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NORMA

INTERNACIONAL

ISO
22716
Primera edicin
15/11/2007

Versin corregida
15/05/2008

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Cosmticos Buenas Prcticas de Manufacturas


(BPM) Directrices relativas a las Buenas
Prcticas de Manufactura
Cosmtiques Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Lignes directrices
relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication
Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good
Manufacturing Practices

Nmero de referencia
ISO 22716:2007(E)

ISO 22716:2007(E)

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Contenidos

Pgina

Prlogo
Introduccin .
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17

Alcance ..
Trminos y definiciones
Personal
Instalaciones
Equipos
Materias primas y materiales de empaque .
Produccin .
Productos terminados .
Laboratorio de control de calidad
Tratamiento de productos que se encuentran fuera de la especificacin
Residuos .
Subcontratacin .
Desviaciones
Reclamos y retiros .
Control de cambios ..
Auditora interna
Documentacin ..

ISO 22716:2007(E)

Prlogo
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO) es una federacin mundial de
institutos de normas nacionales (miembros de la ISO). El trabajo de preparar Normas
Internacionales se realiza a travs de los comits tcnicos de la ISO. Cada miembro interesado
en un tema para el que se ha establecido un comit tcnico tiene derecho a ser representado en
ese comit. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en
coordinacin con la ISO, tambin forman parte en el trabajo. La ISO colabora estrechamente
con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de la estandarizacin
electrotcnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo a las reglas entregadas en las directivas de
la ISO/IEC, Parte 2.
La tarea principal de los comits tcnicos es elaborar las Normas Internacionales. Los
anteproyectos de las Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos se hacen
circular entre los miembros para su votacin. La publicacin tiene una Norma Internacional que
exige la aprobacin de al menos el 75% de los miembros con derecho a voto.
Se debe poner atencin a la posibilidad de que algunos elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. La ISO no es responsable de identificar alguna o todas
dichas patentes.
La ISO 22716 fue elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC 217, Cosmticos.
Esta versin corregida contiene, para mayor claridad, cambios sintcticos en las sub-clusulas
3.2.1.1 y 11.2.

ISO 22716:2007(E)

Introduccin
Estas directrices tienen por objeto entregar pautas de Buenas Prcticas de Manufactura para los
productos cosmticos y han sido preparadas considerando las necesidades especficas de la
industria cosmtica. Estas lneas directrices ofrecen asesoramiento prctico y organizacional
para la gestin de los factores humanos, tcnicos y administrativos que influyen en la calidad del
producto.
Estas pautas han sido escritas para ser usadas siguiendo el flujo de los productos desde su
recepcin hasta el despacho. Por otra parte, con el fin de aclarar el modo en que este
documento logra sus objetivos, se agreg el tem principio al inicio de cada seccin.
Las Buenas Prcticas de Manufactura son el desarrollo prctico del concepto de aseguramiento
de la calidad a travs de la descripcin de las actividades de la planta basadas en un slido
juicio cientfico y en la evaluacin de los riesgos. El objetivo de estas directrices de BPM es
definir las actividades que permitan obtener un producto que cumpla con los requisitos definidos.
La documentacin forma parte integral de las Buenas Prcticas de Manufactura.

ISO 22716:2007(E)
NORMA INTERNACIONAL

ISO 22716:2007(E)

Cosmticos Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)


Directrices relativas a las Buenas Prcticas de Manufactura
1

Alcance

Esta Norma Internacional entrega las directrices para la produccin, control, almacenamiento y
despacho de los productos cosmticos.
Estas directrices tratan sobre los aspectos de calidad del producto, pero en su conjunto no
cubren los aspectos de seguridad del personal que trabaja en la planta, ni tampoco los aspectos
relacionados con la proteccin del medio ambiente.
Los aspectos de seguridad y
medioambiente son responsabilidades inherentes a la compaa y pueden ser gestionados bajo
la legislacin y normativa local.
Estas pautas no son aplicables a las actividades de investigacin y desarrollo ni distribucin de
los productos terminados.
2

Trminos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los siguientes trminos y definiciones:
2.1
Criterio de aceptacin
Lmites numricos, rangos u otras medidas adecuadas para aceptar los resultados de las
pruebas o ensayos.
2.2
Auditora
Examen metdico e independiente realizado con el objeto de determinar si las actividades y
resultados relacionados con la calidad satisfacen las disposiciones preestablecidas y si esas
disposiciones son puestas en prctica de forma eficaz y apta para sus objetivos.
2.3
Lote
Cantidad definida de una materia prima, material de empaque o producto obtenido mediante un
proceso o serie de procesos y que se puede considerar homognea.
2.4
Nmero de lote
Una combinacin de nmeros, letras y/o smbolos que identifica especficamente un lote.
2.5
Producto a granel o semi-elaborado
Producto que ha completado todas las etapas de procesamiento hasta, pero no incluyendo, el
empaque final.
2.6
Calibracin
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ISO 22716:2007(E)
El conjunto de operaciones que determinan, en condiciones especficas, la relacin entre los
valores indicados por un instrumento o un sistema de medicin, o los valores representados por
la medicin de un material, y los valores conocidos correspondientes a un patrn referencia.
2.7
Control de cambios
Organizacin interna y responsabilidades relacionadas con cualquier cambio planificado de una
o varias actividades cubiertas por las BPM para asegurar que todos los productos
manufacturados, envasados, controlados y almacenados corresponden al criterio de aceptacin
establecido.
2.8
Limpieza
Todas las operaciones que aseguran un nivel de limpieza y apariencia, que consisten en la
separacin o eliminacin de la suciedad generalmente visible de una superficie mediante los
siguientes factores combinados: accin qumica, accin mecnica, temperatura, tiempo de
aplicacin.
2.9
Reclamo
Informacin externa que afirma que el producto no cumple con el criterio de aceptacin definido.
2.10
Contaminacin
La ocurrencia de cualquier materia indeseable, como materia qumica, fsica y/o microbiolgica
en el producto.
2.11
Artculos de consumo
Materiales, como agentes de limpieza o lubricantes, que son usados durante la limpieza,
sanitizacin u operaciones de mantenimiento.
2.12
Aceptante del contrato
Persona, compaa u organizacin externa que desarrolla una operacin en beneficio de otra
persona, compaa u organizacin.
2.13
Control
Verificacin del cumplimiento del criterio de aceptacin
2.14
Desviacin
La organizacin interna y responsabilidades relacionadas con la autorizacin para desviarse de
los requisitos especificados debido a una situacin planificada o no planificada, y en todo caso
temporal, relativa a una o varias de las actividades cubiertas por las Buenas Prcticas de
Manufactura.
2.15
Producto terminado
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Producto que ha pasado por todas las etapas de produccin, incluido el embalaje en el
contenedor final para su despacho.
2.16
Control en el proceso
Los controles realizados durante la produccin con la finalidad de hacer un seguimiento y, si
corresponde, ajustar el proceso para asegurar que el producto cumple con el criterio de
aceptacin definido.
2.17
Auditora interna
Proceso sistemtico e independiente realizado por personal competente dentro de la compaa
con el objetivo de determinar si las actividades cubiertas por estas directrices y relacionadas con
los resultados cumplen con las disposiciones planificadas y si estas disposiciones han sido
ejecutadas de manera efectiva y son adecuadas para el logro de los objetivos.
2.18
Equipo principal
El equipo especificado en los documentos de produccin y de laboratorio, considerado como
esencial para el proceso.
2.19
Mantenimiento
Cualquier operacin peridica o no planificada para apoyar y verificar las operaciones
destinadas a conservar las instalaciones y los equipos en buenas condiciones de trabajo.
2.20
Operacin de produccin
Conjunto de operaciones desde el pesaje de las materias primas hasta la fabricacin del
producto a granel o semi-elaborado.
2.21
Fuera de especificacin
Resultados de un examen, medicin, prueba o ensayo que no cumple con el criterio de
aceptacin definido.
2.22
Operacin de empaque
Todas las etapas, incluyendo el envasado y etiquetado, por las que debe pasar un producto a
granel para convertirse en producto terminado.
2.23
Material de empaque
Cualquier material empleado en el empaquetado de un producto cosmtico, excluyendo
cualquier embalaje utilizado para el transporte.
NOTA: Material de empaque se refiere al empaque primario y secundario, dependiendo si esta o no en contacto
directo con el producto.

2.24
Planta
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ISO 22716:2007(E)
Emplazamiento para la produccin de los productos cosmticos
2.25
Instalaciones
Ubicacin fsica, construcciones y estructuras de apoyo usadas para la recepcin,
almacenamiento, fabricacin, empaque y control, despacho de productos, materias primas y
materiales de empaque.
2.26
Produccin
Las operaciones de fabricacin y empaque.
2.27
Aseguramiento de la calidad
Todas aquellas actividades planificadas y sistemticas necesarias para entregar la confianza de
que un producto satisface el criterio de aceptacin definido.
2.28
Materia prima
Cualquier sustancia involucrada o que participa en el procesamiento de un producto a granel o
semi-elaborado.
2.29
Retiro
Decisin tomada por una compaa de hacer regresar un lote de productos que fue puesto en el
mercado.
2.30
Reprocesamiento
Nuevo tratamiento aplicado a una parte o a todo el lote de un producto terminado o producto a
granel debido a la calidad inaceptable de una etapa definida de la produccin de manera de
convertirla en aceptable mediante una o ms operaciones.
2.31
Devolucin
Enviar de regreso a la planta, productos cosmticos terminados que presenten o no presenten
defectos de calidad.
2.32
Muestra
Uno o ms elementos representativos seleccionados de un conjunto para obtener informacin de
ese conjunto.
2.33
Muestreo
Conjunto de operaciones relacionadas con la toma y preparacin de muestras.
2.34
Sanitizacin
Operacin empleada para eliminar los microorganismos no deseados de las superficies inertes
contaminadas, dependiendo del conjunto de objetivos.
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ISO 22716:2007(E)
NOTA: Es la accin de eliminar los contaminantes generalmente visibles de una superficie.

2.35
Despacho
Conjunto de operaciones relacionadas con la preparacin de una orden de despacho y colocarla
en un vehculo de transporte.
2.36
Residuos
Cualquier residuo de una operacin de produccin, transformacin o uso, cualquier sustancia,
material, producto que est destinado a la basura.

Personal

3.1 Principio
Las personas involucradas en la ejecucin de las actividades descritas en estas directrices
deben tener la capacitacin adecuada para producir, controlar y almacenar productos con una
calidad definida.
3.2

Organizacin

3.2.1 Organigrama
3.2.1.1
La estructura organizacional debe estar definida de modo que la organizacin y el
funcionamiento del personal de la compaa sea comprendido. Debe ser adecuado para el
tamao de la compaa y la diversidad de sus productos.
3.2.1.2
Cada compaa debe asegurarse de que existan niveles de jerarquas de personal
adecuadas en los diferentes campos de actividad, segn la diversidad de los productos.
3.2.1.3
El organigrama debe mostrar la independencia, de las dems unidades de calidad de
la planta, de las unidades de aseguramiento de la calidad y de control de calidad. Las
responsabilidades de las reas de aseguramiento de la calidad y control de calidad pueden ser
acometidas en forma separada por la unidad de aseguramiento de la calidad y unidad de control
de la calidad o bien, por una sola unidad.
3.2.2 Nmero de personas
La compaa debe tener un nmero adecuado de personal capacitado en relacin con las
actividades definidas en estas directrices.
3.3

Responsabilidades clave

3.3.1 Responsabilidades de la gerencia o direccin


3.3.1.1 La organizacin debe ser respaldada por la administracin superior de la compaa.

ISO 22716:2007(E)
3.3.1.2 La ejecucin de las Buenas Prcticas de Manufactura es de responsabilidad de la
direccin o gerencia y requiere de la participacin y compromiso del personal de todos los
departamentos y en todos los niveles jerrquicos de la compaa.
3.3.1.3 La gerencia o direccin de la compaa debe definir y comunicar las reas en que se
permite entrar al personal autorizado.
3.3.2 Responsabilidades de personal
Todo el personal debe:
a.
Conocer su posicin en la estructura organizacional
b.
Conocer sus responsabilidades y las tareas encomendadas
c.
Tener acceso a los documentos y cumplir con las instrucciones relacionadas con sus
responsabilidades particulares de trabajo
d.
Cumplir con los requisitos de higiene personal
e.
Estar motivado para informar anomalas u otras no-conformidades que puedan ocurrir a
nivel de sus responsabilidades
f.
Tener la capacitacin y destrezas adecuadas para realizar las actividades y
responsabilidades asignadas.

3.4 Capacitacin / Formacin


3.4.1 Capacitacin y destrezas
El personal de produccin, control, almacenamiento y despacho debe poseer las destrezas, en
base a la capacitacin y experiencia adquiridas, o combinacin de ellas, que sean adecuadas a
su rea de responsabilidad y actividad.
3.4.2 Capacitacin y Prcticas de Buena Manufactura
3.4.2.1 La compaa debe proporcionar la capacitacin en las Prcticas de Buena Manufactura
relacionadas con estas directrices a todo el personal
3.4.2.2 Las necesidades de capacitacin de todo el personal, independientemente de su
jerarqua dentro de la compaa, deben ser identificadas, y se debe disear e implementar el
programa de capacitacin correspondiente.
3.4.2.3 Los cursos deben ser hechos a la medida, considerando el grado de conocimientos y la
experiencia del personal de modo que sean adecuados a los respectivos trabajos y
responsabilidades.
3.4.2.4 De acuerdo a los medios y recursos disponibles dentro de la compaa, los cursos de
capacitacin pueden ser diseados y ejecutados por la compaa misma o con ayuda de
organizaciones externas especializadas, si fuera necesario.
3.4.2.5
La capacitacin debe ser mirada como un proceso continuo y constante basado en un programa
escrito y sujeto a revisiones peridicas.
3.4.3 Personal recin contratado
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ISO 22716:2007(E)
Adems de la capacitacin bsica sobre la teora y prctica de las Buenas Prcticas de
Manufactura, los nuevos empleados deben recibir una capacitacin adecuada a las tareas y
responsabilidades que les han sido asignadas.
3.4.4 Evaluacin de la capacitacin / formacin del personal
Las evaluaciones deben ser realizadas sobre los conocimientos acumulados por el personal
durante y/o despus de la capacitacin.

3.5

Salud e higiene personal

3.5.1 Higiene personal


3.5.1.1 Se deben establecer programas de higiene de acuerdo a las necesidades de la planta.
Todas las personas cuyas responsabilidades las ponga en contacto con las reas de produccin,
control y almacenamiento deben estar capacitadas y seguir un programa de higiene.
3.5.1.2 El personal debe ser instruido en el uso de las instalaciones para el lavado de manos.
3.5.1.3 Toda persona que entra en las reas de produccin, control, y almacenamiento debe
usar ropa adecuada y prendas de proteccin para evitar la contaminacin de los productos
cosmticos.
3.5.1.4 Se debe evitar comer, beber, mascar chicle, fumar o guardar alimentos, bebidas o
materiales para fumar o medicamentos personales en las reas de produccin, control y
almacenamiento.
3.5.1.5
Cualquier prctica no higinica dentro de las reas de produccin, control y
almacenamiento o en cualquier otra que pudiera afectar adversamente al producto debe ser
prohibida.
3.5.2 Salud personal
El personal que presente una enfermedad aparente o una lesin abierta en una superficie
expuesta de su cuerpo debe ser excluido del contacto directo con el producto hasta que la
condicin haya sido corregida o hasta que un mdico decida que la calidad del producto no se
ver comprometida.
3.6

Visitas y personal no calificado

De preferencia, no estn permitidas las visitas o el personal no calificado en las reas de


produccin, control y almacenamiento. Si lo anterior no fuera posible, deben recibir con
anterioridad las instrucciones necesarias, especialmente en cuanto a la higiene personal y sobre
el uso de vestimenta y elementos de proteccin adecuados; adems deben ser estrechamente
supervisados.

Instalaciones
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ISO 22716:2007(E)
4.1

Principio

4.1.1 Las instalaciones deben estar ubicadas, diseadas, construidas y ser utilizadas de la
siguiente manera:
a) asegurar la proteccin de los productos
b) permitir una limpieza eficiente y, si fuera necesario, la sanitizacin y mantenimiento
c) minimizar el riesgo de mezclar productos, materias primas y materiales de empaque.
4.1.2 En estas directrices se dan recomendaciones para el diseo de las instalaciones. Las
decisiones sobre el diseo deben considerar el tipo de producto cosmtico producido, las
condiciones existentes y la limpieza y, si fuera necesario, las medidas para la sanitizacin.
4.2

Tipos de reas

Se deben designar reas separadas o definidas para las reas de almacenamiento, produccin,
control de calidad, reas auxiliares, rea de lavamanos y baos.
4.3

Espacios

Debe haber espacio suficiente para las operaciones tales como recepcin, almacenamiento y
produccin.
4.4

Flujo

El flujo de materiales, productos y personal a travs del edificio(s) o instalaciones debe estar
claramente definido a fin de evitar confusiones.
4.5

Pisos, paredes, cielos y ventanas

4.5.1 Los pisos, paredes, cielos y ventanas de las reas de produccin deben estar diseados o
construidos para facilitar su limpieza y, si fuera necesario, para la sanitizacin; se deben
mantener limpios y en buen estado.
4.5.2 Las ventanas deben ser del tipo no-abiertas y con ventilacin adecuada. Si las ventanas
abren hacia el exterior, deben tener mallas de proteccin.
4.5.3 El diseo de nuevas construcciones para las reas de produccin debe considerar los
aspectos de limpieza y mantenimiento adecuados. El diseo de nuevas construcciones debe
incluir superficies lisas, si corresponde, resistentes a la accin corrosiva de los agentes de
limpieza y desinfeccin.
4.6

Lavamanos y baos

Se deben tener reas adecuadas para lavamanos e inodoros para el personal. Las reas de
lavamanos e inodoros deben estar separadas de las reas de produccin, pero accesible a ellas.
Se deben proporcionar instalaciones para duchas y cambio de vestuario cuando corresponda.
4.7

Iluminacin

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ISO 22716:2007(E)
4.7.1 En todas las reas, se debe instalar la iluminacin adecuada para la actividad
correspondiente.
4.7.2 El diseo de la iluminacin debe contemplar un receptor de residuos en caso de una rotura
potencial. Alternativamente, se deben tomar medidas para proteger los productos.
4.8

Ventilacin

La ventilacin debe ser suficiente para las operaciones de produccin y estar configurada para
proteger los productos.
4.9

Tuberas, drenajes y ductos

4.9.1 Las tuberas, drenajes y ductos deben estar diseados de manera que el goteo y la
condensacin no contaminen los materiales, productos, superficies y equipos.
4.9.2 Los drenajes se deben mantener limpios y no deben permitir el contraflujo.
4.9.3 El diseo debe considerar los siguientes aspectos:
a. Evitar vigas, caeras y ductos suspendidos en el techo y expuestos sobre las cabezas
b. Las caeras expuestas no deben tocar las paredes, sino que deben estar suspendidas
o soportadas por escuadras y lo suficientemente separadas de la pared de modo de
permitir una limpieza completa
c. Adems, se deben tomas medidas especficas para proteger los productos.
4.10 Limpieza y desinfeccin
4.10.1 Todas las instalaciones utilizadas para las actividades descritas en estas directrices se
deben mantener limpias.
4.10.2 La limpieza y, si fuera necesario, la sanitizacin se deben realizar protegiendo de manera
efectiva todos productos.
4.10.3 Los agentes de limpieza y, si fuera necesario, los agentes sanitizantes deben ser
especificados de modo que sean efectivos para sus fines.
4.10.4 Se deben establecer programas de limpieza y, si fuera necesario, de sanitizacin que
cumplan las necesidades especficas de cada rea.
4.11 Mantenimiento
Las instalaciones utilizadas en todas las actividades descritas en estas directrices se deben
mantener en buen estado de operacin y reparacin.
4.12 Artculos de consumo
Los artculos de consumo no deben afectar la calidad del producto.
4.13 Control de pestes

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ISO 22716:2007(E)
4.13.1 Las instalaciones deben estar diseadas, construidas y mantenidas de manera de
restringir el acceso de insectos, aves, roedores, insectos y otras plagas.
4.13.2 Se deben establecer programas adecuados para el control de plagas en las instalaciones.
4.13.3 Los programas deben incluir medidas preventivas en las reas exteriores de manera que
stas no atraigan o alberguen insectos o plagas.

Equipos

5.1

Principio

Todos los equipos deben ser adecuados para los fines a que estn destinados; se deben poder
limpiar y, si fuera necesario, sanitizar y mantener en buen estado. Esta clusula se aplica a
todos los equipos bajo el alcance de estas directrices. Si se introducen sistemas automticos en
las actividades descritas, stos deben respetar los principios estipulados.
5.2

Diseo del equipo

5.2.1 El equipo de produccin debe estar diseado de manera de evitar la contaminacin del
producto.
5.2.2 Los equipos que contienen productos a granel o semi-elaborados deben estar protegidos
contra el polvo y la humedad ambiental.
5.2.3 Las mangueras de transferencia y otros accesorios que no estn en uso se deben limpiar,
y, si fuera necesario, sanitizar, mantener secos y protegidos del polvo, salpicaduras u otra
contaminacin.
5.2.4 El material empleado en la construccin de equipos debe ser compatible con los
productos, agentes de limpieza y sanitizacin.
5.3

Instalacin

5.3.1 El diseo e instalacin de los equipos deben facilitar el drenaje para facilitar la limpieza y
sanitizacin.
5.3.2 Los equipos deben estar colocados de manera que el movimiento de los materiales,
equipo mvil y del personal no pongan en riesgo la calidad del producto.
5.3.3 Facilitar el mantenimiento y limpieza en las reas bajo, dentro y alrededor del equipo
5.3.4 Los equipos principales deben ser fcilmente identificables
5.4

Calibracin

5.4.1 Los equipos de medicin tanto de laboratorio como de produccin, que sean importantes
para la calidad del producto, deben ser calibrados regularmente.

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ISO 22716:2007(E)
5.4.2 Los equipos de medicin que no cumplen con el criterio de aceptacin para la calibracin,
se deben identificar de manera clara y sacar de servicio.
5.4.3 La condicin de fuera de calibracin debe ser investigada para determinar si produce algn
efecto en la calidad del producto y tomar las medidas necesarias.
5.5

Limpieza y sanitizacin

5.5.1 Todos los equipos deben estar sujetos a un programa adecuado de limpieza y, si fuera
necesario, de sanitizacin.
5.5.2 Los agentes de limpieza y, si fuera necesario, los agentes sanitizantes deben ser
especificados de modo que sean efectivos para sus fines.
5.5.3 Cuando el equipo est destinado a la produccin continua o a la produccin de lotes
sucesivos del mismo producto, el equipo debe ser limpiado y, si fuera necesario, sanitizado a
intervalos adecuados.
5.6

Mantenimiento

5.6.1 Se debe hacer una mantencin a los equipos en forma regular.


5.6.2 Las operaciones de mantenimiento no deben afectar la calidad del producto.
5.6.3 Los equipos defectuosos deben ser identificados, sacados de servicio y, de ser posible,
aislados.
5.7

Artculos de consumo

Los artculos de consumo usados para los equipos no deben afectar la calidad del producto.
5.8

Autorizaciones

nicamente el personal autorizado tendr acceso y podr usar los equipos o sistemas
automatizados para las operaciones de produccin y control.
5.9

Sistemas de respaldo

Se deben establecer sistemas de respaldo para ser usados en caso de una falla o avera.

Materias primas y materiales de empaque

6.1

Principio

Todas las materias primas y materiales de empaque adquiridos deben cumplir con el criterio de
aceptacin definido para la calidad del producto terminado.
6.2

Adquisiciones

La adquisicin de materias primas y materiales de empaque se debe basar en:


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ISO 22716:2007(E)
a) una evaluacin y seleccin de los proveedores
b) el establecimiento de requisitos tcnicos adecuados, como tipo de seleccin, criterio de
aceptacin, acciones en caso de defecto o desviacin y condiciones de transporte
c) establecimiento de las modalidades de relaciones e intercambios entre la compaa y el
proveedor, como cuestionarios, auditoras y asistencia tcnica
6.3

Recepcin

6.3.1 La orden de compra, orden de despacho y los materiales entregados deben concordar.
6.3.2 La integridad de las materias primas, de los materiales de empaque y contenedores de
embarque debe ser verificada visualmente. Si fuera necesario, se deben controlar los
datos de transporte.
6.4

Identificacin y estado

6.4.1 Los contenedores de materias primas y materiales de empaque deben ser etiquetados,
para identificar el material y la informacin del lote.
6.4.2 Las materias primas y materiales de empaque que presenten defectos que pudieran
afectar la calidad del producto deben quedar registradas como con resolucin pendiente.
6.4.3 El estado de las materias primas y materiales de empaque se debe identificar como
aceptado, rechazado o en cuarentena. Este sistema fsico de identificacin puede ser
reemplazado por otros sistemas siempre que entreguen el mismo nivel de seguridad.
6.4.4 La identificacin de las materias primas y materiales de empaque debe contener la
siguiente informacin:
a) nombre del material, como aparece en los documentos de despacho
b) nombre del producto dado por la compaa si fuera diferente al entregado por el
proveedor y/o su nmero de artculo
c)
Fecha de recepcin, si corresponde
d) Nombre del proveedor
e) Nmero de lote dado por el proveedor y dado a momento de la recepcin, si fuera
diferente
6.5

Liberacin

6.5.1 Se debe establecer los sistemas fsicos o alternativos para asegurar que solamente se
usen las materias primas o materiales de empaque liberados.
6.5.2 Esta aprobacin o liberacin debe ser realizada nicamente el personal autorizado
responsable de la calidad.
6.5.3 Las materias primas y materiales de empaque pueden ser aceptados en base al
certificado de anlisis del proveedor, solamente si se han establecido requisitos tcnicos, la
competencia y conocimientos del proveedor, auditoras al proveedor y mtodos de ensayo
acordados con el proveedor.
6.6

Almacenamiento
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ISO 22716:2007(E)
6.6.1 Las condiciones de almacenamiento deben ser adecuadas para cada materia prima y
material de empaque.
6.6.2 El almacenamiento y manipulacin de la materia prima y material de empaque debe ser
adecuado para conservar sus caractersticas o propiedades.
6.6.3 Se deben respetar y monitorear las condiciones especficas de almacenamiento, cuando
corresponda.
6.6.4 Los contenedores de materia prima y de materiales de empaque se deben mantener
cerrados y separados del piso.
6.6.5 Cuando se deba volver a empacar materias primas y materiales de empaque, a su
regreso a bodega, deben llevar respectivamente la misma etiqueta interna del contenedor de
origen.
6.6.6 Cuando la materia prima y material de empaque se deba poner en cuarentena o rechazar,
se deben almacenar en sus respectivas reas fsicas o usando cualquier otro sistema que
entregue el mismo nivel de seguridad.
6.6.7 Se deben tomar las medidas necesarias para asegurar la rotacin de las existencias,
salvo en circunstancias especiales, las existencias ms antiguas se deben utilizar en primer
lugar.
6.6.8 Peridicamente, se debe realizar un inventario para asegurar la contabilidad de las
existencias y se debe investigar cualquier discrepancia significativa.
6.7

Re-evaluacin

Se debe establecer un sistema para re-evaluar los materiales como materiales adecuados y
determinar si son apropiados para el uso despus de un periodo de duracin definido. El sistema
debe evitar el uso de materiales que requieren evaluacin.
6.8

Calidad del agua usada en la produccin

6.8.1 El sistema de tratamiento del agua debe definir la calidad de agua.


6.8.2 Se debe verificar la calidad del agua mediante pruebas o seguimiento de los parmetros
del proceso.
6.8.3 El sistema de tratamiento del agua debe permitir la sanitizacin.
6.8.4 El equipo de tratamiento de agua debe estar instalado de manera de evitar el
estancamiento del agua y los riesgos de contaminacin.
6.8.5 Se debe seleccionar los materiales para el sistema de abastecimiento de agua de manera
de no afectar su calidad.

PRODUCCIN
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ISO 22716:2007(E)
7.1

Principio

Para cada etapa de las operaciones de fabricacin y empaque, se deben tomar las medidas
para producir un producto terminado que cumpla con las caractersticas definidas.
7.2

Operaciones de produccin

7.2.1 Disponibilidad de los documentos relevantes


7.2.1.1 La documentacin que describe las etapas de fabricacin debe estar disponible en cada
etapa de las operaciones de fabricacin.
7.2.1.2 Las operaciones de fabricacin se deben realizar de acuerdo a la documentacin de
fabricacin, y debe incluir:
a) el equipo necesario
b) la frmula del producto
c) la lista de materias primas identificadas de acuerdo a los documentos que
indican el nmero de lote y las cantidades
d) las operaciones de fabricacin detalladas para cada etapa, como adicin de
materias primas, temperaturas, velocidades, tiempo de mezclado, muestreo,
limpieza y, si fuera necesario, sanitizacin del equipo y transferencia del
producto a granel.
7.2.2 Verificacin para el inicio
Antes de iniciar cualquier operacin produccin, se debe asegurar que:
a) todos los documentos necesarios para las operaciones de fabricacin estn disponibles
b) todas las materias primas estn disponibles y liberadas
c) los equipos necesarios estn disponibles, en buen estado y limpios y, si fuera necesario,
sanitizados
d) el rea de fabricacin est despejada de otros materiales para evitar la mezcla de materiales
con los de la operacin anterior
7.2.3 Asignacin del nmero de lote
Se debe asignar un nmero de lote a cada lote de producto a granel manufacturado. Este
nmero no necesariamente debe ser idntico al nmero de lote que aparece en la etiqueta del
producto terminado, pero si no fuera as, debe ser fcil relacionarlo con ese nmero.
7.2.4 Identificacin de las operaciones en proceso
7.2.4.1 De acuerdo con la frmula, todas las materias primas deben ser medidas o pesadas, en
contenedores adecuados y limpios, etiquetados con la identificacin correcta o directamente en
el equipo utilizado para el proceso.
7.2.4.2 En todo momento, se debe poder identificar el equipo, los contenedores de materias
primas y los contenedores de producto a granel.
7.2.4.3

La identificacin de los contenedores de productos a granel debe sealar:


18

ISO 22716:2007(E)
a) nombre o cdigo de identificacin
b) nmero de lote
c) condiciones de almacenamiento cuando dicha informacin sea crtica para asegurar la calidad
del producto
7.2.5 Control durante el proceso
7.2.5.1 Los controles en el proceso y sus criterios de aceptacin deben ser definidos.
7.2.5.2 Los controles en el proceso deben ser definidos de acuerdo al programa definido.
7.2.5.3 Cualquier resultado que se encuentre fuera de los criterios de aceptacin debe ser
informado e investigado adecuadamente.
7.2.6 Almacenamiento de los productos a granel o semielaborados
7.2.6.1 Los productos a granel o semi-elaborados deben ser almacenados en contenedores
adecuados, en reas definidas y en las condiciones adecuadas.
7.2.6.2 Se debe definir la duracin mxima para el producto a granel.
7.2.6.3 Si el producto a granel ha alcanzado su fecha de vencimiento, debe ser re-evaluado
antes de ser usado.
7.2.7 Reingreso de materias primas a la bodega
Despus de pesar, todos los contenedores de materias primas deben ser cerrados e
identificados cuidadosamente, antes de ingresar nuevamente a la bodega.
7.3

Operaciones de envasado y empaque

7.3.1 Disponibilidad de los documentos relevantes


7.3.1.1La documentacin para las operaciones debe estar disponible para cada etapa de las
operaciones de envasado y empaque.
7.3.1.2 Las operaciones de envasado y empaque se deben realizar de acuerdo a las
instrucciones correspondientes, y deben incluir:
a) el equipo necesario
b) la lista de materiales de empaque establecida para el producto terminado
c) Las operaciones de empaque detalladas, como: envasado, cerrado, etiquetado y codificacin.
7.3.2 Control de inicio
Antes de iniciar cualquier operacin de envasado y empaque, se debe asegurar que:
a) el rea de fabricacin est despejada de otros materiales para evitar la mezcla de materiales
con los de la operacin anterior
19

ISO 22716:2007(E)
b) todos los documentos necesarios para las operaciones de envasado y empaque estn
disponibles
c) todos los materiales de empaque estn disponibles y liberados
d) los equipos necesarios estn disponibles, en buen estado y limpios y, si fuera necesario,
sanitizados
e) se defina un cdigo que permita identificar el producto
7.3.3 Asignacin del nmero de lote
7.3.3.1 Se debe asignar un nmero de lote a cada unidad del producto terminado.
7.3.3.2 Este nmero de lote no debe ser necesariamente idntico al nmero del lote que aparece
en la etiqueta del producto a granel, pero si no lo es, se debe poder relacionar fcilmente con
ese nmero.
7.3.4 Identificacin de la lnea de envasado y empaque
En todo momento, se debe poder identificar la lnea de envasado con su nombre o cdigo de
identificacin, el nombre o cdigo de identificacin del producto terminado y el nmero del lote.
7.3.5 Equipo de control en lnea
Si se usa, el equipo de control en lnea debe ser verificado en forma regular de acuerdo al
programa definido.
7.3.6 Control durante el proceso
7.3.6.1 Los controles durante el proceso y sus criterios de aceptacin deben ser definidos.
7.3.6.2 Los controles durante el proceso se deben realizar de acuerdo con el programa definido.
7.3.6.3 Cualquier resultado que se encuentre fuera de los criterios de aceptacin debe ser
informado e investigado adecuadamente.
7.3.7 Reingreso de los materiales de empaque a la bodega
Si queda material de empaque sin usar despus de terminadas las operaciones de empaque y
sern devueltos a la bodega, el material debe estar en buen estado y sus contenedores deben
quedar bien cerrados e identificados.
7.3.8 Identificacin y manipulacin del Proceso de trabajo
Generalmente, el envasado y el etiquetado es un proceso continuo. Cuando no sea un proceso
continuo, se deben tomar medidas especiales, como por ejemplo, separacin e identificacin,
para asegurar que no ocurran errores y confusiones.

PRODUCTOS TERMINADOS

8.1

Principio
20

ISO 22716:2007(E)
Los productos terminados deben cumplir con el criterio de aceptacin definido.
El almacenamiento, embarque y devoluciones de los productos terminados debe hacerse de
manera de conservar su calidad.
8.2

Liberacin

8.2.1 Todos los productos terminados deben ser controlados de acuerdo a los mtodos de
prueba establecidos y deben cumplir con el criterio de aceptacin antes de ser puestos en el
mercado.
8.2.2 La liberacin del producto puede hacerla nicamente el personal autorizado responsable
de la calidad.
8.3

Almacenamiento

8.3.1 Los productos terminados se deben almacenar en reas definidas, bajo las hacer un
seguimiento mientras se encuentran almacenados.
8.3.2 Las reas de almacenamiento deben permitir un almacenamiento organizado.
8.3.3 Cuando los productos terminados sean liberados, puestos en cuarentena o rechazados,
deben ser almacenados en sus respectivas ubicaciones fsicas o usando cualquier otro sistema
que permita entregarles el mismo nivel de seguridad.
8.3.4 La identificacin de los contenedores de productos terminados debe sealar:
a)
b)
c)
d)

el nombre o cdigo de identificacin


nmero del lote
condiciones de almacenamiento, si fuera necesario, para conservar la calidad del producto.
cantidad

8.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar la rotacin de las existencias.


Salvo circunstancias especiales, la rotacin de las existencias debe asegurar que las ms
antiguas sean utilizadas en primer lugar.
8.3.6 Se deben efectuar verificaciones peridicas al inventario para:
a) asegurar la precisin del inventario
b) asegurar que se cumplen los criterios de aceptacin
Cualquier discrepancia debe ser investigada.
8.4

Despacho

Se deben establecer los procedimientos para asegurar que las condiciones de despacho sean
adecuadas para conservar la calidad del producto terminado.
Se deben tomar las precauciones para conservar la calidad del producto terminado, si
corresponde.
21

ISO 22716:2007(E)
8.5

Devoluciones

8.5.1 Los productos terminados que son devueltos a las bodegas deben ser identificados y
almacenados en reas definidas.
8.5.2 Las devoluciones deben ser evaluadas con el fin de establecer un criterio para su
eliminacin.
8.5.3 Un producto devuelto no debe regresar al mercado a menos que sea liberado por la
persona autorizada.
8.5.4 Cualquier devolucin de producto que sea reprocesado debe quedar identificado. Se
deben tomar las medidas necesarias para asegurar que ese producto terminado no liberado sea
re-distribuido inadvertidamente.

Aseguramiento de la calidad

9.1

Principio

9.1.1 Todos los principios descritos para el personal, instalaciones, equipos, subcontratacin y
documentacin se deben aplicar al laboratorio de control de calidad.
9.1.2 El laboratorio de control de calidad es el responsable de asegurar que se realicen los
controles relevantes y necesarios, dentro de su actividad, para las pruebas y muestreos de
manera que los materiales sean liberados para el uso y los productos para el despacho, slo si
sus calidades cumplen con los criterios de aceptacin requeridos.
9.2

Mtodos de prueba

9.2.1 El laboratorio de control de calidad debe emplear todos los mtodos de prueba necesarios
para confirmar que los productos terminados cumplen con el criterio de aceptacin establecido.
9.2.2 Los controles se deben realizar en base a los mtodos de prueba definidos, adecuados y
disponibles.
9.3 Se deben definir los criterios de aceptacin para especificar los requisitos que deben cumplir
las materias primas, materiales de empaque, productos a granel y productos terminados.
9.4 Resultados
Todos los resultados deben ser revisados. Despus de la revisin, se debe tomar una decisin
en los trminos de aprobacin, rechazo o pendiente.
9.5 Resultados fuera de la especificacin
9.5.1 Los resultados que no cumplen con la especificacin deben ser revisados por el personal
autorizado e investigado de manera apropiada.
9.5.2 Las pruebas o ensayos se deben volver a realizar solamente cuando exista una
justificacin suficiente.
22

ISO 22716:2007(E)
9.5.3 Despus de la investigacin, el personal autorizado debe decidir si el material ensayado
debe ser informado como importante, desviacin, rechazo o pendiente.
9.5 Reactivos, soluciones, normas de referencia y medios de cultivo
Los reactivos, soluciones, normas de referencia y medios de cultivo, etc. deben ser identificados
de la siguiente manera:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

nombre
resistencia o concentracin, si corresponde
fecha de expiracin, si es necesario
nombre y/o firma de la persona que lo prepar, cuando corresponda
fecha de apertura
condiciones de almacenamiento, cuando corresponda

9.7

Muestreo

9.7.1 El muestreo debe ser realizado solamente por la persona autorizada.


9.7.2 Los procedimientos de muestreo se deben definir en trminos de:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

mtodo de muestreo
equipo que se usar
cantidades que se tomarn
todas las precauciones para evitar la contaminacin o deterioro
identificacin de la muestra
frecuencia de muestreo

9.7.3
a)
b)
c)
d)
e)
9.8

Las muestras deben ser identificadas mediante:

nombre o cdigo de identificacin


nmero del lote
fecha de muestreo
el contenedor de donde se extrajo la muestra
punto de muestreo, si aplica
Muestras retenidas

9.8.1 Las muestras de cada lote de producto terminado deben ser almacenadas de manera
adecuada y en un rea designada para ello.
9.8.2 El tamao de la muestra de producto terminado debe permitir el anlisis de acuerdo a la
normativa local.
9.8.3 Las muestras retenidas de los productos terminados se deben guardar en su envase
primario, durante un tiempo adecuado y bajo las condiciones de almacenamiento
recomendadas.
9.8.4 Las muestras de materias primas pueden ser retenidas de acuerdo a la prctica de la
compaa o de la normativa local.
23

ISO 22716:2007(E)

10

Tratamiento de los productos fuera de especificacin

10.1 Productos terminados, productos a granel o semi-elaborados, materias primas y


materiales de empaque fuera de especificacin
10.1.1 El personal autorizado es el nico que puede realizar las investigaciones por la noconformidad de los productos o materiales rechazados.
10.1.2 Las decisiones sobre destruir o reprocesar deben ser aprobadas por el personal
responsable de la calidad.
10.2

Reprocesamiento de productos terminados, productos a granel o semi-elaborados

10.2.1 En caso de que todo o parte de un lote de producto terminado o producto a granel no
cumpla con los criterios de aceptacin especificados, el personal responsable de la calidad
debe decidir si volver o no a procesar el producto para lograr la calidad especificada.
10.2.2 El mtodo de re-procesamiento debe ser definido y aprobado.
10.2.3 Se deben realizar controles al producto a granel o terminado. Los resultados deben ser
revisados por el personal autorizado a fin de verificar la conformidad del producto terminado o
del producto a granel con los criterios de aceptacin.

11

RESIDUOS

11.1 Principio
Los residuos deben ser eliminados peridicamente y de manera sanitaria.
11.2 Tipos de residuos
La compaa debe definir los diferentes tipos de residuos de su produccin y del laboratorio de
control de calidad que puedan afectar a la calidad del producto.
11.3 Flujo
11.3.1 El flujo de residuos no debe afectar a las operaciones de produccin ni del laboratorio.
11.3.2 Se deben tomar las medidas adecuadas en cuanto a la recoleccin, transporte,
almacenamiento y eliminacin de los residuos.
11.4 Contenedores
Los contenedores para los residuos deben estar claramente identificados con su contenido y
toda la informacin adecuada.
11.5

Eliminacin de los residuos


24

ISO 22716:2007(E)
La eliminacin de los residuos se debe realizar de manera adecuada y con un nivel apropiado de
control.

12

SUBCONTRATACIN

12.1

Principio

Se debe establecer un contrato o acuerdo escrito, confirmado y controlado mutuamente, entre el


adjudicador y el aceptante del contrato, que trate sobre las actividades subcontratadas. El
objetivo de este contrato es obtener un producto o servicio que cumpla con los requisitos
estipulados por el adjudicador del contrato.
12.2

Tipos de subcontratacin

Los servicios que se pueden subcontratar incluyen:


a) manufactura
b) empaque
c) anlisis
d) limpieza y sanitizacin de las instalaciones
e) control de plagas
f) mantenimiento de equipos e instalaciones
12.4

Aceptante del contrato

12.4.1 El aceptante del contrato debe asegurar que posee todos los medios, la experiencia y la
competencia personal para cumplir con los requisitos del contrato.
12.4.2 El aceptante del contrato no podr traspasar a una tercera parte ninguna de las tareas
encomendadas a l en el contrato sin la previa aprobacin y consentimiento del adjudicador del
contrato. Se debe establecer un convenio entre la tercera parte y el aceptante del contrato para
asegurar que toda la informacin sobre las operaciones estar disponible para el adjudicador del
contrato del mismo modo que en el contrato original.
12.4.3 El aceptante del contrato deber facilitar cualquier verificacin y auditoras que el
adjudicador del contrato defina en el contrato.
12.4.4 El aceptante del contrato deber informar al adjudicador del contrato cualquier cambio
que pueda afectar la calidad de los servicios o productos proporcionados antes de su
implementacin a menos que se especifique de otro modo en el contrato.
12.5

El contrato

12.5.1 Se deber redactar un contrato o acuerdo entre el adjudicador y el aceptante del contrato
donde se especifiquen las respectivas tareas y responsabilidades.
12.5.2 Toda la informacin deber estar disponible para el adjudicador del contrato.

13

Desviaciones
25

ISO 22716:2007(E)
13.1 Las desviaciones de los requisitos especificados deben ser autorizadas con informacin
suficiente que respalde la decisin.
13.2

Se deben tomar las acciones correctivas para evitar la recurrencia de la desviacin.

14 Reclamos y retiro del mercado


14.1

Principios

14.1.1 Todos los reclamos que entran dentro del alcance de estas directrices y que hayan sido
comunicados a la planta, debern ser revisados, investigados y controlados, segn corresponda.
14.1.2 Cuando se toma la decisin de retirar un producto del mercado, se deben adoptar las
operaciones y acciones correctivas rpidamente.
14.1.3 En caso de operaciones contratadas, el contrato debe especificar el proceso para manejar
los reclamos (ver 12.1).
14.2

Reclamos por productos

14.2.1 El personal autorizado deber centralizar todos los reclamos.


14.2.2 Todos los reclamos relacionados con el defecto de un producto se deben conservar, con
los detalles originales e informacin de su seguimiento.
14.2.3 Se debe realizar un seguimiento al lote del producto en cuestin.
14.2.4 Las investigaciones y seguimiento deben incluir:
a) Acciones para evitar la recurrencia del defecto
b) Verificacin de otros lotes a fin de determinar si se encuentran o no afectados, cuando
corresponda.
14.2.5 Los reclamos deben ser revisados en forma peridica para verificar las tendencias o
recurrencia de un defecto.
14.3 Retiro de productos
14.3.1 El retiro de los productos debe ser coordinado y monitoreado por el personal autorizado.
14.3.2 Las operaciones de retiro de productos se deben iniciar pronta y oportunamente.
14.3.3 Las autoridades correspondientes deben ser notificadas de los retiros cuando la razn del
retiro tiene un posible efecto sobre la seguridad del consumidor.
14.3.4 Los productos retirados y recibidos en las instalaciones deben ser identificados y
almacenados en un rea separada mientras esperan una resolucin.
14.3.5 El proceso de retiro de productos debe ser evaluado peridicamente.
26

ISO 22716:2007(E)
15

Control de cambios

Los cambios que puedan afectar la calidad de los productos o materiales deben ser aprobados y
realizados por el personal autorizado y con la informacin suficiente.

16

Auditora interna

16.1 Principio
Una herramienta importante en la gestin de las Buenas Prcticas de Manufactura es la
realizacin peridica de auditoras internas para controlar la implementacin y el estado de estas
directrices para los cosmticos y, si fuera necesario, proponer las acciones correctivas.
16.2 Enfoque
16.2.1 Las auditoras internas deben ser realizadas por personal designado, calificado y
capacitado especialmente, en forma independiente y detallada, en forma regular o segn la
necesidad.
16.2.2 Todas las observaciones realizadas durante la auditora interna deben ser evaluadas y
compartidas con los directores correspondientes.
16.3

Seguimiento

El seguimiento de la auditora interna debe confirmar el cumplimiento satisfactorio de la


implementacin de las acciones correctivas.

17

Documentacin

17.1

Principio

17.1.1 Cada compaa debe establecer, disear, instalar y mantener su sistema de


documentacin, apropiado a su estructura organizacional y al tipo de productos. Se puede
emplear un sistema electrnico para preparar y gestionar los documentos.
17.1.2 La documentacin es parte integral de las Buenas Prcticas de Manufactura. Por lo
tanto, el objetivo de la documentacin es describir las actividades definidas en estas directrices
con el objetivo de relatar la historia de las actividades y prevenir los riesgos de interpretacin,
prdida de informacin, confusiones o errores inherentes a la comunicacin verbal.
17.2

Tipo de documentos

17.2.1 Los documentos estn compuestos por partes constituyentes como procedimientos,
especificaciones, protocolos, informes, mtodos y registros adecuados para las actividades
cubiertas bajo estas directrices.
17.2.2 Se debe usar copias impresas o un sistema electrnico para preparar y gestionar estos
documentos.
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ISO 22716:2007(E)
17.3 Redaccin, aprobacin y distribucin
17.3.1 La estructura de los documentos debe ser definida y descrita con los detalles adecuados,
las operaciones realizadas, las precauciones tomadas y las medidas que se aplicarn en todas
las actividades relacionadas con estas directrices.
17.3.2 Se debe estipular el ttulo, la naturaleza y el objetivo de los documentos.
17.3.3 El documento debe estar:
a)
b)
c)
d)
e)
f)

escrito de manera legible y comprensible


aprobado, firmado y fechado por las personas autorizadas antes de ser usado
preparado, actualizado, retirado, distribuido, clasificado
tener referencias que aseguren que los documentos obsoletos no sean usados
accesibles al personal idneo
retirados del rea de trabajo y destruidos si estn vencidos

17.3.4 Los registros que requieran de datos manuscritos deben identificar:


a) la informacin que debe ser ingresada
b) deben ser legibles y escritas con tinta permanente
c) deben ser firmados y fechados
d) pueden ser corregidos, si es necesario, pero las correcciones deben dejar legibles las
entradas originales. Cuando corresponda, se debe anotar la razn de la correccin.
17.4

Revisin

Los documentos deben ser actualizados, si fuera necesario, e identificados con un nmero de
revisin.
Se debe registrar la razn de la modificacin.
17.5

Archivo

17.5.1 Se deben archivar solamente los documentos originales y se deben emplear las copias
controladas.
17.5.2 La duracin del archivo de documentos originales debe ser definida de acuerdo a la
legislacin y normalizacin local.
17.5.3 El archivo de documentos debe ser seguro.
17.5.4 Los documentos archivados pueden ser guardados en forma impresa o electrnica. El
sistema de archivo debe asegurar que el documento sea legible.
17.5.5 El respaldo de la informacin debe encontrarse en una ubicacin separada y segura y se
debe realizar a intervalos regulares y definidos.

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