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ISO 9001:2015

La nueva versin de la norma ISO 9001:2015, la norma ms reconocida y establecida a


nivel mundial de gestin de la calidad ha sido publicada. Esta es la primera revisin
importante de la norma desde el ao 2000 y, ha sido desarrollada basndose en los retos
empresariales a los que se enfrentan las empresas hoy en da de cualquier tamao y
sector. Los cambios en la norma permiten que sta sea lo suficientemente flexible como
para ofrecer a las organizaciones no solo una herramienta para la gestin de la calidad,
sino tambin un marco significativo para la mejora empresarial gracias a la eficacia y la
mejora de la satisfaccin del cliente.
La decisin de actualizar el estndar ISO 9001 dicen que ha estado motivada por la
necesidad de adaptarlo a la realidad actual de las organizaciones. A diferencia de su
antecesora, ISO 9001:2008, que no present cambios notables, ISO 9001:2015 s trae
grandes cambios que har que los Sistemas de Gestin de la Calidad asimilen algunas
modificaciones.
Por qu adoptar una norma de Sistema de Gestin de la Calidad?
Con la norma ISO 9001 de Gestin de la Calidad puede:
a) Cumplir sistemticamente con las expectativas de los clientes
b) Diferenciar su empresa y conseguir ms ventas
c) Mejorar el rendimiento de la empresa (aumento de la eficiencia y del balance final)
Un sistema de gestin de la calidad ISO 9001 le ayudar a realizar un seguimiento
continuo y a gestionar la calidad ya sea ejecutando una nica operacin local o un
negocio global. Siendo la norma de gestin de calidad ms reconocida del mundo, plantea
formas y criterios de referencia para lograr un rendimiento y servicio constante.
Estos son algunos de los beneficios que nuestros clientes nos indican que han obtenido
como resultado de la adopcin e implantacin de un sistema que cumple con los
requisitos de la norma ISO 9001.
La norma permite:

Convertirse en un competidor ms slido en su mercado


Mejor gestin de la calidad que ayuda a cumplir con las necesidades del cliente
Mejorar el rendimiento operativo, reducir errores y aumentar los beneficios
Motivar y comprometer al personal con procesos internos ms eficientes
Conseguir clientes ms relevantes con un mejor servicio al cliente
Ampliar las oportunidades de negocio al demostrar el cumplimiento.

La gestin del riesgo se convierte en un pilar de la norma


Cada gran revisin de la norma introduce un concepto que permite a las empresas
certificadas alcanzar un nuevo nivel de madurez.
La gestin del riesgo que se basa en una perspectiva de consideracin basada en el
riesgo se ha vuelto fundamental en la norma revisada: identificacin del riesgo,
evaluacin y gestin. La calidad resulta de la gestin adecuada de estos riesgos, que van
ms all del estricto mbito del producto o del servicio proporcionado. La calidad solo
puede existir si la organizacin puede suministrar a su cliente un producto o un servicio
conforme a largo plazo.
El riesgo tiene su contrapartida: oportunidad. ISO9001:2015 tambin comprende este
concepto de incertidumbre positiva.
Por supuesto, el riesgo es un concepto adicional que de ninguna forma sustituye al
concepto ya existente en la norma. El riesgo se incorpora en los fundamentos y completa
estas nociones. As, el enfoque de proceso y de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA)
siguen siendo dos pilares esenciales.
La gestin del riesgo significa tambin trabajar para alcanzar un perfeccionamiento
continuo. La accin correctiva corresponde a un riesgo no identificado, errneamente
evaluado o mal gestionado; la accin preventiva se dirige a un riesgo de no conformidad
posible pero que no ha tenido lugar.

LOS PRINCIPIOS DE LA CALIDAD


Los 7 principios de la gestin de la calidad en los que se basar la familia de normas ISO
9000 con la publicacin esta nueva edicin sern:
1. Enfoque al cliente. La gestin de la calidad sigue estando centrada en cumplir los
requisitos del cliente y esforzarse en sobrepasar sus expectativas.
2. Liderazgo. Los lderes de las organizaciones deben establecer la estrategia y la
direccin a seguir, y crean condiciones para que el resto de personas se impliquen
en la consecucin de los objetivos de la calidad de la organizacin.
3. Participacin del personal. Un aspecto muy importante para cualquier
organizacin es que todas las personas que la componen sean competentes y
estn facultadas e implicadas en aportar valor.
4. Enfoque basado en procesos. El hecho de entender y gestionar las actividades
como procesos interrelacionados que conforman un sistema coherente, hace que
se obtengan resultados afines y previsibles de una forma ms eficaz y eficiente,
todo ello con la gestin de los riesgos asociados que impidan alcanzar el objetivo.

5. Mejora. Para que una organizacin alcance el xito se debe poner especial
nfasis y centrar sus esfuerzos en la mejora.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia .Las decisiones que se toman
fundamentadas en el anlisis y evaluacin de datos e informacin tienen una
mayor probabilidad de producir resultados esperados y deseados.
7. Gestin de las relaciones. La gestin de las relaciones con las partes
interesadas y el contexto, como por ejemplo con los proveedores, administracin.

Sistemas de gestin de la calidad Requisitos


1.- Objeto y campo de aplicacin
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamao y el producto
suministrado.
2 .-Referencias normativas
Los documentos indicados a continuacin, en su totalidad o en parte, son normas para
consulta indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con
fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima
edicin (incluyendo cualquier modificacin de sta).
3.- Trminos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones incluidos en la
Norma ISO 9000:2015.
4.- Contexto de la organizacin:
4.1 Conocimiento de la organizacin y su contexto:
La organizacin debe determinar las cuestiones internas y externas que son pertinentes
para su propsito y su direccin estratgica y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestin de la calidad.

Dichas cuestiones deben ser sometidas a seguimiento y revisin por parte de la


organizacin
El conocimiento de contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que
surgen del entorno legal, tecnolgico, competitivo, cultural, social ya sea internacional,
nacional, regional o local.
El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar cuestiones de
valores, conocimientos y desempeo de la organizacin.
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas:
Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organizacin de
proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:
Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de calidad
Los requisitos de esas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de
gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin de la informacin sobre estas
partes
Interesadas y sus requisitos pertinentes.
En esta nueva versin de la norma no slo se habla de clientes, sino de partes
interesadas. Esto quiere decir que se tendr que identificar todas las organizaciones,
instituciones, individuos, etc. que sean relevantes para el Sistema de Gestin de la
Calidad, as como determinar sus requisitos, realizaron un seguimiento y revisarlos.
Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una entidad
de normalizacin, la Administracin, una asociacin ecologista, los empleados, entre
otros.
4.3 Determinacin del alcance del sistema de la calidad:
La organizacin debe determinar los lmites y la aplicabilidad del sistema de gestin de la
calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organizacin debe considerar:
Las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1.
Los requisitos de las partes interesadas pertinentes referidos en el apartado 4.2.
Los productos y servicios de la organizacin.
Cuando pueda aplicarse un requisito de esta Norma Internacional dentro del alcance
determinado, ste debe aplicarse por la organizacin.

De esta manera, teniendo en cuenta todos los aspectos externos e internos que se han
determinado en el primer punto, as como los requisitos de las partes interesadas, hay
que determinar si el alcance est justificado e incluirlo en el sistema, puesto que si es
posible aplicarlo, debe llevarse a cabo.
Si uno o varios de los requisitos no se pueden aplicar, esto no debe afectar a la capacidad
de la organizacin o a la responsabilidad para asegurarse de la conformidad de los
productos y servicios.
El alcance debe de estar disponible y mantenerse como informacin documentada
estableciendo:
Los productos y servicios cubiertos por el sistema de gestin de la calidad
La justificacin para cualquier caso en que un requisito de esta Norma no se
pueda aplicar.
En este caso, no quedan definidos los requisitos que no puedan aplicarse, pero pueden
tener cabida, siempre y cuando sea de manera justificada y siempre documentada.
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos:
La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de la norma.
La organizacin debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la
calidad y su aplicacin a travs de la organizacin, y debe determinar:
a) los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de estos
procesos.
b) la secuencia e interaccin de estos procesos.
c) los criterios, mtodos, incluyendo las mediciones y los indicadores de los desempeos
relacionados, necesarios para asegurarse la operacin eficaz y el control de estos
procesos.
d) los recursos necesarios y su disponibilidad
e) la asignacin de las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y planificar e
implementar las acciones adecuadas para tratarlos.
g) los mtodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y
evaluacin de los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para
asegurarse de que la logran los resultados previstos.
h) oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe mantener informacin documentada en la medida necesaria para


apoyar la operacin de los procesos y retener la informacin documentada en la medida
necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan segn lo planificado
En resumen, en este ltimo punto, la norma refuerza el enfoque a procesos, pero se
podra resumir en el desarrollo de la estrategia (qu vamos a hacer, para quin lo vamos a
hacer, qu valor aadido podemos ofrecer para satisfacer a las partes interesadas) e
implementarla (cmo lo vamos a conseguir, para quin, por qu y dnde)

5.-Liderazgo:
5.1 Liderazgo y compromiso:
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de la calidad:
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestin de la calidad:
a) tomando responsabilidad de la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
b) asegurando que se establezca la poltica de calidad y los objetivos de la calidad y que
estos sean compatibles con la direccin estratgica y el contexto de la organizacin.
c) asegurando que la poltica de la calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de
la organizacin.
d) asegurando la integracin de los requisitos del sistema de gestin de la calidad en los
procesos de negocio de la organizacin.
e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
f) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestin de la calidad estn
disponibles.
g) comunicando la importancia de una gestin de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestin de la calidad a implantar.
h) asegurando que el sistema de gestin de la calidad logre los resultados previstos.
i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del
sistema de gestin.
j) promoviendo la mejora continua.
k) apoyando otros roles pertinentes de la direccin, para demostrar su liderazgo aplicado
a sus reas de responsabilidad.

5.1.2 Enfoque al cliente:


La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al
cliente asegurndose de que:
a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccin del
cliente.
c) se mantiene la atencin enfocada en proporcionar de manera coherente productos y
servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
d) se mantiene la atencin puesta en aumentar la satisfaccin del cliente.
5.2 Poltica de la calidad
5.2.1 La alta direccin debe establecer, revisar y mantener una poltica de calidad
que:
a) sea adecuada al propsito y al contexto de la organizacin.
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la revisin de los
objetivos de la calidad.
c) incluya el compromiso de cumplir con los requisitos aplicables.
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestin de calidad.
5.2.2 La poltica de calidad debe:
a) estar disponible como informacin documentada.
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin.
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn sea apropiado.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que sistema de gestin de la calidad es conforme con los requisitos de
esta Norma Internacional.
b) asegurarse de que los procesos estn dando los elementos de salida previstos.

c) informar sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad, las oportunidades de


mejora y sobre la necesidad de cambio o innovacin, con especial nfasis en mantener
informada, as mismo a alta direccin.
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a travs de la organizacin.
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestin de la calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de ste.
En definitiva, los lderes en todos los niveles establecen el propsito, y crean las
condiciones, en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad
de la organizacin.
La creacin de la unidad de propsito, la direccin y la implicacin permiten a una
organizacin alinear sus estrategias, polticas, procesos y recursos para lograr sus
objetivos.
6.-Planificacin para el sistema de gestin de la calidad
Esta es una seccin completamente nueva y que rene de manera unificada todos los
requisitos a nivel de planificacin en un Sistema de Gestin de la Calidad.
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados previstos.
b) prevenir o reducir efectos indeseados.
c) lograr la mejora continua.
6.1.2 La organizacin debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades.
b) La manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la
calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA: Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos,
asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la

probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante


decisiones informadas.
La nueva ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestin de Riesgos, sino ms bien, que
la organizacin identifique los riesgos que puedan afectar al sistema de calidad y la
conformidad del producto o servicio, de manera que el sistema se pueda planificar en
base a esta informacin.
En otras palabras, lo que la norma exige es un enfoque del sistema de gestin basado en
riesgos y no un sistema para gestionar riesgos.
Mediante la incorporacin de este requisito se pretende hacer hincapi en la utilidad de un
sistema de gestin de la calidad como herramienta preventiva que facilite la planificacin
a todos los niveles.
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.2.1 La organizacin debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones, niveles
y procesos pertinentes.
Los objetivos de la calidad deben:
a) Ser coherentes con la poltica de la calidad.
b) Ser medibles.
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables.
d) Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de
la satisfaccin del cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Ser comunicados;
g) Ser actualizados, segn sea apropiado.
La organizacin debe conservar informacin documentada sobre los objetivos de la
calidad.
6.2.2 Cuando se hace la planificacin para lograr sus objetivos de la calidad, la
organizacin debe determinar:
a) lo que se va a hacer.
b) qu recursos se requerirn.
c) quin ser responsable.
d) cundo se finalizar.

e) cmo se evaluarn los resultados.


Este punto contiene en esencia los mismos requisitos de la ISO 9001:2008 relacionados a
los objetivos de la calidad. La nica diferencia es que ahora se hace nfasis en la
planificacin como herramienta para garantizar la consecucin de los objetivos. Es decir,
ahora es necesario definir qu se va hacer, qu se necesita, quin es el responsable,
cundo se completar y como se evaluarn los resultados.
6.3. Planificacin de los recursos
Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin de la
calidad, el cambio se llevar a cabo de manera planificada y sistemtica.
La organizacin debe considerar:
a) el propsito del cambio y cualquiera de sus potenciales consecuencias.
b) la integridad del sistema de gestin de la calidad.
c) la disponibilidad de recursos.
d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.

7.- SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestin
de la calidad.
La organizacin debe considerar:
a) las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones.
b) qu se necesita obtener de los proveedores externos.
Para el cumplimiento de este requisito, desde recomendamos que la organizacin evale
e identifique, por un lado, qu necesidades de recursos tiene, y por otro qu capacidades
internas tiene para poder satisfacer dichas necesidades, estableciendo por tanto en qu
medida deber contar con la ayuda de proveedores externos para asegurar el desarrollo
eficaz y mejora continua de su sistema de gestin de la calidad.

7.1.2 Personas
Para asegurarse de que la organizacin puede cumplir de manera coherente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe
proporcionar las personas necesarias para la operacin eficaz del sistema de gestin de
la calidad, incluidos los procesos necesarios.
Un sistema de gestin de la calidad eficiente debe estar sustentado por las personas
adecuadas, en cuya ausencia, la utilidad del mismo se ver claramente comprometida.
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para la
operacin de sus procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: La infraestructura puede incluir: edificios y servicios asociados; equipo, incluyendo
hardware y software, transporte, tecnologa de la informacin y la comunicacin.
La importancia de cada elemento de la infraestructura variar en funcin de cada
organizacin e tem concreto y ser la propia organizacin quin determine qu y cmo
deben mantenerse para lograr el desarrollo eficaz y mejora continua del sistema de
gestin de la calidad.
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la
operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: El ambiente para la operacin de los procesos puede incluir: factores fsicos,
sociales, psicolgicos, ambientales y otros factores (tales como la temperatura, humedad,
ergonoma y limpieza).
Para el cumplimiento de este requisito, desde que recomendamos que la organizacin
establezca qu condiciones relacionadas con el ambiente de trabajo son los adecuados
para garantizar la correcta operacin de los procesos y establezca los controles
necesarios para asegurar que se dichas condiciones se mantienen.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
Cuando el seguimiento o la medicin se utilizan para la evidencia de la conformidad de los
productos y servicios para los requisitos especificados, la organizacin debe determinar
los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados del
seguimiento y la medicin.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son adecuados para el tipo especfico de actividades de seguimiento y medicin
realizadas;

b) se mantienen para asegurarse de la adecuacin continuada para su propsito.


La organizacin debe mantener la informacin documentada adecuada como evidencia
de la adecuacin para el propsito del seguimiento y medicin de los recursos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un requisito legal o reglamentario; una
expectativa del cliente o de una parte interesada pertinente; o es considerada por la
organizacin como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medicin; los instrumentos de medicin deben:
Verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin,
comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales.
Cuando no existan tales patrones debe mantenerse como informacin
documentada la base utilizada para la calibracin o la verificacin.
Identificarse para determinar el estado de calibracin.
Protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de
calibracin y los posteriores resultados de la medicin.
La organizacin debe determinar si la validez de los resultados de medicin previos se ha
visto afectada de manera adversa cuando un instrumento se considere defectuoso
durante su verificacin o calibracin planificada, o durante su uso, y tomar las acciones
correctivas adecuadas cuando sea necesario.
En este punto el borrador de la norma ahonda en los conceptos de verificacin y
validacin, estableciendo cuando deben realizarse dichas operaciones y subrayando la
necesidad de especificar las condiciones de dichas operaciones (periodicidad, patrones a
utilizar, proteccin contra deterioro, etc.).
7.1.6 Conocimientos organizativos
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin en la medida necesaria.
Cuando se tratan necesidades de cambio y tendencias, la organizacin debe considerar
sus conocimientos actuales y determinar cmo adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios.
NOTA 1: Los conocimientos organizativos pueden incluir informacin como propiedad
intelectual y lecciones aprendidas.
NOTA 2: Para obtener los conocimientos requeridos, la organizacin puede considerar:
a) fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y de proyectos de xito,
capturar conocimientos no documentados y la experiencia de expertos en cuestiones de
actualidad dentro de la organizacin).

b) Fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo acadmico, conferencias, recopilacin


de conocimientos con clientes o proveedores).
Aunque este punto de norma es muy similar al incluido en la versin de 2008 (punto 6.2)
en esta ocasin se hace hincapi en la importancia de la formacin no reglada, know-how
de las organizaciones y lecciones aprendidas dentro de una empresa.
7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un
trabajo que afecta a su desempeo de la calidad.
b) Asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en la educacin,
formacin o experiencia adecuadas.
c) Cuando sea aplicables, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d) Conservar la informacin documentada apropiada, como evidencia de la competencia.
NOTA: Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formacin, la tutora o la
reasignacin de las personas empleadas actualmente; o la contratacin de personas
competentes.
La nueva versin habla de establecer las competencias necesarias para llevar a cabo los
trabajos que afecten a la calidad (se hace hincapi en que esta determinacin se llevar a
cabo cuando las personas estn bajo el control de la organizacin). Tambin se insta a la
organizacin a tomar acciones en caso de ser necesario para que las personas sean
competentes, evaluar la eficacia, evidenciar la competencia mediante informacin
documentada, etc.
7.3 Toma de conciencia
Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacin deben tomar
conciencia de:
a) la poltica de la calidad.
b) los objetivos de la calidad pertinentes.
c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los
beneficios de una mejora del desempeo de la calidad.
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

Adems de los puntos ya incluidos en la versin de 2008 (conciencia de la poltica,


objetivos, contribucin a la eficacia del sistema, etc.) se incluyen las implicaciones de no
cumplir con los requisitos del sistema de gestin de calidad.
7.4 Comunicacin
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externan pertinentes al
sistema de gestin de la calidad, que incluyan:
a) el contenido de la comunicacin.
b) cuando comunicar.
c) a quin comunicar.
d) cmo comunicar.
8. Operaciones
Este apartado queda prcticamente idntico en relacin con la versin actual,
introduciendo ligeros cambios y una reorganizacin de los requisitos. Entre las principales
modificaciones se encuentran las siguientes:

Reorganizacin del apartado de Diseo y Desarrollo. La esencia no cambia,


pero la forma en cmo se han organizado facilita el entendimiento de este
requisito. Por ejemplo, los temas de revisin, verificacin y validacin ahora estn
dentro de un solo apartado con el nombre de Controles para el Diseo y
Desarrollo. Otro punto importante, es que ahora la norma establece dejar
informacin documentada para todo el Diseo y Desarrollo, en vez de pedir un
registro para cada elemento de este proceso, como sucede en la versin actual.

El tema de proveedores se unifica junto al tema de procesos externos. Algo


destacable en la nueva versin es que los procesos externos forman parte del
alcance del Sistema de Gestin de la Calidad, que no es establecido
explcitamente en la ISO 9001:2008.

Se ampla el requisito de las actividades post-venta, el cual tampoco es nuevo en


la ISO 9001:2015, puesto que la versin actual lo establece. La novedad es que
ahora hace explcito la necesidad de considerar los riesgos, naturaleza y vida til
del producto o servicio, as como la retroalimentacin del cliente y requisitos
legales para definir y cumplir los requisitos de las actividades post-venta.

Existe un nuevo requerimiento relacionado al control del producto y servicio, y es


el control de cambios. En este apartado se refiere principalmente a aquellos que
puedan afectar al Sistema de Gestin de la Calidad, mientras que el control de
cambios que se habla en la seccin 8.5.6 de la nueva norma son aquellos que no
estn planificados y que puedan afectar la provisin del producto o servicio. En

resumen, la norma establece controlar los cambios planificados y los no


planificados.

9. Evaluacin del Desempeo


Aunque este apartado es nuevo, en realidad la mayora del contenido no lo es. Este
apartado es el equivalente a la seccin 8 de la norma actual, ISO 9001:2008, donde trata
el tema de seguimiento y medicin y auditoras internas.
9.1 Monitorizacin, medicin, anlisis y evaluacin
En este apartado se abarcan tres temas: La planificacin del seguimiento y medicin, la
satisfaccin del cliente y el anlisis de datos.

En relacin a la planificacin del seguimiento y medicin es similar a la seccin


8.1 de la versin actual. Se puede destacar que es mucho ms claro el requisito.
Adems existe mayor nfasis en la planificacin del seguimiento y medicin, pues
ahora la norma establece que es necesario determinar no solo lo que se va a
medir y monitorizar, sino tambin cuando se realizar esta medicin y cuando
deben de analizarse los resultados.

En la norma de la ISO 9001:2008, la seccin 8.4 establece que se deben realizar


anlisis de datos y que como resultado de estos anlisis se deben obtener
informacin sobre la satisfaccin del cliente, la conformidad con los requisitos del
producto, tendencias de procesos y productos y sobre los proveedores.

Ahora, en la versin 2015, adems de incluir los resultados del anlisis y


evaluacin debes demostrar que la planificacin ha sido implementada
efectivamente, determinar la necesidad de oportunidades para la mejora y
asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad. Otro nuevo requisito
dentro de esta seccin es que los resultados de este anlisis deben ser parte de
las entradas a la revisin por la direccin.

9.2 Auditora Interna


En este apartado hay un cambio menor, pero importante. Debemos tomar en
consideracin tambin otros criterios para planificar las auditoras, tales como: los
objetivos de la calidad, retroalimentacin del cliente y cambios que impacten la
organizacin adems de los resultados de las auditoras internas y el estado e
importancia de los procesos como se deca en la norma actual.
Con este cambio, la intencin es darle una mayor categora a las auditoras como
herramienta de mejora e identificar verdaderas oportunidades en la organizacin, y no
limitarse a ver papeles y cumplir un requisito.

Esto tambin hace que las auditoras estn an ms alineadas a los objetivos estratgicos
de la organizacin al tener que considerarlos para poder planificarlas. Tambin van ms
enfocadas a la identificacin de oportunidades potenciales al considerar cambios que
puedan o estn impactando a la organizacin.
9.3 Revisin por la Direccin
Lo bsico de la revisin por la direccin sigue siendo igual, con la nica diferencia que
ahora se introducen otros elementos de entrada, tales como: temas relacionados a
proveedores externos y partes interesadas, efectividad de las acciones tomadas ante
riesgos y oportunidades e idoneidad de los recursos requeridos para mantener un
Sistema de Gestin de la Calidad efectivo.
10.-Mejora
Este bloque equivale al apartado 8.5 de la ISO 9001:2008, y aunque existe un cambio en
la redaccin del requisito, se mantiene la finalidad de instar a las organizaciones a mejorar
continuamente la eficacia de su Sistema de Gestin de la Calidad.
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar las acciones necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la
satisfaccin del cliente.
Esto debe incluir, cuando sea adecuado;
a) mejorar los procesos para prevenir no conformidades.
b) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos conocidos y previstos.
c) mejorar los resultados del sistema de gestin de la calidad.
NOTA La mejora puede verse afectada de manera reactiva (por ejemplo, accin
correctiva), de manera incremental (por ejemplo, mejora continua), mediante un cambio
significativo (por ejemplo, avance), de manera creativa (por ejemplo, innovacin) o por
reorganizacin (por ejemplo, transformacin).
La nueva ISO 9001:2015 hace hincapi en el deber de tomar acciones para la mejora que
incluyan la mejora de procesos, productos y servicios. Esto es porque ahora la norma
hace bien explcito que la intencin con la mejora continua no es slo mejorar el sistema,
sino tambin mejorar los resultados cuantificables de la organizacin.
10.2 No conformidad y accin correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la
organizacin debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y segn sea aplicable

1) tomar acciones para controlarla y corregirla.


2) hacer frente a las consecuencias.
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisin de la no conformidad.
2) la determinacin de las causas de la no conformidad.
3) la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
podran ocurrir.
c) implementar cualquier reaccin necesaria.
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
e) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada, como evidencia


de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin posterior tomada;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.
El principal cambio en esta seccin es que ya no existe el concepto de accin
preventiva. Aunque parezca que la norma ha eliminado este tipo de accin, en realidad lo
que ha hecho es transformarlo a algo mejor: gestin de riesgos. La intencin es que las
organizaciones analicen los posibles riesgos y tomen acciones que puedan prevenir o
mitigar esos riesgos que hayan identificado.
En cuanto a las acciones correctivas, se destaca que ahora incluye un par de notas
aclaratorias, donde dice que pueden existir ocasiones donde sea imposible eliminar la
causa raz de una no conformidad, por lo que una accin correctiva puede estar destinada
a disminuir la posibilidad de recurrencia.
No obstante, el enfoque debe seguir siendo eliminar la causa raz, pero para aquellos
casos donde sea imposible eliminarla o muy costosa, entonces debe enfocarse en
disminuir la probabilidad de ocurrencia.

10.3 Mejora continua


La organizacin debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia del
sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe considerar los elementos de salida del anlisis y la evaluacin, y los
elementos de salida de la revisin por la direccin, para confirmar si hay reas de bajo
desempeo u oportunidades que deben tratarse como parte de la mejora continua.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe seleccionar y utilizar herramientas y
metodologas aplicables para la investigacin de las causas del bajo desempeo y para
apoyar la mejora continua.
La nueva ISO 9001:2015 pretende que las organizaciones se vean obligadas a mejorar
continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia de su sistema de calidad, para
asegurar su correcto funcionamiento y as obtener los resultados esperados.

Conclusiones
El sistema de gestin de calidad ISO 9001:2015, representa una oportunidad de
mejora en la Gestin de las empresas de servicios a diferencia de la anterior
versin de la norma (ISO 9001:2008), considerando que existen actualmente en
nuestro pas una gran cantidad de empresas con Sistemas de Gestin netamente
empricos, convirtindose este en la ms grande dificultad para su xito.
Para obtener resultados favorables con la norma ISO 9001, es necesario que la
direccin y el personal de la empresa se comprometa en la resolucin de los
problemas, independientemente del desenvolvimiento dela empresa Consultora de
Implementacin, puesto que este es el que puede definir el xito o poca
conveniencia de las mejoras propuestas en la implementacin.
La relacin entre una auditora del conocimiento y la adopcin de estndares de
calidad, es notable, ya que la primera contribuye a un eficaz desarrollo de la
segunda, por el hecho de que la auditora del conocimiento muestra el
conocimiento clave para el desempeo de una actividad, permitiendo que un
estndar de calidad aproveche ese conocimiento clave.
El conocimiento pleno de los procesos de la organizacin sirve de base para poder
llevar a cabo acciones que permitan mejorarlos, siendo un factor para contribuir al
logro del xito.

Recomendaciones
En base a las conclusiones antes presentadas, pueden hacerse recomendaciones de
propuestas de mejora para el rea de estudio, as como para estudios similares para las
propuestas de mejora:
Mejorar el proceso de sensibilizar a las personas que participaran en el estudio, ya
sea por medio de charlas donde se muestren las ventajas del estudio, no slo con
el personal responsable del rea, si no con todas las personas que colaboran en el
rea de estudio.
Utilizar los resultados de la auditora del conocimiento como oportunidades de
mejora, como puede ser para mejorar la capacitacin de los empleados o
aprovechar la experiencia que estos poseen y documentarla bajo estndares de
calidad.
Fortalecer la aplicacin de la metodologa con charlas previas a todo el personal
que ser objeto de estudio, donde se les muestre cual es el objetivo de dicho
estudio, no slo limitarse a los responsables del rea de estudio.
Definir un plan de trabajo y adaptarse a l, donde se definan todos los recursos
necesarios; ya sea materiales de apoyo o conocimientos requeridos, con la
finalidad de minimizar los tiempos de aplicacin de la metodologa.
Referencias bibliogrficas:
Editorial Pearson Educacin, Mxico, 2007. 12da edicin. Contabilidad de Costos:
un enfoque gerencial. Charles T. Horngren, Srikant M. Datar, George Foster.
Pgina 349
Editorial Pearson Educacin, Mxico, 2004. 12da edicin. Ingeniera Econmica.
William G. Sullivan, Elin M. Wicks, James T. Luxhoj. Pgina 332
Francs Antonio (2006) Estrategias y Planes para la Empresa. Mxico: Pearson ,
pg. ( 150- 167)

Referencias electrnicas:
http://www.accesoglobal.com.mx/archivosmios/NuevaISO90012015Interpretacion.
pdf
http://www.isorevisions.com/es/category/comprender/iso-9001-2015-cuales-sonlos-principales-cambios/
http://www.bsigroup.com/