23 de mayo con el cultivo en caldo BHI se corrieron la determinacin de coagulasa,
incubado a 35C en el bao de agua ID 229 realizando lecturas cada hora durante las
primeras cuatro horas, y posteriormente hasta 24h. Del mismo cultivo se corrieron las
pruebas de termonucleasa usando el agar azul de toluidina lote 5, incubando a 35C en
la incubadora ID6, despus de 4 horas se report como negativo.
El da 24 se leyeron los resultados de la prueba de coagulasa reportando todos los
cultivos como negativo, por lo que todas las porciones de la muestra fueron reportadas
como <100 UFC/g de muestra.
Los resultados se encuentran en el punto 9.2 de este informe>>
8.3. Repetibilidad
<< Describa las actividades para la evaluacin de este parmetro.
Ver resultados en 9.3>>
8.4. Reproducibilidad
<< Describa las actividades para la evaluacin de este parmetro.
Ver resultados en 9.4>>
27
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
8.5. Selectividad
<< Describa las actividades para la evaluacin de este parmetro. Ver resultados en 9.5>>
28
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
9.
Resultados.
Preparacin del Inculo. Registro
<Haga clic aqu para escribir una fecha.>>
9.1.
Fecha de preparacin:
Fecha de lectura:
Diluciones
<<10.7>>
Cuenta de colonias
145
UFC/<<mL>>
150
<<10.8>>
160
12
<<10.9>>
18
15
Supervis
y
<<>>
29
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
9.2.
la
Balanza
<<>>
Diluyente
<<Nombre >> <<lote de preparacin>>
Medio de cultivo
<<Nombre >> <<lote de preparacin>>
muestra:
Incubacin:
Temperatura <<>> Tiempo <<>> Incubadora <<>> Termmetro <<>>
Report
Nombre
Firma
Fecha
<<>>
Supervis
Nombre
Firma
Fecha
<<>>
30
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
Placa 1
Rplica 3
Rplica 2
Rplica 1
Dilucin
Nombre
Y firma
Fecha
Placa 2
<<10-1>>
<<10-2>>
<<10-3>>
d=
<<10-1>>
<<10-2>>
<<10-3>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
Analista
Haga clic aqu para escribir texto.
Haga clic aqu para escribir una fecha.
Nombre
firma
Fecha
Supervisor
Haga clic aqu para escribir texto.
Haga clic aqu para escribir una fecha.
31
FECHA DE
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PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
Placa 1
Rplica 3
Rplica 2
Rplica 1
Dilucin
Nombre
Y firma
Fecha
Placa 2
<<10-1>>
<<10-2>>
<<10-3>>
d=
<<10-1>>
<<10-2>>
<<10-3>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
cnc
<<>>
<<>>
<<>>
Analista
Haga clic aqu para escribir texto.
Haga clic aqu para escribir una fecha.
Nombre
firma
Fecha
Supervisor
Haga clic aqu para escribir texto.
Haga clic aqu para escribir una fecha.
32
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
9.2.4 Confirmacin10, 11
BHI Lote de preparacin <<>>
AST Lote de preparacin <<>>
Coagulasa Lote <<>> Fecha de hidratacin
Azul de Toluidina Lote de preparacin Haga clic aqu para escribir texto.
Bioqumicas Lote <<>> Manitol lote <<>> Glucosa lote <<>>
Catalasa Lote <<>>
Bao de agua <<ID>> Temperatura <<C>> Termmetro <<ID>>
Incubadora <<ID>> Temperatura <<C>> Termmetro <<ID>>
Muestra
Cepa
Resultado coagulasa
Tiempo de incubacin
para coagulasa
Resultado
Termonucleasa
Control
Positivo
S. aureus <ATCC>>
Control
Negativo
S. epidermidis <<ATCC>>
9.2.4.1 Para el registro de resultados de confirmacin utilice el formato anexo 13.1 Registro de resultados
de confirmacin o los formatos internos del laboratorio y anexe al informe la cantidad de formatos
necesarios.
Analista
Nombre
Firma
Fecha
Supervisor
Nombre
y
firma
Fecha
10 De las siguientes tabla solo utilice las celdas necesarias, cancela las celdas que no use siguiendo las
buenas prcticas de documentacin
11 Las pruebas auxiliares pueden hacerse para apoyar la determinacin de coagulasa y termonucleasa.
33
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
9.2.4.2 Para la interpretacin de los resultados y clculos utilice el CCAYAC-F-731 anexe a este informe.
9.2.5 Resumen de resultados.
Rplica
Resultado
1
2
3
Report
Nombre
firma
Fecha
Valor esperado
para
para
para
Cumple
Muestras no contaminadas:
< 100 UFC/g o <1 UFC/g
Muestras naturalmente
contaminadas:No aplica
Supervis
Nombre
y
firma
Fecha
si
no
no aplica
34
FECHA DE
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PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
9.3.
Repetibilidad y Reproducibilidad
9.3.1.
Analista 1
Nombre del Analista: <<>> Fecha de inicio de la Prueba <<>>
9.3.1.1. Registro de preparacin de la
muestra.
Fecha de preparacin de la muestra: <<>>
Identificacin de la Balanza <<>>
Nmero de diluciones realizadas por muestra <<3>>
Diluyente <<Nombre >> <<lote de preparacin>>
mL de muestra inoculados por placa <<0.1>>
Medio de cultivo: <<ABP >> <<lote de preparacin>>
Por cada muestra registre la cantidad pesada realmente.
Rplica
10
Cantida
d real
pesada
(g)
Haga
clic
aqu
para
escribir
texto.
Haga
clic
aqu
para
escribir
texto.
Haga
clic
aqu
para
escribir
texto.
Haga
clic
aqu
para
escribir
texto.
Haga
clic
aqu
para
escribir
texto.
Haga
clic
aqu
para
escribir
texto.
Haga
clic
aqu
para
escribir
texto.
Haga
clic
aqu
para
escribir
texto.
Haga
clic
aqu
para
escribir
texto.
Haga
clic
aqu
para
escribir
texto.
Report
Nombre
firma
Fecha
Supervis
Nombre
y
firma
Fecha
35
FECHA DE
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Noviembre 2016
PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
<>>
Microorganismo: <<>>
mL inoculados a la muestra: <<1 mL>> UFC esperado (terico) << 1 200 000>> UFC/mL.
9.3.1.3 Verificacin del inculo.
mL inoculados por placa para la cuenta en placa: <<>>
Mtodo de recuento: Vaciado en placa , Extensin en superficie
Medio de cultivo <<AST u otro medio sin inhibidores >> Lote de preparacin: <<>>
Incubacin:
Temperatura <<>> Tiempo <<>> Incubadora <<>> Termmetro <<>>
Dilucin en la que se cuentan < 300 UFC <<>>
Resultados:
Rplica
UFC en la placa 1
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
UFC en la placa 2
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
Report
Nombre
firma
Fecha
Supervis
Nombre
y
firma
Fecha
36
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
Supervis
Nombre
y
firma
Fecha
9.3.1.5 Registro de lectura: Utilizando el formato anexo 13.2 Registros de cuentas registre el nmero de
colonias de cada rplica.
9.3.1.6 Confirmacin Registre los resultados de confirmacin en el formato anexo 13.1 registro de
resultados de confirmacin.
9.3.1.7 Clculos Realice el clculo de UFC por g o mL de muestra utilice el formato CCAYAC-F-731.
9.3.1.8 Resuma los resultados en el punto 9.3.3.
37
FECHA DE
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PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
9.3.2. Analista 2
Nombre del Analista: <<>> Fecha de inicio de la Prueba
<>>
9.3.2.1. Registro de preparacin de la
muestra.
Fecha de preparacin de la muestra:
<>>
10
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
Report
Nombre
firma
Fecha
Supervis
Nombre
y
firma
Fecha
38
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
UFC en la placa 1
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
UFC en la placa 2
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
Report
Nombre
firma
Fecha
Supervis
Nombre
y
firma
Fecha
39
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
Supervis
Nombre
y
firma
Fecha
9.3.2.5 Registro de lectura: Utilizando el formato anexo 13.2 Registros de cuentas registre el nmero de
colonias de cada rplica.
9.3.2.6 Confirmacin Registre los resultados de confirmacin en el formato anexo 13.1 registro de
resultados de confirmacin.
9.3.2.7 Clculos Realice el clculo de UFC por g o mL de muestra utilice el formato CCAYAC-F-731.
9.3.2.8
40
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
Analista 2
UFC/g o mL
Log(UFC)
UFC/g o mL
Log(UFC)
Valor esperado
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
10
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
Desviacin estndar
por analista
<<>>
<<>>
DSR
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
% de recuperacin
<<>>
<<>>
Sesgo
<<>>
<<>>
<<>>
41
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
9.4. Selectividad.
9.4.1.
Fecha de preparacin de la muestra:
<>>
10
Cantida
d real
pesada
(g)
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
Report
Nombre
firma
Fecha
Supervis
Nombre
y
firma
Fecha
9.4.2.
42
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
9.4.2
<>>
<>>
Fecha de la verificacin:
<>>
<>>
Resultados:
Resultados:
Rplica
Rplica
Dilucin
en la que
se
cuentan <
300 UFC
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
Dilucin
en la que
se
cuentan <
300 UFC
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
UFC en la
placa 1
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
UFC en la
placa 1
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
UFC en la
placa 2
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
UFC en la
placa 2
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
Promedio
por
rplica
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
Promedio
por
rplica
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
Promedio
<<>>
Promedio
<<>>
Report
Nombre
firma
Fecha
<<>>
Supervis
Nombre
y
firma
Fecha
<<>>
43
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
44
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
Supervis
Nombre
y
firma
Fecha
9.4.2.2 Lectura Utilizando el formato anexo 13.2 registros de cuentas registre el nmero de colonias de
cada rplica.
9.4.2.3 Confirmacin Utilizando el formato anexo 13.1 registro de resultados de confirmacin anote los
resultados de la confirmacin.
9.4.2.4 Clculos Realice el clculo de UFC por g o mL de muestra utilice el formato CCAYAC-F-731
45
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
Cuenta de S. aureus
UFC/g o mL
Log(UFC)
Valor esperado
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
<<>>
10
<<>>
<<>>
Promedio
<<>>
% de recuperacin
<<>>
46
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
9.5.
Clculo de incertidumbre.
47
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
9.6.
de aceptacin.
Parmetro
Repetibilidad
Reproducibilidad
Resultados
obtenidos
Criterio de aceptacin
Dictamen
Analista 1
Haga clic aqu para
escribir texto.
Analista 2
Haga clic aqu para
escribir texto.
r<3
R<3
Cumple
No
cumple
Cumple
No
cumple
Recuperacin
Analista 1
Haga clic aqu para
escribir texto.
Analista 2
Haga clic aqu para
escribir texto.
Cumple
No
cumple
Sesgo
Analista 1
Haga clic aqu para
escribir texto.
Analista 2
Haga clic aqu para
escribir texto.
Cumple
No
cumple
Selectividad
1 Analista
Haga clic aqu para
escribir texto.
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
Parmetro
Incertidumbre
expandida
Resultados
obtenidos
Haga clic aqu para
escribir texto.
Criterio de aceptacin
No aplica
Dictamen
No aplica
49
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
11. CONCLUSIN
Al cumplirse todos los criterios de validez se concluye que el Mtodo de Referencia para la
estimacin de la cuenta de S. aureus Apndice B Normativo. NOM-210-SSA1-2014 (Colocar la
clave y nombre del documento que describe el mtodo del laboratorio), al ser aplicado por el
Laboratorio Estatal de Salud Pblica de XXXXXXX es adecuado para el anlisis del grupo de alimentos
(matriz especfica).
Al NO cumplirse los criterios de validez (indicar cuales no se han cumplido) se concluye que el
Mtodo
12. BIBLIOGRAFA
12.1 Norma Oficial Mexicana NOM-210-SSA1-2014, PRODUCTOS Y SERVICIOS. MTODOS DE
PRUEBA MICROBIOLGICOS. DETERMINACIN DE MICROORGANISMOS INDICADORES.
DETERMINACIN DE MICROORGANISMOS PATGENOS. APNDICE B NORMATIVO. Mtodo de
50
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
Colonias Atpicas
3
Resultado
coagulasa13
Tiempo de
incubacin
Resultado
Termonucleasa14
Gram15
Bioqumica
Catalasa/
Manitol/
Glucosa16
Interpretacin17
51
FECHA DE
PUBLICACIN:
Noviembre 2016
PROTOCOLO E INFORME ARMONIZADO PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL
MTODO DE REFERENCIA PARA LA ESTIMACIN DE LA CUENTA DE S. aureus. APNDICE
NORMATIVO B,
NOM-210-SSA1-2014
cc
<<10-3>>
<<10-1>>
Placa 2
<<10-2>>
<<10-3>>
24h
cnc
48h
la placa
Colonias tpicas
seleccionadas a
Placa 1
<<10-2>>
48h
placa
Total de colonias
atpicas contadas en
<<10-1>>
Ac
confirmar
Colonias atpicas
seleccionadas a
Anc
confirmar
52