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Administracion de Riesgos.

Programa:
Introduccin a la administracin de riesgos
Definiciones
Proceso de gestin de riesgos (PROY-NMX-SAST-3100-IMNC-2011)
Tcnicas de evaluacin de riesgos.
Aplicaciones en la industria.
Introduccin a la administracin de riesgos
Obj: Brindar a las directrices del proceso de Gestion de Riesgos que establece el estndar
internacional iso31000:2009, as como dar a conocer las herramientas recomendadas por la
norma complementaria iso31010:2009.
Existen cambios en el entorno de las organizaciones: econmicos, desastres naturales,
financieros, legales/normativos, etc. Las cuales pueden ser oportunidades/ ventajas o
deequilibrios que afecan la situacin de la organizacin.
Consecuencia: Nace la administracin de RIESGOS: identificar y controlar los riesgos de
manera efectiva.
INTERNACiONAL.
1960: hazop, METODOLOGA DE ANALISIS DE RIESGO.
Ich: Conferencia internacional sobre armonizacin ICH-Q9: Gua de administracin de riesgos.
MXICO:
NOM059-ISSA1-2015 Y NOM164-SSA1-2015 incluyen en seccin 6 gestion de riesgos.
Habla de identificar, mitigar, controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y
proecesos que afecten la calidad de los productos. La seccin 9.9 habla de la validadcion de
los procesos con un enfoque de gestin de riesgos.
Dentro de la normatica las LV para terceros autorizados incluyen un MANUAL DE CALIDAD
PARA LA GESTION DE RIESGOS.
Beneficios de la gestin de la evaluacin de riesgos:
Alinear el riesgo aceptado a la estrategia de la orga.
Mejorar las decisiones derespuesta a los riesgos
Reducir las sopresas y perdidas operativas
Mejorar la eficacioa y eficiencia de la operacin.
Mejora aspectos de salud y seguridad, proteccin ambiental.
Mejora la resistencia del personal
Definiciones.
Riesgo ICH Q9: Es la combinacin de la probabilidad de ocurrenia y la severidad de un
dao. (afectado a pacientes, mdicos, gobierno e industria)
Riesgo: Es la incertidumbre en los objetivos
NOTA 1: Efecto, una desviacin pos o neg de lo esperado.
NOTA 2: Obj: financieron , salud y seguridad, metas ambientales, niveles estratgicos,
organizacin, proyecto y producto en proceso.
NOTA 3 y 4: riesgo se expresa en trminos de una combinacin de consecuencias de un
evento y la probabilidad de ocurrencia.
Gestion de riesgo: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin con
relacin al riesgo.
Plan de gestin de riesgos: Programa dentro del marco de referencia de la gestin de
riesgo que da el enfoque, los componentes y los recursos para ser aplicados a la
gestin de riesg, puede ser aplicado a un producto, proceso, a una parte o toda de la
organizacin.

Proceso de gestin de riesgo: Aplicacin sistematica de polticas en la gestin del


riesgo, practicas, procedimientos para las actividades de comunicacin, consulta,
identificacin, anlisis, valoracin, tratamiento, seguimiento y revision del riesgo.
Proceso de administracin de riesgos.
PROY-NMX-SAST-3100-IMNC-2011.
Objetivo de la NOM: proporcionar principios y directrices de carcter genrico sobre la gestin
de riesgos.
Aplica para cualquier tipo de riesgo de cualquier naturaleza, si tiene consecuencias positivas o
negativas.
Cules son estos principios?
Crear y proteger calores
Es parte integral de todos los procesos de la organizacin.
Es parte de la toma de decisiones.
Hecha a la medida de la organizacin.
Se basa en la mejor informacin disponible.
Es dinmica, reiterativa y sensible a los cambios.
Cul es su marco de referencia?
Compromiso
de
la
Direccion
para
que
establezca:
polticas,
procedimientos,
responsabilidades, objetivos alineados a los de la organizacin, cumplimiento legal y
regulatirio, resurcos necesarios, comunicar los beneficios a la organizacin, diseo adecuado
de la gestin de riesgos.
Este marco de referencia ayudar a la gestin considerando diferentes niveles y contexto de
la organizacin.
PROCESOS:

Contexto: La organizacin define sus objetivos , parametos internos y externos


en la gestin de riesgo. El alcance los criterios de riesgo

Evaluacin del riesgo:


1) Identificacion del riesgo: La ide del riesgo es el proceso de encontrar,
reconocer y registrar los riesgos; asi como las fuentes y causas y sus
consecuencias. Informarnos del riesgo con reportes de peligro, datos
histricos de seguridad o comentarios de expertos.

2) Anlisis de riesgos: Tener en cuenta los controles existentes, asi como su


eficacioa y eficiencia, implicar la consideracin de las fuentes de riesgo,
valorar el riesgo para la toma de decisiones. Cuantitativo, simi o cualitativo, el
grado de detalle requerido depender de la aplicacin particular.
Podemos hacer una matiz de riesgos asignando valores de probabilidad de
ocurrencia y valores de severidad de consecuencia, se multiplican y se dan
criterios para tx de estos riesgos.
3) Valoracion de riesgos: Los resultados del anlisis de riesgos se toman
descisiones con prioridades en los riesgos, la organizacin debe establecer
los criterios de riesgos conforme a requisitos legalesm regulatorios u otros.
4) Tratamiento de riesgos: Seleccionar una o mas opciones para controlar o
modificar los riesgos. Implmentando estos tratamientos y evaluar la eficacioa
de los mismos.
5) Seguimiento y revision: Verificacion periodica o vigilancia del proceso de
gestin de riesgos, para asegurar qe los controles son eficaces y eficientes en
el diseo. Tambin hay que identificar cambios en el contexto.
Tcnicas de evaluacin de riesgos:
ISO 31010, norma de apoyo a la 31000, proporciona las direcrices para la seleccin y
aplicacin de tcnicas sistemticas, presenta serie de tcnicas y hacer referencia a
otras noms . MENCIONA 31 TECNICAS COMO tormenta de ideas, Delphi , hazop,, haccp,
AMEF, anlisis de rbol
Metodos de identificacin. Lista de verificacin , diagramas flujo, diagramas de causa
efecto para identificar los riesgos con las 6M
Mapa de riesgos (anlisis de riesgos ) es un grafico que permite ide el estado de los
riesgos en trminos de propabilidad e impacto.
Arbol de fallas: Herramienta grafica que ide un riesgo yde manera sistematica va
identificando las causas inmediatas que contribuyen con su ocurrencia.
HAZOP- ANALISIS FUNCIONAL DE OPERATIVIDAD.
Metodologia para analizar de manera sistematica el proceso, operacin, ubicacin de
equipos y persoal en las instalaciones, factores externos para identificaar las
situaciones riesgosas puede ser con lluvia de ideas.
La premisa es que los accidentes se producen como consecuencia de una desviacin de
variables de proceso.
HACCP- ANALISIS DE RIESGOS Y CONTROL DE PUNTOS CRTICOS.
Determina los puntos criticvos de control de los procesos y establece limites y sistema
de monitoreo para estos puntos criticvos. De esta manera permite ide peligros y
establecer sustemas de control enfocados en la prevencin.
7 principios.
Realizar anlisis de peligros
Determinar los p. crticos.
Establecer limirtes
Establecer sistema de vigilancia
Establecer medidas correctivas
Verificacion
Establcer documentacin.
AMEF-ANALISIS DE MODO Y EFECTO DE LAS FALLAS.
Identifica las fallas potenciales de un producto o proceso, atrraves del anlisis de
frecuencia, forma de deteccin y efecto que provoca. Las fallas de jerarquerizan para
ser atendicdas.
Usa: graficos control de variables y atributos, diseio de experimentos y capacidad del
proceso , desempeo del proceso.

Aplicacin de gestin de riesgos


Dispositivos mdicos: ISO14971, riesgos en productos sanitarios.
Documentos ICH: Registra medicamentos de uso humano
ICHQ9 : administracin de iesgos como un proceso sistematico que asegura, controla
comunica los riesgos de calidad de un medicmaneto a trasvs de su ciclo de vida.
NOM059,2015: La organizacin debe de tener un SG de riesgos de calidad para identificar,
mitigas y controlar los sistemas operaciones y procesos que afecten la calidad de los
productos.
NOM 064,2012: Da las especificaciones del sistema de gestin de seguridad operacional SMS
para los servicios de transporte areo.
HEMODERIVADOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS:
HEMODEREIVADOS SON PRODUCTOS OBTENIDOS DE LA SANGRE HUMANA LOS CUALES SON
UTILIZADOS CON FINES TERAPEUTICOS Y SON SEPARADOS POR TECNICAS INDUSTRIALES DE
FRACCIONANMIENTO DEL PLASMA.
ALBUMINA, FACTORES DE COAGULACION, INMUNOGLOBULINAS
DEBEN CUMPLIR CON LOS REQUSITOS DE LA NORMA MEXICANA 253.
UN DISPOSITIVO MEDICO O TAMBIEN DENOMINADOS INSUMOS PARA LA SALUD, PUEDEN
ABARCAR DESDE UN GUANTE LATEX HASTA ALGO QUEPUEDA IMPLEMENTARE AL CUERPO.
SON AQUELLOS QUE SON UTILIZADOS PARA LA PRACTICA MEDICA Y QUE COMPLEN CON
REGLAMENTACIONES NACIOANLES. COMO ISO 13485 O NOM 241

Productos biotecnolgicos
Son medicamentos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidosque tenga un
fin teraputico preventivo o rehabilitatorio.
Se rigen segn el articulo 229 que dice queson de origen biolgico se clasifican en : toxoides,
vacunas, sueros, hemoderivados, vacunas y preparaciones microbianas, vacunas virales,
sueros antitoxinas, hormonas, antibiticos, materiales biolgicos quese admon al paciente.
Van de acuerdo a la NOM257, 2014
Investigacion:
En el reglamento que se publico en el diario oficial de la nacin se definieron las bases y
modalidades para el acceso a los servicios de salud, como objetivo se coadyuva al desarolo
cientfico y tecnolgico nacional tendiente a la bsqueda de soluciones para atender los
problemas de salud
Conduccion de la investigacin estar a cargo de un investigados principal articulo 113:
profesional de la salud que son personas cuyas actividades esnten relacionadas con la
medicina odonto etc, requiere de titulo profesional o certificado de especializacin, sus
inveestigacioes van de acuerdo al art. 115 donde se desarrollan con un protocolo elaboradio
de acuerdo a la tcnica para efecto emita la secretaria
TERCEROS AUTORIZADOS SON PERSONAS FISICAS O MORALES QUE APOYAN A LA AUTORIDAD
SANITARIA PARA EL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIOS, QUE CUMPLAS CON CADA UNO DE
LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LA LEY.
SON:
LABORATORIOS DE PRUEBA NOM EC 17025-2006
UNIDADES PARA INTERCAMBIALIBIDAD DE MEDICAMENTOS NOM 177-1998
UNIDADES DE VERIFICACION NOM 14020-2000

RESPONSABLE SANITARIO ES UNA PERSONA FISICA QUE AYUDA A LOS AUTORIDADES DE ALUD
PARA VER QUE TODO FUNCIONE BIEN.
PARA SALUD AMBIENTAL SOLO SE NECESITA UNN PROFESIONISTA DEL AREA QUIMICA
BIOLOGIA
PARA INSUMOS PARA LA SALID UN FARMACEUTICO, QUIMICO , MEDICO O PROPIETARIO DEL
ESTABLECIMIENTO
DEBEN DE SABER DE LAS NORMAS 241.059..166
NOM-241-SSA1-2012, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos dedicados a la
fabricacin de dispositivos mdicos.
NOM-059-SSA1-1993, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria
qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos.
NOM-166-SSA1-1997, Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.