I. Kebijakan Mutu Perusahaan PT.

Viefalt Pharmaceutical

KEBIJAKAN MUTU
Quality Product for Quality Services
1. Kami bertekad dan berkomitmen menghasilkan produk
yang berkualitas sebagai suatu bentuk kewajiban dan
rasa tanggung jawab perusahaan kepada konsumen
kami,

dengan

melaksanakan

Good

Manufacturing

Practices secara konsisten dan berkesinambungan.

2. Kami berkomitmen untuk membentuk kualitas setiap
produk yang kami hasilkan dari proses awal, selama
proses hingga distribusi kepada pelanggan kami.
3. Seluruh staff dan para karyawan akan kami motivasi
untuk

bekerja

sepenuh

hati

dan

disiplin

serta

tanggungjawab yang tinggi sesuai aturan tertulis yang

telah disahkan oleh Departemen Penjaminan Mutu.
4. Kami akan memberikan pelatihan secara intensif kepada
staff dan karyawan agar dalam melaksanakan tugasnya
mempertahankan kontrol kualitas terhadap seluruh
prosesnya, aktifitas, dokumentasi dan lain-lain yang
terkait c-GMP
5. Tanggungjawab monitor pelaksanaan sistem mutu yang

sesuai

sasaran

diatas

akan

dilaksanakan

oleh

Departemen Penjaminan Mutu

Jakarta, 10/10/2030
Direktur Utama
ttd
Mr. Antonio Bertalf

II. Tujuan Mutu Perusahaan

2.1.
Untuk menjamin setiap produk sediaan farmasi yang dihasilkan
memenuhi ketentuan yang dipersyaratkan pada aspek keamanan, kualitas dan
kemanfaatan
Untuk meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap produk dan

2.2.

perusahaan.
2.3.
Untuk meningkatkan rasa disiplin dan tanggung jawab setiap staff dan
karyawan.
III.Visi dan Misi Perusahaan
3.1.
Visi
Menjadi perusahaan yang dapat menghasilkan produk sediaan farmasi
yang bermanfaat, berkualitas dan aman bagi masyarakat serta terus
berkembang melalui inovasi di bidang industri farmasi
Misi
a. Secara konsisten dan berkesinambungan menyediakan produk sediaan

3.2.

yang berkualitas tinggi, aman dan memenuhi segala kebutuhan pelanggan.

b. Mengembangkan manajemen perusahaan yang sehat dalam segala aspek
c. Melakukan kegiatan pengembangan staff dan karyawan secara
berkesinambungan
IV. Struktur Organisasi, Tanggung Jawab dan Kewenangan
IV.1
Struktur Organisasi
Manajemen
(Komis

Penjaminan Mutu

Tata Usaha

Pengendalian Hama, Limbah dan Pen

Departemen Production Planning
and Inventory
Control
Departemen
Research
&Departemen
Developement
Departemen
Departemen
Produksi
Pengawasan
Mutu Departemen
Marketing

P&M

IV

P1

P1

P1

IMI

I
UN
PC
Kewenangan

IV.2
Tanggung Jawab dan
a. Manajemen yang terdiri dari :
- Pemegang saham
- Komisari
- Direktur

Survey

Limbah & Hama Air

Acct

Perusahaan dipimpin oleh seorang komisaris yang membawahi seorang

direktur utama. Komisaris bertanggung jawab kepada pemegang saham serta
mengawasi segala pelaksanaan kebijakan perusahaan, mengambil segala
pelaksanaan kebijakan perusahan mengambil keputusan berkenaan persoalan
dan masalah penting yang dihadapi perusahaan.
Direktur utama bertanggungjawab kepada

komisaris.

Posis

ini

membawahi manajer penjaminan mutu, manajer perencanaan produksi dan

pengendalian persediaan, manajer produksi, manajer pengawasan mutu,
manajer penelitian dan pengembangan dan manajer pemasaran.
b. Departemen Penjaminan Mutu
1. Memastikan penerapan sistem Mutu
2. Memastikan seluruh pengujian dilaksanakan
3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi berkala
4. Mengawasi fungsi bagian Pengawasan Mutu
5. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam audit eksternal
6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam prog. validasi
7. Memastikan pemenuhan syarat teknik, evaluasi/kaji catatan bets
8. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan
c. Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan
1. Melakukan perencaaan dan monitoring proses produksi obat
2. Melakukan pengendalian dan perencanaan pengedaan persediaan
d. Departemen Produksi
1. Memastikan obata yang diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar
memenuhii syarat
2. Memberikan persetujuan petunjuk kerja
3. Memastikan catatan produksi dievaluasi dan tanda tangan kepada
manajer Manajemen Mutu
4. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta alat
5. Memastikan bahwa validasi telah dilaksanakan
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil
7. Memastikan validasi telah dilaksanakan
8. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil
e. Departemen Pengawasan Mutu
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, pengemas, produk antara, ruahan
dan produk jadi

2. Memastikan seluruh pengujian dilaksanakan

3. Memberikan persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja, metode
pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
4. Memberikan persetujuan dan memantau kontrak analisis
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan, fasilitas, alat
6. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi
7. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci
8. Menyusun rencana dan prosedur yang tertulis mengenai pengambilan
contoh untuk diuji
9. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa mendatang
sekurang-kurangnya 3 bulan setelah batas kadaluwarsa
10. Meluluskan atau menolak tiap bets yang telah ditentukan, minimal bs.
Pengujian kualitatif
11. Meneliti catatan bets yang bersangkutan sebelum meluluskan untuk
didistribusikan
12. Mengevaluasi stabilitas semua produk jadi secara berlanjut, bahan baku,
instruksi penyimpanan
13. Menetapkan tanggal kadaluarsa bahan baku dan produk jadi
14. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan suatu bets
15. Menyediakan baku pembanding, sesuai persyratan yang terdapat pada
prosedur
16. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian
17. Mengevaluasi produk jadi yang dikembalikan dan menetapkan dapat
diedarkan kembali atau proses ulang atau dimusnahkan
18. Ikut dalam program inspeksi diri
19. Menyediakan pereaksi dan media pembiakan untuk laboratorium
f. Departemen Research and Development
1. Melakukan penelitian terdap rancangan formulasi obat
2. Melakukan inovasi terhadap produk obat yang sudah pernah diproduksi
3. Melakukan pengembangan personil
g. Departemen Marketing
1. Merencanakan dan merumuskan kebijakan strategis yang menyangkut
pemasaran

2. Memonitoring dan mengarahkan proses diseluruh divisi departemen

pemasan
3. Melakukan koordinasi strategis antar departemen
4. Memberikan masukan kepada direktur utama dalam memutuskan hal-hal
yang berkaitan dengan pemasaran
5. Menerapkan pedoman harga produk
6. Menetapkan dan mengevaluasi upaya strategis dan kebijakan pemasaran
serta pengadaan bahan
7. Memberikan masukan mengenai permintaan pasar kepada demartemen
PPIC.
h. Departemen Pengendalian Hama, Limbah dan Pengolahan Air
1. Merencanakan upaya pengendalian hama
2. Menyusun rencana kontrak dengan pihak ketiga dalam upaya
pengendalian hama bekerjasama dengan departemen pemastian mutu
3. Melakukan review dan evaluasi kinerja pihak ketiga dalam rangka
pengendalian hama
4. Merencanakan dan bertanggungjawab terhadap pengolahan limbah
perusahaan
5. Melakukan pendekatan dan membuka opini publik di sekitar lingkungan
perusahaan terkait sistem pengolahan limbah perusahaan
6. Melakukan dan bertanggung jawab terhadap sistem pengolahan air
perusahaan
7. Memastikan air yang diolah telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
oleh perusahaan
8. Melakukan hubungan kerjasama eksternal dengan pihak ketiga atau
intelektual dalam rangka mengkaji dan evaluasi sistem pengolahan air.
IV.3
Uraian Pelaksana Jabatan
a. Manajer Penjaminan Mutu
Anak Agung Rias Paramita Dewi, S.Farm., Apt
b. Manajer Production Planning and Inventory Control
Praditya Wira Pariwara, S.Farm., Apt
c. Manajer Produksi
Nur Ramadhana Dewi Safitri, S.Farm., Apt
Supervisor Line Produksi Amoxicilin Tablet
Maria E.B.B Horang, S.Farm., Apt
Supervisor Line Produksi Ampicilin Kaplet
Herlina Dedo, S.Farm., Apt
d. Manajer Pengawasan Mutu
I Gde Pasek Padmanaba, S.Farm., Apt
Supervisor Laboratorium Kimia-Fisika
Takzim, S.Farm., Apt
e. Manajer Research and Development

Alfinnada Rafika, S.Farm., Apt

f. Manajer Marketing dan Personalia
I Putu Riska Winatha, S.Farm., Apt
g. Manajer Pengendalian Hama, Limbah & Pengolahan Air
I Wayan Feby Andika, S.Farm., Apt