ISSN 1677-7042
CMARA DE MEDICAMENTOS
SECRETARIA EXECUTIVA
DECISO N 4, DE 20 DE MAIO DE 2016
A SECRETARIA EXECUTIVA DA CMARA DE REGULAO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED), com fulcro no inciso XIV do art. 6 da Lei n. 10.742/2003, no exerccio da
competncia que lhe confere o inciso VIII do art. 12 da Resoluo
CMED n. 3/2003, decide:
Acolher o Relatrio n. 39/2016/SE/CMED, de 29 de abril de
2016, referente ao Processo Administrativo n. 25351.026214/201495, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para
condenar HELP FARMA PRODUTOS FARMACUTICOS LTDA.
(CNPJ 02.460.736/0001-78) multa de R$ 2.153.573,27 (dois milhes cento e cinquenta e trs mil quinhentos e setenta e trs reais e
vinte e sete centavos) por infrao ao art. 8 da Lei n.
10.742/2003.
Acolher o Relatrio n. 40/2016/SE/CMED, de 29 de abril de
2016, referente ao Processo Administrativo n. 25351.341536/201432, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para
absolver FARMARIN INDSTRIA E COMRCIO LTDA. (CNPJ
58.635.830/0001-75) quanto infrao ao art. 8 da Lei n.
10.742/2003.
Acolher o Relatrio n. 41/2016/SE/CMED, de 6 de maio de
2016, referente ao Processo Administrativo n. 25351.172362/201474, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para
condenar EMS S.A. (CNPJ 57.507.378/0003-65) multa de R$
440.688,23 (quatrocentos e quarenta mil seiscentos e oitenta e oito
reais e vinte e trs centavos) por infrao ao art. 8 da Lei n.
10.742/2003.
Acolher o Relatrio n. 42/2016/SE/CMED, de 6 de maio de
2016, referente ao Processo Administrativo n. 25351.192187/201411, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para
condenar FARMACONN LTDA. (CNPJ 04.159.816/0001-13) multa
de R$ 588,47 (quinhentos e oitenta e oito reais e quarenta e sete
centavos) por infrao ao art. 8 da Lei n. 10.742/2003.
Acolher o Relatrio n. 43/2016/SE/CMED, de 13 de maio
de
2016,
referente
ao
Processo
Administrativo
n.
25351.268190/2014-49, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para absolver GALDERMA BRASIL LTDA.
(CNPJ 00.317.372/0001-46) quanto infrao ao art. 8 da Lei n.
10.742/2003.
1
Acolher o Relatrio n. 44/2016/SE/CMED, de 13 de maio
de
2016,
referente
ao
Processo
Administrativo
n.
25351.341500/2014-12, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para absolver ACTAVIS FARMACUTICA
LTDA. (CNPJ 33.150.764/0001-12) quanto infrao ao art. 8 da
Lei n. 10.742/2003.
Acolher o Relatrio n. 45/2016/SE/CMED, de 13 de maio
de
2016,
referente
ao
Processo
Administrativo
n.
25351.163479/2014-08, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para condenar UM - DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA. (CNPJ 72.704.513/0001-94) multa de
R$ 12.026,74 (doze mil vinte e seis reais e setenta e quatro centavos)
por infrao ao art. 8 da Lei n. 10.742/2003.
Acolher o Relatrio n. 46/2016/SE/CMED, de 13 de maio
de
2016,
referente
ao
Processo
Administrativo
n.
25351.566391/2013-72, e adotar como razo de decidir os fundamentos nele contidos para condenar LABORATRIOS FERRING
LTDA. (CNPJ 74.232.034/0001-48) multa de R$ R$ 13.909,42
(treze mil novecentos e nove reais e quarenta e dois centavos) por
infrao ao art. 8 da Lei n. 10.742/2003.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Secretrio Executivo
ISSN 1677-7042
45
46
ISSN 1677-7042
Captulo V
DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA NO SISTEMA CEP/CONEP
Art. 22. O protocolo a ser submetido avaliao tica somente ser apreciado se for apresentada toda a documentao solicitada pelo sistema CEP/CONEP, tal como descrita, a esse respeito,
na norma operacional do CNS em vigor, no que couber e quando no
houver prejuzo no estabelecido nesta Resoluo, considerando a natureza e as especificidades de cada pesquisa.
Art. 23. Os projetos de pesquisa sero inscritos na Plataforma Brasil, para sua avaliao tica, da forma prevista nesta Resoluo e na Resoluo especfica de gradao, tipificao de risco e
tramitao dos protocolos.
Art. 24. Todas as etapas preliminares necessrias para que o
pesquisador elabore seu projeto no so alvo de avaliao do sistema
CEP/CONEP.
Art. 25. A avaliao a ser feita pelo Sistema CEP/CONEP
incidir sobre os aspectos ticos dos projetos, considerando os riscos
e a devida proteo dos direitos dos participantes da pesquisa.
1 o . A avaliao cientfica dos aspectos tericos dos projetos submetidos a essa Resoluo compete s instncias acadmicas
especficas, tais como comisses acadmicas de pesquisa, bancas de
ps-graduao, instituies de fomento pesquisa, dentre outros. No
cabe ao Sistema CEP/CONEP a anlise do desenho metodolgico em
si.
2 o . A avaliao a ser realizada pelo Sistema CEP/CONEP
incidir somente sobre os procedimentos metodolgicos que impliquem em riscos aos participantes.
Art. 26. A anlise tica dos projetos de pesquisa de que trata
esta Resoluo s poder ocorrer nos Comits de tica em Pesquisa
que comportarem representao equnime de membros das Cincias
Humanas e Sociais, devendo os relatores serem escolhidos dentre os
membros qualificados nessa rea de conhecimento.
Art. 27. A pesquisa realizada por alunos de graduao e de
ps-graduao, que seja parte de projeto do orientador j aprovado
pelo sistema CEP/Conep, pode ser apresentada como emenda ao
projeto aprovado, desde que no contenha modificao essencial nos
objetivos e na metodologia do projeto original.
Captulo VI
DO PESQUISADOR RESPONSVEL
Art. 28. A responsabilidade do pesquisador indelegvel e
indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais, cabendo-lhe:
I - apresentar o protocolo devidamente instrudo ao sistema
CEP/Conep, aguardando a deciso de aprovao tica, antes de iniciar
a pesquisa, conforme definido em resoluo especfica de tipificao
e gradao de risco;
II - conduzir o processo de Consentimento e de Assentimento Livre e Esclarecido;
III - apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela Conep a
qualquer momento;
IV - manter os dados da pesquisa em arquivo, fsico ou
digital, sob sua guarda e responsabilidade, por um perodo mnimo de
5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa; e
V - apresentar no relatrio final que o projeto foi desenvolvido conforme delineado, justificando, quando ocorridas, a sua
mudana ou interrupo.
Captulo VII
DAS DISPOSIES TRANSITRIAS
Art. 29. Ser instituda instncia, no mbito da Conep, para
implementao, acompanhamento, proposio de atualizao desta
Resoluo e do formulrio prprio para inscrio dos protocolos
relativos a projetos das Cincias Humanas e Sociais na Plataforma
Brasil, bem como para a proposio de projetos de formao e capacitao na rea.
Pargrafo nico. A instncia prevista no caput ser composta
por membros titulares das Cincias Humanas e Sociais integrantes da
CONEP, representantes das associaes cientficas nacionais de Cincias Humanas e Sociais, membros dos CEP de Cincias Humanas e
Sociais e de usurios.
Art. 30. Dever ser estimulado o ingresso de pesquisadores e
demais profissionais atuantes nas Cincias Humanas e Sociais nos
colegiados dos CEP existentes, assim como a criao de novos CEP,
mantendo-se a interdisciplinaridade em sua composio.
Art. 31. Os aspectos relacionados s modificaes necessrias na Plataforma Brasil entraro em vigor quando da atualizao
do sistema.
Captulo VIII
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 32. Aplica-se o disposto nos itens VII, VIII, IX e X, da
Resoluo CNS n o 466, de 12, de dezembro de 2012, no que couber
e quando no houver prejuzo ao disposto nesta Resoluo.
Pargrafo nico. Em situaes no contempladas por essa
Resoluo, prevalecero os princpios ticos contidos na Resoluo
CNS n o 466 de 2012.
Art. 33. A composio da Conep respeitar a equidade dos
membros titulares e suplentes indicados pelos CEP entre a rea de
Cincias Humanas e Sociais e as demais reas que a compem,
garantindo a representao equilibrada das diferentes reas na elaborao de normas e no gerenciamento do Sistema CEP/CONEP.
Art. 34. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
RONALD FERREIRA DOS SANTOS
Presidente do Conselho Nacional de Sade
Homologo a Resoluo CNS n 510, de 7 de abril de 2016,
nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991.
1
SECRETARIA DE ATENO SADE
PORTARIA N 597, DE 23 DE MAIO DE 2016
Habilita o Hospital Oswaldo Cruz como
Unidade de Assistncia em Alta Complexidade no Tratamento da Lipoatrofia Facial
do Portador de HIV/AIDS.
A Secretria de Ateno Sade - Substituta, no uso de suas
atribuies,
Considerando a Portaria n 2.582/GM/MS, de 02 de dezembro de 2004, que inclui cirurgias reparadoras para pacientes portadores de AIDS e usurios de anti-retrovirais;
Considerando a Portaria SAS/SVS/MS n 01 de 20 de janeiro
de 2009, que trata das normas para habilitao/credenciamento dos
Servios de Tratamento da Lipodistrofia do Portador de HIV/AIDS e
Servios de Tratamento da Lipoatrofia Facial do Portador de
HIV/AIDS;
Considerando a Portaria n 04/SAS/MS, de 20 de janeiro de
2009, que trata da operacionalizao dos procedimentos referentes a
cirurgias reparadoras para pacientes portadores de HIV/AIDS nos
sistemas de informaes do Sistema nico de Sade - SIA e SIH;
Considerando a Portaria n. 116/GM/MS, de 22 de janeiro de
2009, que estabelece recursos a serem incorporados ao Teto Financeiro Anual de Mdia e Alta Complexidade aos Estados, Distrito
Federal e Municpios, para o custeio dos procedimentos referentes s
cirurgias reparadoras para pacientes portadores de AIDS e usurios de
anti-retrovirais;
Considerando a manifestao favorvel da Secretaria de Estado da Sade do Paran e aprovao da habilitao pela Comisso
Intergestores Bipartite do Estado, conforme as Deliberaes n 013,
de 28/01/2015 e n 195, de 03/12/2015; e
Considerando a avaliao da Unidade de Assistncia e Tratamento do Programa Nacional DST-AIDS/SVS e da Coordenao
Geral de Mdia e Alta Complexidade/DAET/SAS/MS, resolve:
Art. 1 Fica habilitado, no estado do Paran, como Unidade
de Assistncia em Alta Complexidade no Tratamento da Lipoatrofia
Facial do Portador de HIV/AIDS, o estabelecimento abaixo:
CNPJ
76.416.866/009-05
CNES
0015415
ESTABELECIMENTO
Hospital Oswaldo Cruz
Hospital
N leitos
Hospital Arcanjo So Miguel
- Associao Franciscana de
Assistncia a Sade - Gramado/RS
07
MARCELO CASTRO
Ministro de Estado da Sade
Este documento pode ser verificado no endereo eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo cdigo 00012016052400046