Anda di halaman 1dari 2

https://www.google.co.id/url?

sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=3&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwikzJ3Qoa_QAh
WHRo8KHbI4CrwQFggqMAI&url=http%3A%2F%2Felisa.ugm.ac.id%2Fuser%2Farchive
%2Fdownload
%2F24125%2F74ab126fa102a3d246b8d1475a5dc4e4&usg=AFQjCNF1cUHNTCwZLjmoo_kji
Y_Jb-iOUw&sig2=0aCruuEp-XonTR-YhtflXQ

Persyaratan Ruangan Pencampuran Sediaan Steril


1. Clean room
Clean room adalah ruangan yang terkontrol terhadap partikel (ukuran, jumlah) dan
komtaminasi mikroba. Jenis-jenis clean room :
1) White area ; klas 10.000 dan 100
2) Grey area: klas 100.000
Aseptic room adalah ruang khusus didalam kondisi clean room dengan intensitas
pencegahan terhadap kontaminasi mikroba ke produk. Ruang aseptik atau unit-unit aseptik
berada di dalam clean room. Untuk mencegah kontaminasi harus diketahui terlebih dahulu
sumber-sumber kontaminasi. Sumber-sumber kontaminasi, diantaranya, udara / atmosphere,
berasal dari udara di luar maupun udara di dalam; Operator atau orang yang mengoperasikan,
berasal dari kulit, rambut dan pakaian; Bahan baku, baik bahan baku alam maupun sintetik
termasuk air; Desain peralatan dan permukaan peralatan , sebaiknya peralatan yang digunakan
mudah dibersihkan, disterilkan dan didesinfektan.
Untuk memperoleh lingkungan yang berkualitas, maka ruangan yang digunakan harus
memenuhi standar kebersihan lingkungan. Ada 2 standar, yaitu British Standard 5295 : 1976 dan
United States Federal Standard 209b : 1973. Isi dari kedua standar dapat dilihat pada tabel
berikut :
Tabel 1 Environmental cleanliness standards
Ukuran

Jumlah maksimal partikel dengan ukuran yang lebih besar dari ukuran volume

Partikel (m)
0,5
5
0,5
5
10

British Standard 5295 : 1976


Class
No per m3 No per ft3
1
3000
(86)
1
0
(0)
2
300000
(8495)
2
2000
(57)
2
30
(0,08)

spesifik
US Federal Standard 209b : 1973
Class
No per m3
No per ft3
100
(3500)
100
100
(0)
0
10000
(350000)
10000
10000
(2300)
65
10000
( N/A )
N/A

2. Ruang Pencampuran
Secara umum ruang pencampuran sediaan steril diklasifikasikan menjadi beberapa jenis yaitu:
a. Class 100 (Grade A). Disebut juga white area/clean area. Ruang ini digunakan untuk
proses yang kritis seperti untuk penggunaan sedian parenteral bervolume besar dan kecil
yang tidak mengalami sterilisasi lagi (dilakukan secara aseptic). Proses pengerjaan
menggunakan Laminar Air Flow
b. Class 10.000 (Grade B). Disebut juga white area/clean area. Ruangan untuk proses
dispensing bahan yang kurang kritis ( dibandmg class 100) seperti menerima bahan-bahan
yang sudah steril atau sudah di sterilkan. Ruangan ini merupakan ruangan yang memagari
ruangan Grade A (class 100).
c. Class 100.000 (Grade C). Disebut juga grey area / semi clean area yang merupakan
ruangan terkontrol untuk kerja non aseptis, seperti packaging primer untuk non steril
d. Uncontrolled area. Nama lainnya black area, merupakan ruangan untuk sekunder
packaging dan merupakan warehousing utility
3. Udara dan kelembaban
Untuk mendapatkan ruangan yang sesuai dengan standar diperlukan pengaturan terhadap
aliran udara, penyaringan udara, dan pengaturan suhu dan kelembaban. Untuk mendapatkan
udara yang terkontrol, maka diperlukan penyaring udara dengan berbagai macam ukuran yang
disesuaikan dengan keperluan.
Dari bermacam-macam penyaring udara didapat dua bentuk aliran udara, yaitu
Conventional flow (turbulen) yaitu aliran udara tidak uniform tapi kesegala Arah, dan Laminar
(vertikal atau horizontal) yaitu aliran udara yang sama dan terarah. Alat penyaring udara terdapat
dua jenis, diantaranya Fibrous filter yang merupakan alat penyaring dari cotton, wool, atau gelas
fiber dengan kemampuan penyaringan hingga 99 % partikel dengan ukuran 5 m pada
kecepatan aliran udara 0,12 m/s (dalam kondisi tidak terbungkus), serta menyaring 99,9 %
partikel dengan ukuran 1 m pada kecepatan aliran udara yang sama. Alat lain yaitu HEPA
filter (High Efficiency Particulate Air) yang terbuat dari berbagai fibre terikat dengan resin /
pengikat akrilik. Alat ini dapat Menyaring 99,9 % partikel dengan ukuran 1 m dan kecepatan
aliran udara 0,54 m/s.
Selain pengendalian tekanan udara dalam ruang pencampuran, Pengaturan suhu dan
kelembaban juga perlu diperhatikan. Persyaratan suhu dan kelembaban ruang pencampuran
sediaan steril menurut menurut British Standard adalah 20 2oC, 35 - 50 % RH dan menurut US
Standard adalah 20 2C, < 50 % RH.