1 Nueva Version I So 90012015

CONGRESO RETOS Y OPORTUNIDADES
DE LA CERTIFICACIN ISO 9001:2015
U N I V E R S I D A D E S
TECNOLGICAS Y POLITCNICAS
PARTICIPACIN DE:
MERCEDES IRUESTE ALEJNDRE - OCTUBRE 2015
ISO 9001:2015
NUEVA VERSIN DE LA NORMA
PARA
SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD
OCTUBRE - 2015
EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTIN

INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION
ISO
ISO 9001.2015
NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
M. Irueste A. - 2015
IMPORTANCIA ACTUAL DE LAS NORMAS SEGN LA ISO

Con todo lo que hay en la tierra se
comercia!
Alimentos
Vivienda
Productos
Elaborados
Comunicaciones
Entretenimiento
Salud
Finanzas
Educacin
ISO 9001.2015
IMPORTANCIA DE LAS NORMAS EN EL TIEMPO

En el Ao 1901
En los Estados Unidos de Amrica (USA) inici la operacin del NATIONAL BUREAU OF STANDARDS
(Actualmente NIST), que fue establecido de poner en orden en la diversidad de pesos y medidas que
utilizaban, que, entre otras cosas, generaban gravsimos defectos y/o incompatibilidades, por deficiencias
en la calidad de los productos industriales que hacia fines del siglo 19 producan las industrias que
intentaban desarrollar, de la noche a la maana, nuevas tecnologas. Las perdidas econmicas eran enormes
y los accidentes que se causaban eran numerosos y graves
Premisa base para la fundacin:

Casi todos los aspectos de la Ciencia, de la Tecnologa, de la
Industria y del Comercio, tienen sus races en NORMAS DE
ALGUNA ESPECIE
ISO 9001.2015
LA NORMALIZACIN COMO FACTOR SOCIAL
Las normas son los instrumentos de menor

costo para la transferencia de tecnologas,
diseminar conocimientos y minimizar
controversias
ISO 9001.2015
LAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN
Son una herramienta que se ha estado imponiendo para medir el desempeo de las
Organizaciones y facilitar su mejora
Peridicamente son revisadas para "actualizarlas" a las condiciones de los
mercados
Los Sistemas de Gestin, bien implementados, gestionados y mantenidos,
son un instrumento fundamental del desarrollo tecnolgico y un apoyo para
la construccin de la confiabilidad en las Organizaciones
ISO 9001.2015
NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN VIGENTES EN LA ISO/IEC
ISO 9000 Calidad

ISO 14000 Ambiental
ISO/IEC 27001 Seguridad de la
Informacin
IEC 60300 Fiabilidad de
Maquinaria
ISO 15161- Seguridad Alimentos
(ISO 9000 and HACCP)
ISO 20000 Servicios TIC
ISO 22000 Seguridad Alimentos
ISO 15489 Gestin de los
Registros
ISO 10006 Gestin de la calidad
en Proyectos
ISO 9001.2015
ISO 26000 Responsabilidad Social

IEC 62402 Gestin de la
Obsolescencia
ISO 50000 Gestin de la Energa
ISO 10007 Gestin de la
Configuracin
ISO 28000 Seguridad en la
cadena de suministros
ISO 30000 Desmantelamiento de
BarcosShip
ISO 31000 Gestin de Riesgos
ISO/IEC Guide 73 Terminologa de
la Gestin de Riesgos.
NORMAS SECTORIALES ISO/IEC DE SISTEMAS DE GESTIN

ISO/TS 16949 ISO 9000
Automotriz
ISO/TS 29001 ISO 9000
Petrleo y Gas
ISO/IEC 17025 Laboratorios
(and ISO 9000)
ISO 13485 Dispositivos
Mdicos (and ISO 9000)
ISO/IEC 90003 ISO 9000
Software
ISO/IWA 1 ISO 9000 Calidad en
Servicios de Salud
ISO/IWA 2 ISO 9000 Educacin
ISO/IWA 4 ISO 9000 Gobiernos
Locales
ISO 9001.2015
ISO 20121 Gestin de Eventos

Sustentables
Continuidad del Negocio
ISO 21500 Gestin de Proyectos
Seguridad en el Trnsito vehicular
ISO 55001 Gestin de los Activos
XLI CONGRESO NACIONAL DE

CONTROL
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DE LAIrueste
CALIDAD
ESTNDARES RELACIONADOS CON LOS SISTEMAS DE GESTIN

DIFERENTES A LOS ISO / IEC
Malcolm Baldrige Premio de Calidad; EFQM, Premio Deming

ILO OSH 2001/ BS 8800 / OHSAS 18001 Salud y Seguridad en el Trabajo
SA 8000 Estndar Social sobre Rendicin de Cuentas
AS 9000/EN 9100 Calidad Aeroespacial
FIDIC Gua de Integridad y Calidad en Firmas Consultoras de Ingeniera
Estndares de la Organizacin Martima Internacional
Industrias Qumicas Responsible Care (Programa de Seguridad Industrial
sobre Cuidado Responsable)
CMMI Software
UN Industria Minera . Estndares
Otras Normas de Gestin de IEC, CEN and CENELEC
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MUCHOS OTROS SISTEMAS DE GESTIN CON BASE EN NORMAS

EXTRANJERAS DE NIVEL NACIONAL
AS/NZ 4360 o PD 6668 Gobernanza Corporativa
PD 75000 Gestin del Conocimiento

BS 3843 o PAS 55 Gestin de Activos
Personal (Inversiones para el Desarrollo del Personal) (Reino Unido)
BS 25999 Gestin de la Continuidad del Negocio
Estas Normas Nacionales se convertirn en Normas ISO?
ISO 9001.2015
Cul puede ser el Objetivo Total que posibilite la Gestin de todos

los estndares de Sistemas?
Compatibles
(Requisitos no contradictorios situacin actual )
Alineados
(Normas con textos y prrafos con secuencias similares)
Integrados
(Una sola Norma que integre todas las disciplinas de gestin)
ISO 9001.2015
UNA NORMA ISO INTEGRADA PARA UN SISTEMA DE GESTIN?

(IMS)
Muchas Organizaciones quisieran una Norma ISO Integrada por

9001/14001/18001 como un Primer Paso
Es vlido este argumento ?: Hoy da parece ser que la nica
justificacin sera la posibilidad de:
"Reducir los Costos de Certificacin"
El Objetivo que buscamos podra ser la bsqueda de establecer "una
verdadera Integracin" en un nico Sistema de Gestin.
Evitando los Sistemas Individuales?
Qu otras disciplinas deben de considerarse para implantar un
Sistema de Gestin Integrado : Finanzas, Continuidad del Negocio,
Cules otras?
Hay Auditores con la Competencia necesaria?
ISO 9001.2015

CONTROL
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CALIDAD
QU ELEMENTOS DE LAS NORMAS SE REQUIEREN ANALIZAR

PARA FACILITAR LA INTEGRACIN?
En el contenido de las Normas es necesario analizar los siguientes elementos:

Principios Fundamentales
Terminologa
Requisitos Generales para el Sistema de Gestin
Requisitos especficos para la Tecnologa.
Estructura.
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CONTROL
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CALIDAD

ISO 9000
EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)
Enfoque al Cliente
Enfoque al Cliente
Liderazgo
Liderazgo. Perseverancia en el
Propsito de la Organizacin
Involucramiento de las Personas
Desarrollo de las personas e

Involucramiento
Enfoque a Procesos
Gestin de Procesos y Resultados
Enfoque a la Gestin de Sistemas

Mejora continua
ISO 9001.2015
Aprendizaje continuo. Mejora e

Innovacin

ISO 9000
EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)
Decisiones basadas en Hechos
Gestin por Procesos y Resultados

(Hechos)
Relaciones mutuamente
beneficiosas con los Proveedores
Desarrollo entre "socios"

(Partnership development)
Responsabilidad Social
Orientacin hacia Resultados
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PRINCIPIOS FUNDAMENTALES-ISO 14000
Principio 1 Poltica y Compromiso

Una Organizacin debera definir su Poltica Ambiental y asegurar su
compromiso con el Sistema de Gestin Ambiental.
Principio 2 Planificacin
Una Organizacin debera formular un Plan para cumplir la poltica
ambiental.
Principio 3 Implementacin
Para la implementacin efectiva una Organizacin debera desarrollar
capacidades y los mecanismos de apoyo necesarios para lograr cumplir
su poltica ambiental, y sus objetivos y metas ambientales.
Principio 4 Evaluacin y Medicin
Una organizacin debera medir, monitorear (dar seguimiento) y evaluar
su desempeo ambiental.
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CONTROL
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CALIDAD
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
Conclusin
Los Principios de ISO 14000 son muy similares a nivel Operativo que los
Principios de ISO 9000-
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CONTROL
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CALIDAD
OHSAS 18001 Annex A.1 Elementos Comunes

OHSAS 18001:2007
-
Introduccin
ISO 14001:2004
-
Alcance
2
3
4
2
3
4
4.1
Referencias normativas
Trminos y definiciones
Elementos del sistema de
gestin de OHyS (titulo solamente)
Requisitos generales
4.2
Poltica de OHyS
4.2
4.1
ISO 9001:2000
0
Introduccin
0.1 General
0.2 Enfoque a procesos
0.5 Interrelacin con ISO:14000
Compatibilidad con otros
sistemas de gestin
Alcance
1
Alcance
1.1 Generalidades
1.2 Campo de aplicacin
2
3
Requisitos del sistema de gestin 4
Sistema de gestin de la
ambiental (ttulo solamente)
Calidad (solamente ttulo)
Requisitos Generales
4.1 Requisitos generales
5.5 Responsabilida, autoridad
y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Poltica ambiental
5.1 Compromiso de la Direccin
5.3 Poltica de calidad
8.5.1 Mejora contnua
Existen Tablas Similares a la Norma OHSAS Anexo A.1 en las Normas ISO 9001 and ISO
14001
ISO 9001.2015
REQUISITOS GENERALES QUE SON COMUNES

EN LOS SISTEMAS DE GESTIN
Poltica
Planificacin
Implementacin y operacin
Mejora
Revisin por la Direccin
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CALIDAD
ESTRUCTURA DE ENFOQUE A PROCESOS EN ISO 9001
Mejora continua
Del sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad
de la direccin
Clientes
Clientes
Medicin,
anlisis y
mejora
Gestin de recursos
Requisitos
Entrada
Satisfaccin
Salida
Realizacin del producto
Producto
ISO 9001.2015
ESTRUCTURA DE PHVA EN ISO 14001
Mejora contnua
Poltica ambiental
Revisin por
La Direccin
Verificacin y
Accin Corretiva
ISO 9001.2015
Planificacin
Implementacin y
Operacin
European Foundation for Quality (EFQM)

Business Excellence Model (Modelo de Excelencia del Negocio)
Resultados
Promotores
Personas
Resultados con
las Personas
ISO 900:2000
Inversin en personas
Balance Scorecard
Premios de calidad
Liderazgo
ISO 900:2000
Poltica y
Estrategia
Proceso
Kaisen
ISO 900:2000
Balance Scorecard
Premios de calidad
Asociacin y
recursos
Estrategia
ISO 900:2000
Balance Scorecard
ISO 900:2000
Six Sigma
ISO 14000
Premios de calidad
Resultados con
los Clientes
ISO 900:2000
Balance Scorecard
Premios de calidad
Resultados Clave
del Desempeo
ISO 900:2000
Balance Scorecard
Six Sigma
Resultados con la
sociedad
Premios de calidad
ISO 14000
Innovacin y aprendizaje
ISO 9001.2015
BALANCED SCORECARD . PERSPECTIVAS ESTRATGICAS
CLIENTE
FINANZAS
VISIN
MISIN- ESTRATEGIA
PROCESOS INTERNOS
DEL NEGOCIO
APRENDIZAJE Y
CRECIMIENTO
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QU HIZO LA ISO?
el TMB (mxima autoridad tcnica) defini una visin para el proyecto y

decidi la formacin de un grupo ad-hoc (ISO/TMB/TAG 13-JTCG Joint
Vision) para ejecutarlo
el JTCG se form con 4 representantes de cada uno de los TC (comits
tcnicos) que desarrollan normas de SG
El JTCG trabaj entre el 2008 hasta 2011
ISO 9001.2015
QUE HACE ACTUALMENTE LA ISO PARA FACILITAR EL DESARROLLO

DE SISTEMAS DE GESTIN INTEGRADOS? (SGI)
ISO a la fecha ha realizado lo siguiente:

1. Estableci el Requisito de que los Comits Tcnicos de Normalizacin
trabajen de manera cooperativa.
2. Public la Gua ISO 72 para poder establecer la justificacin del
desarrollo, estructura y contenidos de una Norma ISO, para Sistemas de
Gestin. (Esta Gua se CANCEL en 2012-05-01)
3. Promovi el anlisis de situaciones especficas en temas complicados y
difciles como cuestionarse la necesidad de NO iniciar nuevas disciplinas
como Normas de Sistemas de Gestin: Caso "La Responsabilidad Social"
4. Desarroll un Manual ISO (Handbook) que proporcionar orientacin
para la integracin de Normas de Sistemas de Gestin.
LA DECISIN DE LA ISO HOY DA ES LA DE: PROMOVER LA ALINEACIN
(Lo que facilita a las Organizaciones y Empresas hacer su propio diseo
del SGI, e incluso vincularlo con otros esquemas y Premios de Calidad)
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CALIDAD
DIRECTIVAS - ISO Part1:2012 - Anexo SL
Incorporan las recomendaciones del JTCG
Definen la estructura comn y el formato para todas las nuevas

Normas de Sistemas de Gestin y las revisiones de las existentes
Tendrn un impacto significativo en la nueva versin de la Norma
ISO 9001:2015
ISO 9001.2015
ALINEACIN DE LAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN (NSG)
HIGHT-LEVEL STRUCTURE (HLS):

Visin comn para todas las normas de gestin
Estructura comn de "alto nivel" para todas las normas ISO de
gestin
Idnticos ttulos para las captulos y apartados dentro de la
estructura de alto nivel
Vocabulario central genrico para todas las normas de sistemas
de gestin
Texto comn compartido por todas las NSG (aproximadamente
un 30% de cada norma tendr un texto idntico)
Se puede diferir si se define una justificacin de la necesidad
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BENEFICIOS DE INTEGRAR/ALINEAR UN SISTEMA DE GESTIN

EN UNA ORGANIZACIN
El Sistema de Gestin de su Organizacin/ Empresa es NICO ya que est

hecho a la medida de sus necesidades.
Entender la intencin que existe detrs de las Normas de Sistemas de Gestin,
le permitir a su Organizacin/ Empresa incorporar sus requisitos dentro de
sus Sistema de Gestin , de una manera planificada y coherente para cubrir
mejor las necesidades y expectativas de la Empresa y ser ms competitivos
Los propsitos y metas de la Organizacin/Empresa pueden alcanzarse con
mayor eficacia construyendo un Sistema de Gestin Integrado.
ISO 9001.2015
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (ISO/JTCG)

1. Objetivo y Campo de Aplicacin
2. Referencias Normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
Entendimiento de la organizacin y de su contexto
Necesidades y requisitos
Alcance
Sistema de Gestin
5. Liderazgo
Generalidades
Compromiso de la Direccin
Poltica
Roles, autoridad y responsabilidades
6. Planificacin
Acciones para tratar Riesgos y oportunidades
Objetivos y planes para lograrlos
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ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL (ISO/JTCG)

7. Apoyo
Recursos
Competencias
Toma de Conciencia
Comunicacin
Informacin Documentada
8. Operacin
Planificacin y Control de Operacional
9. Evaluacin del Desempeo
Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
Auditora interna
Revisin por la Direccin
10. Mejora
No conformidades y accin correctiva
Mejora Continua
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MODELOS DE ESTRUCTURAS - CONCLUSIONES
Las Estructuras son una forma conceptual de mostrar como los diversos
elementos de una Organizacin se renen para formar un "Sistema"
Tambin se muestra que los "Elementos Individuales de un Sistema" no se
pueden tratar en forma aislada, sino de manera conjunta. El Sistema
fallar si se ignora alguno de sus elementos.
Las Estructuras por s mismas, NO constituyen un Requisito que deba
cumplirse.
Cada uno de los Modelos descritos tienen sus Propios Mritos..
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CALIDAD
BENEFICIOS PERCIBIDOS AL TENER UN SISTEMA DE GESTIN

INTEGRADO
Proporciona a la Alta Direccin una visin unificada del desempeo de una

Organizacin, en lugar de recibirlo de forma "estratificada"
Reduce la duplicacin y los costos asociados con la administracin de
Sistemas de Gestin individuales
Balancea objetivos que pueden tener conflictos entre s
Mejora el Control de los Riesgos
Reduce conflictos potenciales entre la delegacin de autoridades y
responsabilidades
Mejora la armonizacin y optimizacin de las prcticas dentro de la
Organizacin
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BENEFICIOS PERCIBIDOS AL TENER UN SISTEMA DE GESTION

INTEGRADO
Puede incrementar la eficacia de las Operaciones
Puede mejorar las Comunicaciones Internas y Externas

Puede facilitar la Formacin y el desarrollo del Personal
Reduce potencialmente los tiempos y frecuencias de las Auditoras de
Tercera Parte
Establece un Marco de Referencia que posibilita la asimilacin de
Futuras Normas
ISO 9001.2015
BENEFICIOS DE INTEGRAR/ALINEAR UN SISTEMA DE GESTIN EN UNA

ORGANIZACIN
El Sistema de Gestin de su Organizacin/ Empresa es NICO ya que est

hecho a la medida de sus necesidades.
Entender la intencin que existe detrs de las Normas de Sistemas de Gestin,
le permitir a su Organizacin/ Empresa incorporar sus requisitos dentro de
sus Sistema de Gestin , de una manera planificada y coherente para cubrir
mejor las necesidades y expectativas de la Empresa y ser ms competitivos
Los propsitos y metas de la Organizacin/Empresa pueden alcanzarse con
mayor eficiencia construyendo un Sistema de Gestin Integrado.
ISO 9001.2015
QUE OPCIN ELEGIR SU ORGANIZACIN/EMPRESA?
Aadir otras disciplinas al Sistema existente.
Mezclar dos o ms Sistemas paralelos
Hacer una Re-ingeniera de todos los Sistemas

de Gestin utilizados en la Organizacin en un
solo Sistema de Gestin Unificado.
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MOTIVADORES CLAVE.
Liderazgo y Gestin de Cambios

Gestin y Desarrollo del Capital Humano
ISO 9001.2015
PARA LA PRXIMA DCADA PODEMOS PREVER:
La convergencia de la estructura de
las normas de sistemas de gestin
que publicar la ISO
ISO 9001.2015
MODELOS ESTRUCTURALES
Alcance
Mejora
Referencias
Evaluacin de
desempeo
Definiciones
comn a todas
las normas de
sistemas de gestin
Contexto de la
organizacin
Operaciones
Soporte
Liderazgo
Planificacin
ISO 9001.2015
DATOS RELEVANTES EN LA REVISIN DE ISO 9001
En junio de 2012 comenz la preparacin del NWIP y las

Especificaciones de diseo
1.a reunin Bilbao-Espaa 18 al 22 de Junio, 2012
Duracin estimada del proyecto: 3 aos
5.a versin de la norma luego de las versiones 1987, 1994, 2000 y
2008.
Se prev una revisin significativa de la norma. La primera despus
del cambio del 2000.
Participantes de 25 pases y Organismos de Enlace
Actualmente 1.3 Millones de organizaciones certificadas con ISO 9001
en 155 pases. Actualizar una norma con esa cantidad de usuarios es
un proceso indito
ISO 9001.2015
INTENTO ESTRATGICO DE LA REVISIN
Primero
Asegurar que los requisitos en la norma son adecuados para brindar confianza
en aquellas organizaciones que cumplen con los mismos
Tomar en cuenta los cambios en las prcticas de los SGC y la tecnologa desde
la ltima revisin significativa de la norma 9001 (ao 2000)
Que la norma refleje los cambios en prcticas modernas de negocios y provea
un conjunto armnico y duradero de requisitos para los prximos 10 aos
ISO 9001.2015
INTENTO ESTRATGICO DE LA REVISIN
Adems
Asegurar que los requisitos se redacten en forma clara y con un lenguaje
simple
Facilitar su eficaz implementacin por las organizaciones y su eficaz evaluacin
de conformidad
Aplicar la estructura de alto nivel (HLS), el texto comn y las definiciones
comunes en la futura ISO 9001, para reforzar su compatibilidad con otras
normas ISO de Sistemas de Gestin.
ISO 9001.2015
CONCEPTOS IMPORTANTES PARA LA NUEVA VERSIN

DE LA NORMA ISO 9001
Resultados del ISO 9001 user survey
ISO 9001.2015
CMO MEJORAR LA NORMA ISO 9001:2008?
Considerar los siguientes documentos: ISO 9001:2008 Project Report, cambios en

los Quality Management Principles, RFIs posteriores a 2008.
Mayor alineacin y consistencia con otros MSSs.
Agregar nuevos requisitos/clarificar, potenciar y reforzar requisitos existentes
Actualizar requisitos para reflejar las prcticas de negocios corrientes
Mejora/agregado de lenguaje no manufacturero.
Mejorar los lazos entre requisitos relacionados.

Mayor foco en el desempeo del producto y los procesos (los resultados cuentan).
Mantener el enfoque basado en procesos.
El propsito actual de la norma, su ttulo y campo de aplicacin deben permanecer
sin modificar
ISO 9001.2015
EN QU DIRECCIN PODRA IR LA REVISIN?
Considerar conceptos tales como
Integracin de la gestin de riesgo, hacerlo mas visible en la

norma y con mas intensidad
ISO 9001.2015
Mayor foco en la conformidad del

producto, los resultados cuentan
Recursos financieros de la organizacin, considerar

si deberan ser tratados en la norma

Mantenimiento de la infraestructura
Alineacin del SGC con las

prcticas de negocio
ISO 9001.2015
Refuerzo de la gestin de procesos

Gestin del conocimiento, un tema a ser
considerado para ser incluido
Resultados/Mejora/Eficacia
Gestin del ciclo de vida, es tema de la ISO 9001

cuando hablamos de la realizacin de producto?
ISO 9001.2015

Principios de gestin de la calidad, deben ser
incluidos en la norma?
Competencia , liderazgo en todos

los niveles
Tercerizacin de procesos/ gestin de la

cadena de suministro
ISO 9001.2015

Herramientas de calidad
Comunicacin , reforzarla, tanto en su

aspecto interno como externo
Mejora e innovacin
ISO 9001.2015

Estructura de los SGC y su relacin con
otros SG
Tiempo, Velocidad y Agilidad
Impacto de la tecnologa
ISO 9001.2015
Rol de la alta direccin con el SGC
Expandiendo el concepto de cliente,

diferenciar entre los diferentes tipos de
clientes
ISO 9001.2015
ESTRUCTURA DE ISO 9001:2015 (1/3)

1 Objetivo y campo de aplicacin
2 Referencias Normativas.
3Trminos y definiciones
4 Contexto de la organizacin
4.1 Entender la organizacin y su contexto
4.2 Entender las necesidades y expectativas de las partes interesadas in
4.3 Determinacin del alcance del SGC.
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus procesos.
5 Liderazgo.
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.2 Poltica.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades.
6 Planificacin.
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
6.2 Objetivos y planificacin para lograrlos
6.3 Planificacin de cambios.
ISO 9001.2015
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.2 Competencias
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin Documentada
8 Operacin
8.1 Planificacin y control de las Operaciones
8.2 Requisitos para productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.4 Control de procesos, productos y servicios proporcionados
externamente
8.5 Produccin y provisin de servicios.
8.6 Liberacin de productos y servicios
8.7 Control de resultados no conformes .
ISO 9001.2015
9 Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.2 Auditora Interna
9.3 Revisin por la Direccin
10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidades y acciones correctivas
10.3 Mejora contnua
ISO 9001.2015
ELEMENTOS DE LA NORMA
Conocimiento de la organizacin y de su
contexto
4Contexto de la
organizacin
Comprensin de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas
Determinacin del alcance del sistema de

gestin
Sistema de gestin de la calidad
ISO 9001.2015
ORGANIZACIN Y SU CONTEXTO
Identifique los
temas que pueden
afectar a su
empresa y luego
determine cuales
de ellos deben ser
controlados por su
sistema de gestin
ISO 9001.2015
Innovacin
GESTIN
Rentabilidad
ISO 9001.2015
Captulo 4.1
Determinar que temas internos y externos
son relevantes para su organizacin y
cules son relevantes para su direccin
estratgica
ISO 9001.2015
Captulo 4.2
Identificar las partes interesadas relevantes

y sus requisitos relevantes
ISO 9001.2015
Captulos 4.3 y 4.4

El requisito para el alcance del SGC se defini de mejor manera,
deber de documentarse y considerar:
Temas internos y externos.

Requisitos de las partes interesadas relevantes
Los productos y servicios cubiertos (deben establecerse
tambin en el alcance)
Permitir la aplicabilidad de requisitos especficos
Justificacin para cualquier caso, cuando un requisito
no pueda aplicarse. (exclusin)
ISO 9001.2015
5 - Liderazgo
ISO 9001.2015
Liderazgo y compromiso
Poltica
Roles, responsabilidades y autoridades

en la organizacin
Captulo 5.1.2
La alta Direccin necesita asegurarse de la satisfaccin
del cliente por medio de lo siguiente:
Determinar y cumplir con los requisitos del

cliente y con los requisitos legales y
reglamentarios y otros requisitos aplicables
Abordar los riesgos y las oportunidades
Focalizar la atencin en los Productos o Servicios

proporcionados
ISO 9001.2015
Captulo 5.2
Requisito explcito de aplicar la poltica de calidad
Captulo 5.3
Requisito explcito para asignar y comunicar y dar a

entender los roles relevantes
No hay un requisito especfico para nombrar un
Representante de la Direccin para el SGC y la
responsabilidad se traslada a la alta direccin quien ser el
que la debe de gestionar .
Definir las responsabilidades y autoridades para los
procesos y entregar los resultados pretendidos.
ISO 9001.2015
6 - Planificacin
Acciones para tratar riesgos y

oportunidades
Objetivos de calidad y planificacin
para alcanzarlos
ISO 9001.2015
Captulo 6.1
Considerando las cuestiones y preocupaciones,
obtenidas de las partes interesadas relevantes, asi
como de los requisites identificados (4.1 y 4.2)
Este captulo requiere determinar cules riesgos y

oportunidades es necesario abordar; las acciones a
tomar y la evaluacin de la eficacia de dichas
acciones.
6
ISO 9001.2015
Captulo 6.2
Se recomienda establecer objetivos relevantes para
el SGC alineados con:
.
Los requisitos de los clientes y
Con la conformidad de los productos y los servicios
Que estos objetivos se les de seguimiento y sean
comunicados y actualizados
6
ISO 9001.2015
Captulo 6.3
Los cambios en el SGC deben efectuarse de manera planificada

Esta Norma ha evolucionado y permite a las organizaciones
adaptarse a los cambios debidos a los cambios en el entorno o a
los cambios en las circunstancias .
Nota: Es importante conocer que estos cambios se tratan en los
captulos siguientes:
Captulo 6.3 -Planificar/implementar los cambios en el SGC.
Captulo 7.1.6 Conocimiento Organizacional - para abordar las
necesidades y tendencias de cambio con respecto al conocimiento.
Captulo 8.1 Control de los cambios en las operaciones planificados y
no intencionados.
Captulo 8.5.6 Aborda los cambios que afectan a los productos y
servicios
ISO 9001.2015
7- Apoyo
ISO 9001.2015
Recursos
Competencias
Toma de Conciencia
Comunicacin
Informacin documentada
Captulo 7.1
Debera haber los recursos adecuados para asegurarse de la eficacia del
SGC
Los recursos a considerer incluyen:
.
Recursos internos
Proveedores externos
Personas
Recursos de seguimiento y medicin
Conocimiento organizacional requerido para asegurarse que los
procesos dan como resultado la conformidad de productos y servicios
Comunicacin externa..
ISO 9001.2015
Captulo 7.3 and 7.4
Las personas relevantes que hacen el

trabajo bajo el control de la organizacin
necesitan tomar conciencia sobre el SGC y
establecer comunicacin (interna y externa)
para difundir los beneficios de la mejora del
desempeo.
ISO 9001.2015
Captulo 7.5.1
Los requisitos que se referan a un Manual de
Calidad fueron mejorados y se hicieron ms
flexibles para permitir la utilizacin de la
informacin documentada necesaria para el
Sistema de Gestin de la Calidad
ISO 9001.2015
Captulo 7.5.2
El requisito fue mejorado para posibilitar la creacin y
actualizacin de la informacin documentada. Por ejemplo:
Las descripciones, los formularios y la idoneidad
Captulo 7.5.3
El control de la informacin documentada, en esta nueva
versin, explcitamente incluye la confidencialidad, la
integridad y el acceso.
ISO 9001.2015
8 - Operacin
ISO 9001.2015
Planificacin y control
operacional
Captulo 8.1.b
Hay un requisito explcito para establecer
Criterios para los procesos.
Captulo 8.2.1
Se hacen consideraciones explcitas paara
vincularlas a las comunicaciones con el cliente;
a la propiedad del cliente y acciones de
contingencia.
Captulo 8.2.2
Para determiner los requisites, se utiliza un
proceso que debe tener en cuenta y justificar
las quejas para los productos y servicios que se
ofertan
ISO 9001.2015
Captulo 8.3
Este apartado de Diseo y Desarrollo de productos
y servicios
Se ha modificado y simplificado en la nueva versin
de la norma.
Capitulo 8.3.2
Se ha reestructurado el Diseo y Desarrollo para
permitir un mayor enfoque a procesos.
Debe considerarse la participacin de los clientes y
los usuarios como parte del Diseo y Desarrollo
ISO 9001.2015
Captulo 8.3.3
En los elementos de entrada para el proceso de Diseo y
Desarrollo se establecen requisitos explcitos para las
necesidades de recursos, las consecuencias potenciales de
fallosy el nivel de control esperado por los clientes
Captulo 8.3.4
En los controles sobre Diseo y Desarrollo se aade un nuevo

apartado combinado las Revisiones, la Verificacin y la
Validacin.
ISO 9001.2015
Captulo 8.4
Los trminos que se referan previamente a "Compras" y

"Outsourcing" se han modificado y en la nueva versin se
describen como "Control de procesos proporcionados
externamente"
Captulo 8.4.1
Se aplican condiciones cuando se requieran controles para
los procesos, productos y servicios proporcionados
externamente.
Cambio el Trmino de Proveedor a
Proveedor Externo
ISO 9001.2015
Captulo 8.4.2
El tipo y extensin del control de proveedores
externos se modific. Lo que eran notas en 4.1 (ISO
9001:2008) son requisitos para la nueva versin.
Captulo 8.4.3
La informacin para proveedores externos, es ms
detallada y explcita en esta nueva versin.
ISO 9001.2015
Captulo 8.5.1
El captulo que consideraba especficamente las
actividades de seguimiento y medicin asegurando el
control de procesos y resultados en los (captulos
8.2.3 y 8.2.4 de ISO 9001:2008 se cambiaron al
captulo 8.5.1), en donde se establece:
El cumplimiento de los criterios de aceptacin para
productos y servicios.
La utilizacin y control de procesos e infraestructura
idnea
Los recursos de seguimiento y medicin
Requisitos sobre personas competentes
ISO 9001.2015
Captulo 8.5.2
La Norma anterior estableca los elementos de

salida como "productos".
La versin actual establece en lugar de productos
"resultados intermedios"
Captulo 8.5.3
La propiedad del cliente se ha extendido para incluir
"la propiedad de proveedores externos"
ISO 9001.2015
Captulo 8.5.4
El trmino de "La preservacin del producto", fue modificado por:
"La preservacin del resultado"
Captulo 8.5.5
Las actividades posteriores al suministro forman un nuevo
apartado
Captulo 8.5.6
Se establece un nuevo requisito para introducir el concepto de
cambio
ISO 9001.2015
Captulo 8.6
La liberacin de productos y servicios es uno de los

nuevos requisitos de operacin.
Captulo 8.7
El control de "resultados no conformes" es ms
explcito en la nueva versin considera la opcin de
aplicar correcciones y acciones correctivas a lo largo
del proceso.
Se modific el concepto de "producto no conforme";
por el de: "Resultado no conforme"
ISO 9001.2015
9-Evaluacin de
desempeo
ISO 9001.2015
Seguimiento, medicin, anlisis y

evaluacin
Auditora interna
Revisin por la direccin
Captulo 9.1.1
En la versin de ISO 9001:2008 haba un requisito ( 8.1) para

Planificacin.
Este requisito fue modificado por otro que es: Identificar las
necesidades de Seguimiento y Medicin, y los mtodos que sern
utilizados.
Captulo 9.1.3
Hay requisitos especficos para el anlisis y evaluacin cuando se
utilicen los resultados como entradas para la Revisin por la
Direccin
Se establece como requisito la planificacin y la implementacin
eficaz para abordar los riesgos y las oportunidades.
ISO 9001.2015
Captulo 9.2
El programa de auditora interna en esta nueva versin tiene
consideraciones explcitas para los objetivos de calidad,
retroalimentacin del cliente y para los cambios que impacten a la
organizacin. La responsabilidad de la Direccin ahora es implcita
mientras que anteriormente era explcita
En esta versin se requiere que un Auditor sea imparcial; La
versin anterior deca que un auditor no poda auditar su propio
trabajo.
ISO 9001.2015
Captulo 9.3
En esta versin hay nuevos requisitos para la Revisin Directiva. Estos
incluyen:
cambios en los asuntos internos y externos tales como Direccin
estratgica.
Desempeo con respecto a los Proveedores externos.
Adecuacin de los recursos para realizar acciones eficaces y
eficientes del SGC y la eficacia de las acciones que abordan los
riesgos y las oportunidades
ISO 9001.2015
Captulo 9.3.1
Las Revisiones por la Direccin deberan de
alinearse con la direccin estratgica de la
Organizacin.
Captulo 9.3.3
Las Salidas de la Revisin por l a
La Direccin se mejoraron para poder incluir
muchas de las nuevas zonas de focalizacin
ISO 9001.2015
10 - Mejora
ISO 9001.2015
No conformidad y accin
correctiva
Mejora continua
Captulo 10.1
Este captulo es Nuevo, y trata sobre oportunidades

ms comprensibles para la mejora, no solamente para
la mejora continua.
Aborda la mejora de productos y servicios y las
necesidades y expectativas futuras.
Se da nfasis a la mejora de los procesos ; a la
prevencin de no conformidades y a la mejora de
productos y servicios
ISO 9001.2015
Captulo 10.2
La no conformidad a la que se refiere este captulo
concierne a todo el Sistema de Gestin de la Calidad y
NO se refiere especficamente a productos y servicios,
los cuales se describen en el Captulo 8.7
ISO 9001.2015
Captulo 10.2.1
Se da Nuevo nfasis a las No conformidades y a las Acciones Correctivas.
Las Consecuencias se incluyen en esta nueva versin, por lo tanto las acciones que
se tomen repercuten en la ocurrencia potencial de No conformidades similares que
podran ocurrir en cualquier parte
Los Riesgos y las Oportunidades en esta versin, necesitan actualizarse, segn se
requiera despus del hallazgo de una No conformidad.
Captulo 10.2.2
En esta versin, se requiere de informacin documentada sobre la naturaleza de la

No conformidad y de las acciones tomadas subsecuentemente
ISO 9001.2015
Captulo 10.3
Las oportunidades deben de
abordarse como parte de la mejora
continua.
ISO 9001.2015
CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS POR

EL LENGUAJE COMN DE ALTO NIVEL
Informacin documentada
Remplaza lo que se conoce actualmente como procedimientos

documentados, registros, manual de calidad
Roles asignados a la Alta direccin, responsabilidades, autoridad
No prescribe la nominacin del Representante de la direccin
Partes interesadas y sus requisitos
Aquellas pertinentes al SGC deben ser consideradas
Introduccin de la evaluacin de riesgo

Mejora el enfoque preventivo de la norma y retira el captulo de acciones
preventivas
ISO 9001.2015
CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS POR

EL LENGUAJE COMN DE ALTO NIVEL
Control de Productos y Servicios proporcionados

externamente
Remplaza lo que se conoce actualmente como
compras, outsourcing , subcontratacin
nfasis en la Mejora
Se da nfasis en la bsqueda de oportunidades para
la mejora
ISO 9001.2015
CAMBIOS FUNDAMENTALES
CAMBIOS CONCEPTUALES IMPLEMENTADOS EN LA NUEVA

VERSIN DE LA NORMA
ISO 9001:2015
Ms compatible con las organizaciones que suministran
servicios.
Se requiere una comprensin ms clara del Contexto de la
Organizacin
Se fortalece el Enfoque a Procesos y se hace ms explcito.
El concepto de Acciones Preventivas en la nueva versin se
abordan por medio de la identificacin de riesgos y su
mitigacin.
ISO 9001.2015
CAMBIOS EN LOS PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD
Enfoque en el cliente
Enfoque en el cliente
Las organizaciones dependen de

sus clientes y por lo tanto
deberan comprender sus
necesidades actuales y futuras,
satisfacerlas y tratar de exceder
sus expectativas
ISO 9001.2015
Satisfacer los requisitos del

cliente as como lograr el
deleite del cliente es el foco
primario de la gestin de la
calidad.
Comprender las necesidades
actuales y futuras de los
clientes y otras partes
interesadas es esencial para el
xito sostenido de una
organizacin
CAMBIOS EN PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD
Liderazgo
Liderazgo
Los lderes establecen la unidad

de propsito y direccin de una
organizacin. Ellos deben crear y
mantener el clima interno
necesario para que el personal se
involucre totalmente en alcanzar
los objetivos de la organizacin
ISO 9001.2015
Los lderes, en todos los niveles

de la organizacin, establecen
unidad de propsito y
direccin, y crean un ambiente
dentro del cul el personal
puede involucrarse en alcanzar
los objetivos de calidad de la
organizacin
Involucramiento del personal
Competencia y compromiso
del personal
Las personas, a todos los niveles,

son la esencia de la organizacin y
su involucramiento total permite
que sus habilidades sea utilizadas
para el beneficio de la
organizacin
Personal competente y
comprometido, a todos los
niveles, son la esencia de la
organizacin. Valorar y confiar en
el personal son esenciales para
ganar su compromiso y para
remover barreras a la creatividad,
en razn de entregar valor a la
organizacin y a sus clientes
ISO 9001.2015
Cambios en Principios de gestin de la calidad

Enfoque a procesos y
Enfoque sistmico para la
gestin
Enfoque a procesos
Un resultado deseado se alcanza

mas eficientemente cuando las
actividades y los recursos
relacionados son gestionados
como un proceso.
Los resultados deseados son

alcanzados mas eficaz y
eficientemente cuando las
actividades son gestionadas como
procesos interrelacionados
operando como un sistema
coherente
Identificar, comprender y
gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema
contribuye a que la organizacin
alcance sus objetivos con eficacia y
eficiencia
ISO 9001.2015
4-5
Mejora continua
Mejora
La mejora continua del

desempeo general de la
organizacin debe ser un objetivo
permanente de la misma
ISO 9001.2015
Tener la mejora del desempeo

organizacional como un
objetivo permanente y tomar la
necesidad de cambiar como
una oportunidad potencial son
esenciales para el xito
sostenido
Toma de decisiones basadas

en hechos
Toma de decisiones
informadas
Decisiones eficaces estn basadas

en el anlisis de datos e
informacin
Decisiones eficaces estn basadas

en el anlisis y evaluacin de
datos e informacin
Nota: un ttulo alternativo podra

ser "Toma de decisiones basadas
en informacin y anlisis"
ISO 9001.2015

beneficiosas con los
proveedores
Gestin de las relaciones
Una organizacin y sus

proveedores son
interdependientes y una relacin
mutuamente beneficiosa
incrementa la habilidad de ambos
de crear valor
Una gestin eficaz de las

relaciones con las partes
interesadas que pueden impactar
en el desempeo de la
organizacin y en su reputacin,
tal como los proveedores, es vital
para el xito sostenido de la
organizacin
ISO 9001.2015
CAMBIOS EN LOS PRINCIPIOS DE GESTIN DE LA CALIDAD

ERAN 8 Y SE HAN PROPUESTO 7
2008
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
ISO 9001.2015
2015
Foco en el cliente
Liderazgo
Involucramiento del personal
Enfoque por procesos
Enfoque sistmico para la gestin
Mejora continua
Toma de decisiones basadas en
hechos
beneficiosas con los proveedores
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Foco en el cliente
Liderazgo
Compromiso y competencia del
personal
Enfoque por procesos
Mejora
Toma de decisiones informada
Gestin de las Relaciones
EVOLUCIN DE LOS MODELOS DE CALIDAD
Confianza en
el producto
70
ISO 9001.2015
80
Confianza en
la organizacin
90
00
10
20
ESTRUCTURA DE PHVA EN ISO 9001:2015

Sistema de gestin de la calidad (4)
Apoyo y
operacin
(7,8)
La
Organizacin
y su contexto
(4)
Planificar
Hacer
Satisfaccin
del cliente
Requisitos
del cliente
Liderazgo
(5)
Planificar
(6)
Evaluacin
del
desempeo
(9)
Resultados
del SGC
Productos y
servicios
Actuar
Necesidades
y
expectativas
de las partes
interesadas
relevantes
(4)
Verificar
Mejora
(10)
Nota: Los nmeros entre parntesis se refieren a captulos de esta Norma Internacional
ISO 9001.2015
CRONOGRAMA ISO 9001:2015
2013
2014
2015
Mayo 2013 CDraft

Borrador del
Comit
+ Periodo de
transicin
para la
certificacin
Febrero 2014 DIS

Borrador de la Norma
Internacional
Febrero 2015 FDIS
Borrador final de la Norma
Internacional
Septiembre 2015
IS Publicada
(Norma Internacional)
ISO 9001.2015
CONCLUSIONES
Y usted que har?
Mirar el partido desde afuera y despus cumplir los requisitos

a pies juntillas
Participar de este proceso enriquecedor, desafiante y nico

por su magnitud, aportando sus conocimientos y experiencia
para disear la herramienta que luego lo ayude a mejora su
organizacin
ISO 9001.2015
EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTIN

INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION
ISO
Fuentes:
Charles Corrie: UK/TC 176/SC 2/WG 23. Miembro del JTCG
Leopoldo Colombo: Ar/Director del grupo QUARA. Miembro de IQNET
Diversas publicaciones: ISO
Mercedes Irueste: Mx
ISO 9001.2015
GRACIAS POR SU ATENCIN

Dra. Mercedes Irueste Alejandre
Miembro del IMNC/CTNN 9 y Delegada ante el comit ISO/TC 176
ISO 9001.2015

1 Nueva Version I So 90012015

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Judul Asli

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CONGRESO RETOS Y OPORTUNIDADES

DE LA CERTIFICACIN ISO 9001:2015

EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTIN

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

IMPORTANCIA ACTUAL DE LAS NORMAS SEGN LA ISO

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

IMPORTANCIA DE LAS NORMAS EN EL TIEMPO

Premisa base para la fundacin:

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

LA NORMALIZACIN COMO FACTOR SOCIAL

Las normas son los instrumentos de menor

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

LAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN VIGENTES EN LA ISO/IEC

ISO 9000 Calidad

ISO 26000 Responsabilidad Social

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

NORMAS SECTORIALES ISO/IEC DE SISTEMAS DE GESTIN

ISO 20121 Gestin de Eventos

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE

ESTNDARES RELACIONADOS CON LOS SISTEMAS DE GESTIN

Malcolm Baldrige Premio de Calidad; EFQM, Premio Deming

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

MUCHOS OTROS SISTEMAS DE GESTIN CON BASE EN NORMAS

AS/NZ 4360 o PD 6668 Gobernanza Corporativa

PD 75000 Gestin del Conocimiento

Estas Normas Nacionales se convertirn en Normas ISO?

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

Cul puede ser el Objetivo Total que posibilite la Gestin de todos

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

UNA NORMA ISO INTEGRADA PARA UN SISTEMA DE GESTIN?

Muchas Organizaciones quisieran una Norma ISO Integrada por

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE

QU ELEMENTOS DE LAS NORMAS SE REQUIEREN ANALIZAR

En el contenido de las Normas es necesario analizar los siguientes elementos:

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE

QU ELEMENTOS DE LAS NORMAS SE REQUIEREN ANALIZAR

EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)

Involucramiento de las Personas

Desarrollo de las personas e

Gestin de Procesos y Resultados

Enfoque a la Gestin de Sistemas

Aprendizaje continuo. Mejora e

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

QU ELEMENTOS DE LAS NORMAS SE REQUIEREN ANALIZAR

EFQM (PREMIO EUROPEO CALIDAD)

Decisiones basadas en Hechos

Gestin por Procesos y Resultados

Desarrollo entre "socios"

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES-ISO 14000

Principio 1 Poltica y Compromiso

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

XLI CONGRESO NACIONAL DE

OHSAS 18001 Annex A.1 Elementos Comunes

NUEVA NORMA SOBRE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

REQUISITOS GENERALES QUE SON COMUNES