BAB II

GAMBARAN UMUM DAN RUANG LINGKUP TEMPAT PKPA

A. SEJARAH
PT. SOHO Global Health (SGH) merupakan salah satu dari perusahaan
farmasi di Indonesia yang bergerak di bidang manufaktur, distribusi, dan
penyediaan pelayanan dan produk yang berkualitas. Adapun kelompok perusahaan
yang tergabung dalam SOHO Global Health meliputi PT. ETHICA Industri
Farmasi, PT. SOHO Industri Pharmasi, PT. Parit Padang Global, PT. Global
Harmony Retailindo dan PT. Universal Health Network.
Pada bidang manufaktur, PT. SOHO Global Health fokus untuk
memproduksi produk-produk berlisensi, produk herbal (seperti immunomodulator,
antioksidan, anti diare, anti laksansia, dll.), dan produk sintesis (seperti antibiotik,
injeksi, antiemetik, analgesik, muskuloskeletal, vitamin, obgin, gastro, neuro, dan
produk-produk reumatologi, dll.). Pada bidang Consumer Health, SGH
memproduksi produk-produk OTC, produk kesehatan, produk Hezzel Farm, dan
produk MLM Universal Health Network (Unihealth)(3).
Pada bidang distribusi, PT. SOHO Global Health melalui PT. Parit Padang Global,
mendistribusikan

produk-produk kesehatan yang dibuat oleh perusahaan

manufaktur SGH dan perusahan farmasi lainnya SGH juga menjalankan bisnis
produk eceran melalui PT. Global Harmony Retailindo berupa Apotek Harmony.
PT. ETHICA Industri Farmasi merupakan perusahaan pertama yang didirikan oleh
Meneer Tan Tjhoen Lim (The Founder) pada tanggal 30 November 1946. Pada

awalnya, perusahaan ini didirikan dengan nama N.V. ETHICA HANDEL MY.,
yang dikemudian hari menjadi PT. ETHICA Industri Farmasi. Kemudian pada
Agustus 1996, PT. ETHICA Industri Farmasi mendirikan sistem produksi baru
dengan berpindah lokasi ke Kawasan Industri Pulogadung(3) perusahaan ini
merupakan perusahaan pertama di Indonesia yang memproduksi obat-obatan
injeksi (steril) di pasar resep (ethical). Saat ini PT. ETHICA Industri Farmasi telah
memiliki lebih dari 100 jenis produk. PT. ETHICA juga baru saja membuat
terobasan baru dengan menjalin mitra dengan sebuah perusahaan Jerman,
Fresensius Kabi. Kemitraan ini tentu saja menjadi sebuah harapan bagi PT. SOHO
Global Health untuk menjadi perusahaan farmasi terbesar di Indonesia(4).
Logo PT. ETHICA Industri Farmasi merupakan inisial huruf E yang
berada di dalam dua buah lingkaran. Lingkaran mempunyai arti kesempurnaan,
fleksibilitas, dan tekad yang bulat demi meraih cita-cita. Dua buah lingkaran dapat
diartikan sebagai suatu kerjasama yang saling mendukung untuk mencapai tujuan.
Warna merah tua mempunyai arti semangat perjuangan serta dedikasi yang tinggi.
Nama Ethica, selain berarti budi pekerti yang baik, juga mencerminkan etos kerja
dan usaha yang bermartabat(4).

Gambar 1. Logo PT. ETHICA Industri Farmasi

PT. SOHO Industri Pharmasi merupakan perusahaan kedua yang didirikan

pada tanggal 18 Juli 1951 sebagai Sister Company dari PT. ETHICA Industri
Farmasi. Nama SOHO diambil dari istilah Latin, yaitu Societas Honorabilis, yang
berarti kumpulan/masyarakat yang terhormat. Hal ini berarti bahwa para pendiri,
jajaran manajemen, dan seluruh karyawan dari perusahaan adalah orang-orang
terhormat dan terpandang yang selalu menjaga integritas dan kredibilitas yang
tinggi dalam menjalankan usaha(5).
Perusahaan ini didirikan dengan tujuan untuk memasuki pasar dengan
produk-produk oral terutama di pasar ethical. Perusahaan ini dikenal sebagai
produsen ekstrak, sediaan solid, semisolid, dan cair. Dalam perkembangannya, di
tahun 1996 PT. SOHO Industri Pharmasi mulai memasuki pasar obat bebas
(OTC). Perusahaan yang mendapat predikat The Fastest Growing Company
Among Top Twenty Pharmaceutical Companies ini, dikenal juga sebagai
PioneerandTrendsetter Natural Medicine di pasar resep (ethical). Melaksanakan
secara konsisten CPOB dan juga telah menerapkan sistem manajemen mutu ISO
9001: 2000. Saat ini PT. SOHO memiliki lebih dari 180 jenis produk (5).
Logo PT. SOHO Industri Pharmasi memiliki bentuk dasar batu permata
(diamond) bersudut empat dengan warna merah. Warna merah tersebut merupakan
cerminan etos kerja dan falsafah kemajuan dan keberhasilan bersama. Berlian
(diamond) merupakan lambang keabadian, bernilai tinggi dan sangat berharga,
yang merupakan wujud usaha perusahaan dalam memberikan pelayanan kepada
pelanggan(5).

Gambar 2. Logo PT. SOHO Industri Pharmasi

PT. Parit Padang Global didirikan pada tanggal 27 Agustus 1956. Kata
Parit Padang diambil dari nama salah satu kota kecamatan di Pulau Bangka yang
merupakan tempat kelahiran pendiri. Perusahaan ini didirikan untuk dapat
mengambil alih pendistribusian produk-produk PT. ETHICA Industri Farmasi dan
PT. SOHO Industri Pharmasi. PT. Parit Padang Global juga bekerja sama dengan
perusahaan-perusahaan besar lainnya, seperti Astra Zeneca Indonesia, Pfizer,
Nestle, dan lain-lain. PT. Parit Padang Global memiliki 26 Cabang di seluruh
Indonesia, yaitu Jakarta (3 cabang), Tangerang, Bogor, Cirebon, Bandung,
Semarang, Solo, Yogyakarta, Surabaya (2 Cabang), Malang, Denpasar, Medan,
Pekanbaru,

Padang,

Jambi,

Palembang,

Bandar

Lampung,

Pontianak,

Banjarmasin, Samarinda, Makassar, Manado, dan Batam(6).

Logo PT. Parit Padang Global berupa inisial dua buah huruf P yang saling
tersambung dan berwarna hitam. Parit Padang dapat diartikan sebagai saluran air
yang mengalir di tanah yang luas dan memberi kehidupan, yang sesuai dengan
usaha distribusi produk dan jasa kesehatan yang berkualitas tinggi secara luas.
Inisial huruf P yang saling bersambung adalah gambaran usaha yang
berkesinambungan, saling mendukung, dan bersinergi. Warna hitam mengandung
arti keteguhan hati, tegar, tidak mudah terpengaruh, dan upaya yang tinggi dalam
mencapai tujuan.

Gambar 3. Logo PT. Parit Padang Global

PT Global Harmony Retailindo merupakan merupakan unit bisnis baru
dari PT. SOHO Global Health yang didirikan di Jakarta pada tanggal 11
November 2008. Sebagai salah satu usaha untuk mendukung terwujudnya Visi
2015 di mana SOHO Global Health akan menyediakan produk kesehatan yang
berkualitas tinggi. Salah satu bisnis utama dari PT. Global Harmony Retailindo
adalah Apotek Harmony. Apotek Harmony hadir sebagai Wellness Pharmacy,
yang menyediakan produk dan pelayanan kesehatan yang memperhatikan
keseimbangan dan keharmonisan di berbagai aspek kehidupan, dan memposisikan
perusahaan sebagai perusahaan yang fokus dan ramah kepada pelanggan Apotek
Harmony yang diperkuat oleh tenaga berpengalaman dalam dunia farmasi. Motto
kerja Apotek Harmony adalah Melayani dengan Segenap Hati. Pelayanan yang
diberikan oleh Apotek Harmony adalah apotek, praktek dokter umum, praktek
dokter spesialis, praktek dokter gigi, dan laboratorium klinik(3).
PT. Universal Health Network (Unihealth), merupakan perusahaan multi
level marketing, yang didirikan pada tanggal 6 April 2009. Unihealth
menyediakan produk-produk kesehatan seperti suplemen kesehatan dan
kecantikan, vitamin, perawatan kulit, dan perlengkapan kecantikan baik produksi
lokal maupun mancanegara(3).

Gambar 4. Logo PT. Universal Health Network (Unihealth)

Pada tahap awal, tiga perusahaan yaitu PT. ETHICA Industri Farmasi, PT. SOHO
Industri Pharmasi, dan PT. Parit Padang Global berjalan secara terpisah tanpa
koordinasi sistematis. Tidak ada sistem yang terstruktur untuk rencana
pengembangan bagi karyawan, sehingga jenjang karir dan strategi sukses pada
dasarnya tidak ada.
Pada tahun 2006 saat generasi kedua, Tan Eng Liang sebagai pimpinan
perusahaan memutuskan untuk menempatkan ketiga perusahaan sebelumnya di
bawah satu payung, SOHO Global Health. SGH mulai menerapkan sistem baru
untuk

mengelola

strateginya.

Strategi

pengelolaan

dilakukan

dengan

menggunakan Balanced Scorecard (BSC) yang memungkinkan setiap orang

dalam perusahaan untuk benar-benar memahami tujuan perusahaan dan
bagaimana untuk mencapai tujuan tersebut. Ini memungkinkan semua orang untuk
melihat jelas fokus utama perusahaan. Sebagai perusahaan yang semakin besar,
fokus bergeser dari penjualan ke sumber daya manusia. SOHO Global Health
menyadari bahwa orang adalah aset terbaik dan bahwa kesuksesan perusahaan ini
tidak dapat terwujud tanpa dukungan sumber daya manusia(3).
Dalam rangka mencapai VISI 2015, SOHO Global Health proaktif mencari mitra
bisnis potensial untuk kerjasama dan saling menguntungkan. Secara khusus,

SOHO Global Health berusaha untuk mengidentifikasi mitra yang dapat

memperluas atau memperkuat jaringannya, meningkatkan kualitas produk dan
layanannya, atau berkontribusi dalam penemuan dan pengembangan metode
manajemen(3)
Pada bulan Oktober 2013, SOHO Group meluncurkan nama baru, yaitu menjadi
SOHO Global Health. Nama ini untuk mencerminkan bahwa SOHO Global
Health adalah perusahaan pelayanan kesehatan yang menyediakan produk dan
jasa, manufaktur, dan distribusi yang diharapkan dapat meningkatkan kehidupan
banyak orang Indonesia melalui peningkatan kesehatan dan kesejahteraan.
B. Visi, Tujuan, dan Nilai-Nilai PT. SOHO Global Health
PT. SOHO Global Health merupakan industri farmasi yang cukup bergengsi di
Indonesia dalam usahanya sebagai produsen, distributor, dan penyedia produk
kesehatan yang berkualitas berikut pelayanan yang diberikannya. PT. SOHO
Global Health baru saja meluncurkan visi baru pada bulan Desember 2015, yaitu
visi 2020 dengan bertekad menjadi pemimpin di bidang layanan kesehatan dan
penyedia terkemuka untuk produk-produk farmasi berbahan alami yang inovatif.
PT. SOHO Global Health adalah perusahaan yang menghargai kesejahteraan
masyarakat dan memperkenalkan gaya hidup yang sehat dengan cara yang
bertanggung jawab secara sosial. PT. SOHO Global Health bertujuan untuk
menjunjung kepedulian terhadap kehidupan manusia sebagai prioritas yang
tertinggi melalui empat nilai inti perusahaan, yaitu integritas mutlak (absolute

integrity), saling menghormati (mutual respect), semangat untuk berinovasi

(passion for innovation), dan budaya disiplin (culture of discipline)(8).
C. Logo PT. SOHO Global Health
PT. SOHO Global Healthmemiliki logo yang menggambarkan kebersamaan dan
sinergi yang menghasilkan nilai tambah untuk kemajuan bersama, dimana unsurunsurnya, yaitu:
1

Segitiga sama sisi dan dua bentuk setengah lingkaran yang simetris
mencerminkan kesamaan kedudukan dan adil untuk semua pihak.

Gambar 5. Logo PT. SOHO Global Health

2

Bentuk segitiga mencerminkan tiga perusahaan inti yang mengawali

pergerakan usaha, membentuk satu kesatuan yang kokoh, saling

menjaga kerja sama, dan bersinergi.

Warna hijau mengandung arti alamiah, segar, harmonis, serasi, sehat,
sejuk, dan damai. Sedangkan warna biru bermakna selalu berkembang

dan sejahtera.
Logo SOHO Global Health merupakan pemersatu dari semua
perusahaan yang berada di dalamnya, menjadi intisari dari semua

kegiatan/usaha, dan cita-cita pendiri.

D. Visi dan Misi PT. SOHO Industri Farmasi

Memahami pentingnya pertumbuhan organisasi, tantangan-tantangan yang
dihadapi oleh industri, ancaman atau tingkat persaingan yang semakin ketat akibat
globalisasi, segenap pimpinan PT. SOHO Industri Pharmasi telah memandang
jauh ke depan dengan merumuskan VISION. Dibalik visi yang dirumuskan
terdapat tujuan menjunjung kepedulian terhadap kehidupan manusia sebagai
prioritas kami yang tertinggi. Visi ini merupakan visi jangka panjang yang
menekankan pada usaha untuk mempertahankan bisnis utama dan berinovasi
dalam fokus area yang baru.

Visi dari PT. SOHO Industri Pharmasi, yaitu :

Menjadi pemimpin di bidang layanan kesehatan dan penyedia terkemuka untuk
produk-produk farmasi berbahan alami yang inovatif. Kami adalah perusahaan
yang menghargai kesejahteraan masyarakat dan memperkenalkan gaya hidup
yang sehat dengan cara yang bertanggung jawab secara sosial.
Selain visi, PT. SOHO Industri Pharmasi sendiri memiliki nilai inti (core values)
yang diterapkan, yaitu
1. Integritas mutlak (absolute integrity).
2. Saling menghormati (mutual respect).
3. Semangat untuk berinovasi (passion for innovation).

4. Budaya disiplin (culture of discipline).

E. Struktur Organisasi PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI

PT. SOHO dipimpin oleh seorang Executive Vice President Supply and
Operation yang membawahi enam divisi utama yakni Quality Operation
Divion, Manufacturing Division, Research and Development Division, Supply
Chain Division, Regulatory Division and Medical Affair dan Health Safety &
Environment (HSE) Division. Gambar Struktur Organisasi PT. SOHO Industri
Pharmasi dapat dilihat pada lampiran1.
1.Quality Operation Division (QO Div.)
Divisi ini memiliki tanggung jawab terhadap manajemen mutu PT. SOHO
yang dipimpin oleh seorang apoteker dengan jabatan Quality Operation
Director. Gambar Struktur Organisasi Quality Operation Division dapat
dilihat pada lampiran 2.
Quality Operation Division membawahi 4 (empat) departemen, yaitu:
a.Quality Assurance Departement
Quality Assurance Department dikepalai oleh seorang Apoteker
dengan jabatan Quality Assurance Manager. Quality

Assurance

Manager membawahi Quality Assurance Junior Manager, Document

Control & System Supervisor, Quality Support Excutive, Quality
Dossier Executive dan Quality Assurance Administrator. Struktur
organisasi Quality Assurance Department dapat dilihat pada lampiran

3. Quality Assurance Department bertanggung jawab terhadap segala

hal yang berhubungan dengan pemastian mutu produk, yaitu :
1) Merancang dan memastikan penerapan sistem mutu.
2) Membuat keputusan release atau reject dari produk jadi untuk dijual dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait dan evaluasi atau pengkajian terhadap
catatan bets.
3) Mengevaluasi atau mengkaji catatan bets (Batch Record).
4) Menangani dan menyelesaikan keluhan terhadap obat, obat kembalian serta
penarikan obat jadi.
Quality

Assurance

Junior

Manager

bertanggung

jawab

mereview catatan bets (batch record) produk dan menangani

kelengkapan dokumen dalam pelulusan dan penolakan produk jadi

(9).

Batch record adalah dokumen yang berisi catatan pengolahan dan

pengemasan batch selama proses produksi hingga menghasilkan
produk jadi. Selain bertugas menerima batch record dari bagian
produksi, Quality Assurance Junior Manager juga bertugas memeriksa
kelengkapan dan mengisi lembar checklist kelengkapan batch record ,
serta

meluluskan

atau

menolak

produk

jadi

melalui

sistem

komputerisasi di PT SOHO Industri Pharmasi yaitu SAP setelah QA

Manager atau QO Director memberikan keputusan akhir produk jadi.
Quality Assurance Junior Manager juga menangani pengendalian
proses selama produksi (In Process Control / IPC). Quality Assurance
Junior Manager membawahi Quality Release Inspector yang

melaksanakan IPC (In Process Control) di Departemen Produksi. In

Process Control dilakukan terhadap semua tahap produksi, mulai dari
mixing, tableting, coating, pengemasan primer dan pengemasan
sekunder. Tujuan IPC adalah menjamin kualitas selama produksi
supaya proses produksi dapat menghasilkan produk sesuai dengan
spesifikasi dan mengurangi jumlah produk yang ditolak karena tidak
memenuhi spesifikasi. Quality Assurance Junior Manager juga
memiliki tugas dalam penanganan penyimpangan dan kejadian, yaitu
menginvestigasi terjadinya penyimpangan atau kejadian dan mencari
kemungkinan akar masalahnya, memperbaharui daftar penyimpangan
dan kejadian, mengarsipkan laporan lengkap dari penyimpangan dan
kejadian, dan membuat laporan penyimpangan dan kejadian setiap
bulan berdasarkan kategori akar masalah. Dalam mengidentifikasi
penyimpangan terhadap metode/instruksi dari Batch Record, SOP
dan/atau protokol digolongkan sebagai penyimpangan minor, major
atau kritikal. Penyimpangan minor tidak diperlukan adanya CAPA
sedangkan penyimpangan major dan kritikal diperlukan adanya CAPA
serta membutuhkan penilaian dan persetujuan dari QA Manager
sebelum dilaksanakan (10).
Pada penanganan keluhan, Document Control & System
Supervisor bertugas menindaklanjuti keluhan yang terkait kualitas
produk dan membuat review dan trend keluhan setiap bulan, setiap 6
bulan, dan setiap tahun. Document Control & System Supervisor harus

memasukkan data keluhan yang diterima ke dalam log book keluhan.

Dilanjutkan dengan penilaian risiko awal yang mencakup review
keluhan dan penarikan kembali obat jadi dari produk yang sama untuk
menentukan prioritas sebelum investigasi. Selanjutnya dilakukan
pemeriksaan terhadap keluhan sebelumnya (bila ada) pada produk yang
sama; CAPA yang telah diimplementasi; dan pemeriksaan terhadap bets
lain yang berpotensi. Selain itu, Document & control system supervisor
bertanggung jawab dalam penanganan produk yang tidak sesuai dengan
spesifikasi. Jika terdapat ketidaksesuaian spesifikasi pada produk maka
dibuat laporan dan diidentifikasi ketidaksesuaian spesifikasi yang
mencakup

jumlah

produk,

sumber

ketidaksesuaian,

klasifikasi

ketidaksesuaian, keputusan (use as is, rework, atau reject-destroy), serta

tindakan CAPA. Kemudian QA manager akan menetapkan keputusan
akhir apakah produk ditolak atau diluluskan. Jika bahan baku atau
produk ditolak maka harus dimusnahkan sesuai dengan SOP yang
berlaku(11). Selain itu Document control & system juga memiliki
tanggung jawab mengelola dokumen terkendali yang ada di Supply &
Operation sesuai dengan prosedur yang berlaku, selalu tersedia dan
terkini sehingga tercipta tertib administrasi, memonitor registrasi,
penerbitan dan pendistribusian SOP yang ada di Supply & Operation
secara berkala dan menindaklanjuti ke departemen terkait apabila
terdapat SOP yang sudah habis masa berlakunya (overdue),
mengkoordinasikan

penyimpanan

serta

pemusnahan

dokumen

terkendali yang sudah tidak berlaku (obsolate), memonitor pemusnahan

produk sisa keluhan kualitas produk sesuai dengan prosedur yang
berlaku, menyediakan kebutuhan data terkait untuk kepentingan
Quality Board Meeting, melaksanakan tugas-tugas lainnya yang
ditugaskan oleh atasannya, melaksanakan sistem dan prosedur sesuai
dengan standar QMS (Quality Management System), K3LH, CPOB,
CPOTB, CPKB, dan CPPOB serta menyampaikan laporan pelaksanaan
kerja sesuai dengan kebutuhan.
Quality Support Executive bertanggung jawab dalam melakukan
validasi metode analisa dari produk-produk yang sudah beredar di
pasaran jika terdapat perubahan metode validasi analisa atau perubahan
formula dari produk-produk tersebut. Dalam hal ini, Quality Support
Executive juga bekerja sama dengan Divisi R&D, Quality Support
Executive menyiapkan protokol Validasi Metode Analisis (VMA).
Validasi Metode analisis adalah proses untuk membuktikan bahwa
metode analisa tersebut sesuai untuk kebutuhan tertentu secara
konsisten sesuai persyaratan/ kriteria yang ditentukan. Adapun
parameter validasi metode analisa, meliputi akurasi, presisi, spesifitas,
Limit Of Detection, Limit Of Quantitation, linearitas, range, robustness,
ruggedness, dan stabilitas larutan. Prinsip umum saat pengujian validasi
metode analisa, yaitu kriteria penerimaan untuk parameter validasi
harus ditetapkan selama pengembangan metode pengujian, dilakukan
uji kesesuaian sistem untuk memastikan bahwa sistem kromatografi

yang dipakai baik untuk digunakan dalam analisa serta protokol validasi
metode analisa harus sudah selesai sebelum dimulainya validasi.(12).
Quality Dossier Executive Supervisor bertugas dalam menyiapkan
dan menyusun dokumen registrasi yang akan diajukan ke BPOM,
mengkoordinasi pengumpulan data-data yang diperlukan untuk renewal
/variasi produk dari bagian terkait sesuai jadwal sebelum dikirimkan ke
Bagian Registrasi, Melengkapi data-data yang dipersyaratkan, sampai
disetujui Badan POM dalam bentuk Nomor Registrasi/ Nomor Ijin
Edar, melakukan review terhadap data-data produk yang akan di
lakukan registrasi renewal dan variasi, mengumpulkan dan mengolah
semua referensi informasi yang berhubungan dengan produk,
memahami dan menerapkan seluruh peraturan dan panduan terkini yang
dikeluarkan oleh badan pengawasan pemerintah, menyusun daftar
waktu daluwarsa, suhu penyimpanan serta komposisi produk jadi,
mereview daftar waktu daluwarsa, suhu penyimpanan serta komposisi
produk jadi, serta menyusun daftar nomor urut produk jadi (13).
b.Quality Compliance Departement
Quality Compliance Departement dipimpin oleh seorang Quality
Compliance Manager yang membawahi Stability Executive, GMP
training & PQR Executive, Quality System Executive dan Quality
Compliance Administrator. Struktur organisasi Quality Compliance
Department dapat dilihat pada lampiran 4.

Quality Compliance Department bertanggung jawab terhadap segala hal

yang berhubungan dengan pemastian mutu produk, yaitu :
1

Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.

Membuat dan turut berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal.

Berkoordinasi dengan divisi lain yang terkait dengan pengendalian perubahan

(change control) dan deviasi.

Menyetujui kontrak pembuatan produk (Toll Manufacturing) dan kontrak

laboratorium pengujian/kalibrasi.

Berpartisipasi dalam pelaksanaan program validasi dan kalibrasi.

Melakukan pemastian terhadap uji stabilitas obat jadi yang dilakukan secara
berkesinambungan, peninjauan mutu produk, dan pemenuhan registrasi.

Membuat pengkajian mutu produk secara berkala

Memprakarsai dan melakukan training terhadap karyawan PT. SOHO Industri

Pharmasi.

Berkoordinasi dengan divisi lain yang terkait dengan corrective action and
preventive action (CAPA).
Stability Executive bertugas menangani stabilitas terhadap produk jadi.
Tujuan pengujian stabilitas terhadap bets komersial adalah untuk
mengetahui mutu obat dalam jangka waktu kadadaluarsa yang telah
ditentukan, yang dilakukan secara teratur, pada kondisi penyimpanan
yang ditetapkan sesuai ASEAN

Guideline on Suitability of Drug

Product, 2005 International Conference on Harmonization (ICH Q1A

dan Q1F), pengujian stabilitas terhadap produk dan senyawa obat

terdiri dari uji stabilitas dipercepat (accelerated), uji stabilitas jangka
panjang (long term stability) dan uji stabilitas Intermediate. Uji
stabilitas dipercepat dilakukan selama enam bulan dilakukan pada suhu
40oC 2oC dan RH 75 5% untuk produk dengan suhu penyimpanan
yang tertera di kemasan <25oC atau <30oC, sedangkan untuk produk
yang disimpan di suhu 2-8oC, uji stabilitas dipercepat dilakukan pada
suhu 25oC 2oC ; RH 60 5% selama enam bulan. Uji stabilitas
Intermediate dilakukan untuk produk yang suhu penyimpanan di
kemasan tertera 25oC 2oC dan RH 60 5%, maka kondisi
penyimpanan untuk stabilitas Intermediate di simpan pada suhu 30
2oC dan RH 75 5%. Uji stabilitas rutin (long term) dilakukan sesuai
dengan suhu penyimpanan yang tertera di kemasannya hingga ED+1
tahun.

Contoh

format

rekap

data

stabilitas

long

term/accelerated/surveillance dapat dilihat pada Lampiran 5.

Tugas dari GMP training & PQR Executive dalah pengkajian kembali
mutu produk atau Product Quality Review (PQR), menjadwalkan dan
melaksanakan training terhadap karyawan PT. SOHO Industri Pharmasi
dan menyusun CAPA dan melakukan follow up terhadap CAPA yang
telah dibuat . PQR adalah kumpulan tinjauan yang berkaitan dengan
kualitas produk. Product

Quality Review (PQR) dilakukan secara

berkala dengan minimal 3 bets produk atau sesuai jadwal yang telah
ditentukan di awal tahun. Pelaksanaan PQR setiap tahun bertujuan

untuk verifikasi konsistensi mutu suatu produk yang berhubungan

dengan GMP (Good Manufacturing Practice). PQR berisi kumpulan
data untuk menganalisa apakah suatu produk masih memenuhi syarat
efikasi, mutu, dan keamanan untuk digunakan

(14)

. GMP training &

PQR Executive juga menjadwalkan dan melaksanakan training terhadap

karyawan PT. SOHO Industri Pharmasi secara berkala, jadwal training
akan dibuat pada awal tahun dan dilaksanakan sesuai jadwal yang
ditentukan, data peserta training dan hasil training kemudian di
dokumentasikan. GMP training & PQR Executive bertanggung jawab
terhadap corrective action and preventive action (CAPA) meliputi
menyusun form CAPA dan melakukan follow up terhadap status CAPA
dan meng close CAPA.
Tugas dari Quality System Executive adalah melakukan audit
external ke Toll Manufacturer dan Distributor sesuai dengan jadwal
yang telah ditentukan serta memberikan penilaian atas hasil audit
tersebut dengan akurat dan dilaksanakan sesuai prosedur berlaku,
melakukan vendor audit untuk bahan baku dan bahan kemass sesuai
dengan jadwal yang telah ditentukan serta memberikan penilaian atas
vendor tersebut dengan akurat dan dilaksanakan sesuai prosedur
berlaku, mengkoordinasikan pelaksanaan Inspeksi diri di pabrik sesuai
dengan jadwal yang telah ditentukan, mengelola dan memonitor semua
usulan perubahan (change control) dan melakukan peninjauan secara
berkala serta membuat data trend setiap bulan, menyiapkan data-data

yang dibutuhkan untuk penyelenggaran Quality Board Meeting sesuai

arahan dari atasannya, mengelola dokumen yang menajadi tanggung
jawab Quality System Executive selalu tersedia dan terkini sehingga
tercipta tertib administrasi, melaksanakan tugas-tugas lainnya yang
ditugaskan oleh atasannya, melaksanakan sisem da posedur sesuai
dengan standar QMS (Quality Management System) K3LH, CPOB,
CPOTB, CPKB dan CPPOB dan menyampaikan laporan pelaksanaan
kerja sesuai dengan kebutuhan (15).
c. Quality Control Department
Quality Control Department berada di bawah tanggung jawab Quality
Operation Division yang berperan dalam memastikan bahwa bahan
baku, bahan intermediet, bahan pengemas maupun produk jadi farmasi
memenuhi spesifikasi identitas, kekuatan, kemurnian, dan karakteristik
lain yang ditetapkan, sehingga produk dapat memberikan manfaat bagi
konsumen.
Quality Control Department dikepalai oleh Apoteker dengan
jabatan sebagai Quality Control Manager. Quality Control Department
PT. SOHO Industri Pharmasi terpisah dengan Quality Control PT.
ETHICA Industri Farmasi. Struktur organisasi Quality Control
Department dapat dilihat pada lampiran 6.
Peran dari Quality Control Department yaitu :

1) Menganalisa dan menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi.
2) Mengarsipkan sertifikat analisa dan dokumen QC lain secara lengkap, teratur dan
mudah ditelusuri.
3) Memastikan

seluruh

pengujian

yang

diperlukan

dan

validasinya

telah

dilaksanakan.
4) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi kerja pengambilan sampel,
metode pengujian, kontrak analisis dan prosedur pengawasan mutu lainnya.
5) Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu.
6) Menetapkan dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu.
QC Manager membawahi empat supervisor yang menangani
Bahan Baku (Raw Material Supervisor), Bahan Kemas (Packaging
Material Supervisor), Produk Jadi (Finished Goods Supervisor), serta
Microbiology Supervisor.
Tugas dan tanggung jawab masing masing Supervisor tersebut :
1) Raw Material Supervisor
Bertugas menangani bahan baku, baik yang digunakan untuk
produksi,

maupun

untuk

pengembangan

produk

(R&D

Department). Proses pemeriksaan bahan baku dimulai dari barang

datang dari vendor/supplier ke gudang. Warehouse Department
akan membuat Lembar Penerimaan Barang (LPB). LPB ini beserta

CoA dari vendor lalu dikirimkan ke QC Raw Material untuk

diperiksa kelengkapan dokumen, kesesuaian supplier dengan
approved vendor list, dan expired date material tersebut. Ciri-ciri
CoA yang baik adalah terdapat nama produk, nomor bets,
spesifikasi, hasil, alamat yang dapat dihubungi, manufacturer,
expired date, dan tanda tangan penanggung jawab Quality Dept
Head.
Setelah CoA dan LPB benar, kemudian dibuat jadwal sampling dan
ditentukan jumlah contoh bahan baku yang akan diambil.
Pengambilan contoh bahan baku aktif dilakukan pada setiap wadah
untuk pengujian identifikasi, sedangkan pengambilan contoh bahan
baku tambahan untuk pengujian identifikasi dilakukan dengan
menggunakan rumus N+1, dimana N adalah jumlah wadah bahan
baku yang datang. Pengambilan contoh bahan baku dimulai dari
bahan tambahan (eksipien), kemudian yang paling akhir adalah
pengambilan bahan aktif, dimulai dari zat cair atau zat setengah
padat atau serbuk yang tidak berwarna atau tidak berbau
dilanjutkan dengan bahan yang berwarna lemah atau sedikit berbau
hingga bahan berwarna tua atau lengket atau berbau khas.
Wadah contoh yang telah diambil diberi label contoh sudah
diambil dengan warna jingga dan label identitas contoh yang
mencantumkan isi wadah, nomor bets, tanggal pengambilan
sampel, jumlah contoh yang diambil, dan paraf petugas sampling di

dekat label karantina dan tidak boleh menutupi teks atau label
karantina. Label sampel diuji dan label contoh sudah diambil dapat
dilihat pada lampiran 7 dan 8. Wadah ditutup rapat kembali setelah
pengambilan sampel dan semua bahan baku dikembalikan ke
gudang karantina (16).
Selanjutnya analis membuat Laporan Analisa dan melakukan
input data pada sistem IFS (Industrial & Financial System) sesuai
prosedur penggunaan IFS di QO Division. LDA/Laporan Analisa
tersebut diperiksa oleh Raw Material Supervisor lalu diserahkan
kepada QC Manager/ QO Directoruntuk dapat diputuskan status
released atau rejected terhadap bahan awal tersebut. Apabila hasil
analisa dinyatakan bahwa bahan baku diluluskan maka analis akan
membuat label hijau. Sedangkan bahan baku yang ditolak
dibuatkan label merah. Perlakuan terhadap bahan baku yang ditolak
ini disesuaikan dengan perjanjian yang telah dibuat dengan vendor
apakah

barang

dikembalikan

dan

diganti,

atau

langsung

dimusnahkan.
Pelulusan atau penolakan bahan awal hanya dapat dilakukan
setelah bahan awal tersebut diperiksa, dibandingkan hasil
analisanya

dengan

spesifikasi

yang

telah

ditetapkan,

dan

dinyatakan released atau rejected pada Laporan Analisa yang

ditandatangani oleh QC Manager atau QO Director

(18).

Label

diluluskan (release), ditolak (rejected), dan karantina dapat dilihat

pada Lampiran 9, 10, dan 11.
2) Packaging Material Supervisor
Bertugas menangani pengawasan mutu bahan kemas. Proses
pengawasan mutu dimulai dari penerimaan LPB dari Plant Logistic
Department. Spesifikasi bahan kemas ditetapkan melalui penekanan
padakompatibilitas bahan kemas terhadap produk yang diisikan ke
dalamnya. Pengujian terhadap bahan kemas difokuskan pada
pemeriksaan fisik meliputi pemerian, jenis bahan kemas, ukuran
(panjang, lebar, dan tebal), dan keragaman bobot serta kualitas cetak
pada bahan kemas karena cacat fisik yang kritis dan kebenaran
penandaan dapat berdampak besar yaitu dapat memberikan kesan
meragukan terhadap kualitas produk.
Pengujian terhadap leaflet dilakukan dengan menggunakan
plastik transparan yang ditangkupkan lalu dicocokkan isinya.
Memasuki

proses

sampling,

maka

alurnya

sama

seperti

pengambilan contoh bahan baku hingga pelulusan atau penolakan

bahan yang diputuskan oleh QC Manager atau QO Director.
3) Finished Goods Supervisor
Bertanggung jawab dalam menangani pengawasan mutu produk
setengah jadi dan produk jadi, mulai dari pengambilan contoh
hingga

pelulusan

atau

penolakan

produk.

IPC

Inspector

bertanggung jawab melakukan pengambilan contoh produk

setengah jadi dan produk jadi serta mencatat di log book
penerimaan contoh produk setengah jadi.
Pengambilan contoh dapat dilakukan saat proses produksi berjalan
atau setelah proses produksi selesai disertai lembar PA (Permintaan
Analisis) dari divisi produksi (11).
Contoh yang sudah diambil tersebut selanjutnya dimasukkan
ke dalam wadah yang telah dilengkapi dengan label yang sudah
terisi identitas sampel, wadah ditutup rapat dan dibawa untuk
dilakukan

pemeriksaan

kimia

dan

mikrobiologi

dengan

menggunakan prosedur pengujian yang spesifik untuk masingmasing produk dengan metode yang telah disetujui.
Hasil pengujian oleh analis dilaporkan dengan mengisi
Lembar Data Awal (LDA). LDA berisi nama dan nomor bets serta
bentuk sediaan, metode analisis yang digunakan, pernyataan
mengenai nilai yang diharapkan, pernyataan apakah memenuhi atau
tidak memenuhi syarat, tanggal dan tanda tangan analis yang
melakukan pengujian dan yang memeriksa perhitungan.
Hasil

pengujian

(terutama

perhitungan)

diperiksa

olehFinished and Half Finished Goods Supervisor sebelum bahan

diluluskan atau ditolak. Acuan pertama untuk proses pengujian

produk jadi atau setengah jadi mengacu pada USP (United Stated of
Pharmacopeia).
4)Microbiology Supervisor
Bertanggung jawab menangani pengujian mikrobiologi baik pada
bahan baku, bahan pengemas, produk setengah jadi dan produk
jadi. Selain itu juga memantau jumlah mikroba lingkungan (suatu
ruangan akan dipantau jumlah mikroba lingkungannya setiap
bulan), memantau mikroba dalam air (setiap bulan), pengujian efek
antimikroba, dan swab mikroba saat validasi pembersihan.
Tidak semua bahan baku maupun produk jadi dilakukan
pengujian mikrobiologi, hanya yang memiliki kemungkinan
terkontaminasi yang besar seperti bahan baku berupa ekstrak atau
produk setengah jadi dalam bentuk sediaan cair, setengah padat,
maupun tablet atau kapsul yang mengandung bahan alam/ekstrak.
Contoh format LDA uji mikrobiologi dapat dilihat pada Lampiran
12.
d. Quality Control Department For PT. ETHICA Industri Farmasi Quality
Control Department PT. ETHICA Industri Farmasi hampir sama
dengan

Departemen

QC

di

PT. SOHO

Industri

Pharmasi..

Perbedaannya adalah jenis produk yang diperiksa, jenis pengujian, dan

struktur organisasi antara bahan baku dan bahan kemas. Di PT.
ETHICA Industri Farmasi dilakukan pengujian produk-produk steril,

sehingga dibutuhkan uji sterilitas, uji mikroba, uji endotoksin, uji

jamur, uji pH, osmolalitas, sedangkan PT. SOHO Industri Pharmasi
melakukan pengujian sampel produk non steril atau produk obat
tradisional.
Departemen ini dikepalai oleh seorang Apoteker yang diberikan
jabatan sebagai Quality Control Manager yang dibantu oleh 3
supervisor, yaitu :
1) Raw & Packaging Material Supervisor
Bertanggung jawab menangani bahan awal (bahan baku dan bahan
kemas) yang digunakan untuk kegiatan produksi maupun untuk
pengembangan

produk

steril

(R&D

Department).

Proses

pemeriksaan bahan baku dimulai dari barang yang datang dari

vendor/supplier

ke

gudang.

Warehouse/Plant

Logistic

Departmentakan membuat Lembar Penerimaan Barang (LPB). LPB

ini beserta CoA dari vendor lalu dikirimkan ke QC Raw Material
untuk diperiksa kelengkapan dokumen, kesesuaian supplier dengan
approved vendor list, dan expired date material tersebut.
2) Finished and Half Finished Goods Supervisor
Bertanggung jawab dalam menangani pengawasan mutu produk
setengah jadi dan produk jadi, mulai dari pengambilan contoh
hingga pelulusan atau penolakan produk. Dibantu oleh IPC
Inspector yang bertugas mengambil contoh produk setengah jadi

dan produk jadi serta mencatat di log book penerimaan contoh

produk setengah jadi.
Prosedur/proses pemeriksaan tiap produk setengah jadi dan
produk jadi mencakup hal yang seperti telah disebutkan dalam
bagian Raw Material Supervisor. Hasil pengujian dilaporkan analis
dalam Lembar data awal (LDA) yang kemudian hasil pengujian
tersebut (terutama perhitungan) diperiksa oleh supervisor (Finished
Goods Supervisor) sebelum bahan atau produk tersebut diluluskan
atau ditolak.
3) Microbiology Sub Supervisor
Bertugas menangani pengujian mikrobiologi baik pada bahan baku,
bahan pengemas, produk setengah jadi dan produk jadi.
e. Validation Department
Validation department dikepalai oleh Validation Manager yang
membawahi Validation Junior Manager, Qualification Junior Manager,
dan Validation Administrator. Struktur organisasi Validation Department
dapat dilihat pada lampiran 13.
Validation Department Bertugas mengelola aktivitas validasi proses,
kualifikasi, dan
ketentuan CPOB.
1) Validasi

mengelola dokumen

terkendali untuk memenuhi

Validasi adalah kegiatan pemeriksaan yang dilakukan untuk

memastikan bahwa sistem yang terlibat dalam pembuatan produk
baik proses, metode, peralatan, sarana penunjang akan secara
berulang dan konsisten menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan yang telah ditentukan

(2)

. Program validasi ini terdiri

dari :
a) Validasi Proses
Validasi proses bertujuan untuk memastikan bahwa proses
produksi suatu produk dapa menghasilkan
parameter

parameter

proses produksi yang sesuai sehingga diperoleh

suatu proses produksi yang efisien, efektif dan memenuhi aspek

kesesuaian mesin serta secara konsisten menghasilkan produk
yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Selain itu, validasi
proses juga bertujuan untuk mencegah terjadinya reproses atau
rework.
b) Validasi Proses Aseptis
Validasi ini dilakukan sebagai pembuktian bahwa proses
sterilisasi yang dilakukan sebelum pengemasan primer telah
dilakukan dengan baik dan tidak ada kontaminan. Eksekusi
validasi proses aseptik ini dilaksanakan terhadap semua
fasilitas produk steril setiap 6 bulan secara berkala. Cara
validasinya adalah dengan menggunakan media yang diisikan

ke dalam ampul lalu diinkubasi pada suhu 20- 25C selama 7

hari pertama dan 30-35oC untuk 7 hari berikutnya kemudian
dilihat apakah media ditumbuhi bakteri atau tidak.
Jika hasil validasi proses aseptik tidak memenuhi syarat,
segera dilakukan investigasi untuk mencari kemungkinan
penyebab kegagalan. Hasil validasi proses aseptik dinyatakan
dalam Laporan Hasil Validasi Proses Aseptik dan Surat Serah
Terima Hasil Validasi Proses Aseptik (18).
c) Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan dilakukan sebagai tindakan pembuktian
bahwa cara pembersihan yang diterapkan pada peralatan yang
kontak dengan produk terbukti mampu mengurangi tingkat
kontaminan secara efektif pada batas yang dapat diterima.
Validasi pembersihan diperlukan karena suatu alat produksi
sediaan biasanya digunakan untuk memproduksi lebih dari satu
produk.
d) Validasi Sistem Komputer
Validasi ini bertujuan untuk membuktikan bahwa sistem
komputer yang digunakan (hardware dan software) dalam
proses pembuatan produk sesuai dengan persyaratan yang
berlaku.
2) Kualifikasi

Kualifikasi merupakan upaya pembuktian bahwa equipment, utility,

dan facility yang digunakan berfungsi dengan benar. Sebelumnya,
PT SOHO Group atau User akan membuat daftar pemesanan alat
yang dibutuhkan untuk produksi atau analisa sediaan, dibuat suatu
persyaratan atau kriteria alat/mesin atau sarana penunjang produksi
yang tercantum dalam URS (User Requirement System). URS
yang telah disetujui oleh pihak-pihak terkait akan dikomunikasikan
oleh Penanggungjawab Pengadaan ke beberapa vendor lalu vendor
akan melakukan review terhadap URS dan akan memberi tanggapan
dengan menjawab URS secara formal dan mengirimkannya kembali
ke Penanggungjawab Pengadaan SOHO disertai dengan spesifikasi
dokumen/dokumen teknis dari alat yang akan diadakan tersebut.
Kemudian dipilih vendor yang paling sanggup memenuhi URS
dengan pertimbangan kesesuaian kriteria GMP yang paling tinggi.

2. Manufacturing Division
Divisi ini dikepalai oleh seorang apoteker yang diberi jabatan sebagai
Manufacturing Director. Manufacturing division terdiri dari dua
departemen, yaitu Non Steril Production Department (NSP) dan Steril
Cephalosporine and Extract Manufacturing department (SCEP). Gambar
struktur organisasi Manufacturing division dapat dilihat pada Lampiran
14.

Manufacturing Director bertugas dan bertanggung jawab dalam

merencanakan, mengatur, memeriksa, dan memimpin seluruh kegiatan
produksi agar pelaksanaan produksi berlangsung efektif dan efisien.
Jenis produk yang diproduksi di PT. SOHO Group terdiri dari
produk non steril, steril, Cephalosporine, dan obat tradisional. Produk non
steril meliputi sediaan padat (tablet, kapsul, kaplet), semi padat (krim,
gel), dan cairan (emulsi, sirup, suspensi, larutan). Sedangkan, produk
steril Cephalosporine meliputi sediaan injeksi dan sediaan golongan beta
laktam. Produk obat tradisional terdiri dari obat yang mengandung ekstrak
tanaman tertentu. SCEP Department melakukan produksi sediaan steril
dan Cephalosporine di PT. ETHICA Industri Farmasi, sedangkan NSP
Department melakukan produksi di PT. SOHO Industri Pharmasi.
Dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya, divisi ini
dibantu oleh 2 departemen lain yaitu :
a. Non Sterile Production Department
Departemen ini

dipimpin oleh seorang Non Sterile Production

Manager yang dibantu oleh tiga supervisor, yaitu Non Sterile

Dispensing Supervisor, Solid Processing Supervisor, dan Packaging
and Non Solid (Liquid, Semisolid, and Capsule) Processing
Supervisor.
1) Non Sterile Dispensing Supervisor

Supervisor ini bertanggung jawab dalam penimbangan bahan baku.

Penimbangan merupakan tahapan awal dan tahapan yang paling
kritis dalam proses produksi. Jika terjadi kesalahan dalam tahapan
ini, maka proses selanjutnya tentu akan bermasalah.
2) Solid

Processing

Supervisor

Bertanggung

jawab

dalam

kegiatan

a)Mixing/Pencampuran
Bagian ini berperan dalam melakukan pencampuran bahan
baku sampai dengan homogen dan memenuhi persyaratan
untuk dilakukan proses selanjutnya. Ada beberapa metode
pencampuran bahan baku sediaan farmasi, yaitu metode kempa
langsung, granulasi basah dan granulasi kering. Metode kempa
langsung digunakan untuk bahan dengan sifat alir yang baik.
Sebaliknya, untuk bahan yang memiliki sifat alir yang buruk
maka dilakukan granulasi.
b) Tableting/Pencetakan
Bagian ini bertugas dalam mengatur pencetakan hasil mixing
yang telah lolos dari pemeriksaan IPC menjadi tablet atau
kaplet.
c) Coating/Penyalutan
Proses penyalutan adalah proses menutupi tablet dengan suatu
lapisan tertentu,
partikel/zat

baik

berkhasiat,

yang

inert

atau

mengandung

baik murni ataupun dalam bentuk

campuran yang bertujuan untuk menutupi rasa, bau, atau warna

obat, memberi perlindungan fisik dan kimia pada obat,
mengendalikan pelepasan obat dan meningkatkan penampilan
tablet.
d) Filling/Pengisian
Pengisian yang dimaksud dalam bagian ini adalah pengisian
massa/serbuk ke dalam cangkang kapsul. Kapsul yang telah
terkunci dikeluarkan dari mesin yang kemudian masuk ke
mesin polishing. Polishing bertujuan untuk membersihkan
debu

partikel yang menempel pada permukaan cangkang

kapsul.
3) Packaging and Non Solid Processing Supervisor
Bertanggung jawab menangani pengemasan produk jadi dan
pengolahan sediaan cair atau semi solid. Pengelolaan sediaan non
solid hampir sama seperti pengelolaan sediaaan padat, dimulai dari
tahap pencampuran sampai pengisian, pengemasan primer,
capping, labeling,printing coding untuk sediaan sirup dan krim.
b. Sterile, Cephalosporine, and Extract Production Department
Departemen ini merupakan salah satu bagian produksi dari PT. Ethica
Industri Farmasi yang mencakup produksi sediaan steril, sefalosporin
dan obat tradisional. Ruangan yang digunakan pada produksi sediaan

steril terbagi menjadi kelas A, B, C, dan D. Kelas ini dibagi berdasarkan

perbedaan jumlah partikel dan mikroba yang diijinkan.
Ruang kelas A adalah ruangan di bawah Laminar Air Flow (LAF)
dengan latar belakang ruang kelas B untuk proses pengisian sediaan
steril secara aseptis atau kelas C untuk proses pengisian sediaan dengan
metode sterilisasi akhir. Ruang kelas C juga biasanya digunakan untuk
proses pencampuran dan ruang kelas D digunakan untuk proses
pengemasan. Proses pembuatan sediaan injeksi steril dimulai dari
penimbangan, pencampuran, pencucian ampul, pengisian, sterilisasi,
dan pengemasan.
Setelah melalui proses mixing, sediaan dimasukkan ke dalam
wadah yang dengan bantuan pompa vakum Heidolphakan dialirkan ke
dalam saringan. Sebelum pengisian sediaan ke dalam ampul, harus
dilakukan pengisian dengan gas N2 terlebih dahulu, lalu diisi dengan
sediaan baru kemudian diisi lagi dengan gas N2 dan ditutup. Pengisian
gas N2 yang merupakan gas inert (tidak bereaksi dengan produk)
bertujuan untuk menghilangkan gas O2 yang dapat mengoksidasi
produk, membuat produk menjadi tidak stabil dan rusak. Setelah ampul
ditutup, dilakukan IPC berupa uji kebocoran dan kejernihan. Untuk uji
kebocoran, dilakukan dengan menggunakan larutan metilen blue yang
diberikan tekanan 2 bar selama 20 menit. Apabila terjadi kebocoran
maka larutan metilen blue akan masuk ke dalam ampul. Sedangkan
untuk tes kejernihan dilakukan visual inspection dengan menggunakan

alat Inspection Visual Machine. Ampul yang telah selesai diuji,

kemudian diberi etiket dan pemberian identitas seperti Nomor Betsdan
Expired Date.
Produk yang dihasilkan selanjutnya dikemas dalam wadah
ampul dengan ukuran 1, 2, 3, 5, 10 atau 15ml. Untuk sediaan dengan
volume besar dilakukan produksi ke pabrik lain (Toll out).
3. Research and Development Division
Divisi ini dipimpin oleh seorang R&D

Director. Divisi R&D dibagi

menjadi 4 departemen yaitu FormulationDevelopment Department,

Analytical Method Development Department, Packaging Development
Department dan Process Development Department. Struktur organisasi
divisi R&D PT. SOHO Industri Pharmasi dapat dilihat pada Lampiran 15.
Kerjasama divisi R&D dengan bagian lain adalah sebagai berikut :
a. Mengirimkan master formula ke bagian produksi untuk kemudian diterjemahkan
oleh bagian produksi menjadi batch record.
b. Mengirimkan spesifikasi dan metode analisa untuk produk jadi yang baru.
c. Membutuhkan dukungan dari bagian Supply Chain dalam hal penentuan mesin
produksi dan kapasitasnya.
d. Menyiapkan dokumen untuk kepentingan registrasi yang diserahkan ke bagian
regulatori.
e. Bekerja sama dengan bagian Business Development dalam mendukung launching
produk baru yang dilakukan oleh bagian Marketing.

Departemen yang ada di divisi ini, antara

lain

:a.Formulation

Development

Departement
Departemen ini bertanggung jawab terhadap pengembangan studi obat
baru (me too). Pengembangan produk baru mencakup beberapa produk
seperti produk ethical, produk herbal, food suplement, dan kosmetik.
Penyusunan formula merupakan hal yang sangat penting dalam
pembuatan obat. Produk yang akan dikembangkan berasal dari bagian
Bussiness Development. Formula yang disusun oleh departemen ini
disebut formula

induk, yang berisi identitas obat (nomor batch,

expired date, dll) dan formula obat.

Ketika formula induk telah disusun, selanjutnya akan dilakukan
beberapa tahap pengujian mulai dari skala lab, pilot, dan jika
memenuhi syarat dilanjutkan hingga skala produksi.
b. Analytical Method Development Department
Departemen ini bertanggung jawab dalam pengembangan metode
analisis yang meliputi metode mikrobiologi, metode stabilitas dan
metode fisika kimia. Departemen ini dibantu oleh 3 (tiga) supervisor
yaitu Microbiology Method Supervisor, Stability Method Supervisor
dan Physical Chemical Method Supervisor.

c. Packaging Development Department

Packaging Development Department berperan dalam mendesain
kemasan produk baru, produk lama yang direvisi maupun produk lama
yang dikemas ulang. Bagian ini memiliki drafter yang bertugas dalam
menyusun desain kemasan yang menarik sesuai dengan kebutuhan
pasar.
d. Process Development Department
Departemen ini bertanggung jawab terhadap product transfer dan
process monitoring, yaitu meningkatkan produktivitas dan efisiensi
terkait

biaya

produksi

serta

memastikan

mutu

produk

yang

diimplementasikan secara konsisten di Divisi Produksi.

Selain itu, departemen ini juga menangani perbaikan formula dan
proses produksi dari produk yang sudah ada, seperti reformulasi
product existing yang bermasalah atau untuk efisiensi proses dan
meminimalkan cost, contohnya perubahan metode pembuatan tablet
dari granulasi basah menjadi direct compression atau granulasi kering.
4. Supply Chain Division (Divisi Manajemen Rantai Persediaan)
Divisi Supply Chain Management terbagi menjadi 4 departemen yaitu
Supply Planning Department, Plant Logistic, Material Procurement
Department dan Import Clearance Department. Struktur organisasi divisi
supply chain PT. SOHO Industri Pharmasi dapat dilihat pada Lampiran 16.
a. Supply Planning Department

Departemen ini bertugas mengubah kebutuhan dari distributor menjadi

rencana produksi.
b. Plant Logistic
Plant Logistic (pergudangan) merupakan sarana pendukung kegiatan
produksi dan operasional industri farmasi yang berfungsi untuk
menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi yang belum
didistribusikan. Selain untuk penyimpanan, gudang juga berfungsi
untuk melindungi bahan (baku, pengemas, dan obat jadi) dari pengaruh
luar dan binatang pengerat, serangga dan melindungi obat dari
kerusakan.
Aktivitas utama tempat penyimpanan bahan baku dan pengemas adalah
terima, simpan, dan kirim. Penerimaan barang disertai dengan formulir
LPP (Laporan Penerimaan Produk). LPP tersebut beserta produk yang
dilabeli karantina akan diperiksa oleh QC Department. Setelah LPP dan
sampel diterima oleh QC Department, QC akan melakukan sampling
barang. Apabila barang yang datang di luar spesifikasi yang telah
ditentukan, barang tersebut akan ditolak dan segera dibuatkan surat
keluhan agar dapat dikembalikan dan supplier dapat menariknya.
Barang yang memenuhi spesifikasi akan diluluskanoleh QC untuk
selanjutnya dimasukkan ke dalam stok gudang, kemudian pengeluaran
barang dilakukan berdasarkan Pick List, yaitusuatu dokumen untuk
menyiapkan barang yang dibuat oleh Supply Planning
dicetak oleh bagian gudang.

yang akan

c. Material Procurement Department

Departemen inibertanggung jawab dalam memproses pembelian bahan
baku dan bahan pengemas dari supplier untuk kebutuhan produksi.
Departemen ini menindaklanjuti Purchase Requisition yang berisi
permintaan bahan baku dan bahan pengemas dari Production Planning,
kemudian memastikan harga, mendistribusikan PO, dan memonitoring
ketepatan waktu pengiriman.
d. Import Clearance Department
Departemen ini bertugas mengurus bea cukai untuk produk ekspor dan
impor. Aktivitas departemen Import Clearance masih didominasi oleh
aktivitas impor, karena bahan baku kebanyakan diimpor dari luar
negeri.
5. Regulatory & Medical Affair
Departemen ini dipimpin oleh seorang Vice President Regulatory & Medical
Affair yang membawahi Regulatory Manager (Dossier & Reg. OT), Regulatory
Manager (Cosmetic, Food Suplement, & Food), Regulatory Junior Manager
(Medical Devices & Alliance), Regulatory Junior Manager (International
Business), dan Pharmacovigilance & Clinical Trial Monitoring Manager. Struktur
organisasi Regulatory & Medical Affair dapat dilihat pada lampiran 17.
Departemen ini bertugas untuk pelaksanaan registrasi produk-produk OT,
kosmetik, pangan, dan suplemen makanan ke BPOM. Sebelum melakukan
registrasi ke BPOM, departemen ini terlebih dahulu mengumpulkan berkas-berkas

terkait produk dari R&D Department (untuk produk baru) dan QC &QA
Department (untuk produk existing). Untuk registrasi obat tradisional, dokumendokumen yang dibutuhkan meliputi Surat Ijin Usaha IOT, sertifikat CPOTB,
formula yang akan diregistrasikan, CoA bahan baku, CoA produk jadi, spesifikasi
produk jadi, protokol dan laporan uji stabilitas, desain kemasan, dan surat kuasa.
Seluruh kelengkapan dokumen yang telah dipersiapkan selanjutnya diserahkan ke
QA untuk direview. Setelah mendapatkan persetujuan dari QA, selanjutnya
dokumen tersebut diserahkan ke BPOM untuk mendapatkan nomor registrasi
sesuai prosedur yang ditetapkan oleh BPOM.
Pharmacovigilance & Clinical Trial Monitoring Manager bertugas untuk
menyediakan berkas-berkas hasil pengujian klinik untuk keperluan registrasi jika
diminta oleh pihak BPOM. Untuk melakukan pengujian praklinik ataupun uji
klinik terlebih dahulu harus memasukkan pengajuan protocol pengujian ke
BPOM. Pengujian baru bisa untuk dilakukan setelah mendapat izin dari BPOM.
6. Health, Safety & Environment (HSE)
Departemen ini dipimpin oleh seorang HSE Senior Manager yang membawahi
HSE Manager for Non Manufacturing, HSE Junior Manager for Manufacturing,
dan HSE Monitoring & Documentation Specialist. Struktur organisasi HSE
Department dapat dilihat pada lampiran 18.
PT. SOHO Industri Pharmasi mengutamakan keselamatan kerja dan
keramahan lingkungan. Departemen K3LH atau HSE merupakan departemen
yang berperan dalam meningkatkan dan menjaga standar yang paling tinggi dalam

hal keselamatan kerja, kesehatan kerja, dan lingkungan hidup dari setiap aktivitas
perusahaan.
Setiap karyawan yang baru mendapatkan training dari departemen ini. Tujuan
training ini adalah agar setiap karyawan memahami peraturan yang berlaku
sehingga dapat terhindar dari kecelakaan kerja. Peraturan tersebut dituangkan
dalam Petunjuk Umum Keselamatan Kerja PT. SOHO Global Health. Petunjukpetunjuk yang tertera bersifat tambahan dari Peraturan Perundang-Undangan
tentang Keselamatan Kerja yang ada di Republik Indonesia yang berhubungan
dengan jenis perkerjaan yang dilakukan. Selain melakukan training, departemen
ini juga telah mempublikasikan di setiap sisi luar pabrik mengenai keselamatan
kerja berupa penandaan rambu-rambu keamanan dan monitoring board frekuensi
kecelakaan.
Kesehatan sangat penting untuk diperhatikan agar tidak mengganggu kinerja
karyawan dalam bekerja yang berakibat pada mutu produk yang dihasilkan.
Secara berkala, PT. SOHO Global Health juga melakukan medical check up
kepada setiap karyawannya dan pemeriksaan kesehatan pada saat bergabung
dengan perusahaan. Aspek keselamatan kerja dilakukan dengan pelatihan yang
terkait keselamatan kerja ketika berada di area perusahaan baik pengunjung
maupun karyawan. Karyawan wajib mengikuti pedoman keselamatan pekerja.
Lingkungan berhubungan dengan dampak yang ditimbulkan dari proses produksi
terhadap kelestarian lingkungan. Salah satunya dengan pengolahan limbah yang
bertujuan untuk mengurangi cemaran ke lingkungan sekitar.

Prinsip dari keselamatan kerja adalah kenali lingkungan kerja, pelajari bahaya,
dan risiko yang mungkin timbul, kemudian cari cara pencegahannya. HSE
menerapkan lima hierarki kontrol secara bertahap, yaitu eliminasi, substitusi,
pendekatan teknis, pengawasan administrasi, dan APD (Alat Pelindung Diri).
Eliminasi yaitu menghilangkan setiap bahaya dan risiko dari setiap proses.
Substitusi adalah mengganti aktivitas pekerjaan dengan metode yang lain untuk
mengurangi risiko yang ada. Pendekatan teknis yaitu penggunaan alat yang
mempermudah pekerjaan dan mengurangi risiko terjadinya kecelakaan kerja.
Pengawasan administrasi adalah melakukan pengawasan, pendampingan, serta
pembuatan prosedur tetap. APD yaitu memperlengkapi diri dengan pelindung
seperti jas lab, kacamata (goggle), sarung tangan, masker ketika diperlukan.
Setiap kali ada kejadian nyaris atau kecelakaan kerja, karyawan diwajibkan untuk
melaporkan hal ini dengan tujuan agar dapat mengurangi kecelakaan kerja dalam
hal yang sama. Setiap satu bulan sekali, departemen ini melaporkan hasil
pengkajiannya.
Pengontrolan lingkungan berada di bawah tanggung jawab Environment
Supervisor yang membawahi Water Treatment Operator dan Pest & Termite
Control Operator. Pengontrolan lingkunganberhubungan dengan dampak yang
ditimbulkan proses produksi terhadap kelestarian lingkungan. Salah satunya
dengan pengolahan limbah yang bertujuan untuk mengurangi cemaran ke
lingkungan sekitar. Pada area dalam bangunan terdapat bak sampah pada
perkantoran, pantry, dan kamar mandi. Selain itu pada area luar terdapat beberapa
bak sampah yang terdiri dari bak sampah organik, anorganik, dan B3. Bak sampah

organik berwarna hijau khusus digunakan untuk kertas, daun, kardus, dan sisa
makanan. Bak sampah anorganik berwarna biru khusus digunakan untuk plastik,
alat tulis kantor, botol bekas, dan styrofoam. Bak sampah B3 berwarna jingga
khusus digunakan untuk kaleng cat bekas, cartridge printer bekas, dan kemasan
bahan kimia. Hal ini dimaksudkan agar kebersihan selalu terjaga dan bebas
sampah berceceran. PT. SOHO Global Health juga melakukan pest control secara
teratur untuk mencegah adanya hewan-hewan yang berpengaruh terhadap
kontaminasi. Pihak ketiga yang bekerjasama dengan PT. SOHO Global Health
dalam pest control adalah PT. Aardwolf Pestkare.