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El consentimiento informado: slo un requisito legal?


L. Pantoja Zarza
Mster en biotica por la Universidad Complutense de Madrid. Unidad de Reumatologa. Hospital El Bierzo. FuentesnuevasPonferrada. Len. Espaa.

La Ley 41/2002 ha supuesto una actualizacin


jurdica y tica en el tema de informacin al
paciente. El consentimiento informado es un
imperativo tico que refleja el derecho del paciente
a decidir sobre su propia salud y que es exigible
en la lex artis. El consentimiento informado es un
proceso de comunicacin y no la obtencin de una
firma en un documento. Se realiza una breve
resea histrica sobre la relacin mdico-paciente,
sobre la evolucin del concepto de autonoma
hasta la actualidad y sobre los elementos
necesarios para el consentimiento informado.
Palabras clave: Consentimiento informado.
Autonoma del paciente. Biotica clnica.

Informed consent; just a legal requirement?


Spanish law 41/2002 represents an update on the
patients right to receive information from a legal
and ethical point of view. Informed consent is an
ethical principle that reflects the right of patients to
determine what happens to their bodies and is a
fundamental part of good practice. Informed
consent is not a single event, or a signature, but a
continuous process. We provide a brief historical
overview of the physician-patient relationship, the
essential elements of informed consent and the
development of the concept of patient autonomy
to date.
Key words: Informed consent. Autonomy patient.
Medical bioethics.

Correspondencia: Dra. L. Pantoja.


Pza. Fernando Miranda, 10.
24400 Ponferrada. Len. Espaa.
Correo electrnico: lpantojazarza@telefonica.net
Manuscrito recibido el 7-5-2004 y aceptado el 9-7-2004.
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Introduccin
La entrada en vigor de la Ley 41/2002, de 14 noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
informacin y documentacin clnica1, ha supuesto
una actualizacin como referente jurdico y tico
de la informacin al paciente. En este sentido, la
Sociedad Espaola de Reumatologa (SER), y a peticin de sus socios, encarg a una comisin creada al efecto la elaboracin de una serie de protocolos, los cuales fueron posteriormente valorados y
corregidos por una asesora jurdica, y que estn
disponibles en la pgina web de la SER2. Aunque
se seala la exigencia legal y tica que supone el
consentimiento informado, tambin se subraya que
la informacin proporciona a los profesionales de
la medicina la imprescindible seguridad jurdica
frente a las reclamaciones. Todos estos aspectos
son ciertos, pero la experiencia demuestra que el
tema de la informacin se ha entendido slo como
un requisito legal, como una posible defensa de la
actuacin del mdico, pero no como un derecho
del paciente y como una parte integrante de la lex
artis. El reconocimiento del derecho al consentimiento informado es un imperativo tico.
En las ltimas dcadas, la medicina se caracteriza
por un aumento de las enfermedades crnicas y, simultneamente, un incremento espectacular de las
posibilidades de intervenciones diagnsticas y teraputicas. La reumatologa es un claro ejemplo de
especialidad que engloba un amplio grupo de afecciones crnicas, condicionndonos a dirigir nuestros esfuerzos a conseguir calidad de vida frente a
curacin, y en la que los avances en la investigacin de nuevos tratamientos, como las terapias biolgicas, han modificado una situacin inimaginable
hace no muchos aos. Pero cada procedimiento
mdico tiene riesgos y beneficios que se deber
compartir con el paciente para que, segn su grado
de competencia, asuma responsabilidades sobre su
propia salud, lo cual depender en gran medida de
la informacin que haya recibido.
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Evolucin histrica
El proceso de informacin y toma de decisiones en
el mbito asistencial tiene sus fundamentos en los
derechos humanos, y concretamente en el derecho
a la libertad de una persona de decidir sobre su
propia salud. Las personas tienen derecho a aceptar o rechazar intervenciones sanitarias basndose
en su escala de valores y en su deseo de realizar
sus propias metas.
El consentimiento informado debe entenderse
como un proceso de comunicacin e informacin entre el profesional sanitario y el paciente.
Cuando ste queda recogido por escrito, hablamos de documento de consentimiento informado, lo cual no debe confundirse a efectos relacionales, ticos ni jurdicos con el proceso.
Obtener la firma del paciente en un papel no
significa haber cumplido los requisitos del consentimiento informado.
No resulta sorprendente que en pleno siglo XXI tengamos que hablar de la autonoma de las personas?,
por qu tenemos que recordar que nuestros pacientes antes que eso son personas y ciudadanos autnomos para tomar decisiones que conciernen a su
propia vida, en relacin con sus valores y creencias?,
qu es lo que hace que las cosas sean distintas
cuando se habla de la relacin mdico-paciente?
El modelo tico de comportamiento que ha sustentado clsicamente la relacin mdico-paciente ha
sido el paternalismo. El mdico es el profesional
cualificado, y su deber es hacer el bien al paciente, pero el bien que l determina. El enfermo
no slo es un incompetente fsico, sino tambin
moral, y por ello debe ser ayudado por su mdico en ambos aspectos. ste es el principio moral
que gobernaba la tica de los mdicos hipocrticos (s. IV a.C.) y que ha persistido a lo largo de
los siglos como concepcin moral de los mdicos. La obligacin del mdico era restablecer la
salud, entendida como el orden natural perdido,
segn la tica griega, y el paciente tena que colaborar. Todo lo que dificultara este objetivo,
como la informacin excesiva, se tena que evitar.
Buen enfermo era aquel que asuma una actitud
pasiva, infantil, que no preguntaba ni protestaba
y obedeca3.
Sin embargo, a lo largo de la modernidad, la forma
de entender las relaciones sociales y polticas entr
en crisis, y los habitantes de las sociedades occidentales fueron ganando poco a poco el reconocimiento de ciudadanos, a partir de la formulacin
de los derechos civiles y polticos propios de todo
ser humano. El principio tico que sustentaba estas
ideas era el de autonoma; la ley moral no puede
provenir de fuera del sujeto, sino que es el propio
hombre, actuando racionalmente, el que tiene que
drsela a s mismo. El individuo tiene capacidad
moral para decidir libremente cmo gobernar su
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propia vida en todos los aspectos mientras no interfiera en el proyecto vital de sus semejantes3,4.
Pero este reconocimiento como ciudadanos no lleg a la esfera sanitaria. La capacidad de tomar decisiones sobre uno mismo quedaba fuera de los
hospitales. Con 2 siglos de retraso los pacientes comenzaron a emanciparse y a exigir ser tratados
como mayores de edad tambin en lo relacionado
con la sanidad. Es interesante ver la evolucin histrica de este proceso para poder comprenderlo.
Para ello conviene remitirse a P. Simn, uno de los
autores que ms ha estudiado el tema del consentimiento informado4,5. La primera mitad del siglo XX
est marcada por el derecho de autodeterminacin
de los pacientes, que surge en Estados Unidos,
donde la tradicin democrtica liberal del pueblo
americano, defensora a ultranza de los derechos individuales de los ciudadanos, fue la primera en reclamar la participacin activa de los pacientes en
las relaciones sanitarias, vindose obligada a emplear la va judicial. Por otra parte, el Cdigo de
Nuremberg de 1948, resultado del enjuiciamiento
de los mdicos nazis por sus experimentos con prisioneros de los campos de concentracin, supuso
el inicio de una lnea de reflexin sobre el consentimiento informado, al considerar como requisito
indispensable el consentimiento voluntario del sujeto de experimentacin para su participacin en la
investigacin.
Pero es en la segunda mitad del siglo XX cuando
toma cuerpo definitivo el llamado consentimiento
informado, de nuevo a partir de resoluciones judiciales, pero coincidiendo con los movimientos de
reivindicacin de los derechos civiles, entre los que
se encuentran los derechos de los pacientes, recogidos en la primera Carta de Derechos de los Pacientes promulgada por la Asociacin Americana
de los Pacientes (1973), y que vienen a ser especificaciones del derecho general de informacin y al
consentimiento3.
Otra aportacin decisiva a la reflexin sobre la tica de la investigacin y del consentimiento informado fue el denominado Informe Belmont (1978),
elaborado a peticin del Congreso estadounidense
para establecer los principios ticos fundamentales
que deben orientar la investigacin en seres humanos. Dichos principio han pasado a ser, con algunas modificaciones, los principio ticos generales
de toda la biotica: no maleficencia, justicia, autonoma y beneficencia6. Esta nueva disciplina, la
biotica, va a tener una marcada influencia en el
modo de actuacin de los mdicos estadounidenses y va a estar muy ligada al desarrollo de la teora del consentimiento informado.
La situacin en nuestro pas
En lo que se refiere a nuestro pas, como recoge
P. Simn, la tradicin mdica paternalista ha sido
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muy potente, por factores de diversa ndole5,7. Es


lgico que los primeros intentos de sistematizacin de la deontologa mdica espaola estuvieran impregnados de paternalismo y de connotaciones religiosas. Por otra parte, en los aos
sesenta y setenta, cuando se estaba introduciendo
el concepto de autonoma de los pacientes en el
mbito sanitario, en el contexto de una reflexin
tica pluralista y multidisciplinaria sobre los problemas de la medicina moderna, en Espaa se viva una situacin de paternalismo poltico. Es a
mediados de los ochenta cuando comienza una
lenta transformacin de la estructura terica de las
relaciones sanitarias, y la aprobacin de la primera Carta de Derechos de los Pacientes en el artculo 10 de la Ley General de Sanidad fue el punto
de partida. Por tanto, en nuestro pas, no hubo
una reivindicacin ciudadana ni una presin social; de ah que no se prestara especial atencin a
la teora del consentimiento informado recogido
en la mencionada ley. Una vez ms, tuvieron que
ser las sentencias judiciales las que fueron forzando su implantacin.
Pero la implantacin de qu? De formularios de
consentimiento informado, que dejaran cubierto el
aspecto legal y permitieran, al mismo tiempo,
cumplir los objetivos pactados con la gestin del
centro. Este proceder, que ha sido una realidad y
desgraciadamente sigue siendo actualidad, no se
puede mantener ni desde una perspectiva tica ni
legal. De ah que la Ley 41/2002 suponga un notable avance legislativo con respecto a la regulacin
del consentimiento informado. La amplitud con la
que considera el derecho a la informacin (artculos 6, 12 y 13); la aclaracin de que la informacin
y el consentimiento informado son primera y principalmente actos verbales que deben realizarse en
un marco de comunicacin adecuado (artculos 4.1
y 8.2), subrayar al paciente como titular primero de
la informacin, derecho que se debe tratar de respetar en lo posible incluso en caso de incapacidad
(artculos 5.1, 5.2 y 9.5) y la consideracin de la
obligacin de informar a los pacientes como parte
integrante de la lex artis (artculo 2.6) son algunas
de sus aportaciones.
Pero adems, el consentimiento informado es un
imperativo tico. Todos los individuos son, mientras no se demuestre lo contrario, agentes morales
autnomos, capacitados para tomar decisiones, segn su propia valoracin sobre lo que es bueno y
malo. Toda persona tiene derecho a que el profesional le d la informacin necesaria y suficiente
para que l pueda hacerse una idea correcta de su
estado de salud, y sea capaz de decidir sobre los
procedimientos que habrn de seguirse en cada
caso concreto8. El ejercicio del principio de autonoma implica asumir que la mayora de los pacientes
son competentes para comprender y aceptar o rechazar una prueba diagnstica o un tratamiento.
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Elementos del consentimiento informado


La puesta en prctica de un nuevo modelo de relacin sanitaria a travs del consentimiento informado exige tener en cuenta una serie de elementos:
El consentimiento informado no es un acontecimiento aislado; es un proceso continuo, verbal (artculo 8.2), que empieza en el momento que el paciente entra en contacto con el profesional, y se
realiza a travs de un intercambio de informacin,
de opiniones de preferencias. En ocasiones requiere un apoyo escrito, pero como registro de un proceso que se est llevando a cabo. El objetivo no es
obtener un documento firmado, sino la propia informacin que es un derecho del paciente.
Se requiere voluntariedad; es decir, que sea un
proceso libre, no coaccionado ni manipulado. Slo
es aceptable desde el punto de vista tico y legal el
consentimiento que se emite por una persona que
acta de forma libre y voluntaria, evitando la coaccin o manipulacin, las cuales se pueden ejercer
de muchas formas. S es aceptable la persuasin,
pero trazar el lmite razonable de sta queda en
manos de la honestidad de cada profesional.
La informacin tiene que ser suficiente, adecuada
y comprensible, para que el paciente competente
pueda tomar decisiones respecto a su proceso.
Hasta dnde informar?, cunto desea saber cada
paciente? Aunque el artculo 10 recoge la informacin bsica a comunicar, lo cierto es que habr que
informar al paciente de todo aquello que pueda
serle relevante para su proceso de toma de decisin. Aun habiendo unos mnimos legales, habr
que ir determinando con cada paciente qu es lo
relevante para l y para su eleccin. Por otra parte,
el consentimiento slo ser verdaderamente informado si el sujeto ha recibido esa informacin en
un lenguaje asequible para l, adaptado a su situacin sociocultural, de tal forma que se garantice la
comprensibilidad.
La capacidad o competencia, entendida como la
aptitud del paciente para comprender la situacin a
la que se enfrenta, las opciones posibles de actuacin y las consecuencias previsibles de cada una
de ellas, para poder tomar una decisin que sea
consecuente con su propia escala de valores. En
los casos en que esto no sea posible, sern las personas vinculadas a l las que tendrn que tomar la
decisin (artculo 5.3), pudiendo adentrarnos entonces en las valoraciones ticas de las decisiones
por sustitucin o representacin.
Finalmente, el paciente tomar una decisin, de
aceptacin o rechazo de la medida diagnstica o
teraputica propuesta por el profesional. Pero el
consentimiento informado no exige que el profesional se coloque en posicin neutra, como un
mero espectador mientras el paciente hace uso de
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su libertad para decidir. Al contrario, demanda que


el mdico no deje solo al paciente y se implique
con l en la toma de decisiones; que integre la informacin y los valores relevantes para realizar una
recomendacin, y a travs del dilogo, intente persuadir al paciente para que acepte las intervenciones que mejor garanticen su bienestar global. Deliberar con el paciente el curso de accin ms
deseable, no someterlo a su voluntad9. Nadie presupone que sea fcil, ni siquiera que se pueda conseguir siempre, pues la relacin mdica, como relacin interpersonal que es, no es que pueda ser
accidentalmente conflictiva, sino que es esencialmente conflictiva3.
Para concluir, merece la pena reproducir un fragmento de Diego Gracia, el mayor impulsor de la
enseanza de la biotica en nuestro pas: Decamos que la profesin mdica ha tenido siempre
un gran poder, el cual no es slo fsico, sino tambin y quiz principalmente moral. Es obvio. El
mdico trata con seres humanos, y en ellos es imposible separar completamente los hechos biolgicos de sus valores personales y sus proyectos de
vida. El hombre, el hombre que sana y enferma,
es una unidad indisoluble. Todo mdico es moralista, lo mismo que es un educador. ste es un
poder al que no puede renunciar. Lo vituperable
no es emplear ese poder, sino hacerlo de modo
tcnicamente incorrecto o moralmente inaceptable. Hoy como ayer, el ideal del mdico no puede
ser otro que el del vir bonus medendi peritus, el

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hombre moralmente bueno, y a la vez tcnicamente diestro en el arte de curar y cuidar a sus
pacientes10.

Bibliografa
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de informacin y documentacin clnica. BOE 274, de 15 de
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Mayo 2003. Disponible en: www.ser.es/publicaciones/documentos.asp
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5. Simn Lorda P. El consentimiento informado y la participacin del enfermo en las relaciones sanitarias. En: Couceiro
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7. Simn P, Jdez J. Consentimiento informado. Med Clin
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editor. Biotica Clnica. Santa F de Bogot: El Bho, 1998;
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Madrid: Triacastela, 1999; p. 109-26.
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Biotica para clnicos. Madrid: Triacastela, 1999; p. 95-108.

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