ISO 9001:2008

Requisito:

Realizacin del producto

Dr. Victor Izaguirre Pasquel
Direccin de Calidad

SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD
C
L
I
E
N
T
E

Responsabilidad
Gerencial
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
E
N
T
O
S

Gestin de
Recursos

Entrada

Medicin,
Anlisis y Mejora

Elaboracin
del producto

Salida

Producto

S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
O
N

C
L
I
E
N
T
E

ISO 9001:2008
Requisito:

Realizacin del producto

7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6

Planificacin de la realizacin del producto

Procesos relacionados con el cliente
Diseo y desarrollo
Compras
Produccin y prestacin del servicio
Control de los dispositivos de
seguimiento y medicin

7. Realizacin del Producto y Servicio

PLANIFICACN

PROCESOS
RELACIONADOS
CON EL
CLIENTE

DISEO
Y
DESARROLLO

COMPRAS

PRODUCCIN Y
PRESTACIN DE
SERVICIO

CONTROL DE LOS
DISPOSITIVOS
DE SEGUIMIENTO
Y MEDICIN

CONTROL
PLANIFICACIN

PROCESOS

VALIDACION

REQUISITOS
ELEMENTOS
DE ENTRADA

INFORMACIN
IDENTIFICACION
Y TRAZABILIDAD

RESULTADO

VERIFICACIN
PROPIEDAD
DEL CLIENTE

COMUNICACIN
REVISIN

VERIFICAIN

VALIDACIN

CONTROL DE LOS
CAMBIOS

PRESERVACIN
DEL
PRODUCTO

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7. Realizacin del Producto.

7.1.Planificacin de la Realizacin del Producto

La organizacin DEBE planificar y

desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto.
La planificacin de la realizacin del
producto DEBE ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del SGC.

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la

organizacin DEBE determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

Los objetivos de la calidad y los requisitos para

el producto;
La necesidad de establecer procesos, documentos
y de proporcionar recursos especficos para el
producto;
Las actividades requeridas de verificacin,
validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo /
prueba especficas para el producto as como los
criterios para la aceptacin del mismo;

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la

organizacin DEBE determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

Los registros que sean necesarios para

proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto
resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificacin debe
presentarse de forma adecuada para la
metodologa
de
operacin
de
la
organizacin.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.2.Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1 Determ. de los requisitos relacionados con el producto

DEBE determinar:
Los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y los posteriores a los mismos.
Los requisitos no establecidos por el cliente pero
necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto.
Requisitos legales y reglamentarios relacionados
con el producto.
Cualquier requisito adicional determinado por la
organizacin.
Nota 1. Las actividades posteriores a la entrega incluye, por ejemplo,
garantas, obligaciones contractuales tales como el mantenimiento de
servicios y servicios suplementarios tales como reciclaje y disposicin final.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.2.Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La revisin DEBE efectuarse antes de que la organizacin

se comprometa a proporcionar un producto al cliente
(por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos
o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o
pedidos) y DEBE ASEGURARSE de que:

Estn definidos los requisitos del producto,

Estn resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y
La organizacin tiene la capacidad para cumplir
con los requisitos definidos.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.2.Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto

DEBEN mantenerse registros de los resultados de la

revisin y de las acciones originadas por la misma.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin
documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la
organizacin debe asegurarse de que la documentacin
pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.
Nota: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta
prctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar, la
revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los
catlogos o el material publicitario.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.2.Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin DEBE determinar e implementar

disposiciones eficaces para la comunicacin con
los clientes, relativas a:
La informacin sobre el producto,

Las consultas, contratos o atencin de

pedidos, incluyendo las modificaciones, y
La retroalimentacin del cliente,
incluyendo sus quejas.

7.3. DISEO Y DESARROLLO

Planificacin
Entradas del diseo
Resultado del diseo
Revisin
Verificacin
Validacin
Control de cambios

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7. Realizacin del Producto. 7.3.Diseo y Desarrollo
Planificacin
del diseo y
desarrollo

Entradas
para el
diseo y
desarrollo

Proceso de
Diseo

Resultados
del diseo y
desarrollo

Revisin del diseo y

desarrollo

Verificacin del
diseo y desarrollo

Validacin
del diseo y
desarrollo

Control de cambios
al diseo
y desarrollo

AUTORIDADES - RESPONSABILIDADES

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo (d y d)

La organizacin debe planificar y controlar el d y d

del producto. Durante este proceso la organizacin
debe determinar:
Las etapas del diseo y desarrollo,
La revisin, verificacin y validacin, para c/etapa,
Las responsabilidades y autoridades para el d y d.
debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos
involucrados para asegurarse de una comunicacin eficaz y
una clara asignacin de responsabilidades.

Los resultados de la planificacin deben actualizarse, , a

medida que progresa el diseo y desarrollo.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada

relacionados con los requisitos del producto y
mantenerse registros. Estos deben incluir:
Los requisitos funcionales y de desempeo,
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
La informacin proveniente de diseos previos
similares, cuando sea aplicable, y
Cualquier otro requisito esencial para el d y d.
Estos elementos deben revisarse para verificar su
adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigedades y no deben ser contradictorios.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo DEBEN:

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada
para el diseo y desarrollo,
Proporcionar informacin apropiada para la
compra, la produccin y la prestacin del servicio,
Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto, y

Especificar las caractersticas del producto que son

esenciales para el uso seguro y correcto.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, DEBEN realizarse revisiones

sistemticas del d y d de acuerdo con lo planificado, para:
Evaluar la capacidad de los resultados de d y d para
cumplir los requisitos, e
Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de d y d que se est(n) revisando. Deben mantenerse
registros de los resultados de las revisiones y de cualquier
accin necesaria.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.5 verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo

con lo planificado, para asegurarse de que
los resultados del d y d cumplen los
requisitos de los elementos de entrada.
Deben mantenerse registros de los
resultados de la verificacin y de cualquier
accin que sea necesaria.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del d y d de acuerdo

con lo planificado para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicacin especificada o uso
previsto, cuando sea conocido.
Siempre que sea factible, la validacin debe
completarse antes de la entrega o implementacin
del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del d y d deben:

Identificarse y mantenerse registros.
Revisarse, verificarse y validarse, y

Aprobarse antes de su implementacin.

La revisin de los cambios del d y d debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria.

7.4. COMPRAS
Evaluacin
proveedores
compras.

Verificacin
comprados.

y
seleccin
formacin de
de

los

de
las

productos

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7. Realizacin del Producto. 7.4.Compras
QUE NECESITO COMPRAR
Afecten la realizacin del
producto y el producto final

COMO LO
NECESITO
Informacin de
Compras
QUIEN ME LO
VENDE
Seleccin y
Evaluacin de
proveedores

COMO ES EL DESEMPEO DEL

PROVEEDOR
Verificacin del producto
comprado y Reevaluacin

COMO SON LOS

ACUERDOS
Adecuacin de los
requisitos de compra

7.5. OPERACIONES DE PRODUCCIN Y

SERVICIO
Control de las operaciones
Validaciones de los procesos
Identificacin y trazabilidad
Bienes del cliente
Preservacin del producto

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin

y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas.
Estas deben incluir, cuando sea aplicable:

la disponibilidad de informacin que describa las

caractersticas del producto,
la disponibilidad de instrucciones de trabajo,
el uso del equipo aprobado,
la disponibilidad y uso de equipos dispositivos de
seguimiento y medicin,
la implementacin del seguimiento y de la
medicin, y
la implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.2 Validacin de procesos de prod. y de prestacin del servicio

La organizacin debe validar aquellos procesos de

produccin y de prestacin del servicio donde los
productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin posteriores y,
como consecuencia, las deficiencias se evidencian
cuando el producto es utilizado y despus que el
servicio ha sido brindado.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.2 Validacin de procesos de prod. y de prestacin del servicio

La organizacin debe establecer las

disposiciones para estos procesos, incluyendo,
cuando sea aplicable:
Los criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos,

La aprobacin de equipos y calificacin del

personal,
El uso de mtodos y procedimientos especficos,
Los requisitos de los registros, y
La revalidacin.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe:

Identificar el producto por medios adecuados, a
travs de toda la realizacin del producto.
Identificar el estado del producto con respecto
a los requisitos de seguimiento y medicin.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la

organizacin debe controlar la identificacin
nica del producto y mantener registros y
registrar la identificacin nica del producto

REQUISITOS DEL SISTEMA DE

GESTIN DE CALIDAD
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.4.Propiedad del Cliente

LA UNIVERSIDAD SE HA EXONERADO

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.4 Propiedad del cliente

DEBE cuidar los bienes que son propiedad del cliente

mientras estn bajo el control de la organizacin o
estn siendo utilizados por la misma. La organizacin
debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad del cliente suministrados
para su utilizacin o incorporacin dentro del producto.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se
pierda, deteriore o que de algn otro modo se
considere inadecuado para su uso debe ser registrado y
comunicarlo al cliente.
Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad
intelectual y los datos personales.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.5 Preservacin del producto

La organizacin debe preservar la conformidad del

producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto.
Esta preservacin debe incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje, almacenamiento y
proteccin.
La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes
constitutivas de un producto.

7.6. CONTROL DE EQUIPOS DE

MEDICION Y SEGUIMIENTO
Determinar las mediciones y seguimientos
Establecer procesos de medicin y
seguimiento
Calibracin y mantenimiento de equipos
Evaluacin y acciones cuando no se
controla

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.6.Control de los equipos de seguimiento y medicin

La organizacin DEBE:
Determinar el seguimiento y la medicin a

realizar, y los equipos de medicin y seguimiento

necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos
determinados.
Establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medicin pueden realizarse y se
realizan de una manera coherente con los requisitos
de seguimiento y medicin.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.6.Control de los equipos de seguimiento y medicin

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los

resultados, el equipo de medicin debe:
Calibrarse o verificarse o ambas a intervalos especificados
o antes de su utilizacin, comparado con patrones de
medicin trazables a patrones de medicin nacionales o
internacionales; cuando no existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la calibracin o la
verificacin;
Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
Identificarse para poder determinar el estado de
calibracin;
Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medicin;
Protegerse contra los daos y el deterioro durante la
manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

7.6.Control de los equipos de seguimiento y medicin
debe valorar y registrar la validez de los resultados de
las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no est conforme con los requisitos.
debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado.
deben mantenerse registros de los resultados de la
calibracin y la verificacin.
debe confirmarse la capacidad de los programas
informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando
stos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos especificados.
Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

MUCHAS GRACIAS