Anda di halaman 1dari 5

KEIKUTSERTAAN PASIEN DAN ATAU KELUARGA

DALAM PENELITIAN, PEMERIKSAAN/INVESTIGASI


ATAU CLINICAL TRIAL
RUMAH SAKIT PARU
MANGUHARJO MADIUN
Jl. Yos Sudarso 108-112
Madiun

STANDAR
PROSEDUR
OPERASIONAL
(SPO)
PENGERTIAN

No. Dokumen

No. Revisi

Halaman

.....

......

1 dan 2

Tanggal terbit

Ditetapkan Oleh :
Kepala Rumah Sakit Paru Mnaguharjo Madiun

....
Dr. Ilham Trikorantono, M. Kes
Pembina Tingkat I
NIP. 19631210 199703 1 002
Kegiatan yang dilaksanakan oleh petugas kesehatan dalam memberikan
informasi kepada pasien dan atau keluarganya tentang protokol penelitian,
manfaat dilakukan penelitian bagi pasien dan keluarga sehingga diperoleh
persetujuan keikutsertaan dalam kegiatan penelitian dan pengunduran diri dari

TUJUAN
KEBIJAKAN

PROSEDUR

keikutsertaan penelitian
Membantu pasien dan keluarga dalam pengambilan keputusan terkait partisipasi
penelitian
1. UU RI Nomor 29 Pasal 53, Tahun 2009 Tentang Praktik Kedokteran
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2012
Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 6
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2012
Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 9
1. Perawat memberitahukan kepada pasien dan keluarga bahwa akan diadakan
kegiatan penelitian yang memerlukan partisipasi pasien dan atau
keluarganya
2. Perawat menjelaskan tentang maksud dan tujuan diadakan kegiatan
penelitian
3. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang
prosedur penelitian
4. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang
manfaat dan resiko bagi peserta penelitian
5. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang
pemberian persetujuan keikutsertaan dalam penelitian
6. Perawat memberikan penjelasan kepada pasien dan keluarga tentang

pengunduran diri dalam keikutsertaan penelitian


7. Pasien atau keluarganya mengisi formulir persetujuan keikutsertaan dalam
penelitian apabila berkenan ikut serta dalam kegiatan penelitian
8. Pasien atau keluarga mengisi formulir penolakan keikutsertaan dalam
penelitian apabila mengundurkan diri dalam keikutsertaan dalam kegiatan
penelitian

UNIT TERKAIT

DOKUMEN
TERKAIT

1.
2.
3.
4.

Unit rawat inap


Unit rawat jalan
IGD
Rekam medis
1. Formulir persetujuan keikutsertaan penelitian
2. Formulir penolakan keikutsertaan penelitian

INFORMED CONSENT PENELITIAN KLINIS


RUMAH SAKIT PARU
MANGUHARJO MADIUN
Jl. Yos Sudarso 108-112
Madiun

STANDAR
PROSEDUR
OPERASIONAL
(SPO)
PENGERTIAN

No. Dokumen

No. Revisi

Halaman

.....

......

1 dan 2

Tanggal terbit

Ditetapkan Oleh :
Kepala Rumah Sakit Paru Mnaguharjo Madiun

....
Dr. Ilham Trikorantono, M. Kes
Pembina Tingkat I
NIP. 19631210 199703 1 002
Persetujuan yang diberikan oleh pasien dan atau keluarganya atas dasar
penjelasan mengenai penelitian klinis yang akan dilakukan terhadap

TUJUAN

dirinya serta resiko yang berkaitan dengannya


Melindungi hak pasien dan keluarga, menghindari kecurangan, penipuan,

KEBIJAKAN

atau paksaan selama kegiatan penelitian klinis


1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2012 Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 6
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun

2012 Tentang Rahasia Kedokteran Pasal 9


3. Kebijakan Direktur Rumah Sakit Paru Manguharjo Madiun No....
4. Pedoman Perlindungan Hak Pasien dan Keluarga Rumah Sakit Paru
PROSEDUR

Manguharjo Madiun
1. Perawat menjelaskan kembali tentang penelitian klinis yang akan
dilakukan terhadap diri pasien dan atau keluarganya
2. Perawat meyakinkan kembali bahwa pasien dan atau keluarganya
berkenan untuk ikut serta dalam kegiatan penelitian klinis
3. Perawat mengkaji identitas pasien dan atau keluarganya yang
mempunyai kapasitas untuk membuat keputusan :
a. Pasien dewasa sadar dan sehat mental
b. Pasien dewasa yang menderita gangguan mental, persetujuan oleh
orang tua/wali
c. Pasien yang berumur > 21 tahun atau telah menikah
d. Pasien yang berumur < 21 tahun, tidak mempunyai orangtua/wali,
persetujuan diberikan oleh keluarga terdekat
4. Perawat memberikan formulir persetujuan/ informed consent
keikutsertaan pasien dalam penelitian klinis kemudian pasien atau
keluarganya membubuhkan tanda tangan disertai identitas lengkap
5. Perawat mendokumentasikan secara lengkap meliputi tanggal,
identitas pasien dan atau keluarganya, usia, alamat, tanda tangan
serta hal lainnya yang menunjang dalam kegiatan penelitian klinis
6. Perawat yang memberikan penjelasan tentang kegiatan penelitian

UNIT TERKAIT

DOKUMEN
TERKAIT

klinis membubuhkan tanda tangan disertai nama terang


7. Lembar inform consent dimasukkan ke dalam rekam medis pasien
1. Unit rekam medik
2. Unit rawat inap
3. IGD
4. Unit rawat jalan
Formulir informed consent penelitian klinis

Anda mungkin juga menyukai